Перициазин капли инструкция по применению для детей

Контакты для обращений

ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
(Россия)

141345 Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11 Тел./факс: +7 (495) 956-29-30 E-mail: info@sotex.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

В 100 мл раствора содержится:

Активное вещество: перициазин4,0 г;

Вспомогательные вещества: сахароза, аскорбиновая кислота, винная кислота, глицерол (глицерин), мяты перечной листьев масло, этанол 96 %, карамель (Е150), вода очищенная.

Прозрачная флуоресцентная жидкость желто-коричневого цвета, с запахом мяты.

Антипсихотические средства. Фенотиазины с пиперидиновой структурой. Код ATX: N05AC01.

Фармакодинамика

Антипсихотические лекарственные средства обладают антидопаминовыми свойствами, обуславливающими:

желаемый антипсихотический терапевтический эффект,

побочные эффекты (экстрапирамидный синдром, дискинезию, гиперпролактинемию). Перициазин обладает умеренной антидопаминергической активностью с умеренным антипсихотическим и экстрапирамидным эффектами.

Перициазин также обладает антигистаминными свойствами (вызывает седацию в определенной степени, являющуюся потенциально полезным эффектом в клинической практике), а также адренолитическим и антихолинергическими свойствами.

Фармакокинетика

После приема внутрь перициазин хорошо абсорбируется, однако, как и другие производные фенотиазина, подвергается интенсивному пресистемному метаболизму в кишечнике и/или печени, в связи с чем после его приема внутрь концентрация неизмененного перициазина в плазме ниже, чем при в/м введении и варьирует в широких пределах. После приема внутрь 20 мг перициазина (2 капсулы) максимальная плазменная концентрация достигается в течение 2 часов после приема и составляет 150 нг/мл (410 нмоль/л). Связь с белками плазмы составляет 90%. Интенсивно проникает в ткани, так как легко проходит через гистогематические барьеры, в том числе и через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко.

Большая часть перициазина метаболизируется в печени путем гидроксилирования и конъюгации. Выделяющиеся с желчью метаболиты могут повторно всасываться в кишечнике. Период полувыведения перициазина составляет 12-30 часов; элиминация метаболитов является еще более длительной. Конъюгированные метаболиты выводятся с мочой, а остальная часть препарата и его метаболитов — с желчью и каловыми массами.

Как и у других производных фенотиазина, следует ожидать высокой вариабельности фармакокинетики препарата у различных пациентов.

У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение фенотиазинов замедляется.

Взрослые:

Острые психотические расстройства.

Хронические психотические расстройства (шизофрения, хронические нешизофренические бредовые расстройства: параноидный бред, хронические галлюцинаторные психозы).

Дети старше 3 лет:

Тяжелые расстройства поведения с ажитацией и агрессивностью.

Одна капля раствора содержит 1 мг перициазина.

В 1 мл раствора содержится 40 капель.

ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ.

Режим дозирования значительно варьирует в зависимости от показаний и возраста пациента. Средняя суточная доза должна даваться в 2 или 3 приема, с акцентом на вечерние часы.

У взрослых средняя суточная доза может колебаться 30 мг до 100 мг.

В отдельных случаях допустимо увеличение суточной дозы до 200 мг.

У детей старше 3 лет средняя суточная доза составляет от 0,1 мг до 0,5 мг на 1 кг массы тела.

Данный препарат нельзя принимать в следующих случаях:

повышенная чувствительность к перициазину или к какому-либо из компонентов препарата;

риск развития закрытоугольной глаукомы;

опасность задержки мочи, связанной с уретропростатическими расстройствами;

агранулоцитоз в анамнезе;

в комбинации с агонистами допамина, за исключением леводопы, (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, квинаголид, ропинирол) кроме пациентов с болезнью Паркинсона (см. Взаимодействия с другими лекарственными веществами и другие формы взаимодействия).

Особые указания и предосторожности при применении

Особые указания

Следует предупреждать каждого пациента о том, что в случае повышения температуры, воспаления горла или другого инфекционного заболевания следует немедленно поставить в известность лечащего врача и сделать полный анализ картины крови. В случае выраженных изменений картины крови (гиперлейкоцитоз, гранулоцитопения) лечение этим препаратом следует прекратить.

Нейролептический злокачественный синдром: в случае лихорадки неизвестного происхождения нужно прервать лечение, поскольку она может быть одним из проявлений злокачественного синдрома, зарегистрированного в связи с приемом нейролептических препаратов (бледность кожных покровов, гипертермия, расстройства вегетативной нервной системы, нарушения сознания, мышечная ригидность).

Признаки вегетативной дисфункции, такие как потоотделение и нестабильность гемодинамики могут предшествовать началу гипертермии и являются ранними настораживающими признаками.

Хотя этот эффект нейролептиков может быть проявлением идиосинкразии, некоторые факты риска могут быть предрасполагающими, например, обезвоживание и органическое поражение мозга.

Инсульт: В рандомизированных клинических исследованиях, проведенных на популяции пожилых пациентов с деменцией, получавших лечение некоторыми атипичными антипсихотическими лекарственными средствами по сравнению с плацебо, наблюдалось 3-кратное увеличение риска цереброваскулярных проявлений. Механизм такого увеличения риска неизвестен. Нельзя исключить увеличение риска при использовании других антипсихотических лекарственных средств или у других популяций пациентов. У пациентов с факторами риска развития инсульта Неулептил следует использовать с осторожностью.

Пожилые пациенты с деменцией: пожилые пациенты с психозом, обусловленным деменцией, получающие лечение антипсихотическими лекарственными средствами, имеют повышенный риск смерти. Несмотря на то, что причины смертельных исходов в клинических исследованиях с атипичными антипсихотиками варьировались, большинство смертельных исходов относились по своей природе или к сердечнососудистым (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или к инфекционным проявлениям (например, пневмония). Наблюдательные исследования предполагают, что лечение традиционными антипсихотиками, аналогично ситуации с атипичными антипсихотическими лекарственными средствами, также может увеличивать смертность. Степень, до которой данные о повышении смертности в наблюдательных исследованиях могут относиться к антипсихотическим лекарственным средствам, а не к некоторым характеристикам пациентов, остается неясной.

