ПАРАЦЕТАМОЛ (Синтез ОАО, 120 мг/5 мл)
МНН: Парацетамол
Производитель: Синтез ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018925
Информация о регистрации в РК:
26.04.2018 — 26.04.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
329.86 KZT
Предельная цена реализации в РК:
420.58 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ПАРАЦЕТАМОЛ
Международное непатентованное название
Парацетамол
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл, 100 мл
Состав
100 мл препарата содержит
активное вещество — парацетамол 2,4 г,
вспомогательные вещества: метилпарогидроксибензоат, сорбитол жидкий, глицерол, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный, сахароза, вода очищенная до 100 мл
Описание
Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом клубники. В суспензии присутствуют кристаллы
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики-антипиретики другие. Парацетамол
Код АТС N02BE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция – высокая, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) – 0.5-2 ч; максимальная концентрация (Сmax) – 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы – 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизируется в печени (90-95 %): 80 % вступает в реакции конъюгации с
глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных мета
болитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Период полувыведения (Т1/2) – 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Парацетамол – ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) 1 и ЦОГ 2 преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные периоксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Парацетамол обладает жаропонижающим, болеутоляющим действием.
Показания к применению
-в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, гриппе, детских инфекционных заболеваниях (ветряной оспе, краснухе, коклюше, скарлатине и эпидемическом паротите- свинке)
-в качестве обезболивающего средства при прорезывании зубов, зубной боли, боли в ушах при отите, боли в горле
Способ применения и дозы
Внутрь, до еды в неразведенном виде, запивая водой, 3-4 раза в сутки с интервалом 4-6 ч. Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать.
Для удобства и точности дозирования рекомендуем пользоваться двусторонней ложкой: большая ложка содержит 5 мл (120 мг парацетамола), маленькая – 2.5 мл (60 мг парацетамола).
Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.
Разовая доза препарата составляет 10-15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза – не более 60 мг/кг массы тела ребенка.
В зависимости от возраста препарат назначают в следующих разовых дозах:
в 2- 3 месяца – около 2 мл суспензии только по назначению врача(около 50 мг парацетамола),
от 3 мес до 1 года – 2.5-5 мл суспензии (1/2 – 1 ч.л.) (60-120 мг парацетамола),
от 1 года до 6 лет – 5-10 мл суспензии (1 – 2 ч.л.) (120-240 мг парацетамола),
от 6 до 14 лет – 10-20 мл суспензии (2 – 4 ч.л.) (240-480 мг парацетамола).
Максимальная продолжительность лечения без консультации врача не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней – в качестве обезболивающего.
Продолжение лечения препаратом после консультации с врачом.
Побочные действия
— тошнота, рвота, боли в животе
— аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы, отека Квинке
Редко
–гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панци-
топения
— гепатоксическое и нефротоксическое действие
Противопоказания
— гиперчувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата
— выраженные нарушения функций печени и почек
— тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз
— генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— период новорожденности (до 2 мес)
— препарат не применять одновременно с противосудорожными средствами
Лекарственные взаимодействия
При использовании парацетамола вместе с барбитуратами, дифенином, противосудорожными средствами, рифампицином, бутадионом возможно повышение риска гепатотоксического действия.
При одновременном приеме с левомицетином (хлорамфениколом) возможно повышение токсичности последнего.
Антикоагулянтный эффект варфарина и других производных кумарина может усиливаться на фоне длительного регулярного приема парацетамола, что увеличивает риск кровотечения.
Особые указания
С осторожностью: нарушения функций печени и почек, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, сахарный диабет.
Применение у детей в возрасте от 2 месяцев до 3месяцев возможно только по назначению врача-педиатра в качестве жаропонижающего средства.
Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.
При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача. При приеме препарата искажаются показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
При приеме препарата более 7 дней необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Суспензия содержит 0.04 ХЕ сахарозы в 1 мл, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.
Передозировка
Симптомы: в течение первых 24 ч после приема – бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке – печеночная не
достаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит.
Лечение: промывание желудка не позднее, чем через 4 ч после отравления, прием адсорбента (активированный уголь). Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина – через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл в бутылки темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с накатываемой резьбой и контролем первого вскрытия.
Каждую бутылку с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ложкой дозировочной аптечной помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
После вскрытия флакона использовать в течение 1 месяца
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ОАО «Синтез».
Россия, 640008, г. Курган, проспект Конституции, 7.
тел./факс (3522) 48-16-89
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Синтез», Россия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «СТОФАРМ», 000100, Республика Казахстан,
Костанайская область, г. Костанай, ул. Уральская, 14
тел. 714 228 01 79
969966191477977106_ru.doc | 58.5 кб |
177148941477978271_kz.doc | 62 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Международное непатентованное название? Парацетамол |
Действующее вещество: Парацетамол — 2,4 г. Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин, метилпарабен), сорбитол (сорбитол жидкий), глицерол (глицерин дистиллированный), камедь ксантановая,краситель азорубин (кислотный красный 2С), ароматизатор клубничный (ароматизатор пищевой «Клубника»), сахароза (сахар-песок), вода очищенная. |
Анальгетики-антипиретики — производные пара-аминофенола |
ПроизводителиСинтез ОАО(Россия) |
Показания к применению Парацетамол-АКОС суспензия 120мг/5мл 100млПрименяют у детей от 1 месяца (у детей 1-3 месяцев применение по всем показаниям возможно только по назначению врача-педиатра) в качестве: жаропонижающего средства — при острых респираторных заболеваниях, гриппе и детских инфекционных заболеваниях (ветряная оспа, эпидемический паротит (свинка), корь, краснуха, скарлатина);обезболивающего (анальгезирующего) средства — при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, миалгии, артралгии, ушной боли при отите, при боли в горле, невралгии, боли при травмах и ожогах. |
Способ применения и дозировка Парацетамол-АКОС суспензия 120мг/5мл 100млВнутрь, до еды в неразведенном виде, запивая водой, 3-4 раза в сутки с интервалом 4-6 ч. Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать.Для удобства, и точности дозирования рекомендуем пользоваться двусторонней ложкой: большая ложка содержит 5 мл (120 мг парацетамола), маленькая — 2,5 мл (60 мг парацетамола), или ложкой, имеющей две метки: нижняя соответствует 2,5 мл (60 мг парацетамола) и верхняя — 5 мл (120 мг парацетамола). Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка. Разовая доза препарата составляет 10-15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза — не более60 мг/кг массы тела ребёнка. В зависимости от возраста препарат назначают в следующих разовых дозах: от 1 до 3 мес — около 2 мл суспензии (около 50 мг парацетамола), от 3 мес до 1 года — 2,5-5 мл суспензии (60-120 мг парацетамола), от 1 года до 6 лет — 5-10 мл суспензии (120-240 мг парацетамола), от 6 до 14 лет -10-20 мл суспензии (240-480 мг парацетамола).Максимальная продолжительность лечения без консультации врача не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней — в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом после консультации с врачом. |
Противопоказания Парацетамол-АКОС суспензия 120мг/5мл 100млГиперчувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата; выраженные нарушения функций печени и почек;заболевания системы крови; генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; период новорожденности (до 1 мес).С осторожностью: нарушения функций печени и почек, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, сахарный диабет, алкогольное поражение печени, алкоголизм, беременность, период лактации, ранний грудной возраст (до 3 мес). |
Фармакологическое действиеНенаркотическйй анальгетик, блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) 1 и ЦОГ 2 преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Фармакокинетика. Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 0,5-2 ч; максимальная концентрация (Сmах) — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг. Метаболизируется в печени (90-95 %): 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент СYР2Е1. Период полувыведения (Т1/2) — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % в неизмененном виде. |
Побочное действие Парацетамол-АКОС суспензия 120мг/5мл 100млАллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь). |
ПередозировкаСимптомы: в течение первых 24 ч после приема — бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогреесиирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит.Лечение: промывание желудка не позднее, чем через 4 ч после отравления, прием адсорбентов (активированный уголь, Полифепан (лигнин гидролизный)). Введение донаторов 8Н-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. |
Взаимодействие Парацетамол-АКОС суспензия 120мг/5мл 100млСнижает эффективность урикозурических лекарственных средств. Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени).Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке.Этанол способствует развитию острого панкреатита. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола.Длительное совместное использование парацетамола и других нестероидных противовоспа-лительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% — риск развития гепатотоксичности. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата. |
Особые указанияСледует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамол-содержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более 5 дней, требуется консультация врача. Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольной болезнью печени. Одновременный прием с этанолом не рекомендуется. Суспензия содержит 0,04 ХЕ сахарозы в 1 мл, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом. |
Условия храненияХранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Не замораживать. |
Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Артралгия,Болезненная менструация,Боли в спине,Боль,Боль в горле,Боль в ухе,Головная боль,Грипп,Зубная боль,Лихорадка,Мигрень,Мышечные Боли,Напряженная головная боль,Невралгия,Простуда,Синдром Прорезывания Зубов
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 2020-04-03
Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Название медикамента
Предоставленная в разделе Название медикамента Parolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Parol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Название медикамента
в инструкции к лекарству Parol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Parol
Состав
Предоставленная в разделе Состав Parolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Parol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Parol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Acetaminophen
Терапевтические показания
Предоставленная в разделе Терапевтические показания Parolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Parol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Parol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Суспензия для приема внутрь
Таблетки
У детей с 3 мес (от 1 до 3 мес применение Parolа по всем показаниям возможно только по назначению врача) до 6 лет в качестве жаропонижающего средства (ОРВИ, грипп, детские инфекции, поствакцинальные реакции и другие состояния, сопровождающиеся повышенной температурой тела) и болеутоляющего средства (болевой синдром слабой и умеренной интенсивности, в т.ч. головная и зубная боль, боль в мышцах, невралгия, боль при травмах и ожогах).
Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности (головная боль, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея, зубная боль), понижение повышенной температуры тела при инфекционно-воспалительных заболеваниях (в т.ч. простудных).
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Parolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Parol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Parol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Драже; Суспензия для приема внутрь для детей
Суспензия для приема внутрь
Таблетки
Внутрь. Взрослым по 500 мг до 4 раз в сутки, максимальная разовая доза — 1 г, суточная — 4 г. Курс не более 5 дней. Детям по 10–15 мг/кг каждые 6 ч, курс 3–5 дней.
Внутрь, запивая большим количеством жидкости, через 1–2 ч после приема пищи 3–4 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч.
Суспензию Parol для детей не следует разводить. Для удобства и точности дозирования используют мерную ложку, отмеряющую 2,5 и 5 мл суспензии.
Рекомендуемые дозы для детей от 3 мес до 6 лет
Возраст | Разовые дозы |
3 мес — 1 год | 60–120 мг парацетамола (2,5–5 мл) |
От 1 года до 6 лет | 120–240 мг парацетамола (5–10 мл) |
Продолжительность лечения: 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней в качестве болеутоляющего средства. При необходимости продолжения приема препарата требуется консультация врача.
Внутрь, предпочтительнее между приемами пищи, шипучую таблетку полностью растворяют в стакане воды, а полученный раствор сразу выпивают. Если врачом не даны другие указания, то при применении препарата следует соблюдать следующие дозировки:
взрослые: по 500–1000 мг (1–2 шипучие таблетки) 3–4 раза в сутки, максимальная доза — 4 г/сут.
дети: дозировка по массе тела ребенка подразумевает прием дозы 10–15 мг/кг. Удобная схема дозировок приведена в таблице.
Возраст | Масса тела, кг | Разовая доза, мг | Максимальная суточная доза, г |
6–9 лет | 22–30 | 250 (0,5 табл.) | 1–1,5 (2–3 табл.) |
9–12 лет | до 40 | 500 (1 табл.) | 2 (4 табл.) |
старше 12 лет | >40 | 500–1000 (1–2 шипучих табл.) | 2–4 (4–8 табл.) |
Рекомендуемый интервал между приемами — 6–8 ч (не менее 4 ч). Максимальная продолжительность лечения для детей — 3 дня, для взрослых — не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и не более 3 дней при назначении в качестве жаропонижающего средства. После 5 дней лечения проводят анализ периферической крови.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Parolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Parol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Parol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Суспензия для приема внутрь
Таблетки
Гиперчувствительность, тяжелые нарушения функции печени, почек, заболевания крови, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, грудной возраст до 1 мес.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, почечная и печеночная недостаточность, дефицит глюкозо−6-фосфатдегидрогеназы, беременность, кормление грудью, детский возраст до 6 лет.
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Parolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Parol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Parol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Суспензия для приема внутрь
Таблетки
Тошнота, рвота, боли в животе, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке); редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, анемия; при длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое и нефротоксическое действие, панцитопения, метгемоглобинемия.
Аллергические реакции — кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке; тошнота, боль в эпигастрии; анемия, тромбоцитопения. При длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое действие, нефротоксическое действие (почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, агранулоцитоз. Очень редко — понижение АД, гипогликемия, диспноэ, васкулит.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Parolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Parol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Parol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Суспензия для приема внутрь
Таблетки
Симптомы: бледность, потливость, боль в желудке, тошнота и рвота, через 1–2 сут — признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов в крови, увеличение протромбинового времени). В тяжелых случаях — печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия, коматозное состояние.
Лечение: прекращение приема препарата, промывание желудка, назначение энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан), в/в введение антидота — N-ацетилцистеина или назначение внутрь метионина.
Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки).
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Parolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Parol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Parol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез ПГ в периферических тканях, не изменяет водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и не повреждает слизистую ЖКТ.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Parolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Parol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Parol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Суспензия для приема внутрь
Таблетки
Cmax в плазме достигается через 30–90 мин после приема внутрь. Величина соотношения объема распределения и биодоступности у детей и новорожденных подобна таковым у взрослых. T1/2 — 1,5–2,5 ч. Метаболизируется в печени. У новорожденных и детей до 10 лет основным метаболитом является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше — конъюгированный глюкуронид. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Примерно 85–95% дозы выводится с мочой за 24 ч (менее 4% препарата — в неизмененном виде).
Абсорбция высокая, связывание с белками плазмы — 15%. Cmax в плазме достигается через 0,5–2 ч. Проходит через ГЭБ, проникает в грудное молоко (менее 1% от принятой дозы). Эффективная терапевтическая концентрация в плазме достигается при назначении в дозе 10–15 мг/кг.
Метаболизируется в печени: 80% конъюгирует с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов, 17% гидроксилируется с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом и образуют неактивные метаболиты. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Т1/2 — 2–3 ч, у пожилых пациентов клиренс препарата снижается и увеличивается период полувыведения. Выводится почками — 3% в неизмененном виде.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Parolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Parol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Parol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Анилиды
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Parolинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Parol. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Parol непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Суспензия для приема внутрь
Таблетки
Алкоголь, барбитураты, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, фенилбутазон, рифампицин усиливают гепатотоксичность, салицилаты — нефротоксическое действие.
Парацетамол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, снижает эффективность урикозурических препаратов, повышает токсичность хлорамфеникола.
Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, эстрогенсодержащие контрацептивы) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Снижает эффективность урикозурических препаратов. Усиливает действие препаратов, угнетающих ЦНС, этанола. При замедлении опорожнения желудка (пропантелин) может иметь место замедленное наступление действия парацетамола, а при ускорении (метоклопрамид) — препарат начинает действовать быстрее. Усиливается токсичность хлорамфеникола. Следует соблюдать осторожность при продолжительном применении парацетамола и одновременной терапии пероральными препаратами, тормозящими свертывание крови.
Parol цена
У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу
Средняя стоимость Acetaminophen 500 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.16$ до 0.31$, за упаковку от 21$ до 31$.
Средняя стоимость Acetaminophen 120 mg за единицу в онлайн аптеках от 2.05$ до 2.05$, за упаковку от 25$ до 25$.
Средняя стоимость Acetaminophen 325 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.21$ до 0.21$, за упаковку от 21$ до 21$.
Средняя стоимость Acetaminophen 650 mg за единицу в онлайн аптеках от 2.3$ до 2.3$, за упаковку от 28$ до 28$.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=parol
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=parol
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Состав
Парацетамол 120 мг.
Форма выпуска
Суспензия 120 мг/5 мл 100г.
Фармакологическое действие
Ненаркотический анальгетик, обладает обезболивающим и жаропонижающим действием.
Показание к применению
Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности, лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях (в том числе при вирусных инфекциях), поствакцинальная гипертермия.
Способы применения и дозы
В 5 мл суспензии содержится 120 мг парацетамола. В одном флаконе количество доз по 5 мл составляет: в 100 г — 16 доз, в 150 г — 24 дозы и в 200 г — 32 дозы.Препарат принимают внутрь до еды в неразведенном виде, запивая большим количеством жидкости. Перед применением препарат тщательно взбалтывают. Кратность приема не более 4 раз в сутки с интервалом не менее 4 часов.Доза парацетамола для детей рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела. Разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела, суточная — не более 60 мг/кг массы тела.Для точного дозирования препарата в зависимости от предлагаемой комплектации используют мерную ложку или мерный шприц, вложенные в упаковку.В зависимости от возраста «Парацетамол детский» назначают в следующих разовых дозах:
от 1 до 3 месяцев — для симптоматического лечения реакций на вакцинацию применяется разовая доза 2,5 мл суспензии. При необходимости дозу можно повторить, но не ранее чем через 4 ч. Если температура тела ребенка не уменьшается после повторной дозы, следует обратиться к врачу. Дальнейшее применение препарата у детей указанного возраста для лечения поствакцинальной гипертермии, а также применение у детей в возрасте 1-3 месяцев по другим показаниям возможно лишь под наблюдением врача. В случае необходимости применения препарата недоношенному ребенку в возрасте 1-3 месяца препарат назначается только по рекомендации врача.
от 3 месяцев до 1 года — 2,5-5 мл или 60-120 мг парацетамола в зависимости от массы тела ребенка;
от 1 года до 6 лет — 5-10 мл или 120-240 мг в зависимости от массы тела ребенка;
от 6 до 14 лет — 10-20 мл или 240-480 мг в зависимости от массы тела ребенка.
Взрослым — разовая доза 20 мл не более 4 раз в сутки.
Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней — в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом!!!Не превышать установленной дозы! Передозировка парацетамола может быть причиной печеночной недостаточности.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
заболевания системы крови;
генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
период новорожденности (возраст до 1 месяца).
Особые указания
Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.При применении препарата более 5 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.Препарат содержит сахарозу и сорбитол, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом (5 мл суспензии содержат 0,25 хлебных единиц).Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.При продолжении лихорадки более 3-х дней и болевого синдрома более 5 дней следует обратиться к лечащему врачу.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!Хранить в недоступном для детей месте.
Примечание
Отпускается без рецепта.
Калпол (Calpol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Калпол
💊 Состав препарата Калпол
✅ Применение препарата Калпол
📅 Условия хранения Калпол
⏳ Срок годности Калпол
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Калпол
(Calpol)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2019.06.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BE01
(Парацетамол)
Лекарственная форма
Калпол |
Сусп. д/приема внутрь д/детей 120 мг/5 мл: фл. 70 мл или 100 мл рег. №: П N015380/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Калпол
Суспензия для приема внутрь для детей розового цвета с запахом клубники.
Вспомогательные вещества: сахарный сироп, сорбитола раствор 70%, глицерол, камедь, метилпарагидроксибензоат, кармоизин (Е122), ароматизатор, вода очищенная.
70 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой на 2.5 и 5 мл — коробки картонные.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой на 2.5 и 5 мл — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Парацетамол на влияет на водно-электролитный обмен (не приводит к задержке натрия и воды) и не оказывает повреждающего действия на слизистую оболочку ЖКТ.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема препарата внутрь Cmax достигается через 30-90 мин. Величина соотношения Vd и биодоступности у взрослых, детей и новорожденных приблизительно одинаковы.
Метаболизм
Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых 2 дней жизни и у детей в возрасте от 3 до 10 лет основным метаболитом является сульфат парацетамола, а у детей 12 лет и старше — конъюгированный глюкуронид. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.
Выведение
T1/2 составляет 1.5-2.5 ч.
В течение 24 ч с почками выводится около 85-95% парацетамола, в неизмененном виде — менее 4%.
Показания препарата
Калпол
Препарат назначают детям в возрасте от 3 мес до 6 лет в качестве:
- жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры;
- анальгезирующего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в т.ч. головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.
Вопрос о возможности применения препарата Калпол по этим показаниям у детей в возрасте от 1 до 3 мес решается индивидуально лечащим врачом.
Режим дозирования
Суспензию Калпол принимают внутрь через 1-2 ч после еды, запивая большим количеством жидкости. Кратность приема 3-4 раза/сут с интервалом не менее 4 ч.
Суспензию не следует разводить, для удобства и точности дозирования рекомендуют пользоваться прилагаемой мерной ложкой (с меткой на 2.5 и 5 мл).
Рекомендуемые дозы для детей от 3 мес до 6 лет представлены в таблице.
Продолжительность терапии составляет 3 дня при применении в качестве жаропонижающего средства; до 5 дней — в качестве анальгезирующего средства.
Побочное действие
Возможно: тошнота, рвота, боли в животе, аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы, отека Квинке.
Редко: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
При длительном применении в высоких дозах возможны гепатотоксическое и нефротоксическое действие, а также возникновение панцитопении и метгемоглобинемии.
При приеме в рекомендованных дозах парацетамол редко вызывает серьезные побочные эффекты.
Противопоказания к применению
- тяжелые нарушения функции печени;
- тяжелые нарушения функции почек;
- заболевания крови;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- детский возраст до 1 мес;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают препарат при легких и умеренных нарушениях функции печени или почек, синдроме Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени. С осторожностью назначают препарат при легких и умеренных нарушениях функции печени, синдроме Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек. С осторожностью назначают препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям до 1 мес.
Особые указания
Следует избегать применения Калпола одновременно с другими парацетамолосодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамола.
При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать картину периферической крови и показатели функционального состояния печени.
Суспензия содержит сахар, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.
Парацетамол искажает результаты лабораторных тестов по определению содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
Следует предупредить о необходимости обращения к врачу при сохранении высокой температуры более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней.
Передозировка
Симптомы: к наиболее частым и ранним относят бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, боли в желудке, тошноту, рвоту. Через 1-2 сут возможно появление признаков поражения печени — болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов, увеличение протромбинового времени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия, коматозное состояние.
Лечение: промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан), в/в введение антидота N-ацетилцистеина или прием метионина внутрь.ациент должен быть проинформирован, что при появлении сиимптомов передозировки следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, этанолом, противосудорожными препаратами (фенитоин), фенилбутазоном, рифампицином значительно повышается риск развития гепатотоксического эффекта парацетамола.
При приеме вместе с салицилатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает.
Сочетанное применение с хлорамфениколом приводит к повышению токсических свойств последнего.
Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и ослабляет действие урикозурических препаратов.
Условия хранения препарата Калпол
Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Калпол
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Апап
(US PHARMACIA, Польша)
Детский Панадол
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Панадол®
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Парацетамол
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия)
Парацетамол
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)
Парацетамол
(БИОХИМИК, Россия)
Парацетамол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Парацетамол
(РОЗФАРМ, Россия)
Парацетамол
(АТОЛЛ, Россия)
Парацетамол
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Все аналоги
100 мл препарата содержат
активное вещество – парацетамол 2,4 г,
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, сорбитол
жидкий, глицерин, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный,
сахароза, вода очищенная
Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом клубники. В суспензии присутствуют кристаллы.
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.
Код АТХ N02BE01
Применяют у детей от 2 месяцев до 12 лет в качестве:
— жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, коклюш, скарлатина и пр.)
— для облегчения боли (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:
— зубной боли, в том числе при прорезывании зубов
— головной боли
— ломоте, боли в мышцах и суставах
— боли в ухе при отите
— боли в горле
— для снижения температуры тела после вакцинации у детей
— гиперчувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата
— выраженные нарушения функций печени и почек
— тяжелые формы заболеваний крови (тяжелая форма анемии, лейкопении, тромбоцитопении); агранулоцитоз
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
— период новорожденности (детям в возрасте до 2 месяцев)
— одновременный прием с противосудорожными средствами
-одновременный прием с другими парацетамол-содержащими препаратами, препаратами для лечения простуды и гриппа, обезболивающими и жаропонижающими препаратами.
С осторожностью при:
— нарушениях функции печени
— нарушениях функции почек
— доброкачественной гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера)
— глутатион-истощенных состояниях, таких как сепсис т.к. прием парацетамола может увеличить риск метаболического ацидоза
— применении у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, или пациентов с низким индексом массы тела.
При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом
Препарат ПАРАЦЕТАМОЛ, суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл содержит парацетамол, поэтому его не следует применять с другими парацетамол-содержащими препаратами, поскольку совместный прием может вызвать передозировку парацетамола.
При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или летальному исходу. Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата ПАРАЦЕТАМОЛ.
Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу.
Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности.
Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/ нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом, пациентов с низким индексом массы тела или сепсисом. Применение препарата ПАРАЦЕТАМОЛ пациентами с низким уровнем глутатиона может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови пациенту следует сообщить врачу о применении препарата ПАРАЦЕТАМОЛ.
При приеме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени.
Никогда не давать больше лекарства (не превышать дозу), чем указано в таблице.
Не переполнять мерную ложку!
Всегда использовать ложку, поставляемую с препаратом ПАРАЦЕТАМОЛ в упаковке.
Детям старше 3-х месяцев не давать больше 4 доз в период 24-часа.
Выдерживать минимум 4 часа между приемами препарата.
Не давать препарат ПАРАЦЕТАМОЛ, суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл ребенку в течение более 3-х дней. В случае необходимости продление курса лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.
Как и в случае со всеми лекарствами, если ребенок в настоящее время принимает какие-либо лекарства, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем начать принимать этот препарат.
Держать препарат вне пределов видимости и досягаемости для детей.
Держать флакон в упаковочной картонной коробке препарата.
Длительное применение, кроме как под наблюдением врача, может быть опасным.
В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска необратимого повреждения печени.
Метаболизм парацетамола, возможно, ускоряется карбамазепином, фосфенитоином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном (также имеются отдельные сообщения о гепатотоксичности).
При одновременном применении с метоклопрамидом или домперидоном скорость абсорбции парацетамола увеличивается, а с холестирамином скорость абсорбции парацетамола снижается.
Антикоагулянтный эффект варфарина и других производных кумарина может усиливаться на фоне длительного регулярного приема парацетамола, что увеличивает риск кровотечения. Эпизодические дозы не оказывают существенного эффекта.
Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.
При использовании парацетамола вместе с барбитуратами, дифенином, противосудорожными средствами, рифампицином, бутадионом возможно повышение риска гепатотоксического действия.
При одновременном приеме парацетамола с левомицетином (хлорамфениколом) возможно повышение токсичности последнего.
В препарате ПАРАЦЕТАМОЛ, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл, 100 мл содержатся:
— метилпарагидроксибензоат, который может быть причиной аллергической реакции замедленного типа
— сорбитол и сахароза, в связи с чем, препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Применение в педиатрии
Прием препарата противопоказан в период новорожденности (детям в возрасте до 2 месяцев)
Детям, родившимся недоношенными и в возрасте до 3-х месяцев, прием препарата возможен только по предписанию врача.
Младенцам 2-3 месячного возраста следует давать не более 2-х доз в сутки.
Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола внутриутробно, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной частотой.
Лактация
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Не выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.
Режим дозирования
Двусторонняя ложка, вложенная внутрь упаковки, предназначена для удобства и позволяет правильно и рационально дозировать препарат:
— большая ложка содержит 5 мл (120 мг парацетамола)
— маленькая – 2.5 мл (60 мг парацетамола)
либо ложка, имеющая две метки:
— нижняя метка соответствует 2.5 мл (60 мг парацетамола)
— верхняя метка соответствует 5 мл (120 мг парацетамола).
Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка
Дети в возрасте от 2 месяцев до 3 месяцев
В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат ПАРАЦЕТАМОЛ следует применять не более 1-2-х раз в сутки.
Возраст: 2-3 месяца | Объем суспензии для разовой дозы |
При повышении температуры тела после вакцинации | 2. 5 мл В случае, если необходимо введение повторной дозы в объеме 2. 5 мл, препарат можно вводить только через 4 – 6 часов после первого приема. |
При болях и других причинах повышения температуры тела, при условии, если: | |
вес ребенка больше 4 кг ребенок рожден после 37 недель беременности | |
Препарат нельзя давать младенцам младше 2-месячного возраста Минимальный интервал между приемами препарата ПАРАЦЕТАМОЛ должен составлять не менее 4 часов Нельзя давать больше 2-х доз препарата в сутки. Это делается для того, чтобы быстро диагностировать повышение температуры тела, которое может быть вызвано серьезной инфекцией. Если у ребенка после введения двух доз препарата удерживается повышенная температура тела, следует обратиться к врачу или фармацевту. Если ребенок все еще нуждается в приеме препарата через два дня после получения вакцины, следует обратиться к врачу или фармацевту. Если ребенок родился преждевременно и ему меньше 3 месяцев, следует проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата. |
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет
Максимальная разовая доза – от 10 до 15 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела (при условии приема отдельными разовыми дозами от 10 до 15 мг/кг массы тела в течение 24 часов)
Возраст ребенка | Объем суспензии для разовой дозы | Частота приема в сутки (24 часа) с интервалом между приемами от 4 до 6 часов |
От 3 до 6 месяцев | 2. 5 мл | от 3 до 4 раз |
От 6 до 24 месяцев | 5 мл | от 3 до 4 раз |
От 2 лет до 4 лет | 7. 5 мл (5 мл+ 2.5 мл) | от 3 до 4 раз |
От 4 лет до 8 лет | 10 мл (5 мл +5 мл) | от 3 до 4 раз |
От 8 лет до 10 лет | 15 мл (5 мл + 5 мл + 5 мл) | от 3 до 4 раз |
От 10 лет до 12 лет | 20 мл (5 мл+5 мл+ 5 мл+5 мл) | от 3 до 4 раз |
Нельзя превышать указанную дозу! Не давать более 4 доз в течение 24 часов Минимальный интервал между приемами препарата ПАРАЦЕТАМОЛ должен составлять не менее 4 часов Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени! |
При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьезного поражения печени.
Если при приеме препарата ПАРАЦЕТАМОЛ состояние ребенка не улучшается, следует обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Перед применением препарата ПАРАЦЕТАМОЛ пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.
Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени
Перед применением препарата ПАРАЦЕТАМОЛ пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.
Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты пожилого возраста
Препарат не предназначен для приема у взрослых пациентов, в том числе, у пожилых лиц.
У пожилых лиц скорость и степень абсорбции парацетамола являются такими же, как и здоровых лиц, но период полувыведения из плазмы крови продолжительнее, а клиренс парацетамола ниже, чем у молодых людей.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Принимать до еды, в неразведенном виде, запивая водой.
Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 сек.
Длительность лечения
— Максимальная продолжительность применения препарата ПАРАЦЕТАМОЛ без консультации врача — 3 дня.
— При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача!
— Если ребенок все еще нуждается в приеме препарата через два дня после получения вакцины, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Наблюдался острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.
Существует риск отравления парацетамолом, особенно у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма и у пациентов с хроническим дефицитом питания. В этих случаях передозировка может привести к летальному исходу.
В случае передозировки препарата ПАРАЦЕТАМОЛ, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.
Повреждение печени возможно у взрослых и подростков (≥12 лет), которые принимали 7,5 г или более парацетамола. Предполагают, что избыточное количество токсичного метаболита (обычно адекватно детоксицируемого глутатионом при приеме внутрь нормальных доз парацетамола) необратимо связывается с тканью печени. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента есть факторы риска (см. ниже)
Факторы риска:
Если пациент
а) находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоя или другими препаратами, которые вызывают индукцию ферментов печени
либо:
б) регулярно потребляет этанол сверх рекомендованного количества
либо:
c) имеет заболевания, при которых вероятно имеется истощение глутатиона, например, при расстройстве пищевого поведения, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии
Симптомы:
В течение первых 24-х часов после передозировки могут проявиться следующие симптомы
: тошнота, рвота, боли в животе, нарушение метаболизма глюкозы (потливость, головокружение, потеря сознания), бледность кожных покровов, снижение аппетита, нарушение углеводного обмена или у пациентов могут отсутствовать симптомы,
Передозировка парацетамола при однократном введении у взрослых или у детей может вызвать некроз клеток печени, который может вызвать полный и необратимый некроз, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, нарушениям метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу и энцефалопатии (нарушение функции мозга), кровотечениям, гипогликемии, отеку мозга, что может привести к коме и летальному исходу. Одновременно наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также повышенные уровни протромбина, которые могут появиться через 12-48 часов после введения препарата и достигают максимума через 4-6 суток.
Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.
При длительном применении с превышением рекомендованной дозы
может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Лечение:
Немедленно начатое лечение имеет важное значение при лечении передозировки парацетамола. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациенты должны быть срочно направлены в больницу для получения немедленной медицинской помощи в условиях стационара! Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не отражать тяжести передозировки или риска повреждения органов. Лечение должно осуществляться в соответствии с установленными руководящими принципами лечения.
В течение первого часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Как можно скорее ввести антидот N- ацетилцистеин в течение 24 ч после передозировки, в соответствии с общепринятыми руководствами по его применению. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Следует проводить также симптоматическую терапию. Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нечасто
— тошнота, рвота, боли в области желудка
— нефропатия токсическая
Очень редко
— анафилактические реакции
— реакции гиперчувствительности
— сыпь
— тяжелые кожные реакции: ангиоэдема (ангионевротический отек), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
— волдыри
Неизвестно
—аллергическая реакция замедленного типа (из-за содержания метилпарагидроксибензоата)
— нарушения кроветворения (включая тромбоцитопению, агранулоцитоз)1
— нарушение функции печени, (хронический печеночный некроз – при длительном лечении парацетамолом)2
— стойкая эритема
— зудящая сыпь
— крапивница
— почечный папиллярный некроз 3
— повышение уровня трансаминаз 4
— гематомы (синяки) и кровотечение
— бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам)
1 Сообщалось после применения парацетамола, но не всегда была установлена причинно-следственная связь с препаратом
2 Хронический печеночный некроз был зарегистрирован у пациента, который принимал парацетамол в терапевтических дозах ежедневно в течение года
3 Сообщения были сделаны после длительного применения препарата
4 У некоторых пациентов, принимающих терапевтические дозы парацетамола, может наблюдаться повышение уровня трансаминаз; Эти повышения не сопровождаются печеночной недостаточностью и обычно проходят после продолжения терапии или отмены парацетамола.
Хронический печеночный некроз был зарегистрирован у пациента, который ежедневно принимал парацетамол в терапевтических дозах в течение приблизительно года, также были отмечены случаи повреждения печени после ежедневного приема в дозировках, превышающих норму в течение более короткого периода времени. Обзор группы пациентов с хроническим активным гепатитом не выявил различий в нарушениях функции печени у тех, кто долгое время употреблял парацетамол, и контроль заболевания не улучшился после отмены парацетамола.
При возникновении любой из вышеперечисленных нежелательных реакций, следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью немедленно!При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 100 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией или крышками укупорочно-навинчиваемыми с контролем первого вскрытия, или крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей, или крышками с контролем первого вскрытия, или крышками с защитой от вскрытия детьми. На каждую бутылку наклеивают самоклеящуюся этикетку.
Каждый флакон с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ложкой полимерной двухсторонней дозировочной для лекарственных средств помещают в пачку из картона.
3 года
После вскрытия флакона использовать в течение 1 месяца
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
ОАО «Синтез», Россия, 640008
Курганская обл., г. Курган,
проспект Конституции, д. 7.
тел./факс (3522) 48-16-89
е-mail: contact@ksintez.ru
www.ksintez.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Синтез», Россия, 640008
Курганская обл., г. Курган,
проспект Конституции, д. 7.
тел./факс (3522) 48-16-89
е-mail: contact@ksintez.ru
www.ksintez.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Deсalog»,
050050, Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Глазунова, 41 А-4
тел.: +7(727) 2944221, тел.: +7 (701) 7315218
E-mail: deсalog@nur.kz
Paracetamol for kids
Регистрационный номер
Торговое наименование
Парацетамол детский
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
суспензия для приёма внутрь
Состав
Состав, г/100 мл:
Действующее вещество: парацетамол — 2,400 г;
Вспомогательные вещества: яблочная кислота — 0,050 г, камедь ксантановая — 0,600 г, мальтитол — 80,000 г, сорбитол некристаллизующийся 70 % — 1,330 г, лимонная кислота безводная — 0,020 г, нипасепт натрия (метилпарагидроксибензоат натрия, этилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия) — 0,150 г, ароматизатор клубничный — 0,100 г, краситель азорубин — 0,001 г, вода-до 100 мл.
Описание
Однородная суспензия розового цвета, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Противовоспалительный эффект практически отсутствует. Не оказывает влияния на состояние слизистой желудочно-кишечного тракта и водно-электролитный обмен, поскольку обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая, препарат быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы около 10–25 %. Пик концентрации в плазме достигается через 0,5–2 ч. Максимальная концентрация в плазме составляет 5–20 мкг/мл. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Распределение препарата в жидкостях организма относительно равномерно.
Метаболизируется преимущественно в печени по трём основным путям: конъюгация с глюкуронидами, конъюгация с сульфатами, окисление микросомальными ферментами печени. В последнем случае образуются токсичные промежуточные метаболиты, которые впоследствии конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой. Основными изоферментами цитохрома P450 для данного пути метаболизма являются изоферменты CYP2E1 (преимущественно), CYP1A2, CYP3A4 (второстепенная роль). При дефиците глутатиона эти метаболиты могут вызывать повреждение и некроз гепатоцитов. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами.
У новорождённых и у детей 3–10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше — конъюгированный глюкуронид. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в том числе токсической) активностью.
Период полувыведения при приёме терапевтической дозы составляет от 1–4 часа, у взрослых 2,7 ч, у детей 15–2 ч, общий клиренс 18 л/ч. При приёме терапевтических доз 90–100 % принятой дозы выделяется в мочу в течение 24 часов. Основное количество препарата выделяется после конъюгации в печени, в виде глюкуронида (60–80 %) и сульфата (20–30 %). В неизменном виде выделяется не более 5 % полученной дозы препарата.
У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения (T½).
При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10–30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется. Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью меньше, чем у здоровых лиц.
Показания
Применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве:
- жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, скарлатина и др.);
- обезболивающего средства — при зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов, головной боли, ушной боли при отите и при боли в горле.
Для детей в возрасте 2–3 месяцев возможен однократный приём для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходима консультация врача.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата;
- выраженные нарушения функции печени или почек;
- возраст младше 2 месяцев;
- непереносимость фруктозы.
С осторожностью
Применять с осторожностью при нарушенной функции печени (в том числе синдроме Жильбера), вирусном гепатите, при нарушенной функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), генетическом отсутствии фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжёлых заболеваниях крови (тяжёлая анемия, лейкопения, тромбоцитопения), гиповолемии, обезвоживании, анорексии, булимии, хроническом алкоголизме, сахарном диабете. В таких случаях перед приёмом препарата следует проконсультироваться с врачом.
Препарат не следует принимать одновременно с другими препаратами содержащими парацетамол.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Парацетамол проникает через плацентарный барьер. До настоящего времени не отмечено отрицательного воздействия парацетамола на развитие плода у человека. Парацетамол выделяется с грудным молоком: содержание в молоке составляет 0,04–0,23 % дозы, принятой матерью. Тем не менее при необходимости применения парацетамола при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и возможный потенциальный риск для плода или ребёнка. В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие парацетамола.
Нет данных о влиянии на фертильность.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Рекомендуется применять с большим количеством жидкости через 1–2 часа после приёма пищи. Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать. Мерный стаканчик или ложка, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат. Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребёнка. Детям старше 3 месяцев препарат назначают по 10–15 мг/кг массы тела 3–4 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет не более 60 мг/кг массы тела. При необходимости можно принимать препарат каждые 4–6 ч в разовой дозе (15 мг/кг), но не более 4 раз в течение 24 ч.
Масса тела (кг) | Возраст | Разовая доза, мл | Разовая доза, мг | Макс, суточн. доза, мл | Макс, суточн. доза, мг |
---|---|---|---|---|---|
4,5–6 | 2–3 мес | Только по предпис. врача | Только по предпис. врача | Только по предпис. врача | Только по предпис. врача |
6–8 | 3–6 мес | 4,0 | 96 | 16 | 384 |
8–10 | 6–12 мес | 5,0 | 120 | 20 | 480 |
10–13 | 1–2 года | 7,0 | 168 | 28 | 672 |
13–15 | 2–3 года | 9,0 | 216 | 36 | 864 |
15–21 | 3–6 лет | 10,0 | 240 | 40 | 960 |
21–29 | 6–9 лет | 14,0 | 336 | 56 | 1344 |
29–42 | 9–12 лет | 20,0 | 480 | 80 | 1920 |
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Длительность приёма без консультации врача: для снижения температуры и для уменьшения боли — не более 3 дней. В дальнейшем, а также при отсутствии терапевтического эффекта необходимо проконсультироваться с врачом.
Детям в возрасте от 2 до 3 месяцев разовая доза составляет 10–15 мг/кг. Применять 1–2 раза в сутки, с интервалом не менее 4 часов. Если после приёма второй дозы препарата лихорадка сохраняется, необходимо обратиться к врачу. Приём парацетамола у детей в возрасте 2–3 месяцев по другим показаниям — только по назначению врача.
При нарушении функции почек временной интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 8 часов при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, не менее 6 часов — при клиренсе креатинина 10–50 мл/мин.
Побочное действие
Нежелательные явления сгруппированы по частоте (по данным пострегистрационного наблюдения): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота не установлена.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилаксия, ангионевротический отёк.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: кожные реакции повышенной чувствительности, в том числе кожная сыпь, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, кожный зуд, крапивница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: диарея, боль в животе, тошнота, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции печени.
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
При появлении побочных реакций немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу!
Передозировка
При передозировке возможна интоксикация, особенно у детей, пациентов с заболеваниями печени, у пациентов с нарушением питания, у лиц, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при этом может возникнуть молниеносный гепатит, печёночная недостаточность, хoлестатический гепатит, цитолитический гепатит, иногда с летальным исходом.
Симптомами острого отравления парацетамолом являются тошнота, рвота, боли в желудке, анорексия, нарушение метаболизма глюкозы (головокружение, потеря сознания, потливость), бледность кожных покровов, метаболический ацидоз. При одномоментном введении взрослым 10 г и более, а детям более 125 мг/кг происходит цитолиз гепатитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печёночной недостаточности, метаболического ацидоза, энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 1–2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печёночных ферментов, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина). Клинические симптомы повреждения печени достигают максимума на 3–4 день. В тяжёлых случаях передозировки развивается печёночная недостаточность, прогрессирующая энцефалопатия, коматозное состояние, смерть. Возможно развитие острой почечной недостаточности с тубулярным некрозом, характерными признаками которого являются боль в поясничной области, гематурия, протеинурия, при этом тяжёлое поражение печени может отсутствовать, а также аритмия и панкреатит. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Лечение: прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Рекомендуется промывание желудка и приём энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан), симптоматическая терапия. Перед началом лечения в максимально короткий срок после передозировки необходимо определить количественное содержание парацетамола в плазме крови. При отравлении парацетамолом необходимо введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина в течение 10 часов после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, ацетилцистеина и т.п.) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего с его применения. Печёночные тесты следует проводить в начале лечения и затем каждые 24 ч. В большинстве случаев нормализация печёночных ферментов происходит в течение 1–2 недель. В тяжёлых случаях может потребоваться пересадка печени.
При случайной передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если ребёнок чувствует себя хорошо.
Лечение детей с серьёзными нарушениями функции печени через 24 часа после приёма препарата должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения гепатологии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При использовании препарата одновременно с препаратами, являющимися индукторами микросомальных ферментов печени (например, барбитуратами, этанолом, противосудорожными средствами, рифампицином, изониазидом, антикоагулянтами, зидовудином, амоксициллином+клавулановой кислотой, фенилбутазоном, трициклическими антидепрессантами) следует соблюдать осторожность.
Флумецинол, бутадион, препараты зверобоя продырявленного увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжёлого поражения печени при передозировке парацетамола (5 г и выше).
При совместном применении парацетамола и хлорамфеникола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления хлорамфениколом.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных препаратов.
