Остеопар инструкция по применению цена отзывы аналоги

Остерепар (Osterepar) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Остерепар

💊 Состав препарата Остерепар

✅ Применение препарата Остерепар

📅 Условия хранения Остерепар

⏳ Срок годности Остерепар

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Возможно применение при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Возможно применение пожилыми пациентами

Описание лекарственного препарата
Остерепар
(Osterepar)

Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.

Дата обновления: 2020.10.08

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

АКРИХИН АО
(Россия)

Код ATX:

M05BA04

(Алендроновая кислота)

Лекарственная форма

Остерепар

Таб. 70 мг: 4 шт.

рег. №: ЛП-(000969)-(РГ-RU)
от 04.07.22
— Бессрочно

Предыдущий рег. №: ЛСР-007042/09

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Остерепар

Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 128.64 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 65 мг, кроскармеллоза натрия — 15 мг, магния стеарат — 3 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 2 мг.

4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ингибитор костной резорбции. Относится к группе бисфосфонатов, которые, локализуясь в зонах активной резорбции кости, под остеокластами, ингибируют процесс резорбции костной ткани, обусловленный остеокластами, не оказывая прямого влияния на процесс образования новой костной ткани. Поскольку резорбция кости и появление новой костной ткани взаимосвязаны, образование кости также снижается, но в меньшей степени, чем резорбция, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы. Во время лечения алендронатом формируется нормальная костная ткань, в матрикс которой встраивается алендронат, оставаясь фармакологически неактивным. В терапевтических дозах алендронат не вызывает остеомаляцию.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь в дозах 5-70 мг натощак, не позднее чем за 2 ч до стандартного завтрака, биодоступность алендроната составляет 0.64% у женщин и 0.6% у мужчин.

После приема алендроната натощак за 1-1.5 ч до стандартного завтрака биодоступность снижается приблизительно на 40%.

У пациентов с остеопорозом препарат Остерепар® эффективен при применении натощак не позднее чем за 30 мин до первого приема пищи или жидкости.

Биодоступность алендроната незначительна при его назначении одновременно с приемом пищи или в течение 2 ч после приема пищи. Одновременный прием с кофе или апельсиновым соком снижает биодоступность препарата приблизительно на 60%.

При приеме преднизолона в дозе 20 мг 3 раза/сут в течение 5 дней не происходит клинически значимого изменения биодоступности алендроната.

Распределение

Средний Vd алендроната в равновесном состоянии (за исключением костной ткани) составляет, по меньшей мере, 28 л. При приеме в терапевтических дозах концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связывание алендроната с белками плазмы составляет приблизительно 78%.

Метаболизм

Нет данных о том, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека или животных.

Выведение

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [14С], приблизительно 50% препарата выводится с мочой в течение 72 ч; выведение меченого препарата с калом было незначительным или не определялось.

После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг его почечный клиренс составляет 71 мл/мин. Через 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%. Конечный T1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани. Алендронат не нарушает выведение препаратов через кислотные и основные транспортные системы почек.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Биодоступность алендроновой кислоты существенно не отличается у мужчин и женщин.

Биодоступность и выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов.

Фармакокинетические различия по расовому признаку не были изучены.

У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корректировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.

Показания препарата

Остерепар

  • лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;
  • лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая питьевой водой, по крайней мере, за 30 мин до первого приема пищи, жидкости или лекарственных препаратов. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут уменьшить всасывание препарата Остерепар®.

Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода препарат Остерепар® следует принимать, выполняя следующие правила:

  • принимать утром сразу после подъема с постели;
  • запивать полным стаканом воды для облегчения поступления таблетки в желудок;
  • не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке;
  • пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 мин после приема препарата Остерепар®;
  • препарат не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.

Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе: рекомендуемая доза –1 таб. (70 мг) 1 раз в неделю.

Лечение остеопороза у мужчин: рекомендуемая доза –1 таб. (70 мг) 1 раз в неделю.

Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 и более лет применения.

Для пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Препарат Остерепар® не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин) в связи с отсутствием опыта применения у данных пациентов.

Из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.

Побочное действие

В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроната 70 мг 1 раз в неделю (n=519) и алендроната 10 мг/сут (n=370) были в целом схожи.

В двух трехлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендронат 10 мг: n=196; плацебо: n=397) профили безопасности алендроната 10 мг/сут и плацебо были в целом схожи.

Нежелательные явления, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, представлены в таблице ниже.

Нежелательные явления наблюдались у >1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У >1% пациентов, принимавших алендронат 10 мг/сут, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетнем исследовании.

О следующих нежелательных явлениях сообщалось во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения. Частота нежелательных явлений установлена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, в т.ч. отдельные случаи).

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке.

Со стороны обмена веществ: редко – симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне факторов предрасположенности1.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение2; нечасто – нарушение вкусовых ощущений2.

Со стороны органа зрения: нечасто — воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто – системное головокружение2; очень редко – остеонекроз наружного слухового канала (нежелательная реакция класса бисфосфонатов).

Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода3, дисфагия3, вздутие живота, кислая отрыжка; нечасто – тошнота, рвота, гастрит, эзофагит3, эрозия пищевода, мелена2; редко – стриктура пищевода3, изъязвление пищевода3, нарушения в верхних отделах пищевода (перфорация, язвы, кровотечение).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд2, алопеция2; нечасто – кожная сыпь, эритема; редко – кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз4.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль1,2; часто – припухлость суставов2; редко – локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением1,4, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов)5.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – астения2, периферический отек2; нечасто – преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко – лихорадка), обычно в связи с началом лечения2.

1 См. раздел «Особые указания».

2 В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и плацебо.

3 См. разделы «Режим дозирования» и «Особые указания».

4 Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения.

5 Установлено при пострегистрационном применении.

Противопоказания к применению

  • аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (в т.ч. ахалазия, стриктура);
  • неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 мин;
  • гипокальциемия;
  • тяжелый гипопаратиреоз;
  • хроническая почечная недостаточность (КК менее 35 мл/мин);
  • дефицит витамина D;
  • тяжелые нарушения минерального обмена;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст;
  • дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: заболевания ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); серьезные заболевания ЖКТ, перенесенные в предшествующие 12 месяцев (например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение), хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики; предрасположенность к гипокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция); дефицит витамина D.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Нет данных о применении алендроновой кислоты у беременных женщин. Однако существует теоретический риск негативного влияния на плод (в особенности на костную ткань), если беременность наступает после прохождения курса терапии бисфосфонатами. При исследованиях на животных было выявлено нарушение формирования костной ткани плода при применении алендроновой кислоты в высоких дозах, дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокалиемией. Применение алендроновой кислоты во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Данных о проникновении в грудное молоко нет; прием алендроновой кислоты в период кормления грудью противопоказан.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корректировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при хронической почечной недостаточности (КК менее 35 мл/мин).

Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Применение у детей

Из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.

Применение у пожилых пациентов

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Особые указания

Нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с этим во время приема алендроната следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ, например, при дисфагии, заболевании пищевода, гастрите, дуодените, язве, серьезном заболевании ЖКТ, перенесенном в предшествующие 12 месяцев, например, при пептической язве, а также при активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургической операции на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики (см. раздел «Противопоказания»). Для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроната должен решаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

При лечении алендронатом известны случаи нежелательных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме и требовавших стационарного лечения, и в редких случаях, осложнявшихся формированием стриктуры. В связи с этим врачам необходимо уделять особое внимание любым признакам или симптомам, указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения приема алендроната и обращения к врачу при появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление изжоги (см. раздел «Побочное действие»).

Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно дать пациенту рекомендации по приему препарата, чтобы он понимал, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций (см. раздел «Режим дозирования»).

Хотя в расширенных клинических исследованиях алендроната повышения риска возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ не отмечалось, в пострегистрационных отчетах сообщалось о редких случаях развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной (см. раздел «Побочное действие»).

Остеонекроз челюсти

У больных раком, при лечении которых проводилось в/в введение бисфосфонатов, отмечались случаи остеонекроза челюсти, обусловленного главным образом предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит). Многие из пациентов также получали химиотерапию и ГКС. Также известны случаи остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом, принимавших бисфосфонаты перорально.

При оценке индивидуального риска развития некроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:

  • активность бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения (см. выше) и общая доза;
  • рак, химиотерапия, радиотерапия, применение ГКС, ингибиторов ангиогенеза, курение;
  • болезни зубов в анамнезе, низкий уровень гигиены полости рта, пародонтоз, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подобранные протезы.

Перед началом терапии пероральными бисфосфонатами пациентам с неудовлетворительным стоматологическим статусом рекомендуется стоматологический осмотр и превентивные лечебные мероприятия.

Во время курса бисфосфонатов таким пациентам рекомендуется по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Если у пациента развился остеонекроз челюсти во время терапии бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить его состояние. Неизвестно, уменьшает ли прекращение приема бисфосфонатов риск остеонекроза челюсти у пациентов, которым требуются стоматологические процедуры. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента.

Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости рта, профилактических осмотров, а также предупредить их о необходимости сообщения о любых симптомах со стороны полости рта, например, подвижности зубов, боли или появлении припухлости.

Остеонекроз наружного слухового канала

Сообщалось о случаях остеонекроза наружного слухового канала на фоне приема бисфосфонатов, главным образом при длительной терапии. Возможные факторы риска развития остеонекроза наружного слухового канала включают применение стероидов и химиотерапию и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Следует рассмотреть возможность наличия остеонекроза наружного слухового канала у пациентов, принимающих бисфосфонаты, у которых отмечено наличие нарушений со стороны органа слуха, таких как боль, выделения или хроническая инфекция.

Скелетно-мышечная боль

Известно о случаях появления болей в костях, суставах и/или мышцах во время курса бисфосфонатов. Во время пострегистрационного применения в редких случаях данные симптомы были выраженными и/или приводили к инвалидности (см. раздел «Побочное действие»).

Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых из них симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната.

Атипичные переломы бедра

Известно о случаях атипичных подвертельных или диафизарных переломов бедра при лечении бисфосфонатами, главным образом у пациентов, получающих длительную терапию по поводу остеопороза. Эти поперечные или косые переломы могут возникнуть по всей длине бедра от малого вертела бедренной кости до надмыщелкового расширения. Данные переломы происходят после незначительной травмы или без нее, некоторые пациенты испытывают сильную боль в бедре или паховой области, которая часто сочетается с рентгенологическими симптомами стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до появления полной картины перелома бедра. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов с переломом бедра, принимающих бисфосфонаты, следует обследовать второе (контралатеральное) бедро. Известно, что данные переломы плохо срастаются. При подозрении на атипичный перелом бедра следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до проведения индивидуальной оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

Во время терапии бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре или в паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо осматривать на предмет неполного перелома бедренной кости.

Кожные реакции

Во время пострегистрационного применения поступали редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Пропуск приема препарата

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата Остерепар® 1 раз в неделю им следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня после того, как они вспомнят. Не следует принимать две таблетки в один день, но в последующем необходимо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.