Венозная тромбоэмболия: При приеме антипсихотических лекарственных средств были зарегистрированы случаи венозной тромбоэмболии, иногда фатальной. По этой причине у пациентов с факторами риска тромбоэмболии Неулептил следует использовать с осторожностью.

Удлинение интервала QT: нейролептики класса фенотиазина удлиняют интервал QT в дозозависимой форме. Этот эффект, известный тем, что может повышать риск развития тяжелых желудочковых аритмий типа torsade de pointes, усиливается в случае брадикардии, гипокалиемии и врожденного или приобретенного удлинения QT (комбинация с препаратами, вызывающими удлинение QT).

Вследствие этого, если клиническое состояние пациента позволяет, то всякий раз прежде, чем назначить препарат, следует убедиться в отсутствии следующих факторов риска этого типа аритмии:

брадикардия < 55 ударов в минуту;

гипокалиемия;

врожденное удлинение интервала QT;

лечение препаратом, способным вызывать выраженную брадикардию (< 55 ударов в минуту), гипокалиемия, замедление внутрисердечного проведения или удлинение интервала QT.

За исключением экстренных случаев, во время начального осмотра пациента, которому предстоит принимать нейролептик, следует сделать ЭКГ.

Препарат не должен назначаться пациентам, страдающим болезнью Паркинсона, за исключением особых случаев.

Паралитическая непроходимость кишечника, которая может проявлять в виде вздутия живота и болей в животе, подлежит срочному лечению.

У детей рекомендуется проводить ежегодный клинический осмотр с оценкой способностей ребенка к учебе в связи с влиянием препарата на когнитивные функции.

Дозировку следует регулярно корректировать в зависимости от клинического состояния ребенка.

Применение детьми в возрасте младше 6 лет возможно только при исключительных обстоятельствах в специализированном учреждении.

Поскольку этот медицинский препарат содержит сахарозу, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы и с дефицитом сахаразы и изомальтазы.

Во время лечения перициазином в следующих случаях следует усилить наблюдение за пациентами:

страдающими эпилепсией, так как перициазин может снижать судорожный порог. В случае развития судорог лечение следует прекратить;

пожилого возраста:

с выраженной склонностью к постуральной гипотензии, седативному и экстрапирамидальному эффектам;

с хроническим запором (опасность паралитического илеуса);

с возможной гипертрофией предстательной железы.

с некоторыми сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за хинидиноподобного, провоцирующего тахикардию и гипотензивного эффектов препаратов этого класса;

с тяжелой печеночной и (или) почечной недостаточностью в связи с риском аккумуляции.

Во время лечения пациенты должны непременно воздерживаться от приема спиртных напитков и лекарственных средств с содержанием алкоголя.

Содержание этанола (спирта) в растворе составляет 12%, т.е. 96,9 мг этанола в 40 каплях (1 мл раствора), что эквивалентно 2,4 мл пива либо 1 мл вина. Этот лекарственный препарат не рекомендован для пациентов с заболеванием печени, алкоголиков, пациентов с эпилепсией, пациентов с мозговыми заболеваниями травматического или лекарственного происхождения и для беременных женщин.

Были зарегистрированы случаи развития гипергликемии или непереносимости глюкозы у пациентов, получавших Неулептил. По этой причине при назначении лекарственного препарата, а также на протяжении всего периода лечения, пациентам с установленным диагнозом сахарного диабета или с факторами риска развития сахарного диабета должен обеспечиваться соответствующий гликемический контроль (см. раздел Побочное действие).

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Желательно поддерживать психическое здоровье матери в течение всей беременности во избежание любой декомпенсации. Если препарат необходим для поддержания психического равновесия, его необходимо начать или продолжить принимать в эффективной дозе на протяжении всей беременности.

Анализ экспозиций во время беременности не выявил особых тератогенных эффектов перициазина.

Следующие эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговых наблюдениях у новорожденных, матери которых принимали фенотиазины во время третьего триместра беременности:

расстройства дыхания различной степени тяжести от тахипноэ до дыхательной недостаточности, брадикардия и гипотония (особенно при совместном приеме с психотропными или антимускариновыми препаратами);

симптомы, связанные с атропиновыми эффектами, которые усиливаются в случае комбинирования с корректирующими противопаркинсоническими средствами (тахикардия, повышенная возбудимость, вздутие живота, позднее выведение мекония);

экстрапирамидные симптомы, включая тремор и гипертонию, сонливость, возбуждение

В связи с этим, рекомендуется соответствующее наблюдение и лечение новорожденных, матери которых получали Неулептил во время беременности.

Поскольку этот лекарственный препарат содержит алкоголь, его применение не рекомендуется для беременных женщин. Рекомендуется применение другой фармацевтической формы, не содержащей алкоголь.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко. Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

В случае появления симптомов, подобных описанным ниже, пожалуйста, незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу!

При низких дозах:

Нарушения со стороны вегетативной нервной системы

постуральная гипотензия;

антихолинергические эффекты, например, сухость во рту, запор или паралитический илеус (см. Особые указания), нарушение аккомодации зрения, риск задержки мочи.

Нервно-психические расстройства

седативный эффект или сонливость, более выраженные в начале лечения;

реакции безразличия, тревожности, изменения настроения.

При высоких дозах:

ранняя дискинезия (спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм и другие);

поздняя дискинезия, особенно, при длительном лечении.

Антихолинергические противопаркинсонические средства не оказывают действия или же могут вызвать обострение.

Экстрапирамидальный синдром:

акинетический симптом с гипертонией или без нее, частично разрешающейся с помощью антихолинергических противопаркинсонических средств;

гиперкинетическая-гипертоническая и экситаторная моторная активность;

акатизия.

Эндокринные и метаболические нарушения

гиперпролактинемия: аменорея, галакторея, гинекомастия, импотентность, фригидность;

увеличение веса тела;

нарушение терморегуляции;

повышение уровня глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе.

Дозозависимые и редко встречающиеся

Нарушения со стороны сердца

опасность удлинения интервала QT.

Не зависящие от дозы и еще более редкие

Нарушения со стороны кожи

аллергические кожные реакции;

фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны крови

исключительные случаи агранулоцитоза: необходим регулярный контроль общего анализа крови;

лейкоцитопения.

