Пегвисомант инструкция по применению цена - Все инструкции и руководства по применению

Содержание

Русское название
Английское название
Латинское название
Брутто формула
Фармакологическая группа вещества Пэгвисомант
Нозологическая классификация
Код CAS
Фармакологическое действие
Характеристика
Фармакология
Применение вещества Пэгвисомант
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия вещества Пэгвисомант
Взаимодействие
Передозировка
Способ применения и дозы
Меры предосторожности
Источники информации
Торговые названия с действующим веществом Пэгвисомант

Русское название

Пэгвисомант

Английское название

Pegvisomant

Латинское название

Pegvisomantum (род. Pegvisomanti )

Брутто формула

C₉₉₀H₁₅₃₂N₂₆₂O₃₀₀S₇

Фармакологическая группа вещества Пэгвисомант

Нозологическая классификация

Код CAS

218620-50-9

Фармакологическое действие

—

антисоматотропное, блокирующее рецепторы СТГ.

Характеристика

Генетически модифицированный аналог человеческого гормона роста, являющийся антагонистом его рецепторов.

Фармакология

Фармакодинамика

Пэгвисомант связывается с рецепторами гормона роста на поверхности клетки и блокирует их взаимодействие с эндогенным СТГ, нарушая передачу сигнала внутрь клетки. Пэгвисомант обладает высокой селективностью в отношении рецепторов гормона роста и не взаимодействует с рецепторами других цитокинов, включая пролактин. Подавление действия гормона роста под влиянием пэгвисоманта приводит к снижению концентрации ИФР-1 в сыворотке крови, а также сывороточных белков, чувствительных к гормону роста, включая свободный ИФР-1, кислотнолабильную субъединицу ИФР-1 и белок-3-связывающий ИФР.

При применении пэгвисоманта во всех дозах было отмечено статистически значимое уменьшение суммарного индекса симптомов по сравнению с плацебо (р<0,05).

При наблюдении пациентов, получавших пэгвисомант ежедневно в течение в среднем 55 нед, было отмечено, что средняя концентрация ИФР-1 снижается с 917 до 299 нг/мл и у 92% пациентов достигает возрастной нормы.

Фармакокинетика

Абсорбция

Пэгвисомант медленно и длительно всасывается после п/к введения. T_max в сыворотке крови обычно составляет 33–77 ч после введения. Степень всасывания составляет в среднем 57% (при п/к введении 20 мг) по сравнению с в/в введением 10 мг.

Распределение

Средний V_d пэгвисоманта сравнительно небольшой (7–12 л).

Метаболизм

Метаболизм пэгвисоманта не изучался.

Выведение

Общий клиренс пэгвисоманта из организма при многократном п/к введении в дозе 10–20 мг/сут составляет в среднем 36–28 мл/ч. Почечный клиренс пэгвисоманта незначительный и составляет менее 1% (в течение более 96 ч) от общего клиренса. Пэгвисомант медленно выводится из сыворотки крови. T_1/2 варьирует от 74 до 172 ч при однократном или повторном применении.

После однократного п/к введения пэгвисоманта в дозе 10, 15 и 20 мг линейного роста концентрации не выявили. В популяционных фармакокинетических исследованиях фармакокинетика пэгвисоманта в равновесном состоянии была практически линейной. У 145 пациентов, которые получали пэгвисомант в дозе 10, 15 и 20 мг в двух длительных исследованиях, средняя концентрация пэгвисоманта в сыворотке крови (±стандартное отклонение) составила примерно (8800±6300), (13200±8000) и (15600±10300) нг/мл соответственно.

Фармакокинетика пэгвисоманта была сопоставимой у здоровых добровольцев и пациентов с акромегалией, хотя у пациентов с более высокой массой тела общий клиренс пэгвисоманта был выше, чем у пациентов с меньшей массой тела (соответственно, первым может потребоваться более высокая доза). Клиренс пэгвисоманта ниже при многократном, чем при однократном, применении.

Сведений о фармакокинетике пэгвисоманта в особых группах пациентов (дети, пациенты с нарушением функции почек и печени) нет.

Применение вещества Пэгвисомант

Лечение пациентов с акромегалией, у которых отсутствует адекватный ответ на хирургическое лечение и/или лучевую терапию и у которых терапия аналогами соматостатина не нормализовала концентрацию ИФР-1, или при непереносимости данной группы ЛС.

Противопоказания

Гиперчувствительность к пэгвисоманту; детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены); почечная или печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования у беременных женщин не проводились. Пэгвисомант не рекомендуется применять при беременности. Применение во время беременности возможно только в случае крайней необходимости, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Сведений о проникновении пэгвисоманта в грудное молоко нет. Пэгвисомант не рекомендуется к применению в период грудного вскармливания или грудное вскармливание должно быть прекращено.

Побочные действия вещества Пэгвисомант

Наиболее часто описываемыми неблагоприятными реакциями, которые возникали у ≥10% пациентов с акромегалией, получавших пэгвисомант во время клинических исследований, были головная боль (25%), артралгия (16%) и диарея (13%).

Приведенные ниже в таблице побочные действия наблюдались в клинических исследованиях или отмечались в спонтанных сообщениях с распределением по классам систем органов и частоте.

Неблагоприятные реакции по частоте встречаемости классифицированы как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); частота неизвестна (невозможно оценить на основании доступных данных).

Класс систем органов	Очень часто	Часто	Нечасто	Частота неизвестна
Со стороны крови и лимфатической системы			Тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз, геморрагический диатез
Со стороны иммунной системы			Реакции гиперчувствительности	Анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция
Со стороны обмена веществ и питания		Гиперхолестеринемия, гипергликемия, гипогликемия, увеличение массы тела	Гипертриглицеридемия
Нарушения психики		Необычные сновидения	Паническая атака, краткосрочная потеря памяти, апатия, спутанность сознания, нарушения сна, увеличение либидо	Гневливость
Со стороны нервной системы	Головная боль	Сонливость, тремор, головокружение, гипестезия	Нарколепсия, мигрень, дисгевзия
Со стороны органа зрения		Боль в глазу	Астенопия
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения			Болезнь Меньера
Со стороны сердца		Периферические отеки
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Одышка		Ларингоспазм
Со стороны ЖКТ	Диарея	Рвота, запор, тошнота, вздутие живота, диспепсия, метеоризм	Геморрой, гиперсекреция слюны, сухость во рту, нарушения со стороны зубов
Со стороны печени и желчевыводящих путей		Отклонения результатов исследования функции печени (например, повышение уровня трансаминаз)
Со стороны кожи и подкожных тканей		Гипергидроз, ушиб, зуд, сыпь	Отек лица, сухость кожи, увеличение склонности к образованию синяков, ночная потливость, эритема, крапивница	Ангионевротический отек
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Артралгия	Миалгия, артрит
Со стороны почек и мочевыводящих путей		Гематурия	Протеинурия, полиурия, нарушение функции почек
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Реакция со стороны места инъекции (включая гиперчувствительность на месте инъекции), образование синяков или кровотечение в месте инъекции, гипертрофия в месте инъекции (например, липогипертрофия), гриппоподобное состояние, утомляемость, астения, лихорадка	Ненормальное самочувствие, нарушение заживления, чувство голода

Взаимодействие

Взаимодействие пэгвисоманта с другими ЛС специально не изучалось. При одновременном применении аналогов соматостатина следует оценить необходимость их дальнейшего применения.

