Pedifen 100 mg 5ml инструкция на русском - Все инструкции и руководства по применению

Международное непатентованное название

Ибупрофен

5 мл суспензии содержат: активное вещество — ибупрофен 100 мг; вспомогательные вещества — полисорбат 80 — 3,0 мг, глицерол — 500.0 мг. сорбитол 1050.0 мг, сахаринат натрия — 1,5 мг, кислота лимонная моногидрат — 7.5 мг, камедь ксантановая — 30,0 мг, кислота хлористоводородная* — 41,08 мг, натрия гидроксид* 19,49 мг, метилпарагидроксибензоат — 5,0 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1.5 мг, ароматизатор апельсиновый 1,0 мг, вода очищенная до 5 мл

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Производители

Эколаб(Россия)

Показания к применению Ибупрофен суспензия для детей 100мг/5мл 100мл

Ибупрофен для детей применяют с 3 месяцев до 12 лет для симптоматического лечения в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях. других инфекционно-воспалительных заболеваниях и постпрививочных реакциях, сопровождающихся повышением температуры тела. Препарат применяют как симптоматическое обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: г оловной боли, зубной боли, мигрени, невралг иях, боли в ушах, боли в горле, боли при растяжении связок, мышечной боли, ревматической боли, боли в суставах. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, па прогрессирование заболевания не влияет

Способ применения и дозировка Ибупрофен суспензия для детей 100мг/5мл 100мл

Применяют внутрь. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.Только для кратковременного применения. Внимательно прочитайте инструкцию перед приемом препарата.Перед применением взболтать до получения однородной суспензии. Для точного отмеривания препарата прилагается мерный шприц, мерная ложка или мерный стаканчик. 5 мл препарата содержит 100 мг ибупрофена или в 1 мл содержится 20 мг ибупрофена. Лихорадка (жар) и боль: Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела ребенка с интервалами между приемами препарата 6-8 часов.Возраст (масса тела) — разовая доза — количество приемов за сутки (за 24 часа) — максимальная суточная доза: 3-6 месяцев (5 -7,6 кг) — 2,5 мл (50 мг) — 3 раза — 7.5 мл (150 мг); 6-12 месяцев — (7.7-9 кг) — 2.5 мл (50 мг) — 3-4 раза — 10 мл (200 мг); 1 -3 года (10-16 кг) — 5,0 мл (100 мг) — 3 раза — 15 мл (300 мг); 4-6 лет (17-20 кг) — 7,5 мл (150 мг) — 3 раза — 22,5 мл (450 мг); 7-9 лет (21-30 кг) — 10,0 мл (200 мг) — 3 раза — 30 мл (600 мг); 10-12 лет (31-40 кг) — 15,0 мл (300 мг) — 3 раза — 45 мл (900 мг). Грудным детям от 3 до 6 месяцев (5-7.6 кг) при постиммунизациоиной лихорадке: по 2.5 мл (50 мг) препарата, при необходимости повторный прием 2,5 мл через 6 часов. Не применяйте более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.Препарат Ибупрофен применяется не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней — в качестве обезболивающего. Не превышайте указанную дозу.Если при приеме препарата в течение 24 часов (у детей в возрасте 3-5 месяцев) или в течение 3 дней (у детей в возрасте 6 месяцев и старше) симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Противопоказания Ибупрофен суспензия для детей 100мг/5мл 100мл

Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов входящих в состав препарата.Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующег о полипоза носа и околоносовых назух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в стадии обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-псрстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).Тяжелая печеночная недостаточность или заболевания печени в активной фазе.Нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез).Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия. /(скомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования.Цереброваскулярное или иное кровотечение.Непереносимость фруктозы ввиду наличия в составе лекарственного препарата сорбита. Беременность (III триместр).Масса тела ребенка до 5 кг.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Производное фенилпропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет неизбирательной блокады циклооксигеназы (ЦОГ1 и ЦОГ2) и оказывают ингибирующее влияние на синтез простагландинов медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции; анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера; как все НПВП, ибупрофен проявляет антиагрегантную активность. Эффект препарата обусловлен угнетением синтеза простагландинов за счет блокирования фермента циклооксигеназы. Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие. Действие препарата продолжается до 8 часов. Фармакокинетика. Хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (связь с белками плазмы крови — 90%). Всасывание незначительно уменьшается при приеме препарата после еды. Время достижения максимальной концентрации (ТСмах) при приеме натощак достигается через 60 мин. при приеме после еды до 1-2 ч. Период полувыведения (Т1/2) — 2 часа. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальный жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Побочное действие Ибупрофен суспензия для детей 100мг/5мл 100мл

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление друг их побочных реакций.Оценка частоты развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, характеризуется как: очень частые — не менее 10% (>1/10); частые — не менее 1%. но менее 10% (от >1/100 до <1/10); нечастые — не менее 0.1%, но менее 1% (от >1/1000 до <1/100); редкие — не менее 0.01%, но менее 0,1%(от >1/10 000 до <1/1000); очень редкие, включая единичные случаи — менее 0.01% (<1/10 000); частота неизвестна (данные по оценки частоты отсутствуют).Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редкие — нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, громбоцитопения панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта. гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровоподтеки неизвестной этиологии.Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые — реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакциии анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы в том числе токсический эпидермальный некролиз. синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редкие — тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, такихардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые — боль в животе, тошнота, диспепсия; редкие — диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редкие — пептическая язва, перфрация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна — обострение язвенного колита и болезни Крона.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редкие — нарушение функции печени.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редкие — острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпилированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз. Нарушения со стороны нервной системы: нечастые — головная боль; очень редкие — асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями). Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт), повышение артериального давления.Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения: частота неизвестна — бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.Прочие: очень редкие — отеки, в том числе периферические.Лабораторные показатели — гемагокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться). При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу

Передозировка

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1.5-3 часа

Взаимодействие Ибупрофен суспензия для детей 100мг/5мл 100мл

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами: ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена). — другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.С осторожностью принимают одновременно со следующими лекарственными средствами: антикоагулянты и тромболитические препараты: ППВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов; гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты антигеотезина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АГ1Ф могут повышать нефротоксичность НПВП; глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно- кишечного кровотечения; антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови; препараты лития: существуют данные о вероя тности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП; метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП; циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина; мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона; такролимус: при одновременном назначении НПВП и гакроламуса возможно увеличение риска нефротоксичности; зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гемотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибунрофеном; антибиотики хинолопового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог

Особые указания

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симп томов.Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогасгродуоденоскопии. общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. 13 период лечения не рекомендуется прием этанола. Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, так как содержит в составе сорбитол.Ибупрофен, суспензию для приема внутрь (для детей) можно применять детям с сахарным диабетом, так как препарат нс содержит сахара. Не содержит красителей. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызвать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.Препарат содержит в составе метилиарагидроксибеизоат и пропилпарагидроксибензоат. которые могут вызвать аллергические реакции.Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушение зрения при приеме ибупрофеиа, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.С осторожностью — при наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; тяжелые соматические заболевания, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), задержка жидкости и отеки, печеночная недостаточность, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипедимия/гиперлинидемия. сахарный диабет, заболевания периферических артерий, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); одновременный прием других лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина). селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама. флуоксетина, пароксетина. сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); беременность (I-II триместр), период грудного вскармливания, пожилой возраст.Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Перед применением препарата в I-II триместрах беременности или в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом. Имеются данные о том. чтоибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном отсвета месте, при температуре не выше 25°С

Источник

11.02.2020

педифен Найти препарат в аптеках

Торговое название препарата: Педифен (Pedifen)

Международное непатентованное наименование: Ибупрофен (Ibuprofen)

Лекарственная форма: Сироп

Действующее вещество: Ибупрофен (Ibuprofen)

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Фармакологические свойства:

Фармакодинамические свойства:

Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Ибупрофен действует путем ингибирования фермента циклооксигеназы, который контролирует синтез простагландины. Простагландины играют важную роль в качестве медиаторов при возникновении боли, лихорадки и воспаления, и их ингибирование улучшает эти симптомы.

Фармакокинетические свойства:

Абсорбция: пероральный прием ибупрофена хорошо всасывается и дает пиковые концентрации в плазме через 1-2 часа. Cmax = 55 мкг / мл и Tmax 0,97 часа после введения дозы 10 мг / кг у детей с сильным жаром. Абсорбция происходит быстрее, если Pedifen принимается натощак.

Распределение: препарат связывается с белками плазмы в размере 99%. Объем распределения составляет 0,2 л / кг у детей (<11 лет) и 0,12 л / кг у взрослых.

Метаболизм: большая часть данной дозы выводится с мочой в течение 24 часов, превращаясь в метаболиты в печени.

Выведение: выведение ибупрофена происходит быстро. Экскреция завершается в течение 24 часов после последней дозы. Кривая элиминации плазмы является двухфазной и имеет период полураспада около 2 часов.

Показания к применению:

Сироп Pedifen Surup назначается в следующих случаях:

Детям:

Лечение лихорадки у детей от 6 месяцев и старше.

Лечение легкой или умеренной боли у детей 6 месяцев и старше.

Лечение симптомов и признаков ювенильного ревматоидного артрита.

Взрослым:

Лечение легкой или умеренной боли.

Лечение первичной дисменореи.

Лечение симптомов и признаков ревматоидного артрита или остеоартрита.

Противопоказания:

Pedifen (Педифен) противопоказан людям с чрезмерной восприимчивостью к ибупрофену, а также тем, у кого проявляются симптомы аллергии на ацетилсалициловую кислоту и любые лекарства НПВП, такие как бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница и полипы носа. Не следует применять людям с активными язвами, желудочно-кишечным кровотечением, язвенным колитом и прогрессирующей почечной недостаточностью. Pedifen противопоказан в последние три месяца беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Наблюдалось кровотечение, когда пациентам, получавшим антикоагулянты кумарина, вводили нестероидные противовоспалительные препараты. Pedifen следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих антикоагулянты.

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию в крови и противовоспалительную активность ибупрофена в исследованиях на животных. Этот эффект не наблюдался у людей.

Ибупрофен может увеличивать токсичность, ингибируя почечную экскрецию метотрексата.

Концентрации ибупрофена в сыворотке не изменяются, когда антагонисты гистаминового Н2-рецептора вводятся совместно с циметидином и ранитидином ибупрофеном. Ибупрофен и другие НПВП могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Сообщалось, что ибупрофен снижает натрийуретический эффект препаратов у некоторых пациентов, получающих лечение фуросемидом или тиазидом. Тщательный контроль должен обеспечить сохранение диуретического эффекта.

Ибупрофен повышает уровень плазмы за счет снижения почечного клиренса лития. Этот эффект связан с ингибированием синтеза почечных простагландинов ибупрофеном. При совместном применении препарата пациенту следует внимательно следить за признаками токсичности лития.

