Прозрачный раствор без видимых частиц.
1 г содержит
Активное вещество: 40 мг феназона, 10 мг лидокаина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этиловый спирт, очищенная вода, натрия гидроксид (1М раствор), глицерин.
Прочие средства для лечения заболеваний в отологии. Анальгетики и анестетики в комбинации.
Код препарата по АТХ S02DA30.
Фармакодинамика
Феназон (производное пиразола) обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин (анестетик амидной группы) обладает местным анальгезирующим действием.
Фармакокинетика
Лекарственное средство не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.
Местное симптоматическое лечение болезненных состояний среднего уха при условии сохранения целостности барабанной перепонки:
— острый средний отит с застойными явлениями;
— отит, как осложнение после гриппа;
— баротравматический отит.
— нарушение целостности барабанной перепонки;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
В настоящее время информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствует.
Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом использования препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке, препарат может проникать в системный кровоток и привести к возникновению осложнений.
После инстилляции плотно закрутить колпачок и спрятать флакон в упаковку, для защиты препарата от воздействия света.
Информация для спортсменов: лекарственное средство содержит активный компонент, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Отирелакс показан к применению у детей.
Не существует данных о безопасности использования препарата Отирелакс в период беременности или кормления грудью. Препарат не предписывается беременным, исключая ситуации абсолютной необходимости и только после оценки пользы для матери и возможного риска для плода.
Также, не существует никаких данных о переходе компонентов препарата в материнское молоко. Рекомендуется избегать использования данного лекарственного средства у кормящих матерей.
Препарат не влияет на способность водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим повышенного внимания.
Отирелакс применяется местно, путем закапывания в наружный слуховой проход 2-3 раза в день по 4 капли. Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной, флакон перед применением следует согреть в ладонях.
Продолжительность применения Отирелакса не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.
Применение у детей
Отирелакс показан к применению у детей с рождения 2-3 раза в день по 3-4 капли.
Не существует данных относительно передозировки при наружном применении.
Существует риск возникновения местных аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода.
Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения: 3 года при хранении в закрытой оригинальной упаковке. После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.
Отпускается из аптек по рецепту врача.
Пластиковый флакон-капельница 15 мл.
Флакон-капельница в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Производитель
«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А
(«S.C. Rompharm Company S.R.L.», Romania, Ilfov, 075100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A).
Отирелакс
МНН: Феназон, лидокаина гидрохлорид
Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинированные препараты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020078
Информация о регистрации в РК:
28.12.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Отирелакс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли ушные, 45.52 мг/11.38 мг/мл
Состав
1 мл препарата содержит
активные вещества: феназон 45.52 мг, лидокаина гидрохлорид 11.38 мг,
вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, спирт этиловый 96%, 0.1 М раствор натрия гидроксида, глицерол, вода очищенная.
Описание
Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения отологических заболеваний. Препараты для лечения отологических заболеваний прочие. Анальгетики и анестетики. Комбинированные препараты.
Код АТХ S02DA30
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика растворов феназона с лидокаином не была исследована. Исходя из того, что раствор предназначен для местного применения, а также из морфологических особенностей среднего уха, можно предположить отсутствие системной абсорбции, соответственно попадание в системный кровоток, исключая пациентов с травмой барабанной перепонки.
Фармакодинамика
Феназон является производным пиразолона с противовоспалительным и обезболивающим эффектом.
Лидокаин является местным анестетиком амидного типа.
Комбинированный препарат для местного применения в отологии с обезболивающим и противовоспалительным действием, обусловленными синергизмом действия его компонентов. Лидокаин проявляет местноанестезирующий, а феназон — противовоспалительный эффект. Феназон усиливает местноанестезирующий эффект лидокаина. Сочетанное применение феназона и лидокаина сокращает время наступления анестезирующего эффекта, увеличивая при этом его выраженность и продолжительность, что позволяет быстро устранять болевой синдром при отите.
Уменьшение боли и воспаления барабанной перепонки начинается примерно через пять минут после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает в течение 15–30 минут.
Показания к применению
В качестве вспомогательного средства при болях в ухе при среднем отите у пациентов с неповрежденной барабанной перепонкой.
Способ применения и дозы
Закапывать в наружный слуховой проход. Рекомендуемая доза взрослым составляет 4 капли 2-3 раза в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.
Если симптомы не улучшаются после 2-3 дней лечения, требуется переоценка терапевтического подхода.
Во избежание неприятного ощущения, вызванного введением холодного раствора в слуховой проход, рекомендуется нагреть флакон до температуры тела перед введением препарата.
Побочные действия
Редко
— местные аллергические реакции, раздражение или покраснение слухового прохода
Противопоказания
— повышенная чувствительность к феназону, лидокаина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ
— повышенная чувствительность к производным пиразолона (метамизол, изопропиламинофеназон, пропифеназон)
— перфорация барабанной перепонки инфекционного или травматического происхождения
Лекарственные взаимодействия
Данные о взаимодействии препарата не сообщались. Возможность взаимодействия возникает при одновременном введении активных веществ другим путем или при системной абсорбции активных веществ, в связи с перфорацией барабанной перепонки.
Особые указания
Рекомендуется проверить целостность барабанной перепонки до использования лекарственного средства Отирелакс. Применение ушных капель у пациентов с перфорированной барабанной перепонкой может вызвать побочные эффекты за счет действия на уровне структур среднего уха.
Препарат содержит активное вещество, которое может дать положительный тест при допинг-контроле.
Беременность и период лактации
При необходимости данное лекарство может быть использовано беременными женщинами или кормящими матерями после консультации с врачом, при отсутствии трещин барабанной перепонки.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата Отирелакс у детей не установлена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Случаи передозировки не сообщались
Форма выпуска и упаковка
По 17.1 г ± 10 % (15 мл) препарата в полиэтиленовый флакон вместимостью 15 мл с пробкой-капельницей, закрытый полиэтиленовой крышкой с предохранительным кольцом, который обеспечивает герметичность.
По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную коробку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
Отопень, ул. Ероилор 1А.
тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38
Владелец регистрационного удостоверения
Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния
Отопень, ул. Ероилор 1А,
тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукта на территории Республики Казахстан
Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, ул. Жандосова, 8А, офис 806, телефон/факс 8/7272/445126
| 048699781477976783_ru.doc | 42 кб |
| 071819511477977940_kz.doc | 50.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S02DA30
(Анальгетики и анестетики в комбинации)
Лекарственная форма
| Отирелакс |
Капли ушные 40 мг+10 мг/1 г: фл.-капельн. 15 мл 1 шт. рег. №: ЛСР-003131/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Отирелакс
Капли ушные в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора.
Вспомогательные вещества: натрия тиосульфата пентагидрат — 1 мг, этанол 96% — 200 мг, вода очищенная — 20 мг, натрия гидроксида раствор 1M — до pH 5.5±0.2, глицерол — до 1 г.
15 мл (17.1 г) — флаконы-капельницы полиэтиленовые вместимостью 15 мл (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство, оказывает противовоспалительное, местноанестезирующее и анальгезирующее действие.
Показания активных веществ препарата
Отирелакс
Для местного симптоматического лечения и обезболивания у взрослых и детей (включая новорожденных) при: среднем отите в остром периоде в момент воспаления; отите, как осложнении после гриппа; баротравматическом отите.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В наружный слуховой проход — по 4 кап. 2-3 раза/сут. Курс лечения не должен превышать 10 сут.
Побочное действие
Местные реакции: аллергические реакции, раздражение, гиперемия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; механическое повреждение барабанной перепонки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания по показаниям и при условии неповрежденной барабанной перепонки.
Применение у детей
Возможно применение у грудных детей.
Особые указания
Перед началом применения препарата необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки.
В случае применения при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.
Информация для спортсменов: содержит активный компонет, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.
на 1 г препарата:
активное вещество: феназон — 40,00 мг, лидокаина гидрохлорид — 10,00 мг;
вспомогательные вещества: натрия тиосульфат пентагидрат — 1,00 мг, этанол 96 % — 200,00 мг, вода очищенная — 20,00 мг, натрия гидроксид раствор! М — до рН 5,5 ± 0,2, глицерол — до 1,0 г.
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
противовоспалительное средство для местного применения.
Код АТХ
S02DA30
Фармакодинамика
Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин обладает местным анальгезирующим действием.
Фармакокинетика
Препарат не проникает в системный кровоток при неповрежденной барабанной перепонке.
Местное симптоматическое лечение и обезболивание у детей с рождения и взрослых при:
- Среднем отите в остром периоде в момент воспаления;
- Отите как осложнении после гриппа;
- Баротравматическом отите.
В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируетесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- Перфорация барабанной перепонки;
- Повышенная чувствительность к производным пиразолона (лекарственные средства, содержащие метамизол натрия, фенилбутазон).
С осторожностью
Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом использования препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке, препарат может проникать в системный кровоток и привести к возникновению осложнений.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Ограничения применения препарата во время беременности и в период кормления грудью отсутствуют при условии неповрежденной барабанной перепонки.
Способ применения и дозировка
Отирелакс применяется местно, путем закапывания в наружный слуховой проход взрослым и детям 2-3 раза в день по 3-4 капли. Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной, флакон перед применением следует согреть в ладонях.
Курс лечения не должен превышать 10 суток.
Вы должны обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 2-3 дней лечения.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируетесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Существует риск возникновения местных аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Не существует данных относительно передозировки при наружном применении.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В настоящее время информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствует.
Продолжительность применения Отирелакса не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.
При использовании препарата Отирелакс в сочетании с другими ушными каплями, необходимо сохранять интервал минимум в 30 минут между закапываниями.
Информация для спортсменов: препарат содержит активный компонент, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим повышенного внимания.
Капли ушные.
По 17,1 г (15 мл) препарата в белый полиэтиленовый флакон-капельницу вместимостью 15 мл, закрытый полиэтиленовой крышкой с предохранительным кольцом. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта.
Производитель
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
ул. Ероилор 1А, Отопень, Румыния.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу
Представитель производителя в РФ
ООО «Ромфарма», Россия
- Описание препарата Отирелакс
- Состав препарата Отирелакс
- Показания препарата Отирелакс
- Условия хранения препарата Отирелакс
- Срок годности препарата Отирелакс
Форма выпуска, состав и упаковка
капли ушные 40 мг+10 мг/1 г: фл.-капельница 17.1 мл
Рег. №: 7780/06/13/19/20 от 29.03.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капли ушные в виде прозрачного раствора без видимых частиц.
| 1 г | |
| феназон | 40 мг |
| лидокаина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол, вода очищенная, натрия гидроксид (1M раствор), глицерин.
15 мл — флаконы-капельницы пластиковые (1) — коробки картонные.
Описание активных компонентов препарата ОТИРЕЛАКС . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 05.06.2017 г.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство, оказывает противовоспалительное, местноанестезирующее и анальгезирующее действие.
Показания к применению
Для местного симптоматического лечения и обезболивания у взрослых и детей (включая новорожденных) при: среднем отите в остром периоде в момент воспаления; отите, как осложнении после гриппа; баротравматическом отите.
Реклама
Режим дозирования
В наружный слуховой проход — по 4 кап. 2-3 раза/сут. Курс лечения не должен превышать 10 сут.
Особые указания
Перед началом применения препарата необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки.
В случае применения при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.
Информация для спортсменов: содержит активный компонет, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Все аналоги
Аналоги препарата
ОТИСФЕН
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ОТИС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДРОПЛЕКС-РЕБ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ОТИС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДРОПЛЕКС-РЕБ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
БРИНЗОПТ ПЛЮС
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ЦИННОТРОПИЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ЛАМИТЕР
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
НИМЕЛИД
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
КСИЛО-НАЗАЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
КЛОТРИМАЗОЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ДОРЗОПТ ПЛЮС
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОРВИФЛЮ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
СТОПАРТРОЗ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
