Пантасан инструкция по применению цена отзывы аналоги

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, гладкие с обеих сторон.

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: пантопразол (в виде пантопразола натрия) 40 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, натрия карбонат безводный, лактоза безводная, кросповидон (коллидон CL тип А), повидон К-90, кальция стеарат;

оболочка: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 400, тальк, сополимер метакриловой кислоты (тип С), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственные средства, применяемые при лечении пептической язвы и гастроэзофогеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса.

Код ATX: А02ВС02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пантопразол представляет собой замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонной помпы париетальных клеток.

Пантопразол преобразуется в свою активную форму в кислой среде париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н+, К+-АТФ-азу, то есть заключительную стадию выработки соляной кислоты в желудке.

Ингибирование является дозозависимым и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов купирование симптомов достигается в течение двух недель. Как и другие ингибиторы протонной помпы и ингибиторы Н2 рецепторов, пантопразол уменьшает кислотность в желудке, и таким образом увеличивает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение гастрина является обратимым. Так как пантопразол взаимодействует с ферментом, дистальным по отношению к рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты вне зависимости от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Наблюдается одинаковый эффект при введении активного вещества внутрь или внутривенно.

Показатели гастрина натощак при применении пантопразола увеличиваются. При краткосрочном применении в большинстве случаев они не превышают верхнюю границу нормы. При длительном лечении уровни гастрина в большинстве случаев удваиваются. Чрезмерное повышение, однако, имеет место только в отдельных случаях. В результате легкое или умеренное повышение количества специфических эндокринных (ECL) клеток желудка имело место в малом количестве наблюдений при длительном лечении (простая/аденоматоидная гиперплазия). Однако, согласно исследованиям, проведенным к настоящему времени, формирование карциноидных предшественников (атипичная гиперплазия) или карциноидов желудка, что обнаруживалось в экспериментах на животных, у человека не наблюдалось.

Влияние длительного лечения пантопразолом, превышающим один год, на эндокринные показатели щитовидной железы на основании исследований на животных не может быть исключено.

При лечении лекарственными средствами, подавляющими секрецию, уровень сывороточного гастрина увеличивается в ответ на снижение секреции соляной кислоты. При уменьшении кислотности желудочного сока уровень хромогранина A (CgA) повышается. Повышенный уровень CgA может искажать результаты исследований на предмет выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные свидетельствуют о том, что прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить в промежутке от 5 до 14 дней до планируемого измерения уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень хромогранина А до нормальных значений, которые могут быть ложноположительными после приема ингибиторов протонной помпы.

Фармакокинетика

Абсорбция

Пантопразол быстро всасывается и максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при пероральном применении достигается уже после первой дозы 40 мг. В среднем, Стах, равная 1,0-1,5 мкг/мл, достигается через 2-2,5 ч. Данный показатель остается постоянным после многократного применения препарата.

Фармакокинетика после однократного или повторного назначения не различается. Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола составляет около 77%.

Одновременное применение их с пищей не влияет на AUC и Сmах и таким образом на биодоступность. При совместном приеме с пищей была повышена только вариабельность латентного периода.

Распределение

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98%.

Объем распределения составляет 0,15 л/кг.

Выведение

Метаболизируется почти исключительно в печени. Основным путем метаболизма является деметилирование с участием CYP2C19, с последующим конъюгированием с сульфатом; другие метаболические пути включают окисление с участием CYP3A4. Терминальный период полувыведения составляет около 1 часа и клиренс — 0,1 л/ч/кг. Описаны несколько случаев замедленной элиминации. В связи со специфическим связыванием пантопразола с протонным насосом париетальной клетки период полувыведения не коррелирует со значительно более длительным периодом действия (подавления секреции кислоты).

Основной путь выведения — через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 ч) существенно превышает таковой у пантопразола.

Характеристики у особых групп пациентов

У пациентов с циррозом печени (классы А, В по классификации Чайлд–Пью значение Т1/2 увеличивается до 3-6 ч (для дозы 20 мг) и до 7-9 ч (для дозы 40 мг) при применении таблеток пантопразола. Показатель AUC увеличивается в 3-5 раз (для дозы 20 мг) и в 5-7 раз (для дозы 40 мг). По сравнению с показателями здоровых пациентов при применении пантопразола Сmах увеличивается в 1,3 раза (для дозы 20 мг) и в 1,5 раза (для дозы 40 мг).

У пожилых людей при применении пантопразола небольшое повышение показателя AUC и Сmах не являются клинически значимыми.

Примерно 3% европейской популяции не имеют функционального CYP2C19 фермента и обозначаются как слабые метаболизаторы. У этих лиц метаболизм пантопразола вероятно катализирутся CYPA4. После однократного назначения 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз больше у слабых метаболизаторов, чем у лиц с функциональным CYP2C19 ферментом (сильные метаболизаторы). Средние Сmах повышались примерно на 60%. Эти данные не влияют на схемы дозирования пантопразола.

При применении пантопразола у пациентов с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижение дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, период полувыведения пантопразола у них является коротким. Диализируется только очень небольшая часть лекарственного средства. Хотя период полувыведения основного метаболита умеренно увеличивается (2-3 часа), выделение остается быстрым и кумуляции не происходит.

Дети

После однократного назначения внутрь 20 или 40 мг пантопразола детям от 5 до 16 лет AUC и Сmах находились в диапазоне соответствующих значений у взрослых.

После однократного назначения внутривенно 0,8 или 1,6 мг/кг пантопразола детям от 2 до 16 лет значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или весом не было. AUC и объем распределения соответствовали данным, полученным у взрослых.

Взрослые и дети старше 12 лет

Рефлюкс — эзофагит.

Взрослые

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов);

Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера–Эллисона;

Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

гиперчувствительность к активному веществу, производным бензимидазолов или любому компоненту препарата;

применение атазановира;

возраст до 12 лет;

беременность, период лактации.

Способ применения и режим дозирования

Таблетки следует проглатывать целиком, их нельзя разжевывать или разламывать. Принимать за 1 час до приема пищи с небольшим количеством воды.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети 12 лет и старше:

Рефлюкс-эзофагит

40 мг пантопразола в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена, особенно когда ответ на иную терапию отсутствовал. Обычно требуется 4-недельный период лечения. Если он не является достаточным, лечебный эффект обычно достигается в течение последующих 4 недель.

Взрослые:

Эрадикаттия Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами

У Helicobacter pylori—позитивных пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки следует достигать эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует ориентироваться на официальные местные руководства (например, национальные рекомендации) в вопросах бактериальной резистентности и соответствующего назначения и применения антибактериальных средств. В зависимости от спектра резистентности, следующие комбинации могут быть рекомендованы:

а)По 40 мг пантопразола дважды в сутки

+ 1000 мг амоксициллина дважды в сутки + 500 мг кларитромицина дважды в сутки

б)По 40 мг пантопразола дважды в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) дважды в сутки + 250-500 мг кларитромицина дважды в сутки

в)По 40 мг пантопразола дважды в сутки

+ 1000 мг амоксициллина дважды в сутки

+ 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) дважды в сутки. При проведении эрадикационной терапии вторая доза пантопразола должна быть принята за 1 час до вечернего приема пищи. Комбинированная терапия проводится обычно в течение 7 дней и может быть продолжена еще на 7 дней при общей продолжительности 14 дней. Для обеспечения заживления язв затем показана дальнейшая терапия пантопразолом с использованием доз, рекомендованных для язв двенадцатиперстной кишки и желудка.

Если комбинированная терапия не показана (Helicobacter pylori-отрицательный пациент), следует руководствоваться следующими дозовыми режимами для монотерапии ПАНТАСАНОМ.

Лечение язвы желудка

40 мг пантопразола в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена, особенно когда ответ на иную терапию отсутствовал. Обычно требуется 4-недельный период лечения. Если он не является достаточным, заживление обычно достигается в течение последующих 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки

40 мг пантопразола в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена, особенно когда ответ на иную терапию отсутствовал. Заживление дуоденальной язвы обычно происходит в течение 2 недель. Если этот период не является достаточным, заживление почти во всех случаях достигается в течение последующих 2 недель.

Синдром Золлингера–Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний следует начинать с суточной дозы 80 мг пантопразола. Затем дозу следует титровать вверх или вниз на основе измерений кислотной желудочной секреции. Суточные дозы, превышающие 80 мг, следует разделить на 2 приема. Возможно временное повышение дозировки выше 160 мг, однако оно не должно быть более продолжительным, чем требуется для адекватного контроля секреции. Продолжительность лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний не ограничена и должна соответствовать клинической необходимости.

Особые группы пациентов

Дети младше 12 лет

П АНТ АС АН не рекомендован для применения у детей младше 12 лет в связи с ограниченными данными по безопасности и эффективности в данной возрастной группе.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Препарат не следует применять в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с умеренной или тяжелой дисфункцией печени, поскольку в настоящее время отсутствуют данные по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов (см. раздел Меры предосторожности).

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Препарат не следует применять в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, поскольку в настоящее время отсутствуют данные по эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии у таких пациентов.

Пожилые

Коррекции дозы не требуется.

Приблизительно в 5 % случаев могут развиваться побочные реакции. Наиболее часто встречающиеся побочные реакции — диарея и головная боль; обе эти реакции встречаются приблизительно у 1 % пациентов.

Нежелательные эффекты оцениваются согласно частоте их возникновения:

Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100); редко (от ≥1/1 0000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).

В пределах каждой группы по частоте их возникновения нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: агранулоцитоз;

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицеридов, холестерина); изменение массы тела;

Частота неизвестна: гипонатриемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия. Нарушения психики

Нечасто: расстройства сна;

Редко: депрессия (и все ее последствия);

Очень редко: дезориентация (и все ее последствия);

Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов, а также усугубление ранее существовавших симптомов).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: нарушения вкуса;

Нечасто: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения, затуманенность зрения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: полипы желудка (доброкачественные).

Нечасто: диарея, тошнота, рвота, метеоризм и вздутие живота, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение уровней печеночных ферментов (трансаминаз, γГТП);

Редко: повышение уровня билирубина;

Частота неизвестна: гепатоцеллюлярное повреждение, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, экзантема, зуд;

Редко: крапивница, отек Квинке;

Частота неизвестна: синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: перелом бедра, запястья или позвоночника;

Редко: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Часто: гинекомастия.

Общие расстройства

Нечасто: астения, утомляемость и недомогание.

Редкие: повышение температуры тела, периферический отек.

При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Пантасан отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились в/в в течение 2 минут и переносились хорошо.

Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.

Влияние пантопразола на всасывание других лекарств

В связи с выраженным и длительным подавлением желудочной секреции пантопразол может снижать всасывание лекарств, биодоступность которых зависит от pH желудка, например, некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, а также других препаратов, таких как эрлотиниб. Антиретровирусные средства

Совместное применение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром и другими лекарственными средствами из группы ингибиторов протеазы ВИЧ, всасывание которых является pH-зависимым, может приводить к существенному снижению биодоступности ингибиторов протеазы ВИЧ и, соответственно, может влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ингибиторов протонной помпы и ингибиторов протеазы ВИЧ не рекомендуется.

Если избежать комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибиторов протонного насоса не представляется возможным, рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение (например, контроль вирусной нагрузки). Не следует превышать дозу пантопразола 20 мг в сутки. Может потребоваться коррекция дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)

Хотя никакого взаимодействия при совместном применении фенпрокумона или варфарина не было отмечено в клинических фармакокинетических исследованиях, сообщалось о нескольких отдельных случаях изменений международного нормализованного отношения (МНО) при сочетанной терапии в постмаркетинговый период. Поэтому у пациентов, леченных кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется мониторирование протромбинового времени / МНО после начала и окончания применения пантопразола или при его нерегулярном применении.

Лекарственные средства, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут повышать системное воздействие пантопразола. Может потребоваться снижение дозы у пациентов, которые длительное время получают высокие дозы пантопразола, или у тех, у кого имеется печеночная недостаточность. Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ингибиторов протонного насоса, подвергающихся метаболизму посредством этих ферментных систем.

Другие исследования взаимодействия

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени с участием системы ферментов цитохрома Р450. Основным метаболическим путем является деметилирование с участием CYP2C19, другие метаболические пути включают окисление с участием CYP3A4.

Исследования взаимодействия с лекарствами, метаболизм которых протекает указанными путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, оральный контрацептив, содержащий левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Результаты ряда исследований взаимодействия указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2E1 (таких как этанол) и не изменяет р-гликопротеин-зависимую абсорбцию дигоксина.

Взаимодействия с совместно назначаемыми антацидами и антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) отсутствуют.

При одновременном приеме высоких доз метотрексата (например 300 мг) с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов отмечалось повышение уровня метотрексата. Поэтому в условиях, когда используются высокие дозы метотрексата, например, рак и псориаз, необходимо рассмотреть возможность прекращения приема пантопразола.

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение пантопразолом может замаскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику.

При длительном лечении пантопразолом (1 год и более) пациенты должны регулярно наблюдаться врачом.

Гипомагниемия

Сообщалось о выраженной гипомагниемии у пациентов, леченных ингибиторами протонной помпы в течение как минимум трех месяцев (в большинстве случаев в течение года). Могут возникать серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут начинаться скрыто и могут оказаться незамеченными. У большинства пациентов гипомагниемия купировалась введением магния на фоне отмены ингибиторов протонной помпы.

Для пациентов, которым предполагается проведение длительного лечения или принимающим ингибиторы протонной помпы совместно с дигоксином или лекарствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретиками), медицинские работники должны рассмотреть необходимость измерения уровня магния в крови до начала лечения и периодически в период его проведения.

Переломы костей

Ингибиторы протонной помпы, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного времени (более одного года) могут умеренно повышать риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пожилых или при наличии других признанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Определенная часть этого повышения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать медицинскую помощь в соответствии с современными клиническими руководствами и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Применение ингибиторов протонного насоса связано с очень редкими случаями ПККВ. В случае появления патологических изменений, особенно на участках кожи, подвергшихся солнечному воздействию, и в случае присоединения артралгии, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, а медицинский работник должен оценить целесообразность отмены препарата. ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может превышать риск ПККВ при применении других ингибиторов протонного насоса.

Искажение лабораторных показателей

Повышенный уровень CgA может искажать результаты исследований на предмет выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать интерференции, лечение лекарственным средством Пантасан должно быть прекращено по крайней мере за 5 дней до определения уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после начального определения, измерение должно быть проведено повторно через 14 дней после прекращения терапии ингибиторами протонного насоса.

Пациенты с выраженными нарушениями функции печени

Пантопразол назначают с осторожностью. Рекомендуемая доза — 20 мг 1 раз в сутки или 40 мг 1 раз в 2 дня (под контролем биохимических показателей крови). При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью не следует назначать препарат в комбинации для эрадикации Helicobacter pylori, поскольку отсутствует достаточный опыт такого лечения у пациентов данных категорий.

Пожилым пациентам и пациентам с нарушением функции почек не рекомендуется назначать суточную дозу выше 40 мг. Исключением является проведение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда пациенты должны принимать пантопразол в дозе 40 мг 2 раза в сутки.

Влияние на всасывание витамина В12

У пациентов с синдромом Золлингера–Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительной терапии, пантопразол, как все антисекреторные средства, могут снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженными запасами данного витамина или при наличии факторов риска для снижения его всасывания при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.

Желудочно-кишечные инфекции бактериальной природы

Пантопразол, подобно всем ингибиторам протонной помпы, может повышать количество бактерий, присутствующих в нормальных условиях в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение пантопразолом может приводить к слегка повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.

Клинический опыт применения пантопразола у детей отсутствует, поэтому применение препарата у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Беременность и период грудного вскармливания

Беременность

Достаточные данные по использованию пантопразола у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для людей неизвестен. Пантопразол не следует применять во время беременности.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли пантопразол с грудным молоком человека. Исследования на животных выявили экскрецию пантопразола с грудным молоком. Данное лекарственное средство не должно использоваться во время кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами

Нежелательные лекарственные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения, могут иметь место (см. Побочное действие). При их возникновении пациентам не следует управлять транспортом или механизмами.

Форма выпуска

По 10 таблеток в стрипе. 3 стрипа вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Не использовать после истечения срока годности.

Беречь от детей.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Завод-производитель, страна

“Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд”., Индия.

SUN

PHARMA

Sum House, Plot No.201 B/l, Western Express Highway,

Goregaon (E), Mumbai – 400 063, Maharashtra, INDIA

• Инструкция по применению Пантасан
• Состав препарата Пантасан
• Показания препарата Пантасан
• Условия хранения препарата Пантасан
• Срок годности препарата Пантасан

Аналоги препарата

Аналоги КФУ

Другие препараты этого производителя

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease — GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

Взрослые и подростки 12 лет и старше

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс — эзофагит)

Взрослые

— эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

— гиперчувствительность к действующему веществу и другим замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ

— совместное применение пантопразола с атазанавиром

Злокачественные новообразования желудка

Симптоматический ответ на пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и может задержать диагностику.

