Парацетамол р-р внутрь — Розлекс фарм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-009401/09
Торговое наименование препарата
Парацетамол
Международное непатентованное наименование
Парацетамол
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь
Состав
1 мл раствора для приема внутрь содержит:
действующее вещество: парацетамол — 25,0 мг;
вспомогательные вещества: сахароза — 300,0 мг, пропиленгликоль — 400,0 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,8 мг, лимонная кислота — 0,1 мг, ванилин — 1,0 мг, вода очищенная — до 1,0 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом ванили.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее ненаркотическое средство
Код АТХ
N02BE
Фармакодинамика:
Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Таким образом, парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (как, например, у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или у пациентов пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.
Фармакокинетика:
Абсорбция — высокая, препарат быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) — 30-50 минут; максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизм. Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуют изоферменты CYP2E1, CYP1A2 и в меньшей степени изофермент CYP3A4.
Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в т.ч. недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической) активностью.
Выведение. Период полувыведения (Т1/2) — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.
Показания:
Применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве:
- жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (в том числе ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина);
- обезболивающего средства — при зубной боли, в том числе при прорезывании зубов, головной боли, ушной боли при отите и при боли в горле.
Для детей 2-го — 3-го месяца жизни возможен однократный прием для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходима консультация врача.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата в анамнезе;
— возраст младше 2 месяцев;
— тяжелые нарушения функции печени и почек.
С осторожностью:
Почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимии и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст, ранний грудной возраст (до 3 мес).
Прежде чем начать прием парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и лактация:
Беременность
В исследованиях на животных и у людей не было выявлено какого — либо риска применения препарата у беременных женщин или вредного воздействия препарата на развитие эмбриона и плода. Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.
Период грудного вскармливания
В небольших количествах проникает в грудное молоко. В исследованиях не было установлено вредного воздействия парацетамола на организм ребенка при грудном вскармливании, тем не менее необходимо применять с осторожностью.
Способ применения и дозы:
Только для приема внутрь, с большим количеством жидкости спустя 1-2 ч после приема пищи.
Не превышайте указанную дозу.
Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч.
Препарат не должен приниматься одновременно с другими пара цетамол-содержащим и препаратами.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 3 месяцев. В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг. Применять 1-2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приема второй дозы препарата лихорадка сохраняется, необходимо обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории только по рекомендации врача!
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг, которая делится на несколько приемов по 10-15 мг/кг. Применять по одной разовой дозе 3-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Принимать не более четырех разовых доз за 24 ч. Не превышайте указанную дозу.
|
Масса тела (кг) |
Возраст |
Дозы |
|||
|
Разовая |
Максимальная суточная |
||||
|
мл |
мг |
мл |
мг |
||
|
6-8 |
3-6 мес. |
4,0 |
96 |
16 |
384 |
|
8-10 |
6-12 мес. |
5,0 |
120 |
20 |
480 |
|
10-13 |
1 -2 года |
7,0 |
168 |
28 |
672 |
|
13-15 |
2-3 года |
9,0 |
216 |
36 |
864 |
|
15-21 |
3-6 лет |
10,0 |
240 |
40 |
960 |
|
21-29 |
6-9 лет |
14,0 |
336 |
56 |
1344 |
|
29-42 |
9-12 лет |
20,0 |
480 |
80 |
1920 |
Максимальная продолжительность применения препарата без консультации врача — 3 дня. При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача. Не превышайте рекомендованную дозу! При отсутствии терапевтического эффекта обязательна консультация врача.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Перед приемом парацетамола пациентам с нарушением функции почек необходимо проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени
Перед приемом парацетамола пациентам с нарушением функции печени необходимо проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Побочные эффекты:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, метгемоглобинемия, анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения.
Частота неизвестна: панцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: высыпания на коже, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), анафилаксия.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Очень редко: гипотензия, снижение или увеличение протромбинового индекса.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции печени, повышение уровня трансаминаз.
Частота неизвестна: печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, увеличение креатинина (в основном вторичное по отношению к гепаторенальному синдрому).
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Передозировка:
Симптомы
Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия). Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день. При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом. В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции головного мозга), отек мозга, кровотечения, гипогликемия, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.
Лечение
Немедленная госпитализация. При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за врачебной помощью. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 часов.
Симптоматическое лечение
В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.). В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает.
При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Взаимодействие:
Если Вы или ребенок уже получаете другие лекарственные препараты, до начала приема парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) повышают токсичность парацетамола, могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени.
Фенитоин снижает эффективность парацетамола, следовательно, пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
Хлорамфеникол
Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола.
Зидовудин
Парацетамол может увеличивать риск развития нейтропении, в связи с чем, следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь после консультации врача.
Пробенецид
Пробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола.
Непрямые антикоагулянты
Многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния. Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта.
Метоклопрамид и домперидон увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно и начало обезболивающего и жаропонижающего действия.
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Длительное совместное использование парацетамола и др. НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% — риск развития гепатотоксичности.
Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Особые указания:
При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.
Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. Искажает показатели лабораторных исследований при колличественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во время длительного лечения необходим контроль картины переферической крови и функционального состояния печени.
Дети и взрослые, имеющие хронические заболевания
См. «Меры предосторожности при применении» и «Способ применения и режим дозирования».
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь, 25 мг/мл.
Упаковка:
По 50 мл или 100 мл во флаконы для жидких лекарственных форм из окрашенного красителем Е155 Коричневый НТ полиэтилентерефталата или во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной. Флаконы укупоривают винтовой крышкой системы: «нажать и повернуть» и/или с контролем первого вскрытия или крышкой алюминиевой.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой на 5 мл или мерным стаканчиком на 5 мл помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Розфарм» (ООО «Розфарм»), 171260, Тверская обл., Конаковский р-н, пгт Редкино, ул. Заводская, д. 1, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Розфарм»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Парацетамол
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако учитывая возможные нежелательные реакции рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для приема внутрь 25 мг/мл. По 100 мл во флаконы для жидких лекарственных форм из окрашенного красителем Е155 Коричневый НТ полиэтилентерефталата или во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой на 5 мл или мерным стаканчиком на 5 мл помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Розлекс Фарм ООО, Россия
Состав Парацетамол р-р д/приема внутрь 25 мг/мл 100 мл
Торговое наименование препарата: Парацетамол
Международное непатентованное наименование: Парацетамол
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь
Состав:
1 мл раствора для приема внутрь содержит:
действующее вещество: парацетамол — 25,0 мг;
вспомогательные вещества: сахароза — 300,0 мг, пропиленгликоль — 400,0 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,8 мг, лимонная кислота — 0,1 мг, ванилин — 1,0 мг, вода очищенная — до 1,0 мл.
Описание: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом ванили.
Фармакотерапевтическая группа: Анальгезирующее ненаркотическое средство
Код АТХ: N02BE
Фармакодинамика
Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Ненаркотический анальгетик блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II преимущественно в центральной нервной системе воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Таким образом парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (как например у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или у пациентов пожилого возраста) или пациентам принимающим сопутствующие лекарственные препараты когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая препарат быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) — 30-50 минут; максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизм. Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуют изоферменты CYP2E1 CYP1A2 и в меньшей степени изофермент CYP3A4.
Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. У взрослых преобладает глюкуронирование у новорожденных (в т.ч. недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической) активностью.
Выведение. Период полувыведения (Т1/2) — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов преимущественно конъюгатов только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.
Показания
Применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве:
жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний гриппа и детских инфекционных заболеваний (в том числе ветряная оспа свинка корь краснуха скарлатина);
обезболивающего средства — при зубной боли в том числе при прорезывании зубов головной боли ушной боли при отите и при боли в горле.
Для детей 2-го — 3-го месяца жизни возможен однократный прием для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается необходима консультация врача.
Способ применения и дозы Парацетамол р-р д/приема внутрь 25 мг/мл 100 мл
Только для приема внутрь с большим количеством жидкости спустя 1-2 ч после приема пищи.
Не превышайте указанную дозу.
Следует принимать наименьшую дозу необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч.
Препарат не должен приниматься одновременно с другими пара цетамол-содержащим и препаратами.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 3 месяцев. В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг. Применять 1-2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приема второй дозы препарата лихорадка сохраняется необходимо обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории только по рекомендации врача!
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг которая делится на несколько приемов по 10-15 мг/кг. Применять по одной разовой дозе 3-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Принимать не более четырех разовых доз за 24 ч. Не превышайте указанную дозу.
|
Масса тела (кг) |
Возраст |
Дозы |
|||
|
Разовая |
Максимальная суточная |
||||
|
мл |
мг |
мл |
мг |
||
|
6-8 |
3-6 мес. |
40 |
96 |
16 |
384 |
|
8-10 |
6-12 мес. |
50 |
120 |
20 |
480 |
|
10-13 |
1 -2 года |
70 |
168 |
28 |
672 |
|
13-15 |
2-3 года |
90 |
216 |
36 |
864 |
|
15-21 |
3-6 лет |
100 |
240 |
40 |
960 |
|
21-29 |
6-9 лет |
140 |
336 |
56 |
1344 |
|
29-42 |
9-12 лет |
200 |
480 |
80 |
1920 |
Максимальная продолжительность применения препарата без консультации врача — 3 дня. При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача. Не превышайте рекомендованную дозу! При отсутствии терапевтического эффекта обязательна консультация врача.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Перед приемом парацетамола пациентам с нарушением функции почек необходимо проконсультироваться с врачом. Ограничения связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени
Перед приемом парацетамола пациентам с нарушением функции печени необходимо проконсультироваться с врачом. Ограничения связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Побочные эффекты
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения метгемоглобинемия анемия гемолитическая анемия лейкопения нейтропения.
Частота неизвестна: панцитопения агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: высыпания на коже зуд ангионевротический отек синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла) анафилаксия.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Очень редко: гипотензия снижение или увеличение протромбинового индекса.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения
Очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: боль в животе диарея диспепсия вздутие живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции печени повышение уровня трансаминаз.
Частота неизвестна: печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит папиллярный некроз увеличение креатинина (в основном вторичное по отношению к гепаторенальному синдрому).
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Противопоказания Парацетамол р-р д/приема внутрь 25 мг/мл 100 мл
— Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата в анамнезе;
— возраст младше 2 месяцев;
— тяжелые нарушения функции печени и почек.
С осторожностью
Почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера) дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы дегидратация гиповолемия анорексия булимии и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени) вирусный гепатит алкогольное поражение печени алкоголизм беременность период грудного вскармливания пожилой возраст ранний грудной возраст (до 3 мес).
Прежде чем начать прием парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и лактация
Беременность
В исследованиях на животных и у людей не было выявлено какого — либо риска применения препарата у беременных женщин или вредного воздействия препарата на развитие эмбриона и плода. Парацетамол может использоваться во время беременности однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.
Период грудного вскармливания
В небольших количествах проникает в грудное молоко. В исследованиях не было установлено вредного воздействия парацетамола на организм ребенка при грудном вскармливании тем не менее необходимо применять с осторожностью.
Особые условия Парацетамол р-р д/приема внутрь 25 мг/мл 100 мл
Взаимодействие
Если Вы или ребенок уже получаете другие лекарственные препараты до начала приема парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например алкоголь рифампицин изониазид снотворные и противоэпилептические средства включая фенобарбитал фенитоин и карбамазепин) повышают токсичность парацетамола могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола поэтому следует контролировать функцию печени.
Фенитоин снижает эффективность парацетамола следовательно пациентам принимающим фенитоин следует избегать частого применения парацетамола особенно в высоких дозах.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
Хлорамфеникол
Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола.
Зидовудин
Парацетамол может увеличивать риск развития нейтропении в связи с чем следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь после консультации врача.
Пробенецид
Пробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола что требует снижения дозы парацетамола.
Непрямые антикоагулянты
Многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния. Пропантелин и другие препараты замедляющие эвакуацию из желудка снижают скорость всасывания парацетамола что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта.
Передозировка
Симптомы
Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота рвота снижение аппетита ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль) бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 75 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени развитием печеночной недостаточности метаболического ацидоза и энцефалопатии которые могут привести к коме и летальному исходу. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином фенобарбиталом фенитоином примидоном рифампицином зверобоем продырявленным или другими препаратами которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом дефицит глутатиона нарушение пищеварения муковисцидоз ВИЧ-инфекция голодание кахексия). Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени лактатдегидрогеназы концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день. При передозировке возможна интоксикация особенно у пожилых пациентов детей пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом) у пациентов с нарушениями питания а также у пациентов принимающих индукторы микросомальных ферментов печени при этом может развиться молниеносный гепатит печеночная недостаточность холестатический гепатит цитолитический гепатит иногда с летальным исходом. В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции головного мозга) отек мозга кровотечения гипогликемия вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом характерными признаками которого является боль в поясничной области гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче) протеинурия (повышенное содержание белка в моче) при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма панкреатита.
Лечение
Немедленная госпитализация. При подозрении на передозировку даже при отсутствии выраженных первых симптомов необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за врачебной помощью. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 часов.
Симптоматическое лечение
В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.). В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки со временем эффективность антидота резко падает.
Особые указания
При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней требуется консультация врача.
Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. Искажает показатели лабораторных исследований при колличественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во время длительного лечения необходим контроль картины переферической крови и функционального состояния печени.
раствор для приема внутрь
На 1 мл раствора для приема внутрь:
Действующее вещество: парацетамол 25,0 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза 300,0 мг; пропиленгликоль 400,0 мг; метилпарагидроксибензоат 0,8 мг; лимонная кислота 0,1 мг; ванилин 1,0 мг; вода очищенная до 1,0 мл.
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом ванили.
Анальгезирующее ненаркотическое средство
АТХ N02BE01 Парацетамол
Фармакодинамика
Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Поскольку парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не вызывает повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Таким образом, парацетамол особенно подходит пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (как, например, у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или у пациентов пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующие лекарственные препараты, когда ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, препарат быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) — 30-50 минут; максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы крови — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизм. Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвуют изоферменты CYP2E1, CYP1A2 и в меньшей степени изофермент CYP3A4.
Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами. У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в т.ч. недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в т.ч. токсической) активностью.
Выведение. Период полувыведения (Т1/2) — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.
Применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве:
- жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (в том числе ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина);
- обезболивающего средства — при зубной боли, в том числе при прорезывании зубов, головной боли, ушной боли при отите и при боли в горле.
Для детей 2-го — 3-го месяца жизни возможен однократный прием для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходима консультация врача.
— Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата в анамнезе;
— возраст младше 2 месяцев;
— тяжелые нарушения функции печени и почек.
Почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимии и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст, ранний грудной возраст (до 3 мес).
Прежде чем начать прием парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
В исследованиях на животных и у людей не было выявлено какого — либо риска применения препарата у беременных женщин или вредного воздействия препарата на развитие эмбриона и плода. Парацетамол
может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.
Период грудного вскармливания
В небольших количествах проникает в грудное молоко. В исследованиях не было установлено вредного воздействия парацетамола на организм ребенка при грудном вскармливании, тем не менее необходимо применять с осторожностью.
Только для приема внутрь, с большим количеством жидкости спустя 1-2 ч после приема пищи.
Не превышайте указанную дозу.
Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч.
Препарат не должен приниматься одновременно с другими пара цетамол-содержащим и препаратами.
Дети в возрасте от 2 месяцев до 3 месяцев. В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг. Применять 1-2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приема второй дозы препарата лихорадка сохраняется, необходимо обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории только по рекомендации врача!
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг, которая делится на несколько приемов по 10-15 мг/кг. Применять по одной разовой дозе 3-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч. Принимать не более четырех разовых доз за 24 ч. Не превышайте указанную дозу.
| Масса тела (кг) | Возраст | Дозы | |||
| Разовая | Максимальная суточная | ||||
| мл | мг | мл | мг | ||
| 6-8 | 3-6 мес. | 4,0 | 96 | 16 | 384 |
| 8-10 | 6-12 мес. | 5,0 | 120 | 20 | 480 |
| 10-13 | 1 -2 года | 7,0 | 168 | 28 | 672 |
| 13-15 | 2-3 года | 9,0 | 216 | 36 | 864 |
| 15-21 | 3-6 лет | 10,0 | 240 | 40 | 960 |
| 21-29 | 6-9 лет | 14,0 | 336 | 56 | 1344 |
| 29-42 | 9-12 лет | 20,0 | 480 | 80 | 1920 |
Максимальная продолжительность применения препарата без консультации врача — 3 дня. При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача. Не превышайте рекомендованную дозу! При отсутствии терапевтического эффекта обязательна консультация врача.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Перед приемом парацетамола пациентам с нарушением функции почек необходимо проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени
Перед приемом парацетамола пациентам с нарушением функции печени необходимо проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, метгемоглобинемия, анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения.
Частота неизвестна: панцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: высыпания на коже, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), анафилаксия.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Очень редко: гипотензия, снижение или увеличение протромбинового индекса.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции печени, повышение уровня трансаминаз.
Частота неизвестна: печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, увеличение креатинина (в основном вторичное по отношению к гепаторенальному синдрому).
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
При возникновении любого из перечисленных побочных эффектов, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы
Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. Появляются желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и (или) абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени при наличии факторов риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем продырявленным или другими препаратами, которые являются индукторами микросомальных ферментов печени; злоупотребление этанолом, дефицит глутатиона, нарушение пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия). Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности микросомальных ферментов печени, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день. При передозировке возможна интоксикация, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом. В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции головного мозга), отек мозга, кровотечения, гипогликемия, вплоть до летального исхода. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.
Лечение
Немедленная госпитализация. При подозрении на передозировку, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за врачебной помощью. Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 часа после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — наиболее эффективно в первые 8 часов.
Симптоматическое лечение
В течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь и т.п.). В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени. Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает.
При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 часа после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Если Вы или ребенок уже получаете другие лекарственные препараты, до начала приема парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) повышают токсичность парацетамола, могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени.
Фенитоин снижает эффективность парацетамола, следовательно, пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
Хлорамфеникол
Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола.
Зидовудин
Парацетамол может увеличивать риск развития нейтропении, в связи с чем, следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно лишь после консультации врача.
Пробенецид
Пробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола.
Непрямые антикоагулянты
Многократный прием парацетамола в течение более чем 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния. Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта.
Метоклопрамид и домперидон увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно и начало обезболивающего и жаропонижающего действия.
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Длительное совместное использование парацетамола и др. НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% — риск развития гепатотоксичности.
Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.
При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача.
Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. Искажает показатели лабораторных исследований при колличественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во время длительного лечения необходим контроль картины переферической крови и функционального состояния печени.
Дети и взрослые, имеющие хронические заболевания
См. «Меры предосторожности при применении» и «Способ применения и режим дозирования».
Отсутствуют данные о влиянии парацетамола на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, рекомендуется соблюдать осторожность во время приема парацетамола при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Раствор для приема внутрь, 25 мг/мл.
По 50 мл или 100 мл во флаконы для жидких лекарственных форм из окрашенного красителем Е155 Коричневый НТ полиэтилентерефталата или во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной. Флаконы укупоривают винтовой крышкой системы: «нажать и повернуть» и/или с контролем первого вскрытия или крышкой алюминиевой.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой на 5 мл или мерным стаканчиком на 5 мл помещают в пачку из картона.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛСР-009401/09
Дата регистрации
2009-11-23
Дата переоформления
2020-06-04
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Показания
Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза (в т.ч. головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах). Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
| Код МКБ-10 | Показание |
|---|---|
| M54.3 | Ишиас |
| M15-M19 | Артрозы |
| N94.6 | Дисменорея неуточненная |
| R50 | Лихорадка неясного происхождения |
| R51 | Головная боль |
| R52.2 | Другая постоянная боль |
| M79.1 | Миалгия |
| M25.5 | Боль в суставе |
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается без рецепта.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к парацетамолу, тяжелые нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции почек.
С осторожностью
Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, доброкачественная гипербилирубинемия (в т.ч. синдром Жильбера), дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимия, кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), вирусный гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольное поражение печени, алкоголизм, пожилой возраст, беременность, период грудного вскармливания.
Особые указания
Общие для всех лекарственных форм.
При применении препарата более 5?7 дней необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
Фармакологическое действие
Анальгезирующее, жаропонижающее.
Блокирует ЦОГ1 и ЦОГ2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции.
В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта.
Отсутствие блокирующего влияния на синтез Pg в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку ЖКТ.
Способ применения и дозировка
Сироп: внутрь, как без разбавления, так и после разбавления (водой, молоком или соком).
Средняя разовая доза зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг. Интервал между приемами препарата должен составлять 4-6 ч. Следует придерживаться регулярных временных интервалов между приемом препарата.
Для удобства и точности дозирования необходимо использовать мерную ложку.
На мерной ложке нанесены деления, обозначающие массу тела ребенка: 4, 6, 8, 10, 12, 14 или 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 5, 7, 9, 11, 13 или 15 кг.
Детям с массой тела от 4 до 16 кг: наполнить мерную ложку до метки, соответствующей массе тела ребенка, или до метки, наиболее близкой по значению к массе тела ребенка. Например если вес ребенка от 4 до 5 кг, следует наполнить мерную ложку до метки, соответствующей 4 кг.
Детям с массой тела от 16 до 32 кг: наполнить мерную ложку до метки, соответствующей 10 кг, затем повторно — таким образом, чтобы суммарно получить вес тела ребенка. Например если вес ребенка от 18 до 19 кг, следует наполнить мерную ложку до метки, соответствующей 10 кг, затем повторно — до метки 8 кг.
Продолжительность лечения — 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней в качестве болеутоляющего средства. При необходимости продолжения приема препарата требуется консультация врача.
Суппозитории: ректально. Освободив свечу из упаковки, ввести в задний проход ребенка (предпочтительно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника).
Средняя разовая доза Эффералгана зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг.
Детям от З до 5 мес (с массой тела 6-8 кг) — по 1 свече (80 мг); 6 мес — 3 лет (с массой тела 10-14 кг) — по 1 свече (150 мг); 5-10 лет (с массой тела 20-30 кг) — по 1 свече (300 мг) З-4 раза в сутки через 4-6 ч. Не следует применять более 4 свечей в сутки.
Продолжительность лечения — З дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней в качестве болеутоляющего средства.
При применении препарата более недели необходим контроль за функциональным состоянием печени и картиной периферической крови.
Таблетки. Внутрь, предварительно растворив в стакане воды (200 мл). Обычно применяют по 1 — 2 табл. 2-3 раза в сутки с интервалами не менее 4 ч.
Максимальная разовая доза составляет 2 табл. (1 г), суточная — 8 табл. (4 г).
У пациентов с нарушениями функции печени или почек и у пожилых больных интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 ч и суточная доза должна быть уменьшена.
Продолжительность лечения — 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней в качестве болеутоляющего средства. При необходимости продолжения приема препарата требуется консультация врача.
Взаимодействие с другими препаратами
При использовании вместе с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом значительно повышается риск развития гепатотоксического действия.
Прием вместе с салицилатами значительно повышает риск нефротоксического действия.
Салициламид может пролонгировать T1/2 парацетамола.
При одновременном применении с хлорамфениколом токсичность последнего возрастает.
Пробенецид приводит почти к двукратному снижению клиренса парацетамола за счет подавления связывания с глюкуроновой кислотой.
Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
Парацетамол может влиять на результаты лабораторных тестов при определении содержания мочевой кислоты и глюкозы в крови.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов.
Передозировка
Сироп, суппозитории симптомы: признаками острого отравления парацетамолом являются тошнота, рвота, анорексия, боли в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, появляющиеся в первые 24 ч после приема. Прием парацетамола в дозе 140 мг/кг у детей вызывает разрушение клеток печени, приводящее к полному и необратимому гепатонекрозу, печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к развитию комы и летальному исходу.
Через 12?48 ч после приема могут наблюдаться увеличение уровня трансаминаз печени, лактатдегидрогеназы и билирубина с одновременным снижением уровня протромбина. Клиническая картина повреждения печени обычно выявляется через 1 или 2 дня и достигает максимума через 3?4 дня.
Лечение: прекратить прием препарата, немедленно госпитализировать больного. Следует взять образцы крови для начального определения уровня парацетамола в плазме крови. Проводится промывание желудка в случае перорального приема препарата, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), введение антидота ацетилцистеина (в/в или перорально) в сроки до 10 ч после приема препарата. Ацетилцистеин может быть эффективен спустя 16 ч после передозировки. Также проводят симптоматическое лечение.
Таблетки:
Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10?15 г парацетамола: повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение ПВ (через 12?48 ч после приема); развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1?6 дней. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Лечение: в первые 6 ч после передозировки ? промывание желудка, введение донаторов SН-групп и предшественников синтеза глутатиона ? метионина ? через 8?9 ч после передозировки и 14-ацетилцистеина ? через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение 14-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Побочные действия
Общие для всех лекарственных форм: в редких случаях возможны тошнота, рвота, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке), раздражение слизистой оболочки прямой кишки, тенезмы; крайне редко — анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия, лейкопения, нейтропения.
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
Сироп дополнительно: возможны диарея, боль в животе, аллергические реакции (анафилактический шок), снижение или увеличение протромбинового индекса, снижение АД (как симптом анафилаксии).
Таблетки дополнительно: препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах. При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, необходим контроль периферической картины крови.
Состав
1 мл раствора для приема внутрь содержит:
действующее вещество:
парацетамол — 25,0 мг;
вспомогательные вещества:
сахароза — 300,0 мг, пропиленгликоль — 400,0 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,8 мг, лимонная кислота — 0,1 мг, ванилин — 1,0 мг, вода очищенная — до 1,0 мл.
Условия хранения
Дополнительная информация
Код АТХ: N02BE
GTIN: 4620136910248
Дата регистрации: рег. №: ЛСР-009401/09 от 23.11.2009 — 23.11.2059
Дата перерегистрации: 04.06.2020
Розлекс Фарм ООО (Россия)
раствор для приема внутрь 25 мг/мл
Латинское название
Действующее вещество
Состав
100 мл сиропа содержат:
Активное вещество:
Парацетамол 2,5 г
Вспомогательные вещества:
Сахароза (сахар), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, лимонная кислота моногидрат, ванилин, вода очищенная.
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый сироп с запахом ванилина.
Показания
Применяют у детей с 3 месяцев в качестве:
жаропонижающего средства — при острых респираторных заболеваниях, гриппе и детских инфекционных заболеваниях (ветряная оспа, эпидемический паротит («свинка»), корь, краснуха, скарлатина и др.), сопровождающихся повышением температуры тела,
обезболивающего средства при боли слабой и умеренной выраженности — при головной и зубной боли, боли в ушах, в том числе при прорезывании зубов, миалгии, невралгии, мигрени.
Противопоказания
Гиперчувствительность, период новорожденности (до 1 мес).
С осторожностью
Почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, беременность, период лактации, пожилой возраст, ранний грудной возраст (1–3 мес), сахарный диабет.
Способ применения и дозы
Внутрь, с большим количеством жидкости, через 1–2 ч после приема пищи (прием сразу после еды приводит к задержке наступления действия).
1 мерная ложечка или 1 мерный стаканчик содержит 5 мл сиропа.
Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.
Максимальная суточная доза для детей 1–6 мес (до 7 кг) — 350 мг (14 мл), от 6 мес до 1 года (до 10 кг) — 500 мг (20 мл), 1–3 лет (до 15 кг) – 750 мг (30 мл), 3–6 лет (до 22 кг) — 1 г (40 мл), 6–9 лет (до 30 кг) — 1,5 г (60 мл), 9–12 лет (до 40 кг) — 2 г (80 мл). Доза для детей в возрасте от 1 до 3 мес определяется индивидуально. Кратность назначения — 4 раза в сутки; интервал между каждым приемом — не менее 4 ч.
Взрослым и подросткам старше 12 лет разовая доза — 500 мг; максимальная разовая доза — 1 г. Кратность назначения — до 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 4 г; максимальная продолжительность лечения — 5–7 дней.
Максимальная продолжительность лечения без консультации врача — 3 дня в качестве жаропонижающего и 5 дней в качестве болеутоляющего. При отсутствии терапевтического эффекта обязательна консультация врача.
Форма выпуска
Сироп 125 мг/5 мл.
Сироп для приема внутрь по 50 мл или 100 мл во флаконах темного цвета из полиэтилентерефталата или стекла. Каждый флакон помещают вместе с инструкцией по применению, мерной ложечкой на 5 мл или мерным стаканчиком на 5 мл в индивидуальные картонные пачки.
Срок годности препарата Парацетамол
3 года
Хранить в недоступном для детей месте.