Одновременное применение пэгвисоманта с другими ЛС для лечения акромегалии не исследовалось.

У пациентов, получающих инсулин или пероральные гипогликемические ЛС, может потребоваться снижение дозы этих препаратов, т.к. пэгвисомант повышает чувствительность к инсулину.

Передозировка

У пациента, самостоятельно вводившего себе пэгвисомант в дозе 80 мг/сут в течение 7 дней, не выявлено клинически значимых нежелательных явлений, которые можно было бы связать с передозировкой.

В случае передозировки введение пэгвисоманта следует прекратить. Терапию возобновляют, когда концентрация ИФР-1 вернется к норме или превысит ее.

Способ применения и дозы

П/к, ежедневно, максимальная поддерживающая доза не должна превышать 30 мг/сут.

Меры предосторожности

При применении пэгвисоманта доброкачественные опухоли гипофиза, секретирующие гормон роста, иногда могут расти, вызывая серьезные осложнения (например дефект поля зрения).

Лечение пэгвисомантом не вызывает уменьшения размеров опухолей гипофиза, секретирующих гормон роста. Всех пациентов с подобными опухолями необходимо периодически обследовать с целью выявления возможного роста опухоли.

Перед началом лечения пэгвисомантом следует определить сывороточную активность АЛТ и ACT, их концентрацию необходимо контролировать каждые 4–6 нед в течение первых 6 мес после начала лечения, а затем периодически, а также при появлении симптомов гепатита. У пациентов с повышенной активностью АЛТ и ACT, а также получавших ранее аналоги соматостатина, необходимо исключить наличие обструкции желчевыводящих путей.

При наличии признаков поражения печени не следует назначать пэгвисомант или продолжать начатую терапию, пока не будет проведено полное обследование функции печени.

Пэгвисомант по структуре сходен с гормоном роста и может определяться в сыворотке крови при проведении тестов с помощью коммерческих наборов, предназначенных для количественного анализа СТГ в сыворотке крови. Концентрация пэгвисоманта в сыворотке крови в терапевтически эффективных дозах обычно в 100–1000 раз превышает концентрацию эндогенного гормона роста в сыворотке пациентов с акромегалией, поэтому результаты подобных тестов будут ложными (завышенными). В связи с этим лечение пэгвисомантом и подбор его дозы не следует проводить под контролем концентрации гормона роста в сыворотке крови, измеренной с помощью коммерческих наборов.

Дозу пэгвисоманта следует подбирать под контролем концентрации ИФР-1 и поддерживать в пределах возрастной нормы. Пэгвисомант — это сильный антагонист гормона роста. Во время лечения необходимо контролировать клинические симптомы недостаточности гормона роста, даже при повышении его концентрации в сыворотке крови.

При лечении пэгвисомантом пациентам, получающим гипогликемнческую терапию, может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств, т.к. пэгвисомант повышает чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе. В результате исследования применения пэгвисоманта у этой группы пациентов был выявлен риск возникновения гипогликемии.

Терапевтическая польза в виде снижения концентрации ИФР-1, которое приводит к улучшению клинического состояния пациента, потенциально может повышать фертильность у пациенток. Пациентам следует использовать соответствующие средства контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Влияние пэгвисоманта на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Однако, учитывая, что он может вызывать головокружение, следует соблюдать осторожность при выполнении перечисленных действий в период применения пэгвисоманта.

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2018.

Торговые названия с действующим веществом Пэгвисомант

Торговое название	Цена за упаковку, руб.
Сомаверт®	от 148104.00 до 287550.00

Источник

Фармакологическое действие

Генетически модифицированный аналог человеческого СТГ, являющийся антагонистом его рецепторов.

Пэгвисомант связывается с рецепторами СТГ на поверхности клетки и блокирует их взаимодействие с эндогенным СТГ, нарушая передачу сигнала внутрь клетки. Пэгвисомант обладает высокой селективностью в отношении рецензоров гормона роста и не взаимодействует с рецепторами других цитокинов, включая пролактин. Подавление действия гормона роста под влиянием пэгвисоманта приводит к снижению концентраций инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в сыворотке крови, а также сывороточных белков, чувствительных к гормону роста, включая свободный ИФР-1, кислотно-лабильную субъединицу ИФР-1 и белок-3 связывающий инсулиноподобный фактор роста (БСИФР-3).

При применении данного лекарственного средства во всех дозах было отмечено статистически значимое уменьшение суммарного индекса симптомов по сравнению с плацебо (р<0.05).

Фармакокинетика

Пэгвисомант медленно и длительно всасывается после п/к введения. Его C_max в сыворотке крови достигается обычно через 33-77 ч после введения. Степень всасывания составляет в среднем 57 % (при п/к введении 20 мг) по сравнению с в/в введением 10 мг. Средний V_dпэгвисоманта сравнительно небольшой (7-12 л). Общий клиренс пэгвисоманта из организма при многократном п/к введении в дозе 10-20 мг/сут составляет в среднем 36-28 мл/ч соответственно. Почечный клиренс пэгвисоманта незначительный и составляет менее 1 % (в течение более 96 часов) от общего клиренса. Пэгвисомант медленно выводится из сыворотки крови. T_1/2варьирует от 74 до 172 ч при однократном или повторном применении.

После однократного п/к введения пэгвисоманта в дозах 10, 15 и 20 мг линейного роста концентрации не выявили. В популяционных фармакокинетических исследованиях фармакокинетика пэгвисоманта в равновесном состоянии была практически линейной. У 145 пациентов, которые получали пэгвисомант в дозах 10, 15 и 20 мг в двух длительных исследованиях, средние концентрации пэгвисоманта в сыворотке крови (±стандартное отклонение) составили примерно 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 и 1-5-600 10300 нг/мл соответственно.

Фармакокинетика пэгвисоманта была сопоставимой у здоровых добровольцев и пациентов с акромегалией, хотя у пациентов с более высокой массой тела общий клиренс пэгвисоманта был выше, чем у пациентов с меньшей массой тела (соответственно, первым могут потребоваться более высокие дозы лекарственного средства). Клиренс пэгвисоманта ниже при многократном применении, чем при однократном применении.

