Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 15 июня 2018 года № 015586
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Перрегин суппозитории вагинальные 2г №10
Состав и описание изделия
1 суппозиторий содержит:
|
Состав: |
мг |
% |
|
Полусинтетические глицериды |
1825,4 |
91,27 |
|
Жирорастворимый экстракт ромашки |
20,0 |
1 |
|
Жирорастворимый экстракт алое |
20,0 |
1 |
|
Жирорастворимый экстракт календулы |
50,0 |
2,5 |
|
Масло чайного дерева |
4,0 |
0,2 |
|
Пальмитат витамина А |
10,0 |
0,5 |
|
Ацетат витамина Е |
5,0 |
0,25 |
|
18 β-глицирретовая кислота |
15,0 |
0,75 |
|
Молочная кислота |
0,6 |
0,03 |
|
Гиалуронат натрия |
10,0 |
0,5 |
|
Кремния диоксид коллоидный |
40,0 |
2 |
Перрегин является комбинированным средством, который используется для лечения и профилактики инфекций слизистой оболочки влагалища воспалительного и дистрофического характера, бактериального вагиноза, грибкового вагинита, периодически повторяющихся инфекций мочевыводящих путей.
Жирорастворимый экстракт ромашки содержит эфирные масла (хамазулен), флаваноиды, фитостерины, гликозиды, кумарины, органические кислоты, витамины В1 и В2, β-каротин. Экстракт ромашки обладает противовоспалительным, бактерицидным, антифунгальным, антисептическим, успокоительными действиями, способствует быстрому заживлению, катализируя регенеративные процессы слизистой оболочки влагалища.
Жирорастворимый экстракт алое содержит эфирные масла (аллантоин), около 20 аминокислот, β-каротин, витамины группы В, С и Е, антиоксиданты, клетчатку, ферменты, макро- и микроэлементы. Экстракт алое оказывает противовоспалительное, противомикробное (эффективен в отношении стафилококковых и стрептококковых инфекций), биостимулирующее, регенеративное и противовирусное действия, снимает боль, отек, зуд и жжения слизистой оболочки влагалища.
Жирорастворимый экстракт календулы содержит стерины (β-ситостерин), тритерпеноиды, флаваноиды, каротиноиды (антиоксидант лютеин, β-каротин), эфирные масла, кумарины, макроэлементы (К, Са, Мg, Fe) и микроэлементы (Mn, Zn), органические кислоты (яблочная и салициловая), горькие вещества (календен).
Экстракт календулы обладает противовоспалительным, антисептическим, ранозаживляющим, бактерицидным (в отношении стрептококков и стафилококков) действиями, способствует улучшению эпителизации и местных защитных механизмов.
Масло чайного дерева содержит более 100 производных терпенов, наиболее активными из которых являются терпинен-4-ол, линалоол, α-терпинеол. Липофильные терпинеолы, проникая через клеточные мембраны бактерий оказывают губительное действие на их мембранную структуру и функционирование. Масло чайного дерева обладает антибактериальным действием в отношения Грам (+) и Грам (-) бактерий, дрожжевых и грибковых инфекций.
Один суппозиторий содержит
активное вещество — кислота молочная 100 мг,
вспомогательные вещества: смесь макроголов: макрогол 1500, макрогол 400.
Суппозитории торпедообразной формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается мраморность и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления.
Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Органические кислоты. Молочная кислота.
Код АТХ G01AD01
— для нормализации нарушений микрофлоры и pH влагалища, в том числе при бактериальном вагинозе (в составе комплексной терапии).
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— кандидозный вульвовагинит
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
При появлении жжения и зуда рекомендуется провести обследование для исключения грибковой инфекции влагалища.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Применение в педиатрии
Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Специальных исследований препарата Фемилекс® при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. В клинических исследованиях молочной кислоты в различных лекарственных формах для интравагинального введения проблем с безопасностью не было выявлено. Учитывая тот факт, что молочная кислота является промежуточным продуктом метаболизма млекопитающих и в норме содержится в организме человека, в т. ч. в околоплодных водах, грудном молоке, применение препарата Фемилекс® в период беременности и грудного вскармливания возможно после оценки потенциальной пользы для матери и риска для плода и младенца, находящегося на грудном вскармливании. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Режим дозирования
Фемилекс® предназначен для интравагинального применения.