Нарушения со стороны органа зрения

коричневатые отложения в переднем сегменте глаза, вызванные аккумуляцией лекарственного вещества; обычно, на зрение не влияют.

Другие нарушения

положительный титр антинуклеарных антител у пациентов без клинической картины красной волчанки;

очень редкие случаи холестатической желтухи и поражения печени, главным образом, холестатического, цитолитического или смешанного характера;

нейролептический злокачественный синдром (см. Особые указания);

очень редкие случаи приапизма.

непереносимость глюкозы, гипергликемия (см. раздел Особые указания)

Кроме того, были зарегистрированы отдельные случаи внезапной смерти сердечнососудистого происхождения и необъяснимой внезапной смерти у пациентов, получавших антипсихотические нейролептики фенотиазина, бутирофенона или бензамида (см. раздел Особые указания).

При приеме антипсихотических лекарственных средств были зарегистрированы случаи венозной тромбоэмболии, включая случаи легочной эмболии и тромбоза глубоких вен — частота таких случаев неизвестна (см. раздел Особые указания).

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи в случае передозировки препарата!

Чрезвычайно тяжелая форма синдрома Паркинсона, кома.

Симптоматическое лечение, постоянный мониторинг дыхательной и сердечной деятельности (риск удлинения интервала QT), который следует продолжать вплоть до выздоровления пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Комбинации, противопоказанные для применения

Непротивопаркинсонические агонисты допамина (каберголин, квинаголид)

Взаимный антагонизм между агонистами допамина и нейролептиками.

Не следует проводить лечение вызванных приемом нейролептика экстрапирамидных расстройств с помощью допаминергических агонистов (снижение или потеря нейролептической активности), в этом случае более показано применение холинолитических противопаркинсонических средств.

Нежелательные комбинации

Алкоголь

Усиление седативного эффекта, вызванного нейролептиками. Притупление бдительности может быть опасным во время управления автомобилем и рабочими механизмами.

Пациенты должны избегать потребления спиртных напитков и приема лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.

Леводопа

Взаимный антагонизм между леводопой и нейролептиками.

Пациентам с болезнью Паркинсона эти препарата следует назначать в минимальных, эффективных дозах.

Агонисты допамина за исключением леводопы, (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, квинаголид, ропинирол) пациентам с болезнью Паркинсона.

Взаимный антагонизм между агонистами допамина и нейролептиками.

Агонисты допамина могут вызвать развитие психических расстройств или их обострение. Если пациентам с болезнью Паркинсона, леченным агонистами допамина, требуется лечение нейролептиками, агонисты нужно снижать постепенно до полной отмены (резкая отмена препаратов допамина предрасполагает к развитию «злокачественного нейролептического синдрома»).

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности

Желудочно-кишечные препараты для топического применения

Соли магния, алюминия и кальция, оксиды и гидроксиды. Снижается всасывание фенотиазиновых нейролептиков в желудочно-кишечном тракте.

Необходимо соблюдать интервал между приемом топических желудочно-кишечных средств и фенотиазиновых нейролептических препаратов (более 2 часов, если возможно).

Литий

Риск развития психоневрологических проявлений, злокачественного нейролептического синдрома или интоксикации литием.

Необходим регулярный клинический и лабораторный мониторинг сывороточных уровней лития, особенно в начале назначения комбинированной терапии.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Антигипертензивные средства

Усиливают антигипертензивный эффект и повышают риск постуральной гипотензии (аддитивный эффект).

Атропин и другие атропиноподобные вещества

Имипраминовые антидепрессанты, седативные Н1-антигистаминные средства, антихолинергические противопаркинсонные средства, атропиноподобные противоспазматические средства, дизопирамид.

Аддитивные нежелательные реакции, связанные с атропиноподобными средствами, например: задержка мочи, запор, сухость во рту и т.д.

Другие депрессанты центральной нервной системы

Производные морфина (обезболивающие, противокашлевые и препараты для заместительной терапии), барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики, снотворные, нейролептики, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, мианзерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомиды, пизотифен.

Усиление подавляющего эффекта на центральную нервную систему. Снижение бдительности может быть опасным во время управления автомобилем и рабочими механизмами.

Бета-блокаторы (за исключением эсмолола и соталола)

Сосудорасширяющий эффект и опасность гипотензии, в особенности, постуральной гипотензии (аддитивный эффект).

Бета-блокаторы у пациентов с сердечной недостаточностью: бисопролол, карведилол, метопролол

Сосудорасширяющий эффект и опасность гипотензии, в особенности, постуральной гипотензии (аддитивный эффект).

Нитраты, нитриты и родственные лекарственные средства

Повышенный риск гипотензии, особенно постуральной.

Другие лекарственные средства, понижающие судорожный порог

Совместное применение перициазина с такими лекарственными средствами, включая, в частности, антидепрессанты (имипрамины, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), нейролептики (фенотиазины, бутирофенон), мефлохин, хлорохин, бупропион и трамадол, может приводить к повышению риска развития судорог.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Необходимо обратить внимание пациентов, особенно тех, кто управляет автомобилем или рабочими механизмами, на возможность развития сонливости, связанной с приемом препарата, особенно в начале лечения.

Форма выпуска

По 125 мл во флаконе из темного нейтрального стекла в комплекте с пластиковым шприцем-дозатором. По 1 флакону в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНС (Франция), произведено А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия,

Адрес производства

Nattermannallee 1

50829 Koln,

Germany (Германия).

Форма выпуска, состав и упаковка

р-р д/приема внутрь 4%: фл. 125 мл 1 шт. в компл. с шприцем-дозатором
Рег. №: 6225/96/03/08 от 29.04.2008 — Аннулированное

Раствор для приема внутрь 4% желто-коричневого цвета, прозрачный, флюоресцирующий, с запахом мяты.

Вспомогательные вещества: сахарный сироп концентрированный 67%, аскорбиновая кислота, винная кислота, глицерол, эфирное масло мяты перечной, этанол 95%, карамель (Е150), вода очищенная.

125 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с пластиковым шприцем-дозатором — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

— перициазин (periciazine)

Раствор для приема внутрь от желто-коричневого до коричневого цвета, прозрачный, флюоресцирующий, с запахом мяты.

