Пардифен таблетки инструкция по применению от чего

Каждая таблетка содержит:

активные вещества:

• парацетамол BP — 500 мг;
• диклофенак натрия BP — 50 мг;

• болевой синдром при воспалительных и дегенеративных формах ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартрит остеоартрит, боль в пояснице, тендинит, теносиновит, бурсит, растяжения и вывихи);
• болевой синдром при заболеваниях позвоночника;
• острый приступ подагры;
• посттравматический и послеоперационные болевые синдромы, которые сопровождаются воспалением и отеком;
• приступы мигрени тяжелого течения;
• почечные и желчные колики;
• гинекологические заболевания, которые сопровождаются болевым синдромом и воспалением (первичная альгодисменорея, аднексит и тому подобное);
• тяжелые воспалительные заболевания уха, горла и носа, которые сопровождаются ощущением боли (фарингит, тонзиллит, отит и тому подобное);
• ослабление боли и воспаления при ортопедических, стоматологических операциях;
• ювенильный хронический артрит;
• послеоперационная боль;
• головная боль;
• боль в теле;
• дисменорея;
• невралгия;
• миалгия;
• лихорадка.

Взрослым и детям старше 14 лет по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после еды или по указанию врача.
Дозы определяются для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и течения заболевания, переносимости и лечебной эффективности препарата.
В начале лечения взрослым и подросткам с весом тела свыше 60 кг рекомендовано назначать 2-3 таблетки препарата Пардифен в сутки.
При умеренно выраженных симптомах заболевания, а также при длительной терапии обычно хватает приема 2 таблетки препарата в сутки — по одной, утром и вечером.
Максимальная суточная доза Пардифена при таких условиях не должна превышать 3 таблетки.
При первичной альгодисменореи начальная доза препарата — от 1 до 3 таблеток в сутки.
Срок применения препарата составляет 5-7 дней и зависит от динамики симптомов.
Максимальная суточная доза препарата Пардифен для взрослых составляет 3 таблетки в сутки.

Оральный раствор, 30 мг/мл, 100 мл

100 мл препарата содержат

активное вещество —  парацетамол 3.00,

вспомогательные вещества: макрогол 6000, натрия сахарин, калия сорбат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор ванильный 19600/14, сорбитол жидкий некристаллизованный 70 %, глицерин, кармеллозы натрий, вода очищенная  

Прозрачная бесцветная вязкая жидкость с характерным ванильным запахом.

Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол

Код АТХ N02BE01

Фармакокинетика

Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях.  Связывание с белками плазмы слабое, метаболизируется преимущественно в печени, выводится с мочой.  90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%), а также сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 4-5 часов.

Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450, превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, который затем выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает. В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Фармакодинамика

Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействует на центры боли и терморегуляции. Жаропонижающий эффект связан с нарушением синтеза простагландинов и уменьшением их пирогенного действия на центр терморегуляции, расположенный в гипоталамусе. Снижение температуры тела происходит за счет теплоотдачи, при нормальной температуре тела она не изменяется, так как парацетамол относится к неизбирательным ингибиторам циклооксигеназы.

— симптоматическое лечение болей от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний

— краткосрочное лечение лихорадки у детей.

Препарат Пардифен предназначен для детей с массой тела от 4 до 32 кг (возрастом от 2 месяцев до 12 лет).

Раствор можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока). Для удобства и точности дозирования к препарату прилагается пластиковая дозировочная ложка.

Детям, препарат следует дозировать в соответствии с массой тела ребёнка. Рекомендованная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/день. Средняя разовая доза Пардифена зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов (до 4 раз в сутки).

Один мл раствора Пардифена для приема внутрь содержит 30 мг парацетамола.

 Расчет рекомендуемых дозировок препарата Пардифен, оральный раствор, в зависимости от массы тела ребенка.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек, синдромом Жильбера, необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между его приемом.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин.) интервал между приемом препарата должен составлять не менее 8 часов.

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребёнка. Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Продолжительность лечения: не более 3 дней – в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней – в качестве болеутоляющего средства.

Препарат противопоказан детям младше 2 месяцев, дети до 1 года (особенно недоношенные дети и дети младше 3 месяцев) должны получать препарат под контролем врача. Не рекомендуется превышать суточную дозировку, давать более 4 доз препарата в течение любого 24-часового периода, необходимо соблюдать минимальные интервалы между приемом препарата (4 — 6 часов). Детям 2-3 месяцев нельзя давать в сутки более 2 доз  препарата. Если боль или лихорадка сохраняются в течение более чем 3-х дней необходимо обратиться к врачу.

Не часто:

-анафилактический шок, отек Квинке, эритема, реакции гиперчувствительности, крапивница, кожная сыпь, лихорадка

Редко:

 — агранулоцитоз (после длительного применения), тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения

— диарея, боль в животе

— повышие уровня ферментов печени

— гипотония (как симптом анафилаксии).

Очень редко:

— интерстициальный нефрит (после длительного приема, или приема больших доз).

Прием парацетамола более 7,5 г (для детей более 140 мг/кг массы тела) может вызвать тяжелое повреждение печени (возможен необратимый некроз печени), острый панкреатит.

При появлении нежелательных побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого лекарственного препарата и обратиться к врачу.

— повышенная чувствительность к парацетамолу или к какому-либо из вспомогательных ингредиентов препарата

— гепатоцеллюлярная недостаточность

— детский возраст до 2 месяцев.

Пероральные антикоагулянты

При приеме максимальных доз парацетамола в течение, как минимум, 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать терапию по показателю МНО (международное нормализованное отношение) через регулярные интервалы времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать на время лечения парацетамолом и после его отмены.

Одновременное применение парацетамола с фенитоином может привести к снижению эффективности парацетамола и повышенному риску гепатотоксичности. Пациентам, принимающие фенитоин следует избегать высоких доз и/или длительного приема парацетамола, из-за риска гепатотоксичности, этим пациентам в период лечения необходим врачебный контроль.

Пробенецид приводит к почти двукратному снижению клиренса парацетамола,  за счет угнетения конъюгации парацетамола  с глюкуроновой кислотой. В случае одновременного применения с пробенецидом, следует принимать во внимание снижение дозы парацетамола.

Салициламид может увеличить период полувыведения (T1/2) парацетамола.

Гепатотоксичными вещества могут повышать вероятность накопления парацетамола и его передозировки. Гепатотоксичность парацетамола, особенно при передозировке, может повышаться препаратами, индуцирующими печеночные микросомальные ферменты, такими как барбитураты, трициклические антидепрессанты и алкоголь.

Применение лекарственных препаратов, которые оказывают влияние на микросомальные ферменты печени (противосудорожные препараты, пероральные контрацептивы) может повысить скорость метаболизма парацетамола, что приводит к снижению концентрации препарата в плазме за счет увеличения скорости его выведения.

Скорость абсорбции парацетамола может повышаться при одновременном приеме метоклопрамида или домперидона и уменьшается при приеме холестирамина.

Изониазид может вызывать потенцирование действия парацетамола и /или его токсичности за счет угнетения метаболизма парацетамола в печени.

Снижение биодоступности ламотриджина с уменьшением его эффекта, возможно связано с индукцией его метаболизма в печени.

Вмешательство в лабораторных испытаний:

Регулярное применение парацетамола может снижать метаболизм зидовудина (повышается риск развития нейтропении).

Влияние на результаты лабораторных тестов

Прием высоких доз парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидазы-пероксидазы. Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая кислота.

Во избежание риска передозировки перед использованием препарата необходимо удостовериться, что другие лекарственные препараты, применяемые одновременно не содержат парацетамол.

Парацетамол с осторожностью следует применять в случае наличия у пациента следующей патологии:

—  гепатоцеллюлярная недостаточность

— синдром Жильбера (доза должна быть уменьшена или интервал между приемом доз увеличен)

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин)

— хронический алкоголизм

— хроническое недоедание (отмечается снижение резерва печеночного глутатиона)

— обезвоживание.

Препарат противопоказан детям младше 2 месяцев, дети до 1 года (особенно недоношенные дети и дети младше 3 месяцев) должны получать препарат под контролем врача. Не рекомендуется превышать суточную дозировку, давать более 4 доз препарата в течение любого 24-часового периода, необходимо соблюдать минимальные интервалы между приемом препарата (4 — 6 часов). Детям 2-3 месяцев нельзя давать в сутки более 2  доз  препарата.  Если боль или лихорадка сохраняются в течение более чем 3-х дней необходимо обратиться к врачу.

В случае передозировки, даже если у ребенка отсутствует клиническая симптоматика, необходимо немедленно обратиться к врачу, в связи с  высоким риском тяжелого поражения печени.

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит сорбит, поэтому его не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Беременность и период лактации

Имеющиеся данные не выявили отрицательного действия терапевтических доз парацетамола, на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Парацетамол во время беременности следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск, под тщательным контролем рекомендуемой дозы и длительности лечения. После перорального применения, парацетамол выводится в небольших количествах с грудным молоком. Побочные действия у новорожденных не отмечались, поэтому при необходимости парацетамол может применяться кормящими женщинами в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе (обычно появляющиеся в первые сутки). Передозировка, более 10 г парацетамола при однократном приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при однократном приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, кровоизлиянию, гипогликемии, отеку мозга и летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижения уровня протромбина. Острая почечная недостаточность с проявлениями острого тубулярного некроза, может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляется болью в пояснице, гематурией и протеинурией. Возможно развитие нарушения сердечного ритма и панкреатита.

Лечение: срочное оказание медицинской помощи очень важно при лечении передозировки парацетамола. Несмотря на отсутствие значимых ранних симптомов, пациенты должны быть срочно доставлены в больницу. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов.

Прием активированного угля показан, если передозировка произошла в течение 1 часа. Следует измерить концентрацию в плазме парацетамола через 4 и более часов после приема препарата (ранее измерение концентрации является не достоверными). Лечение с N-ацетилцистеином можно применять до 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект отмечается до 8 часов после приема препарата. При необходимости, пациенту можно назначить N -ацетилцистеин внутривенно с учетом принятой дозы. Лечение больных, имеющих тяжелую печеночную недостаточность после 24 часов после приема препарата, должно проводиться в условиях многопрофильной больницы. Особенно опасно для жизни отравление лиц пожилого возраста и, особенно, маленьких детей.

По 100 мл препарата помещают в пластиковые флаконы янтарного цвета, укупоренные пластиковой крышкой с контролем от вскрытия детьми.

По 1 флакону вместе с пластиковой дозировочной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

REPLEK FARM Ltd. Skopje, Скопье, Республика Македония

Описание

-комбинированный препарат, действие которого обусловлено диклофенаком – нестероидным противовоспалительным препаратом (НСПП). Пардифен оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее, антиагрегантное действие.

Состав:

Каждая таблетка содержит: активные вещества: парацетамол BP- 500 мг; диклофенак натрия BP- 50 мг;

Фармакотерапевтическая группа:

противовоспалительные и противоревматические средстве в комбинации (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство)

Фармакодинамика

Пардифен — комбинированный препарат, оказывающий выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Фармакологическая активность препарата обусловлена особенностями диклофенака и парацетамола, входящих в состав препарата. Основной механизм действия диклофенака состоит в торможении синтеза простагландинов эндогенных веществ, играющих важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки. Парацетамол относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) из группы производных парааминофенола. Обезболивающее и жаропонижающее действие парацетамола обусловлены его влиянием на гипоталамические центры головного мозга. При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства препарата Пардифен обеспечивают клинический эффект: ослабление суставной боли, уменьшение утренней скованности и отёчности суставов, а также улучшением функции последних. При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Пардифен быстро устраняет боль, уменьшает воспалительный отёк послеоперационной раны. Пардифен оказывает анальгезирующий эффект также при болевом синдроме неревматического генеза, в частности, при первичной альгодисменореи и приступах мигрени.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарата Пардифен, диклофенак и парацетамол быстро и полностью абсорбируются. Пища не влияет на абсорбцию препарата. Концентрации активных веществ в плазме крови имеют линейную зависимость от дозы препарата, максимальные уровни достигаются через 60 минут после приёма препарата. Связывание диклофенака с белками сыворотки крови (большей частью с альбумином) достигает 99,7%. Условный объём распределения составляет 0,12-17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3 часов. Метаболизм диклофенака происходит путём глюкуронизации неизменённой молекулы и метоксилирования, приводящее к созданию нескольких фенольных метаболитов, биологическая активность которых значительно уступает активности исходного вещества. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет приблизительно 300 мл/минут. Конечный период полувыведения 1 часа. 60% введённой дозы выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизменённого диклофенака, остальная часть — с желчью и калом. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится, в основном, с мочой. После повторного применения препарата Пардифен фармакокинетические показатели активных веществ не изменяются. При условии соблюдения рекомендованных интервалов между приемами таблеток кумуляция препарата не отмечается.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 14 лет по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после еды или по указанию врача. Дозы определяются для каждого больного индивидуально, в зависимости от возраста пациента, характера и течения заболевания, переносимости и лечебной эффективности препарата. В начале лечения взрослым и подросткам с весом тела свыше 60 кг рекомендовано назначать 2-3 таблетки препарата Пардифен в сутки. При умеренно выраженных симптомах заболевания, а также при длительной терапии обычно хватает приема 2 таблетки препарата в сутки — по одной, утром и вечером. Максимальная суточная доза Пардифена при таких условиях не должна превышать 3 таблетки. При первичной альгодисменореи начальная доза препарата — от 1 до 3 таблеток в сутки. Срок применения препарата составляет 5-7 дней и зависит от динамики симптомов. Максимальная суточная доза препарата Пардифен для взрослых составляет 3 таблетки в сутки

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда — тошнота, рвота, диарея, в отдельных случаях — запоры, геморрагический колит, обострение неспецифического язвенного колита. Со стороны центральной нервной системы: иногда — головная боль, головокружение; редко — сонливость; в отдельных случаях — нарушение чувствительности, бессонница, раздражительность. Со стороны органов чувств: в отдельных случаях — нарушение зрения и вкусовых ощущений. Со стороны кожи: иногда — кожная сыпь; редко — крапивница. Со стороны печени: иногда — повышение уровней аминотрансфераз в сыворотке крови. Реакции гиперчувствительности: редко — бронхоспазм, системные анафилактические/анафилактоидные реакции, включая гипотензию. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — тахикардия, боль в грудной клетке, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность.

Противопоказания

С осторожностью:

больные с нарушениями функции почек и печени.

Лекарственные взаимодействия

Литий, дигоксин Пардифен может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Диуретические средства Пардифен может уменьшать активность диуретиков. Одновременное применение калий сохраняющих диуретиков может привести к повышению уровня калия в крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует часто контролировать). НПВП Одновременное применение с другими НПВП может повысить риск побочного действия препарата Пардифен. Антикоагулянты Отдельные сообщения относительно повышения риска кровотечений у пациентов, которые принимали одновременно антикоагулянты и Пардифен, обусловливают целесообразность проведения регулярного контроля показателей системы свертывания крови. Метотрексат Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Пардифен менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация последнего в крови и усиливаться его токсическое действие. Циклоспорин Влияние препарата Пардифен на синтез простагландинов в почках может привести к усилению нефротоксичности циклоспорина.

Особые указания

Во время применения препарата, за больными, которые жалуются на заболевание желудочно-кишечного тракта или имеют анамнестические сведения относительно язвенных поражений желудка или кишечника; за пациентами, которые страдают язвенным колитом или болезнью Крона, которые имеют нарушения функции печени, необходим тщательный врачебный присмотр. Во время применения препарата Пардифен, как и других НПВП, может повышаться активность одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом Пардифен, в порядке меры предосторожности, показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения функциональных показателей усиливаются, или развиваются симптомы, которые указывают на заболевание печени, или возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпи и др.), Пардифен необходимо отменить. Осторожность необходима также при применении препарата Пардифен у больных с симптомами печеночной порфирии, поскольку препарат может провоцировать ее приступы. Простагландины играют важную роль в поддержке почечного кровотока, поэтому особенная осторожность необходима при лечении препаратом Пардифен пациентов с нарушениями функций сердца или почек, пациентов, преклонных лет, больных, которые получают диуретические средства, а также лиц со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (например, после хирургических вмешательств). В таких случаях во время применения препарата Пардифен в порядке меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции почек. Прекращение употребления препарата обычно приводит к возобновлению функции почек до исходного уровня. При длительном применении препарата, как и других НПВП, показан систематический контроль картины периферической крови. Пардифен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль лабораторных показателей. Осторожность при использовании препарата Пардифен необходима и у пациентов преклонных лет, особенно у ослабленных и с небольшой массой тела. Им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и работы с механизмами

Пациентам, которые ощущают во время применения препарата головокружение или нарушение зрения, не следует водить автомашину или работать с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Форма выпуска

10 таблеток для приема внутрь в каждом блистере алу-ПВХ. 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности

3 года. Не следует применять после истечения срока годности.