Почечная недостаточность

Препарат Остерепар® противопоказан пациентам с почечной недостаточностью при КК менее 35 мл/мин (см. раздел «Противопоказания»).

Метаболизм костной ткани и минеральный обмен

Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста.

При наличии гипокальциемии концентрацию кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения алендронатом (см. раздел «Противопоказания»). Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D и гипопаратиреоз) также должны быть эффективно пролечены до начала терапии алендронатом. У пациентов с данными нарушениями во время терапии препаратом Остерепар® необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальциемии.

Поскольку алендронат увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно у пациентов, принимающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено.

Обычно такое снижение небольшое и бессимптомное. Тем не менее, известны редкие случаи симптоматической гипокальциемии, которая иногда достигала тяжелой степени и развивалась у пациентов с соответствующей предрасположенностью (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция) (см. раздел «Побочное действие»).

Вспомогательные вещества

Препарат Остерепар® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать данный препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследований по влиянию алендроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работу с точными механизмами не проводилось. Однако, учитывая возможность развития побочных реакций (головокружение и других), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, точными механизмами и воздерживаться от выполнения указанных видов деятельности в случае развития побочных эффектов.

Передозировка

Симптомы: боли в животе, диспептические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Лечение: симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Лекарственное взаимодействие

Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в т.ч. минеральные воды, влияют на всасываемость алендроната; лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее чем через 1 ч после приема алендроната.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).

При совместном применении препарата Остерепар® и заместительной гормональной терапии (эстроген ± прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности. В клинических исследованиях препарата Остерепар® у мужчин, женщин в постменопаузе и пациентов, принимающих ГКС, не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия в отношении влияния на связывание с белками, почечной экскреции и метаболизма.

Частота нежелательных явлений со стороны верхнего отдела ЖКТ увеличивается при сочетании препарата Остерепар® в дозе более 10 мг/сут с препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту. Однако данный эффект не наблюдался при приеме препарата Остерепар® в дозе 70 мг 1 раз в неделю.

Препарат Остерепар® может быть назначен с осторожностью (из-за риска развития желудочно-кишечного кровотечения) пациентам, принимающим НПВП, однако по результатам клинического исследования не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия и увеличения частоты побочных эффектов при совместном применении препаратов.

Условия хранения препарата Остерепар

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Остерепар

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

АКРИХИН АО
(Россия)

АКРИХИН АО

142450 Московская обл., г.о. Богородский,
г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Тел./факс: +7 (495) 702-95-03
E-mail: info@akrikhin.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Остерепар — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛСР-007042/09

Торговое название препарата:

Остерепар®

Международное непатентованное название:

алендроновая кислота

Лекарственная форма:

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:
активное вещество: натрия алендроната тригидрат – 91,36 мг (соответствует 70 мг алендроновой кислоты);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 128,64 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 65,00 мг, кроскармеллоза натрия – 15,00 мг, магния стеарат – 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 2,00 мг.

Описание

Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа:

костной резорбции ингибитор – бисфосфонат.

Код ATX:

М05ВА04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ингибитор костной резорбции. Относится к группе бисфософонатов, которые, локализуясь в зонах активной резорбции кости, под остеокластами, ингибируют процесс резорбции костной ткани, обусловленный остеокластами, не оказывая прямого влияния на процесс образования новой костной ткани. Поскольку резорбция кости и появление новой костной ткани взаимосвязаны, образование кости также снижается, но в меньшей степени, чем резорбция, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы. Во время лечения алендронатом формируется нормальная костная ткань, в матрикс которой встраивается алендронат, оставаясь фармакологически неактивным.
В терапевтических дозах алендронат не вызывает остеомаляцию.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь в дозах 5-70 мг натощак не позднее, чем за 2 ч до стандартного завтрака биодоступность алендроната составляет 0,64% у женщин и 0,6% – у мужчин.
После приема алендроната натощак за 1-1,5 ч до стандартного завтрака биодоступность снижается приблизительно на 40%.
У пациентов с остеопорозом препарат Остерепар® эффективен при применении натощак не позднее, чем за 30 минут до первого приема пищи или жидкости.
Биодоступность алендроната незначительна при его назначении одновременно с приемом пищи или в течение 2 ч после приема пищи. Одновременный прием с кофе или апельсиновым соком снижает биодоступность препарата приблизительно на 60%.
При приеме преднизолона в дозе 20 мг 3 раза/сут в течение 5 дней не происходит клинически значимого изменения биодоступности алендроната.
Распределение

Средний объем распределения алендроната в равновесном состоянии (за исключением костной ткани) составляет, по меньшей мере, 28 л. При приеме в терапевтических дозах концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связывание алендроната с белками плазмы составляет приблизительно 78%.
Метаболизм

Нет данных о том, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека или животных.
Выведение

После однократного внутривенного (в/в) введения алендроната, меченного атомами углерода [14С], приблизительно 50% препарата выводится с мочой в течение 72 ч; выведение меченого препарата с калом было незначительным или не определялось.
После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг его почечный клиренс составляет 71 мл/ мин. Через 6 ч после в/в ведения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%. Конечный T1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение препарата из костной ткани. Алендронат не нарушает выведение препаратов через кислотные и основные транспортные системы почек.
Пол. Биодоступность алендроновой кислоты существенно не отличается у мужчин и женщин.
Пожилой возраст. Биодоступность и выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов.
Раса. Фармакокинетические различия по расовому признаку не были изучены.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корригировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.

