Отипакс® (Otipax®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Отипакс®
💊 Состав препарата Отипакс®
✅ Применение препарата Отипакс®
📅 Условия хранения Отипакс®
⏳ Срок годности Отипакс®
Описание лекарственного препарата
Отипакс®
(Otipax®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БИОКОДЕКС ООО
(Россия)
Код ATX:
S02DA30
(Анальгетики и анестетики в комбинации)
Лекарственная форма
| Отипакс® |
Капли ушные 10 мг+40 мг/1 г: фл. 16 г с капельницей рег. №: П N011568/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Отипакс®
Капли ушные в виде прозрачного, бесцветного или желтоватого раствора с запахом спирта.
Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат — 1 мг, этанол — 221.8 мг, глицерол — 709 мг, вода — 18.2 мг.
16 г — флаконы из янтарного стекла (1) с капельницей (в блистере ПВХ/бумага) — коробки картонные.
Возможно наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием.
Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.
Фармакокинетика
Не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.
Показания препарата
Отипакс®
Для местного симптоматического лечения и обезболивания у взрослых и детей с рождения при среднем отите с неповрежденной барабанной перепонкой, в т.ч. при:
- остром экссудативном среднем отите;
- отите, как осложнении после гриппа, экссудативном вирусном отите;
- баротравматическом отите.
Режим дозирования
Препарат применяют местно, путем закапывания в наружный слуховой проход на стороне поражения.
Детям с рождения и взрослым — по 4 капли 2-3 раза/сут.
Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной флакон перед применением следует согреть в ладонях.
Продолжительность лечения препаратом Отипакс® — не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.
Побочное действие
Возможно: местные аллергические реакции, раздражение и гиперемия слухового прохода.
Пациенту следует сообщать лечащему врачу обо всех случаях возникновения нежелательных реакций, не указанных в инструкции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- перфорация барабанной перепонки (в т.ч. инфекционного и травматического происхождения).
С осторожностью
Перед началом применения препарата необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.
Применение при беременности и кормлении грудью
При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим, в отстуствие противопоказаний, применение препарата Отипакс® беременными женщинами и женщинами в период грудного вскармливания возможно.
Применение у детей
Препарат назначают детям с рождения.
Особые указания
В целях профилактики осложнений, перед началом применения препарата Отипакс® рекомендуется консультация врача-оториноларинголога для исключения перфорации барабанной перепонки. Если симптомы заболевания ухудшаются или отсутствует улучшение, через 2-3 дня лечения необходима повторная консультация врача.
При первом применении препарата или возобновлении лечения особых действий не требуется. Дополнительных или особых действий при пропуске одной или нескольких доз препарата, а также при его отмене не предусмотрено.
Спортсменам необходимо учитывать, что препарат Отипакс® содержит действующее вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата не требуются.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отипакс® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Сведения о клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными препаратами и/или пищевыми продуктами отсутствуют.
Условия хранения препарата Отипакс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Отипакс®
Срок годности — 3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
БИОКОДЕКС ООО
(Россия)
|
|
119049 Москва, Якиманский пер., д. 6, стр. 1 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Регистрационный номер:
П N011568/01
Торговое наименование
Отипакс®
Международное непатентованное или группировочное наименование
Лидокаин +феназон
Лекарственная форма
Капли ушные
Состав
1 г раствора содержит: Действующие вещества: лидокаина гидрохлорид 10 мг, феназон 40 мг; Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат 1 мг, этанол 221,8 мг, глицерол 709 мг, вода 18,2 мг.
Описание
Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с запахом спирта.
Фармакотерапевтическая группа
Местный противовоспалительный, анальгезирующий антисептик.
Код АТХ: S02DA30
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.
Фармакокинетика
Препарат не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.
Показания к применению
Местное симптоматическое лечение и обезболивание у детей с рождения и взрослых при среднем отите с неповрежденной барабанной перепонкой, в том числе при:
- остром экссудативном среднем отите;
- отите как осложнении после гриппа, экссудативном вирусном отите;
- баротравматическом отите
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Перфорация барабанной перепонки (в том числе, инфекционного или травматического происхождения)
С осторожностью
Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом применения препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим, в отсутствие противопоказаний, применение препарата Отипакс® беременными женщинами и женщинами в период грудного вскармливания возможно.
Способ применения и дозы
Отипакс® применяется у детей с рождения и взрослых местно, путем закапывания в наружный слуховой проход на стороне поражения 2-3 раза в день по 4 капли. Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной, флакон перед применением следует согреть в ладонях. Продолжительность лечения препаратом Отипакс® — не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.
Побочное действие
Существует риск возникновения местных аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода. Просьба сообщать лечащему врачу обо всех случаях возникновения неуказанных в инструкции нежелательных реакций.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сведения о клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами отсутствуют.
Особые указания
В целях профилактики осложнений, перед началом применения препарата Отипакс® рекомендуется консультация врача-оториноларинголога для исключения перфорации барабанной перепонки. Если симптомы заболевания ухудшаются или отсутствует улучшение, через 2-3 дня лечения необходима повторная консультация врача. При первом применении препарата или возобновлении лечения особых действий не требуется. Дополнительных или особых действий при пропуске одной или нескольких доз препарата, а также при его отмене не предусмотрено. Спортсменам необходимо учитывать, что препарат Отипакс® содержит действующее вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отипакс® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Капли ушные, 10 мг/г + 40 мг/г. По 16 г во флакон из янтарного стекла с завинчивающейся крышкой и капельница, упакованная в блистер ПВХ/бумага, помещенные в картонную коробку с вложенной инструкцией по медицинскому применению. Возможно наличие контроля первого вскрытия.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 30 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель:
Биокодекс, Франция
Юридический адрес:
7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция
Адрес производства:
1, авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:
ООО «БИОКОДЕКС»
119049, г. Москва, пер. Якиманский, д. 6, стр. 1
Тел.: +7(495)783-26-80
Факс: +7(495)783-26-81
E-mail: phv@biocodex-corp.ru
Адрес в сети Internet: www.biocodex.ru
- Инструкция по применению Отипакс
- Состав препарата Отипакс
- Показания препарата Отипакс
- Условия хранения препарата Отипакс
- Срок годности препарата Отипакс
Форма выпуска, состав и упаковка
капли ушные 40 мг+10 мг/1 г: фл. 16 г с капельницей
Рег. №: 2202/96/01/06/12/17/19 от 05.01.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капли ушные прозрачные, бесцветные или желтоватые, с запахом спирта.
| 1 г | |
| феназон | 40 мг |
| лидокаина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол, глицерол, вода.
16 г — флаконы темного стекла (1) с крышкой-капельницей — блистеры (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ОТИПАКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 20.03.2007 г.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для местного применения.
Феназон — анальгетик-антипиретик со слабовыраженным противовоспалительным действием. Лидокаин — местный анестетик.
Отипакс оказывает местноанестезирующее и противовоспалительное действие.
Фармакокинетика
Препарат не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.
Показания к применению
Для местного симптоматического лечения и обезболивания у взрослых и детей (включая новорожденных) при:
— остром среднем отите с застойными явлениями;
— отите, как осложнении после гриппа;
— баротравматическом отите.
Реклама
Режим дозирования
Раствор-капли закапывают в наружный слуховой проход по 3-4 капли 2-3 раза/сут. Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной флакон перед применением следует согреть в ладонях.
Курс лечения составляет не более 10 дней.
Побочные действия
Возможно: аллергические реакции, раздражение и гиперемия слухового прохода.
Особые указания
Перед началом применения препарата необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки, например, при резком снижении слуха. При применении препарата при перфорированной барабанной перепонке возможно развитие осложнений.
Следует иметь в виду, что препарат содержит активное вещество, которое может дать положительный тест при допинг-контроле.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Отипакс не предоставлены.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца.
Контакты для обращений
БИОКОДЕКС, представительство, (Франция)
BIOCODEX
7, avenue Gallieni
94257 GENTILLY cedex, France
Tel.: 33 (0) 1 41 24 30 00
Fax: 33 (0) 1 41 24 30 01
Официальный партнер БИОКОДЕКС
в Республике Беларусь
ОДО «Везуна»
220040 Минск
Богдановича ул. 118, оф. 303А
Тел.: (375-17) 266-22-53
E-mail: vezuna@inbox.ru
Все аналоги
Аналоги препарата
ОТИРЕЛАКС
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОТИСФЕН
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ОТИС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДРОПЛЕКС-РЕБ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ОТИРЕЛАКС
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОТИС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДРОПЛЕКС-РЕБ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
Отипакс®
МНН: Лидокаина гидрохлорид, Феназон
Производитель: Биокодекс
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинированные препараты
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023419
Информация о регистрации в РК:
08.12.2017 — 08.12.2022
Номер регистрации в РБ:
2202/96/01/06/12/17/19
Информация о регистрации в РБ:
03.05.2017 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Отипакс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Капли
ушные, 16 г
Фармакотерапевтическая группа
Органы
чувств. Препараты для лечения отологических заболеваний. Препараты
для лечения отологических заболеваний прочие. Анальгетики и
анестетики. Комбинированные препараты.
Код ATX
S02DA30
Показания к применению
Местное
симптоматическое лечение и обезболивание при:
-
среднем
отите в остром периоде -
отит,
как осложнение после гриппа, т.н. фликтенулярный отит -
баротравматическом
отите (без нарушения целостности барабанной перепонки).
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
детский возраст до 1 месяца
—
повышенная чувствительность к компонентам препарата
—
инфекционное
или травматическое повреждение барабанной перепонки.
Необходимые
меры предосторожности при применении
В
случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке
препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести
к возникновению осложнений.
В целях
предосторожности, перед любым применением следует проверить
целостность барабанной перепонки.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Если Вы
принимаете еще какие-то лекарственные средства, обязательно сообщите
об этом врачу.
При
местном применении препарата не наблюдалось взаимодействия с
какими-либо лекарственными средствами.
Специальные
предупреждения
Перед
назначением врач должен проверить целостность барабанной перепонки.
Если барабанная перепонка перфорирована, введение препарата может
привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая
побочные реакции в этих тканях.
Беременность
и лактация
Проникновение
в организм при целой барабанной перепонке маловероятно. В настоящее
время данные относительно противопоказаний к применению препарата во
время беременности и лактации отсутствуют, может назначаться
беременным и кормящим женщинам после взвешивания потенциального риска
и пользы.
Особенности
влияния препарата на способность управлять автотранспортом или
потенциально опасными механизмами
Не
влияет
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослым:
закапывать в наружный слуховой проход по 4 капли 2–3 раза в
сутки.
Детям
с 1 месяца и старше:
закапывать в наружный слуховой проход по 1-2 капли 2 раза в сутки.
Курс
лечения не должен превышать 10 дней.
Метод
и путь введения
В
слуховой
проход,
см картинку
Как
использовать флакон-капельницу:
• Снимите
колпачок флакона,
• Наденьте
капельницу на флакон,
• Снимите
колпачок капельницы,
• Переверните
флакон и аккуратно сожмите наконечник, чтобы появилась 1 капля,
• Нажимайте,
пока не получите 4 капли,
• После
использования наденьте колпачок на наконечник капельницы.
Подогрейте
флакон в руках, чтобы избежать неприятных ощущений холодного раствора
в ухе.
Длительность
лечения
Продолжительность
лечения не должна превышать 10 дней. Обратитесь врачу при сохранении
симптомов.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
При
условии соблюдения способа применения передозировка невозможна.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно
оценить на основании имеющихся данных)
Очень
редко – местные реакции: раздражение, покраснение, зуд.
При
появлении этих или других нежелательных реакций прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу!
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов (указать
информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
флакон препарата содержит: активные
вещества: феназон
0,64 г, лидокаина гидрохлорид 0,16 г,
вспомогательные вещества:
тиосульфат
натрия, этанол безводный, глицерин,
вода
очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный,
бесцветный или слегка желтый раствор с запахом спирта.
Форма выпуска и упаковка
По 16 г
препарата во флаконе из темного стекла, с накрученной пластиковой
крышкой или с алюминиевым колпачком. По 1 флакону вместе с отдельно
вложенной гибкой капельницей и инструкцией по применению на казахском
и русском языках помещают в пачку из картона, которая запечатывается
прозрачным стиком как средство защиты от несанкционированного
вскрытия.
Срок хранения
3 года.
После
вскрытия флакона использовать в течение 30 дней.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºС.
Не
применять по истечении срока годности!
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель
Биокодекс
Адрес:
1 авеню Блез Паскаль, 60000, БОВЭ, Франция.
(
тел.,факс, +33 141
24 30 00, +33 141
24 30 04)
Держатель
регистрационного удостоверения
Биокодекс
Адрес:
Авеню
Гальени, 94250 Жантилли- Франция
(
тел.,факс, +33 141
24 30 00, +33 141
24 30 04)
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
ТОО
«Pharmaline» г.
Алматы,
ул.
Шамиевой,
11, тел: +7(727) 338-48-15, тел. круглосуточной доступности:
+7 701 027 70 44
Электронная почта: pvppharmaline@pharmaline.kz
| Отипакс_каз.doc | 0.17 кб |
| Отипакс_рус.docx | 0.12 кб |
| 2202_96_01_06_12_17_19_i.pdf | 0.13 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
1 г раствора содержит:
действующие вещества: лидокаина гидрохлорид 10 мг, феназон 40 мг;
вспомогательные вещества: натрия тиосульфат 1 мг, этанол 221,8 мг, глицерол 709 мг, вода 18,2 мг.
Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с запахом спирта.
Противовоспалительное средство для местного применения
АТХ S02DA30 Комбинированные препараты
Фармакодинамика
Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием.
Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.
Фармакокинетика
Препарат не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.
Местное симптоматическое лечение и обезболивание у детей с рождения и взрослых при:
— среднем отите в остром периоде в момент воспаления;
— отите как осложнении после гриппа;
— баротравматическом отеке.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— перфорация барабанной перепонки.
Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом применения препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.
Информация для спортсменов: препарат содержит активный компонент, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Ограничения применения препарата во время беременности и в период кормления грудью отсутствуют при условии неповрежденной барабанной перепонки.
Отипакс® применяется местно, путем закапывания в наружный слуховой проход 2-3 раза в день по 3-4 капли.
Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной, флакон перед применением следует согреть в ладонях.
Продолжительность применения Отипакса® не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.
После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Существует риск возникновения аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода.
В настоящее время информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствует.
Капли ушные, 10 мг + 40 мг.
По 16 г во флакон из янтарного стекла с завинчивающейся крышкой и капельница, упакованная в блистер ПВХ/бумага, помещенные в картонную коробку с вложенной инструкцией по медицинскому применению.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N011568/01
Дата регистрации
05.10.2011
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство