Парацетамол ибупрофен инструкция по применению таблетки

Лекофен Комбо — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-006818

Торговое наименование:

Лекофен Комбо.

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Ибупрофен + Парацетамол.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующие вещества: ибупрофен – 200,00 мг, парацетамол – 500,00 мг;

вспомогательные вещества*: крахмал кукурузный – 108,80 мг, кросповидон (тип А) – 18,60 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 9,00 мг, повидон К 30 – 40,00 мг, крахмал прежелатинизированный – 41,60 мг, тальк – 8,00 мг, стеариновая кислота – 4,00 мг;

состав оболочки таблетки* (Опадрай II белый, 85F18422): поливиниловый спирт – 11,160 мг, тальк – 4,129 мг, макрогол 3350 – 5,636 мг, титана диоксид – 6,975 мг.

* Растворитель (вода очищенная) испаряется в процессе производства и отсутствует в готовом препарате.

Описание:

овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа:

анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство).

Код ATX:

М01АЕ51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Ибупрофен и парацетамол отличаются по механизму и месту действия. В результате их взаимоусиливающего действия достигается более выраженное снижение болевой чувствительности и усиление жаропонижающего действия, чем по отдельности.

Ибупрофен – производное пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), оказывает противовоспалительное, в том числе противоотечное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Механизм действия ибупрофена обусловлен ингибированием синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции, посредством неизбирательного угнетения активности циклооксигеназы 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2). Обезболивающий эффект ибупрофена обеспечивается его ингибирующим действием на периферическом уровне. Антипиретический эффект ибупрофена связан с центральным ингибированием синтеза простагландинов в гипоталамусе. Ибупрофен ингибирует миграцию лейкоцитов в очаг воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол – анальгезирующее ненаркотическое средство, обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Неизбирательно блокирует ЦОГ-2, преимущественно в центральной нервной системе. Парацетамол также может стимулировать активность нисходящих путей серотонина, что приводит к купированию передачи болевого импульса в спинном мозге. На периферическом уровне парацетамол обладает слабовыраженным действием на ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Препарат Лекофен Комбо оказывает более быстрый терапевтический эффект и более выраженное обезболивающее действие (лучше уменьшает боль), чем ибупрофен и парацетамол по отдельности. После приема одной таблетки обезболивающий эффект отмечается в среднем через 15 минут после приема препарата, клинически значимый обезболивающий эффект достигается через 40 минут и сохраняется в течение 8 часов. После приема двух таблеток обезболивающий эффект отмечается в среднем через 18 минут после приема препарата, клинически значимый обезболивающий эффект достигается через 45 минут и сохраняется в течение 9 часов.

Фармакокинетика

Ибупрофен

Всасывание: абсорбция высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Обнаруживается в плазме крови через 5 минут после приема препарата натощак. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после приема внутрь – около 1-2 часов. Применение препарата вместе с пищей может увеличивать время достижения максимальной концентрации на 25 минут, однако общая степень всасывания эквивалентна.

Распределение: связь с белками плазмы крови – 90%. Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. Имеются данные о том, что ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в незначительных концентрациях.

Метаболизм: подвергается метаболизму в печени. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму.

Выведение: период полувыведения (Т_1/2) – около 2 часов. Преимущественно выводится почками в виде метаболитов (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов. У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом профиле ибупрофена по сравнению с более молодыми людьми.

Парацетамол

Всасывание: абсорбция высокая, быстро всасывается из ЖКТ. Обнаруживается в плазме крови через 5 минут после приема препарата натощак. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после приема внутрь – 30-40 минут. С_max – 5-20 мкг/мл. При приеме препарата Лекофен Комбо с пищей определяется более низкая его концентрация в плазме крови, которая достигается на 55 минут позже, однако общая степень всасывания эквивалентна.

Распределение: связь с белками плазмы крови менее 10% при приеме в терапевтических дозах, незначительно увеличивается при передозировке. Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм: около 90-95% парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая часть препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-р-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к повреждению тканей.

Выведение: выводится почками преимущественно в виде глюкуронидов и сульфатированных конъюгатов с образованием около 10% конъюгатов глутатиона (менее 5% выводится в неизмененном виде). Т_1/2 – 3 часа.

У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом профиле парацетамола по сравнению с более молодыми людьми.

Биодоступность и фармакокинетические показатели ибупрофена и парацетамола, принимаемых в составе данного комбинированного препарата, не изменяются как при однократном, так и при многократном применении. Лекарственный препарат разработан с использованием технологии, которая позволяет ибупрофену и парацетамолу высвобождаться одновременно, так что активные ингредиенты обеспечивают комбинированный эффект.

Показания к применению

Боль в спине, боль в суставах, мышечные и ревматические боли, невралгия, головная боль, мигрень, зубная боль, менструальные боли, боль в горле, лихорадочное состояние, симптомы простуды и гриппа.

Препарат особенно показан для симтоматического лечения боли, требующей более выраженного обезболивающего эффекта, чем ибупрофен и парацетамол по отдельности.

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к ибупрофену, парацетамолу или другим компонентам препарата.
• Одновременное применение с другими средствами, содержащими НПВП, включая парацетамол, селективные ингибиторы ЦОГ-2 и дозы ацетилсалициловой кислоты свыше 75 мг в сутки – повышается риск развития нежелательных реакций.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
• Эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение/перфорация язвы ЖКТ в активной фазе или в анамнезе, в том числе спровоцированные применением НПВП (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
• Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA – классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов).
• Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).
• Подтвержденная гиперкалиемия.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Цереброваскулярное или иное кровотечение.
• Гемофилия или другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
• Беременность (III триместр).
• Возраст до 18 лет.

С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

• Одновременный прием других НПВП.
• Наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, гастрит, энтерит, колит, язвенный колит, болезнь Крона.
• Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе – возможно развитие бронхоспазма.
• Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) – повышен риск асептического менингита.
• Почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (КК 30-60 мл/мин), нефротический синдром.
• Печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, алкогольное поражение печени без цирроза, доброкачественная гипербилирубинемия.
• Артериальная гипертензия и / или застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий, ишемическая болезнь сердца.
• Заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия).
• Дислипидемия/гиперлипидемия.
• Сахарный диабет.
• Одновременное применение с препаратами, которые могут увеличивать риск возникновения язв или кровотечения, в частности, с пероральными глюкокортикостероидами (в том числе преднизолоном), антикоагулянтами (в том числе варфарином), антиагрегантами (в том числе клопидогрелом), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в том числе циталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином).
• Пожилой возраст.
• Беременность (I-II триместр), период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные по применению препарата во время беременности отсутствуют. Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований, свидетельствуют о том, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению риска самопроизвольного аборта, врожденных пороков сердца и дефектов передней брюшной стенки. Применение препарата в III триместре беременности может вызывать у плода признаки токсического воздействия на сердце и легкие (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия), нарушения функции почек, которая может прогрессировать до развития почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидроамнионом, и, в связи с этим, противопоказано. Следует избегать применения препарата в I-II триместрах беременности, так как ибупрофен повышает вероятность удлинения продолжительности кровотечения, оказывает антиагрегационное действие даже в низких дозах и может ингибировать сокращения матки, приводя тем самым к отсрочке или увеличению продолжительности родов. При необходимости приема препарата на данных сроках беременности следует проконсультироваться с врачом.

До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола в рекомендованных дозах на плод.

Период грудного вскрамливания

Имеются данные о том, что ибупрофен может в незначительных количествах проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает.

Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако, клинически значимого эффекта не оказывает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Фертильность

Действующие вещества, входящие с состав препарата Лекофен Комбо, подавляют циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействуют на овуляцию, и могут нарушать женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Способ применения и дозы

Внимательно прочтите инструкцию перед применением препарата.

Для приема внутрь, до или через 2-3 часа после еды. Только для кратковременного применения.

Принимать по 1 таблетке до трех раз в сутки, запивая водой. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6 часов.

Максимальная разовая доза: 2 таблетки (соответствует 400 мг ибупрофена, 1000 мг парацетамола).

Максимальная суточная доза: 6 таблеток (соответствует 1200 мг ибупрофена, 3000 мг парацетамола).

Рекомендуемая продолжительность лечения – не более 3 дней. Если при приеме препарата в течение 3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Побочное действие

Риск возникновения нежелательных реакций можно свести к минимуму, если применять препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота нежелательных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.

Нежелательные реакции преимущественно являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от длительности лечения.

Нижеперечисленные нежелательные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах 1200 мг/сутки, перецетамола в дозах 3000 мг/сутки (6 таблеток). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных явлений.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений могут быть лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечение из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестного происхождения.

Нарушения со стороны иммунной системы

нечасто: реакции гиперчувствительности – неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, аллергический ринит, эозинофилия;
очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, включая отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, снижение артериального давления (АД) (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто: головная боль, головокружение;
очень редко: парестезия, неврит зрительного нерва, сонливость, асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и нарушение ориентации, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации).

Нарушения со стороны органа зрения

очень редко: нарушения зрения.

Нарушени со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

очень редко: звон в ушах и вертиго.

Нарушения со стороны сердца

очень редко: сердечная недостаточность, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда).

Нарушения со стороны сосудов

очень редко: периферические отеки, повышение АД.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

очень редко: бронхиальная астма, в том числе обострение, бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, дискомфорт в животе, рвота;
нечасто: метеоризм и запор, язвенная болезнь желудка, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота кровью, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона;
нечасто: гастрит, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

очень редко: нарушение функции печени (особенно при длительном применении), повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

очень редко: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз, гематурия и протеинурия, нефритический синдром, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, цистит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: гипергидроз (повышенная потливость);
нечасто: кожная сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустулёз;
очень редко: эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

часто: повышение активности аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы, повышение плазменной концентрации креатинина и мочевины, изменение показателей функции печени (за пределами нормы);
нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы, снижение концентрации гемоглобина, повышение количества тромбоцитов.

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Ибупрофен

У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко – возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Парацетамол

Симптомы передозировки парацетамола в течение первых 24 часов: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может проявиться через 12-48 часов после приема, поэтому обратиться к врачу необходимо даже при отсутствии симптомов. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать с такими осложнениями, как энцефалопатия, кровоизлияние, гипогликемия, отек головного мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом (определяющимся по боли в пояснице, гематурии и протеинурии) может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Имеются сообщения о нарушении сердечного ритма и панкреатите.

Лечение: необходимо немедленное лечение при передозировке парацетамолом. Несмотря на недостаточность значимых ранних симптомов, пациенты должны быть срочно доставлены в больницу для немедленного медицинского осмотра. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов.

Лечение активированным углем следует рассматривать, если избыточная доза была принята менее 1 часа назад. Концентрация парацетамола в плазме должна быть измерена через 4 часа или более после приема (более ранние концентрации являются ненадежными). Лечение N-ацетилцистеином может быть проведено до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается спустя около 8 часов после приема препарата. Эффективность антидота постепенно снижается после этого времени. При необходимости вводят внутривенно N-ацетилцистеин в соответствии с установленной схемой применения. Вне больницы, если нет рвоты, можно применить метионин внутрь. Пациентов, обратившихся с серьезной печеночной дисфункцией через 24 часа после приема препарата, необходимо направить к специалисту по отравлениям.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

Повышенный риск повреждения печени при передозировке парацетамолом наиболее вероятен у:

• пациентов, длительно получающих лечение фермент-индуцирующими средствами (такими как карбамазепин, фенобарбитон, фенитоин, примидон, рифампицин и зверобой продырявленный);
• пациентов, употребляющих алкоголь в количествах выше рекомендуемых;
• пациентов с истощением глутатиона (например, пациенты с пищевыми расстройствами, кистозным фиброзом, ВИЧ-инфекцией, кахексией, голодающие).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ибупрофен

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

— Ацетилсалициловая кислота, за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).

— Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

— Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа).

— Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики): НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп у некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, ингибирующих ЦОГ, может привести к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). В связи с этим, совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала такого комбинированного лечения и периодически – в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.

— Глюкокортикостероиды: повышенный риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

— Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

— Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

— Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

— Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

— Циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном назначении с НПВП.

— Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после окончания приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

— Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

— Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

— Миелотоксические препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.

— Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

Парацетамол

— Противорвотные средства: снижение скорости всасывания парацетамола при одновременном применении с метоклопрамидом или домперидоном.

— Антикоагулянты: длительное применение препаратов, содержащих парацетамол, может усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина, и повышать риск кровотечения.

— Колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола при одновременном применении.

— Хлорамфеникол: парацетамол повышает концентрацию хлорамфеникола в плазме крови.

Парацетамол ложно повышает показатели системы непрерывного контроля уровня сахара в крови (CGM) по сравнению с показателями глюкометра. Это применимо к пациентам, использующим устройста CGM, которые содержат или не содержат автоматическую инсулиновую помпу, то есть с диабетом I типа.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, что связано с повышением риска развития метаболического ацидоза с высокой анионной реакцией, особенно у пациентов с фактором риска развития дефицита глутатиона (в том числе пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, нарушением питания и хроническим алкоголизмом). Рекомендован тщательный мониторинг с целью выявления признаков нарушения кислотно-щелочного баланса, а именно метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, включая определение 5-оксопролина в моче.

Особые указания

Рекомендуется применять препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания, препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе, и/или с хронической сердечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями перифериеских артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать препарат следует только после тщательной оценки отношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400 мг/сутки).

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирущего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период применения препарата не следует употреблять алкоголь.

Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 часов до исследования).

Не следует принимать с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол. Если это произошло, необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, даже при удовлетворительном самочувствии, т.к. это может привести к передозировке.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При соблюдении рекомендованного режима дозирования и сроков применения препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 500 мг.

Первичная упаковка

По 8 или 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ блистер, покрытый алюминиевой фольгой.

Вторичная упаковка

По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;

Произведено: Ронтис Хеллас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С.А., а/я 3012, Промышленная зона Лариса, Лариса, 41004, Греция.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Боль в спинеЖаропонижающее взросломуЖаропонижающие для детейЖаропонижающие свечиЖаропонижающие сиропыЖаропонижающие таблеткиКремы и гели от болиОбезболивающие каплиОбезболивающие пластыриОбезболивающие таблеткиОбезболивающие уколыПластыри от болиПри простудеСвечи от температурыСиропы от болиСиропы от температурыСредства от простудыСредства от температурыТаблетки от болиТаблетки от температуры

Содержание статьи

• От чего принимают таблетки «Ибуклин»
• «Ибуклин Юниор» от чего помогает
• «Ибуклин» состав
• «Ибуклин» как принимать
• «Ибуклин» противопоказания
• «Ибуклин» и «Ибупрофен» что лучше
• Аналоги

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ИБУКЛИН®

Регистрационный номер: П N011252/01

Торговое название препарата: Ибуклин®

МНН или группировочное название препарата: Ибупрофен+Парацетамол

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активные вещества: ибупрофен 400 мг и парацетамол 325 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 120 мг, крахмал кукурузный 76
мг, глицерол 3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 7 мг, кремния диоксид коллоидный 5
мг, тальк 8 мг, магния стеарат 6 мг.

Оболочка: гипромеллоза 6 срs 11,32 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) лак
алюминиевый 1,78 мг, макрогол-6000 2,2 мг, тальк 4,06 мг, титана диоксид 0,16 мг, полисорбат-
80 0,16 мг, сорбиновая кислота 0,16 мг, диметикон 0,16 мг.

Описание
Таблетки капсуловидной формы, покрытые оболочкой оранжевого цвета, с риской на одной стороне; для отдельных таблеток допускается мраморность окраски.

Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство).

Код АТХ: М01АЕ51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав
компонентами.

Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает
анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклоксигеназу
(ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество
простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге
воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы
воспаления.

Парацетамол — неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной
системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях
пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий
противовоспалительный эффект.
Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов. Ослабляет артралгию в покое
и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует
увеличению объема движений.

Фармакокинетика

Ибупрофен.
Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь –
около 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови – более 90%. Период полувыведения (T1/2) –
около 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости,
создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60%
фармако-логически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму.
Подвергается метаболизму. Более 90% выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и,
в меньшей степени, с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов.

Парацетамол.
Абсорбция — высокая, связь с белками плазмы – менее 10% и незначительно увеличивается при
передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы
даже в относительно высоких концентрациях. Величина Cmax – 5-20 мкг/мл, TCmax – 0,5-2 часа.
Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через
гематоэнцефалический барьер.
Около 90-95% парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных
конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также
небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая
часть препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием
высокоактивного N-ацетил-n-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными
группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке)
ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза.
T1/2 – 2-3 ч. У пациентов с циррозом печени T1/2 несколько увеличивается. У пожилых
пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2. Выводится почками
преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5% – в
неизмененном виде). В грудное молоко проникает менее 1% от принятой дозы парацетамола. У
детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.

Показания для применения

• — симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний (простуда, грипп), сопровождающихся повышенной температурой, ознобом, головной болью, болью в мышцах и суставах, болью в горле;
• — миалгия;
• — невралгия;
• — боли в спине;
• — суставные боли, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
• — боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах;
• — посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
• — зубная боль;
• — альгодисменорея (болезненная менструация).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания для применения
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к
другим НПВП), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения,
желудочно-кишечные кровотечения, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
(КК) менее 30 мл/мин), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,
рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой
кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе), поражения зрительного нерва,
генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови, период
после проведения аортокоронарного шунтирования; прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, подтвержденная
гиперкалиемия, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания
кишечника, беременность (III триместр), детский возраст до 12-ти лет.

Применение при беременности и в период лактации
В I и II триместры беременности применение возможно только по назначению врача в тех слу-
чаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск для матери и потенциальный
риск для плода. Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата в период лактации (грудного вскармливания)
следует прекратить кормление грудью.

В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и
мутагенное действие компонентов препарата Ибуклин
®.

Способ применения и режим дозирования
Внутрь (до или через 2-3 ч после еды), не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Взрослым. По 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 3 таблетки.

Детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг). По 1 таблетке 2 раза в сутки.

Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней
в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после
консультации с врачом.

Меры предосторожности при применении
Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные
заболевания, дислипидемия / гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических
артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие
инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, алкоголизм,
тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных
глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина),
антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных
ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина,
пароксетина, сертралина).

Вирусный гепатит, печеночная и/или почечная недостаточность средней и легкой степени
тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и
Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией, нефротический синдром.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в
эпигастральной области), увеличение протромбинового времени, кровотечение через 12-48 ч,
заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания,
нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, проявления гепато- и
нефротоксичности, судороги, возможно развитие гепатонекроза. При подозрении на
передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение: промывание желудка в течение первых 4 ч; щелочное питье, форсированный диурез;
активированный уголь внутрь, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза
глутатиона–метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь или
внутривенно – через 12 ч, антацидные препараты; гемодиализ; симптоматическая терапия.
Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее
введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от
концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Возможное побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): НПВП-гастропатия – тошнота, рвота,
изжога, анорексия, дискомфорт или боль в эпигастрии, диарея, метеоризм; редко – эрозивно-
язвенные поражения, кровотечения; нарушение функции печени, гепатит, панкреатит;
раздражение или сухость в полости рта, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен,
афтозный стоматит; запор.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, бессонница,
тревожность, нервозность, раздражительность, возбуждение, сонливость, депрессия,
спутанность сознания, галлюцинации; редко – асептический менингит (чаще у пациентов с
аутоиммунными заболеваниями); снижение слуха, шум в ушах, нарушение зрения, токсическое
поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, амблиопия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, повышение
артериального давления, тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: анемия (в том числе гемолитическая и апластическая),
тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны мочевыделительной системы: аллергический нефрит, острая почечная
недостаточность, нефротический синдром, отеки, полиурия, цистит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ,
аллергический ринит, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век, эозинофилия,
лихорадка, анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-
Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Лабораторные показатели: снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение
гематокрита и гемоглобина, увеличение времени кровотечения, увеличение сывороточной
концентрации креатинина, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Прочие: усиление потоотделения.

При длительном применении в высоких дозах: изъязвление слизистой оболочки желудочно-
кишечного тракта, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное),
нарушение зрения (нарушение цветового зрения, скотома, амблиопия).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами
При одновременном применении препарата Ибуклин
®
с лекарственными средствами возможно
развитие различных эффектов взаимодействия.

При одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее
противовоспалительное и антиагрегационное действие (возможно повышение частоты развития
острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегационного
средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема).
Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином повышает риск эрозивно-
язвенного поражения ЖКТ.

Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и
индандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза,
стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина – повышается риск развития
геморрагических осложнений.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических
лекарственных средств.

Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счет
ингибирования синтеза почечных простагландинов).

Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.

Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту
развития гипопротромбинемии.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию препарата. Миелотоксические лекарственные средства способствуют проявлению гематотоксичности
препарата.

Особые указания
Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными
средствами, содержащими парацетамол и/или нестероидные противовоспалительные средства.
При применении препарата более 5-7 дней по назначению врача следует контролировать
показатели периферической крови и функциональное состояние печени.
При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо
контролировать показатели свертывающей системы крови.
Следует избегать совместного приема препарата Ибуклин
®
с другими НПВП.
Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период приема препарата не
следует употреблять алкоголь.

Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном
определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17-кетостероидов (необходима
отмена препарата за 48 ч до исследования).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг.
По 10 таблеток в ПВХ/Al блистер.
По 1, 2 или 20 блистеров упакованы в пачку картонную с инструкцией по применению.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности
5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.

г. Хайдерабад, Андхра Прадеш, Индия.

Адрес места производства
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.

Участки № 137, 138 и 146, Кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара,

Болларам, Джиннарам Мандал, Медак Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство фирмы “Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»:
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1
Тел: (495) 795-39-39, 783-29-01
Факс: (495) 795-39-08