Показания к применению

  • лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника;
  • лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура и т.д.);
  • неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 минут;
  • гипокальциемия;
  • хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) < 35 мл/мин);
  • беременность, период грудного вскармливания;
  • детский возраст;
  • дефицит витамина D;
  • тяжелые нарушения минерального обмена.
  • дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью

Заболевания пищеварительного тракта в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва, серьезное заболевание желудочно-кишечного тракта в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность: нет данных о применении алендроновой кислоты у беременных женщин. При исследованиях на животных было выявлено нарушение формирования костной ткани плода при применении высоких доз алендроновой кислоты, дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокалиемией. Применение алендроновой кислоты во время беременности противопоказано. Период грудного вскармливания: данных о проникновении в грудное молоко нет; прием алендроновой кислоты в период кормления грудью противопоказан.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, запивая питьевой водой, по крайней мере, за 30 минут до первого приема пищи, жидкости или лекарственных препаратов. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут уменьшить всасывание препарата Остерепар®.
Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода препарат Остерепар® следует принимать, выполняя следующие правила: принимать утром сразу после подъема с постели; запивать полным стаканом воды для облегчения поступления таблетки в желудок; не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке; пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 минут после приема препарата Остерепар®; препарат Остерепар® не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.
Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе: рекомендуемая доза – 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.
Лечение остеопороза у мужчин: рекомендуемая доза – 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.
Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 и более лет применения.
Для пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Препарат Остерепар® не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 35 мл/мин) в связи с отсутствием опыта применения у данных пациентов.
Детский возраст: из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.

Побочное действие

Профили безопасности алендроновой кислоты при применении у женщин в постменопаузе в дозе 70 мг в неделю и в дозе 10 мг/сутки, по данным одногодичного клинического исследования оказались схожими.
В ходе двух трехгодичных клинических исследований применения алендроновой кислоты у женщин в постменопаузе в дозе 10 мг/сутки показано, что общие профили безопасности адендроновой кислоты и плацебо подобны.
В таблице 1 представлены нежелательные реакции, связь которых с приемом алендроновой кислоты возможна, вероятна или несомненна, если они отмечались с частотой не менее 1% в группе, получавшей алендроновую кислоту в дозе 70 мг в неделю в одногодичном исследовании, или с частотой не менее 1% в группе, получавшей алендроновую кислоту в дозе 10 мг/сутки в трехгодичных исследованиях.

Таблица 1.

Одногодичное исследование Трехгодичные исследования
70 мг в неделю,
(n=519),%
10 мг/сутки,
(n=370),%
10 мг/сутки,
(n=196),%
Плацебо,
(n=397),%
Со стороны пищеварительной системы
боли в животе 3,7 3,0 6,6 4,8
диспепсия 2,7 2,2 3,6 3,5
кислая отрыжка 1,9 2,4 2,0 4,3
тошнота 1,9 2,4 3,6 4,0
вздутие живота 1,0 1,4 1,0 0,8
запор 0,8 1,6 3,1 1,8
диарея 0,6 0,5 3,1 1,8
дисфагия 0,4 0,5 1,0 0,0
метеоризм 0,4 1,6 2,6 0,5
гастрит 0,2 1,1 0,5 1,3
язва желудка 0,0 1,1 0,0 0,0
язва пищевода 0,0 0,0 1,5 0,0
Со стороны костно-мышечной системы
боли в костях, мышцах, суставах 2,9 3,2 4,1 2,5
мышечные судороги 0,2 1,1 0,0 1,0
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС)
головная боль 0,4 0,3 2,6 1,5

В широкой клинической практике (включая данные клинических исследований и данные постмаркетингового применения) сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые классифицированы в соответствии с их частотой развития (классификация ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения):
Аллергические реакции: редко – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек.
Со стороны лабораторных показателей: редко – симптоматическая гипокальциемия (особенно при наличии факторов риска).
Со стороны ЦНС: часто – головная боль, головокружение; нечасто – нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны органа зрения: нечасто – увеит, склерит, эписклерит.
Со стороны органов слуха и равновесия: часто – нарушение равновесия.
Со стороны пищеварительной системы: часто – боли в животе, диспепсия, запор, диарея, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка; нечасто – тошнота, рвота, гастрит, мелена, эзофагит, эрозии пищевода; редко – стриктура пищевода, изъязвление ротоглотки, перфорация, язвы, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Со стороны кожи и кожных придатков: часто – зуд, алопеция; нечасто – кожная сыпь, эритема; редко – сыпь с фотосенсибилизацией, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто – миалгия, боли в костях, боли в суставах (иногда – тяжелого течения); часто – припухлость суставов; редко – остеонекроз нижней челюсти, атипичные переломы тела бедренной кости.
Со стороны организма в целом: часто – астения, периферические отеки; нечасто – преходящие симптомы реакции острой фазы в начале лечения (миалгия, недомогание, реже – лихорадка), обычно в начале лечения.

Передозировка

Симптомы: боли в животе, диспептические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.
Лечение: симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в т.ч. минеральные воды влияют на всасываемость алендроната; лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее чем через 1 ч после приема алендроната.
Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно). При совместном применении препарата Остерепар® и заместительной гормональной терапии (эстроген ± прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности. В клинических исследованиях препарата Остерепар® у мужчин, женщин в постменопаузе и пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия в отношении влияния на связывание с белками, почечной экскреции и метаболизма. Частота нежелательных явлений со стороны верхнего отдела желудочнокишечного тракта (ЖКТ) увеличивается при сочетании препарата Остерепар® в дозе более 10 мг/сут с препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту. Однако данный эффект не наблюдался при приеме препарата Остерепар® в дозе 70 мг 1 раз в неделю.
Препарат Остерепар® может быть назначен с осторожностью (из-за риска развития желудочнокишечного кровотечения) пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты, однако по результатам клинического исследования не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия и увеличения частоты побочных эффектов при совместном применении препаратов.

Особые указания

Препарат Остерепар®, как и другие бисфосфонаты, может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. У пациентов, получающих лечение препаратом Остерепар®, отмечаются такие побочные реакции, как эзофагит, язва пищевода и эрозия пищевода, изредка приводящие к возникновению стриктур или перфорации пищевода. В некоторых случаях данные нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать госпитализации, поэтому следует особенно внимательно контролировать любые симптомы, указывающие на возможные нарушения со стороны пищевода. Пациентов следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата Остерепар® и обратиться к врачу в случае появления дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги.
Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у пациентов, которые нарушают рекомендации по приему препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно, чтобы пациент имел рекомендации по приему препарата, понимал их и был информирован о том, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций.
Известны редкие случаи появления язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена).
Препарат Остерепар® следует назначать с осторожностью пациентам с обострениями заболеваний верхних отделов ЖКТ, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит и язвы из-за возможного раздражающего действия препарата на слизистую оболочку верхних отделов ЖКТ и ухудшением течения основного заболевания.
Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно для пациентов с пищеводом Барретта. Известны случаи появления локального остеонекроза челюсти, ассоциированного главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением.
В большинстве случаев остеонекроз челюсти на фоне приема бисфосфонатов возникает у онкологических пациентов, получающих бисфосфонаты в/в. Известные факторы риска остеонекроза челюсти включают онкологическое заболевание, сопутствующую терапию (например, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды), плохую гигиену полости рта и сопутствующие патологии (например, заболевания периодонта и/или другие заболевания зубов, анемия, коагулопатия, инфекция) и курение. Пациентам, у которых развивается остеонекроз челюсти, должна быть оказана специализированная медицинская помощь челюстно-лицевым хирургом, а вопрос об отмене терапии бисфосфонатами должен быть рассмотрен, исходя из индивидуальной оценки соотношения риск/ польза. Стоматологическое хирургическое вмешательство может привести к ухудшению состояния. Тактика лечения каждого пациента, которому требуется инвазивное стоматологическое вмешательство (например, удаление зуба, имплантация), включая терапию бисфосфонатами, должна основываться на клиническом суждении лечащего врача и/или челюстно-лицевого хирурга и индивидуальной оценке соотношения риск/польза.
Сообщалось о возникновении болей в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, получающих бисфосфонаты. Эти симптомы редко носят тяжелый характер и/или приводят к потере трудоспособности. Время до появления симптомов варьирует от одного дня до нескольких месяцев от начала терапии. У большинства пациентов после прекращения терапии симптомы отступают, но у некоторых пациентов появляются вновь после возобновления приема того же препарата или другого бисфосфоната.
Сообщалось о возникновении патологических (т.е. при воздействии незначительной силы или самопроизвольных) подвертельных переломов или переломов проксимальных отделов диафиза бедренной кости у небольшого количества пациентов, принимающих бисфосфонаты. Некоторые из переломов относились к категории стрессовых (также известны под названиями нагрузочный перелом, маршевый перелом, перелом Дойчлендера), возникающих в отсутствие травмы. Некоторые пациенты за недели или месяцы до возникновения полного перелома испытывали продромальные боли в пораженной области, часто связанные с характерной рентгенологической картиной стрессового перелома. Количество сообщений было очень небольшим, кроме того, стрессовые переломы со сходными клиническими особенностями возникают и у пациентов, не принимающих бисфосфонаты. Пациентов со стрессовыми переломами необходимо обследовать с оценкой известных причин и факторов риска (например, дефицит витамина D, нарушение всасывания, применение кортикостероидов, стрессовый перелом в анамнезе, артрит или перелом нижней конечности, чрезмерные или увеличенные нагрузки, сахарный диабет, хронический алкоголизм) и предоставить им надлежащую ортопедическую помощь. Приблизительно одна треть стрессовых переломов являлась двусторонними; соответственно, у пациентов, перенесших перелом тела бедренной кости, должно быть обследовано контралатеральное бедро. До получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о приостановке приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.
Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата Остерепар® 1 раз в неделю, они должны принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две дозы в один день, но в последующем надо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.
Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов, возраста и лечения глюкокортикоидами.
При наличии гипокальциемии уровень кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения препаратом Остерепар®. Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D) также должны быть устранены. У пациентов с данными нарушениями необходимо контролировать содержание кальция в крови и симптомы гипокальциемии.
Поскольку препарат Остерепар® увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно при костной болезни Педжета, с исходно значительно повышенной скоростью метаболизма костной ткани, а также у пациентов, получающих глюкокортикоиды, что сопровождается возможным уменьшением всасывания кальция. Особенно важно обеспечить адекватное поступление в организм кальция и витамина D у этих пациентов.
В редких случаях гипокальциемия может быть тяжелой, обычно у пациентов с предрасположенностью к этому осложнению (гипопаратиреоидизм, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).
Препарат содержит лактозу. Пациенты с дефицитом лактазы, непереносимостью галактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией должны воздержаться от применения препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами нет. Однако некоторые побочные эффекты, наблюдаемые после приема алендроната, могут у некоторых пациентов ухудшать способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Форма выпуска

Таблетки 70 мг.
По 4 таблетки в блистер из фольги Al/PVC.
1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Староград Гданьски, Польша

Организация, принимающая претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»),
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29

Купить Остерепар в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочка пищеварительного тракта. Течение заболеваний верхних отделов пищеварительного тракта может ухудшиться во время лечения алендронатом. Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание больных на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги), прием препарата следует прекратить обратиться врачу. Риск поражения пищевода выше больных, не соблюдающих правила приема препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Чрезвычайно важно своевременно проинформировать больных значении соблюдения правил по приему препарата убедиться том, что больной понял это. Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального витаминного обменов (например, недостаточности витамина D). Прием алендроната приводит увеличению содержания минеральных солей костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция витамина особенно важно случае лечения больного ГКС.

Лечение следует сочетать диетой, обогащенной солями кальция. Следует предупредить больных том, что случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро; ни коем случае не следует принимать таблетки один день. Использование педиатрии Из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают. Влияние на способность вождению автотранспорта управлению механизмами Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами выполнять работы, связанные высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление транспортом рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Международное непатентованное название

?

Алендроновая кислота

В 1 таблетке содержится: действующее вещество: алендроната натрия тригидрат- 91,37мг (соответствует 70мг алендроновой кислоты). Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Костной резорбции ингибитор — бисфосфонат

Производители

Польфарма(Польша)

Показания к применению Остерепар таблетки 70мг

Лечение постменопаузального остеопороза с целью предупреждения переломов позвоночника и бедра.

Способ применения и дозировка Остерепар таблетки 70мг

Рекомендуемая доза: 70мг один раз в неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следует принимать утром натощак, за 2 часа (не менее 30 минут) до первого приёма пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки, в том числе минеральные воды, пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать всасываемость алендроната. Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъёма с постели следует выпить не менее 200мл простой воды, затем принять таблетку, не разжёвывая и не давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 минут нельзя принимать горизонтальное положение тела, по истечении этого срока следует принять завтрак. Нельзя принимать таблетку утром, до подъёма с постели или вечером, после отхода ко сну. Лечение алендронатом следует дополнить приёмом кальция и витамина D.

Противопоказания Остерепар таблетки 70мг

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата; аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура и т.д.); неспособность больного оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 минут; гипокальциемия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 35 мл/мин), беременность, период лактации, детский возраст, дефицит витамина D, тяжелые нарушения минерального обмена. С осторожностью: заболевания пищеварительного тракта в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва, серьёзное заболевание желудочно-кишечного тракта в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка). Ввиду отсутствия необходимого клинического опыта применение алендроната во время беременности противопоказано. Данных о проникновении в грудное молоко нет; приём алендроната в период кормления грудью противопоказан.

Фармакологическое действие

Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани. Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры. Всасываемость после однократного приёма 70мг утром натощак за 2 часа до завтрака составляет 0,64%. При укороченном перерыве между приёмом препарата и пищи: 0,46-0,39%. Подобное снижение всасываемости не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный приём кофе или апельсинового сока снижает биодоступность на 60%. Распределение: после приёма внутрь временно распределяется в мягких тканях, затем быстро распределяется в костную ткань. Связь с белками плазмы ~ 78 %. Метаболизм: данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет. Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат быстро выводится почками. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Побочное действие Остерепар таблетки 70мг

Часто: со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, запор, понос, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, изжога. Со стороны опорно-двигательного аппарата: осталгия, артралгия, миалгия. Со стороны нервной системы: головная боль, раздражительность. Не часто: общие: зуд, сыпь, гиперемия кожи. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена. Редко: общие: аллергические реакции (крапивница, ангиодема, синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (миалгия, слабость, плохое самочувствие, редко — высокая температура тела) чаще всего развиваются в начале лечения; сыпь; фоточувствительность; гипокальциемия (часто в сопровождении предрасполагающих факторов). Со стороны пищеварительной системы: сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язва, кровотечение, однако, связь с лечением не всегда однозначна. Со стороны органов чувств: увеит, склерит. Лабораторные показатели: временные, слабо выраженные асимптоматические гипокальциемия и гипофосфатемия.

Передозировка

Признаки передозировки: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов пищеварительного тракта (изжога, эзофагит, гастрит, язва). Специфического лечения нет. Рекомендуется приём молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больного следует расположить в вертикальное положение (стоя или сидя).

Взаимодействие Остерепар таблетки 70мг

Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в т.ч. минеральные воды влияют на всасываемость алендроната; лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, чем через 1 час после приёма алендроната. Прочие, за исключением изменения всасываемости, взаимодействия мало вероятны. Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно). Нестероидные противовоспалительные препараты усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты. Специальных исследований по лекарственным взаимодействиям не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали больные, одновременно принимавшие другие пероральные лекарственные средства. При этом у них не наблюдалось побочных действий, связанных с одновременным приёмом других лекарственных средств.

Особые указания

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой пищеварительного тракта. Течение заболеваний верхних отделов пищеварительного тракта может ухудшиться во время лечения алендронатом. Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжёлой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание больных на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги), приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у больных, не соблюдающих правила приёма препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода. Чрезвычайно важно своевременно проинформировать больных о значении соблюдения правил по приёму препарата и убедиться в том, что больной понял это. Следует предупредить больных о том, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро; ни в коем случае не следует принимать две таблетки в один день. Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (например, недостаточности витамина D). Приём алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приёма кальция и витамина D особенно важно в случае лечения больного глюкокортикостероидными гормональными препаратами. Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция. Действие препарата не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре ниже +25С.

Остерепар: инструкция по применениюС возрастом прочность костной ткани может снижаться.

В этом случае повышается риск развития остеопороза. Прогрессирующий остеопороз истончает костную структуру, делая кости хрупкими и более подверженными внезапному перелому.

Для того чтобы сохранить кости крепкими и предотвратить развитие остеопороза, современная фрамакология производит большое количество медикаментозных препаратов.

Одним из самых эффективных является Остерепар, действие которого направлено на укрепление костной ткани и улучшение обменных процессов в организме.

Остерепар отпускается только по рецепту врача.

Содержание[Скрыть]

    • 1. Инструкция по применению
    • 2. Побочные эффекты
    • 3. Особые условия
    • 4. Условия и сроки хранения
    • 5. Цена
    • 6. Аналоги
    • 7. Отзывы
    • 8. Заключение

Инструкция по применению

Остерепар является препаратом, предупреждающим истончение и разрушение костной ткани и способствующим её резорбции. Остерепар назначается пациентам для лечения и профилактики развития остеопороза.

Фармакологическое действие

Остерепар является негормональным ингибитором костной резорбции. Действие этого препарата подавляет остеокласты и стимулирует остеогенез, что в свою очередь восстанавливает баланс между резорбцией и регенерацией кости. Средство способно увеличить минеральную плотность костной ткани, улучшить фосфорно-кальциевый обмен, а также сформировать нормальную гистологическую структуру ткани кости.

Препарат выступает в качестве ингибитора резорбции костейПрепарат выступает в качестве ингибитора резорбции костей

Форма выпуска состав

Средство выпускается в форме таблеток продолговатой двояковыпуклой формы. Цвет продукта белый.

Действующее вещество: тригидрат алендроната натрия (91, 37 мг)

Вспомогательные коммоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, диоксид кремния.

Показания к применению

В качестве показаний к применению лекарственного препарата выступают следующие патологии:

  • Постменопауза с развитие остеопороза;
  • Заболевание Педжета;
  • Остеодистрофия;
  • Истончение костной ткани при приёме ГКС.

Остерепар применяют при остеопорозе, остеодистрофииОстерепар применяют при остеопорозе, остеодистрофии

Средство редко назначается для профилактики переломов, поскольку частые переломы не всегда являются признаком остеопороза. Поэтому прежде, чем начинать лечение Остерепаром, следует провести обследование и выявить причину нарушений в костных тканях.

Дозировка

Остерепар принимают перорально утром натощак (таблетку нужно принимать за полчаса до любого приёма пищи или воды, а также других лекарственных средств).

Для того чтобы избежать раздражения пищевода, придерживайтесь следующих рекомендаций:

  • Пейте таблетки сразу после того, как Вы поднялись с постели;
  • Не рассасывайте, не разгрызайте и не разжевывайте средство;
  • Запивайте дозу большим количеством очищенной воды (1 стакан);
  • После приёма лекарства не ложитесь;
  • Принимайте пищу не раньше, чем через полчаса после приёма медикамента;
  • Средство не следует принимать утром, лежа в постели или непосредственно перед сном.

Стандартная дозировка Остерепара — 1 таблетка 1 раз в неделю. Длительность терапии обговаривается с лечащим врачом. Дополнительно советуют принимать препараты кальция, витамины группы D (если только их поступает недостаточно с пищей).

Важно! Ни в коем случае нельзя принимать две дозы за один день.

Взаимодействие с другими лекарствами

При одновременном применении Остерепара (при дозе более 10 мг) и ацетилсалициловой кислотой повышается риск появления побочных эффектов со стороны ЖКТ.

С осторожностью следует использовать алендронат пациентам, которые уже принимают нестероидные противовоспалительные средства, поскольку высок риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Видео: «Как при остеопорозе укрепить кости?»

Побочные эффекты

Побочными действиями при терапии могут выступать следующие нарушения:

  • Боли в животе;
  • Диспепсия;
  • Запор;
  • Диарея;
  • Ознакомьтесь со всеми побочными эффектами препарата ОстерепарОзнакомьтесь со всеми побочными эффектами препарата ОстерепарМетеоризм;
  • Язвенный колит;
  • Язва пищевода;
  • Дисфагия;
  • Вздутие;
  • Изжога;
  • Рвота;
  • Тошнота;
  • Гастрит;
  • Эзофагит;
  • Эрозия пищевода;
  • Кровотечение в ЖКТ;
  • Миалгия;
  • Артралгия;
  • Осталгия;
  • Головная боль;
  • Головокружение;
  • Повышенная раздражительность;
  • Зуд;
  • Кожные высыпания;
  • Гиперемия кожи;
  • Крапивница;
  • Ангионевротический отек;
  • Синдром Стивенса-Джонсона;
  • Эпидермальный некролиз;
  • Гипокальциемия;
  • Склерит;
  • Увеит;
  • Гипофосфатемия.

Передозировка

При передозировке препаратом возможны следующие побочные проявления:

  • Гипокальциемия;
  • Гипофосфатемия;
  • Изжога;
  • Гастрит;
  • Язва;
  • Эзофагит.

Лечения в данном случае не существует. При первых симптомах передозировки рекомендуется принять молоко, антациды. Нельзя вызывать рвоту, поскольку высок риск поражения пищевода. Пациент должен принять вертикальное положение (сесть или встать).

Противопоказания

Поводом для отказа от приёма Остерепара служат патологии пищевода, затрудняющие проходимость пищи.

Помимо этого противопоказаниями выступают следующие условия:

  • Неспособность пациента оставаться в вертикальном положении в течение получаса;
  • Гипокальциемия;
  • Почечная недостаточность (хроническая форма);
  • Беременность;
  • Период грудного вскармливания;
  • Детский возраст;
  • Нехватка витаминов группы D;
  • Нарушения минеральных обменных процессов;
  • Непереносимость или повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует использовать средство при обострении заболеваний пищеварительного тракта.

Видео: «Диагностика, профилактика и лечение остеопороза»

Особые условия

Перед применением препарата необходимо устранить гипокальциемиюПеред применением препарата необходимо устранить гипокальциемиюПоскольку активное вещество препарата способно вызывать раздражение слизистой пищеварительного тракта, то высок риск ухудшения течения заболеваний верхних отделов тракта во время лечения.

Лечение Остерепаром можно начинать лишь после того, как полностью устранена гипокальциемия, а также нарушения минерального и витаминного обмена.

Терапию лучше всего сочетать с индивидуально подобранной диетой, которая будет в достаточной мере обогащена солями кальция.

Если Вы вдруг по какой-то причине пропустили приём одной дозы препарата, то пропущенную таблетку нужно принять на следующее утро. Нельзя принимать 2 таблетки в один день!

Действие средства никак не влияет на способность управлять транспортом или сложными механизмами, однако при проявлении побочных реакций возможно ухудшение зрение, так что следует повременить с вождением или работой со сложными устройствами до полного исчезновения симптомов.

Условия и сроки хранения

Хранить средство следует не более 24 месяцев в сухом прохладно месте (при температуре, не превышающей 25 градусов).

Цена

Остерепар отпускается из аптек по рецепту врача.

Цена на Остерепар в разных аптеках может отличаться:

  • Средняя цена за 1 упаковку средства в России составляет 320-42 руб.;
  • Средняя цена за 1 упаковку средства на Украине составляет 450-500 грн.

Аналоги

Аналогами Остерепара по действующему компоненту являются:

  • Алендрокерн;
  • Алендронат;
  • Алендронат Плива;
  • Теванат;
  • Фосамакс;
  • Фороза;
  • Биносто;
  • Осталон;
  • Стронгос.

Сравнение эффективности активного вещества Остерепара и других бисфосфонатовСравнение эффективности активного вещества Остерепара и других бисфосфонатов

Важно! Употребление любого из представленных лекарств без разрешения врача строго запрещено.

Отзывы

Отзывы об Остерепаре неоднозначны. Как и другие узконаправленные препараты, Остерепар подходит не всем пациентам. Многие жалуются на отсутствие какого-либо положительного эффекта. При этом они утверждают, что у них обострились проблемы с ЖКТ и пищеводом.

Некоторые больные также говорят о неэффективности конкретно этого средства, поскольку применение аналогичных препаратов принесло пациентам гораздо больше пользы, в отличие от данного медикамента.

Но есть и те, кто положительно отзывается об Остерепаре. Эти пациенты утверждают, что средство помогло остановить прогрессирующий остеопороз и укрепить костную ткань.

Они утверждают, что главное — это комплексный подход, т. е. средство нужно пить только по инструкции, подобрать диету, содержащую достаточно кальция и минералов (для каждого индивидуально) и постоянно отслеживать изменения в организме на лабораторном уровне, чтобы в случае чего подкорректировать лечение и не получить при этом осложнений.

Если у Вас есть опыт использования препарата Остерепар, то, пожалуйста, поделитесь им с посетителями и читателями нашего сайта в комментариях.

Заключение

Остерепар — это специфическое средство, показанное при прогрессирующем остеопорозе. Его активный компонент способен укрепить костную ткань и понизить риск получения перелома.

Однако этот препарат обладает некоторыми специфическими особенностями:

  • Остерепар назначается чаще всего при остеопорозе и схожих ему патологиях, при которых происходит разрушение и истончение костной ткани. Средство не предназначено для профилактики переломов;
  • Таблетки нужно принимать строго по инструкции, соблюдая предусмотренную дозировку, а также рекомендации по приему, приведенные выше;
  • Средство может оказывать пагубное влияние на органы ЖКТ и пищевод, поэтому при обострениях заболеваний ЖКТ лучше воздержаться от приема этих таблеток. В качестве противопоказаний выступают хронические патологии ЖКТ, беременность, лактация и детский возраст;
  • Препарат имеет обширный список противопоказаний, а также особых условий, которые нужно учесть при терапии. Советуем подробно ознакомиться с ними в соответствующем разделе;
  • Средство отпускается строго по рецепту врача. Доктор также должен провести соответствующие лабораторные исследований перед началом терапии. Он же должен подобрать Вам сопутствующую диету, которой Вы должны будете придерживаться на протяжении всего лечебного курса;
  • Отзывы у лекарства неоднозначны. Из-за того, что препарат является узкоспециализированным средством, используют его немногие пациенты, еще меньше пишут об Остерепаре в сети. Те немногочисленные комментарии, которые удалось найти, говорят о том, что средство чаще помогает людям, особенно в качестве компонента комплексной терапии.

С этой статьей читают:

  • Ознакомьтесь с описанием бисфосфоната Золерикс и ценой препарата в аптеках
  • Узнать, как принимать таблетки от остеопороза Тевабон, можно здесь
  • Описание действующих веществ препарата Фосаванс и показания к применению Вы найдете на странице https://spinatitana.com/preparaty/bisfosfonaty/fosavans-instruktsiya.html

Андреев Андрей Сергеевич

Ортопед, Травматолог

Уже в течение 18 лет проводит диагностику и терапию больных с заболеваниями позвоночника, суставов и всей костной системы в целом. Среди диагнозов, которые лечит врач: остеохондроз, остеопороз, артрит, миозит, сколиоз.Другие авторы

Комментарии для сайта Cackle

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Остеодур гель турция инструкция на русском языке
  • Осушитель воздуха ballu bd30mn инструкция по применению
  • Остеофрост инструкция по применению цена отзывы аналоги
  • Остеонорм таблетки инструкция по применению отзывы пациентов
  • Остеогенон уколы инструкция по применению цена