При наличии тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с примесью крови, анемия или мелена) и при наличии или подозрении на язву желудка, следует исключать злокачественный процесс. При сохранении симптомов, несмотря на проводимое лечение, следует провести дополнительное обследование.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения препаратом. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

Терапия препаратом Пантасан может привести к незначительной гастроинтестинальной инфекции, вызванной такими бактериями, как Salmonella, Campylobacter или C.difficile.

Гипомагниемия

Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могут начинаться незаметно и могут быть просмотрены. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН.

Пациентам, которые должны применять длительную терапию, или пациенты, которые принимают ингибиторы протонной помпы вместе с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), рекомендуется определять уровень магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически во время лечения.

Переломы костей

Ингибиторы протонового насоса, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (>1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Данные наблюдательных исследований показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск переломов на 10-40%. В некоторых случаях такое повышение может быть обусловлено наличием других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

При лечении ингибиторами протонового насоса очень редко отмечается развитие ПККВ. При возникновении повреждений, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Пантасан. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонового насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонового насоса.

Взаимодействие с лабораторными исследованиями

Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать эту помеху, лечение препаратом Пантасан следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитора протоновой помпы.

Комбинированная терапия

В случае комбинированной терапии следует соблюдать краткие характеристики соответствующих лекарственных средств.

Влияние на всасывание витамина B12

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все кислотоблокирующие препараты, могут снижать абсорбцию витамина B12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.

Длительная терапия

При длительном лечении, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Натрий

Препарат Пантасан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; т.е. он не содержит натрия.

Маннитол

Препарат Пантасан содержит менее 10 г (71,47 мг) маннитола в каждой таблетке. По этой причине не ожидается слабительного эффекта.

Лекарственные препараты, фармакокинетика всасывания которых зависит от pH

Ввиду глубокого и длительного ингибирования секреции желудочного сока, пантопразол может затруднять абсорбцию других препаратов, для которых рН желудка является важной детерминантой биодоступности, например для некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и др. такими как эрлотиниб.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности.

Если комбинированное использование ингибитора протеазы ВИЧ с ингибитором протоновой помпы считается все же необходимым, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеазы ВИЧ.

Антикоагулянты кумаринового ряда (фенпрокоумон или варфарин)

При совместном применении пантопразола с фенпрокумоном или варфарином, не было выявлено клинически значимых взаимодействий. Тем не менее, нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы с варфарином или фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к патологическим кровотечениям и даже к смерти. Пациенты, получающие пантопразол и варфарин или фенпрокумон, должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени.

Метотрексат

Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонового насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, у пациентов со злокачественными новообразованиями и с псориазом, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Другие исследования взаимодействия

Пантопразол активно метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью изофермента CYP2C19, а среди других путей метаболизма отмечается окисление с помощью изофермента CYP3A4. В исследованиях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые также метаболизируются с помощью этих изоферментов (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол), не было выявлено клинически значимого взаимодействия. Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими лекарственными препаратами или веществами, которые метаболизируются с помощью то же ферментной системы.

Результаты различных исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью изоферментов CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол) и не мешает всасыванию дигоксина, связанному с p-гликопротеином.

Взаимодействия с совместно принимавшимися антацидами не наблюдалось.

Также проводились исследования взаимодействия пантопразола с соответствующими совместно принимавшимися антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимого взаимодействия о6наружено не было.

Лекарственные препараты, которые подавляют или усиливают активность изофермента CYP2C19:

Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью.

Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрации в плазме ИПН, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем.

Применение в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата Пантасана у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите.

Данных о применении препарата Пантасан у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется.

Пантасан не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.

Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Режим дозирования

Рефлюкс-эзофагит

Рекомендуется применять по 1 таблетке (40 мг) 1 раз в день. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 2 таблеток в день. Для лечения рефлюкс-эзофагита требуется 4х-недельный курс лечения. В случае необходимости терапию продолжают еще 4 недели.

Взрослым

Эрадикация Helicobacter pylori

У пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с H.pylori, эрадикацию бактерии необходимо проводить с помощью комбинированной терапии. При назначении следует учитывать официальные местные принципы лечения, национальные рекомендации в отношении бактериальной резистентности, надлежащего использования и назначения антибактериальных средств. В зависимости от резистентности, для эрадикации H.pylori рекомендованы следующие комбинации:

1) Пантасан по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки

2) Пантасан по 40 мг 2 раза сутки + метронидазол по 400-500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин 250-500 мг 2 раза в сутки

3) Пантасан по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400-500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).

При комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторую таблетку Пантасан (40 мг) следует принять за 1 час до ужина. Комбинированная терапия обычно назначается на 7 дней, но может быть продлена еще на 7 дней, с общей продолжительностью до 2 недель. При назначении дальнейшего лечения пантопразолом для терапии язв, необходимо рассмотреть рекомендации по дозированию при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

По1 таблетке (40 мг) в день. В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2 таблеток (80 мг) в день, особенно, при отсутствии эффективности лечения другими препаратами. Для лечения язвы желудка необходим 4-х недельный курс лечения. Если этого недостаточно, курс продлевается в течение следующих 4 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начинать лечение следует с суточной дозы 80 мг (2 таблетки по 40 мг). После этого дозировка может быть увеличена или снижена по мере необходимости, в зависимости от уровня секреции соляной кислоты. При дозах свыше 80 мг в день, дозу следует разделить на два приёма в день. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола свыше 160 мг, но не дольше, чем необходимо на период адекватного контроля желудочной секреции.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона
и других патологических состояний, связанных с повышенной желудочной секрецией, не ограничена и должна быть адаптирована в зависимости от клинической необходимости.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки не следует разжевывать или измельчать, необходимо проглотить целиком, за 1 час до еды, с небольшим количеством воды.

Если препарат не был принят, отсроченная доза не должна приниматься. Лечение должно быть продолжено со следующего приема, в соответствии с назначенной дозировкой.

Частота применения с указанием времени приема

Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.

Длительность лечения

Симптоматическое улучшение у больных может начинаться приблизительно через один день лечения препаратом, но может потребоваться 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

При нарушении функции почек коррекция дозы не требуется.

В комбинированной терапии с антибактериальными препаратами для эрадикации H. pylori у пациентов с нарушениями функции почек применять Пантасан нельзя, так как в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности препарата при комбинированном лечении у данных пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг пантопразола (1 таблетка 20 мг пантопразола).

Во время лечения следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном применении. В случае увеличения уровня печеночных ферментов Пантасан следует отменить.

В комбинированной терапии для эрадикации H. pylori у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной дисфункцией применять Пантасан нельзя, так как в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности препарата при комбинированном лечении у данных пациентов.

Пациенты детского возраста

Из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности применения у детей, не рекомендуется применение пантопразола у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Не имеется данных о применении пантопразола у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, синдроме Золлингера-Эллисона, для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных неселективными НПВП.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Симптомы: неизвестны

Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Нечасто

— головная боль, головокружение

— сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор

— кожная сыпь, зуд, экзантема

— астения, утомляемость и недомогание

— повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, g-GT)

— нарушение сна

— перелом шейки бедра, запястья, позвоночника

Редко

— агранулоцитоз

— повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (rрапивница; ангионевротический отек, включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

— гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

— повышение содержания билирубина

— изменение веса, нарушение вкуса

— депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

— нарушение зрения/нечеткость зрения

— крапивница, ангионевротический отек

— артралгия, миалгия

— гинекомастия

— повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко

— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

— дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

— гипонатриемия, гипомагниемия

— галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

— гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

— синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

— тубулоинтерстициальный нефрит (ТIN) (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)

— микроскопический колит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество — натрия пантопразола сесквигидрата 45.113 (эквивалентно пантопразолу 40.00 мг)

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол (Powder grade), кросповидон (PPXL), гидроксипропилцеллюлоза — L, вода очищенная, маннитол (Pearlitol SD 200), целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), кальция стеарат

состав внутренней оболочки:Opadry 02H52369 Yellow (Опадри 02Н52369 Желтый): гипромеллоза 5 сР, пропиленгликоль, повидон, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172)

состав кишечнорастворимой оболочки: кополимера метакриловой кислоты — этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), тальк, вода очищенная

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ориентированного полиамида/алюминиевой фольги/поливинилхлоридной пленки с основой из алюминиевой фольги, покрытой термосварочным лаком с внутренней стороны.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Виладж Гангувала, Паонта Сахиб — 173 025, Дистрикт Сирмоур, Химачал Прадеш, Индия
Тел: + 91 1704 662279
www//sunpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Сан Хаус, Плот No. 201 B/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Гургаон (E), Мумбай — 400 063, Махараштра, Индия
Тел. (91-79) 23253417
www//sunpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед»
Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040
тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202
эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com