Вспомогательные вещества: сахароза — 25 г, аскорбиновая кислота — 0.8 г, винная кислота — 1.65 г, глицерол (глицерин) — 15 г, масло мяты перечной — 0.04 г, этанол 96% — 9.74 г, карамель (Е150) — 0.2 г, вода очищенная — до 100 мл.

30 мл — флаконы темного нейтрального стекла (тип III) (1) с капельницей — пачки картонные.
125 мл — флаконы темного нейтрального стекла (тип III) (1) в комплекте с пластиковым шприцем-дозатором — пачки картонные.

Перициазин является нейролептиком из группы пиперидиновых производных фенотиазина, антидофаминергическая активность которого обусловливает развитие терапевтического антипсихотического (без стимулирующего компонента), а также противорвотного и гипотермического эффектов препарата. Однако с антидофаминергической активностью также связано и развитие его побочных эффектов (экстрапирамидного синдрома, двигательных расстройств и гиперпролактинемии).

Антидофаминергическая активность перициазина является умеренно выраженной, благодаря чему он оказывает умеренное антипсихотическое действие при умеренной выраженности экстрапирамидных расстройств. Благодаря блокирующему влиянию перициазина на адренорецепторы ретикулярной формации ствола головного мозга и центральные гистаминовые рецепторы, препарат оказывает отчетливое седативное действие, которое также может быть желательным клиническим эффектом, особенно при злобно-раздражительном и гневливом видах аффекта, причем уменьшение агрессивности не сопровождается возникновением вялости и заторможенности. По сравнению с хлорпромазином перициазин обладает более выраженным антисеротониновым, противорвотным и центральным седативным действием, но менее выраженным антигистаминным действием.

Перициазин уменьшает агрессивность, возбудимость, расторможенность, благодаря чему он эффективен при нарушениях поведения. Из-за нормализующего влияния на поведение перициазин получил название «корректор поведения».

Блокада периферических гистаминовых H₁-рецепторов обусловливает противоаллергическое действие препарата. Блокада периферических адренергических структур проявляется его гипотензивным действием. Помимо этого, препарат обладает холинолитической активностью.

Всасывание и распределение

После приема внутрь перициазин хорошо абсорбируется, однако, как и другие производные фенотиазина, подвергается интенсивному пресистемному метаболизму в кишечнике и/или печени, поэтому после его приема внутрь концентрация неизмененного перициазина в плазме крови ниже, чем при в/м введении и варьирует в широких пределах.

После приема внутрь 20 мг перициазина С_max в плазме достигается в течение 2 ч и составляет 150 нг/мл (410 нмоль/л).

Связывание с белками плазмы составляет 90%. Перициазин интенсивно проникает в ткани, т.к. легко проходит через гистогематические барьеры, в т.ч. через ГЭБ.

Метаболизм и выведение

Большая часть перициазина метаболизируется в печени путем гидроксилирования и конъюгации. Выделяющиеся с желчью метаболиты могут повторно всасываться в кишечнике. Т_1/2 перициазина составляет 12-30 ч; элиминация метаболитов является еще более длительной. Конъюгированные метаболиты выводятся с мочой, остальная часть препарата и его метаболитов — с желчью и калом.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение фенотиазинов замедляется.

Взрослые:

• острые психотические расстройства;
• хронические психотические расстройства, такие как шизофрения, хронические нешизофренические бредовые расстройства (параноидальные бредовые расстройства, хронические галлюцинаторные психозы) (для лечения и профилактики рецидивов);
• тревожное состояние, психомоторное возбуждение, агрессивное или опасное импульсивное поведение (в качестве дополнительного препарата для краткосрочного лечения этих состояний.

Дети старше 3 лет:

• тяжелые поведенческие расстройства с ажитацией и возбудимостью.

• повышенная чувствительность к перициазину и/или другим компонентам препарата;
• закрытоугольная глаукома;
• задержка мочи на фоне заболеваний предстательной железы;
• агранулоцитоз в анамнезе;
• порфирия в анамнезе;
• сопутствующая терапия агонистами дофаминовых рецепторов (леводопа, амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лисурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, ропинирол, за исключением их применения у пациентов с болезнью Паркинсона (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»));
• сосудистая недостаточность (коллапс);
• острое отравление веществами, угнетающими ЦНС, или кома;
• сердечная недостаточность;
• феохромоцитома;
• тяжелая псевдопаралитическая миастения (болезнь Эрба-Гольдфлама);
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст младше 3 лет.

С осторожностью:

• у пациентов с предрасполагающими факторами для развития желудочковых аритмий (с сердечно-сосудистыми заболеваниями; врожденным удлиненным интервалом QT; брадикардией; гипокалиемией, гипомагниемией; голодающих и/или злоупотребляющих алкоголем; получающих сопутствующую терапию препаратами, способными удлинять интервал QT и/или вызывать выраженную брадикардию менее 55 уд./мин, замедлять внутрисердечную проводимость, изменять электролитный состав крови), т.к. нейролептики из группы производных фенотиазина в очень редких случаях могут вызывать удлинение интервала QT (этот эффект зависит от дозы) и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых аритмий, включая двунаправленную желудочковую тахикардию типа «пируэт», которая может представлять опасность для жизни (внезапная смерть);
• у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью (риск кумуляции препарата);
• у пациентов пожилого возраста (из-за повышенной предрасположенности к развитию постуральной гипотензии, чрезмерному гипотензивному и седативному эффектам, развитию экстрапирамидных расстройств, гипертермии в жаркую и гипотермии в холодную погоду, к развитию запоров [риск паралитической кишечной непроходимости] и возможной гипертрофии предстательной железы), из-за риска кумуляции препарата вследствие снижения функции печени и почек;
• у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в связи с риском развития гипотензивного и хинидиноподобного эффектов, а также способности препарата вызывать тахикардию);
• у пациентов пожилого возраста с деменцией (повышенный риск летального исхода);
• у пациентов с факторами риска развития инсульта (у пациентов пожилого возраста с деменцией наблюдалось троекратное увеличение частоты развития инсультов);
• у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (см. разделы «Побочное действие», «Особые указания»);
• у пациентов с эпилепсией, не получающих адекватной противосудорожной терапии (нейролептики из группы производных фенотиазина снижают порог судорожной готовности);
• у пациентов с болезнью Паркинсона;
• у пациентов с гипертиреозом (повышение риска развития агранулоцитоза при применении перициазина в сочетании с препаратами для лечения гипертиреоза);
• у пациентов с изменениями картины периферической крови (повышенный риск развития лейкопении или агранулоцитоза);
• у пациентов с раком молочной железы (возможность прогрессирования заболевания в связи с повышением концентрации пролактина в крови);
• у пациентов детского возраста, особенно младше 6 лет (см. раздел «Особые указания»);
• у пациентов с сахарным диабетом и пациентов с факторами риска развития сахарного диабета (требуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови из-за возможности развития гипергликемии или снижения толерантности к глюкозе; кроме этого следует учитывать, что препарат Неулептил, раствор для приема внутрь, содержит сахарозу).

