От чего таблетки панцеф 400 помогает взрослым инструкция по применению

Дата согласования: 14.07.2014

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой: продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой кремовато-белого цвета, с риской на одной стороне.

Гранулы: от светло-желтого до желтого цвета.

Приготовленная суспензия: белая или белая с желтоватым оттенком однородная, с апельсиновым запахом.

Фармакологическое действие

Цефиксим представляет собой цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь с выраженной антибактериальной активностью против большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Устойчив к бета-лактамазам как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов.

Высокоактивен в отношении Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (в т.ч. штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus), Serratia marcescens.

Pseudomonas spp., Acinetobacter spp, некоторые штаммы Streptococcus, Enterococcus spp. (метициллиноустойчивые штаммы), Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, большинство штаммов Staphylococcus, Enterobacter и Clostridium устойчивы к цефиксиму.

Всасывание. После приема внутрь всасывание цефиксима составляет 40–50% независимо от приема пищи; однако отмечено, что C_max в сыворотке крови достигаются быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей. При приеме препарата в форме таблеток в дозе 400 мг C_max  в плазме составляет 3,5 мкг/мл. T_max — 2–6 ч.

После приема суспензии C_max (по сравнению с таблетками) выше на 25–50%. T_max — 2–6 ч для суспензии 400 мг/5 мл и 2–5 ч для суспензии 200 мг/5 мл. T_max в плазме крови также составляют 2–6 ч.

Распределение. Связывание с белками плазмы составляет 50–60%. V_d составляет 0,6–1,1 л/кг. Высокие концентрации препарата длительно сохраняются в сыворотке крови, желчи, моче.

Метаболизм. Нет данных о метаболитах цефиксима.

Выведение. Цефиксим выводится в основном почками путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде — 50%, с желчью — 10%.

T_1/2 у здоровых добровольцев составляет в среднем 3–4 ч, в отдельных случаях — до 9 ч. Продолжительный T_1/2 делает возможным однократное дозирование.

При нарушении функции почек при Cl креатинина 20–40 мл/мин T_1/2 увеличивается и в среднем составляет 6,4 ч, при Cl креатинина 5–20 мл/мин T_1/2 — 11,5 ч.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит);
• средний отит;
• инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, трахеобронхит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• неосложненная гонорея (мочеиспускательного канала и шейки матки).

• повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам, пеницилламину;
• детский возраст до 6 мес (для суспензии) и до 12 лет (для таблеток).

С осторожностью: пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе).

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внутрь. Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг (1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки). При неосложненной гонорее — 400 мг однократно. Средняя продолжительность лечения — 7–10 дней.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при Cl креатинина 21–60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при Cl креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Суспензия для приема внутрь

Внутрь. Для взрослых и детей старше 12 лет, массой тела более 50 кг, рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг 1 раз/сут или по 200 мг 2 раза в сутки.

При неосложненной гонорее — 400 мг однократно.

Детям в возрасте от 6 мес до 12 лет, массой тела менее 50 кг, препарат назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг 1 раз в сутки или по 4 мг/кг каждые 12 ч.

Средняя продолжительность лечения — 7–10 дней.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней. Из-за разности в биодоступности суспензию не рекомендуется заменять таблетками.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при Cl креатинина 21–60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при Cl креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Способ приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл. Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить 40 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и энергично взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии.

Способ приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл. Суспензию готовят непосредственно перед первым применением. Флакон встряхнуть несколько раз. Мерным колпачком добавить 66 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и энергично взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии.

Для дозировки готовой суспензии следует использовать мерный колпачок, который следует хорошо ополаскивать водой после каждого употребления.

Перед применением готовую суспензию следует хорошо взболтать.

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, зуд в области половых органов, эозинофилия, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, диарея, боль в животе, запор, псевдомембранозный энтероколит, дисбактериоз, холестаз; холестатическая желтуха.

Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечение.

Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение ПВ.

Прочие: кандидоз, развитие гиповитаминоза В, одышка.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики и др.) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата. При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация последнего.

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В случае появления аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и при необходимости принять соответствующие меры.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при продолжительном применении цефиксима возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу, кетонурию.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг. По 5 или 6 табл. в блистере перфорированном из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ТЕ/ПВДХ. 1 блистер (по 6 табл.) или 2 блистера (по 5 табл.) помещают в картонную пачку.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл.

Для суспензии 60 мл. По 32 г гранулята для приготовления 60 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл во флаконе из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из ПЭ и контролем первого вскрытия.

Каждый флакон в комплекте с мерным колпачком помещают в пачку из картона.

Для суспензии 100 мл. По 53 г гранулята для приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл во флаконе из темного стекла с навинчивающейся алюминиевой крышкой с прокладкой из ПЭ и контролем первого вскрытия. Каждый флакон в комплекте с мерным колпачком помещают в пачку из картона.

АЛКАЛОИД АО, Республика Македония. Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье.

Адрес представительства РФ: 119048, Москва, ул. Усачева, 33, стр. 2.

Тел./факс: (495) 502-92-97.

Претензии потребителей направлять в адрес Московского представительства.

В случае упаковки препарата на ОАО «БИОСИНТЕЗ», г. Пенза, дополнительно указывают координаты ОАО «БИОСИНТЕЗ», г. Пенза.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: цефиксим (в виде цефиксима тригидрата) 400,000 мг (447,630 мг).

Вспомогательные вещества:

ядро: желатин, кальция дигидрофосфат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая;

оболочка: гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е 171).

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремовато-белого цвета, с риской на одной стороне.

Антибиотик-цефалоспорин

АТХ J01DD08 Цефиксим

Фармакодинамика

Цефиксим — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия.

Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефиксим обладает активностью в отношении следующих микроорганизмов:

— грамположительные: Streptococcus spp. (.Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes);

— грамотрицательные: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Proteus spp., Morganella morganii, Providencia spp. и Haemophilus influenza.

Примечание: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., включая метициллин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь всасывание цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи; однако отмечено, что максимальные концентрации (С_mах) в плазме достигаются быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей. При приеме препарата в форме таблеток в дозе 400 мг С_mах в плазме составляет 3,5 мкг/мл.

Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2-6 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 70%.

Объем распределения составляет 0,6-1,1 л/кг.

Цефиксим хорошо проникает в органы/ткани, такие, как слюна, миндалины, слизистая ткань верхнечелюстных пазух, среднего уха, легочная ткань, желчь и ткань желчного пузыря.

Выведение

Цефиксим выводится в основном почками путем гломерулярной фильтрации. Период полувыведения у здоровых людей составляет 3-4 ч.

Почечная недостаточность

В исследованиях с участием пациентов с различной степенью тяжести нарушения функции почек изучали фармакокинетику однократной пероральной дозы 400 мг.

Согласно результатам исследований, период полувыведения, общий клиренс (CL/F), почечный клиренс и величина площади под фармакокинетичской кривой (AUC) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин), у пациентов на гемодиализе или на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе отличались от соответствующих показателей здоровых добровольцев.

Разница статистически значимая по сравнению с результатами, полученными у здоровых добровольцев. Сокращения: КК = клиренс креатинина, Т_1/2β = период полувыведения, CL/F = пероральный клиренс, ПАПД = Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ

*р<0,05 по сравнению с результатами, полученными у здоровых добровольцев.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит);
• средний отит;
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита);
• инфекции мочевых путей (цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит, уретрит);
• острая неосложненная гонорея.

Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

• Гиперчувствительность к цефиксиму, цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ.
• Тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилактическая реакция) на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины в анамнезе.
• Нарушение функции почек с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин.
• Детский возраст до 12 лет.

Нетяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе.

Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе).

Применение цефиксима при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь.

Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг (1 раз/сут. однократно или по 200 мг два раза в сутки).

При острой неосложненной гонорее — 400 мг однократно.

Средняя продолжительность лечения — 7-10 дней.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

Препарат противопоказан при нарушении функции почек с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Цефиксим, как правило, хорошо переносится. Большинство побочных реакций, наблюдаемых в клинических испытаниях, были умеренными и самопроходящими. Их частота определяется с использованием следующих соотношений: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждого класса системы органов, побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко: эозинофилия, гранулоцитопения;

очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия;

неизвестно: апластическая анемия, кровотечения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: гиперчувствительность, ангионевротический отёк;

очень редко: анафилактический шок, сывороточная болезнь;

неизвестно: анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: сыпь;

редко: зуд;

очень редко: мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница;

неизвестно: лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль;

редко: головокружение; неизвестно: шум в ушах, судороги.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: диарея;

нечасто: боль в области живота, диспепсия, тошнота, рвота;

редко: анорексия, метеоризм;

неизвестно: стоматит, сухость во рту, запор, дисбактериоз, глоссит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко: гепатит, желтуха;

неизвестно: нарушение функции печени, холестаз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

неизвестно: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

редко: кандидоз;

очень редко: псевдомембранозный колит.

Лабораторные и инструментальные данные:

редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение активности щелочной фосфатазы крови, увеличение концентрации билирубина крови, увеличение концентрации мочевины крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;

неизвестно: увеличение протромбинового времени.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

редко: вагинит, зуд в области половых органов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

неизвестно: развитие гиповитаминоза В, одышка, лихорадка, отек лица.

Симптомы: усиление побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, за исключением аллергических реакций.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови.

При одновременном применении с карбамазепином увеличивается его концентрация в плазме крови.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, например, варфарин.

Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, комбинированное применение этих лекарственных средств может привести к увеличению протромбинового времени с возможным развитием кровотечения.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому цефиксим необходимо принимать за 1-2 часа до или 4 часа после приема вышеуказанных лекарственных средств.

Прием цефиксима может стать причиной ложноположительного результата теста на определение глюкозы в моче при использовании раствора Бенедикта, раствора Фелинга, или теста Clinitest. В этом случае рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes-Tape).

Возможно получение ложноположительного результата прямой пробы Кумбса у пациентов, принимающих цефиксим.

При совместном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными препаратами (например, аминогликозиды, полимиксин В, колистин и биомицин) и диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) возрастает риск нарушения функции почек.

Возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов при совместном приеме с цефиксимом.

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины и другие β-лактамные антибиотики, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, лекарственной сыпи с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), прием цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.

Для цефалоспоринов (как для класса) были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая серьезные случаи со смертельным исходом. Сообщалось о случаях повторного возникновения гемолитической анемии после возобновления приема цефалоспоринов у пациентов с цефалоспорин (включая цефиксим)- индуцированной гемолитической анемией в анамнезе.

Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима и назначить соответствующее лечение/принять необходимые меры.

Необходим мониторинг функции почек при совместном применении цефиксима со следующими препаратами: аминогликозиды, полимиксин В, колистин, высокие дозы петлевых диуретиков.

При применении цефиксима увеличивается риск снижения протромбиновой активности.

Длительное применение цефиксима, как и других антибиотиков, может приводить к появлению нечувствительных микроорганизмов.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит. В этом случае противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

Пациентам, принимающим цефиксим, следует соблюдать осторожность, при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

По 5, 6 или 7 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ТЕ/ПВДХ.

1 блистер (по 6 или 7 таблеток) или 2 блистера (по 5 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с возможным наличием элементов контроля первого вскрытия (специальный стикер).

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-№(000246)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2021-05-25

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство