Pantoloc 40 mg инструкция на русском

Торговое название:

• Пантолок
• Pantoloc

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Пантопразол – 40 мг

Вспомогательние компоненты:

• Карбонат натрия,
• (E421)Кросповидон
• Повидон К90
• Стеарат кальция

Свойства:

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонной помпы париетальных клеток. Пантопразол преобразуется в свою активную форму, циклический сульфенамид, в кислотной среде в париетальных клетках, где он ингибирует фермент Н+, К+-АТФазу, т.е. заключительную стадию образования соляной кислоты в желудке.

Показания:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюкс-эзофагит;
• Эрадикация Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
• Язва двенадцатиперстной кишки;
• Язва желудка;
• Синдром Золлингера–Эллисона и другие патологические гиперсекреторные заболевания.

Способ применения и дозы:

• Внутрь, до еды (обычно перед завтраком), запивая необходимым количеством воды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
• Дозы подбирает врач в зависимости от диагноза.
• Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет По 1 таблетке пантопразола в день. В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2 таблеток пантопразола в день. Обычно требуется 4 недели для лечения. При необходимости продолжительность лечения увеличивают до 8 недель.
• Дети в возрасте до 12 лет: Пантопразол не рекомендован для применения у детей младше 12 лет в связи с ограниченными данными по безопасности и эффективности в данной возрастной группе.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к пантопразолу, производным бензимидазолов или другим компонентам препарата. Одновременный прием атазанавира. Из-за недостаточного количества данных не рекомендуется использование пантопразола для лечения детей до 12 лет.

Меры предосторожности:

При наличии любого настораживающего симптома (например, существенного снижения массы тела, повторной рвоты, дисфагии, рвоты кровью, анемии, мелены) и при наличии или подозрении на язву желудка следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение пантопразолом может ослаблять симптомы и отсрочить постановку диагноза.

Следует рассмотреть необходимость дополнительного обследования при сохранении симптоматики, несмотря на проведение адекватной терапии.

Побочные эффекты:

Приблизительно у 5% пациентов могут проявиться побочные эффекты препарата.

Наиболее частые побочные эффекты:

• Диарея и головная боль – проявляются приблизительно у 1% пациентов.
• Со стороны нервной системы и органов чувств: нечасто – головная боль, головокружение, нарушение сна. Редко – нарушение остроты зрения, депрессия (и аггравация). Очень редко – дезориентация, парестезия. Частота неизвестна – галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных пациентов, а также обострение данных симптомов в случае их наличия ранее).
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – полипы желудка (доброкачественные). Нечасто – диарея, тошнота/ рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе.

Способ хранения:

В сухом прохладном месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает 1,2 блистера по 7 или 14 таблеток.

Торговое название:

Pantoloc

Пантолок

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Пантопразол 40 мг

Вспомогательние компоненты:

Карбонат натрия,

(E421)Кросповидон

Повидон К90

Стеарат кальция

Свойства:

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонной помпы париетальных клеток. Пантопразол преобразуется в свою активную форму, циклический сульфенамид, в кислотной среде в париетальных клетках, где он ингибирует фермент Н+, К+-АТФазу, т.е. заключительную стадию образования соляной кислоты в желудке.

Показания:

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюкс-эзофагит;

эрадикация Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);

язва двенадцатиперстной кишки;

язва желудка;

синдром Золлингера–Эллисона и другие патологические гиперсекреторные заболевания.

Способ применения и дозы:

Внутрь, до еды (обычно перед завтраком), запивая необходимым количеством воды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Дозы подбирает врач в зависимости от диагноза.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет По 1 таблетке пантопразола в день. В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2 таблеток пантопразола в день. Обычно требуется 4 недели для лечения. При необходимости продолжительность лечения увеличивают до 8 недель.

Дети в возрасте до 12 лет: Пантопразол не рекомендован для применения у детей младше 12 лет в связи с ограниченными данными по безопасности и эффективности в данной возрастной группе.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к пантопразолу, производным бензимидазолов или другим компонентам препарата. Одновременный прием атазанавира. Из-за недостаточного количества данных не рекомендуется использование пантопразола для лечения детей до 12 лет.

Меры предосторожности:

При наличии любого настораживающего симптома (например, существенного снижения массы тела, повторной рвоты, дисфагии, рвоты кровью, анемии, мелены) и при наличии или подозрении на язву желудка следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение пантопразолом может ослаблять симптомы и отсрочить постановку диагноза.

Следует рассмотреть необходимость дополнительного обследования при сохранении симптоматики, несмотря на проведение адекватной терапии.

Побочные эффекты:

Приблизительно у 5% пациентов могут проявиться побочные эффекты препарата.

Наиболее частые побочные эффекты: диарея и головная боль — проявляются приблизительно у 1% пациентов.

Со стороны нервной системы и органов чувств: нечасто — головная боль, головокружение, нарушение сна. Редко — нарушение остроты зрения, депрессия (и аггравация). Очень редко — дезориентация, парестезия. Частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных пациентов, а также обострение данных симптомов в случае их наличия ранее).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — полипы желудка (доброкачественные). Нечасто — диарея, тошнота/ рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе.

Способ хранения:

в сухом прохладном месте при температуре не выше 25 градусов

Упаковка:

картонная коробка вмещает 1,2 блистера по 7 или 14 таблеток

Пантор 40

МНН: Пантопразол

Производитель: Торрент Фармасьютикалс Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020356

Информация о регистрации в РК:
29.11.2019 — 29.11.2024

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Пантор 20

Пантор 40

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активного вещества: пантопразола натрия (в виде сесквигидрата) (эквивалентно пантопразола)

вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, натрия карбонат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат, гипромеллоза (3 срs), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, Сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная.

Описание

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, овальной двояковыпуклой формы, с гладкой поверхностью с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Пантопразол применяется перорально в форме таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой.

Всасывание происходит в тонкой кишке. %. Максимальная концентрация в плазме крови после приема дозы 40 мг — 2-3мкг/мл достигается через 2,5 часа и остается постоянной после многократного применения. Абсолютная биодоступность Пантопразола составляет приблизительно 77 %.

Фармакокинетика линейна в диапазоне доз 10-80 мг (пропорционально увеличению дозы возрастает AUC и Cmax). Связывание с белками плазмы крови – приблизительно на 98%.

Метаболизм

Пантопразол почти полностью метаболизируется в печени. Основной метаболит диметилпантопразол, который конъюгируется сульфатами.

Выведение

Выводится преимущественно с мочой (80 %) в виде метаболитов, в небольшом количестве обнаруживается в кале. Период полураспада основного метаболита составляет около 1,5 часа.

У больных циррозом печени период полураспада возрастает до 7 — 9 часов. Значения AUC увеличивается от 6 до 8, в то время как максимальная серологическая концентрация увеличивается только на половину.

При почечной недостаточности период полураспада основного метаболита незначительно увеличивается, но Т1/2 основного метаболита достигает 2-3 часа. Пантопразол плохо диализируется. AUC и Cmax несколько выше в старшей возрастной группе.

Фармакодинамика

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, замедляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу париетальных клеток.

В кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в свою активную форму – циклический сульфенамид, где он подавляет фермент H+, K+-АТФазу.

Блокируя протонный насос, пантопразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирующее действие дозозависимо и влияет на уровень базальной и стимулированной секреции соляной кислоты (независимо от вида раздражителя). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.

После перорального приема Пантопразола антисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2 — 4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3 — 4 дня после окончания приема.

Пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Показания к применению

— рефлюкс-эзофагит

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами

— синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

Способ применения и дозы

Рекомендуется однократный ежедневный прием Пантопразола утром. Пантопразол таблетки принимают внутрь целиком (не размельчая и не растворяя), запивая достаточным количеством жидкости за 1 час до завтрака.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: Взрослым назначается однократный ежедневный прием 20 мг/40 мг пантопразола в течение 4 недель, в случае необходимости увеличение курса до 8 недель. Для поддерживающей терапии препарат назначается в дозе от 20 до 40 мг в день.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: обычно 40 мг в день однократно. Продолжительность курса лечение при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет от 2 до 4 недель, при язвенной болезни желудка — от 4 до 8 недель.

Рекомендуемая доза при противорецидивном лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки – по 20 мг в сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori: возможно комбинирование Пантопразола с антибиотиками:

• Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1г 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки

• Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин по 250 — 500 мг 2 раза в сутки

• Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1г 2 раза в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).

  В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до вечернего приема пищи.

  Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней (общая продолжительность лечения до 2 недель).

  Дальнейшее лечение возможно после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве двенадцатиперстной кишки и желудка.

  Синдром Золлингер-Эллисона: начальная доза 80 мг. При приеме препарата более 80 мг в сутки, препарат рекомендуется принимать 2 раза.

  Применение при печеночной недостаточности: 20 мг ежедневно или 40 мг через день. При выраженной печеночной недостаточности, дозу препарата следует уменьшить либо препарат принимать через день. Максимальная доза 40 мг должна приниматься под наблюдением врача.

Побочные действия

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от  1/00 до  1/10); нечасто (от  1/1000 до  1/100); редко (от  1/10000 до  1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нечасто

• головная боль, головокружение

• сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор

• кожная сыпь, зуд, экзантема

• астения, утомляемость и недомогание

• повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, -GT)

• нарушение сна

Редко

• агранулоцитоз

• повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

• гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

• повышение содержания билирубина

• изменение веса, нарушение вкуса

• депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

• нарушение зрения / нечеткость зрения

• крапивница, ангионевротический отек

• артралгия, миалгия

• гинекомастия

• повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко

• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

• дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

• гипонатриемия, гипомагниемия

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

• гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

• синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

• интерстициальный нефрит

— анафилактический шок.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к пантопразолу или другим компонентам препарата

— беременность и период лактации

— детский и подростковый период до 18 лет

— выраженные нарушения функции печени и почек

— совместное применение пантопразола с атазанавиром.

Лекарственные взаимодействия

Пантопразол меньше взаимодействует с цитохромом Р450. Не отмечалось подавление метаболизма при совместном приеме пантопразола с антипирином, диазепамом, фенитоином, пироксикамом, карбамазепином, кофеином, диклофенаком, нифедипином, этанолом, метопрололом, напроксеном, теофилином.

Не влияет на эффективность гормональных контрацептивов.

Возможно уменьшение рН-зависимой абсорбции кетоконазола и других лекарственных средств.

При совместном применении пантопразола и варфарина, рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пантопразола.

Взаимодействие с антацидными препаратами при одновременном приеме не отмечено.

Особые указания

Пантопразол не показан для лечения нервной диспепсии. До начала лечения препаратом следует исключить малигнизацию язвенной болезни желудка или злокачественное новообразование пищевода, поскольку лечение Пантопразолом может уменьшить выраженность симптомов и это отсрочит постановку правильного диагноза. Обязательно проведение эндоскопического контроля для подтверждения диагноза рефлюкс эзофагита.

Больные, у которых наблюдаются долговременные рецидивирующие симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны обратиться к врачу.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пантопразола, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.

С осторожностью назначают препарат при печеночной недостаточности.

Применение в педиатрии

Данных о применении препарата Пантопразола у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, рефлюкс-эзофагите и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется.

Беременность и период лактации

Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Пантопразол не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.

Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия.

Лечение: отмена препарата. Специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия. Препарат не выводится посредством гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей претензии по качеству лекарственного препарата на территории Республики Казахстан:

Представительство Компании «Торрент Фармасьютикалс Лимитед» 050010, г. Алматы, Республика Казахстан, юр. адрес: ул. Д.А. Кунаева 135, оф. 56,

тел: +7 (727) 266 27 93, 261 55 01,

факс: +7 (727) 272 80 01, E-mail: office@torrent.kz

973422921477976783_ru.doc	73 кб
503770611477977939_kz.doc	88 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005957

Торговое наименование препарата

Пантопразол

Международное непатентованное наименование

Пантопразол

Лекарственная форма

таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой содержит

Действующее вещество: пантопразол натрия сесквигидрат 45,14 мг, в пересчете на пантопразол 40 мг

Вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат 15,06 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 2,40 мг, маннитол 126,00 мг, кальция стеарат 2,40 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, кросповидон 40,00 мг, повидон К-30 7,00 мг;

Состав кишечнорастворимой оболочки Винкоут WT-NAQ-03058 зеленый 18,72 мг, в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилат 1 1,8 мг, кремния диоксид коллоидный 0,,24 мг, триэтил цитрат 1,3 мг, титана диоксид 3,92 мг, тальк 1,14 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,002 мг, индигокармин 0,13 мг, натрия лаурилсульфат 0.188 мг.

Состав пленочной оболочки Винкоут WT-TR-5002 5,28 мг, в том числе: гипромеллоза 4,54 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) 0,74 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC

Фармакодинамика:

Ингибитор протонного насоса (Н⁺/К⁺ АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках, где он подавляет активность фермента Н⁺/К⁺ АТФ-азы, т.е. блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке. Подавление активности является дозозависимым и. в результате, снижается как базальная, так и стимулированная секреция кислоты. При лечении пантопразолом, как и при использовании других ингибиторов протонного насоса и блокаторов Т-рецепторов, снижается кислотность в желудке и. тем самым, повышается уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).

Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.

Также повышается содержание хромогранина A (CgA) в сыворотке крови вследствие снижения секреции соляной кислоты. Повышенное содержание CgA может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей.

Антисекреторная активность

После первого перорального приема в дозе 20 мг препарата Пантопразол, снижение секреции желудочного сока на 24 % наступает через 2,5-3,5 часа и на 26% через 24,5-25,5 ч. После перорального приема пантопразола однократно в сутки в течении 7 дней его антисекреторная активность, измеренная через 2,5-3,5 ч после приема, возрастает до 56%, а спустя 24,5-25,5 ч — до 50%.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacterpylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.

По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса Пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном значении pH, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Пантопразол и многими другими препаратами.

Фармакокинетика:

Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 40 мг. В среднем, примерно через 2.5 ч после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке, около 2.0-3.0 мкг/мл и Сmах остается постоянной после многократного приема данного препарата.

Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне до 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральным, так и при внутривенном применении.

Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола составляет около 77%. Совместный прием пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), на максимальную концентрацию в сыворотке и, соответственно, на биодоступность. При совместном приеме с пищей может варьироваться время начала действия препарата. Связывание с белками плазмы крови составляет 98% Объем распределения составляет 0,15 л/кг.

Метаболизируется главным образом печени. Основным метаболитическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. К другим метаболическим путям относиться окисление с помощью CYP3A4.

Конечный период полувыведения составляет примерно I ч. а клиренс около 0,1 л/ч/кг. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо более длинным по продолжительности действие (ингибированием секреции кислоты).

Основной путь выведения — через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола. остальная часть выводиться с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита составляет около 1,5 ч, что ненамного превышает период полувыведения пантопразола.

У лиц с низкой функциональной активностью изофермента CYP2C19 (т.н. медленных метаболизаторов), метаболизм пантопразола осуществляется, вероятно, в основном изоферментом CYP3A4. После однократного приема дозы пантопразола 40 мг средняя площадь под кривой «концентрация-время» была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный изофермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средние значения максимальных концентрация в плазме повышены примерно на 60%. Указанные особенности не влияют на дозировку пантопразола.

При применении пантопразола у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижение дозы не требуется. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Несмотря на умеренно длительный период полувыведения основного метаболита (2-3 ч), его выведение происходит достаточно быстро, и поэтому накопления не происходит.

У пациентов с циррозом печени (классов А и В по классификации Чайлд-Пью) время периода полувыведения увеличивается до 7-9 ч, значения AUC в 5-7 раз, максимальная концентрация в сыворотке повышается незначительно, лишь в 1.5 раза в сравнении с таковой у здоровых добровольцев.

Небольшое повышение показателя AUC и Сmах у пожилых людей по сравнению с соответствующими показателями у более молодых лиц не является клинически значимым.

Показания:

— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП));

— Синдром Золлингера-Эллисона;

— Эрадикация Helicobacter Pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к замещенным бензимидазолам;

— Диспепсия невротического генеза;

— Возраст до 18 лет;

— Беременность, период лактации.

С осторожностью:

— Печеночная недостаточность

— Пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Применение во время беременности

В качестве меры предосторожности необходимо исключить использование препарата Пантопразол во время беременности.

Грудное вскармливание

По причине недостаточности информации о применении препарата Пантопразол у женщин в период грудного вскармливания, нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим, необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Пантопразол.

Фертильность

Данные о воздействии препарата Пантопразол на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

Способ применения и дозы:

Пантопразол принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП)

Рекомендуемая доза по 40-80 мг в сутки.

Курс лечения 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Курс лечения 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите.

Эрадикация Helicobacterpylori

Рекомендованы следующие комбинации:

— Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;

— Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;

— Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения — 7-14 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки Пантопразол по 40 мг). Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности. Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг в сутки (1 таблетка пантопразола 20 мг). В связи с этим применение пантопразола в дозировке 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется. Следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью.

В связи с отсутствием данных о применении препарата Пантопразол в составе комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacterpylori у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности, препарат применять не следует.

Побочные эффекты:

При приеме препарата Пантопразол в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль — наблюдается примерно у 1% пациентов.

Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто — ≥1/10

Часто — от ≥1/100 до <1/10

Нечасто — от ≥1/1000 до <1/100

Редко — от >1/10000 до <1/1000

Очень редко — <1/10000 включая отдельные случаи

Частота не известна (невозможно оцепить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:

Редко — агранулоцитоз;

Очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Нарушение со стороны нервной системы:

Нечасто — головная боль, головокружение;

Редко — нарушение вкуса:

Частота неизвестна — парестезия.

Нарушение со стороны органа зрения:

Редко — нарушение зрения (затуманенное зрение).

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — полипы фундальных желез желудка (доброкачественные);

Нечасто — тошнота/рвота, дискомфорт и боли в животе, диарея, запор, вздутие живота и метеоризм сухость во рту.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна — интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — экзантема/сыпь, зуд, дерматит;

Редко — крапивница, ангионевротический отек;

Частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Нарушение со стороны обмена веществ:

Редко — гиперлипидемия, и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела;

Частота неизвестная — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия¹, гипокалиемия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто — переломы костей запястья, бедренной кости или позвоночника;

Редко — артралгия, миалгия;

Частота неизвестна: спазм мышц².

Общие расстройства:

Нечасто — слабость, утомляемость и недомогание;

Редко — периферические отеки, повышение температуры тела.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко — гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто — повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, ɣ-глутаминтрансферазы);

Редко — повышение уровня билирубина;

Частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печёночноклеточная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез:

Редко — гинекомастия

Нарушения со стороны психики:

Нечасто — нарушения сна;

Редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств);

Очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств);

Частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.

¹ Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией

² Спазм мышц вследствие нарушения электролитного баланса.

Передозировка:

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения пантопразола отмечено не было. Дозы, превышающие 240 мг внутривенно, вводились в течение 2 минут и переносились хорошо.

В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Пантопразол не выводиться посредством гемодиализа.

Взаимодействие:

Не рекомендуется одновременное применение других ингибиторов протонного насоса или блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов без консультации врача.

Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, итраконазол, кетоконазол. позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб).

Во время исследований по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий при применении препарата Пантопразол в следующих случаях:

— Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);

— Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин. кларитромицин);

— Пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;

— Пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, напроксен. пироксикам);

— Пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин натрия

— Пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам;

— Пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин;

— Пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и МНО в начале и по окончанию лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола. Одновременно, нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса вместе с варфарином или фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выявления увеличения МНО и протромбинового времени.

Также отмечено также отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином и этанолом.

Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Также ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола или пациентам с печеночной недостаточностью.

Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4. как рифампицин и зверобой (Hypericumperforatum), могут снижать концентрацию в плазме ингибиторов протонного насоса, метаболизирующихся с помощью этих ферментных систем. Ингибиторы протеазы ВИЧ.

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды (например, атазанавир) из-за существенного снижения их биодоступности.

В случае если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ингибиторов протонного насоса все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ.

Особые указания:

Перед началом лечения препаратом Пантопразол следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие случаи:

— непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику.

— ранее перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или язва желудка;

— непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более:

— заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность:

— другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.

Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом.

При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonellaspp., и Campylobacterspp. или С. difficile.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, которым требуется длительное лечение, пантопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) из-за гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме, или при длительном лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В12, а также при наблюдении соответствующих клинических симптомов.

Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентами.

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности.

Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случае — в течение года. Могут возникнуть такие серьезные проявления гипомагниемии, как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако гипомагниемия может развиваться незаметно и своевременно не распознаваться. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН. У пациентов, которым планируется длительное лечение, или у пациентов, получающих ИПН вместе с дигоксином либо с другими препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо проводить исследование содержания магния в сыворотке крови перед началом лечения ИПН и периодически во время лечения.

Ингибиторы протонного насоса особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (>1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск возникновения переломов на 10-40%. Некоторые из этих переломов могут быть обусловлены наличием других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.

При лечении ингибиторами протонного насоса редко отмечается развитие подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Пантопразол. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонного насоса.

При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать, что повышенное содержание CgA в сыворотке крови может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Пантопразол следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения исследования содержания CgA. Если содержание CgA и гастрина не возвратилось к нормальным значениям после первого определения, то исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибитора протонного насоса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг.

Упаковка:

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Интерфарма» (ООО «Интерфарма»), 300004, г.Тула, Торховский проезд, д. 8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Леквалис»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)