Показания активного вещества
ПЭГВИСОМАНТ

Для лечения пациентов с акромегалией, у которых отсутствует адекватный ответ на хирургическое лечение и/или лучевую терапию и у которых терапия аналогами соматостатина не нормализовала концентрацию ИРФ-1, или при непереносимости данной группы лекарственных средств.

Режим дозирования

Подкожно вводят начальную дозу 40 мг или 80 мг. После чего пациент должен начать ежедневные п/к инъекции по 10 мг .
Каждые 4-6 недель проверяют концентрацию ИФР-1 в сыворотке крови и проводят необходимую коррекцию дозы, увеличивая или уменьшая на 5 мг/сут с тем, чтобы поддерживать концентрацию ИФР-1 в сыворотке крови в соответствии с возрастной нормой и нивелировать признаки и симптомы акромегалии.

Максимальная поддерживающая доза не должна превышать 30 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз, геморрагический диатез.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция.

Со стороны обмена веществ: часто — гиперхолестеринемия, гипергликемия, гипогликемия, увеличение массы тела; нечасто — гипертриглицеридемия.

Со стороны психики: часто — необычные сновидения; нечасто — паническая атака, краткосрочная потеря памяти, апатия, спутанность сознания, нарушения сна, увеличение либидо, гневливость.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — сонливость, тремор, головокружение, гипестезия; нечасто — нарколепсия, мигрень, дисгевзия.

Со стороны органа зрения: часто — боль в глазу; нечасто — астенопия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отеки, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка; частота неизвестна — ларингоспазм.

Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — рвота, запор, тошнота, вздутие живота, диспепсия, метеоризм; нечасто — геморрой, гиперсекреция слюны, сухость во рту, нарушения со стороны зубов.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — ненормальные результаты исследования функции печени (например, повышение трансаминаз).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз, ушиб, зуд, сыпь; нечасто — отек лица, сухость кожи, увеличение склонности к образованию синяков, ночная потливость, эритема, крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия; часто — миалгия, артрит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — гематурия; нечасто — протеинурия, полиурия, нарушение функции почек.

Системные нарушения: часто — гриппоподобное состояние, утомляемость, астения, лихорадка; нечасто — ненормальное самочувствие, нарушение заживления, чувство голода.

Местные нарушения: реакция со стороны места инъекции (включая гиперчувствительность на месте инъекции), образования синяков или кровотечение в месте инъекции, гипертрофия в месте инъекции (например, липогипертрофия).

Противопоказания к применению

Возраст до 18 лет; почечная или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Не рекомендуется к применению в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

Применение противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение у детей

Применение противопоказано в детском возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы не требуется.

Особые указания

Перед началом лечения данным лекарственным средством следует определить сывороточную активность АЛТ и ACT; их концентрацию необходимо контролировать каждые 4-6 недель в течение первых 6 мес. после начала лечения, а затем периодически, а также при появлении симптомов гепатита. У пациентов с повышенной активностью АЛТ и ACT, а также пациентов, получавших ранее аналоги соматостатина, необходимо исключить наличие обструкции желчевыводящих путей. При наличии признаков поражения печени не следует назначать пэгвисомант или продолжать начатую терапию, пока не будет проведено полное обследование функции печени. Пэгвисомант по структуре сходен с гормоном роста и может определяться в сыворотке крови при проведении тестов с помощью коммерческих наборов, предназначенных для количественного анализа соматотропного гормона в сыворотке крови. Концентрации пэгвисоманта в сыворотке крови в терапевтически эффективных дозах обычно в 100-1000 раз превышают концентрацию эндогенного гормона роста в сыворотке пациентов с акромегалией, поэтому результаты подобных тестов будут ложными (завышенными). В связи с этим лечение пэгвисомантом и подбор его дозы не следует проводить под контролем концентраций гормона роста в сыворотке крови, измеренных с помощью коммерческих наборов.

Дозу следует подбирать под контролем концентрации ИФР-1 и поддерживать в пределах возрастной нормы. Пэгвисомант — это мощный антагонист гормона роста. Во время лечения необходимо контролировать клинические симптомы недостаточности гормона роста, даже при повышении его концентрации в сыворотке крови.

При лечении пэгвисомантом пациентам, получающим гипогликемическую терапию, может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств, так как лекарственное средство повышает чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе. В результате исследования применения пэгвисоманта у этой группы пациентов был выявлен риск возникновения гипогликемии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Учитывая, что пэгвисомант может вызывать головокружение, следует соблюдать осторожность при выполнении перечисленных действий в период применения.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении аналогов соматостатина следует оценить необходимость дальнейшего применения этих лекарственных средств.

У пациентов, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, может потребоваться снижение доз этих лекарственных средств, так как пэгвисомант повышает чувствительность к инсулину.

Источник

Сомаверт — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005117

Торговое наименование препарата:

Сомаверт^®

Международное непатентованное наименование:

пэгвисомант

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Действующее вещество: пэгвисомант 10 мг, 15 мг или 20 мг.
Вспомогательные вещества: глицин 1,36/1,36/1,36 мг, маннитол 36,00/36,00/36,00 мг, натрия гидрофосфат 1,04/1,04/1,04 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 0.36/0,36/0,36 мг.
Растворитель: вода для инъекций 7,8 мл (флаконы) или 1,0 мл (одноразовые шприцы).

Описание

Белый или практически белый лиофилизированный порошок. Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость (вода для инъекций).

Фармакотерапевтическая группа:

антагонист рецепторов гормона роста

Код ATX:

Н01АХ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пэгвисомант – это генетически модифицированный аналог человеческого гормона роста, являющийся антагонистом его рецепторов.
Пэгвисомант связывается с рецепторами гормона роста на поверхности клетки и блокирует их взаимодействие с эндогенным соматотропным гормоном, нарушая передачу сигнала внутрь клетки. Пэгвисомант обладает высокой селективностью в отношении рецепторов гормона роста и не взаимодействует с рецепторами других цитокинов, включая пролактин. Подавление действия гормона роста под влиянием пэгвисоманта приводит к снижению концентраций инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в сыворотке крови, а также сывороточных белков, чувствительных к гормону роста, включая свободный ИФР-1, кислотно-лабильную субъединицу ИФР-1 и белок-3 связывающий инсулиноподобный фактор роста (БСИФР-3).
При применении препарата Сомаверт^® во всех дозах было отмечено статистически значимое уменьшение суммарного индекса симптомов по сравнению с плацебо (р<0,05).
При наблюдении пациентов, получавших пэгвисомант ежедневно в течение в среднем 55 недель, было отмечено, что средняя концентрация ИФР-1 снижается с 917 до 299 нг/мл и у 92% пациентов достигает возрастной нормы.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Пэгвисомант медленно и длительно всасывается после подкожного введения. Его максимальная концентрация в сыворотке крови достигается обычно через 33-77 ч после введения. Степень всасывания составляет в среднем 57% (при подкожном введении 20 мг) по сравнению с внутривенным введением 10 мг.
Распределение

Средний объем распределения пэгвисоманта сравнительно небольшой (7-12 л).
Метаболизм

Метаболизм пэгвисоманта не изучался.
Выведение

Общий клиренс пэгвисоманта из организма при многократном подкожном введении в дозе 10-20 мг/сут составляет в среднем 36-28 мл/ч соответственно. Почечный клиренс пэгвисоманта незначительный и составляет менее 1% (в течение более 96 часов) от общего клиренса. Пэгвисомант медленно выводится из сыворотки крови. Период полувыведения варьирует от 74 до 172 ч при однократном или повторном применении.
После однократного подкожного введения пэгвисоманта в дозах 10, 15 и 20 мг линейного роста концентрации не выявили. В популяционных фармакокинетических исследованиях фармакокинетика пэгвисоманта в равновесном состоянии была практически линейной. У 145 пациентов, которые получали пэгвисомант в дозах 10, 15 и 20 мг в двух длительных исследованиях, средние концентрации пэгвисоманта в сыворотке крови (±стандартное отклонение) составили примерно 8800±6300, 13200±8000 и 15600±10300 нг/мл, соответственно.
Фармакокинетика пэгвисоманта была сопоставимой у здоровых добровольцев и пациентов с акромегалией, хотя у пациентов с более высокой массой тела общий клиренс пэгвисоманта был выше, чем у пациентов с меньшей массой тела (соответственно, первым могут потребоваться более высокие дозы препарата). Клиренс пэгвисоманта ниже при многократном применении, чем при однократном применении.
Сведений о фармакокинетике пэгвисоманта в особых группах (дети, пациенты с нарушением функции почек и печени) нет.

Показания к применению

Препарат Сомаверт^® применяют для лечения пациентов с акромегалией, у которых отсутствует адекватный ответ на хирургическое лечение и/или лучевую терапию и у которых терапия аналогами соматостатина не нормализовала концентрацию ИРФ-1, или при непереносимости данной группы препаратов.

Противопоказания

гиперчувствительность к пэгвисоманту или другим компонентам препарата;
детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата Сомаверт^® у детей не установлены);
почечная или печеночная недостаточность (безопасность и эффективность препарата Сомаверт^® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не установлены).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования у беременных женщин не проводились. Препарат Сомаверт^® не рекомендуется применять при беременности. Применение препарата во время беременности возможно только в случаях крайней необходимости, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Сведений о проникновении пэгвисоманта в грудное молоко нет. Препарат Сомаверт^® не рекомендуется к применению в период грудного вскармливания или грудное вскармливание должно быть прекращено.

Способ применения и дозы

Перед началом терапии необходимо проверить концентрацию ИФР-1 в сыворотке крови.
Под контролем врача подкожно вводят начальную дозу 40 мг или 80 мг препарата Препарат Сомаверт^®. После чего пациент должен начать ежедневные подкожные инъекции по 10 мг препарата Препарат Сомаверт^®.
Каждые 4-6 недель проверяют концентрацию ИФР-1 в сыворотке крови и проводят необходимую коррекцию дозы, увеличивая или уменьшая на 5 мг/день с тем, чтобы поддерживать концентрацию ИФР-1 в сыворотке крови в соответствии с возрастной нормой и нивелировать признаки и симптомы акромегалии.
Максимальная поддерживающая доза не должна превышать 30 мг/сут.
Необходимо чередовать места инъекций каждый день, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.
Применение препарата противопоказано у детей и пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы не требуется.

Инструкция по приготовлению раствора для инъекции

Для растворения пэгвисоманта во флакон с лиофилизатом вводят 1 мл прилагаемого растворителя (стерильная вода для инъекций), направляя струю жидкости на стенку флакона. Флакон держат в ладонях и аккуратно прокатывают его, чтобы растворить лиофилизат. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ ФЛАКОН, поскольку это может вызвать денатурацию пэгвисоманта. После растворения каждый флакон содержит 10, 15 или 20 мг пэгвисоманта в 1 мл раствора. Полученный раствор должен быть прозрачным. Если раствор мутный, или содержит видимые включения, не используйте его. Из флакона должна вводиться только одна доза. После приготовления раствор следует использовать как можно быстрее (не позднее 6 часов).

Побочное действие

Выявленные побочные явления у пациентов, получавших лечение пэгвисомантом, были легкой или умеренной степени тяжести, небольшой продолжительности и не требовали отмены терапии.
Наиболее часто описываемые неблагоприятные реакции, которые возникали у ≥10% пациентов с акромегалией, которые получали лечение пэгвисомантом во время клинических исследований, представляли собой головную боль у 25%, артралгии у 16% и диарею у 13%.
Приведенный ниже список включает в себя побочные действия, которые наблюдались в клинических исследованиях или которые фигурировали в спонтанных сообщениях, с распределением по классам систем органов и частоте.

Неблагоприятные реакции включены в список исходя из следующих категорий:
Очень частые: ≥1/10
Частые: ≥1/100 — <1/10
Нечастые: ≥1/1 000 — <1/100
Неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных)

Передозировка

У пациента, самостоятельно вводившего себе препарат Сомаверт^® в дозе 80 мг/сут в течение 7 дней, не выявлено клинически значимых нежелательных явлений, которые можно было бы связать с передозировкой.
В случае передозировки введение препарата Сомаверт^® следует прекратить. Терапию возобновляют, когда концентрации ИФР-1 вернутся к норме или превысят ее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие пэгвисоманта с другими лекарственными препаратами специально не изучалось. При одновременном применении аналогов соматостатина следует оценить необходимость дальнейшего применения этих препаратов.
Одновременное применение пэгвисоманта с другими препаратами для лечения акромегалии не исследовалось.
У пациентов, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, может потребоваться снижение доз этих препаратов, так как пэгвисомант повышает чувствительность к инсулину.