По одному суппозиторию один раз в сутки.
Особые группы пациентов
Дети
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано.
Пациенты пожилого возраста
Данные о применении у пациентов пожилого возраста отсутствуют.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Данные о применении у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.
Пациенты с почечной недостаточностью
Данные о применении у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют.
Метод и путь введения
Интравагинально. Перед применением суппозиторий освобождают от контурной упаковки. Один вагинальный суппозиторий вводят во влагалище (лежа на спине при слегка согнутых ногах) один раз в сутки.
Длительность применения
Курс лечения 10 дней.
О случаях передозировки препарата Фемилекс не сообщалось.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре.
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100), редко (>1/10000, ≤1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Частота неизвестна
— аллергические реакции, зуд
— жжение во влагалище, проходящее после отмены препарата
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта.
Сведения о производителе
АО «Нижфарм», Российская Федерация
603950, г. Нижний Новгород,
ул. Салганская, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
e-mail: med@stada.ru
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нижфарм», Российская Федерация
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»
050011, Республика Казахстан,
г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: almaty@stada.kz
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пирогенал
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Иммуномодулятор широкого спектра действия, активирует ретикулоэндотелиальную, гипоталамо-гипофизарную и фибринолитическую системы. Обладает десенсибилизирующим и противовоспалительным свойствами, повышает общую и специфическую резистентность организма, влияет на терморегулирующие центры гипоталамуса.
Показания активных веществ препарата
Пирогенал
Травмы ЦНС и периферической нервной системы; туберкулез (торпидная форма в фазе рассасывания); хронические заболевания печени; стриктуры уретры, мочеточников, хронический простатит, уретрит; увеит, иридоциклит, герпетическая инфекция глаза, помутнение роговицы; воспаление придатков матки, бесплодие; спаечная болезнь брюшной полости; ожоговая болезнь; венерические заболевания; псориаз и другие хронические заболевания кожи.
Для пиротерапии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В/м 1 раз/сут через день, при необходимости препарат разводят 0.9% раствором натрия хлорида.
Начальная разовая доза – 0.2 мкг, в последующие дни дозу постепенно увеличивают на 2.5-5 мкг.
Максимальная разовая доза – 100 мкг. Полный курс – 10-30 инъекций, при необходимости возможно повторение курса – через 2-3 мес.
Для пиротерапии – в/м 1 раз/сут, начиная с 5-10 мкг с повышенным повышением дозы до 100-150 мкг. Инъекции проводят через 1-2 дня.
Ректально, 1 суппозиторий в сутки ежедневно или через день, начальная доза – 50 мкг, максимальная доза – 200 мкг. Курс лечения – 12-15 суппозиториев. Рекомендовано лечение по схеме: 50, 50, 50, 100, 100, 100, 150, 150, 150, 200, 200, 200 мкг. При применении суппозиториев в виде монотерапии для иммунореабилитации при неполном выздоровлении после перенесенного острого бактериального или вирусного заболевания следует использовать суппозитории 50 или 100 мкг. Курс лечения – 5-10 суппозиториев.
Возможно одновременное лечение суппозиториями и в/м инъекциями.
Побочное действие
Повышение температуры тела до 37.5°С), озноб, недомогание; редко – гипертермия (до 39.5°С), сильный озноб, головная боль, боль в пояснице.
Противопоказания к применению
Острые лихорадочные заболевания; хронические заболевания в стадии обострения и декомпенсации (за исключением заболеваний, являющихся показанием к назначению препарата); заболевания крови; беременность.
C осторожностью: заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, сахарный диабет, снижение судорожного порога, судороги, фебрильные судороги.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности.
Применение при нарушениях функции почек
C осторожностью: заболевания почек.
Особые указания
Если при в/м введении обычно в течение 3-8 ч возникают гипертермия, озноб, недомогание, то дозировку, вызвавшую подобную реакцию повторяют в последующие дни (обычно 1-3 сут) до прекращения реакции, после чего дозу последовательно повышают.
Если в течение 6-8 ч возникают гипертермия до 39.5°С, сильный озноб, головная боль, боль в пояснице, то дозу препарата рекомендуется снизить. При использовании препарата для пиротерапии вышеописанные реакции допустимы.
При наличии судорожной готовности препарат назначают на фоне противосудорожной терапии.