Режим дозирования значительно варьирует в зависимости от показаний и состояния пациента. Дозы препарата должны подбираться индивидуально. Если позволяет состояние пациента, лечение следует начинать с низких доз, которые затем можно постепенно увеличивать. Всегда следует применять минимальную эффективную дозу.

Суточную дозу следует разделять на 2 или 3 приема, большую часть дозы всегда следует принимать вечером.

Флакон 30 мл имеет капельницу, позволяющую отмерять количество препарата из расчета, что в 1 капле содержится 1 мг перициазина.

В упаковке с флаконами по 125 мл имеется дозирующее устройство с градуированной шкалой, позволяющее отмерять количество препарата, начиная с дозы 10 мг и максимально до 150 мг.

Взрослые

Общие рекомендации

Суточная доза может варьировать от 30 мг до 100 мг. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Лечение острых и хронических психотических расстройств

Начальная суточная доза составляет 75 мг (разделенная на 2-3 приема). Суточную дозу можно увеличивать на 25 мг в неделю до достижения оптимального эффекта (в среднем до 100 мг/сут). В исключительных случаях суточную дозу можно увеличивать до 200 мг.

Лечение тревожного состояния, психомоторного возбуждения, агрессивного или опасного импульсивного поведения

Неулептил применяют в качестве дополнительного препарата для краткосрочного лечения.

Начальная суточная доза составляет 15-30 мг (разделенная на 2 приема). Длительность краткосрочного лечения определяется врачом.

У пациентов пожилого возраста дозы при всех показаниях следует снизить в 2-4 раза.

Дети старше 3 лет

Лечение тяжелых поведенческих расстройств с ажитацией и возбудимостью

Суточная доза составляет 0.1-0.5 мг/кг массы тела в сутки.

Ниже перечислены нежелательные реакции, частота развития которых может как зависеть, так и не зависеть от принимаемой дозы препарата, и в последнем случае быть следствием повышенной индивидуальной чувствительности пациента.

Психические нарушения: апатия, тревога, изменения настроения, ажитация; в отдельных случаях возможны парадоксальные эффекты — бессонница, инверсия сна, повышение агрессивности и усиление психотической симптоматики.

Со стороны нервной системы: седативный эффект или сонливость, более выраженные в начале лечения и обычно проходящие через несколько дней; экстрапирамидные расстройства (чаще возникающие при применении препарата в высоких дозах) — ранние дискинезии (острые дистонии) (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм и т.п.), возникающие обычно в течение 4 дней после начала лечения или увеличения дозы; паркинсонизм, который чаще развивается у пациентов пожилого возраста и/или после длительного лечения (в течение недель или месяцев) и частично устраняется при назначении центральных м-холиноблокаторов и проявляется появлением одного или нескольких из следующих симптомов (тремор /очень часто является единственным проявлением паркинсонизма/, ригидность, акинезия в сочетании с мышечным гипертонусом или без него); поздние дискинезии (дистонии), обычно (но не всегда) возникающие при длительном лечении и/или применении препарата в высоких дозах, и способные возникать даже после прекращения лечения (при их возникновении центральные м-холиноблокаторы не оказывают эффекта и могут вызвать ухудшение); гиперкинетически-гипертоническая и экспираторная моторная активность; акатизия, которая обычно наблюдается после приема высоких начальных доз препарата.

Злокачественный нейролептический синдром, потенциально летальный синдром, способный возникать при приеме всех нейролептиков и проявляющийся гипертермией, ригидностью мышц, вегетативными расстройствами (бледность, тахикардия, неустойчивое АД, повышенное потоотделение, одышка) и нарушениями сознания вплоть до комы. Возникновение злокачественного нейролептического синдрома требует немедленного прекращения лечения нейролептиками. Хотя этот эффект перициазина и других нейролептиков связан с идиосинкразией, существуют предрасполагающие факторы для его возникновения, такие как дегидратация или органические поражения головного мозга (см. раздел «Особые указания»).

Угнетение дыхания (возможно у пациентов с предрасполагающими факторами к развитию угнетения дыхания, например, у пациентов, получающих другие лекарственные средства, способные угнетать дыхание, у пациентов старческого возраста и т.п.).

Нарушения со стороны вегетативной нервной системы — эффекты, обусловленные блокадой м-холинорецепторов (сухость во рту, парез аккомодации, задержка мочи, запоры, паралитическая кишечная непроходимость).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, обычно постуральная гипотензия (чаще возникающая у пациентов пожилого возраста и пациентов со снижением ОЦК, особенно в начале лечения и при применении высоких начальных доз; аритмии, включая предсердные нарушения ритма, AV-блокаду, желудочковую тахикардию, в т.ч. потенциально летальную желудочковую тахикардию типа «пируэт», более вероятные при применении высоких доз (см. разделы «С осторожностью», «Лекарственное взаимодействие», «Особые указания»); изменения ЭКГ, обычно незначительные — удлинение интервала QT, депрессия сегмента ST, появление зубца U и изменения зубца Т; при применении нейролептиков наблюдались случаи венозных тромбоэмболических осложнений, включая тромбоэмболию легочной артерии (иногда с летальным исходом) и случаи развития тромбозов глубоких вен (см. раздел «Особые указания»); единичные случаи внезапной смерти, возможно вызванной кардиологическими причинами (см. раздел «Особые указания»), а также необъяснимые случаи внезапной смерти были отмечены у пациентов, принимавших нейролептики из группы производных фенотиазина.

