ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Содержание статьи
- Состав «Отинум»
- Как работает препарат?
- Поможет ли «Отинум» при заложенности уха?
- Как действуют ушные капли «Отинум» при заложенности уха?
- Поможет ли «Отинум» от серных пробок?
- Как применять «Отинум»?
- Чем отличаются «Отинум» и «Отипакс»?
- Что лучше для ребенка – «Отинум» или «Отипакс»?
Боль в ухе, наряду с зубной болью, относится к наиболее сильным из тех, которые может испытывать человек без травм и чрезвычайных происшествий. Отиты, евстахииты, мирингиты и другие воспалительные процессы в органах слуха доставляют человеку дискомфорт. А запущенные воспаления обладают тенденцией к прогрессированию и хронизации, которые приводят к нарушениям слуха и прочим долгосрочным проблемам. Во время острых средних отитов офтальмологии рекомендуют применять капли с противовоспалительным и обезболивающим действием, чтобы купировать неприятный симптом и устранить застойные явления. Одним из таких препаратов является «Отинум».
Состав «Отинум»
Активным компонентом ушных капель «Отинум» является салицилат холина. Вспомогательными веществами являются гемигидрат хлорбутанола, этанол, глицерол и очищенная вода.
Салицилат холина – это нестероидное противовоспалительное средство, которое угнетает активность циклооксигеназы.
Циклооксигеназа – это фермент, отвечающий за продукцию простагландинов. Подавляя ее, салицилат холина купирует воспалительный процесс. Вещество также оказывает анальгезирующее действие и ингибирует синтез простациклина и тромбоксана.
Попадая в кислую и щелочную среду, компонент начинает работать как противомикробное и противогрибковое средство, что также ценно при заболеваниях среднего уха.
Местное применение «Отинума» не оказывает влияния на организм, поскольку действующее вещество практически не проникает в системный кровоток.
Как работает препарат?
Основное действующее вещество капель «Отинум» снимает воспаление и боль в ухе. Глицерол, присутствующий в составе препарата, размягчает ушную серу и способствует ее легкому удалению из уха. Этот эффект полезен при формировании серных и эпидермальных пробок, которые провоцируют заложенность, нарушают слух, вызывают головокружения и головные боли.
Препарат «Отинум»:
останавливает развитие воспалительного процесса в ухе;
- умеренно воздействует на рост и размножение микробов;
- снимает болевой синдром;
- облегчает заложенность в ушах;
- растворяет и облегчают эвакуацию избыточной серы.
Преимуществом капель «Отинум» является небольшое количество противопоказаний и возможность применения практически в любом возрасте.
Поможет ли «Отинум» при заложенности уха?
Заложенность уха чаще всего связана с патологическими процессами или образованием серной пробки. Согласно показаниям к использованию капель, «Отипакс» смогут решить проблему в обоих случаях.
Как действуют ушные капли «Отинум» при заложенности уха?
Противовоспалительное действие капель «Отипакс» способствует устранению раздражения и застойных явлений в органах слуха. Благодаря нормализации состояния их внутренних структур достигается облегчение при заложенности.
Если причиной заложенности послужила серная пробка, капли
«Отипакс» облегчат ее растворение и отхождение. Их применяют для самостоятельного удаления пробки в домашних условиях, а также перед походом на амбулаторные промывания наружного слухового прохода.
Поможет ли «Отинум» от серных пробок?
При условии небольшого размера и плотности серной пробки, капли «Отинум» способны помочь устранить ее.
С этой целью их используют следующим образом:
- согревают флакон в руках, чтобы раствор достиг приемлемой температуры;
- принимают положение лежа на боку, противоположном стороне больного уха;
- в наружный слуховой проход закапывают 3-4 капли препарата;
- сохраняют первоначальную позу в течение 3-5 минут после закапывания;
- процедуру повторяют дважды в сутки.
Продолжительность лечения составляет 4-5 дней. За это время серная пробка должна удалиться самостоятельно. Если заложенность уха сохраняется по завершении курса, следует обратиться к отоларингологу для механического извлечения массы из уха.
Как применять «Отинум»?
Капли «Отинум» часто назначают при следующих заболеваниях:
- острый средний отит;
- острый наружный отит;
- хронический отит в стадии обострения;
- тимпанит;
- мирингит;
- серная пробка.
При острых воспалительных процессах «Отинум» закапывают в пораженное ухо 3-4 раза в сутки по 3-4 капли. Во время закапывания следует лежать на противоположном боку, и сохранять такую позицию в течение 5 минут после введения препарата в проход. Продолжительность лечения не должна превышать 3 дней. Если по истечении этого срока симптомы сохраняются или нарастают, обратитесь к доктору для пересмотра терапевтической схемы и подбора другого лекарства.
Для удаления и облегчения извлечения серной пробки капли закапывают 2 раза в день. Длительность лечения составляет 4 дня.
Детям, пожилым людям и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью коррекция дозировок не требуется.
Чем отличаются «Отинум» и «Отипакс»?
Капли «Отипакс» являются комбинированным препаратом на основе феназона и лидокаина. Феназон оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие, а лидокаин является местным анестетиком. Капли назначают при остром среднем (в том числе, экссудативном), вирусном и баротравматическом отите.
«Отипакс» обеспечивает более выраженное и стойкое обезболивающее действие, чем «Отинум». В то же время «Отинум» более эффективен в качестве противовоспалительного средства.
Нельзя объективно определить «лидера» среди двух похожих препаратов. В выборе важно отталкиваться от клинической картины, степени выраженности симптомов, причины и возбудителя заболевания, индивидуальных особенностей и других факторов. Поэтому предоставить выбор лучше лечащему врачу.
Что лучше для ребенка – «Отинум» или «Отипакс»?
И «Отинум», и «Отипакс» можно применять при лечении детей. «Отинум» имеет незначительное возрастное ограничение: его не рекомендуют использовать младенцам до 1 года. Хотя, при определенных обстоятельствах, врач может порекомендовать именно это средство. Но лечение важно проводить под контролем педиатра или детского отоларинголога.
«Отипакс» назначают детям с рождения. При отсутствии противопоказаний к самому препарату его можно использовать с первых месяцев жизни малыша. С этой точки зрения «Отипакс» является лучшим и безопасным из двух препаратов.
Эффективность «Отинума» и «Отипакса» в лечении детей зависит от показаний.
«Отинум» – это качественное лекарственное средство местного действия, которое применяют в отоларингологии для лечения острых и хронических заболеваний уха. Оно способно облегчить симптомы, снять боль и устранить воспаление в среднем ухе. Применяя препарат, помните об ограниченных сроках лечения, и соблюдайте инструкции в зависимости от показаний. Воздержитесь от самостоятельного лечения и обратитесь к врачу для предварительной диагностики.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Отипакс® (Otipax®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Отипакс®
💊 Состав препарата Отипакс®
✅ Применение препарата Отипакс®
📅 Условия хранения Отипакс®
⏳ Срок годности Отипакс®
Описание лекарственного препарата
Отипакс®
(Otipax®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БИОКОДЕКС ООО
(Россия)
Код ATX:
S02DA30
(Анальгетики и анестетики в комбинации)
Лекарственная форма
| Отипакс® |
Капли ушные 10 мг+40 мг/1 г: фл. 16 г с капельницей рег. №: П N011568/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Отипакс®
Капли ушные в виде прозрачного, бесцветного или желтоватого раствора с запахом спирта.
Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат — 1 мг, этанол — 221.8 мг, глицерол — 709 мг, вода — 18.2 мг.
16 г — флаконы из янтарного стекла (1) с капельницей (в блистере ПВХ/бумага) — коробки картонные.
Возможно наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием.
Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.
Фармакокинетика
Не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.
Показания препарата
Отипакс®
Для местного симптоматического лечения и обезболивания у взрослых и детей с рождения при среднем отите с неповрежденной барабанной перепонкой, в т.ч. при:
- остром экссудативном среднем отите;
- отите, как осложнении после гриппа, экссудативном вирусном отите;
- баротравматическом отите.
Режим дозирования
Препарат применяют местно, путем закапывания в наружный слуховой проход на стороне поражения.
Детям с рождения и взрослым — по 4 капли 2-3 раза/сут.
Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной флакон перед применением следует согреть в ладонях.
Продолжительность лечения препаратом Отипакс® — не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.
Побочное действие
Возможно: местные аллергические реакции, раздражение и гиперемия слухового прохода.
Пациенту следует сообщать лечащему врачу обо всех случаях возникновения нежелательных реакций, не указанных в инструкции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- перфорация барабанной перепонки (в т.ч. инфекционного и травматического происхождения).
С осторожностью
Перед началом применения препарата необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.
Применение при беременности и кормлении грудью
При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим, в отстуствие противопоказаний, применение препарата Отипакс® беременными женщинами и женщинами в период грудного вскармливания возможно.
Применение у детей
Препарат назначают детям с рождения.
Особые указания
В целях профилактики осложнений, перед началом применения препарата Отипакс® рекомендуется консультация врача-оториноларинголога для исключения перфорации барабанной перепонки. Если симптомы заболевания ухудшаются или отсутствует улучшение, через 2-3 дня лечения необходима повторная консультация врача.
При первом применении препарата или возобновлении лечения особых действий не требуется. Дополнительных или особых действий при пропуске одной или нескольких доз препарата, а также при его отмене не предусмотрено.
Спортсменам необходимо учитывать, что препарат Отипакс® содержит действующее вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата не требуются.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отипакс® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Сведения о клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными препаратами и/или пищевыми продуктами отсутствуют.
Условия хранения препарата Отипакс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Отипакс®
Срок годности — 3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
БИОКОДЕКС ООО
(Россия)
|
|
119049 Москва, Якиманский пер., д. 6, стр. 1 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
10 г капель содержит:
Действующее вещество: холина салицилат 2,0 г;
Вспомогательные вещества: глицерин, этанол 96%, хлорбутанола гемигидрат, вода очищенная.
Прозрачный раствор от бесцветного до слабо окрашенного в желтый цвет с характерным запахом.
— Острое воспаление среднего уха (отит), барабанной перепонки (тимпанит) и наружного слухового прохода.
— перед промыванием наружного слухового прохода в случае отвердевшей ушной серы перед процедурой её удаления.
Препарат предназначен для приема взрослыми.
Режим дозирования:
Взрослые:
При краткосрочном лечении местных симптомов воспаления слухового прохода:
обычно 3-4 капли в слуховой проход каждые 6-8 часов в течение не более 3 дней.
Для размягчения отвердевшей ушной серы перед её удалением из уха:
обычно 3-4 капли в наружный слуховой проход каждые 12 часов в течение 4 дней.
Лица пожилого возраста:
Не требует регулировки дозы.
Лица с печеночной и почечной недостаточностью:
Нарушение функции почек и (или) печени не является противопоказанием для применения Отинума, так как препарат применяется местно и не имеет системного влияния. Нет необходимости изменять дозу для данной категории пациентов.
Способ применения:
Препарат предназначен для местного применения для закапывания в ухо.
Самостоятельное лечение пациентом местных симптомов слухового прохода не должно продолжаться более 3 дней. Пациентов следует проинформировать, что они должны немедленно обратиться к врачу, если через 3 дня не наступит улучшение, или если в течение 3 дней со дня приема препарата пациент почувствует себя хуже.
Подробная инструкция по способу применения препарата:
1. Вымыть руки и затем открутить навинчивающуюся крышку флакона.
2. Наклонить голову или лечь на бок таким образом, чтобы ухо, которое требует лечения, было повернуто вверх.
3. Деликатно потянуть мочку уха (нижнюю часть ушной раковины) в направлении от шеи.
4. Открытый флакон препарата повернуть вверх дном и, нажимая его с двух сторон, закапать 3-4 капли лекарственного средства в ухо, которое требует лечения.
5. В течение нескольких минут держать голову наполненной таким образом, чтобы капли могли попасть в слуховой проход.
6. Избыток жидкости вытереть чистой салфеткой.
7. Закрыть флакон.
Дополнительные рекомендации, касающиеся приема препарата Отинум:
1. Чтобы облегчить прием препарата, можно попросить помощи другого лица или использовать зеркало.
2. Следует отслеживать, чтобы в ухо, в которое ранее закапывался препарат, не попала вода.
— гиперчувствительность к салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным средствам, или к любому из вспомогательных веществ.
— предварительно диагностированная перфорация барабанной перепонки.
— появление кровотечения или выделений из уха.
— появление сильной боли в ухе вместе с ухудшением слуха.
— возраст младше 18 лет.
Возникновение боли любого характера в ухе является показанием для консультации с врачом.
Возникновение дополнительных симптомов (температура, выделения из уха) или подозрение на наличие инородного тела в слуховом проходе является показанием для консультации с врачом.
Препарат предназначен для временного применения при местном лечении симптомов воспаления наружного слухового прохода. В данной ситуации пациент не должен применять препарат более 3 дней без консультации с врачом.
В случае возникновения рецидивов заболевания врач должен определить необходимость применения препарата.
Лечение препаратом является симптоматическим лечением.
Применение данного препарата может маскировать симптомы других заболеваний наружного уха и затруднить или замедлить их правильное распознавание.
Препарат содержит хлорбутанола гемигидрат.
Соответствующие исследования не проводились.
Препарат не оказывает общесистемного действия. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов может усилить местное действие препарата.
Беременность
Нет достаточных данных в отношении использования холина салицилата у беременных женщин. Имеющиеся данные об исследованиях на животных о влиянии на течение беременности, развитие эмбриона (плода) и течение родов недостаточны. Потенциальный риск для человека неизвестен. Данный препарат можно использовать беременным женщинам, только после рекомендаций лечащего врача, когда польза использования превышает риск для плода.
Период лактации
Нет достаточных данных в отношении использования холина салицилата у женщин в период лактации. Данный препарат можно использовать кормящим женщинам, только после рекомендаций лечащего врача, когда польза использования превышает риск для ребенка.
Фертильность
Не проводилось исследований о влиянии на фертильность у людей.
Лекарственное средство не влияет на способность управления автомобилем и работу с механизмами.
Частота возникновения нежелательных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто: ≥1/100 — <1/10; нечасто: ≥1/1000 — <1/100; редко: ≥1/10 000 — <1/1000; очень редко: <1/10 000; частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных).
Общие нарушения и реакции в месте введения: местные реакции гиперчувствительности (покраснение и зуд кожи).
У больных с перфорацией барабанной перепонки может наступить нарушение слуха во время использования препарата.
До настоящего времени отсутствует информация, касающаяся передозировки препаратом в виде ушных капель у людей, и в связи с этим не сформулированы однозначные рекомендации, касающиеся лечения передозировки.
Признаки токсичности салицилатов возникают после употребления дозы более 150 мг/кг массы тела. Одна упаковка препарата Отинум содержит 2 г холина салицилата, что означает, что его случайный или ненамеренный прием внутрь не является опасным для взрослых людей.
Симптомы, которые могут возникнуть после случайной передозировки (при приеме внутрь), включают: состояние растерянности, головокружение, чрезмерное потоотделение, рвоту, звон в ушах и гипервентиляцию. В случае приема внутрь очень больших доз препарата может возникнуть угнетение центральной нервной системы.
В случае передозировки лекарственным препаратом после орального применения необходимо провести следующее лечение:
— выведение холина салицилата из организма (включая рвоту, промывание желудка, применение активированного угля),
— контроль за состоянием пациента (главным образом, за водно-электролитным балансом),
— симптоматическое лечение (восстановление водно-электролитного баланса, форсированный диурез при уровне салицилатов в плазме более 300 мг/л).
Прочие средства для лечения заболеваний в отологии.
Код АТХ: S02D
Фармакодинамические свойства
Холина салицилат является производным салициловой кислоты, который после приема в ухо оказывает анальгетическое и противовоспалительное действие.
Механизм действия холина салицилата заключается в обратимом угнетении (по сравнению с ацетилсалициловой кислотой) активности циклооксигеназ (конститутивной и лигандиндуцированной), первая из которых отвечает за синтез простагландинов, выполняющих физиологические функции, а вторая — за синтез противовоспалительных простагландинов в месте воспаления
Как все неацетилированные салицилаты, холина салицилаты оказывает, прежде всего, противовоспалительное действие. По сравнению с ацетилсалициловой кислотой, оказывает более слабое анальгетическое действие. Поскольку слабее угнетает активность циклооксигеназы и не угнетает агрегацию тромбоцитов (путем угнетения синтеза тромбоксана), при соблюдении мер предосторожности может приниматься пациентами с астмой, склонным к кровотечениям, или пациентами с почечной недостаточностью.
Кроме того, при приеме внутрь снижает температуру, а при местном приеме оказывает относительно некоторых микроорганизмов слабое бактерицидное действие.
Содержащийся в препарате глицерин смягчает ушную серу, что облегчает ее удаление.
Препарат не имеет системных эффектов после местного применения.
Фармакокинетические свойства
Нет доступных данных о холине салицилате при применении в ухо.
При местном применении не вызывает системного действия.
По 10 г ушных капель в полиэтиленовом флаконе с капельницей-дозатором, навинчивающейся крышкой и кольцом контроля первого вскрытия. Флакон с листком- вкладышем помещается в картонную пачку.
3 года с момента выпуска.
Данный лекарственный препарат нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Хранить в защищенном от света месте, при комнатной температуре (15-25°С).
Не применять лекарство по истечении срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
Заявитель
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия
Название и адрес производителя
Ай Си Эн Польфа Жешув А. О.
35-959 Жешув, ул. Пшемыслова 2, Польша
Если Вам стали известны какие-либо нежелательные реакции, связанные с применением продукта компании, в т.ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, применения не по показаниям или вследствие влияния, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу info.safety@mylan.com
Форма выпуска, состав и упаковка
капли ушные 0.2 г/г: фл. 10 г
Рег. №: 681/95/98/2000/05/10/14/15/18/20 от 21.10.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капли ушные от бесцветного до слабо окрашенного в желтый цвета, прозрачные, с характерным запахом.
| 1 фл. (10 г) | |
| холина салицилат | 2 г |
Вспомогательные вещества: глицерин, этанол 96%, хлорбутанола гемигидрат, вода очищенная.
10 г — флаконы полиэтиленовые с дозирующим устройством (1) навинч. крышкой и кольцом контроля первого вскрытия — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ОТИНУМ создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 22.05.2012 г.
Фармакологическое действие
Холина салицилат является производным салициловой кислоты, оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгетическое действие, связанное с угнетением синтеза простагландинов. Обладает также противомикробным и противогрибковым действием (в кислой и щелочной среде). Применяемый местно 20% раствор купирует или умеренно облегчает боль.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме определяется через 30 мин. При нанесении на слизистые оболочки хорошо всасывается.
Показания к применению
— острое катальное воспаление наружного слухового прохода (также осложненного бактериальной инфекцией), барабанной перепонки и среднего уха;
— обострение хронического воспаления среднего уха.
Может также применяться перед промыванием наружного слухового прохода в случае отвердевшей ушной серы.
Реклама
Режим дозирования
Взрослые — обычно 3-4 капли в ухо 3-4 раза/сут.
Капли следует закапывать больному, лежащему с повернутым вверх ухом; после закапывания больной должен в течении нескольких минут оставаться в этом положении.
Побочные действия
— аллергические реакции;
— при длительном применении, а также у больных с перфорацией барабанной перепонки может наступить нарушение слуха.
Противопоказания к применению
— диагностированная гиперчувствительность к салицилатам или другим НПВС (в т.ч. аспириновая астма);
— перфорация барабанной перепонки.
Особые указания
Предупреждения и средства предосторожности
— производные салициловой кислоты, при попадании в среднее ухо через поврежденную барабанную перепонку, могут вызвать нарушение слуха или глухоту. В связи с этим препарат не следует применять без предварительного осмотра уха ларингологом и без его согласия;
— рекомендуется ограничить применение препарата до необходимого минимума.
С осторожностью применять в детском возрасте (до 1 года).
Влияние на способность управления автомобилем и работу с движущимися механизмами
Лекарственное средство не влияет на способность управления автомобилем и работу с движущимися механизмами.
Передозировка
Передозировка лекарственным препаратом не наблюдалась при местном применении. В одном флаконе лекарственного средства находится 2 г холина салицилата. В случае ошибочного приема внутрь, такое количество может быть опасно только для грудных детей.
Симптомы, которые могут наступить после передозировки внутрь, включают: состояние дезориентации, головокружение, повышенное потоотделение, рвоту, звон в ушах, учащенное дыхание. В случае приема внутрь очень высоких доз лекарственного средства могут наступить нарушения со стороны ЦНС, а как следствие, кроме прочего, нарушения дыхания и кровообращения.
В случае передозировки лекарственным препаратом после орального применения необходимо провести соответствующее лечение:
— выведение холина салицилата из организма (включая рвоту, промывание желудка, применение активированного угля);
— контроль состояния пациента (главным образом, за водно-электролитным балансом);
— симптоматическое лечение (восстановление водно-электролитного баланса, форсированный диурез при уровне салицилатов в плазме более 300 мг/л).
Условия хранения препарата
Препарат хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при комнатной температуре (15-25°С). Не применять лекарства по истечение срока годности.
ТАЙЛОЛ® ХОТ С
МНН: Аскорбиновая кислота, Кофеин безводный, Парацетамол, Хлорфенирамина малеат
Производитель: Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Парацетамол в комбинации с психолептиками
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024840
Информация о регистрации в РК:
11.12.2020 — 11.12.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
ТАЙЛОЛ®
ХОТ С
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Порошок
для приготовления раствора для приема внутрь, 4
г
Фармакотерапевтическая группа
Нервная
система. Анальгетики. Анальгетики и антипиретики. Анилиды.
Парацетамол в комбинации с психолептиками.
Код
АТХ N02BE71
Показания к применению
— симптоматическое
лечение простуды, ОРВИ, гриппа, сопровождающиеся повышенной
температурой тела, головной болью, мышечной болью, заложенностью носа
и сухим кашлем
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к компонентам препарата
— тяжёлые нарушения
функции почек
— детский и
подростковый возраст до 18 лет
— беременность и
период лактации
Необходимые
меры предосторожности при применении
ТАЙЛОЛ®
ХОТ С следует применять только с особой осторожностью или после
консультации с врачом при следующих состояниях:
-
нарушения функции
почек -
нарушения функции
печени -
синдром Жильбера
(болезнь Мейленграхта) -
оксалатный
уролитиаз -
болезни накопления
железа (талассемия, гемохроматоз, серповидноклеточная анемия) -
хроническое
злоупотребление алкоголем -
пилородуоденальная
обструкция и обструкция шейки желчного пузыря -
закрытоугольная
глаукома -
язвенная болезнь
желудка и 12-перстной кишки -
гипертиреоидизм
-
нарушения ритма
сердца (риск усиления тахикардии и экстрасистол) -
тревожные состояния
(риск усиления проявлений)
При высокой
температуре, ухудшении симптоматики, появлении симптомов вторичной
инфекции или других осложнений необходимо проконсультироваться с
врачом.
Парацетамолсодержащие
лекарственные средства должны применяться только в течение нескольких
дней и не применяться в дозах, превышающих рекомендованные без
консультации с врачом.
Длительное
применение высоких доз болеутоляющих средств, а также нарушение
рекомендаций может приводить к развитию головной боли, которую нельзя
лечить повышением дозы препарата.
Также, как и все
парацетамолсодержащие лекарственные средства, приём ТАЙЛОЛ®
ХОТ С в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к тяжелому
поражению печени.
В
этом случае необходимо немедленное лечение.
С целью профилактики
передозировки препарата необходимо помнить, что нельзя превышать
максимальную суточную дозу парацетамола (при массе тела более 43 кг –
4000 мг парацетамола), в том числе и при применении других
парацетамолсодержащих препаратов.
В отдельных случаях
у пациентов с эритроцитарным дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы
после приёма больших доз аскорбиновой кислоты (4 г в сутки) имели
место случаи развития гемолиза. В связи с этим нельзя превышать
рекомендованную дозу.
У пациентов,
предрасположенных к камнеобразованию, при приёме больших доз
аскорбиновой кислоты возрастает риск образования кальцийоксалатных
камней.
Каждый пакетик
содержит 5,6 ммоль (128 мг) натрия. Это следует учитывать при лечении
пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия
(гипонатриевой/низкосолевой).
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Известны следующие
виды взаимодействия с отдельными компонентами ТАЙЛОЛ®
ХОТ С:
Парацетамол
-
Одновременный прием
с лекарственными средствами, замедляющими опорожнение желудка,
например пропантелин, может снижать абсорбцию и, соответственно,
замедлять действие ацетаминофена. -
Одновременное
лечение препаратами, ускоряющими опорожнение желудка, такими как
метоклопрамид, может привести к ускорению абсорбции и ускорению
наступления действия парацетамола -
Совместное
применение с АЗТ (зидовудин) может повысить склонность к развитию
нейтропении. Одновременное применение с зидовудином возможно только
после консультации с врачом. -
Использование
пробенецида ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой
кислотой, тем самым снижая клиренс парацетамола примерно в 2 раза.
При одновременном применении с пробенецидом необходимо уменьшить
дозу парацетамола. -
Салициламиды могут
продлить период полувыведения парацетамола. -
Особую осторожность
следует проявлять при одновременном приеме любого препарата,
вызывающего индукцию ферментов печени и обладающего потенциальными
гепатотоксичными компонентами. -
Продолжительное
применение ТАЙЛОЛ®
ХОТ С (в течение нескольких недель) усиливает действие
антикоагулянтов. -
Всасывание
перорального парацетамола заметно снижается при одновременном
пероральном приеме холестирамина.
Хлорфенирамина
малеат
При приеме
хлорфенирамина малеата с препаратами, подавляющими функцию ЦНС или
с алкоголем, усиливается седативный эффект последних
Кофеин
-
Кофеин может
уменьшить седативное действие различных веществ, например
барбитуратов, антигистаминных препаратов и т.д. -
Одновременный приём
кофеина с симпатомиметиками, тироксином, может привести к усилению
тахикардиального эффекта последних -
Кофеин может
снизить экскрецию теофиллина -
Кофеин увеличивает
аддиктивный потенциал веществ эфедринового типа. -
Комбинация
кофеина
и лекарственных средств широкого спектра действия (например,
бензодиазепинами) в отдельных случаях может приводить к различным
непредсказуемым взаимодействиям. -
Оральные
контрацептивы, циметидин и дисульфирам снижают, а барбитураты и
никотин – усиливают разрушение кофеина в печени. -
Совместное
применение ингибиторов гиразы хинолон-карбоновой кислоты может
задерживаться выведение кофеина и его метаболита параксантина.
Аскорбиновая
кислота
Никаких
взаимодействий не было известно.
Специальные
предупреждения
Во время
беременности или лактации
Применение ТАЙЛОЛ®
ХОТ С
противопоказано при беременности, так как эпидемиологические
исследования показали, что хлорфенирамин повышает риск развития ЦНС и
черепно-мозговых аномалий и опухолей у детей. Существует также
исследование, в котором сообщается о повышенном риске ретролентальной
фиброплазии у недоношенных детей после воздействия антигистаминного
препарата в последние две недели до рождения.
Поскольку
неизвестно, выделяется ли хлорфенамина малеат с грудным молоком,
лечение ТАЙЛОЛ®
ХОТ С
не следует применять во время кормления грудью.
Фертильность
Данные
о фертильности отсутствуют.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Даже при надлежащем
применении препарата скорость реакций может изменяться до такой
степени, что нарушается способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными
механизмами.
Это особенно характерно при применении препарата в сочетании с
алкоголем.
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Взрослым необходимо
принимать по 1 пакетику 3 раза в день.
Метод и путь
введения
Содержимое пакетика
выливают в стакан с питьевой водой. Растворение гранул происходит
примерно через минуту, без перемешивания.
Сразу после этого
содержимое стакана немедленно выпивают.
Высыпьте
содержимое одной упаковки в чашку.
Наполните
2/3
стакана горячей водой.
Перемешайте
раствор несколько раз.
Выпейте
весь раствор.
Длительность
лечения
Взрослым необходимо
принимать по 1 пакетику 3 раза в день.
ТАЙЛОЛ®
ХОТ С
не следует принимать в течение длительного времени или в больших
дозах без консультации с врачом.
Пациенты с
печеночной и/или почечной недостаточностью:
У пациентов с
печеночной и/или почечной недостаточностью, а также синдромом
Жильбера, дозировка должна быть снижена или интервал между приемами
увеличен.
При тяжелой почечной
недостаточности ТАЙЛОЛ®
ХОТ С
не следует принимать.
У
пациентов, принимающих алкоголь, из-за риска гепатотоксичности, общая
суточная доза парацетамола не должна превышать 2 грамма.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
О передозировке
препаратом ТАЙЛОЛ
®ХОТ
С
ранее не сообщалось.
Симптомы
передозировки ТАЙЛОЛ®
ХОТ С
могут состоять из симптомов интоксикации отдельными компонентами.
Парацетамол
Существует риск
интоксикации, особенно у пожилых людей, маленьких детей, людей с
заболеваниями печени, хроническим злоупотреблением алкоголем,
хроническим недоеданием и одновременным приемом лекарств, которые
приводят к индукции ферментов. В этих случаях передозировка может
привести к смерти.
Симптомы обычно
появляются в течение 24 часов: тошнота, рвота, анорексия, бледность и
боль в животе. В дальнейшем это может привести к улучшению
субъективного состояния, но боль в животе остается легкой, что
свидетельствует о повреждении печени.
Передозировка около
6 г парацетамола в разовой дозе у взрослых или разовой дозе у детей
при весе 140 мг/кг приводит к некрозу клеток печени, который может
привести к полному необратимому некрозу, а затем к гепатоцеллюлярной
недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии. Это может
привести к коме, даже с летальным исходом. В то же время повышенные
уровни печеночных трансаминаз (аспартат-аминотрансфераза,
аланин-трансаминаза), лактатдегидрогеназы и билирубина наблюдались в
сочетании с увеличением протромбинового времени, которое может
происходить через 12-48 часов после применения. Клинические симптомы
поражения печени обычно становятся видимыми через 2 дня и достигают
максимума через 4-6 дней.
Даже при отсутствии
серьезных повреждений печени, может возникнуть острая почечная
недостаточность с острым тубулярным некрозом. К другим независимым от
печени симптомам, наблюдаемым после передозировки парацетамолом,
относятся аномалии миокарда и панкреатит.
Хлорфенирамина
малеат
Передозировка может
вызвать покраснение лица, атаксию, возбуждение, галлюцинации,
мышечный тремор, судороги, замороженные и расширенные зрачки, сухость
во рту, запоры и аномально высокую температуру. Кроме того, могут
возникать признаки нарушения центральной нервной системы
(галлюцинации, нарушения координации, судороги). Финально можно
наблюдать кому, паралич дыхания и сердечно-сосудистую
недостаточность.
Кофеин
Прием 1 г и более
кофеина в течение короткого времени может вызвать симптомы
отравления, такие как тремор, реакции со стороны центральной нервной
системы, сердечно-сосудистые системы (тахикардия, повреждение
миокарда).
Аскорбиновая
кислота
Риск развития
гемолиза и камней в почках.
После однократного
приема 3 г и более, почти всегда возникает преходящая осмотическая
диарея, сопровождаемая желудочно-кишечной симптоматикой, которая
развивается всегда при приёме более 10 г.
Лечение:
симптоматическое.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
В
большинстве случаев лекарство хорошо переносится.
В редких случаях,
следующие нежелательные эффекты могут наблюдаться после длительного
применения доз, превышающих рекомендуемые суточные.
Частота
нежелательных реакций определяется как:
Часто
(≥1/100,
<1/10)
-сухость во рту.
Нечасто
(≥1/1 000,
<1/100)
— аллергические
кожные реакции (эритематозные или крапивницы)
— повышение
температуры тела (лекарственная лихорадка)
— поражение
слизистой оболочки
Редко
(≥1/10 000, <1/1 000)
— повышенние
печеночных трансаминаз
Очень
редко
(<1/10 000)
— изменения в
анализах крови: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз,
тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения,
апластическая анемия и в больших дозах легкое образование
метгемоглобина
— парацетамол
вызывает тяжелые реакции гиперчувствительности (отек Квинке,
дыхательные расстройства, потливость, тошнота, резкое снижение
артериального давления, нарушение кровообращения и анафилактический
шок).
— повышенный аппетит
— психотические
реакции
— дискинезия
— развитие глаукомы
(узкоугольная глаукома), расфокусированное зрение
— реакции
гиперчувствительности дыхательных путей у лиц с предварительно
обнаженным парацетамолом могут вызывать бронхоспазм (анальгетическая
астма)
—
гастроинтестинальные жалобы
— повреждение печени
(после длительного применения в высоких дозах или передозировки)
— тяжелые кожные
реакции
— нарушения
мочеиспускания, повреждение почек (после длительного применения в
высоких дозах)
Частота
неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным)
— буллезные кожные
реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический
эпидермальный некролиз/синдром Риттера.
— внутреннее
беспокойство, бессонница
— седативный эффект,
сонливость
— аритмия, например,
тахикардия
Лабораторные и
инструментальные данные
— парацетамол может
влиять на анализы мочевой кислоты с использованием
фосфорно-вольфрамовой кислоты и определения уровня глюкозы в крови
методом глюкозо-оксидазы-пероксидазы
— после приёма
аскорбиновой кислоты в дозе 1 г концентрация аскорбиновой кислоты в
моче может повыситься таким образом, что будет затруднена оценка
различных клинико-химических параметров (глюкозы, мочевой кислоты,
креатинина и неорганических фосфатов), а также может быть получен
недостоверный отрицательный результат при анализе на скрытую кровь в
кале. В целом, после приёма аскорбиновой кислоты, может быть
затруднена оценка результатов химических анализов, основанных на
цветных реакциях;
Реакция
кожных аллергических тестов может быть ослаблена хлорфенирамином
малеатом.
Очень
важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях при применении
препарата. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения
польза/риск применения препарата. Медицинские работники должны
сообщать о любой подозреваемой побочной реакции.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Один пакетик
содержит
активное
вещество –
парацетамол 400 мг
кофеин
безводный 50 мг
хлорфенирамин малеат
5 мг
аскорбиновая кислота
300 мг
вспомогательные
вещества:
винная кислота, сорбитол (сорбидекс S
16606), повидон (ПВП К 30), натрия
бикарбонат (натрия гидрокарбонат), натрия карбонат безводный, кислота
лимонная безводная, рибофлавин натрия фосфат, тальк, лимонный
ароматизатор,
сукралоза, этанол
96.0 %
Описание
Сыпучий
гранулированный порошок. Гранулы белого цвета с оранжевыми крапинками
и запахом лимона.
Форма выпуска и упаковка
По
4 г препарата помещают в ПЭТ/Al/ПЭ пакетики.
По
12 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не
выше 25 ºС в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения
о производителе
Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., г.Дюздже, Турция
Держатель
регистрационного удостоверения
АО
«Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7
727)
399-50-50
Номер факса:
(+7 727)
399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные
данные (телефон, факс, электронная почта) организации,
принимающей претензии (предложения)
по лекарственному средству от потребителей
на территории
Республики Казахстан
АО
«Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7
727)
399-50-50
Номер факса:
(+7 727)
399-60-60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz
| каз_ТАЙЛОЛ_ХОТ_С_-_ЛВ.doc | 0.1 кб |
| ТАЙЛОЛ_ХОТ_С_-_ЛВ.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники