Эладон® (Eladon) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эладон®
💊 Состав препарата Эладон®
✅ Применение препарата Эладон®
📅 Условия хранения Эладон®
⏳ Срок годности Эладон®
Внимание! Оригинальный препарат — Эреспал — изъят из обращения в связи с возможными серьезными побочными эффектами, выявившимися при применении фенспирида.
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Эладон®
(Eladon)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2016 года.
Дата обновления: 2021.03.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Эладон® |
Таб. пролонгированного действия, покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-002521 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эладон®
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: коллидон SR (поливинилацетат 80%, повидон 19%, натрия лаурилсульфат 0.8%, кремния диоксид 0.2%) — 120 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 95.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.5 мг, магния стеарат — 3 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 4.5 мг, тальк — 1.764 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 1.746 мг, титана диоксид — 0.99 мг или сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19.4%), тальк (19.6%),титана диоксид (11%) — 0.99 мг.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно ФНОα, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H1-антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь Cmax в плазме крови достигается через 6 ч.
T1/2 составляет 12 ч. Выводится преимущественно почками.
Показания препарата
Эладон®
Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:
- ринофарингит и ларингит;
- трахеобронхит;
- бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
- бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
- респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
- при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
Отит и синусит различной этиологии.
Режим дозирования
Назначают внутрь. Взрослым – по 1 таб. 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза составляет 240 мг.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов, которые могут возникать во время терапии, приведена в следующей градации: очень часто — ≥1/10 (>10%); часто — от ≥1/100 до <1/10 (>1% и <10%); нечасто — от ≥1/1000 до <1/100 (>0.1% и <1%); редко — от ≥1/10 000 до <1/1000 (>0.01% и <0.1%); очень редко — <1/10 000 (<0.01%); неустановленной частоты – частота не может быть подсчитана по доступным данным.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Со стороны пищеварительной системы: часто – желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; неустановленной частоты – диарея, рвота.
Со стороны ЦНС: редко – сонливость; неустановленной частоты – головокружение.
Со стороны кожных покровов: редко – эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; неустановленной частоты – кожный зуд.
Прочие: неустановленной частоты – астения, повышенная усталость.
Противопоказания к применению
- возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют.
Не следует применять Эладон® в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Применение у детей
Противопоказан детям до 18 лет.
Особые указания
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния препарата Эладон® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата Эладон®, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ. Поддержание жизненно важных функций организма.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эладон® в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Условия хранения препарата Эладон®
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Эладон®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
Торговое название:
Эладон®
Международное непатентованное название (МНН):
фенспирид
Лекарственная форма:
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: фенспирида гидрохлорид — 80,000 мг;
вспомогательные вещества: коллидон SR (поливинилацетат 80 %, повидон 19 %, натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %) — 120,000 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 95,500 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,500 мг, магния стеарат — 3,000 мг;
пленочная оболочка: гипромеллоза — 4,500 мг, тальк — 1,764 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 1,746 мг, титана диоксид — 0,990 мг или сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50 %), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4 %), тальк (19,6 %), титана диоксид (11 %)- 9,000 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотераневтическая группа
Противовоспалительное, антибронхоконстрикторное средство.
Код АТХ
R03DX03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей а (ФНО-а), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H1-антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует а-адренорсцепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь максимальная концентрация препарата в плазме крови (Сmах) достигается через 6 ч.
Период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 12 ч. Выводится преимущественно почками.
Показания к применению
Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:
— ринофарингит и ларингит;
— трахеобронхит;
— бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
— бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
— при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
Отит и синусит различной этиологии.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата;
— возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют.
Не следует применять Эладон® в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым — по 1 таблетке 2-3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 240 мг.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов, которые могут возникать во время терапии приведена в следующей градации:
очень часто—? 1/10 (>10 %);
часто — от ? 1/100 до < 1/10 (> 1 % и < 10 %);
нечасто — от ? 1/1000 до < 1/100 (> 0,1 % и < 1 %);
редко — от ?1/10000 до < 1/1000 (> 0,01 % и < 0,1 %);
очень редко-< 1/10000 (< 0.01 %)
неустановленной частоты — частота не может быть подсчитана по доступным данным
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко — умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Со стороны пищеварительной системы
Часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии.
Неустановленной частоты — диарея, рвота.
Со стороны центральной нервной системы
Редко — сонливость.
Неустановленной частоты — головокружение.
Со стороны кожных покровов
Редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема.
Неустановленной частоты — кожный зуд.
Прочие
Неустановленной частоты — астения, повышенная усталость.
Передозировка
При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы
Сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение
Промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых H1-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эладон в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния препарата Эладон® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата Эладон®, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг.
10, 15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
30 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.
3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель/организация, принимающая претензии
ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.
Производство/адрес для направления претензий потребителей:
199106, г. Санкт-Петербург. В.О., 24 линия, д. 27-а
Клинико-фармакологическая группа
Препарат с противовоспалительной и антибронхоконстрикторной активностью
Действующее вещество
— фенспирида гидрохлорид (fenspiride)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| фенспирида гидрохлорид | 80 мг |
Вспомогательные вещества: коллидон SR (поливинилацетат 80%, повидон 19%, натрия лаурилсульфат 0.8%, кремния диоксид 0.2%) — 120 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 95.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.5 мг, магния стеарат — 3 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 4.5 мг, тальк — 1.764 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 1.746 мг, титана диоксид — 0.99 мг или сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19.4%), тальк (19.6%),титана диоксид (11%) — 0.99 мг.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно ФНОα, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H1-антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь Cmax в плазме крови достигается через 6 ч.
T1/2 составляет 12 ч. Выводится преимущественно почками.
Показания
Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:
— ринофарингит и ларингит;
— трахеобронхит;
— бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
— бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
— при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
Отит и синусит различной этиологии.
Противопоказания
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.
Дозировка
Назначают внутрь. Взрослым – по 1 таб. 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза составляет 240 мг.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов, которые могут возникать во время терапии, приведена в следующей градации: очень часто — ≥1/10 (>10%); часто — от ≥1/100 до <1/10 (>1% и <10%); нечасто — от ≥1/1000 до <1/100 (>0.1% и <1%); редко — от ≥1/10 000 до <1/1000 (>0.01% и <0.1%); очень редко — <1/10 000 (<0.01%); неустановленной частоты – частота не может быть подсчитана по доступным данным.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Со стороны пищеварительной системы: часто – желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; неустановленной частоты – диарея, рвота.
Со стороны ЦНС: редко – сонливость; неустановленной частоты – головокружение.
Со стороны кожных покровов: редко – эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; неустановленной частоты – кожный зуд.
Прочие: неустановленной частоты – астения, повышенная усталость.
Передозировка
При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ. Поддержание жизненно важных функций организма.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эладон в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Особые указания
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния препарата Эладон на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата Эладон, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют.
Не следует применять Эладон в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Применение в детском возрасте
Противопоказан детям до 18 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.
Сертификаты
Описание препарата ЭЛАДОН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Регистрационный номер
Торговое наименование
Эладон®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой
Состав
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
действующее вещество: фенспирида гидрохлорид — 80,0 мг;
вспомогательные вещества: коллидон SR (поливинилацетат 80 %, повидон 19%, натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %) — 120,0 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 95,5 мг, магния стеарат — 3,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг;
плёночная оболочка: гипромеллоза — 4,500 мг, тальк — 1,764 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 1,746 мг, титана диоксид — 0,990 мг или сухая смесь для плёночного покрытия, содержащая гипромеллозу (50 %), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4 %), тальк (19,6 %), титана диоксид (11 %) — 9,0 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H1-антигистаминным действием, так как гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов.
Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимулирование которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желёз.
Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
После приёма внутрь фенспирид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приёма внутрь максимальная концентрация препарата в плазме крови (Сmах) достигается через 2,3±2,5 часа (от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения препарата (T½) составляет 12 ч. Выводится преимущественно почками (90 %), через кишечник — 10%.
Показания
Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:
- ринофарингит и ларингит;
- трахеобронхит;
- бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без неё);
- бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
- респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
- инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная терапия антибиотиками.
Отит и синусит различной этиологии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к фенспириду или другим компонентам препарата;
- беременность, период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует применять сироп фенспирид).
С осторожностью
- Одновременный приём седативных препаратов, этанола.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о применении фенспирида у беременных отсутствуют или ограничены. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Применение препарата во время беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Применение фенспирида во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь.
По 1 таблетке 2–3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 240 мг.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто ≥1/10;
- часто от ≥1/100 до <1/10;
- нечасто от ≥1/1000 до <1/100;
- редко от ≥1/10000 до <1/1000;
- очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения;
- частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны сердца:
редко — умеренная синусовая тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;
частота неизвестна — ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.
Желудочно-кишечные нарушения:
часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии;
частота неизвестна — диарея, рвота.
Нарушения со стороны нервной системы:
редко — сонливость;
частота неизвестна — головокружение.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, фиксированная пигментная эритема;
частота неизвестна — кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
частота неизвестна* — астения, повышенная утомляемость.
*Данные пострегистрационного применения.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции и ощущения, изменения лабораторных показателей на фоне терапии, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приёме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы
Сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение
Промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы, симптоматическая терапия. Необходимо под держание жизненно важных функций организма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых H1-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эладон® в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с этанолом.
Особые указания
В случае возникновения инфекции дыхательной системы, вызванной бактериями или грибками, фенспирид рекомендуется применять только в сочетании с антибактериальной или противогрибковой терапией.
Ввиду лекарственной формы препарата Эладон®, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, каркас таблетки может не раствориться в кишечнике и выделиться с калом, что не влияет на терапевтическую эффективность препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований по изучению влияния препарата Эладон® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости и головокружения при приёме препарата Эладон®, особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом этанола. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг.
10, 15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
30 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.
3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранение
Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Одна таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: фенспирида гидрохлорид — 80,000 мг;
вспомогательные вещества: коллидон SR (поливинилацетат 80 %, повидон 19 %, натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %) — 120,000 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 95,500 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,500 мг, магния стеарат — 3,000 мг;
пленочная оболочка: гипромеллоза — 4,500 мг, тальк — 1,764 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 1,746 мг, титана диоксид — 0,990 мг или сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50 %), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4 %), тальк (19,6 %), титана диоксид (11 %)- 9,000 мг.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотераневтическая группа
Противовоспалительное, антибронхоконстрикторное средство.
Код АТХ
R03DX03
Фармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей а (ФНО-а), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H1-антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует а-адренорсцепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь максимальная концентрация препарата в плазме крови (Сmах) достигается через 6 ч.
Период полувыведения препарата (Т1/2) составляет 12 ч. Выводится преимущественно почками.
Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:
— ринофарингит и ларингит;
— трахеобронхит;
— бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
— бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
— при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
Отит и синусит различной этиологии.
— повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата;
— возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют.
Не следует применять Эладон® в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Взрослым — по 1 таблетке 2-3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 240 мг.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Частота развития побочных эффектов, которые могут возникать во время терапии приведена в следующей градации:
очень часто—? 1/10 (>10 %);
часто — от ? 1/100 до < 1/10 (> 1 % и < 10 %);
нечасто — от ? 1/1000 до < 1/100 (> 0,1 % и < 1 %);
редко — от ?1/10000 до < 1/1000 (> 0,01 % и < 0,1 %);
очень редко-< 1/10000 (< 0.01 %)
неустановленной частоты — частота не может быть подсчитана по доступным данным
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко — умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Со стороны пищеварительной системы
Часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии.
Неустановленной частоты — диарея, рвота.
Со стороны центральной нервной системы
Редко — сонливость.
Неустановленной частоты — головокружение.
Со стороны кожных покровов
Редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема.
Неустановленной частоты — кожный зуд.
Прочие
Неустановленной частоты — астения, повышенная усталость.
При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы
Сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение
Промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание жизненно важных функций организма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых H1-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эладон в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния препарата Эладон® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата Эладон®, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг.
10, 15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
30 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.
3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Отпускают по рецепту.
Производитель/организация, принимающая претензии
ЗЛО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.
Производство/адрес для направления претензий потребителей
199106, г. Санкт-Петербург. В.О., 24 линия, д. 27-а