Со стороны эндокринной системы и обмена веществ (чаще возникающие при применении препарата в высоких дозах): гиперпролактинемия, которая может приводить к аменорее, галакторее, гинекомастии, импотенции, фригидности; увеличение массы тела; нарушения терморегуляции; гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе.

Со стороны иммунной системы: аллергические кожные реакции, кожная сыпь; бронхоспазм, отек гортани, ангионевротический отек, гипертермия и другие аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация (чаще при применении препарата в высоких дозах); контактная сенсибилизация кожи (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения (наблюдается у 30% пациентов, получающих высокие дозы нейролептиков); агранулоцитоз, развитие которого не зависит от дозы, и который может возникать как сразу, так и после продолжающейся в течение 2-3 месяцев лейкопении.

Со стороны органа зрения: коричневатые отложения в передней камере глаза, пигментация роговицы и хрусталика вследствие накопления препарата, обычно не влияющие на зрение (особенно при применении высоких доз препаратов из группы производных фенотиазина в течение длительного времени).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатическая желтуха и поражения печени, преимущественно холестатические или смешанного типа, требующие прекращения приема препарата.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: неонатальный абстинентный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные: положительный серологический тест на наличие антинуклеарных антител без клинических проявлений волчаночного эритематоза.

Со стороны половых органов и молочной железы: приапизм (очень редко).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: заложенность носа; очень редко — развитие синдрома отмены при резком прекращении лечения высокими дозами перициазина, проявляющегося тошнотой, рвотой, бессонницей и возможностью обострения основного заболевания или развития экстрапирамидных расстройств.

Симптомы

Симптомы передозировки фенотиазинов включают угнетение ЦНС, прогрессирующее от сонливости до комы с арефлексией. У пациентов с начальными проявлениями интоксикации или интоксикацией средней тяжести могут наблюдаться беспокойство, спутанность сознания, ажитация, дизартрия, атаксия, ступор, мидриаз, возбужденное или делириозное состояние. К другим проявлениям передозировки относятся снижение АД, желудочковые тахикардия и аритмия, риск удлинения интервала QT, изменения ЭКГ, коллапс, гипотермия, сужение зрачка, тремор, мышечные подергивания, спазм или ригидность мышц, судороги, дистонические движения, мышечная гипотония, затруднение глотания, угнетение дыхания, апноэ, цианоз. Эти симптомы могут усиливаться при одновременном применении других препаратов или этанола (алкоголя). Также возможно развитие антихолинергического синдрома и тяжелых экстрапирамидных дискинезий и полиурии, приводящей к дегидратации.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и проводиться в специализированном отделении, где возможно организовать мониторинг функций дыхания и сердечно-сосудистой системы и продолжать его до полного устранения явлений передозировки.

Если после приема препарата прошло менее 6 ч, следует провести промывание желудка или аспирацию его содержимого. Применение рвотных средств противопоказано из-за опасности аспирации рвотных масс на фоне заторможенности и/или экстрапирамидных расстройств. Возможно применение активированного угля. Специфического антидота нет.

Лечение должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма.

При снижении АД пациента необходимо перевести в горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Показано инфузионное в/в введение жидкости. В случае если введение жидкости оказывается недостаточным для устранения гипотензии, возможно введение норэпинефрина, допамина или фенилэфрина. Введение эпинефрина противопоказано.

При гипотермии возможно самостоятельное разрешение, за исключением случаев, когда температура тела снижается до уровня, при котором возможно развитие сердечных аритмий (т.е. до 29.4°С).

При нормализации температуры тела и устранении гемодинамических и метаболических расстройств желудочковые или наджелудочковые тахиаритмии не требуют введения антиаритмических препаратов. При сохранении опасных для жизни нарушений ритма может потребоваться введение антиаритмических препаратов. Следует избегать применения лидокаина и, по возможности, длительно действующих антиаритмических препаратов.

При угнетении ЦНС и дыхания может потребоваться перевод пациента на искусственную вентиляцию легких и проведение антибактериальной терапии для профилактики легочных инфекций.

При тяжелых дистонических реакциях показано в/м или в/в введение проциклидина (5-10 мг) или орфенадрина (20-40 мг). Судороги могут купироваться в/в введением диазепама.

При экстрапирамидных расстройствах в/м применяют антихолинергические противопаркинсонические средства.

Противопоказанные комбинации

С агонистами дофаминовых рецепторов (леводопа, амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лисурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, ропинирол) у пациентов без болезни Паркинсона — взаимный антагонизм между агонистами дофаминовых рецепторов и перициазином. Не следует проводить лечение вызванных приемом нейролептика экстрапирамидных расстройств с помощью агонистов дофаминовых рецепторов (снижение или потеря нейролептической активности) — в этом случае показано применение антихолинергических противопаркинсонических средств.

Нерекомендуемые комбинации

С агонистами дофаминовых рецепторов (леводопа, амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, ропинирол) у пациентов с болезнью Паркинсона — взаимный антагонизм между агонистами дофаминовых рецепторов и перициазином.

Агонисты дофаминовых рецепторов могут усилить психотические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим агонисты дофаминовых рецепторов, требуется лечение нейролептиком, следует провести их отмену путем постепенного снижения доз до полной отмены (внезапная отмена агонистов дофаминовых рецепторов может увеличить риск развития злокачественного нейролептического синдрома). При применении перициазина одновременно с леводопой следует применять минимальные эффективные дозы обоих препаратов.

С этанолом (алкоголем) — потенцирование седативного эффекта, вызываемого перициазином.

С амфетамином, клонидином, гуанетидином — эффект этих препаратов уменьшается при одновременном применении с нейролептиками.

С сультопридом — увеличение риска развития желудочковых нарушений ритма, в частности, фибрилляции желудочков и аритмии типа «пируэт».

Комбинации лекарственных средств, при применении которых требуется соблюдение осторожности

С лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT (антиаритмические средства IА и III класса, моксифлоксацин, эритромицин, метадон, мефлохин, сертиндол, трициклические антидепрессанты, соли лития, цизаприд и другие) — увеличение риска развития аритмий (см. раздел «С осторожностью»).

С тиазидными диуретиками — возрастает риск развития аритмий, в связи с возможностью развития электролитных расстройств (гипокалиемия, гипомагниемия).

С гипотензивными средствами, особенно альфа-адреноблокаторами — усиление гипотензивного действия и риска развития ортостатической гипотензии (аддитивное действие). Для клонидина и гуанетидина см. раздел «Лекарственное взаимодействие», подраздел «Нерекомендуемые комбинации».

С бета-адреноблокаторами — риск развития гипотензии, особенно ортостатической (аддитивное действие), и риск развития необратимой ретинопатии, аритмий и поздней дискинезии.

С другими лекарственными средствами, обладающими угнетающим действием на ЦНС: производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства), барбитуратами, бензодиазепинами, небензодиазепиновыми анксиолитиками, снотворными, нейролептиками, антидепрессантами с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторами гистаминовых H₁-рецепторов с седативным эффектом, антигипертензивными средствами центрального действия, баклофеном, талидомидом, пизотифеном — риск дополнительного угнетающего действия на ЦНС, угнетения дыхания (что может быть опасным для лиц, управляющих транспортными средствами и механизмами).

С трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО, мапротилином — увеличение риска развития злокачественного нейролептического синдрома, возможно усиление и увеличение продолжительности седативного и антихолинергического эффектов.

С амитриптилином/амитриптилиноксидом — одновременное применение фенотиазинов, являющихся потенциальными ингибиторами изофермента CYP2D6, с амитриптилином/амитриптилиноксидом (субстратами изофермента CYP2D6), может привести к увеличению концентраций последних в плазме крови. Необходимо контролировать состояние пациентов, чтобы избежать развития побочных реакций, связанных с применением амитриптилина/амитриптилиноксида.

С атропином и другими холинолитиками, а также лекарственными средствами с холинолитическим действием (имипраминовые антидепрессанты, блокаторы гистаминовых Н₁-рецепторов с седативным эффектом, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиноподобные спазмолитики, дизопирамид) — возможность кумуляции нежелательных эффектов, связанных с холинолитическим действием, таких как задержка мочи, запоры, сухость во рту, тепловой удар и т.п., а также уменьшения антипсихотического эффекта нейролептиков.

С гепатотоксическими препаратами — увеличение риска гепатотоксического действия.

С солями лития — снижение всасывания в ЖКТ, увеличение скорости выведения лития, усиление выраженности экстрапирамидных нарушений; причем ранние признаки интоксикации литием (тошнота и рвота) могут маскироваться противорвотным эффектом фенотиазинов. Рекомендуется клиническое наблюдение и контроль концентрации лития в сыворотке крови, особенно в начале применения комбинированной терапии.

С альфа- и бета-адреномиметиками (эпинефрин, эфедрин) — уменьшение их эффектов, возможно парадоксальное снижение АД.

С антитиреоидными препаратами — увеличение риска развития агранулоцитоза.

С апоморфином — уменьшение рвотного действия апоморфина, усиление его угнетающего действия на ЦНС.

С гипогликемическими препаратами — при сочетании с нейролептиками возможно снижение гипогликемического действия, что может потребовать увеличения их доз.

Комбинации лекарственных средств, при применении которых имеется взаимодействие, которое следует принимать во внимание

С антацидами (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция) — снижение всасывания перициазина в ЖКТ. Интервал между приемом антацидов и перициазина должен составлять не менее 2 ч.

С бромокриптином — повышение концентрации пролактина в плазме крови при приеме перициазина препятствует эффектам бромокриптина.

Со средствами для снижения аппетита (за исключением фенфлурамина) — уменьшение их эффекта.

Раствор для приема внутрь не рекомендуется пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, пациентам с эпилепсией, пациентам с травматическими или лекарственными поражениями головного мозга, беременным женщинам, т.к. в растворе содержится этанол.

Лейкопения, агранулоцитоз

При приеме перициазина рекомендуется регулярно контролировать состав периферической крови, особенно в случае появления лихорадки, боли в горле или присоединения инфекции (возможность развития лейкопении и агранулоцитоза). В случае выявления существенных изменений в периферической крови (гиперлейкоцитоз, гранулоцитопения) лечение перициазином следует прекратить.

Злокачественный нейролептический синдром

Лечение препаратом Неулептил следует прекратить в случае необъяснимого повышения температуры тела, которое может быть одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома, клинические проявления которого могут включать бледность, гипертермию, вегетативную дисфункцию, нарушения сознания и мышечную ригидность.

Признаки вегетативной дисфункции, такие как повышенное потоотделение и нестабильность АД, могут предшествовать возникновению гипертермии и таким образом, представляют собой ранние симптомы злокачественного нейролептического синдрома.

Употребление этанола (алкоголя)

Во время лечения нельзя принимать алкоголь и этанолсодержащие препараты, т.к. при этом потенцирование седативного эффекта приводит к снижению реакции, что может быть опасным для лиц, управляющих транспортными средствами и механизмами (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Пациенты с эпилепсией

Вследствие способности препарата снижать порог судорожной готовности, при лечении перициазином пациентов с эпилепсией следует тщательно наблюдать за их состоянием и, по возможности, проводить ЭЭГ. При развитии судорог необходимо прекратить прием препарата.

Пациенты с болезнью Паркинсона

За исключением особых случаев, перициазин не следует применять у пациентов с болезнью Паркинсона (см. разделы «Противопоказания» и «Лекарственное взаимодействие»).

Удлинение интервала QT

Нейролептики группы производных фенотиазина способны дозозависимо удлинять интервал QT, что может увеличивать риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма, включая опасную для жизни двунаправленную желудочковую тахикардию типа «пируэт», и внезапную смерть. Риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма увеличивается при наличии у пациентов брадикардии, гипокалиемии и при удлинении интервала QT (врожденном или приобретенном под влиянием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT). Перед назначением нейролептиков, если позволяет состояние пациента, и во время лечения препаратом необходимо исключать наличие факторов, предрасполагающих к развитию этих тяжелых аритмий (брадикардии менее 55 уд./мин, гипокалиемии, гипомагниемии, замедления внутрижелудочковой проводимости и врожденного удлиненного интервала QT или удлиненного интервала QT при применении других препаратов, удлиняющих интервал QT) (см. разделы «С осторожностью», «Побочное действие»). Если позволяет клиническая ситуация, рекомендуется до начала лечения и во время лечения, проводить соответствующие исследования (контроль ЭКГ и содержания калия в сыворотке крови, контроль АД).