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Следует проводить мониторинг МНО во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и непрямых антикоагулянтов (например, варфарина), гак как парацетамол при приёме в дозе 4 г в течение не менее 4 суток может усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Нерегулярный приём парацетамола не оказывает значимого влияния на эффекты антикоагулянтов.
Алкоголь способствует развитию острого панкреатита.
Ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Длительное совместное применение парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Дисфлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % — риск развития гепатотоксичности.
Миелотоксичные лекарственные препараты усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.
Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности.
Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.
Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой.
При одновременном назначении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.
Особые указания
Препарат содержит парацетамол, поэтому во избежание превышения максимальной суточной дозы не следует применять препарат одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.
Пациенты с дефицитом глутатиона подвержены передозировке, необходимо соблюдать осторожность.
Зарегистрированы случаи развития печёночной недостаточности и у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощённых пациентов, страдающих анорексией, лиц с хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.
Применение парацетамола пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза.
Детям от 2 до 3 месяцев препарат можно давать только по предписанию врача.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении Парацетамола. Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты.
При отсутствии терапевтического эффекта более 3 дней следует обратиться к врачу.
При приёме препарата более 5 дней рекомендуется контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и занятия другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Суспензия для приёма внутрь, 120 мг/5 мл.
По 100 мл суспензии во флакон из стекломассы, оранжевого стекла или флакон полимерный или флакон из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренный крышкой полимерной навинчиваемой с контролем первого вскрытия или крышкой с системой «нажать-повернуть».
На флакон наклеивают этикетку на основе самоклеящейся плёнки или этикетку из бумаги этикеточной.
Один флакон вместе с инструкцией по применению, а также мерным стаканчиком или мерной ложкой, или без мерного стаканчика и мерной ложки помещают в картонную упаковку (пачку).
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
100 мл препарата содержат
активное вещество – парацетамол 2,4 г,
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, сорбитол
жидкий, глицерин, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный,
сахароза, вода очищенная
Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом клубники. В суспензии присутствуют кристаллы.
Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.
Код АТХ N02BE01
Применяют у детей от 2 месяцев до 12 лет в качестве:
— жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, коклюш, скарлатина и пр.)
— для облегчения боли (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:
— зубной боли, в том числе при прорезывании зубов
— головной боли
— ломоте, боли в мышцах и суставах
— боли в ухе при отите
— боли в горле
— для снижения температуры тела после вакцинации у детей
— гиперчувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата
— выраженные нарушения функций печени и почек
— тяжелые формы заболеваний крови (тяжелая форма анемии, лейкопении, тромбоцитопении); агранулоцитоз
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
— период новорожденности (детям в возрасте до 2 месяцев)
— одновременный прием с противосудорожными средствами
-одновременный прием с другими парацетамол-содержащими препаратами, препаратами для лечения простуды и гриппа, обезболивающими и жаропонижающими препаратами.
С осторожностью при:
— нарушениях функции печени
— нарушениях функции почек
— доброкачественной гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера)
— глутатион-истощенных состояниях, таких как сепсис т.к. прием парацетамола может увеличить риск метаболического ацидоза
— применении у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, или пациентов с низким индексом массы тела.
При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом
Препарат ПАРАЦЕТАМОЛ, суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл содержит парацетамол, поэтому его не следует применять с другими парацетамол-содержащими препаратами, поскольку совместный прием может вызвать передозировку парацетамола.
При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или летальному исходу. Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата ПАРАЦЕТАМОЛ.
Пациенты, у которых была диагностирована печеночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу.
Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, цистического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности.
Зарегистрированы случаи развития печеночной недостаточности/ нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом, пациентов с низким индексом массы тела или сепсисом. Применение препарата ПАРАЦЕТАМОЛ пациентами с низким уровнем глутатиона может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови пациенту следует сообщить врачу о применении препарата ПАРАЦЕТАМОЛ.
При приеме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени.
Никогда не давать больше лекарства (не превышать дозу), чем указано в таблице.
Не переполнять мерную ложку!
Всегда использовать ложку, поставляемую с препаратом ПАРАЦЕТАМОЛ в упаковке.
Детям старше 3-х месяцев не давать больше 4 доз в период 24-часа.
Выдерживать минимум 4 часа между приемами препарата.
Не давать препарат ПАРАЦЕТАМОЛ, суспензия для приема внутрь, 120 мг/5 мл ребенку в течение более 3-х дней. В случае необходимости продление курса лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.
Как и в случае со всеми лекарствами, если ребенок в настоящее время принимает какие-либо лекарства, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем начать принимать этот препарат.
Держать препарат вне пределов видимости и досягаемости для детей.
Держать флакон в упаковочной картонной коробке препарата.
Длительное применение, кроме как под наблюдением врача, может быть опасным.
В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска необратимого повреждения печени.
Метаболизм парацетамола, возможно, ускоряется карбамазепином, фосфенитоином, фенитоином, фенобарбиталом, примидоном (также имеются отдельные сообщения о гепатотоксичности).
При одновременном применении с метоклопрамидом или домперидоном скорость абсорбции парацетамола увеличивается, а с холестирамином скорость абсорбции парацетамола снижается.
Антикоагулянтный эффект варфарина и других производных кумарина может усиливаться на фоне длительного регулярного приема парацетамола, что увеличивает риск кровотечения. Эпизодические дозы не оказывают существенного эффекта.
Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.
При использовании парацетамола вместе с барбитуратами, дифенином, противосудорожными средствами, рифампицином, бутадионом возможно повышение риска гепатотоксического действия.
При одновременном приеме парацетамола с левомицетином (хлорамфениколом) возможно повышение токсичности последнего.
В препарате ПАРАЦЕТАМОЛ, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл, 100 мл содержатся:
— метилпарагидроксибензоат, который может быть причиной аллергической реакции замедленного типа
— сорбитол и сахароза, в связи с чем, препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Применение в педиатрии
Прием препарата противопоказан в период новорожденности (детям в возрасте до 2 месяцев)
Детям, родившимся недоношенными и в возрасте до 3-х месяцев, прием препарата возможен только по предписанию врача.
Младенцам 2-3 месячного возраста следует давать не более 2-х доз в сутки.
Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола внутриутробно, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, на минимально возможные короткие сроки и с наименьшей возможной частотой.
Лактация
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Не выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.
Режим дозирования
Двусторонняя ложка, вложенная внутрь упаковки, предназначена для удобства и позволяет правильно и рационально дозировать препарат:
— большая ложка содержит 5 мл (120 мг парацетамола)
— маленькая – 2.5 мл (60 мг парацетамола)
либо ложка, имеющая две метки:
— нижняя метка соответствует 2.5 мл (60 мг парацетамола)
— верхняя метка соответствует 5 мл (120 мг парацетамола).
Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка
Дети в возрасте от 2 месяцев до 3 месяцев
В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10-15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат ПАРАЦЕТАМОЛ следует применять не более 1-2-х раз в сутки.
Возраст: 2-3 месяца | Объем суспензии для разовой дозы |
При повышении температуры тела после вакцинации | 2. 5 мл В случае, если необходимо введение повторной дозы в объеме 2. 5 мл, препарат можно вводить только через 4 – 6 часов после первого приема. |
При болях и других причинах повышения температуры тела, при условии, если: | |
вес ребенка больше 4 кг ребенок рожден после 37 недель беременности | |
Препарат нельзя давать младенцам младше 2-месячного возраста Минимальный интервал между приемами препарата ПАРАЦЕТАМОЛ должен составлять не менее 4 часов Нельзя давать больше 2-х доз препарата в сутки. Это делается для того, чтобы быстро диагностировать повышение температуры тела, которое может быть вызвано серьезной инфекцией. Если у ребенка после введения двух доз препарата удерживается повышенная температура тела, следует обратиться к врачу или фармацевту. Если ребенок все еще нуждается в приеме препарата через два дня после получения вакцины, следует обратиться к врачу или фармацевту. Если ребенок родился преждевременно и ему меньше 3 месяцев, следует проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата. |
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет
Максимальная разовая доза – от 10 до 15 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела (при условии приема отдельными разовыми дозами от 10 до 15 мг/кг массы тела в течение 24 часов)
Возраст ребенка | Объем суспензии для разовой дозы | Частота приема в сутки (24 часа) с интервалом между приемами от 4 до 6 часов |
От 3 до 6 месяцев | 2. 5 мл | от 3 до 4 раз |
От 6 до 24 месяцев | 5 мл | от 3 до 4 раз |
От 2 лет до 4 лет | 7. 5 мл (5 мл+ 2.5 мл) | от 3 до 4 раз |
От 4 лет до 8 лет | 10 мл (5 мл +5 мл) | от 3 до 4 раз |
От 8 лет до 10 лет | 15 мл (5 мл + 5 мл + 5 мл) | от 3 до 4 раз |
От 10 лет до 12 лет | 20 мл (5 мл+5 мл+ 5 мл+5 мл) | от 3 до 4 раз |
Нельзя превышать указанную дозу! Не давать более 4 доз в течение 24 часов Минимальный интервал между приемами препарата ПАРАЦЕТАМОЛ должен составлять не менее 4 часов Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени! |
При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребенок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьезного поражения печени.
Если при приеме препарата ПАРАЦЕТАМОЛ состояние ребенка не улучшается, следует обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Перед применением препарата ПАРАЦЕТАМОЛ пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.
Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени
Перед применением препарата ПАРАЦЕТАМОЛ пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.
Ограничения, связанные с применением парацетамол-содержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты пожилого возраста
Препарат не предназначен для приема у взрослых пациентов, в том числе, у пожилых лиц.
У пожилых лиц скорость и степень абсорбции парацетамола являются такими же, как и здоровых лиц, но период полувыведения из плазмы крови продолжительнее, а клиренс парацетамола ниже, чем у молодых людей.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Принимать до еды, в неразведенном виде, запивая водой.
Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 сек.
Длительность лечения
— Максимальная продолжительность применения препарата ПАРАЦЕТАМОЛ без консультации врача — 3 дня.
— При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация врача!
— Если ребенок все еще нуждается в приеме препарата через два дня после получения вакцины, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти. Наблюдался острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.
Существует риск отравления парацетамолом, особенно у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма и у пациентов с хроническим дефицитом питания. В этих случаях передозировка может привести к летальному исходу.
В случае передозировки препарата ПАРАЦЕТАМОЛ, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.
Повреждение печени возможно у взрослых и подростков (≥12 лет), которые принимали 7,5 г или более парацетамола. Предполагают, что избыточное количество токсичного метаболита (обычно адекватно детоксицируемого глутатионом при приеме внутрь нормальных доз парацетамола) необратимо связывается с тканью печени. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента есть факторы риска (см. ниже)
Факторы риска:
Если пациент
а) находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоя или другими препаратами, которые вызывают индукцию ферментов печени
либо:
б) регулярно потребляет этанол сверх рекомендованного количества
либо:
c) имеет заболевания, при которых вероятно имеется истощение глутатиона, например, при расстройстве пищевого поведения, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии
Симптомы:
В течение первых 24-х часов после передозировки могут проявиться следующие симптомы
: тошнота, рвота, боли в животе, нарушение метаболизма глюкозы (потливость, головокружение, потеря сознания), бледность кожных покровов, снижение аппетита, нарушение углеводного обмена или у пациентов могут отсутствовать симптомы,
Передозировка парацетамола при однократном введении у взрослых или у детей может вызвать некроз клеток печени, который может вызвать полный и необратимый некроз, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, нарушениям метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу и энцефалопатии (нарушение функции мозга), кровотечениям, гипогликемии, отеку мозга, что может привести к коме и летальному исходу. Одновременно наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также повышенные уровни протромбина, которые могут появиться через 12-48 часов после введения препарата и достигают максимума через 4-6 суток.
Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.
При длительном применении с превышением рекомендованной дозы
может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Лечение:
Немедленно начатое лечение имеет важное значение при лечении передозировки парацетамола. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациенты должны быть срочно направлены в больницу для получения немедленной медицинской помощи в условиях стационара! Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не отражать тяжести передозировки или риска повреждения органов. Лечение должно осуществляться в соответствии с установленными руководящими принципами лечения.
В течение первого часа после передозировки рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны). Как можно скорее ввести антидот N- ацетилцистеин в течение 24 ч после передозировки, в соответствии с общепринятыми руководствами по его применению. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Следует проводить также симптоматическую терапию. Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нечасто
— тошнота, рвота, боли в области желудка
— нефропатия токсическая
Очень редко
— анафилактические реакции
— реакции гиперчувствительности
— сыпь
— тяжелые кожные реакции: ангиоэдема (ангионевротический отек), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
— волдыри
Неизвестно
—аллергическая реакция замедленного типа (из-за содержания метилпарагидроксибензоата)
— нарушения кроветворения (включая тромбоцитопению, агранулоцитоз)1
— нарушение функции печени, (хронический печеночный некроз – при длительном лечении парацетамолом)2
— стойкая эритема
— зудящая сыпь
— крапивница
— почечный папиллярный некроз 3
— повышение уровня трансаминаз 4
— гематомы (синяки) и кровотечение
— бронхоспазм (у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам)
1 Сообщалось после применения парацетамола, но не всегда была установлена причинно-следственная связь с препаратом
2 Хронический печеночный некроз был зарегистрирован у пациента, который принимал парацетамол в терапевтических дозах ежедневно в течение года
3 Сообщения были сделаны после длительного применения препарата
4 У некоторых пациентов, принимающих терапевтические дозы парацетамола, может наблюдаться повышение уровня трансаминаз; Эти повышения не сопровождаются печеночной недостаточностью и обычно проходят после продолжения терапии или отмены парацетамола.
Хронический печеночный некроз был зарегистрирован у пациента, который ежедневно принимал парацетамол в терапевтических дозах в течение приблизительно года, также были отмечены случаи повреждения печени после ежедневного приема в дозировках, превышающих норму в течение более короткого периода времени. Обзор группы пациентов с хроническим активным гепатитом не выявил различий в нарушениях функции печени у тех, кто долгое время употреблял парацетамол, и контроль заболевания не улучшился после отмены парацетамола.
При возникновении любой из вышеперечисленных нежелательных реакций, следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью немедленно!При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 100 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией или крышками укупорочно-навинчиваемыми с контролем первого вскрытия, или крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей, или крышками с контролем первого вскрытия, или крышками с защитой от вскрытия детьми. На каждую бутылку наклеивают самоклеящуюся этикетку.
Каждый флакон с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и ложкой полимерной двухсторонней дозировочной для лекарственных средств помещают в пачку из картона.
3 года
После вскрытия флакона использовать в течение 1 месяца
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
ОАО «Синтез», Россия, 640008
Курганская обл., г. Курган,
проспект Конституции, д. 7.
тел./факс (3522) 48-16-89
е-mail: contact@ksintez.ru
www.ksintez.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Синтез», Россия, 640008
Курганская обл., г. Курган,
проспект Конституции, д. 7.
тел./факс (3522) 48-16-89
е-mail: contact@ksintez.ru
www.ksintez.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Deсalog»,
050050, Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Глазунова, 41 А-4
тел.: +7(727) 2944221, тел.: +7 (701) 7315218
E-mail: deсalog@nur.kz
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Левопронт
Сироп в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого цвета раствора, с характерным вишневым запахом.
Вспомогательные вещества: сахароза — 400 мг, метилпарагидроксибензоат — 1.3 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.2 мг, лимонной кислоты моногидрат — 9.6 мг, натрия гидроксид — 3.6 мг, ароматизатор вишневый — 2.5 мг, вода очищенная — до 1 мл.
120 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
200 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противокашлевое средство. Противокашлевая активность обусловлена периферическим действием на трахеобронхиальное дерево. Механизм противокашлевого действия леводропропизина заключается в замедлении передачи нервных импульсов внутри С-волокон, подавляя высвобождение нейропептидных сенсоров из С-волокон in vitro.
Леводропропизин не вызывает угнетения дыхательного центра и не влияет на мукоцилиарный клиренс у человека.
У пациентов с хронической дыхательной недостаточностью леводропропизин не оказывает подавляющего влияния на дыхательную систему как при спонтанном дыхании, так и при гиперкапнической вентиляции.
Фармакокинетика
Леводропропизин после приема внутрь быстро абсорбируется и распределяется в организме человека. Биодоступность леводропропизина при приеме внутрь составляет более 75%.
Связывание с белками плазмы крови незначительное (11-14%).
T1/2 составляет 1-2 ч. Выводится почками как в неизменном виде, так и в виде метаболитов (конъюгированный леводропропизин и конъюгированный p-гидроксилеводропропизин). Через 48 ч экскреция леводропропизина и вышеуказанных метаболитов почками составляет около 35%.
При многократном приеме леводропропизина не отмечено изменения его фармакокинетических показателей и кумуляции.
Показания активных веществ препарата
Левопронт
Симптоматическое лечение сухого, непродуктивного кашля (в т.ч. при фарингите, ларингите, остром трахеите и трахеобронхите, гриппе, бронхопневмонии, хроническом обструктивном бронхите, бронхиальной астме, эмфиземе легких, аллергических и инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. В зависимости от возраста и массы тела разовая доза составляет 18-60 мг. Кратность приема — до 3 раз/сут с интервалами не менее 6 ч. Длительность лечения не должна превышать 7 дней.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: аллергические и анафилактические реакции, отек век, ангионевротический отек.
Со стороны психики: раздражительность, вялость, изменения личности или расстройства личности.
Со стороны нервной системы: обмороки, неустойчивость походки, вертиго, тремор, парестезии, тонико-клонические судороги и малые эпилептические припадки.
Со стороны органа зрения: мидриаз, двусторонняя слепота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, предсердная бигеминия, артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, отек дыхательных путей.
Со стороны пищеварительной системы: боль в желудке, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, глоссит, афтозный стоматит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатический гепатит.
Со стороны обмена веществ: гипогликемическая кома.
Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, эритема, экзантема, зуд, кожные реакции, эпидермолиз.
Со стороны костно-мышечной системы: слабость в нижних конечностях;
Общие реакции: общее недомогание, генерализованный отек, астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к леводропропизину; заболевания, связанные с бронхиальной гиперсекрецией; снижение мукоцилиарной функции (Синдром Картагенера, цилиарная дискинезия); беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 2 лет.
С осторожностью: у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 35 мл/мин), с выраженными нарушениями функции печени, у пожилых пациентов, при одновременном приеме с седативными средствами, при сахарном диабете.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов с выраженными нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 35 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 2 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 35 мл/мин), с выраженными нарушениями функции печени, у пожилых пациентов, при одновременном приеме с седативными средствами, при сахарном диабете.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Леводропропизин не усиливает фармакологический эффект препаратов, действующих на ЦНС (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина), не модифицирует действие пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) и не влияет на гипогликемическое действие инсулина. Однако, у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью, возможно угнетающее действие на ЦНС при одновременном приеме леводропропизина с седативными средствами.
Клинические исследования не продемонстрировали каких-либо взаимодействий с препаратами, используемыми при лечении заболеваний бронхо-легочной системы, такими как бета2-адреномиметики, метилксантины и их производные, ГКС, антибиотики, муколитические и антигистаминные средства.
тонкая брошюра
1
PAROL 120 mg / 5 ml Oral Süspansiyon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM:
ETKIN MADDE:
Bir ölçek (5 ml), 120 mg parasetamol içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Metilparaben
5 mg
Sodyum Sakarin
5 mg
Gliserin
750 mg
Şeker
2500 mg
Günbatımı sarısı
0,5 mg
Yardımcı maddeler için, bakınız bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
Süspansiyon
Portakal renkli, portakal kokulu, homojen görünüşlü süspansiyon
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Çocuklarda hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik
tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Ay
Doz
Kullanım
3-6 ay
2.5 ml
6 saatte bir
6-24 ay
5 ml
6 saatte bir
2-4 yaş
7.5 ml
6 saatte bir
4-6 yaş
10 ml
6 saatte bir
_ _
_3 ayın altındaki bebekler: _2. ayda aşı sonrası ateş görülen
bebeklere 2.5 ml (1/2 ölçek)’lik bir
doz uygundur. İki ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.
Bu pediatrik dozlar, her doz arasında 4 saat veya daha uzun aralık
bırakılarak günde 4 kez
tekrarlanabilir.
6
yaşın
üzerindeki
çocuklar
ve
tablet
yutmada
güçlük
çeken
yetişkinler
için
“PAROL
250mg/5ml Plus Oral Süspansiyon” önerilir.
Maksimum günlük doz 10-15 mg/kg bölünmüş dozlar halinde 60
mg/kg’dır.
Alkol alan kişilerde hepatoksisite riski nedeniyle günlük alınan
parasetamol dozunun 2 gramı
aşmaması gerekir.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
2
Hekim önerisi olmadan 3 ardışık günden daha uzun
kullanılmamalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral olarak uygulanır. PAROL’un koyu kıvamı ilacın kaşıktan
dökülmesini önler ve daha
kolay uygulanmasını sağlar.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh kategorisi > 9) olan
hastalarda kontrendikedir.
Hafif
ve
orta
şiddette
karaciğer
yetmezliği
olan
hastalarda
doktor
önerisi
ile
dikkatli
kullanılmalıdır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
_Bkz:_ Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi_ _
GERIYATRIK POPÜLA
Прочитать полный документ
Характеристики продукта
1
KULLANMA TALİMATI
PAROL 120 MG/5 ML ORAL SÜSPANSIYON
“BEBEK VE ÇOCUKLAR IÇIN”
AĞIZDAN ALINIR.
_ _
_ETKIN MADDE_: Bir ölçek (5ml), 120 mg parasetamol içerir.
_YARDIMCI MADDELER_: Sodyum sakkarin, metilparaben, şeker,
karboksimetilselüloz sodyum,
avicel RC 581, gliserin, Tween 80, günbatımı sarısı E 110,
portakal esansı, distile su.
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o
kişilere zarar verebilir. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı_ _kullandığınızı söyleyiniz._
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PAROL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PAROL’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PAROL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PAROL’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PAROL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PAROL, süspansiyon (çözelti, katı-sıvı karışımı) şeklinde,
her bir ölçeğinde (her 5 ml’de) 120
mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak
etki gösteren bir ilaçtır.
PAROL 150ml’lik şişede sunulmaktadır.
PAROL çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin
semptomatik (hastalığı tedavi edici
değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.
2. PAROL’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
PAROL’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer;
Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı
a
Прочитать полный документ
- Описание препарата Флюдитек
- Состав препарата Флюдитек
- Показания препарата Флюдитек
- Условия хранения препарата Флюдитек
- Срок годности препарата Флюдитек
Форма выпуска, состав и упаковка
сироп для детей 20 мг/мл: фл. 125 мл
Рег. №: 3911/99/04/09/12/15/17/19/20 от 05.03.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Сироп для детей в виде прозрачной жидкости оранжевого цвета с запахом банана.
Вспомогательные вещества: глицерол — 5 г, метилпараоксибензоат — 0.15 г, сахароза — 70 г, краситель солнечный закат желтый (Е110)- 0.001 г, натрия гидроксид — до pH 6.2, ароматизатор банановый — 0.2 г, вода очищенная — до 100 мл.
125 мл — флаконы бесцветного стекла (1) , закр. пласт. навинч. крышкой с контролем первого вскрытия — пачки картонные с дозир. стаканчиком.
сироп для взрослых 50 мг/мл: фл. 125 мл
Рег. №: 3911/99/04/09/12/15/17/19/20 от 05.03.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Сироп для взрослых в виде прозрачной жидкости зеленого цвета с запахом карамели.
Вспомогательные вещества: глицерол — 5 г, метилпарагидроксибензоат — 0.15 г, сахароза — 35 г, краситель солнечный закат желтый (Е110)- 0.0016 г, краситель патентованный синий V А29 (Е131) — 0.001 г, натрия гидроксид — до pH 6.2, ароматизатор карамельный — 0.2 г, вода очищенная — до 100 мл.
125 мл — флаконы бесцветного стекла (1) с пластм. навинч. крышкой с контролем вскрытия — пачки картонные с дозир. стаканчиком.
Описание активных компонентов препарата ФЛЮДИТЕК . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство. Действие обусловлено активацией сиаловой трансферазы — фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализирует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета. Снижает вязкость бронхиального секрета и отделяемого из придаточных пазух носа, облегчает отхождение мокроты и слизи, уменьшает кашель. Способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру, активизирует деятельность ресничатого эпителия. Восстанавливает секрецию иммуноглобулина IgA(специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита), улучшает мукоцилиарный клиренс.
Фармакокинетика
После приема внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Биодоступность низкая (менее чем 10% от принятой дозы). Cmax в сыворотке крови и в слизистой оболочке дыхательных путей достигается через 2-3 ч после приема и сохраняется в слизистой оболочке в течение 8 ч. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками, частично в неизмененном виде (30-60 %), частично в виде метаболитов. T1/2 — около 2 ч.
Показания к применению
Острые и хронические бронхолегочные заболевания и заболевания ЛОР-органов, сопровождающиеся образованием вязкой, трудноотделяемой мокроты (трахеит, бронхит, трахеобронхит, бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь) и слизи (воспалительные заболевания среднего уха, носа и его придаточных пазух — ринит, средний отит, синусит); подготовка пациента к бронхоскопии или бронхографии.
Реклама
Режим дозирования
Внутрь. Взрослым рекомендуемая суточная доза составляет 2.25 г; после достижения клинического эффекта — 1.5 г.
Детям дозу устанавливают в зависимости от возраста и лекарственной формы.
Продолжительность лечения карбоцистеином не должна превышать 8 дней без консультации с врачом.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, кровотечение из ЖКТ.
Со стороны иммунной системы: аллергическая кожная сыпь и анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек, зуд, экзантема, фиксированная лекарственная сыпь.
Со стороны кожи и подкожных тканей: буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона .
Общие реакции: головокружение, слабость, недомогание.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к карбоцистеину; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; хронический гломерулонефрит (в фазе обострения); цистит; беременность; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; период грудного вскармливания; пациенты пожилого возраста; одновременный прием препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов карбоцистеина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм карбоцистеина.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении карбоцистеина у пациентов пожилого возраста, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при одновременном приеме препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечных кровотечений. При развитии желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить прием карбоцистеина.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения карбоцистеином следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности из-за возможности развития головокружения и слабости.
Лекарственное взаимодействие
Карбоцистеин повышает эффективность терапии ГКС и антибактериальными препаратами при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.
Карбоцистеин потенцирует бронхолитический эффект теофиллина.
Действие карбоцистеина ослабляют противокашлевые и м-холиноблокирующие средства.
Все аналоги
Аналоги препарата
МУКОСОЛ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ФЛЮДИКАФ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ФАРМАТЕКС
(Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL, Франция)
ТОТЕМА
(Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL, Франция)
ПОЛИЖИНАКС
(Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL, Франция)
АТРИКАН 250
(Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL, Франция)
ГЕЛЬМИНТОКС
(Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL, Франция)