Способ применения и дозы:

Условия дозировки для детского возраста (безопасность и эффективность ибупрофена у детей младше 6 месяцев не исследовались):

Жаропонижающее: доза Pedifen (Педифен) для снижения температуры у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет подбирается в зависимости от температуры. Если температура тела ниже 39,2°С в начале лечения, рекомендуемая доза составляет 5 мг/кг, если температура выше 39,2°С в начале лечения, рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг. Эти дозы можно повторять каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг. Жаропонижающее действие дозы длится 6-8 часов.

В качестве обезболивающего средства: доза препарата для применения в качестве обезболивающего средства у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет составляет 10 мг/кг каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг. Подберите часы приема препарата таким образом, чтобы не нарушать сон ребенка.

Ювенильный артрит: рекомендуемая доза составляет 30-40 мг/кг в сутки. Эту дозу делят на 3-4 равные части и принимают через равные промежутки времени. В легких случаях может быть достаточно 20 мг/кг в день.

Индивидуализация дозы: дозу сиропа Pedifen следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями каждого пациента. В зависимости от тяжести симптомов, дозу можно увеличить или уменьшить в рекомендованных пределах. После достижения желаемого результата дозу можно снизить.

Если пациент испытывает одновременно и боль, и лихорадку, то уровень дозы выбирается для ослабления наиболее серьезного симптома.

При ювенильном артрите терапевтический эффект проявляется от нескольких дней до нескольких недель.

Применение у детей и взрослых старше 12 лет:

В качестве обезболивающего средства: 400 мг сиропа Pedifen (Педифен) принимается каждые 4-6 часов при слабой и умеренной боли.

Первичная дисменорея: с появлением боли сироп принимают в дозе 400 мг каждые 4 часа, пока боль не исчезнет.

Ревматоидный артрит и остеоартрит: в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение, 400 мг до 800 мг в дозе 3-4 раза в день. Применение таблеток ибупрофена (СУПРАФЕН 400 мг драже) может быть более практичным в случаях, требующих высоких доз.

Особые указания:

При регулярном применении нестероидных противовоспалительных препаратов могут возникать желудочно-кишечные язвы, кровотечения, перфорация, особенно в высоких дозах.

У пациентов со сниженной почечной перфузией может возникнуть острая почечная недостаточность, когда поддерживающая роль почечных простагланолинов устраняется при помощи НПВП. Этот риск существует у пациентов с нарушениями функции почек, печени и сердца, а также в диуретических областях. Этот эффект НПВП обратим, и улучшается после прекращения приема препарата.

Ибупрофен следует использовать с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью и гипертонией, так как вода и соль могут вызвать задержку и отек.

Поскольку ибупрофен оказывает антиагрегантный эффект на тромбоциты, хотя и кратковременный и обратимый, его следует использовать с осторожностью у пациентов с геморрагическим диатезом и антикоагулянтами, а параметры коагуляции следует тщательно контролировать.

Поскольку ибупрофен выводится из организма через почки, он может накапливаться у пациентов с пониженной функцией почек. Такие пациенты должны находиться под контролем и при необходимости принимать низкие дозы.

Лечение ибупрофеном следует прекратить, если тест функции печени (АЛТ, АСТ) во время лечения имеет тенденцию к прогрессу и развиваются клинические признаки заболевания печени.

Если пациент жалуется на ухудшение зрения и трудности с различением цвета во время лечения, препарат следует отменить.

5.1. Применение сиропа Pedifen (Педифен) во время беременности

Сироп следует принимать по рекомендации врача в первом и втором триместрах беременности, после оценки соотношения польза / вред.

Сироп не следует принимать, в третьем триместре беременности, так как это приведет к аномалиям и проблемам со здоровьем плода.

5.2.Применение во время грудного кормления

Не известно, попадает ли ибупрофен в грудное молоко. Тем не менее, прием ибупрофена при грудном кормлении следует прекратить с учетом вредного воздействия нестероидных противовоспалительных препаратов на новорожденных.

5.3.Влияние препарата на управление транспортными средствами

Не оказывает влияния.

Побочные действия:

Частота появления побочных эффектов, наблюдаемых при приеме ибупрофена в контролируемых исследованиях, примерно вдвое меньше, чем у ацетилсалициловой кислоты и индометацина.

Основные побочные эффекты (> 1%): тошнота, боли в эпигастрии, изжога, диарея, запор, метеоризм, отек, головокружение, кожная сыпь, зуд, шум в ушах.

Менее распространенные побочные эффекты (<1%): анафилактоидная реакция, сердечная недостаточность, гипертония, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, гастрит, дуоденит, эзофагит, гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, депрессия, судороги, асептический менингит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, тубулярный некроз, амбилиопия.

При появлении любого из вышеперечисленных побочных эффектов необходимо обязательно обратиться к врачу.

Передозировка:

При передозировке необходимо как можно скорее вызвать рвоту и промыть желудок.

Прием активированного угля поможет уменьшить абсорбацию лекарственного средства.

Следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение.

Условия хранения: Хранить сироп Pedifen при комнатной температуре ниже 25°C, вдали от детей.

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: Без рецепта.

Производитель: ATABAY ĠLAÇ FAB A.ġ. (Турция)

Источник

Пардифен

МНН: Парацетамол

Производитель: Реплек Фарм Лтд.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022486

Информация о регистрации в РК:
22.11.2016 — 22.11.2021

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Пардифен

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма

Оральный раствор, 30 мг/мл,
100 мл

Состав

100
мл препарата содержат

активное
вещество —
парацетамол 3.00,

вспомогательные
вещества: макрогол
6000, натрия сахарин,
калия сорбат, кислоты лимонной моногидрат, натрия
цитрат, ароматизатор
ванильный 19600/14, сорбитол жидкий некристаллизованный 70 %,
глицерин, кармеллозы натрий, вода очищенная

Описание

Прозрачная
бесцветная вязкая жидкость с характерным ванильным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики.
Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол

Код
АТХ N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция
парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью.
Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после
приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Связывание
с белками плазмы слабое, метаболизируется преимущественно в печени,
выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24
часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%), а также
сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном
виде. Период полувыведения – 4-5 часов.

Незначительная
часть парацетамола при участии цитохрома Р450, превращается в
метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, который затем
выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита
возрастает. В
случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10
мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Фармакодинамика

Препарат
обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Блокирует
циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействует на центры
боли и терморегуляции. Жаропонижающий эффект связан с нарушением
синтеза простагландинов и уменьшением их пирогенного действия на
центр терморегуляции, расположенный в гипоталамусе. Снижение
температуры тела происходит за счет теплоотдачи, при нормальной
температуре тела она не изменяется, так как парацетамол относится к
неизбирательным ингибиторам циклооксигеназы.

Показания к применению

—
симптоматическое лечение болей от легкой до умеренной интенсивности
и/или лихорадочных состояний

—
краткосрочное лечение лихорадки у детей.

Способ применения и дозы

Препарат
Пардифен предназначен для детей с массой тела от 4 до 32 кг
(возрастом от 2 месяцев до 12 лет).

Раствор
можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в
небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока). Для
удобства и точности дозирования к препарату прилагается пластиковая
дозировочная ложка.

Детям,
препарат следует дозировать в соответствии с массой тела ребёнка.
Рекомендованная суточная доза парацетамола не должна превышать 60
мг/кг/день. Средняя разовая доза Пардифена зависит от массы тела
ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов (до 4 раз
в сутки).

Один
мл раствора Пардифена
для приема внутрь содержит 30 мг парацетамола.

Расчет
рекомендуемых дозировок препарата Пардифен,
оральный
раствор,
в зависимости от
массы тела ребенка.

Масса тела	Рекомендованная разовая дозировка (10-15 мг/кг)	Разовая дозировка (мл раствора)	Максимальная суточная доза (мг парацетамола)	Максимальная суточная дозировка (мл раствора)
4 кг	40-60 мг	1,3-2 мл	240 мг	8 мл
5 кг	50-75 мг	1,6-2,5 мл	300 мг	10 мл
6 кг	60-90 мг	2,0-3,0 мл	360 мг	12 мл
7 кг	70-105 мг	2,3-3,5 мл	420 мг	14 мл
8 кг	80-120 мг	2,6-4,0 мл	480 мг	16 мл
9 кг	90-135 мг	3,0-4,5 мл	540 мг	18 мл
10 кг	100-150 мг	3,3-5,0 мл	600 мг	20 мл
11 кг	110-165 мг	3,6-5,5 мл	660 мг	22 мл
12 кг	120-180 мг	4-6 мл	720 мг	24 мл
13 кг	130-195 мг	4,3-6,5 мл	780 мг	26 мл
14 кг	140-210 мг	4,6-7 мл	840 мг	28 мл
15 кг	150-225 мг	5-7,5 мл	900 мг	30 мл
16 кг	160-240 мг	5,3-8 мл	960 мг	32 мл
20 кг	200-300 мг	6,6-10 мл	1200 мг	40 мл
25 кг	250-375 мг	8,3-12,5 мл	1500 мг	50 мл
32 кг	320-480 мг	10,6-16 мл	1920 мг	64 мл

Пациентам
с нарушениями функции печени или почек, синдромом Жильбера,
необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между его
приемом.

В
случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10
мл/мин.) интервал между приемом препарата должен составлять не менее
8 часов.

Максимальная
суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела
ребёнка. Не
следует превышать рекомендуемые дозы.

Продолжительность
лечения: не более 3 дней – в качестве жаропонижающего средства
и не более 5 дней – в качестве болеутоляющего средства.

Препарат
противопоказан детям младше 2 месяцев, дети до 1 года (особенно
недоношенные дети и дети младше 3 месяцев) должны получать препарат
под контролем врача. Не рекомендуется превышать суточную дозировку,
давать более 4 доз препарата в течение любого 24-часового периода,
необходимо соблюдать минимальные интервалы между приемом препарата (4
— 6 часов). Детям 2-3 месяцев нельзя давать в сутки более 2 доз
препарата. Если боль или лихорадка сохраняются в течение более чем
3-х дней необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Не
часто:

-анафилактический
шок, отек Квинке, эритема, реакции
гиперчувствительности, крапивница,
кожная сыпь,
лихорадка

Редко:

— агранулоцитоз (после
длительного применения), тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая
анемия, лейкопения, нейтропения

—
диарея,
боль в животе

—
повышие уровня ферментов печени

—
гипотония (как симптом анафилаксии).

Очень
редко:

—
интерстициальный нефрит (после длительного приема, или приема больших
доз).

Прием
парацетамола более 7,5 г (для детей более 140 мг/кг массы тела) может
вызвать тяжелое повреждение печени (возможен необратимый некроз
печени), острый панкреатит.

При
появлении нежелательных побочных реакций необходимо сразу прекратить
прием этого лекарственного препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к парацетамолу или к какому-либо из
вспомогательных ингредиентов препарата

—
гепатоцеллюлярная недостаточность

—
детский возраст до 2 месяцев.

Лекарственные взаимодействия

Пероральные
антикоагулянты

При
приеме максимальных доз парацетамола в течение, как минимум, 4 дней
существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и
повышенный риск кровотечения. Следует контролировать терапию по
показателю МНО (международное нормализованное отношение) через
регулярные интервалы времени. При необходимости дозу перорального
антикоагулянта следует откорректировать на время лечения
парацетамолом и после его отмены.

Одновременное
применение парацетамола с фенитоином может привести к снижению
эффективности парацетамола и повышенному риску гепатотоксичности.
Пациентам, принимающие фенитоин следует избегать высоких доз и/или
длительного приема парацетамола, из-за риска гепатотоксичности, этим
пациентам в период лечения необходим врачебный контроль.

Пробенецид
приводит к почти двукратному снижению клиренса парацетамола, за счет
угнетения конъюгации парацетамола с глюкуроновой кислотой. В случае
одновременного применения с пробенецидом, следует принимать во
внимание снижение дозы парацетамола.

Салициламид
может увеличить период полувыведения (T1/2)
парацетамола.

Гепатотоксичными
вещества могут повышать вероятность накопления парацетамола и его
передозировки. Гепатотоксичность парацетамола, особенно при
передозировке, может повышаться препаратами, индуцирующими печеночные
микросомальные ферменты, такими как барбитураты, трициклические
антидепрессанты и алкоголь.

Применение
лекарственных препаратов, которые оказывают влияние на микросомальные
ферменты печени (противосудорожные препараты, пероральные
контрацептивы) может повысить скорость метаболизма парацетамола, что
приводит к снижению концентрации препарата в плазме за счет
увеличения скорости его выведения.

Скорость
абсорбции парацетамола может повышаться при одновременном приеме
метоклопрамида или домперидона и уменьшается при приеме
холестирамина.

Изониазид
может вызывать потенцирование действия парацетамола и /или его
токсичности за счет угнетения метаболизма парацетамола в печени.

Снижение
биодоступности ламотриджина с уменьшением его эффекта, возможно
связано с индукцией его метаболизма в печени.

Вмешательство в лабораторных
испытаний:

Регулярное
применение парацетамола может снижать метаболизм зидовудина
(повышается риск развития нейтропении).

Влияние
на результаты лабораторных тестов

Прием
высоких доз парацетамола может повлиять на результаты определения
глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидазы-пероксидазы.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения
мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая
кислота.

Особые указания

Во
избежание риска передозировки перед использованием препарата
необходимо удостовериться, что другие лекарственные препараты,
применяемые одновременно не содержат парацетамол.

Парацетамол
с осторожностью следует применять в случае наличия у пациента
следующей патологии:

—
гепатоцеллюлярная недостаточность

—
синдром Жильбера (доза должна быть уменьшена или интервал между
приемом доз увеличен)

тяжелая
почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤
30 мл/мин)
хронический
алкоголизм
хроническое
недоедание (отмечается снижение резерва печеночного глутатиона)
обезвоживание.

Препарат
противопоказан детям младше 2 месяцев, дети до 1 года (особенно
недоношенные дети и дети младше 3 месяцев) должны получать препарат
под контролем врача. Не рекомендуется превышать суточную дозировку,
давать более 4 доз препарата в течение любого 24-часового периода,
необходимо соблюдать минимальные интервалы между приемом препарата (4
— 6 часов). Детям 2-3 месяцев нельзя давать в сутки более 2 доз
препарата. Если боль
или лихорадка сохраняются в течение более чем 3-х дней необходимо
обратиться к врачу.

В
случае передозировки, даже если у ребенка отсутствует клиническая
симптоматика, необходимо немедленно обратиться к врачу, в связи с
высоким риском тяжелого поражения печени.

Вспомогательные
вещества

Этот
лекарственный препарат содержит сорбит, поэтому его не следует
принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями,
связанными с непереносимостью фруктозы.

Беременность
и период лактации

Имеющиеся
данные не выявили отрицательного действия терапевтических доз
парацетамола, на течение беременности или здоровье
плода/новорожденного. Парацетамол во время беременности следует
применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск, под
тщательным контролем рекомендуемой дозы и длительности лечения.
После перорального применения, парацетамол выводится в небольших
количествах с грудным молоком. Побочные действия у новорожденных не
отмечались, поэтому при необходимости парацетамол может применяться
кормящими женщинами в период лактации.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством и потенциально опасными механизмами

Не
влияет.

Передозировка

Симптомы:
тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе (обычно
появляющиеся в первые сутки). Передозировка, более 10 г парацетамола
при однократном приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при
однократном приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов,
приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому
ацидозу, энцефалопатии, кровоизлиянию, гипогликемии, отеку мозга и
летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может
отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз,
лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижения уровня
протромбина. Острая почечная недостаточность с проявлениями острого
тубулярного некроза, может развиться даже при отсутствии тяжелого
поражения печени и проявляется болью в пояснице, гематурией и
протеинурией. Возможно развитие нарушения сердечного ритма и
панкреатита.

Лечение:
срочное оказание
медицинской помощи очень важно при лечении передозировки
парацетамола. Несмотря на отсутствие значимых ранних симптомов,
пациенты должны быть срочно доставлены в больницу. Симптомы могут
ограничиваться тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести
передозировки или риску повреждения органов.