Кишечная непроходимость

В случае появления на фоне приема перициазина вздутия живота и болей в брюшной полости, следует провести необходимое обследование на предмет исключения паралитической кишечной непроходимости, т.к. развитие этого побочного эффекта требует проведения экстренного лечения.

Контроль состояния особых групп пациентов

Особенно тщательный контроль состояния пациентов и соблюдение особой осторожности требуется при назначении перициазина и других нейролептиков пациентам пожилого возраста, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста с деменцией и пациентам, имеющим факторы риска развития инсульта (см. раздел «С осторожностью»).

Пациенты пожилого возраста c деменцией

В рандомизированных клинических исследованиях по сравнению некоторых атипичных нейролептиков с плацебо, проведенных у пациентов пожилого возраста с деменцией, наблюдалось троекратное увеличение риска развития цереброваскулярных осложнений. Механизм этого увеличения риска развития цереброваскулярных осложнений неизвестен. Нельзя исключить увеличение этого риска при приеме других нейролептиков или при приеме нейролептиков пациентами других групп, поэтому перициазин следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска развития инсульта.

У пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдалось повышение риска летального исхода. Анализ 17 плацебо-контролируемых исследований (средней продолжительностью 10 недель) показал, что большинство пациентов, получавших атипичные антипсихотические препараты, имели в 1.6-1.7 раз больший риск летального исхода, чем пациенты, получавшие плацебо. В типичном плацебо-контролируемом клиническом исследовании у получавших активный препарат (нейролептик) пациентов по окончании 10-недельного курса лечения смертность составляла 4.5% против 2.6% у пациентов, получавших плацебо. Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипичными антипсихотическими препаратами варьировали, большинство причин смертей было или сердечно-сосудистыми (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционными (например, пневмония). Наблюдательные исследования подтвердили, что подобно лечению атипичными антипсихотическими препаратами, лечение типичными нейролептиками также может увеличивать смертность. Степень, в которой увеличение смертности может быть связано с приемом антипсихотического препарата, а не с некоторыми особенностями пациентов, неясна.

Венозные тромбоэмболические осложнения

При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозных тромбоэмболических осложнений, иногда — с летальным исходом. Поэтому перициазин следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений.

Пациенты с сахарным диабетом или с факторами риска для его развития

Сообщалось о развитии гипергликемии и снижения толерантности к глюкозе у пациентов, принимавших перициазин. У пациентов с установленным диагнозом сахарного диабета или с факторами риска для его развития, начинающим лечение препаратом Неулептил, во время лечения должен проводиться соответствующий мониторинг концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Побочное действие»).

Синдром отмены

В связи с возможностью развития синдрома отмены при резком прекращении лечения высокими дозами перициазина (см. раздел «Побочное действие») отмену препарата при его применении в высоких дозах следует проводить постепенно.

Фотосенсибилизация

В связи с возможностью развития фотосенсибилизации пациентам, получающим перициазин, следует рекомендовать избегать пребывания под прямыми солнечными лучами.

Контактная сенсибилизация

В связи с тем, что у лиц, часто обращающихся с фенотиазинами, в очень редких случаях возможно развитие контактной сенсибилизации кожи к фенотиазинам, следует избегать прямого контакта препарата с кожей.

Использование в педиатрии

Препарат противопоказан детям младше 3 лет.

Применение препарата у детей младше 6 лет возможно только в исключительных случаях, под строгим врачебным контролем и в специализированных учреждениях. Необходимо контролировать неврологические симптомы и признаки.

В случае применения препарата у детей рекомендуется проводить ежегодный клинический осмотр для оценки способности ребенка к обучению, т.к. под влиянием препарата возможно снижение когнитивных функций.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует информировать пациентов, особенно являющихся водителями транспортных средств или лиц, работающих с другими механизмами, о возможности появления у них сонливости и снижения реакции в связи с приемом препарата, особенно в начале лечения, т.к. нарушение психомоторных реакций может быть потенциально опасным при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Беременность

В связи с наличием этанола в растворе для приема внутрь применение перициазина в данной лекарственной форме у беременных женщин не рекомендуется. Рекомендуется использовать другие лекарственные формы, не содержащие этанол.

Доступные данные исследований на животных не указывают на наличие тератогенного действия перициазина.

Доступные данные по применению перициазина у человека недостаточны, чтобы исключить риск врожденных мальформаций у детей, матери которых во время беременности принимали препарат Неулептил. В качестве мер предосторожности применения перициазина при беременности следует избегать, если только потенциальная польза для беременной женщины не превышает потенциальный риск для плода.

Сообщалось о развитии следующих расстройств у новорожденных, матери которых принимали нейролептики из группы производных фенотиазина, в III триместре беременности (пострегистрационные данные):

• дыхательные расстройства различной степени тяжести (от тахипноэ до дыхательной недостаточности), брадикардия и снижение АД, особенно часто встречающиеся, если мать одновременно принимала другие лекарственные препараты (такие как психотропные препараты и препараты с атропиноподобными эффектами);
• симптомы, связанные с атропиноподобным действием производных фенотиазина, такие как мекониевая кишечная непроходимость, задержка отхождения мекония, затруднения вскармливания, вздутие живота, тахикардия;
• неврологические нарушения, такие как экстрапирамидные расстройства (включая тремор и мышечный гипертонус), сонливость, ажитация.

Рекомендуется проводить медицинское наблюдение за детьми, родившимися от матерей, принимавших перициазин, и при необходимости назначать им соответствующее лечение.

У новорожденных следует контролировать состояние нервной системы и функцию ЖКТ.

По возможности в конце беременности желательно уменьшать дозы перициазина и корректирующих его противопаркинсонических средств, способных потенцировать атропиноподобное действие нейролептиков.

Период грудного вскармливания

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.

Противопоказано применение препарата в возрасте до 3 лет.

Применение препарата у детей младше 6 лет возможно только в исключительных случаях, под строгим врачебным контролем и в специализированных учреждениях.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 6 месяцев.

После вскрытия флакона препарат следует хранить при температуре ниже 25°С.

Сертификаты