Pankreoflat инструкция на русском по применению

Содержание

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой продолговатой формы, белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Панкреатин и диметикон не всасываются из ЖКТ.

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет данных о токсическом действии на репродуктивную функцию и развитие плода. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата у беременных и кормящих женщин.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Нет информации о возможных симптомах передозировки панкреатина/диметикона. При длительном применении препарата в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Особые указания

Панкреофлат^® содержит активные ферменты, которые в случае высвобождения их в полости рта, могут приводить к изъязвлению слизистой оболочки. Препарат следует проглатывать целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 20 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Регистрационный номер:

П N013351/01

Торговое название: Панкреофлат^®

Группировочное название: Панкреатин + Диметикон

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой.

Состав

В 1 таблетке содержится:
Активные вещества:

Панкреатин — 170 мг с ферментативной активностью:
протеолитической — 400 Ед Евр. Ф.;
амилолигической — 5500 Ед Евр. Ф.;
липолитической — 6500 Ед Евр. Ф.
Диметикон — 80 мг
Вспомогательные вещества:

кремния диоксид коллоидный — 4,0 мг; кислота сорбиновая — 0,56 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,264 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,066 мг молоко сухое (порошок) — 180,07 мг; гипромеллоза — 15,0 мг; акации камедь — 30,00 мг; коповидон К 28 — 60,0 мг
Оболочка:

Акации камедь — 2,88 мг; коповидон К 28 — 3,30 мг; магния оксид (легкий) — 16,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,17 мг; повидон К 28 — 5,35 мг; сахароза — 228,18 мг; шеллак — 1,22 мг; тальк — 54,87 мг; титана диоксид (Е171) — 14,43 мг; макрогол 6000 — 2,68 мг; натрия кармеллоза 2000 — 0,67 мг; капол 1295 (пчелиный воск — 2,0%; карнаубский воск 98 %) — 0,26 мг

Описание:

Таблетки, покрытые оболочкой продолговатой формы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

пищеварительное ферментное средство.

Код ATX: А09АА02

Фармакологическое действие

Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы
Панкреатин — порошок поджелудочной железы свиньи, содержащий ферменты: липазу, альфа-амилазу, трипсин, химотрипсин и др.
Липаза отщепляет жирные кислоты по позициям 1 и 3 молекул триглицеридов.
Свободные жирные кислоты, образующиеся при этом расщеплении, всасываются, главным образом, в верхнем отделе тонкого кишечника при участии желчных кислот.
Трипсин образуется из трипсиногена под действием энтерокиназы в тонком кишечнике и, как эндопептидаза, расщепляет, в основном, связи между пептидами при участии лизина и аргинина.
Согласно результатам последних клинических исследований, трипсин ингибирует по механизму отрицательной обратной связи секрецию поджелудочной железы.
Полагают, что болеутоляющий эффект панкреатина, описанный в некоторых исследованиях, связан с этим.
Альфа-амилаза, как и эндоамилаза, расщепляет полисахариды, содержащие глюкозу.
Диметикон, входящий в состав Панкреофлата, устраняет повышенное накопление газа в тонком кишечнике.
Диметикон — это химически инертное вещество. Механизм его действия основан на изменении поверхностного натяжения пузырьков газа в кишечнике. Пузырьки газа лопаются и газ, находящийся в них, высвобождается, после чего всасывается или выводится естественным путем.

Фармакокинетика

Панкреатин и диметикон не всасываются из желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению

Нарушение функции поджелудочной железы (недостаточность внешнесекреторной функции), например, хронические воспалительные заболевания поджелудочной железы (панкреатиты) или отсутствие желудочного сока (ахилия желудка).
Нарушение пищеварения в случае заболеваний печени и желчевыводящих путей.
Нарушение пищеварения после операций на желудке и тонком кишечнике, особенно, если эти заболевания связаны с повышенным газообразованием и скоплением газов в кишечнике (метеоризм).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к панкреатину или другим компонентам препарата, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью препарат следует назначать на ранних стадиях острого панкреатита и при обострении хронического панкреатита, а также при непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.

Беременность и период лактации

Нет данных о токсическом действии на репродуктивную функцию и развитие плода.
Однако, так как исследования следует соблюдать осторожность при назначении препарата у беременных и кормящих женщин.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, во время или после еды.
Взрослые — по 1–2 таблетки с каждым приемом пищи.
Для детей в возрасте от 12 лет режим дозирования подбирается индивидуально лечащим врачом.
Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Побочное действие

Со стороны кожных покровов:

Возможны аллергические реакции в случае непереносимости какого-либо компонента препарата.
Со стороны пищеварительной системы:

Боли в животе, дискомфорт в области желудка, запор, диарея, тошнота, рвота, гиперурикозурия, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Передозировка

Нет информации о возможных симптомах передозировки панкреатина/диметикона. При длительном применении препарата в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение антацидных средств, содержащих алюминия гидроксид и/или магния карбонат, может привести к снижению эффективности диметикона.
Не было отмечено случаев клинически значимого взаимодействия панкреатина с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Панкреофлат^® содержит активные ферменты, которые в случае высвобождения их в полости рта, могут приводить к изъязвлению слизистой оболочки. Препарат следует проглатывать целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.

Влияние на способность к вождению автомобиля и обслуживанию машин

Применение Панкреофлата не оказывает влияния на психомоторные функции, связанные с вождением автомобиля или управлением машинами и механизмами

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой: по 25 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 20 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Ханса-Боклер-Аллее 20, 30173, Ганновер, Германия.
Адрес места производства: Юстуса-фон-Либиха-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия
Претензии по качеству направлять по адресу:

Компания «Фармаселект Интернешнл Бетайлигунгс ГмбХ» Эрнст-Мелхиор-Штрассе 20 А-1020 Вена, Австрия

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Вни­ма­тель­но про­чи­тай­те всю информацию, по­сколь­ку она со­дер­жит важ­ные для вас данные.
Этот ле­кар­ствен­ный пре­па­рат от­пус­ка­ет­ся без ре­цеп­та вра­ча.
Для до­сти­же­ния наи­луч­ших ре­зуль­та­тов ПАНКРЕОФЛАТ^® сле­ду­ет при­ме­нять в со­от­вет­ствии с ука­за­нными рекомендациями.

• При необходимости об­ра­ти­тесь за до­пол­ни­тель­ной ин­фор­ма­ци­ей к фар­ма­цев­ту.
• При сохранении симптомов нарушения пищеварения обя­за­тель­но об­ра­ти­тесь к вра­чу.
• Ес­ли вы за­ме­ти­ли у се­бя по­яв­ле­ние ка­ких-ли­бо по­боч­ных яв­ле­ний, в том чис­ле не ука­зан­ных в инструкции к препарату, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

1. Что такое Панкреофлат^® и для чего он используется?

ПАНКРЕОФЛАТ^® таб­лет­ки, по­кры­тые обо­лоч­кой — это эф­фек­тив­ный пре­па­рат, улуч­ша­ю­щий пи­ще­ва­ре­ние и пре­пят­ству­ю­щий по­вы­шен­но­му га­зо­об­ра­зо­ва­нию бла­го­да­ря со­дер­жа­нию в нём основных фер­мен­тов поджелудочной железы и диметикону.
Вхо­дя­щий с со­став пре­па­ра­та ПАНКРЕОФЛАТ^® пан­кре­а­тин (по­ро­шок под­же­лу­доч­ной же­ле­зы сви­ньи) со­дер­жит пи­ще­ва­ри­тель­ные фер­мен­ты под­же­лу­доч­ной же­ле­зы (ли­па­зу, ами­ла­зу и про­те­азы трип­син, хи­мот­рип­син, эла­ста­зу и карбок­си­пеп­ти­да­зу), улучшающие пищеварение.
Пе­но­га­ся­щее сред­ство ди­ме­ти­кон бла­го­да­ря сво­им гид­ро­фоб­ным (во­до­от­тал­ки­ва­ю­щим) свой­ствам устра­ня­ет скоп­ле­ния га­зов в же­лу­доч­но-ки­шеч­ном трак­те. Это об­лег­ча­ет вы­вод вы­сво­бо­див­ших­ся га­зов из ки­шеч­ни­ка и та­ким об­ра­зом из­бав­ля­ет па­ци­ен­тов от ме­тео­риз­ма и ощу­ще­ния пе­ре­пол­не­ния же­луд­ка.

Для че­го ис­поль­зу­ет­ся ПАНКРЕОФЛАТ^® ?

Для улуч­ше­ния пи­ще­ва­ре­ния при недостаточной функции поджелудочной железы, некоторых гастроэнтерологических заболеваниях (гастриты, холециститы, билиарные дисфункции и др.)

2. Что следует знать до применения препарата Панкреофлат^®?

Не при­ни­май­те ПАНКРЕОФЛАТ^®

• при по­вы­шен­ной чув­стви­тель­но­сти (ал­лер­гии) к дей­ству­ю­щим ве­ще­ствам и дру­гим ком­по­нен­там пре­па­ра­та ПАНКРЕОФЛАТ^®,
• на ран­них ста­ди­ях остро­го пан­кре­а­ти­та,
• при на­ли­чии по­вы­шен­ной чув­стви­тель­но­сти к ме­тил-4-гид­рокси­бен­зо­ату или про­пил-4-гид­рокси­бен­зо­ату (па­ра­бе­нам) (см. так­же раз­дел 4. «По­боч­ные дей­ствия»).

Ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции при приеме препарата ПАНКРЕОФЛАТ^® встре­ча­ют­ся очень ред­ко и быст­ро про­хо­дят.

Тре­бу­ет­ся со­блю­дать осо­бую осто­рож­ность при при­е­ме пре­па­ра­та ПАНКРЕОФЛАТ^®, по­сколь­ку он со­дер­жит ак­тив­ные фер­мен­ты, ко­то­рые в слу­чае вы­сво­бож­де­ния их в по­ло­сти рта (на­при­мер, при раз­же­вы­ва­нии), мо­гут при­во­дить к изъ­язв­ле­нию сли­зи­стой обо­лоч­ки. По­это­му сле­ду­ет про­гла­ты­вать ПАНКРЕОФЛАТ^® в таб­лет­ках, по­кры­тых обо­лоч­кой, це­ли­ком, не раз­же­вы­вая (см. раз­дел 3. «Как при­ни­мать Пан­кре­офлат^® ?»).

Для под­го­тов­ки к уль­тра­зву­ко­вым и рент­ге­но­ло­ги­че­ским ис­сле­до­ва­ни­ям пре­па­рат мож­но при­ни­мать толь­ко по на­зна­че­нию вра­ча.

Од­новре­мен­ное при­ме­не­ние пре­па­ра­та ПАНКРЕОФЛАТ^® с дру­ги­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми

Од­новре­мен­ное при­ме­не­ние средств, свя­зы­ва­ю­щих кис­ло­ту же­лу­доч­но­го со­ка (ан­та­цид­ных средств), мо­жет при­ве­сти к сни­же­нию пе­но­га­ся­ще­го дей­ствия ди­ме­ти­ко­на.
При некоторых лабораторных исследованиях (опре­де­ле­ния хи­мот­рип­си­на в ка­ле, эластазы, копрограммы и др) во из­бе­жа­ние лож­но­по­ло­жи­тель­ных ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний сле­ду­ет пре­кра­тить при­ем пре­па­ра­та ПАНКРЕОФЛАТ^® не ме­нее чем за 3 дня до сдачи анализов.

Бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью

Пе­ред при­ме­не­ни­ем лю­бых пре­па­ра­тов по­со­ве­туй­тесь с ле­ча­щим вра­чом.

При при­ме­не­нии пре­па­ра­та в пе­ри­од бе­ре­мен­но­сти или корм­ле­ния гру­дью нет данных о неже­ла­тель­ных дей­ствий на те­че­ние бе­ре­мен­но­сти или здо­ро­вье пло­да.
Од­на­ко по­сколь­ку дан­ных, со­бран­ных в хо­де ис­сле­до­ва­ний, недо­ста­точ­но, не сле­ду­ет при­ни­мать ПАНКРЕОФЛАТ^® в пе­ри­од бе­ре­мен­но­сти или корм­ле­ния гру­дью.

Вли­я­ние на спо­соб­ность управ­лять транс­порт­ны­ми сред­ства­ми и ра­бо­тать с ме­ха­низ­ма­ми

Нет данных, что при­ме­не­ние пре­па­ра­та ПАНКРЕОФЛАТ^® вли­я­ет на спо­соб­ность управ­лять транс­порт­ны­ми сред­ства­ми и ра­бо­тать с ме­ха­низ­ма­ми.

Важ­ные све­де­ния о дру­гих ком­по­нен­тах пре­па­ра­та ПАНКРЕОФЛАТ^®

ПАНКРЕОФЛАТ^® со­дер­жит са­ха­ро­зу (трост­ни­ко­вый или свек­ло­вич­ный са­хар). При на­ли­чии у вас непе­ре­но­си­мо­сти к опре­де­лен­ным са­ха­рам пе­ред при­ме­не­ни­ем пре­па­ра­та Пан­кре­офлат^® про­кон­суль­ти­руй­тесь с ле­ча­щим вра­чом.

3. Как принимать Панкреофлат^®?

Все­гда при­ни­май­те ПАНКРЕОФЛАТ^® в пол­ном со­от­вет­ствии с ука­за­ни­я­ми с инструкцией.
При по­яв­ле­нии со­мне­ний по­со­ве­туй­тесь с ле­ча­щим вра­чом.
Стандартная до­за: по 1 таб­лет­ке, по­кры­той обо­лоч­кой, 3 ра­за в день. Возможно увеличение дозы по назначению врача.
При необ­хо­ди­мо­сти до­пус­ка­ет­ся при­ем пре­па­ра­та в бо­лее вы­со­кой до­зи­ров­ке и в те­че­ние дли­тель­но­го пе­ри­о­да.
По­сколь­ку све­де­ний, по­лу­чен­ных в хо­де ис­сле­до­ва­ний, недо­ста­точ­но, ПАНКРЕОФЛАТ^® не сле­ду­ет на­зна­чать де­тям млад­ше 12 лет.

Спо­соб при­ме­не­ния

Пре­па­рат сле­ду­ет про­гла­ты­вать це­ли­ком, не раз­же­вы­вая, с до­ста­точ­ным ко­ли­че­ством жид­ко­сти во вре­мя еды.
Ес­ли тре­бу­ют­ся бо­лее вы­со­кие до­зы, таб­лет­ки так­же мож­но при­ни­мать неза­ви­си­мо от при­е­ма пи­щи в те­че­ние дня.
Дан­ные о на­ли­чии эф­фек­та при­вы­ка­ния от­сут­ству­ют.

При при­ме­не­нии пан­кре­а­ти­на в очень вы­со­ких до­зах воз­мож­но по­вы­ше­ние уров­ня мо­че­вой кис­ло­ты в кро­ви и мо­че.
Со­об­ще­ния о яв­ле­ни­ях отрав­ле­ния от­сут­ству­ют.

Ес­ли вы за­бы­ли при­нять ПАНКРЕОФЛАТ^®

Не при­ни­май­те двой­ную до­зу, чтобы ком­пен­си­ро­вать про­пу­щен­ную. Про­дол­жай­те приём, как обыч­но.
При по­яв­ле­нии со­мне­ний по­со­ве­туй­тесь с ле­ча­щим вра­чом.

Ес­ли вы пре­кра­ти­ли при­ме­не­ние пре­па­ра­та ПАНКРЕОФЛАТ^®

Про­дол­жи­тель­ность при­ме­не­ния не огра­ни­че­на.

При­ем пре­па­ра­та мож­но при­оста­но­вить или пре­кра­тить в лю­бой мо­мент.
При на­ли­чии во­про­сов по при­ме­не­нию пре­па­ра­та об­ра­ти­тесь к ле­ча­ще­му вра­чу или фар­ма­цев­ту.

4. Возможные побочные действия Панкреофлат^®

Как и все ле­кар­ства, ПАНКРЕОФЛАТ^® мо­жет вы­зы­вать по­боч­ные дей­ствия. Ес­ли вы за­ме­ти­ли у се­бя по­яв­ле­ние ка­ких-ли­бо по­боч­ных яв­ле­ний, в том чис­ле не ука­зан­ных в инструкции, прекратите прием и со­об­щи­те об этом ле­ча­ще­му вра­чу.

Дан­ные по по­боч­ным дей­стви­ям пред­став­ле­ны со­глас­но сле­ду­ю­щей клас­си­фи­ка­ции:

• очень ча­сто: у бо­лее чем 1 че­ло­ве­ка из 10;
• ча­сто: не бо­лее чем у 1 че­ло­ве­ка из 10, од­на­ко бо­лее чем у 1 че­ло­ве­ка из 100;
• неча­сто: не бо­лее чем у 1 че­ло­ве­ка из 100, од­на­ко бо­лее чем у 1 че­ло­ве­ка из 1000;
• ред­ко: не бо­лее чем у 1 че­ло­ве­ка из 1000, од­на­ко бо­лее чем у 1 че­ло­ве­ка из 10 000;
• очень ред­ко: не бо­лее чем у 1 че­ло­ве­ка из 10 000, вклю­чая еди­нич­ные слу­чаи.

Со сто­ро­ны пи­ще­ва­ри­тель­ной си­сте­мы: очень ред­ко бо­ли в жи­во­те, дис­ком­форт в об­ла­сти же­луд­ка, из­ме­не­ние ха­рак­те­ра сту­ла, за­пор, диа­рея, тош­но­та и рво­та.
Со сто­ро­ны кож­ных по­кро­вов: при по­вы­шен­ной чув­стви­тель­но­сти в ред­ких слу­ча­ях воз­мож­ны ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции на ко­же и сли­зи­стых (зуд, отеч­ность, по­крас­не­ния, сыпь).

Вхо­дя­щие в со­став пре­па­ра­та ПАНКРЕОФЛАТ^® кон­сер­ван­ты (ме­тил-4-гид­рокси­бен­зо­ат и про­пил-4-гид­рокси­бен­зо­ат) так­же мо­гут вы­зы­вать ал­лер­ги­че­ские ре­ак­ции.
При по­яв­ле­нии во­про­сов ка­са­тель­но по­боч­ных дей­ствий или на­ли­чии дру­гих жа­лоб об­ра­ти­тесь к ле­ча­ще­му вра­чу.

5. Условия хранения препарата Панкреофлат^®

Хра­нить при тем­пе­ра­ту­ре не вы­ше 25 °C в плот­но за­кры­том кон­тей­не­ре для за­щи­ты от вла­ги.
Хра­нить в недо­ступ­ном для де­тей ме­сте.
Не при­ме­нять по ис­те­че­нии сро­ка год­но­сти, ука­зан­но­го на упа­ков­ке.
Да­той ис­те­че­ния сро­ка год­но­сти яв­ля­ет­ся по­след­ний день ме­ся­ца.
Не вы­бра­сы­вай­те пре­па­рат в ка­на­ли­за­цию или вме­сте с бы­то­вы­ми от­хо­да­ми.
Уточ­ни­те у фар­ма­цев­та, как сле­ду­ет ути­ли­зи­ро­вать пре­па­рат, ко­то­рый боль­ше не по­тре­бу­ет­ся.
Эти ме­ры поз­во­лят за­щи­тить окру­жа­ю­щую сре­ду.

6. Дополнительная информация

Со­став пре­па­ра­та Пан­кре­офлат^®

• Од­на таб­лет­ка, по­кры­тая обо­лоч­кой, со­дер­жит дей­ству­ю­щие ве­ще­ства: пан­кре­а­тин 170 мг (со­от­вет­ству­ет 6500 ЕД Евр. фарм. ли­па­зы, 5500 ЕД Евр. фарм. ами­ла­зы, 400 ЕД Евр. фарм. про­те­азы) и ди­ме­ти­кон 80 мг.
• Вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства:
  кон­сер­ван­ты: кис­ло­та сор­би­но­вая — 0,56 мг, ме­тил-4-па­ра­гид­рокси­бен­зо­ат — 0,264 мг и про­пил-4-гид­рокси­бен­зо­ат — 0,066 мг.
  Про­чие вспо­мо­га­тель­ные ве­ще­ства: са­ха­ро­за — 227,2 мг, крем­ния ди­ок­сид кол­ло­ид­ный, крем­ния ди­ок­сид оса­жден­ный, мо­ло­ко су­хое (по­ро­шок), ги­про­мел­ло­за, ака­ции ка­медь, ко­по­ви­дон, по­ви­дон, маг­ния ок­сид (лег­кий), шел­лак, тальк, кра­си­тель ти­та­на ди­ок­сид (Е171), мак­ро­гол, на­трия кар­мел­ло­за, кар­науб­ский воск и бе­ле­ный воск.

Внеш­ний вид пре­па­ра­та Пан­кре­офлат^® и со­дер­жи­мое его упа­ков­ки

Таб­лет­ки, по­кры­тые обо­лоч­кой, бе­ло­го цве­та, для при­е­ма внутрь, упа­ко­ван­ные по 25 штук в пла­сти­ко­вые фла­ко­ны (ПЭВП), уку­по­рен­ные на­вин­чи­ва­ю­щим­ся кол­пач­ком (ПП).

Фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния и про­из­во­ди­тель

Дер­жа­тель ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния:

Pharmaselect Handels GmbH,
Ernst-Melchior-Gasse 20,
1020 Wien, Ав­стрия

Про­из­во­ди­тель:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH,
Ernst-Melchior-Gasse 20,
1020 Wien, Ав­стрия

Но­мер ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния: П N013351/01