Оспамокс 250 таблетки для детей инструкция

МНН: Амоксициллин

Производитель: Сандоз ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amoxicillin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003908

Информация о регистрации в РК:
27.07.2016 — бессрочно

Номер регистрации в РБ:
7677/06/11/15/16

Информация о регистрации в РБ:
28.01.2016 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
465.48 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Оспамокс®

Международное непатентованное название

Амоксициллин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл

Состав

5 мл (1 мерный шприц) приготовленной суспензии содержит

активное вещество: амоксициллин 125.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 146.40 мг) или 250.00 мг (в виде амоксициллина тригидрата 287.00 мг),

вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный 1.80 мг, ароматизатор персиково-абрикосовый 4.30 мг, кислота лимонная безводная 6.00 мг, натрия бензоат 7.10 мг, аспартам 8.50 мг, тальк 8.50 мг, тринатрия цитрат безводный 19.20 мг, ароматизатор апельсиновый 20.00 мг, гуар 25.00 мг, кремния диоксид осажденный 178.20 мг (162.60 мг для дозировки 250 мг/5 мл).

Описание

Порошок от белого до слегка желтоватого цвета, с фруктовым и характерным для активного вещества запахом.

Приготовленная суспензия — белого до слегка желтоватого цвета, с фруктовым и характерным для активного вещества запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования — Пенициллины. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины широкого действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01CА04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и режима введения и находится в пределах от 75 до 90%. В дозах от 250 мг до 750 мг биодоступность (параметры: AUC и/или выделение с мочой) линейно пропорциональна дозе. В более высоких дозах всасываемость более низкая. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание. Амоксициллин является кислотоустойчивым. При пероральном однократном приеме в дозе 500 мг концентрация амоксициллина в крови составляет 6 – 11 мг/л. После однократного приема 3 г амоксициллина концентрация в крови достигает 27 мг/л. Максимальные концентрации в плазме крови наблюдаются через 1 – 2 часа после приема препарата.

Распределение

Около 17% амоксициллина находится в связанном с белками плазмы состоянии. Терапевтическая концентрация препарата быстро достигается в плазме, легких, бронхиальном секрете, жидкости среднего уха, желчи и моче. Амоксициллин может проникать через воспаленные мозговые оболочки в цереброспинальную жидкость. Амоксициллин проходит через плаценту и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.

Биотрансформация и элиминация

Основным местом выведения амоксициллина служат почки. Около 60 – 80% пероральной дозы амоксициллина выделяется в течение 6 часов после приема в неизмененной активной форме через почки и небольшая фракция экскретируется в желчь. Приблизительно 7 – 25% дозы метаболизируется до неактивной пенициллановой кислоты. Период полувыведения из плазмы крови у пациентов с неизмененной функцией почек составляет 1 – 1,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения варьирует от 5 до 20 часов. Амоксициллин поддается гемодиализу.

Фармакодинамика

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин, обладающий бактерицидным действием. Механизм бактерицидного действия амоксициллина связан с повреждением клеточной мембраны бактерий, находящихся в стадии размножения. Амоксициллин специфически ингибирует ферменты клеточных мембран бактерий (пептидогликаны), в результате чего происходит их лизис и гибель.

Время превышения выше минимальной подавляющей концентрации (T > МПК) считается основным детерминантом эффективности амоксициллина.

Двумя основными механизмами резистентности к амоксициллину являются:

— инактивация бактериальными бета-лактамазами

— изменение пенициллин связывающих протеинов, что снижает аффинитет антибактериального средства к возбудителю-мишени.

Непроницаемость бактерий или механизмы эффлюксного насоса (транспортных систем) могут вызывать или поддерживать устойчивость бактерий, особенно грамотрицательных бактерий.

Пограничными значениями МПК для амоксициллина являются те, которые определены Европейским Комитетом по тестированию противомикробной чувствительности (EUCAST).

Штаммы	Пределы чувствительности (мкг/мл)
	Чувствительный	Резистентный
Enterobacteriaceae	81	8
Staphylococcus spp.	примечание2	примечание 2
Enterococcus spp.3	4	8
Стрептококки группы A, B, C и G	примечание 4	примечание 4
Streptococcus pneumoniae	примечание 5	примечание 5
Группа Streptococcus viridans	0.5	2
Haemophilus influenzae	26	26
Moraxella catarrhalis	примечание 7	примечание 7
Neisseria meningitidis	0.125	1
Грамположительные анаэробы за исключением Clostridium difficile8	4	8
Грамотрицательные анаэробы 8	0.5	2
Helicobacter pylori	0.1259	0.1259
Pasteurella multocida	1	1
Пограничное значение без специфической связи 10	2	8

1 Штамм Enterobacteriaceae дикого типа является чувствительным к аминопенициллинам. Некоторые страны предпочитают относить штамм дикого типа E.coli и P. Mirabilis как к промежуточным продуктам. В таком случае, используйте МПК контрольной точкой S ≤ 0,5 мг/л.

2Большинство стафилококков вырабатывают пенициллиназы, которые устойчивы к амоксициллину. Метициллин — являются резистентными штаммами, за редким исключением, устойчивыми ко всем бета-лактамом.

3Чувстивительность к амоксициллину может быть выведена из чувствительности ампициллина.

4Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам выводится из чувствительности бензилпенициллина.

5Контрольные значения относятся только к не менингитным штаммам. Для штаммов классифицируемых как промежуточные к ампициллину, не следует перорально лечиться амоксициллином. Чувствительность выведена из МПК ампициллина.

6Контрольные значения основаны на внутривенном введении. Положительные штаммы бета-лактамазы являются резистетными.

7Микроорганизмы вырабатывающие бета-лактамазы являются резистентными.

8Чувствительность к амоксициллину может быть выведена из чувствительности бензилпенициллина.

9Контрольные значения основаны на эпидемиологических пороговых значений, которые отличают штаммы дикого типа, от полученных от пациентов с пониженной чувствительностью.

10Контрольные значения не связанные с конкретным видом основаны на дозах, по крайней мере по 0,5 г х 3 или 4 раза ежедневно (от 1,5 до 2 г/день).

Распространенность резистентных штаммов варьирует географически и сезонно.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis$, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes*

Грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori

Анаэробы: Peptostreptococci

Другие: Borrelia

Малочувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium$, Staphylococcus aureus£, Streptococcus pneumoniae*+, Streptococcus viridans, Coagulase negative staphylococcus

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli+, Haemophilus influenzae*,

Haemophilus para-influenzae*, Moraxella catarrhalis+, Proteus mirabilis, Helicobacter pylori, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi

Анаэробы: Prevoltella, Fusobacterium spp., Clostridium spp.

Другие: Borrelia burgdorferi

Резистентные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp, Citrobacter spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp, Pseudomonas spp, Serratia spp

Анаэробы: Bacteroides fragilis

Другие: Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia, Legionella

* Клиническая эффективность была показана для чувствительных штаммов при применении по показаниям

+уровень резистентности >50

$ семейства обладающие природной промежуточной резистентностью

£ Почти все S.aureus вырабатывающие пенициллиназы резистентны к амоксициллину. Кроме того, все метициллин устойчивы штаммы резистентны к амоксициллину.

Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины, (который может ингибироваться клавулановой кислотой), изменений пенициллин-связывающих белков, нарушения проницаемости для препарата или благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих препарат из клетки. Существует вариабельная и непредсказуемая перекрестная резистентность к другим бета-лактамам и антибактериальным препаратам из других групп.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции уха, носа и горла: острый средний отит, острый синусит, тонзиллит, бактериальный фарингит

• инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония

• инфекции нижних мочевыводящих путей: цистит, острый пиелонефрит

• профилактика эндокардитов: профилактика у пациентов, входящих в группу риска по развитию эндокардита, например, подвергающихся стоматологическим процедурам

• ранняя локализованная болезнь Лайма, связанная с мигрирующей эритемой (1 этап)

• эрадикация Helicobacter Pylori: в комбинированной терапии с другим антибактериальным средством и противоязвенным средством у взрослых пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциированной с Helicobacter pylori.

Способ применения и дозы

Дозировка препарата Оспамокс зависит от возраста, массы тела, состояния функции почек, тяжести заболевания и локализации инфекции.

Стандартная дозировка

Взрослым и детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг): суточная доза от 750 мг до 3 г, разделенные на 2-3 приема.

Обычно суспензия не назначается взрослым и детям весом более 40 кг, данной группе пациентов рекомендуется назначать препарат в таблетках (например, Оспамокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг и 1000 мг).

Дети младше 12 лет (масса тела менее 40 кг): суточная доза 40-90 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 2-3 приема в зависимости показания, тяжести заболевания и чувствительности к микроорганизмам. Максимальная суточная доза 3 г.

Для детей, масса тела которых превышает 40 кг, обычно рекомендуется такая же доза, как для взрослых.

Особые рекомендации

Показания+	Доза+
Острый синусит Острый средний отит Внебольничная пневмония Острый цистит Острый пиелонефрит Дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом	20-90 мг/кг массы тела/в сутки, раздельными дозами*
Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит	40-90 мг/кг массы тела/в сутки, раздельными дозами*
Тиф и паратиф	100 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 3 приема.
Профилактика эндокардита	Для детей назначают 50 мг/кг массы тела перорально, однократно за 30-60 мин до проведения хирургической процедуры. Для профилактики эндокардита пациентам, не получающим общую анестезию, назначают 3000 мг амоксициллина за 1 час до проведения хирургической процедуры, после которой (через 8-9 часов) при необходимости назначают еще 3000 мг.
Болезнь Лайма	На ранних стадиях: 25-50 мг/кг массы тела /в сутки, разделенные на 3 приема в течение 10-21 дней. На поздних стадиях (системное поражение): 100 мг/кг массы тела/в сутки разделенные на 3 приема в течение 10-30 дней.
+ — лечение каждого показания должно быть рассмотрено в официальных руководствах. * — режимы дозирования два раза в день следует рассматривать только тогда, когда доза находится в верхнем диапазоне.

Таблица выбора разовой дозы препарата Оспамокс 125 мг/5 мл в зависимости от массы тела

Масса тела (кг)	Суточная доза амоксициллина
40 мг/кг/сут	50 мг/кг/сут	90 мг/кг/сут
2	1,6 мл 2 раза в сутки или 1 мл 3 раза в сутки	2 мл 2 раза в сутки или 1,3 мл 3 раза в сутки	3,6 мл 2 раза в сутки или 2,4 мл 3 раза в сутки
3	2,4 мл 2 раза в сутки или 1,6 мл 3 раза в сутки	3 мл 2 раза в сутки или 2 мл 3 раза в сутки	5,4 мл 2 раза в сутки или 3,6 мл 3 раза в сутки
4	3,2 мл 2 раза в сутки или 2,1 мл 3 раза в сутки	4 мл 2 раза в сутки или 2,7 мл 3 раза в сутки	7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки
5	4 мл 2 раза в сутки или 2,7 мл 3 раза в сутки	5 мл 2 раза в сутки или 3,3 мл 3 раза в сутки	—
6	4,8 мл 2 раза в сутки или 3,2 мл 3 раза в сутки	6 мл 2 раза в сутки или 4 мл 3 раза в сутки	—
7	5,6 мл 2 раза в сутки или 3,7 мл 3 раза в сутки	7 мл 2 раза в сутки или 4,7 мл 3 раза в сутки	—
8	6,4 мл 2 раза в сутки или 4,3 мл 3 раза в сутки	—	—
9	7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки	—	—
10	8 мл 2 раза в сутки или 5,3 мл 3 раза в сутки	—	—
11	8,8 мл 2 раза в сутки или 5,9 мл 3 раза в сутки	—	—
12	9,6 мл 2 раза в сутки или 6,4 мл 3 раза в сутки	—	—
13	10,4 мл 2 раза в сутки или 6,9 мл 3 раза в сутки	—	—
14	11,4 мл 2 раза в сутки или 7,5 мл 3 раза в сутки	—	—
15	12 мл 2 раза в сутки или 8 мл 3 раза в сутки	—	—
16	12,8 мл 2 раза в сутки или 8,5 мл 3 раза в сутки	—	—
17	13,6 мл 2 раза в сутки или 9,2 мл 3 раза в сутки	—	—
18	14,4 мл 2 раза в сутки или 9,6 мл 3 раза в сутки	—	—
19	15,2 мл 2 раза в сутки или 10,1 мл 3 раза в сутки	—	—
20	16 мл 2 раза в сутки или 10,7 мл 3 раза в сутки	—	—

Таблица выбора разовой дозы препарата Оспамокс 250 мг/5 мл в зависимости от массы тела

Масса тела (кг)	Суточная доза амоксициллина
40 мг/кг/сут	50 мг/кг/сут	90 мг/кг/сут
2	0,8 мл 2 раза в сутки или 0,5 мл 3 раза в сутки	1 мл 2 раза в сутки или 0,7 мл 3 раза в сутки	1,8 мл 2 раза в сутки или 1,2 мл 3 раза в сутки
3	1,2 мл 2 раза в сутки или 0,8 мл 3 раза в сутки	1,5 мл 2 раза в сутки или 1 мл 3 раза в сутки	2,7 мл 2 раза в сутки или 1,8 мл 3 раза в сутки
4	1,6 мл 2 раза в сутки или 1 мл 3 раза в сутки	2 мл 2 раза в сутки или 1,3 мл 3 раза в сутки	3,6 мл 2 раза в сутки или 2,4 мл 3 раза в сутки
5	2 мл 2 раза в сутки или 1,3 мл 3 раза в сутки	2,5 мл 2 раза в сутки или 1,7 мл 3 раза в сутки	4,5 мл 2 раза в сутки или 3 мл 3 раза в сутки
6	2,4 мл 2 раза в сутки или 1,6 мл 3 раза в сутки	3 мл 2 раза в сутки или 2 мл 3 раза в сутки	5,4 мл 2 раза в сутки или 3,6 мл 3 раза в сутки
7	2,8 мл 2 раза в сутки или 1,9 мл 3 раза в сутки	3,5 мл 2 раза в сутки или 2,3 мл 3 раза в сутки	6,3 мл 2 раза в сутки или 4,2 мл 3 раза в сутки
8	3,2 мл 2 раза в сутки или 2,1 мл 3 раза в сутки	4 мл 2 раза в сутки или 2,7 мл 3 раза в сутки	7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки
9	3,6 мл 2 раза в сутки или 2,4 мл 3 раза в сутки	4,5 мл 2 раза в сутки или 3 мл 3 раза в сутки	—
10	4 мл 2 раза в сутки или 2,6 мл 3 раза в сутки	5 мл 2 раза в сутки или 3,3 мл 3 раза в сутки	—
11	4,4 мл 2 раза в сутки или 2,9 мл 3 раза в сутки	5,5 мл 2 раза в сутки или 3,7 мл 3 раза в сутки	—
12	4,8 мл 2 раза в сутки или 3,2 мл 3 раза в сутки	6 мл 2 раза в сутки или 4 мл 3 раза в сутки	—
13	5,2 мл 2 раза в сутки или 3,5 мл 3 раза в сутки	6,5 мл 2 раза в сутки или 4,3 мл 3 раза в сутки	—
14	5,6 мл 2 раза в сутки или 3,7 мл 3 раза в сутки	7 мл 2 раза в сутки или 4,7 мл 3 раза в сутки	—
15	6 мл 2 раза в сутки или 4 мл 3 раза в сутки	7,5 мл 2 раза в сутки или 5 мл 3 раза в сутки	—
16	6,4 мл 2 раза в сутки или 4,2 мл 3 раза в сутки	—	—
17	6,8 мл 2 раза в сутки или 4,5 мл 3 раза в сутки	—	—
18	7,2 мл 2 раза в сутки или 4,8 мл 3 раза в сутки	—	—
19	7,6 мл 2 раза в сутки или 5 мл 3 раза в сутки	—	—
20	8 мл 2 раза в сутки или 5,3 мл 3 раза в сутки	—	—
25	10 мл 2 раза в сутки или 6,7 мл 3 раза в сутки	—	—
30	12 мл 2 раза в сутки или 8 мл 3 раза в сутки	—	—
35	14 мл 2 раза в сутки или 9,3 мл 3 раза в сутки	—	—
40	16 мл 2 раза в сутки или 10,7 мл 3 раза в сутки	—	—

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы должны быть уменьшены.

Для пациентов с почечным клиренсом менее 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или снижение последующих доз.

Взрослые (включая пациентов старческого возраста)

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза	Интервал между дозами
> 30	Нет необходимости в корректировке дозы	—
10-30	500 мг	12 ч
< 10	500 мг	24 ч

При гемодиализе: 500 мг препарата вводятся в конце процедуры.

Амоксициллин может выводиться из организма с помощью гемодиализа.

Гемодиализ

Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела более 40 кг)

15 мг/кг массы тела один раз в сутки однократно. До гемодиализа одна дополнительная доза 15 мг/кг массы тела, следует вводить. Для того чтобы восстановить циркулирующие уровни лекарственного средства, другая доза 15 мг/кг, следует вводить после сеанса гемодиализа. Перед гемодиализом 15 мг/кг массы тела. Для восстановления уровня препарата, 15 мг/кг массы тела необходимо принять после сеанса гемодиализа.

Нарушение функции почек у детей с массой тела менее 40 кг

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза	Интервал между дозами
> 30	Нет необходимости в корректировке дозы	Нет необходимости в корректировке дозы
10-30	15 мг/кг массы тела	12 ч
< 10	15 мг/кг массы тела	24 ч

Дозировка для пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в корректировке дозы.

Для пациентов получающие перитонеальный диализ рекомендуемая доза 500 мг в сутки однократно.

Длительность лечения

Обычно лечение следует продолжать в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов. В случае инфекции, вызванной β-гемолитическим стрептококком, терапия должна продолжаться не менее 6-10 дней для достижения полного уничтожения (эрадикации) микроорганизма.

Способ применения

Препарат Оспамокс принимают внутрь с использованием мерного шприца. Мерный шприц находится в упаковке. Готовую к применению суспензию следует запивать стаканом воды.

Прием пищи не оказывает влияния на всасывание.

Применение у грудных детей: рекомендованную дозу дают неразведенной, после приема следует дать молоко или чай.

Для приготовления суспензии необходимо налить 56 мл или 55 мл охлажденной кипяченой воды (в зависимости от дозировки) до метки на флаконе, закрыть флакон и тщательно взболтать. После этого суспензия белого или слегка желтоватого цвета готова к применению. Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.

Схема приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл:

Количество порошка	Количество добавляемой воды (охлажденной кипяченой)	Объем приготовленной суспензии	Объем флакона
5.10 г (для дози-ровки 125 мг/5 мл)	56 мл	60 мл	87±3 мл
6.60 г (для дози-ровки 250 мг/5 мл)	55 мл	60 мл	87±3 мл

Хранить в плотно закрытом флаконе.

Побочные действия

Часто ( 1% —  10%)

• дискомфорт в области желудка, тошнота, потеря аппетита, метеоризм, понос, диарея, энантемы (в особенности на слизистой рта), сухость во рту, нарушение вкусового восприятия, (как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения, снизить частоту данных осложнений можно с помощью приема амоксициллина вместе с едой)

• кожные реакции в виде экзантемы

Нечасто ( 0,1% —  1%)

• рвота

• зуд, крапивница (типичная кореподобная экзантема появляется на 5-11 день от начала терапии; немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии)

• увеличение уровня печеночных трансаминаз (транзиторное, средней степени)

Редко ( 0,01% —  0,1%)

• эозинофилия и гемолитическая анемия

• отек гортани, анафилактический шок

• поверхностное обесцвечивание зубов (как правило, обесцвечивание удаляется при чистке зубов)

• гепатит и холестатическая желтуха

• лекарственная лихорадка

Очень редко ( 0,01%)

• лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, панцитопения, анемия

• миелосупрессия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (все изменения были обратимыми при прекращении терапии)

• тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит

• гиперкинезия, головокружение и судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, эпилепсией, менингитом или у пациентов, получающих высокие дозы препарата)

• антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный и геморрагический колит, окрашивание зубов, окрашивание языка в черный цвет

• гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное повышение концентрации печеночных ферментов (АСТ и/или АЛТ)

• мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсана, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла.

• острый интерстициальный нефрит, кристаллурия

• развитие суперинфекции и колонизации резистентных микроорганизмов или грибов, к примеру, оральный и вагинальный кандидоз при длительном и повторном применении лекарственного препарата

Неизвестно(имеющихся данных недостаточно для выполнения оценки)

• реакция Яриша-Герксгеймера

Противопоказания

• гиперчувствительность к активным компонентам препаратам из группы

пенициллина или любому вспомогательному компоненту препарата

• тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-

лактамным препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или

монобактамам)

• совместное применение с лекарственными препаратами, подавляющими

перистальтику кишечника

• аллергические реакции в анамнезе, поллиноз, бронхиальная астма

• пациенты с инфекционным мононуклеозом и злокачественными

заболеваниями лимфатических желез (лимфосаркома, лимфоцитарный лейкоз)

• фенилкетонурия (болезнь Феллинга)

• заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит,

связанный с применением антибиотиков)

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение не рекомендуется:

Пробенецид

Пробенецид подавляет тубулярную секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению Т1/2 и концентрации амоксициллина в плазме крови.

Препараты, оказывающие бактериостатическое действие (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Одновременное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).Аллопуринол

Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций.

Дигоксин

Возможно увеличение всасываемости дигоксина на фоне терапии Оспамокс. Необходима коррекция дозы для дигоксина.

Антикоагулянты

Совместное применение амоксициллина и антикоагулянтов может увеличить вероятность кровотечений в связи с удлинением протромбинового времени. Необходима коррекция дозы для антикоагулянтов. При назначении антикоагулянтов вместе с амоксициллином требуется мониторирование показателей свертываемости крови.

Метотрексат

Совместное применение метотрексата и амоксициллина может увеличить степень токсичности метотрексата, возможно в результате конкурентного ингибирования тубулярной почечной секреции метотрексата амоксициллином. При назначении метотрексата вместе с амоксициллином требуется мониторирование концентрации метотрексата в сыворотке крови. Амоксициллин уменьшает клиренс метотрексата.

С осторожностью следует применять амоксициллин со следующими препаратами

Пероральные гормональные контрацептивы

Применение амоксициллина может привести к транзиторному уменьшению концентрации эстрогена и прогестерона в крови, и снизить эффективность контрацептивов. В связи с этим рекомендуется на время лечения дополнительно использовать другие негормональные методы контрацепции.

Другие взаимодействия

Усиленный диурез приводит к снижению концентрации в крови вследствие повышения элиминации амоксициллина

Рекомендуется при определении наличия глюкозы в моче на фоне применения амоксициллина использовать ферментативные глюкозооксидазные методы. При использовании химических методов высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложно-положительных результатов исследования.

Амоксициллин может уменьшать количество эстриола в моче у беременных женщин. При высоких концентрациях амоксициллин может уменьшать результаты уровня глюкозы в сыворотки крови.

При использовании колориметрических методов амоксициллин может помешать определению белка.

Особые указания

Перед началом терапии амоксициллином важно удостовериться в отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам, способным вызвать перекрестную аллергическую реакцию (10%-15%).

Имеются сообщения о развитии тяжелых, иногда со смертельным исходом, реакций гиперчувствительности (анафилактоидных) на фоне терапии пенициллином. Данные реакции чаще отмечаются у людей, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к бета-лактамным антибактериальным средствам.

Следует соблюдать осторожность при лечении детей, в том числе недоношенных и новорожденных: необходимо контролировать функции почек, печени и состояние кроветворной системы.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение амоксициллина будет замедленно и, в зависимости от степени нарушения, может возникнуть необходимость сокращения общей суточной дозы.

У пациентов с нарушениями функций почек, требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений.

Длительное применение амоксициллина в некоторых случаях может привести к росту нечувствительных к нему бактерий и грибов. В связи с этим пациенты должны внимательно мониторироваться на развитие суперинфекции.

Сообщения об анафилактическом шоке и других тяжелых проявлених аллергических реакций после перорального приема амоксициллина встречаются очень редко. При возникновении такой реакции необходимо проведение комплекса неотложных мероприятий: внутривенное введение адреналина, затем антигистаминных препаратов, возмещение объема циркулирующей крови и введение глюкокортикоидов.

При применении препарата в высоких дозах необходимо употреблять достоточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызвать выпадение осадка препарата в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные интервалы времени.

Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче, так как при использовании не ферментативных методов возможны ложноположительные результаты.

При применении амоксициллина в высоких дозах с целью минимизирования риска амоксициллиновой кристалурии важно следить за адекватностью потребления и выведения жидкости.

Оспамокс не должен применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с вирусными инфекциями, острым лимфобластным лейкозом или инфекционным мононуклеозом (в связи с повышенным риском эритематозной сыпи на коже).

Как и при применении других антибактериальных средств, при применении высоких доз амоксициллина необходимо регулярно контролировать показатели крови.

При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции.

Необходимо корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня свертывания крови.

Содержание амоксициллина в крови может привести к искажению результатов анализа эстрадиола у беременных женщин.

Повышенный уровень амоксициллина в плазме и моче может повлиять на определение лабораторных тестов.

Пациенты нуждаются в тщательном наблюдении и при необходимости проведении других терапевтических процедур (искусственное дыхание, кислород).

Оспамокс должен с осторожностью применяться у пациентов с аллергическим диатезом, астмой, поллинозом и заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно колит, связанный с применением антибиотиков).

Развитие антибиотик-ассоциированного колита, характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и может варьировать по степень выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при назначении препарата пациентам, страдающих диареей, во время или после применения любых антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить использование препарата Оспамокс. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, снижающие перистальтику противопоказаны в этой ситуации.

При наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта с диареей и рвотой не следует применять Оспамокс, поскольку данные состояния могут уменьшать его всасываемость. Таким пациентам рекомендовано назначение парентеральной формы амоксициллина.

Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзематозного пустулеза, следовательно, терапию амоксициллином следует прекратить.

При лечении болезни Лайма с амоксициллином возможно развитие реакции эндотоксического шока (реакция Яриша-Герксгеймера). Обусловлены эти явления массовой гибелью спирохет Borrelia burgdorferi и выходом эндотоксинов в кровь.

Оспамокс содержит аспартам (Е951), и его следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим фенилкетонурией. При регулировании питания у пациентов, гомозиготных по фенилкетонурии, необходимо учитывать количество фенилаланина, поступающего с аспартамом.

Оспамокс также содержит натрия бензоат, который является слабым раздрожителем для глаз, кожи и слизистых облочек и может увеличить риск желтухи у новорожденных.

Беременность и период лактации

Оспамокс применяется во время беременности с осторожностью. При использовании необходимо соблюдать принцип — предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.

Оспамокс может применяться в период лактации. Оспамокс проникает в грудное молоко и в редких случаях может привести к развитию диареи и/или грибковой колонизации слизистых у новорожденных. Также необходимо учитывать возможность сенсибилизации новорожденного к бета-лактамным антибактериальным средствам. При применении в период лактации рекомендуется прервать грудное вскармливание на период лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Амоксициллин обычно не вызывает острых токсических эффектов, даже при случайном приеме высоких доз.

Симптомы: Передозировка может проявляться симптомами желудочно-кишечных расстройств, нарушением водно-электролитного баланса. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью передозировка большими дозами амоксициллина может сопровождаться признаками нефротоксичности и кристаллурией.

Лечение: Специфического антидота амоксициллина не существует.

Терапия включает в себя введение активированного угля (показаний для промывания желудка, как правило, нет) или симптоматические меры. Особое внимание следует уделять водно-электролитному балансу. Возможно применение гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 5.10 г (для дозировки 125 мг/5 мл) или 6.60 г (для дозировки 250 мг/5 мл) порошка во флаконах коричневого стекла вместимостью 87±3 мл с мембранным уплотнителем и закручивающейся крышкой с защитой от открывания детьми.

По 1 флакону вместе с мерным шприцем из полипропилена/полиэтилена с адаптером и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Приготовленную суспензию хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 14 суток.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик/Владелец регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestraße 10 6250 Kundl, Austria

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану

741773851477976195_ru.doc	209.5 кб
600675901477977443_kz.doc	247 кб
7677_06_11_15_16_i.pdf	0.69 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Состав

В составе капсул Оспамокс содержится действующий компонент амоксициллин (250 мг).

В состав таблеток входит действующий компонент амоксициллин (500 мг или 1000 мг). В качестве вспомогательных элементов в состав средства входят поливидон, магния стеарат, натрия крохмалгликолят, тальк, МКЦ, титана диоксид, метилгидроксипропил целлюлоза.

В составе гранул Оспамокс действующий компонент амоксициллин (125 мг или 250 мг). В качестве вспомогательных веществ в составе содержатся натрия сахарин, симетикон, тринатрия цитрат безводный, гуаран (камедь), бензоат натрия, сахароза, ароматизатор.

Форма выпуска

• Средство Оспамокс производится в виде таблеток Оспамокс 1000 и Оспамокс 500, которые, соответственно, содержат 500 или 1000 мг активного составляющего. В упаковке – 12 таблеток.
• Гранулы, которые используются для приготовления суспензии белые или желтоватые, имеют ягодный запах, сладкий с горьковатым привкусом вкус. Расфасованы во флаконы на 60 мл суспензии.
• Производятся также капсулы Оспамокс.

Фармакологическое действие

Препарат является антибиотиком, который входит в группу пенициллинов, бета-лактамных противомикробных средств. Обеспечивает широкий спектр противомикробного влияния.

Действующий ингредиент амоксициллин входит в подгруппу аминопенициллинов. Производит выраженный бактерицидный эффект, действует на ряд микроорганизмов, как грамположительных, так и грамотрицательных. Его механизм действия связан со способностью активного вещества угнетать синтез пептидогликана, который составляет основу мембраны клеток бактерий. Процесс образования пептидогликана на завершительной стадии нарушается под влиянием амоксициллина ввиду угнетения ферментативной активности пенициллинсвязывающих белков. Так как структура мембраны клеток нарушается во время их размножения и роста, нарушается целостность оболочек клеток и отмечается лизис бактерий.

Токсического действия на организм амоксициллин не оказывает, так как у млекопитающих нет пептидогликана и пенициллинсвязывающих белков, на которые действует лекарство.

Амоксициллин является незащищенным пенициллином, под влиянием бета-лактамаз он разрушается. Поэтому те бактерии, которые продуцируют пенициллиназу, демонстрируют устойчивость к Оспамоксу.

Средство эффективно при лечении инфекционных болезней, которые были спровоцированы теми микроорганизмами, которые являются чувствительными к влиянию амоксициллина.

Чувствительности к влиянию активного вещества не демонстрируют Citrobacter, Klebsiella, Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis, Enterobacter, Serracia, Acinetobacter, Moraxella catarrhalis, Riketsia, Providencia, Chlamidia, Mycoplasma, Proteus, Pseudomonas.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Активное вещество после приема внутрь всасывается в тонком кишечнике. В зависимости от той дозы, которая была принята, уровень биодоступности равен от 75 до 90%. На скорость всасывания не влияет прием пищи. Наивысшая концентрация вещества в плазме фиксируется через 1-2 часа после приема внутрь. С белками плазмы связывается на 17%.

В жидкостях и тканях организма распределяется хорошо. Проходит сквозь плаценту, попадает в грудное молоко. Определяются высокие концентрации компонента в желчи, гное, секрете бронхов.

Сквозь гематоэнцефалический барьер проникает плохо, но у людей, которые болеют менингитом, отмечается увеличение этого показателя.

Часть Амоксициллина метаболизируется, при этом образуется пенициллиновая кислота – неактивный метаболит. В основном выводится через почки, небольшая часть – с желчью. Время полувыведения равно 1-2 ч. У людей, страдающих заболеваниями почек, время полувыведения увеличивается до 5-20 ч.

Показания к применению

Средство Оспамокс (Ospamox) показано к применению для лечения инфекционных болезней, которые спровоцировали микроорганизмы, чувствительные к амоксициллину:

• Болезни органов дыхательных и ЛОР-органов инфекционного характера: абсцесс легких, бронхит острый и хронический, бактериальная пневмония, отит, фарингит, синусит, начальная стадия коклюша.
• Болезни мочевыводящей системы инфекционного происхождения: простатит, уретрит, цистит, пиелонефрит; назначается беременным для лечения бессимптомной бактериурии.
• Болезни репродуктивной системы инфекционного происхождения: эндометрит, септический аборт, неосложненная гонорея.
• Болезни мягких тканей и кожи инфекционного происхождения: рожа, импетиго, инфицированный дерматит.
• Болезни ЖКТ, желчевыводящих путей, печени инфекционного характера: холецистит (без холестаза), паратиф, шигеллез, сальмонелла, брюшной тиф.
• Другие болезни: листериоз, лептоспироз, инфекционный эндокардит.

Также средство может быть назначено для лечения септицемии, бактериального менингита, для профилактики инфекций при небольших хирургических вмешательствах, если нет необходимости приема уколов антибиотиков.

Противопоказания

Антибиотик нельзя принимать при таких болезнях и состояниях:

• высокая чувствительность к составляющим средства, а также к цефалоспоринам и бета-лактамным антибиотикам;
• дети до 10 лет (таблетки);
• инфекционный мононуклеоз;
• эпилепсия;
• острый лимфолейкоз;
• инфекции ЖКТ тяжелые, при которых отмечается диарея, рвота;
• диатез аллергический;
• бронхиальная астма;
• респираторные вирусные инфекции;
• сенная лихорадка.

Осторожно средство назначают людям с менингитом и нарушением функции почек.

Побочные действия

Суспензия Оспамокс 250, таблетки 500 мг и Ospamox 1000 mg, как правило, пациентами переносятся хорошо. Но иногда в процессе лечения отмечалось развитие таких негативных эффектов:

• ЖКТ: тошнота, анорексия, рвота, боли в животе, метеоризм, нарушения стула, ощущение сухости во рту; изменение вкуса, временное окрашивание языка в черный оттенок, изменение цвета зубов – в единичных случаях.
• ЦНС, периферическая НС: головокружение, гиперкинезия, обморок; у людей с болезнями почек могут проявиться судороги.
• Печень и почки: временное изменение активности печеночных трансаминаз, интерстициальный нефрит.
• Аллергия: зуд, сыпь, крапивница, экзантема, мультиформная эритема, дерматит; может развиться синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок, отек Квинке, токсический эпидермальный некролиз.
• Кроветворение: агранулоцитоз, тромбоцитопения.
• Прочие проявления: суперинфекция, лихорадка, грибковые поражения слизистых, в частности, кандидоз.

Если развиваются побочные эффекты, нужно приостановить лечение и обратиться к специалисту.

Инструкция по применению Оспамокса (Способ и дозировка)

Таблетки Оспамокс, инструкция по применению

Таблетки Оспамокс 500 мг и Оспамокс 1000 мг нужно принимать внутрь целиком и запивать большим количеством воды. Врач определяет индивидуально, сколько должно длиться лечение и какую дозу нужно принимать.

В случае острых болезней инфекционного характера средней тяжести, как правило, пациентам назначают троекратный прием средства по 500 мг. В случае тяжелой инфекции, в период рецидивов хронических болезней врач, как правило, назначает по 750-1000 мг три или четыре раза. Принимать таблетки нужно через одинаковые временные промежутки.

Больным с острой гонореей назначают однократно 3 г амоксициллина и 1 г пробенецида.

При болезнях мочеполовой системы взрослым назначают по 3 г амоксициллина дважды, при этом интервал составляет 12 ч.

Перед хирургическими вмешательствами с целью профилактики эндокардита нужно принять 3 г средства за 1 час до операции. Если есть необходимость, через 6 часов назначают еще 3 г амоксициллина.

При лечении болезней, спровоцированных стрептококками, необходимо принимать таблетки не менее 10 дней.

После того, как симптомы болезни исчезли, нужно принимать таблетки еще 2-3 дня.

Детям, возраст которых 10-14 лет, следует принимать по 1 таблетке 500 мг дважды в день. Пациентам в возрасте от 14 до 18 лет назначают по 500 мг Оспамокса трижды в сутки.

Дети, вес которых не превышает 40 кг, могут принимать в сутки максимальную дозу не более 100 мг на 1 кг веса.

Суспензия Оспамокс, инструкция по применению

Как и сколько времени принимать детский Оспамокс, определяет лечащий врач. После исчезновения симптомов средство нужно принимать еще 2-5 дней.

Чтобы приготовить суспензию, следует наполнить флакон с гранулами водой, встряхнуть, после чего долить водой до отметки. Перед тем, как дать средство ребенку, суспензия для детей во флаконе встряхивается.

Пациенты до 1 года получают суспензию 125 мг по 5 мл 2 раза в день; детям 1-6 лет назначается суспензия 250 мг по 5-7,5 мл 2 раза в день; детям 6-10 лет назначается суспензия 250 мг по 7,5- 10 мл 2 раза в день.

Передозировка

Если Оспамокс был принят в больших дозах, у человека может развиться тошнота, нарушения стула, рвота и, как следствие, нарушения в организме водно-солевого баланса. Отсутствует специфический антидот. В случае передозировки нужно промыть пациенту желудок, дать солевые слабительные, энтеросорбенты. В случае нарушения водно-солевого баланса нужно принять меры, чтобы восстановить баланс электролитов и воды. Активный компонент Оспамокс выводится при гемодиализе.

Взаимодействие

При одновременном применении фенилбутазона, пробенецида, оксифенбутазона, Ацетилсалициловой кислоты, сульфинпиразона увеличивается период полувыведения амоксициллина и его концентрация в крови.

При приеме макролидов, антибиотиков тетрациклинового ряда, хлорамфеникола может нейтрализоваться бактерицидное действие амоксициллина.

Не рекомендуется принимать амоксициллин одновременно с Аллопуринолом во избежание аллергических реакций на коже.

При одновременном применении увеличивается абсорбция Дигоксина, следовательно, нужно корректировать его дозу.

Противопоказан прием одновременно с Дисульфирамом.

В случае одновременного приема Оспамокса с антикоагулянтами класса кумаринов возможно увеличение времени кровотечения, поэтому нужна коррекция дозы.

При приеме одновременно амоксициллина и Метотрексата увеличивается токсический эффект последнего. Снижается почечный клиренс Метотрексата, следовательно, нужно контролировать его концентрацию в плазме.

Осторожно Оспамокс нужно сочетать с гормональными пероральными контрацептивами, так как их эффективность при такой комбинации может снижаться. В период лечения рекомендовано применять дополнительную негормональную контрацепцию.

Условия продажи

Оспамокс можно купить по рецепту.

Условия хранения

Хранить таблетки и суспензию нужно при температуре до 25 °C. Приготовленную суспензию нужно применить в течение 14 дней, ее хранят в холодильнике.

Срок годности

Таблетки Оспамокс хранят 4 года, гранулы – 3 года.

Особые указания

Перед началом лечения следует провести тест на реакцию высокой чувствительности на пенициллины и цефалоспорины.

У людей с тяжелыми аллергическими проявлениями в анамнезе могут развиться тяжелые реакции. Следует учитывать возможную необходимость устранения анафилактической реакции.

Людям, страдающим расстройствами ЖКТ в тяжелой форме, сопровождающимися рвотой и диареей, не следует перорально принимать Оспамокс, так как снижается риск всасывания.

Следует учитывать, что у людей, страдающих болезнями почек, замедляется выведение амоксициллина. В таком случае нужно прекратить терапию или снизить дозу лекарства.

При длительном лечении может отмечаться избыточное размножение дрожжевых грибов или резистентных микроорганизмов. Есть вероятность развития суперинфекции.

При лечении большими дозами Оспамокса нужно пить много жидкости в целях профилактики кристаллурии. При наличии больших концентраций амоксициллина в моче в мочевом катетере возможно выпадение осадка. Важно периодически проверять катетер.

При приеме больших доз важно постоянно контролировать лабораторные показатели крови. У людей с эпилепсией или с почечной недостаточностью большие дозы лекарства могут спровоцировать судороги.

Суспензия Оспамокс в составе содержит цитрат и бензоат натрия, это важно учесть пациентам, которые соблюдают диету с ограничением натрия.

Нужно соблюдать осторожность при вождении транспорта и работе с опасными приборами, пока не будет установлена индивидуальная реакция на препарат.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги этого препарата, содержащие в качестве активного вещества аналогичный компонент, это лекарства: Амоксициллин, Амосин, Гоноформ, Грюнамокс, Флемоксин Солютаб, Данемокс, Амоксициллин Экобол и др.

Любой из аналогов можно принимать вместо Оспамокса только после назначения врача.

Оспамокс для детей

Суспензия Оспамокс для детей назначается, в соответствии с дозировкой, с рождения. Детям после 12 лет назначают для лечения лекарство в форме таблеток и капсул.

При беременности и лактации

Так как амоксициллин способен проникать сквозь плаценту, при беременности это средство назначают только после сопоставления вероятной пользы и вреда.

В грудном молоке определяется в незначительных количествах. Есть вероятность, что у ребенка, который пребывает на грудном вскармливании, могут проявиться реакции высокой чувствительности. Поэтому применять Оспамокс при лактации можно только после тщательного сопоставлении вероятного риска и пользы. Если у ребенка были отмечены расстройства ЖКТ, нужно приостановить грудное вскармливание.

Отзывы об Оспамоксе

Те отзывы, которые пишут пользователи, свидетельствуют, что Оспамокс эффективно действует при болезнях инфекционного характера. Многие родители все же советуют осторожно применять средство для лечения детей, так как препарат является антибиотиком.

Встречаются и негативные отзывы, в которых отмечается, что лекарство спровоцировало неприятные побочные явления.

Цена Оспамокса, где купить

Цена Оспамокса в Украине – от 70 грн. (таблетки) и от 80 грн. (гранулы).

Оспамокс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер

ЛП-004073

Торговое наименование препарата

Оспамокс®

Международное непатентованное наименование

Амоксициллин

Лекарственная форма

таблетки диспергируемые

Состав

1 таблетка диспергируемая 500 мг содержит:

ядро: действующее вещество: амоксициллина тригидрат — 547,0 мг (в пересчете на амоксициллин — 500,0 мг); вспомогательные вещества: ароматизатор персиково-абрикосовый — 1,4 мг, ароматизатор апельсиновый — 2,0 мг, магния стеарат — 2,2 мг, аспартам — 2,4 мг, кроскармеллоза натрия — 10,0 мг, маннитол — 12,0 мг, тальк — 15,0 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 30,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 51,0 мг;

оболочка: аспартам — 0,23 мг, маннитол — 2,45 мг, мальтодекстрин — 2,45 мг, крахмал — 2,45 мг, титана диоксид — 2,57 мг, тальк — 3,85 мг.

1 таблетка диспергируемая 750 мг содержит:

ядро: действующее вещество: амоксициллина тригидрат — 861,0 мг (в пересчете на амоксициллин — 750,0 мг); вспомогательные вещества: ароматизатор персиково-абрикосовый — 2,1 мг, ароматизатор апельсиновый — 3,0 мг, магния стеарат — 3,3 мг, аспартам — 3,6 мг, кроскармеллоза натрия — 15,0 мг, маннитол — 18,0 мг, тальк — 22,5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 45,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 76,5 мг;

оболочка: аспартам — 0,30 мг, маннитол — 3,50 мг, мальтодекстрин — 3,50 мг, крахмал — 3,50 мг, титана диоксид — 3,70 мг, тальк — 5,50 мг.

1 таблетка диспергируемая 1000 мг содержит:

ядро: действующее вещество: амоксициллина тригидрат — 1148,0 мг (в пересчете на амоксициллин — 1000,0 мг); вспомогательные вещества: ароматизатор персиково-абрикосовый — 2,8 мг, ароматизатор апельсиновый — 4,0 мг, магния стеарат — 4,4 мг, аспартам — 4,8 мг, кроскармеллоза натрия — 20,0 мг, маннитол — 24,0 мг, тальк — 30,0 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 60,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 102,0 мг;

оболочка: аспартам — 0,40 мг, маннитол — 4,20 мг, мальтодекстрин — 4,20 мг, крахмал — 4,20 мг, титана диоксид — 4,40 мг, тальк — 6,60 мг.

Описание

Дозировка 500 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки от белого до желто-белого цвета, с риской с двух сторон, с шириной примерно 8 мм и длиной примерно 18 мм. На поперечном срезе таблетка от белого до желто-белого цвета.

Дозировка 750 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки от белого до желто-белого цвета, с риской с двух сторон, с шириной примерно 9 мм и длиной примерно 20 мм. На поперечном срезе таблетка от белого до желто-белого цвета.

Дозировка 1000 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки от белого до желто-белого цвета, с риской с двух сторон, с шириной примерно 10 мм и длиной примерно 22 мм. На поперечном срезе таблетка от белого до желто-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-пенициллин полусинтетический

Код АТХ

J01CA04

Фармакодинамика:

Амоксициллин представляет собой аминобензиловый пенициллин, полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки.

Пороговые значения минимальной подавляющей концентрации (МПК) для различных чувствительных организмов варьируют.

Границы резистентности

Пограничные значения МПК для амоксициллина по данным Европейского комитета по исследованию антимикробной восприимчивости (EUCAST), версия 5.0.

Патогенный микроорганизм	Пограничные значения МПК (мг/л)
Чувствительные ≤	Устойчивые >
Enterobacteriaceae	81	8
Staphylococcus spp.	см. примечание2	см. примечание2
Enterococcus spp.3	4	8
Streptococcus групп А, В, С и G	см. примечание4	см. примечание4
Streptococcus pneumoniae	см. примечание5	см. примечание5
Streptococcus группы viridans	0,5	2
Haemophilus influenzae	26	26
Moraxella catarrhalis	см. примечание7	см. примечание 7
Neisseria meningitidis	0,125	1
Грамположительные анаэробы, кроме Clostridium difficile8	4	8
Грамотрицательные анаэробы8	0,5	2
Helicobacter pylori	0,1259	0,1259
Pasteurella multocida	1	1
Пограничные значения без определенного вида бактерий10	2	8

¹ Дикий тип энтеробактерий классифицирован как восприимчивый к аминопенициллину. В некоторых странах предпочтение отдаётся отдельной классификации диких типов штаммов E.coli и P.mirabilis как промежуточных продуктов. В этом случае следует использовать пограничное значение МПК S ≤0,5 мг/л.

² Большинство стафилококков резистентны к амоксициллину, благодаря способности синтезировать пенициллиназу. Метициллин-резистентные штаммы, за некоторым исключением, резистентны к бета-лактамным антибиотикам.

³ Восприимчивость к амоксициллину может быть определена по ампициллину.

⁴ Восприимчивость к пенициллину стрептококков группы А, В, С и G может быть определена по бензилпенициллину.

⁵ Пограничные значения относятся только к неменингитным штаммам. Если штаммы классифицируются как промежуточный продукт ампициллина, то следует избегать перорального лечения амоксициллином. Восприимчивость определяется значением МПК для ампициллина.

⁶ Пограничные значения относятся к внутривенному применению. Штаммы, синтезирующие бета-лактамы, следует рассматривать как резистентные.

⁷ Штаммы, синтезирующие бета-лактамазы, нужно рассматривать как резистентные.

⁸ Восприимчивость к амоксициллину может быть определена по бензилпенициллину.

⁹ Пограничные значения относятся к эпидемиологическим точкам отсечения, различающим дикие типы штаммов и штаммы со сниженной восприимчивостью.

¹⁰ Пограничные значения без определённого вида бактерий, относятся к дозировке не менее 0,5 г 3-4 раза в день (от 1,5 до 2 г/сутки).

Чувствительность микроорганизмов к амоксициллину в лабораторных условиях

Обычно чувствительные возбудители болезней

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Enterococcus faecalis

Бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G)

Listeria monocytogenes

Виды бактерий, у которых возможна приобретённая резистентность

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Shigella spp.

Pasteurella multocida

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Коагулазонегативные стафилококки

Staphylococcus aureus¹

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus группы viridans

Анаэробные грамположительные микроорганизмы:

Clostridium spp.

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Fusobacterium spp.

Другие микроорганизмы:

Borrelia burgdorferi

Естественно резистентные организмы²

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Enterococcus faecium¹

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Bacteroides spp. (некоторые штаммы Bacteroides fragilis резистентны)

Другие микроорганизмы:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

¹ Естественная средняя чувствительность при отсутствии приобретённых механизмов резистенции.

² Почти все штаммы S. aureus резистентны к амоксициллину, так как они производят пенициллиназу.

Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину (и, следовательно, ампициллину) в результате продукции бета-лактамаз, гидролизующих аминопенициллины (которые могут ингибироваться клавулановой кислотой), изменений пенициллинсвязывающих белков, нарушения проницаемости для препарата или благодаря функционированию специальных помповых насосов, выкачивающих препарат из клетки. В одном микроорганизме могут одновременно присутствовать несколько механизмов резистентности, что объясняет существование вариабельной и непредсказуемой перекрестной резистентности к другим бета-лактамным антибиотикам и антибактериальным препаратам из других групп.

Распространенность резистентных штаммов варьирует географически и в разное время, поэтому желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Фармакокинетика:

После приема внутрь амоксициллин быстро всасывается из желудочно- кишечного тракта (ЖКТ), абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 75-90%. Прием пищи не влияет на абсорбцию амоксициллина, поэтому препарат можно принимать во время еды. Абсорбция амоксициллина имеет линейную зависимость в диапазоне доз от 250 мг до 1000 мг. Максимальные концентрации (С_mах) в плазме крови достигаются через 1-2 ч после приема внутрь. После однократного приема амоксициллина внутрь в дозе 500 мг С_mах в плазме крови находилась в пределах 6-11 мкг/мл, после приема внутрь в дозе 3000 мг — 27 мкг/мл.

Связывание с белками плазмы — 17%. Имеет большой объем распределения: в высоких концентрациях обнаруживается в плазме крови, мокроте, бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете распределение слабое), жидкости среднего уха (при его воспалении), слизистой оболочке околоносовых пазух, жидкости, содержащейся в волдырях, ткани небных миндалин, моче, желчном пузыре (при нормальной функции печени), плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, при воспалении мозговых оболочек концентрация в спинномозговой жидкости — около 20% от концентрации в плазме крови. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.

Частично метаболизируется с образованием неактивных метаболитов. 50-70% выводится в неизмененном виде почками (путем канальцевой секреции — 80% и клубочковой фильтрации — 20%) через 6 ч, 10-20% — печенью. Около 7-25% начальной дозы амоксициллина выводится в виде неактивного метаболита — пенициллоевой кислоты. Период полувыведения (Т_1/2) амоксициллина у пациентов с нормальной функцией почек составляет 1-1,5 ч. Амоксициллин удаляется при гемодиализе.

Особые группы пациентов

Возраст

Т_1/2 амоксициллина у детей в возрасте от 3 месяцев до 2-х лет сходен с Т_1/2 у детей старшего возраста и у взрослых.

Так как у пациентов пожилого возраста возрастает вероятность снижения функции почек, подбор дозы проводится с осторожностью, также необходим контроль функции почек.

Пол

При пероральном применении у здоровых мужчин и женщин пол пациентов не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина.

Почечная недостаточность

Общий сывороточный клиренс амоксициллина увеличивается пропорционально снижению функции почек. При нарушении функции почек (клиренс креатинина (КК) ≤ 15 мл/мин) Т_1/2 увеличивается и может достигать при анурии 8,5 ч.

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции печени подбор дозы проводится с осторожностью, а также необходим регулярный контроль функции печени.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции уха, носа и горла: острый средний отит, острый синусит и тонзиллит;

— инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;

— инфекции желудочно-кишечного тракта: бактериальный энтерит;

— эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии;

— инфекции мочеполовой системы: цистит;

— инфекции кожи и мягких тканей;

— эндокардит: профилактика эндокардита у пациентов из группы риска по развитию эндокардита (например, при проведении стоматологических процедур);

— болезнь Лайма (ранняя стадия).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к амоксициллину, другим бета-лактамным антибиотикам (другим пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам) или любым компонентам препарата;

— фенилкетонурия;

— детский возраст до 1 года (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

— Острый лимфобластный лейкоз;

— инфекционный мононуклеоз;

— нарушение функции почек тяжелой степени тяжести (см. раздел «Способ применения и дозы»);

— беременность и период грудного вскармливания.

Беременность и лактация:

При беременности и в период грудного вскармливания препарат Оспамокс^® применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Исследования на животных не выявили данных о вреде приема препарата Оспамокс^® в период беременности и его воздействии на эмбриональное развитие плода.

Амоксициллин в небольших количествах проникает в грудное молоко. У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, возможно развитие сенсибилизации, диареи, кандидоза слизистой оболочки полости рта. В подобных случаях грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от приема пищи. С целью снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ рекомендуется принимать препарат во время еды.

Таблетку можно проглотить целиком, разделить по риске на две равные части или разжевать, запив стаканом воды, а также можно растворить в воде с образованием сиропа (не менее 10 мл воды на каждые 250 мг амоксициллина, то есть 20 мл воды на одну таблетку дозировкой 500 мг) или суспензии (в 100 мл). Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента и степени тяжести инфекции.

Курс лечения — 5-12 дней. Как правило, терапию рекомендуется продолжать в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов.

В случае инфекции легкой и средней степени тяжести продолжительность приема препарата составляет 5-7 дней. При инфекциях, вызванных бета- гемолитическим стрептококком, полная эрадикация патогена требует проведение терапии не менее 10 дней.

Взрослые и дети 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

Стандартная доза составляет от 750 мг до 3000 мг амоксициллина в сутки, разделенная на 2-3 приема.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях легкой и средней степеней тяжести рекомендуется применение препарата по 500-750 мг 2 раза в сутки или 500 мг 3 раза в сутки.

При лечении тяжелых инфекций, а также при инфекциях с труднодоступными очагами инфекций (например, острый средний отит) рекомендован трехкратный прием препарата.

При хронических заболеваниях, рецидивирующих инфекциях, инфекциях тяжелого течения доза препарата может быть увеличена до 750-1000 мг 3 раза в сутки.

Специальные рекомендации по дозированию

Показания к применению*	Дозировка*
Острый синусит	От 250 мг до 500 мг каждые 8 часов или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов
Острый средний отит	500 мг каждые 8 часов или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов. В тяжелых случаях от 750 мг до 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней
Острый тонзиллит и фарингит
Обострение хронического бронхита
Внебольничная пневмония	От 500 мг до 1 г каждые 8 часов
Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии	От 750 мг до 1 г 2 раза в день в сочетании с одним из ингибиторов протонной помпы (например, омепразолом, лансопразолом) и другими антибиотиками (например, кларитромицином, метронидазолом) в течение 7 дней
Острый цистит, острый пиелонефрит	В тяжелых случаях от 750 мг до 1 г каждые 8 часов. При остром цистите может назначаться в дозе 3 г 2 раза в течение 1 дня
Профилактика эндокардита	2 г, однократно за 30-60 минут перед операцией
Болезнь Лайма (ранняя стадия)	От 500 мг до 1 г каждые 8 часов (4 г в сутки максимально) в течение 14 дней (10-21 день)
* Лечение в каждом отдельном случае должно назначаться в соответствии с официальным руководством по терапии данного заболевания.

Дети с 1 года до 12 лет или с массой тела менее 40 кг

Суточная доза амоксициллина для детей составляет 25-50 мг/кг/сут, разделенная на 3 приема (максимально 60 мг/кг/сут) в зависимости от показаний и тяжести заболевания.

Детям до 1 года рекомендуется применять препарат Оспамокс® порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл, 250 мг/5 мл, 500 мг/5 мл (см. Инструкцию по применению лекарственного препарата).

Способ приготовления препарата

Для приема препарата в растворенном виде необходимо 1/2 таблетки (дозировка в зависимости от рассчитанной суточной дозы на кг массы тела) растворить в воде, учитывая соотношение: не менее 10 мл воды на каждые 250 мг амоксициллина.

Специальные рекомендации по дозированию

Профилактика эндокардита: 50 мг/кг однократно за 1 ч перед операцией.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с КК >30 мл/мин отсутствует необходимость в коррекции дозы.

При КК <30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или уменьшение последующих доз.

кк	Режим дозирования препарата Оспамокс® у взрослых и детей 10 лет и старше или с массой тела 40 кг и более	Режим дозирования препарата Оспамокс® у детей до 10 лет или с массой тела менее 40 кг
10-30 мл/мин	500 мг 2 раза в сутки	Стандартная доза 2 раза в сутки (что соответствует приему 2/3 дозы)
<10 мл/мин	500 мг в сутки	Стандартная доза 1 раз в сутки (что соответствует приему 1/3 дозы)

При гемодиализе: 500 мг в конце процедуры.

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания

очень редко: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

очень редко: обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения или гемолитическая анемия, увеличение времени свертывания крови, увеличение протромбинового времени (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны иммунной системы

очень редко: тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, сывороточную болезнь, аллергический васкулит и анафилаксию;

частота неизвестна: реакция Яриша-Герксгеймера (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы

очень редко: гиперкинезия (повышенная мышечная возбудимость), головокружение и судороги (судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек, эпилепсией, менингитом или получающих высокие дозы препарата).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: дискомфорт в области желудка, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, жидкий стул, диарея, энантема (частично, вокруг рта), сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение вкуса (как правило, перечисленные нежелательные явления характеризуются легкой степенью тяжести и исчезают во время лечения или вскоре после его завершения; частоту их возникновения можно уменьшить за счет приема амоксициллина во время еды);

очень редко: изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали* (наблюдалось у детей, особенно при применении суспензии, обычно легко устраняется с помощью чистки зубов), черный («волосатый») язык*, антибиотик-ассоциированный колит (в т.ч. псевдомембранозный колит и геморрагический колит).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

очень редко: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и преходящее повышение активности «печеночных» ферментов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: кожная сыпь;

нечасто: зуд, крапивница (немедленное появление крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии);

очень редко: мультиформная экссудативная эритема*, острый генерализованный (экзантематозный) пустулез*, синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз* (синдром Лайелла), буллезный и эксфолиативный дерматит*.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

очень редко: острый интерстициальный нефрит, кристаллурия.

* нежелательные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде.

Передозировка:

Симптомы: расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, тошнота, рвота), почек или нервной системы (судороги у пациентов с нарушением функции почек или принимающих высокие дозы препарата), проявления нарушений водно-электролитного баланса. Кристаллурия на фоне приема амоксициллина в некоторых случаях может приводить к развитию почечной недостаточности.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Рекомендован прием адсорбентов (активированный уголь), показаний для промывания желудка, как правило, нет; коррекция нарушения водноэлектролитного баланса. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие:

Совместное применение с аллопуринолом может привести к развитию аллергических кожных реакций. Не рекомендуется одновременное применение амоксициллина и аллопуринола.

Возможно увеличение всасывания дигоксина на фоне терапии амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы дигоксина.

Амоксициллин повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс).

В некоторых случаях прием препарата может увеличивать протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное соотношение (МНО), в связи с чем следует соблюдать осторожность при одновременном применении антикоагулянтов и препарата Оспамокс^® и тщательно контролировать ПВ и МНО. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов или отмена амоксициллина.

Амоксициллин не следует применять одномоментно в комбинации с бактериостатическими антибиотиками, такими как эритромицин, тетрациклины, хлорамфеникол, сульфаниламиды, из-за возможного снижения активности (антагонистическое действие).

При одновременном применении метотрексата и амоксициллина возможно увеличение токсичности первого, вероятно, из-за конкурентного ингибирования канальцевой почечной секреции метотрексата амоксициллином. Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию метотрексата в сыворотке крови.

Применение амоксициллина и пробенецида не рекомендуется, т.к. пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина, тем самым повышая его плазменную концентрацию и удлиняя время его нахождения в сыворотке крови.

Одновременный прием амоксициллина с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами может приводить к снижению их эффективности и повышению риска развития кровотечений («прорыва»).

Особые указания:

Перед началом лечения необходимо опросить пациента для выявления в анамнезе реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики. У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспоринам.

При применении пенициллинов были зарегистрированы анафилактические реакции, в том числе со смертельным исходом. В редких случаях возможно развитие анафилактического шока или других тяжелых аллергических реакций.

Подобные реакции возможны у пациентов с повышенной чувствительностью к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе или атопией. В случае развития тяжелых аллергических реакций требуется отмена амоксициллина и назначение альтернативного лечения.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек выведение амоксициллина может быть замедлено и, в зависимости от тяжести почечной недостаточности, может потребоваться уменьшение дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Форсированный диурез ускоряет элиминацию амоксициллина и снижает его плазменную концентрацию.

Кристаллурия может наблюдаться у пациентов со сниженным выделением мочи, преимущественно, при парентеральном введении амоксициллина. Поскольку амоксициллин осаждается в мочевых катетерах, необходимо регулярно проверять проходимость катетеров, следить за адекватностью потребления и выведения жидкости с целью минимизирования риска амоксициллин-ассоциированной кристаллурии.

Не следует применять амоксициллин для лечения инфекций, возбудители которых не чувствительны к амоксициллину (см. раздел «Фармакологические свойства»), особенно важно это учитывать при лечении инфекций мочеполовой системы и тяжелых инфекций уха, носа и горла. Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к амоксициллину микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

Не рекомендуется применять препарат у пациентов с инфекционным мононуклеозом, т.к. амоксициллин может спровоцировать появление кореподобной сыпи.

При приеме почти всех антибиотиков возможно развитие антибиотик- ассоциированного колита вплоть до жизнеугрожающего состояния. Это следует учитывать при появлении диареи в период антибиотикотерапии или после ее окончания. В случае развития антибиотик-ассоциированного колита терапию препаратом следует немедленно прекратить и обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано.

При применении препарата длительно и/или в высоких дозах следует регулярно контролировать общий анализ крови, функцию печени и почек.

Терапия высокими дозами бета-лактамных антибиотиков у пациентов с почечной недостаточностью или судорогами в анамнезе, эпилепсией, по поводу которой проводится лечение, и поражением мозговых оболочек может в редких случаях приводить к судорогам.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы, которая сопровождается пустулами, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Это требует прекращения лечения, дальнейшее применение препарата противопоказано.

Реакция Яриша-Герксгеймера может наблюдаться при применении амоксициллина для лечения болезни Лайма и связана напрямую с бактерицидным действием амоксициллина на возбудителя болезни — спирохету Borrelia burgdorferi. Клинические проявления: повышение температуры, озноб, головная боль, миалгия, кожные реакции в области очагов эритемы. Пациенты должны понимать, что развитие реакции Яриша-Герксгеймера является обычным последствием лечения болезни Лайма.

Лабораторные анализы: высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется применять ферментативные глюкозооксидазные тесты. Амоксициллин может уменьшать количество эстриола в моче у беременных.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследований о влиянии амоксициллина на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и появления судорог. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки диспергируемые, 500 мг, 750 мг и 1000 мг.

Упаковка:

По 6, 7, 8, 10 таблеток диспергируемых помещают в блистер из комбинированного материала: поливинилхлорид / поливинилиденхлорид / алюминий.

Дозировка 500 мг: по 1, 2, 3 или 10 блистеров по 10 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 2 блистера по 6 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 2 блистера по 7 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 2 блистера по 8 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Дозировка 750 мг: по 2 блистера по 7 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 2 блистера по 8 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 2 или 3 блистера по 10 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Дозировка 1000 мг: по 2 блистера по 6 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 2 блистера по 7 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 2 блистера по 8 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 2 или 3 блистера по 10 таблеток диспергируемых в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Сандоз ГмбХ, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Tyrol, Austria, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сандоз д.д.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)