Особые указания

При применении пэгвисоманта доброкачественные опухоли гипофиза, секретирующие гормон роста иногда могут расти, вызывая серьезные осложнения (например дефекты поля зрения).
Лечение пэгвисомантом не вызывает уменьшения размеров опухолей гипофиза, секретирующих гормон роста. Всех пациентов с подобными опухолями необходимо периодически обследовать с целью выявления возможного роста опухоли.
Перед началом лечения препаратом Сомаверт^® следует определить сывороточную активность АЛТ (аланинаминотрансферазы) и ACT (аспартатаминотрансферазы); их концентрацию необходимо контролировать каждые 4-6 недель в течение первых 6 мес. после начала лечения, а затем периодически, а также мри появлении симптомов гепатита. У пациентов с повышенной активностью АЛТ и ACT, а также пациентов, получавших ранее аналоги соматостатина, необходимо исключить наличие обструкции желчевыводящих путей. При наличии признаков поражения печени не следует назначать пэгвисомант или продолжать начатую терапию, пока не будет проведено полное обследование функции печени.
Пэгвисомант по структуре сходен с гормоном роста и может определяться в сыворотке крови при проведении тестов с помощью коммерческих наборов, предназначенных для количественного анализа соматотропного гормона в сыворотке крови. Концентрации пэгвисоманта в сыворотке крови в терапевтически эффективных дозах обычно в 100-1000 раз превышают концентрацию эндогенного гормона роста в сыворотке пациентов с акромегалией, поэтому результаты подобных тестов будут ложными (завышенными). В связи с этим лечение препаратом Сомаверт^® и подбор его дозы не следует проводить под контролем концентраций гормона роста в сыворотке крови, измеренных с помощью коммерческих наборов.
Дозу препарата следует подбирать под контролем концентрации ИФР-1 и поддерживать в пределах возрастной нормы. Пэгвисомант – это мощный антагонист гормона роста. Во время лечения этим препаратом необходимо контролировать клинические симптомы недостаточности гормона роста, даже при повышении его концентрации в сыворотке крови.
При лечении препаратом Сомаверт^® пациентам, получающим гипогликемическую терапию, может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств, так как пэгвисомант повышает чувствительность к инсулину и толерантность к глюкозе. В результате исследования применения пэгвисоманта у этой группы пациентов был выявлен риск возникновения гипогликемии.
Терапевтическая польза в виде снижения концентрации ИФР-1, которое приводит к улучшению клинического состояния пациента, потенциально может повышать фертильность у пациенток. Пациентам следует использовать соответствующие средства контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Однако, учитывая, что препарат Сомаверт^® может вызывать головокружение, следует соблюдать осторожность при выполнении перечисленных действий в период применения препарата.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 10 мг, 15 мг или 20 мг.
Лиофилизат: по 10, 15, 20 мг пэгвисоманта в стеклянном флаконе типа I, укупоренном резиновой пробкой и запечатанном алюминиевым колпачком, снабжённым пластиковым колпачком «flip-off».
Растворитель (вода для инъекций): 7,8 мл в стеклянный флакон типа I, укупоренный резиновой пробкой и пластиковым колпачком или 1,0 мл в шприц одноразовый из бесцветного стекла типа I.
1 шприц, 1 инъекционную иглу, снабженную защитным колпачком, помещают в пластиковую упаковку.
30 флаконов лиофилизата, 30 флаконов растворителя и инструкцию по применению помещают в картонную пачку. Или по 10 флаконов с лиофилизатом помещают в картонную пачку, по 3 картонных пачки с лиофилизатом и по 30 пластиковых упаковок с растворителем и иглой помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года (лиофилизат), 5 лет (растворитель).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.
Рийксвег 12, 2870 Пюре, Бельгия

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Пфайзер Инновации»
123112, Москва, Пресненская наб., д. 10
БЦ «Башня на набережной» (Блок С)

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Прочие гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Пегвисомант.

Код АТХ: H01AX01

Показания к применению

Лечение взрослых пациентов с акромегалией, демонстрирующих недостаточный ответ на хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию, а также пациентов, у которых соответствующее лечение аналогами соматостатина не привело к нормализации концентрации ИФР‑1 или плохо переносилось.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения».

Необходимые меры предосторожности при применении

Опухоли, секретирующие гормон роста

Доброкачественные опухоли, секретирующие гормон роста, иногда могут расти, вызывая серьезные осложнения (например, дефекты полей зрения). Лечение пегвисомантом не приводит к уменьшению размера опухоли. Следует тщательно отслеживать состояние всех пациентов с такими опухолями для того, чтобы избежать любого возможного увеличения размера опухоли в ходе лечения.

Мониторинг уровня ИФР‑1 в сыворотке крови

Пегвисомант является мощным антагонистом действия гормона роста. В результате применения этого лекарственного препарата может возникнуть дефицит гормона роста, несмотря на наличие повышенного уровня гормона роста в сыворотке крови. Следует контролировать и поддерживать концентрации ИФР‑1 в сыворотке крови в пределах стандартизованного по возрасту нормального диапазона путем коррекции дозы пегвисоманта.

Повышение уровней АЛТ или АСТ

До начала лечения препаратом Сомаверт® у пациентов следует определить исходные уровни биохимических показателей функции печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин (ОБ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) в сыворотке крови].

У пациентов с повышенной активностью АЛТ и АСТ или у пациентов с наличием в анамнезе лечения аналогами соматостатина необходимо исключить признаки обструктивного заболевания желчевыводящих путей. Применение пегвисоманта следует прекратить, если признаки заболевания печени сохраняются.

Рекомендации, касающиеся начала лечения препаратом Сомаверт®, исходя из исходных уровней биохимических показателей функции печени (БПФП), и рекомендации по мониторингу уровня биохимических показателей функции печени во время лечения препаратом Сомаверт® представлены в таблице А.

Таблица А. Рекомендации, касающиеся начала лечения препаратом Сомаверт®, исходя из исходных уровней БПФП, и рекомендации по периодическому мониторингу уровня БПФП во время лечения препаратом Сомаверт®

Исходный уровень БПФП	Рекомендации
Нормальный	Можно назначать Сомаверт®. Концентрации АЛТ и АСТ в сыворотке крови следует определять каждые 4–6 недель в течение первых 6 месяцев лечения препаратом Сомаверт® или в любое время, если у пациентов наблюдаются симптомы, указывающие на гепатит.
Превышение, но менее трехкратной ВГН	Можно назначать Сомаверт®, однако необходимо определять уровни БПФП ежемесячно в течение по меньшей мере 1 года после начала терапии и затем два раза в год в течение следующего года.
Превышение трёхкратной ВГН	Не следует назначать Сомаверт®, пока комплексное обследование не установит причину нарушения функции печени у пациента. Установить, имеется ли холецистит или желчнокаменная болезнь, особенно у пациентов с предыдущей терапией аналогами соматостатина в анамнезе. На основании результатов обследования следует рассмотреть возможность начала лечения препаратом Сомаверт®. Если принято решение начать терапию, БПФП и клинические симптомы следует контролировать очень тщательно.

Сокращения: АЛТ — аланинаминотрансфераза; АСТ — аспартатаминотрансфераза; БПФП — биохимический показатель функции печени; ВГН — верхняя граница нормы.

Если у пациента во время лечения препаратом Сомаверт® повысились уровни БПФП или возникли другие признаки или симптомы нарушения функции печени, рекомендуются следующие варианты лечения (таблица Б).

Таблица Б. Клинические рекомендации, основанные на отклоняющихся от нормы результатах оценки биохимических показателей функции печени во время лечения препаратом Сомаверт®

Уровень БПФП и клинические признаки/симптомы	Рекомендации
Превышение, но менее трехкратной ВГН	Можно продолжать лечение препаратом Сомаверт®. Тем не менее, следует ежемесячно определять уровни БПФП для выявления возможного дальнейшего повышения.
Превышение трёхкратного ВГН, но меньше пятикратного ВГН (без признаков/симптомов гепатита или другого поражения печени, или повышения уровня ОБ в сыворотке крови)	Можно продолжать лечение препаратом Сомаверт®. Тем не менее, следует еженедельно определять уровни БПФП для выявления возможного дальнейшего повышения (см. ниже). Следует провести комплексное обследование печени для установления того, есть ли альтернативная причина нарушения функции печени.
По крайней мере, пятикратное превышение ВГН или повышение уровня трансаминаз, по крайней мере, трехкратной ВГН, связанное с каким-либо увеличением сывороточного ОБ (при наличии или отсутствии признаков/симптомов гепатита или других поражений печени)	Лечение препаратом Сомаверт® следует немедленно прекратить. Следует провести комплексное обследование печени, включая периодическое определение уровней БПФП в сыворотке крови, для определения того, вернулись ли они к нормальным значениям, а если вернулись, то когда. Если уровень БПФП нормализовался (вне зависимости от того, обнаружена ли альтернативная причина нарушения функции печени), следует рассмотреть возможность осторожного возобновления лечения препаратом Сомаверт® с частым мониторингом БПФП.
Признаки или симптомы, указывающие на гепатит или другое поражение печени (например, желтуха, билирубинурия, повышенная утомляемость, тошнота, рвота, боль в правом верхнем квадранте живота, асцит, необъяснимый отек, склонность к легкому образованию гематом)	Следует немедленно провести комплексное обследование печени. Если поражение печени подтверждено, лечение препаратом следует прекратить.

Гипогликемия

В результате исследования применения пегвисоманта у пациентов с сахарным диабетом, получавших лечение инсулином или пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами, был выявлен риск возникновения гипогликемии в этой популяции. В связи с этим у пациентов с акромегалией и сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина или гипогликемических лекарственных препаратов.

Повышенная фертильность

Терапевтическая польза в виде снижения концентрации ИФР‑1, которое приводит к улучшению клинического состояния пациента, потенциально может повышать фертильность у пациенток. Пациентам следует порекомендовать при необходимости использовать соответствующие средства контрацепции. Сомаверт® не рекомендуется применять во время беременности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились. Следует рассмотреть вопрос о продолжении лечения аналогами соматостатина. Использование этого лекарственного препарата в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения акромегалии всесторонне не изучалось.

Пациентам, получающим инсулин или пероральные гипогликемические лекарственные препараты, может потребоваться снижение дозы этих действующих веществ в связи с влиянием пегвисоманта на чувствительность к инсулину.

Пегвисомант обладает значительной структурной схожестью с гормоном роста, что приводит к перекрестной реактивности при использовании стандартных коммерчески доступных тест-систем для количественного определения гормона роста. Поскольку концентрации в сыворотке крови терапевтически эффективных доз этого препарата, как правило, в 100–1000 раз выше, чем фактические концентрации гормона роста в сыворотке крови, наблюдаемые у пациентов с акромегалией, результаты измерений концентраций гормона роста в сыворотке крови, получаемые с помощью коммерчески доступных тест-систем для количественного определения гормона роста, будут сомнительными. Поэтому лечение пегвисомантом не следует контролировать или корректировать на основании концентраций гормона роста в сыворотке крови, определяемых с помощью этих тест-систем для количественного анализа.

Специальные предупреждения

Женщины, способные к деторождению

Во время беременности или лактации

Сомаверт® не следует применять во время беременности в отсутствие очевидной необходимости.

Грудное вскармливание

Сомаверт® не следует применять у кормящих грудью женщин. Тем не менее, грудное вскармливания может продолжаться при условии отмены лечения препаратом: при принятии этого решения следует учитывать пользу от терапии пегвисомантом для матери и пользу от грудного вскармливания для ребенка.

Фертильность

Данные по влиянию пегвисоманта на фертильность отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Сомаверт® содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

Рекомендации по применению

Всегда вводите препарат именно так, как порекомендовал врач. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Режим дозирования

Нагрузочную дозу пегвисоманта (80 мг) следует вводить подкожно под наблюдением врача. После этого Сомаверт®, 10 мг, восстановленный в 1 мл растворителя, следует вводить один раз в сутки путем подкожной инъекции.

Коррекцию дозы следует проводить на основании уровней ИФР‑1 в сыворотке крови. Концентрации ИФР‑1 в сыворотке крови следует измерять каждые 4–6 недель и осуществлять соответствующую коррекцию дозы с шагом повышения 5 мг/сутки для поддержания концентрации ИФР‑1 в сыворотке крови в пределах стандартизованного по возрасту нормального диапазона для поддержания оптимального терапевтического ответа.

Определение исходных уровней печеночных ферментов до начала лечения препаратом Сомаверт®

До начала лечения препаратом Сомаверт® у пациентов следует определить исходные уровни биохимических показателей функции печени (БПФП) [аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин (ОБ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) в сыворотке крови]. Для ознакомления с рекомендациями, касающимися начала лечения препаратом Сомаверт®, исходя из исходных уровней БПФП, и рекомендациями по мониторингу уровня БПФП во время лечения препаратом Сомаверт® см. таблицу А.

Максимальная доза не должна превышать 30 мг/сутки.

Для различных режимов дозирования препарат выпускается в следующих дозировках: Сомаверт®, 10 мг; Сомаверт®, 15 мг; Сомаверт®, 20 мг.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность препарата Сомаверт® у детей в возрасте от 0 до 17 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Безопасность и эффективность применения Сомаверта® у пациентов с печеночной недостаточностью не установлены.

Пациенты с почечной недостаточностью

Безопасность и эффективность применения Сомаверта® у пациентов с почечной недостаточностью не установлены.

Метод и путь введения

Сомаверт® следует вводить путем подкожной инъекции. Место инъекции следует ежедневно менять для предотвращения липогипертрофии.

Длительность лечения

Длительность применения определяет врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если Вы случайно ввели большую дозу препарата Сомаверт®, следует немедленно связаться со своим врачом.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если Вы забыли выполнить инъекцию, следует ввести следующую дозу, как только Вы об этом вспомните, а затем продолжить вводить Сомаверт® согласно предписанию врача. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии дополнительных вопросов о применении этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Данный препарат, как и все другие лекарственные средства, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

У некоторых пациентов, принимавших препарат Сомаверт®, были зарегистрированы аллергические реакции как легкой степени тяжести, так и тяжелой (анафилактические реакции). Серьезная аллергическая реакция может проявляться одним или несколькими перечисленными ниже симптомами: отек лица, языка, губ или горла; свистящее дыхание или затруднение дыхания (спазм гортани); генерализованная кожная сыпь, крапивница или зуд; головокружение. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возник какой-либо из этих симптомов.

Очень часто

головная боль
диарея
боль в суставах

Часто

затрудненное дыхание
повышенные уровни веществ, которые отображают состояние функции печени (это можно наблюдать по результатам анализов крови)
кровь в моче
повышенное артериальное давление
запор, тошнота, рвота, вздутие живота, нарушение пищеварения, образование газов снижение тактильного чувства (осязания)
образование синяка или кровотечение в месте инъекции, чувствительность или отек кожи в месте инъекции, скопление жировой ткани под поверхностью кожи в месте инъекции, отек конечностей, слабость, повышение температуры
потливость, зуд, сыпь, повышенная склонность к образованию синяков
боль в мышцах, артрит
повышение уровня холестерина в крови, увеличение массы тела, повышение уровня глюкозы в крови, снижение уровня глюкозы в крови
гриппоподобное заболевание, повышенная утомляемость
необычные сновидения
боль в глазу

Нечасто

аллергическая реакция после введения (повышение температуры, сыпь, зуд и, в тяжелых случаях, затрудненность дыхания, быстрый отек кожи, требующий оказания срочной медицинской помощи), которые могут возникать немедленно или через несколько дней после введения
белок в моче, увеличение объема мочеиспускания, нарушение функции почек
потеря интереса, спутанность сознания, увеличение полового влечения, паническая атака, потеря памяти, нарушение сна
снижение количества тромбоцитов в крови, повышение или снижение количества лейкоцитов в крови, склонность к кровотечениям
плохое самочувствие, нарушение заживления ран
астенопия, нарушения со стороны внутреннего уха
отек лица, сухость кожи, ночная потливость, покраснение кожи (эритема), выступающие зудящие пузырьки на коже (крапивница)
повышенный уровень жировых веществ в крови, повышенный аппетит
сухость во рту, усиление слюноотделения, проблемы с зубами, геморрой
нарушение вкусовых ощущений, мигрень.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

гнев
тяжелая одышка (ларингоспазм)
быстрый отек кожи и подкожной ткани, а также внутренней (слизистой) оболочки органов (ангионевротический отек).

Приблизительно у 17% пациентов в ходе лечения образуются антитела к соматотропному гормону. Антитела, по-видимому, не препятствуют действию этого лекарственного препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество — пегвисомант 10 мг, 15 мг, 20 мг,

вспомогательные вещества – глицин, маннитол, динатрия гидрофосфат (безводный), натрия дигидрофосфата моногидрат,

растворитель: вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Масса белого или почти белого цвета.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, практически без видимых частиц.

Восстановленный препарат – прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до зеленовато-желтого цвета раствор, без видимых частиц.

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают в стеклянный флакон (тип I), укупоренный хлорбутиловой резиновой пробкой, обжатый алюминиевой обкаткой, снабженной пластиковым колпачком типа «flip-off».

10 флаконов с препаратом помещают в картонную пачку.

Растворитель (1.0 мл) помещают в одноразовый шприц из бесцветного стекла (тип I) с бромбутиловым резиновым плунжером и бромбутиловым запорным устройством.

1 шприц и 1 иглу, снабженную защитным колпачком, помещают в пластиковую упаковку.

По 3 картонных пачки с препаратом и 30 пластиковых упаковок с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

Лекарственный препарат 3 года.

Растворитель 5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 оС до 8 ºС. Не замораживать.

Восстановленный препарат использовать немедленно.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Производитель/Упаковщик:

Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.,

Рийксвег 12,

2870 Пюрс, Бельгия

Тел: + 323 890 92 11

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн,

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США

Tел: 212-573-2323

Факс: 212-573-1895

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, пр. Н.Назарбаева, д. 100/4

тел.: +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 250 42 09

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Инструкция по приготовлению и выполнению инъекции препарата Сомаверт®

Сомаверт® выпускается во флаконе в виде массы белого или почти белого цвета. Перед применением необходимо смешать препарат Сомаверт® с растворителем. Растворитель в предварительно заполненном шприце с маркировкой «Растворитель для приготовления раствора препарата Сомаверта®».

Не смешивайте с Сомавертом® какую-либо другую жидкость.

Не следует делать инъекцию себе или кому-либо другому, не пройдя обучение у медицинского работника

Что Вам потребуется

Одна упаковка Сомаверта®, содержащая следующее:

флакон с препаратом Сомаверт®;
предварительно заполненный шприц с растворителем;
безопасная игла.

Также понадобится следующее:

ватный шарик;
спиртовая салфетка;
подходящий контейнер для утилизации острых предметов.

Пробка флакона

(колпачок флакона снят)

Дата окончания срока годности

Подготовка

Перед началом процедуры

Смешивайте препарат Сомаверт® с растворителем, только когда будете готовы к введению дозы.
Извлеките одну упаковку Сомаверта® из холодильника и дайте ей нагреться до комнатной температуры естественным образом в безопасном месте.
Вымойте руки водой с мылом и тщательно высушите их.
Снимите защитную пленку с упаковки шприца и безопасной иглы, чтобы было проще извлечь компоненты, когда они потребуются при подготовке к инъекции.
Не используйте шприц или флакон, если:
- они повреждены или неисправны;
- истек срок годности;
- он был заморожен, даже если потом его разморозили (только для шприца).

Выберите область инъекции

Выберите область инъекции

по меньшей мере 5 см от пупка

Руки или нижняя часть спины:

задняя поверхность верхней части руки (только медицинский работник или лицо, осуществляющее уход за пациентом)

Для каждой инъекции используйте новое место в выбранной области.
Не вводите препарат в участки с поверхностно расположенными костями, синяками, покраснением, болезненными повреждениями или уплотнениями, а также в участки с рубцами или участки, пораженные кожным заболеванием.
Обработайте место инъекции спиртовым тампоном согласно указаниям медицинского работника.
Дайте месту инъекции высохнуть.