Прием
активированного угля показан, если передозировка произошла в течение
1 часа. Следует измерить концентрацию в плазме парацетамола через 4 и
более часов после приема препарата (ранее измерение концентрации
является не достоверными). Лечение с N-ацетилцистеином можно
применять до 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный
защитный эффект отмечается до 8 часов после приема препарата. При
необходимости, пациенту можно назначить N -ацетилцистеин внутривенно
с учетом принятой дозы. Лечение больных, имеющих тяжелую печеночную
недостаточность после 24 часов после приема препарата, должно
проводиться в условиях многопрофильной больницы. Особенно опасно для
жизни отравление лиц пожилого возраста и, особенно, маленьких детей.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата помещают в
пластиковые флаконы янтарного цвета, укупоренные пластиковой крышкой
с контролем от вскрытия детьми.

По
1 флакону вместе с пластиковой дозировочной ложкой и инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить
в оригинальной
упаковке,
при температуре не выше 25 оС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3
года

Не
использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Производитель/
упаковщик

REPLEK
FARM Ltd. Skopje, Скопье, Республика Македония

Наименование
и страна владельца регистрационного удостоверения

VEGAPHARM LLP, Лондон,
Великобритания

Адрес
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
и
организации,
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства:

Представительство
ТОО
«Cepheus Medical» (Цефей
Медикал):
050000,
Республика
Казахстан,
г.
Алматы,
ул.
Панфилова
98, БЦ
«OLD SQUARE», офис
807, телефон: +7
(727) 300 69 71

эл.
почта:
cepheusmedical@gmail.com

Пардифен_инструкция_рус.doc	0.09 кб
Пардифен_инструкция_каз.doc	0.11 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Оральный раствор, 30 мг/мл, 100 мл

100 мл препарата содержат

активное вещество — парацетамол 3.00,

вспомогательные вещества: макрогол 6000, натрия сахарин, калия сорбат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор ванильный 19600/14, сорбитол жидкий некристаллизованный 70 %, глицерин, кармеллозы натрий, вода очищенная

Прозрачная бесцветная вязкая жидкость с характерным ванильным запахом.

Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол

Код АТХ N02BE01

Фармакокинетика

Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Связывание с белками плазмы слабое, метаболизируется преимущественно в печени, выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%), а также сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 4-5 часов.

Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450, превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, который затем выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает. В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Фармакодинамика

Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействует на центры боли и терморегуляции. Жаропонижающий эффект связан с нарушением синтеза простагландинов и уменьшением их пирогенного действия на центр терморегуляции, расположенный в гипоталамусе. Снижение температуры тела происходит за счет теплоотдачи, при нормальной температуре тела она не изменяется, так как парацетамол относится к неизбирательным ингибиторам циклооксигеназы.

— симптоматическое лечение болей от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний

— краткосрочное лечение лихорадки у детей.

Препарат Пардифен предназначен для детей с массой тела от 4 до 32 кг (возрастом от 2 месяцев до 12 лет).

Раствор можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока). Для удобства и точности дозирования к препарату прилагается пластиковая дозировочная ложка.

Детям, препарат следует дозировать в соответствии с массой тела ребёнка. Рекомендованная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/день. Средняя разовая доза Пардифена зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов (до 4 раз в сутки).

Один мл раствора Пардифена для приема внутрь содержит 30 мг парацетамола.

Расчет рекомендуемых дозировок препарата Пардифен, оральный раствор, в зависимости от массы тела ребенка.

Масса тела	Рекомендованная разовая дозировка (10-15 мг/кг)	Разовая дозировка (мл раствора)	Максимальная суточная доза (мг парацетамола)	Максимальная суточная дозировка (мл раствора)
4 кг	40-60 мг	1,3-2 мл	240 мг	8 мл
5 кг	50-75 мг	1,6-2,5 мл	300 мг	10 мл
6 кг	60-90 мг	2,0-3,0 мл	360 мг	12 мл
7 кг	70-105 мг	2,3-3,5 мл	420 мг	14 мл
8 кг	80-120 мг	2,6-4,0 мл	480 мг	16 мл
9 кг	90-135 мг	3,0-4,5 мл	540 мг	18 мл
10 кг	100-150 мг	3,3-5,0 мл	600 мг	20 мл
11 кг	110-165 мг	3,6-5,5 мл	660 мг	22 мл
12 кг	120-180 мг	4-6 мл	720 мг	24 мл
13 кг	130-195 мг	4,3-6,5 мл	780 мг	26 мл
14 кг	140-210 мг	4,6-7 мл	840 мг	28 мл
15 кг	150-225 мг	5-7,5 мл	900 мг	30 мл
16 кг	160-240 мг	5,3-8 мл	960 мг	32 мл
20 кг	200-300 мг	6,6-10 мл	1200 мг	40 мл
25 кг	250-375 мг	8,3-12,5 мл	1500 мг	50 мл
32 кг	320-480 мг	10,6-16 мл	1920 мг	64 мл

Пациентам с нарушениями функции печени или почек, синдромом Жильбера, необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между его приемом.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин.) интервал между приемом препарата должен составлять не менее 8 часов.

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребёнка. Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Продолжительность лечения: не более 3 дней – в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней – в качестве болеутоляющего средства.

Препарат противопоказан детям младше 2 месяцев, дети до 1 года (особенно недоношенные дети и дети младше 3 месяцев) должны получать препарат под контролем врача. Не рекомендуется превышать суточную дозировку, давать более 4 доз препарата в течение любого 24-часового периода, необходимо соблюдать минимальные интервалы между приемом препарата (4 — 6 часов). Детям 2-3 месяцев нельзя давать в сутки более 2 доз препарата. Если боль или лихорадка сохраняются в течение более чем 3-х дней необходимо обратиться к врачу.

Не часто:

-анафилактический шок, отек Квинке, эритема, реакции гиперчувствительности, крапивница, кожная сыпь, лихорадка

Редко:

— агранулоцитоз (после длительного применения), тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения

— диарея, боль в животе

— повышие уровня ферментов печени

— гипотония (как симптом анафилаксии).

Очень редко:

— интерстициальный нефрит (после длительного приема, или приема больших доз).

Прием парацетамола более 7,5 г (для детей более 140 мг/кг массы тела) может вызвать тяжелое повреждение печени (возможен необратимый некроз печени), острый панкреатит.

При появлении нежелательных побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого лекарственного препарата и обратиться к врачу.

— повышенная чувствительность к парацетамолу или к какому-либо из вспомогательных ингредиентов препарата

— гепатоцеллюлярная недостаточность

— детский возраст до 2 месяцев.

Пероральные антикоагулянты

При приеме максимальных доз парацетамола в течение, как минимум, 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать терапию по показателю МНО (международное нормализованное отношение) через регулярные интервалы времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать на время лечения парацетамолом и после его отмены.

Одновременное применение парацетамола с фенитоином может привести к снижению эффективности парацетамола и повышенному риску гепатотоксичности. Пациентам, принимающие фенитоин следует избегать высоких доз и/или длительного приема парацетамола, из-за риска гепатотоксичности, этим пациентам в период лечения необходим врачебный контроль.

Пробенецид приводит к почти двукратному снижению клиренса парацетамола, за счет угнетения конъюгации парацетамола с глюкуроновой кислотой. В случае одновременного применения с пробенецидом, следует принимать во внимание снижение дозы парацетамола.

Салициламид может увеличить период полувыведения (T1/2) парацетамола.

Гепатотоксичными вещества могут повышать вероятность накопления парацетамола и его передозировки. Гепатотоксичность парацетамола, особенно при передозировке, может повышаться препаратами, индуцирующими печеночные микросомальные ферменты, такими как барбитураты, трициклические антидепрессанты и алкоголь.

Применение лекарственных препаратов, которые оказывают влияние на микросомальные ферменты печени (противосудорожные препараты, пероральные контрацептивы) может повысить скорость метаболизма парацетамола, что приводит к снижению концентрации препарата в плазме за счет увеличения скорости его выведения.

Скорость абсорбции парацетамола может повышаться при одновременном приеме метоклопрамида или домперидона и уменьшается при приеме холестирамина.

Изониазид может вызывать потенцирование действия парацетамола и /или его токсичности за счет угнетения метаболизма парацетамола в печени.

Снижение биодоступности ламотриджина с уменьшением его эффекта, возможно связано с индукцией его метаболизма в печени.

Вмешательство в лабораторных испытаний:

Регулярное применение парацетамола может снижать метаболизм зидовудина (повышается риск развития нейтропении).

Влияние на результаты лабораторных тестов

Прием высоких доз парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидазы-пероксидазы. Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая кислота.

Во избежание риска передозировки перед использованием препарата необходимо удостовериться, что другие лекарственные препараты, применяемые одновременно не содержат парацетамол.

Парацетамол с осторожностью следует применять в случае наличия у пациента следующей патологии:

— гепатоцеллюлярная недостаточность

— синдром Жильбера (доза должна быть уменьшена или интервал между приемом доз увеличен)

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин)

— хронический алкоголизм

— хроническое недоедание (отмечается снижение резерва печеночного глутатиона)

— обезвоживание.

Препарат противопоказан детям младше 2 месяцев, дети до 1 года (особенно недоношенные дети и дети младше 3 месяцев) должны получать препарат под контролем врача. Не рекомендуется превышать суточную дозировку, давать более 4 доз препарата в течение любого 24-часового периода, необходимо соблюдать минимальные интервалы между приемом препарата (4 — 6 часов). Детям 2-3 месяцев нельзя давать в сутки более 2 доз препарата. Если боль или лихорадка сохраняются в течение более чем 3-х дней необходимо обратиться к врачу.

В случае передозировки, даже если у ребенка отсутствует клиническая симптоматика, необходимо немедленно обратиться к врачу, в связи с высоким риском тяжелого поражения печени.

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит сорбит, поэтому его не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Беременность и период лактации

Имеющиеся данные не выявили отрицательного действия терапевтических доз парацетамола, на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Парацетамол во время беременности следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск, под тщательным контролем рекомендуемой дозы и длительности лечения. После перорального применения, парацетамол выводится в небольших количествах с грудным молоком. Побочные действия у новорожденных не отмечались, поэтому при необходимости парацетамол может применяться кормящими женщинами в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе (обычно появляющиеся в первые сутки). Передозировка, более 10 г парацетамола при однократном приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при однократном приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, кровоизлиянию, гипогликемии, отеку мозга и летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижения уровня протромбина. Острая почечная недостаточность с проявлениями острого тубулярного некроза, может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляется болью в пояснице, гематурией и протеинурией. Возможно развитие нарушения сердечного ритма и панкреатита.

Лечение: срочное оказание медицинской помощи очень важно при лечении передозировки парацетамола. Несмотря на отсутствие значимых ранних симптомов, пациенты должны быть срочно доставлены в больницу. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов.

Прием активированного угля показан, если передозировка произошла в течение 1 часа. Следует измерить концентрацию в плазме парацетамола через 4 и более часов после приема препарата (ранее измерение концентрации является не достоверными). Лечение с N-ацетилцистеином можно применять до 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект отмечается до 8 часов после приема препарата. При необходимости, пациенту можно назначить N -ацетилцистеин внутривенно с учетом принятой дозы. Лечение больных, имеющих тяжелую печеночную недостаточность после 24 часов после приема препарата, должно проводиться в условиях многопрофильной больницы. Особенно опасно для жизни отравление лиц пожилого возраста и, особенно, маленьких детей.

По 100 мл препарата помещают в пластиковые флаконы янтарного цвета, укупоренные пластиковой крышкой с контролем от вскрытия детьми.

По 1 флакону вместе с пластиковой дозировочной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

REPLEK FARM Ltd. Skopje, Скопье, Республика Македония

Источник

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Пардифен

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма

Оральный раствор, 30 мг/мл,
100 мл

Состав

100
мл препарата содержат

активное
вещество —
парацетамол 3.00,

Описание

Прозрачная
бесцветная вязкая жидкость с характерным ванильным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики.
Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол

Код
АТХ N02BE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания к применению

—
симптоматическое лечение болей от легкой до умеренной интенсивности
и/или лихорадочных состояний

—
краткосрочное лечение лихорадки у детей.

Способ применения и дозы

Препарат
Пардифен предназначен для детей с массой тела от 4 до 32 кг
(возрастом от 2 месяцев до 12 лет).

Один
мл раствора Пардифена
для приема внутрь содержит 30 мг парацетамола.

Расчет
рекомендуемых дозировок препарата Пардифен,
оральный
раствор,
в зависимости от
массы тела ребенка.

Масса тела	Рекомендованная разовая дозировка (10-15 мг/кг)	Разовая дозировка (мл раствора)	Максимальная суточная доза (мг парацетамола)	Максимальная суточная дозировка (мл раствора)
4 кг	40-60 мг	1,3-2 мл	240 мг	8 мл
5 кг	50-75 мг	1,6-2,5 мл	300 мг	10 мл
6 кг	60-90 мг	2,0-3,0 мл	360 мг	12 мл
7 кг	70-105 мг	2,3-3,5 мл	420 мг	14 мл
8 кг	80-120 мг	2,6-4,0 мл	480 мг	16 мл
9 кг	90-135 мг	3,0-4,5 мл	540 мг	18 мл
10 кг	100-150 мг	3,3-5,0 мл	600 мг	20 мл
11 кг	110-165 мг	3,6-5,5 мл	660 мг	22 мл
12 кг	120-180 мг	4-6 мл	720 мг	24 мл
13 кг	130-195 мг	4,3-6,5 мл	780 мг	26 мл
14 кг	140-210 мг	4,6-7 мл	840 мг	28 мл
15 кг	150-225 мг	5-7,5 мл	900 мг	30 мл
16 кг	160-240 мг	5,3-8 мл	960 мг	32 мл
20 кг	200-300 мг	6,6-10 мл	1200 мг	40 мл
25 кг	250-375 мг	8,3-12,5 мл	1500 мг	50 мл
32 кг	320-480 мг	10,6-16 мл	1920 мг	64 мл

Побочные действия

Не
часто:

Редко:

—
диарея,
боль в животе

—
повышие уровня ферментов печени

—
гипотония (как симптом анафилаксии).

Очень
редко:

—
интерстициальный нефрит (после длительного приема, или приема больших
доз).

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к парацетамолу или к какому-либо из
вспомогательных ингредиентов препарата

—
гепатоцеллюлярная недостаточность

—
детский возраст до 2 месяцев.

Лекарственные взаимодействия

Пероральные
антикоагулянты

Салициламид
может увеличить период полувыведения (T1/2)
парацетамола.

Вмешательство в лабораторных
испытаний:

Влияние
на результаты лабораторных тестов

Особые указания

Парацетамол
с осторожностью следует применять в случае наличия у пациента
следующей патологии:

—
гепатоцеллюлярная недостаточность

—
синдром Жильбера (доза должна быть уменьшена или интервал между
приемом доз увеличен)

тяжелая
почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤
30 мл/мин)
хронический
алкоголизм
хроническое
недоедание (отмечается снижение резерва печеночного глутатиона)
обезвоживание.

Препарат
противопоказан детям младше 2 месяцев, дети до 1 года (особенно
недоношенные дети и дети младше 3 месяцев) должны получать препарат
под контролем врача. Не рекомендуется превышать суточную дозировку,
давать более 4 доз препарата в течение любого 24-часового периода,
необходимо соблюдать минимальные интервалы между приемом препарата (4
— 6 часов). Детям 2-3 месяцев нельзя давать в сутки более 2 доз
препарата. Если боль
или лихорадка сохраняются в течение более чем 3-х дней необходимо
обратиться к врачу.

Вспомогательные
вещества

Беременность
и период лактации

Не
влияет.

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Хранить
в оригинальной
упаковке,
при температуре не выше 25 оС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3
года

Не
использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Производитель/
упаковщик

REPLEK
FARM Ltd. Skopje, Скопье, Республика Македония

Наименование
и страна владельца регистрационного удостоверения

VEGAPHARM LLP, Лондон,
Великобритания

эл.
почта:
cepheusmedical@gmail.com

Источник