Снимите колпачок флакона

Снимите колпачок с флакона.
Выбросьте колпачок; он больше не понадобится.

Осторожно! Не касайтесь ничего пробкой флакона.

Удалите колпачок шприца

Отломите колпачок шприца. Для отламывания может потребоваться достаточно большое усилие.
Выбросьте колпачок шприца; он больше не понадобится.
Держите шприц вертикально, чтобы не допустить утечки.

Осторожно! Когда колпачок шприца снят, конец шприца не должен ничего касаться.

Присоедините безопасную иглу

Присоедините безопасную иглу

С усилием заверните безопасную иглу на шприце до упора.

Снимите колпачок иглы

Отогните защитный колпачок иглы в сторону от колпачка иглы.
Снимите колпачок иглы, осторожно потянув его по прямой.
Выбросьте колпачок иглы; он больше не понадобится.

Осторожно! Не касайтесь ничего иглой.

Введите иглу

Введите иглу через центр пробки флакона, как показано на рисунке.
Когда игла введена в пробку флакона, поддерживайте шприц, чтобы не погнуть иглу.

Добавьте жидкость

Наклоните флакон со шприцем, как показано на рисунке.
Медленно нажимайте на шток поршня до тех пор, пока вся жидкость не окажется во флаконе.
Осторожно! Не направляйте струю жидкости непосредственно на порошок, так как это может вызвать образование пены. Пена делает препарат непригодным к использованию.
Пока не извлекайте иглу.

Смешайте содержимое флакона

Смешайте содержимое флакона

Удерживайте шприц и флакон одной рукой, как показано на рисунке.
Осторожно перемешивайте жидкость, перемещая флакон по кругу на плоской поверхности.
Продолжайте перемешивать жидкость, вращая флакон, пока порошок не растворится полностью.

Примечание: это может занять до 5 минут.

Проверьте препарат

Оставьте иглу во флаконе и внимательно осмотрите препарат. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до зеленовато-желтого цвета раствором, без видимых частиц.
Не используйте препарат, если:
- он мутный или белесоватый;
- во флаконе заметны частицы или слой пены.

Переставьте иглу

Поверните флакон, чтобы видеть зазор в пробке, как показано на рисунке.
Вытяните иглу вниз таким образом, чтобы ее кончик находился в самой нижней точке жидкости. Это позволит забрать максимальный объем жидкости.
Убедитесь в том, что шток поршня не сдвинулся — если это произошло, вставьте его обратно полностью в шприц. Это гарантирует удаление всего воздуха из шприца перед забором дозы.

Заберите дозу

Медленное потяните за шток поршня, чтобы извлечь как можно больше препарата из флакона.

Примечание: если в шприце есть воздух, постучите по цилиндру, чтобы пузырьки всплыли, а затем осторожно выдавите их во флакон.

Извлеките иглу из флакона.

Введите иглу

Осторожно зажмите складку кожи в месте инъекции.
Введите иглу на ее полную длину в складку кожи.

Введите препарат

Медленно нажимайте на шток поршня до тех пор, пока цилиндр шприца не окажется пустым.

Примечание: обязательно вводите иглу на полную длину.

Отпустите кожу и вертикально вверх извлеките иглу.

Обеспечьте безопасность иглы

Обеспечьте безопасность иглы

Согните защитный колпачок иглы в сторону иглы.
Осторожно прижмите защитный колпачок иглы к твердой поверхности для его защелкивания.

Примечание: после защелкивания защитного колпачка иглы раздастся щелчок.

Утилизация

Шприц или иглу ни в коем случае НЕЛЬЗЯ использовать повторно. Утилизируйте иглу и шприц в соответствии с указаниями лечащего врача, медсестры или фармацевта, а также соблюдая местное законодательство в сфере охраны здоровья и безопасности.

После инъекции

При необходимости слегка прижмите место инъекции чистым ватным тампоном.
Не растирайте это место.

ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ

Что делать, если пробка флакона коснулась чего-либо?

Очистите пробку флакона свежей спиртовой салфеткой, и дождитесь, когда пробка полностью высохнет. Если очистить пробку невозможно, не используйте флакон.

Что делать со шприцем, если он упал?

Не используйте его, даже если он выглядит неповрежденным. Утилизируйте шприц таким же образом, как использованный. Необходимо использовать запасной шприц.

Сколько раз можно безопасно вводить иглу в пробку флакона?

Только один раз. Извлечение и повторное введение существенно повышают риск повреждения иглы и приводят к ее затуплению. Это может создать дискомфорт и повышает риск повреждения кожи и инфицирования. Также существует риск потерять какую-то часть лекарственного препарата.

Можно ли встряхивать флакон, если порошок не растворяется?

Нет, ни в коем случае не встряхивайте флакон. Встряхивание может привести к разрушению лекарственного препарата и появлению пены. Полное растворение порошка может занять несколько минут, поэтому продолжайте совершать осторожные круговые движения флаконом, пока жидкость не станет полностью прозрачной.

Как можно понять, что во флаконе образовалась пена?

• Пена выглядит как слой небольших пузырьков на поверхности жидкости. Запрещается вводить вспененный Сомаверт®.

Наличие небольших пузырьков воздуха допустимо

Наличие слоя пены недопустимо

Как можно предотвратить вспенивание лекарственного препарата?

Нажимайте на шток поршня очень медленно, для того чтобы жидкость аккуратно стекала по стенкам флакона. Не направляйте струю жидкости непосредственно на порошок, так как это может вызвать образование пены. Этот метод также сокращает время взбалтывания и позволяет забрать большее количество лекарственного препарата.

В шприце заметно некоторое количество воздуха. Это нормально?

Мельчайшие пузырьки воздуха в жидкости представляют собой нормальное явление и не создают опасности при инъекции. Однако можно случайно забрать в шприц воздух, который следует удалить перед инъекцией. Пузырьки или воздушные прослойки на поверхности жидкости следует выдавить во флакон.

Почему не получается забрать весь лекарственный препарат из флакона?

Форма флакона такова, что в нем остается незначительное количество лекарственного препарата. Это нормально. Чтобы забрать максимальное количество препарата, кончик иглы следует погрузить во флакон как можно ниже.

Что делать в случае каких-либо сомнений относительно лекарственного препарата?

Со всеми вопросами следует обращаться к врачу, хорошо знакомому с применением препарата Сомаверт®.

Инструкция_рус.docx	1.14 кб
Сомаверт_каз.docx	1.14 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник

Показания к применению

акромегалия, демонстрирующих недостаточный ответ на хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию, а также пациентов, у которых соответствующее лечение аналогами соматостатина не привело к нормализации концентрации ИФР-1 или при непереносимости данной группы лекарственных средств

Клинические протоколы: