Периндоприл аргинин 5 мг инструкция по применению цена отзывы аналоги

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

• Русское название

• Английское название

• Латинское название

• Фармакологическая группа вещества Периндоприла аргинин + Индапамид

• Нозологическая классификация

• Фармакологическое действие

• Фармакология

• Применение вещества Периндоприла аргинин + Индапамид

• Противопоказания

• Ограничения к применению

• Применение при беременности и кормлении грудью

• Побочные действия вещества Периндоприла аргинин + Индапамид

• Взаимодействие

• Передозировка

• Способ применения и дозы

• Меры предосторожности

• Источники информации

Фармакологическое действие

—

гипотензивное, ингибирующее АПФ, мочегонное.

Фармакодинамика

Фармакологические свойства комбинации периндоприла аргинин + индапамид сочетают в себе свойства каждого из ее активных компонентов.

Механизм действия. Комбинация периндоприла аргинин + индапамид усиливает антигипертензивное действие каждого из компонентов.

Периндоприл — ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор АПФ). АПФ, или кининаза II, является экзопептидазой, которая осуществляет как превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида. В результате периндоприл снижает секрецию альдостерона; по принципу отрицательной обратной связи увеличивает активность ренина в плазме крови; при длительном применении уменьшает ОПСС, что обусловлено в основном действием на сосуды в мышцах и почках. Эти эффекты не сопровождаются задержкой ионов натрия или жидкости или развитием рефлекторной тахикардии.

Периндоприл нормализует работу миокарда, снижая преднагрузку и постнагрузку.

При изучении показателей гемодинамики у пациентов с ХСН было выявлено снижение давления наполнения в левом и правом желудочках сердца; снижение ОПСС; увеличение сердечного выброса и увеличение сердечного индекса; усиление мышечного периферического кровотока.

Индапамид относится к группе сульфонамидов, по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле, что приводит к увеличению выведения почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, усиливая тем самым диурез и снижая АД.

Антигипертензивное действие

Комбинация периндоприла аргинин + индапамид оказывает дозозависимое антигипертензивное действие как на дАД, так и на сАД как в положении стоя, так и лежа.

Антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 ч. Стабильный терапевтический эффект развивается менее чем через 1 мес с начала терапии и не сопровождается тахифилаксией. Прекращение лечения не вызывает синдрома отмены.

Комбинация периндоприла аргинин + индапамид уменьшает степень гипертрофии левого желудочка (ГТЛЖ), улучшает эластичность артерий, снижает ОПСС, не влияет на метаболизм липидов (общий Хс, Хс ЛПВП и ЛПНП, триглицериды).

Доказано влияние применения комбинации периндоприла и индапамида на ГТЛЖ в сравнении с эналаприлом. У пациентов с артериальной гипертензией и ГТЛЖ, получавших периндоприл эрбумин в дозе 2 мг (эквивалентно 2,5 мг периндоприла аргинина) и индапамид в дозе 0,625 мг или эналаприл в дозе 10 мг 1 раз в сутки, и при увеличении дозы периндоприла эрбумина до 8 мг (эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина) и индапамида до 2,5 мг или эналаприла до 40 мг 1 раз в сутки, отмечено более значимое снижение индекса массы левого желудочка (ИМЛЖ) в группе периндоприл + индапамид по сравнению с группой эналаприла. При этом наиболее значимое влияние на ИМЛЖ отмечалось при применении периндоприла эрбумина в дозе 8 мг и индапамида в дозе 2,5 мг.

Также отмечено более выраженное антигипертензивное действие на фоне комбинированной терапии периндоприлом и индапамидом по сравнению с эналаприлом.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2 (средние показатели — возраст 66 лет, ИМТ 28 кг/м², гликозилированный Hb (HbA1c) 7,5%, АД 145/81 мм рт. ст.) изучалось влияние фиксированной комбинации периндоприл + индапамид на основные микро- и макрососудистые осложнения в дополнение как к стандартной терапии гликемического контроля, так и стратегии интенсивного гликемического контроля (ИГК) (целевой HbA1c <6,5 %).

У 83% пациентов отмечалась артериальная гипертензия, у 32 и 10% — макро- и микрососудистые осложнения соответственно, у 27% — микроальбуминурия. Большинство пациентов на момент включения в исследование получали гипогликемическую терапию: 90% пациентов — гипогликемические средства для приема внутрь (47% пациентов — в монотерапии, 46% — терапию двумя ЛС, 7% — тремя ЛС), 1% пациентов — инсулинотерапию, 9% — только диетотерапию. Производные сульфонилмочевины принимали 72% пациентов, метформин — 61%. В качестве сопутствующей терапии 75% пациентов получали гипотензивные средства, 35% — гиполипидемические средства (главным образом ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) — 28 %), ацетилсалициловую кислоту в качестве антиагрегантного средства и другие антиагрегантные средства (47%).

После 6 нед вводного периода, во время которого пациенты получали терапию периндоприлом и индапамидом, они распределялись в группу стандартного гликемического контроля или в группу ИГК (гликлазид с возможностью увеличения дозы до максимальной 120 мг/сут или добавление другого гипогликемического средства).

В группе ИГК (средняя продолжительность наблюдения 4,8 года, средний HbAlc 6,5%) по сравнению с группой стандартного контроля (средний HbA1c 7,3%) показано значимое снижение на 10% относительного риска комбинированной частоты макро- и микрососудистых осложнений. Преимущество было достигнуто за счет значимого снижения относительного риска основных микрососудистых осложнений на 14%, возникновения и прогрессирования нефропатии на 21%, микроальбуминурии на 9%, макроальбуминурии на 30% и развития осложнений со стороны почек на 11%. Преимущества гипотензивной терапии не зависели от преимуществ, достигнутых на фоне ИГК.

Периндоприл эффективен в терапии артериальной гипертензии любой степени тяжести.

Антигипертензивное действие достигает максимума через 4–6 ч после однократного приема внутрь и сохраняется в течение 24 ч. Через 24 ч после приема периндоприла наблюдается выраженное (около 80%) остаточное ингибирование АПФ.

Периндоприл оказывает антигипертензивное действие у пациентов как с низкой, так и с нормальной активностью ренина в плазме крови.

Одновременное назначение тиазидных диуретиков усиливает выраженность антигипертензивного действия. Кроме того, комбинирование ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также приводит к снижению риска гипокалиемии на фоне приема диуретиков.

Индапамид. Антигипертензивное действие проявляется при применении индапамида в дозах, оказывающих минимальное диуретическое действие.

Антигипертензивное действие индапамида связано с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением ОПСС.

Индапамид уменьшает ГТЛЖ, не влияет на концентрацию липидов в плазме крови (триглицериды, общий Хс, ЛПНП, ЛПВП), углеводный обмен (в т.ч. у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом).

Двойная блокада РААС

Имеются данные клинических исследований комбинированной терапии с применением ингибитора АПФ с АРА II.

Проводились клинические исследования с участием пациентов, имеющих в анамнезе сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, либо сахарный диабет типа 2, сопровождающийся подтвержденным поражением органа-мишени, а также исследования с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 и диабетической нефропатией.

Данные исследования не выявили у пациентов, получавших комбинированную терапию, значимое положительное влияние на возникновение почечных и/или кардиоваскулярных событий и показатели смертности, в то время как риск развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или артериальной гипотензии увеличивался по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию.

Принимая во внимание схожие внутригрупповые фармакодинамические свойства ингибиторов АПФ и АРА II, данные результаты можно ожидать при взаимодействии любых других ЛС из классов ингибиторов АПФ и АРА II.

Поэтому ингибиторы АПФ и АРА II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Имеются данные клинического исследования по изучению влияния при добавлении алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или АРА II у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и хроническим заболеванием почек или сердечно-сосудистым заболеванием либо имеющих сочетание этих заболеваний.

Исследование было прекращено досрочно в связи с возросшим риском возникновения нежелательных исходов. Сердечно-сосудистая смерть и инсульт возникали чаще в группе пациентов, получавших алискирен, по сравнению с плацебо. Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, представляющие особый интерес (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушения функции почек), также регистрировались чаще в группе алискирена, чем плацебо.

Фармакокинетика

Комбинированное применение периндоприла и индапамида не изменяет их фармакокинетических характеристик по сравнению с раздельным приемом этих средств.

Периндоприл. При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается. С_max в плазме крови достигается через 1 ч после приема внутрь. Т_1/2 составляет 1 ч. Периндоприл не обладает фармакологической активностью. Приблизительно 27% от общего количества принятого внутрь периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо периндоприлата образуются еще 5 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью. С_max периндоприлата в плазме крови достигается через 3–4 ч после приема внутрь. Прием пищи замедляет превращение периндоприла в периндоприлат, таким образом влияя на биодоступность. Поэтому периндоприл следует принимать 1 раз в сутки, утром, перед приемом пищи.

Существует линейная зависимость концентрации периндоприла в плазме крови от его дозы. V_d несвязанного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связь периндоприлата с белками плазмы крови, главным образом с АПФ, зависит от концентрации периндоприла и составляет около 20%.

Периндоприлат выводится из организма почками. Эффективный Т_1/2 несвязанной фракции составляет около 17 ч, равновесное состояние достигается в течение 4 сут.

Выведение периндоприлата замедлено в пожилом возрасте, а также у больных с сердечной и почечной недостаточностью.

Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.

Фармакокинетика периндоприла изменена у больных с циррозом печени — его печеночный клиренс уменьшается в 2 раза. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, что не требует коррекции дозы (см. «Меры предосторожности»).

Индапамид. Индапамид быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.

С_max индапамида в плазме крови наблюдается через 1 ч после приема внутрь.

Связь с белками плазмы крови — 79%.

Т_1/2 составляет 14–24 ч (в среднем 18 ч). Повторный прием индапамида не приводит к его кумуляции в организме. Выводится в основном почками (70% от введенной дозы) и через кишечник (22%) в форме неактивных метаболитов. Фармакокинетика индапамида не изменяется у больных с почечной недостаточностью.

Повышенная чувствительность к периндоприлу и другим ингибиторам АПФ, индапамиду, другим сульфонамидам; ангионевротический отек в анамнезе (в т.ч. на фоне приема других ингибиторов АПФ) (см. «Меры предосторожности»); наследственный/идиопатический ангионевротический отек; гипокалиемия; тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин); двусторонний стеноз почечных артерий или наличие одной функционирующей почки; тяжелая печеночная недостаточность (в т.ч. с энцефалопатией); одновременное применение ЛС, удлиняющих интервал QT, способных вызвать аритмию типа «пируэт» (см. «Взаимодействие»); одновременное применение с алискиренсодержащими ЛС у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73м²) (см. «Взаимодействие»); беременность и период кормления грудью; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Из-за отсутствия достаточного клинического опыта комбинацию периндоприла аргинин + индапамид не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченной декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Комбинация периндоприла аргинин + индапамид противопоказана при беременности и в период лактации. Необходимо оценить значимость терапии для матери и принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении применения данной комбинации.

Периндоприл. Соответствующих контролируемых исследований по применению ингибиторов АПФ у беременных не проводилось. Имеющиеся ограниченные данные о воздействии ингибиторов АПФ в I триместре беременности свидетельствуют, что их прием не приводил к порокам развития, связанным с фетотоксичностью, но полностью исключить фетотоксическое действие нельзя.

При планировании беременности или при ее наступлении на фоне приема периндоприла следует немедленно прекратить его применение и назначить другую гипотензивную терапию.

Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если пациентка получала ингибиторы АПФ во время II или III триместров беременности, рекомендуется провести УЗИ плода для оценки состояния черепа и функции почек. У новорожденных, матери которых получали терапию ингибиторами АПФ, может наблюдаться артериальная гипотензия, в связи с чем новорожденные должны находиться под тщательным медицинским контролем (см. «Меры предосторожности»).

В настоящий момент не установлено, выделяется ли периндоприл в грудное молоко. Ввиду отсутствия информации, касающейся применения периндоприла в период кормления грудью, его прием не рекомендован, предпочтительнее применять другие ЛС с более изученным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.

Индапамид. Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. В редких случаях на фоне приема диуретиков незадолго до родов у новорожденных отмечалась гипогликемия и тромбоцитопения.

Индапамид выделяется с грудным молоком. Прием тиазидных диуретиков вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации. У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамидов, гипокалиемия и ядерная желтуха.

Периндоприл оказывает ингибирующее действие на РААС и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. У 6% пациентов на фоне применения комбинации периндоприла аргинин + индапамид было отмечено развитие гипокалиемии (содержание калия <3,4 ммоля/л).

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз (см. «Меры предосторожности»), апластическая анемия, гемолитическая анемия. В определенных клинических ситуациях (пациенты после трансплантации почки, пациенты, находящиеся на гемодиализе) ингибиторы АПФ могут вызывать анемию (см. «Меры предосторожности»).

Со стороны ЦНС: часто — парестезия, головная боль, головокружение, вертиго; нечасто — нарушение сна, лабильность настроения; очень редко — спутанность сознания; частота неизвестна — обморок.

Со стороны органа зрения: часто — нарушения зрения.

Со стороны органа слуха: часто — шум в ушах.

Со стороны ССС: часто — выраженное снижение АД, в т.ч. ортостатическая гипотензия (см. «Меры предосторожности»); очень редко — нарушения ритма сердца, в т.ч. брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, а также стенокардия и инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска (см. «Меры предосторожности»); частота неизвестна — аритмии типа «пируэт» (возможно, с летальным исходом) (см. «Меры предосторожности» и «Взаимодействие»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — на фоне применения ингибиторов АПФ может возникать сухой кашель, длительно сохраняющийся во время приема ЛС этой группы и исчезающий после их отмены; одышка; нечасто — бронхоспазм; очень редко — эозинофильная пневмония, ринит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в животе, боль в эпигастрии, нарушение вкусового восприятия, снижение аппетита, диспепсия, запор, диарея; очень редко — панкреатит, ангионевротический отек кишечника, холестатическая желтуха, гепатит цитолитический или холестатический (см. «Меры предосторожности»); частота неизвестна — печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожная сыпь, зуд, макулопапулезная сыпь; нечасто — ангионевротический отек лица, губ, конечностей, слизистой оболочки языка, голосовых складок и/или гортани, крапивница (см. «Меры предосторожности»), реакции повышенной чувствительности (у пациентов, предрасположенных к бронхообструктивным и аллергическим реакциям), геморрагический васкулит, возможно ухудшение течения системной красной волчанки (у пациентов с острой формой); очень редко — мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Отмечены случаи реакции фоточувствительности (см. «Меры предосторожности»).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — спазмы мышц.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — почечная недостаточность; очень редко — острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — импотенция.

Общие расстройства и симптомы: часто — астения; нечасто — повышенное потоотделение.

Лабораторные показатели: редко — гиперкальциемия; частота неизвестна — увеличение QT интервала на ЭКГ (см. «Меры предосторожности» и «Взаимодействие»), повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови, повышение активности печеночных ферментов, незначительное повышение концентрации креатинина в моче и плазме крови, проходящее после отмены терапии, чаще у пациентов со стенозом почечной артерии, при лечении артериальной гипертензии диуретиками и в случае почечной недостаточности, гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска (см. «Меры предосторожности»), гиперкалиемия, чаще преходящая, гипонатриемия и гиповолемия, приводящие к дегидратации и ортостатической гипотензии.

Одновременная гипохлоремия может привести к метаболическому алкалозу компенсаторного характера (вероятность и тяжесть данного эффекта низка).

Побочные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований

Отмеченные в ходе исследования ADVANCE побочные эффекты согласуются с ранее установленным профилем безопасности комбинации периндоприла и индапамида. Серьезные нежелательные явления были отмечены у некоторых пациентов в исследуемых группах: гиперкалиемия (0,1%), острая почечная недостаточность (0,1%), артериальная гипотензия (0,1%) и кашель (0,1%).

У трех пациентов в группе в группе периндоприла аргинин + индапамид отмечался ангионевротический отек (против 2 в группе плацебо).

Комбинация периндоприла аргинин + индапамид

Комбинации не рекомендуемые к применению

Препараты лития. При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ может возникать обратимое повышение содержания лития в плазме крови и связанные с этим токсические эффекты. Дополнительное назначение тиазидных диуретиков может способствовать дальнейшему повышению содержания лития и увеличивать риск проявлений токсичности. Одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами лития не рекомендуется. В случае проведения такой терапии необходим регулярный контроль содержания лития в плазме крови (см. «Меры предосторожности»).

Комбинации, требующие особого внимания и осторожности

Баклофен. Возможно усиление антигипертензивного действия. Следует контролировать АД и функцию почек, при необходимости требуется коррекция дозы гипотензивных препаратов.

НПВС, включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (>3 г/сут). Одновременное назначение ингибиторов АПФ и НПВС (ацетилсалициловая кислота в дозе оказывающей противовоспалительное действие, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) может привести к снижению антигипертензивного эффекта. Сопутствующее применение ингибиторов АПФ и НПВС может приводить к увеличению риска ухудшения функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности и увеличение содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с исходно сниженной функцией почек. Следует соблюдать осторожность при назначении данной комбинации, особенно у пожилых пациентов. Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и регулярно контролировать функцию почек как в начале лечения, так и в процессе лечения.

Комбинации, требующие внимания

Трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты (нейролептики). ЛС этих классов усиливают антигипертензивный эффект и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Кортикостероиды, тетракозактид. Снижение антигипертензивного эффекта (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов).

Другие гипотензивные ЛС. Возможно усиление антигипертензивного эффекта.

Периндоприл

Данные клинических исследований показывают, что двойная блокада РААС в результате одновременного приема ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена приводит к увеличению частоты возникновения таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с ситуациями, когда применяется только одно ЛС, воздействующее на РААС (см. «Фармакодинамика», «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).

Комбинации, не рекомендуемые к применению

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) и препараты калия. На фоне терапии ингибиторами АПФ, как правило, содержание калия в сыворотке крови остается в пределах нормы, но возможно развитие гиперкалиемии (редко). Одновременный прием калийсберегающих диуретиков (например спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия и калийсодержащих заменителей пищевой соли может приводить к существенному повышению содержания ионов калия в сыворотке крови вплоть до летального исхода. Если необходимо одновременное применение ингибитора АПФ и указанных выше средств (в случае подтвержденной гипокалиемии), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови и параметров ЭКГ.

Эстрамустин. Одновременное применение может привести к повышению риска побочных эффектов, таких как ангионевротический отек.

Комбинации, требующие особого внимания

Гипогликемические ЛС для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулин. Указанные ниже эффекты были описаны для каптоприла и эналаприла. Ингибиторы АПФ могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и производных сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом. Развитие гипогликемии наблюдается очень редко (за счет увеличения толерантности к глюкозе и снижения потребности в инсулине).

Комбинации, требующие внимания

Гипотензивные средства и вазодилататоры. Одновременное применение этих ЛС может усиливать антигипертензивное действие периндоприла. При одновременном назначении с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами возможно дополнительное снижение АД.

Аллопуринол, цитостатические и иммунодепрессивные средства, кортикостероиды (при системном применении) и прокаинамид. Одновременное применение с ингибиторами АПФ может сопровождаться повышенным риском лейкопении.

ЛС для общей анестезии. Одновременное применение ингибиторов АПФ и средств для общей анестезии может приводить к усилению антигипертензивного эффекта.

Диуретики (тиазидные и петлевые). Применение диуретиков в высоких дозах может приводить к гиповолемии, а добавление к терапии периндоприла — к артериальной гипотензии.

Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин). При совместном применении с ингибиторами АПФ возрастает риск возникновения ангионевротического отека вследствие подавления активности ДПП-4 глиптином.

Симпатомиметики. Могут ослаблять антигипертензивный эффект АПФ.

Препараты золота. При применении ингибиторов АПФ, в т.ч. периндоприла, пациентами, получающими в/в препарат золота (натрия ауротиомалат), были описаны нитратоподобные реакции, включающие гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию.

Индапамид

Противопоказанные комбинации

ЛС, способные вызывать аритмию типа «пируэт». Из-за риска развития гипокалиемии противопоказано одновременное назначение индапамида с ЛС, способными вызывать аритмию типа «пируэт», например антиаритмическими ЛС класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталолом, некоторыми нейролептиками (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамидами (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофенонами (дроперидол, галоперидол), другими нейролептиками (пимозид), другими ЛС, такими как бепридил, цизаприд, дифеманила метилсульфат, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин в/в, метадон, астемизол, терфенадин.

ЛС, способные вызывать гипокалиемию. Амфотерицин В (в/в), ГКС и минералокортикостероиды (при системном назначении), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника, — увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходим контроль содержания ионов калия в плазме крови, при необходимости — его коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды. Следует применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника.

Сердечные гликозиды. Гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержание калия в плазме крови и показатели ЭКГ и при необходимости корректировать терапию.

Комбинации, требующие внимания

Метформин. Функциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне приема диуретиков, особенно петлевых, при одновременном назначении метформина повышает риск развития молочнокислого ацидоза. Не следует применять метформин, если концентрация креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие контрастные вещества. Обезвоживание организма на фоне приема диуретических средств увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз йодсодержащих контрастных веществ. Перед применением йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости.

Соли кальция. При одновременном применении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения экскреции кальция почками.

Циклоспорин. Возможно повышение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циклоспорина, даже при нормальном содержании воды и ионов натрия.

Симптомы: наиболее вероятный симптом передозировки — выраженное снижение АД, иногда в сочетании с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания и олигурией, которая может перейти в анурию (в результате гиповолемии). Также могут возникать электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия).

Лечение: меры неотложной помощи сводятся к выведению комбинации из организма — промыванию желудка и/или приему активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.

При значительном снижении АД следует перевести больного в положение лежа на спине с приподнятыми ногами, при необходимости проводить коррекцию гиповолемии (например в/в инфузия 0,9% раствора натрия хлорида).

Периндоприлат, активный метаболит периндоприла, может быть удален из организма с помощью диализа.

Комбинация периндоприла аргинин + индапамид

Препараты лития

Одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами лития не рекомендуется (см. «Взаимодействие»).

Нарушение функции почек
Терапия комбинацией периндоприла аргинин + индапамид противопоказана пациентам со средней и тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <60 мл/мин). У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, без предшествующего очевидного нарушения функции почек на фоне терапии, могут появиться лабораторные признаки функциональной почечной недостаточности. В этом случае лечение комбинацией периндоприла аргинин + индапамид следует прекратить. В дальнейшем можно возобновить комбинированную терапию, используя низкие дозы комбинации периндоприла и индапамида, либо применять только одно из этих средств.

Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания ионов калия и креатинина в сыворотке крови — через 2 нед после начала терапии и в дальнейшем каждые 2 мес. Почечная недостаточность чаще возникает у пациентов с тяжелой ХСН или исходным нарушением функции почек, в т.ч. при стенозе почечной артерии.

Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса

В случае исходной гипонатриемии существует риск внезапного развития артериальной гипотензии (особенно у пациентов со стенозом почечных артерий). Поэтому при наблюдении за пациентами следует обращать внимание на возможные симптомы обезвоживания и снижения содержания электролитов в плазме крови, например после диареи или рвоты. Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови.

При выраженной артериальной гипотензии может потребоваться в/в введение 0,9% раствора натрия хлорида.

Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения терапии. После восстановления ОЦК и АД можно возобновить терапию, используя низкие дозы комбинации периндоприла и индапамида либо только один из компонентов комбинации.

Содержание калия

Комбинированное применение периндоприла и индапамида не предотвращает развитие гипокалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Как и в случае применения других гипотензивных средств в комбинации с диуретиком, необходим регулярный контроль содержания ионов калия в плазме крови.

Дети и подростки

Комбинацию периндоприла аргинин + индапамид не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения периндоприла и индапамида, как в монотерапии, так и при комбинированном применении, у пациентов данной возрастной группы.

Периндоприл

Двойная блокада РААС

Имеются данные об увеличении риска возникновения артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушениях функции почек (включая острую почечную недостаточность) при одновременном применении ингибиторов АПФ с APA II или алискиреном. Поэтому двойная блокада РААС посредством сочетания ингибитора АПФ с АРА II или алискиреном противопоказана (см. «Противопоказания» и «Взаимодействие»).

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли и пищевые добавки

Не рекомендуется одновременное назначение периндоприла и калийсберегающих диуретиков, а также препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и пищевых добавок (см. «Взаимодействие»).

Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия

Имеются сообщения о развитии нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии на фоне приема ингибиторов АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и без сопутствующих факторов риска нейтропения возникает редко. С особой осторожностью следует применять периндоприл на фоне системных заболеваний соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), а также на фоне приема иммунодепрессантов, аллопуринола или прокаинамида, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.

У некоторых пациентов возникали тяжелые инфекционные заболевания, в ряде случаев устойчивые к интенсивной антибиотикотерапии. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется периодически контролировать число лейкоцитов в крови. Пациенты должны сообщать врачу о любых признаках инфекционных заболеваний (например боль в горле, лихорадка).

Повышенная чувствительность/ангионевротический отек

При приеме ингибиторов АПФ, в т.ч. и периндоприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани. Это может произойти в любой период терапии. При появлении симптомов прием комбинации периндоприла аргинин + индапамид должен быть немедленно прекращен, а пациент — наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. Если отек затрагивает только лицо и губы, то он обычно проходит самостоятельно, хотя в качестве симптоматической терапии могут применяться антигистаминные средства.

Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении таких симптомов следует немедленно начать проводить соответствующую терапию, например ввести п/к эпинефрин в разведении 1:1000 (0,3 или 0,5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.

Сообщалось о более высоком риске развития ангионевротического отека у пациентов негроидной расы.

У пациентов, в анамнезе которых отмечался отек Квинке, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, может быть повышен риск его развития при приеме ЛС этой группы (см. «Противопоказания»).

В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечается боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальной активности фермента С1-эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью КТ брюшной полости, УЗИ или в момент хирургического вмешательства. Симптомы исчезают после прекращения приема ингибиторов АПФ. У пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциальной диагностики необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника.

Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации

Имеются отдельные сообщения о развитии длительных, угрожающих жизни анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, во время десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых насекомых (пчелы, осы). Ингибиторы АПФ необходимо применять с осторожностью у пациентов с отягощенным аллергическим анамнезом или склонностью к аллергическим реакциям, проходящих процедуры десенсибилизации. Следует избегать применения ингибитора АПФ у пациентов, получающих иммунотерапию ядом перепончатокрылых насекомых. Тем не менее, анафилактоидной реакции можно избежать путем временной отмены ингибитора АПФ не менее чем за 24 ч до начала процедуры десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП

В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении афереза ЛПНП с использованием декстрана сульфата развивались угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует временно прекращать терапию ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза.

Гемодиализ

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например AN69^®) были отмечены анафилактоидные реакции. Поэтому желательно применять мембрану другого типа или применять гипотензивное средство другой фармакотерапевтической группы.

Калийсберегающие диуретики и препараты калия

Как правило, совместное применение периндоприла и калийсберегающих диуретиков, а также препаратов калия и калийсодержащих заменителей пищевой соли не рекомендуется (см. «Взаимодействие»).

Кашель

На фоне терапии ингибитором АПФ может отмечаться сухой упорный кашель. Кашель длительно сохраняется на фоне приема ЛС этой группы и исчезает после их отмены. При появлении у пациента сухого кашля следует помнить о возможном ятрогенном характере этого симптома. Если врач считает, что терапия ингибитором АПФ необходима пациенту, возможно продолжение приема ингибитора АПФ.

Риск артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности (в т.ч. у пациентов с ХСН, нарушениями водно-электролитного баланса и т.д.)

При некоторых патологических состояниях может отмечаться значительная активация РААС, особенно при выраженной гиповолемии и снижении содержания электролитов плазмы крови (на фоне бессолевой диеты или длительного приема диуретиков), у пациентов с исходно низким АД, стенозом почечных артерий, ХСН или циррозом печени с отеками и асцитом. Применение ингибиторов АПФ вызывает блокаду РААС и поэтому может сопровождаться резким снижением АД и/или повышением концентрации креатинина в плазме крови, свидетельствующим о развитии функциональной почечной недостаточности. Эти явления чаще наблюдаются при приеме первой дозы или в течение первых двух недель терапии. Иногда эти состояния развиваются остро и в другие сроки терапии. В таких случаях при возобновлении терапии рекомендуется применять комбинацию периндоприла аргинин + индапамид в более низкой дозе и затем постепенно увеличивать дозу.

Пожилой возраст

Перед началом приема комбинации периндоприла аргинин + индапамид необходимо оценить функциональную активность почек и содержание ионов калия в плазме крови. В начале терапии дозу подбирают, учитывая степень снижения АД, особенно в случае снижения ОЦК и потери электролитов. Подобные меры позволяют избежать резкого снижения АД.

Атеросклероз

Риск артериальной гипотензии существует у всех пациентов, однако особую осторожность следует соблюдать, применяя данную комбинацию у пациентов с ИБС и недостаточностью мозгового кровообращения. У таких пациентов лечение следует начинать с низких доз комбинации периндоприла аргинин + индапамид.

Реноваскулярная гипертензия

Методом лечения реноваскулярной гипертензии является реваскуляризация. Тем не менее, использование ингибиторов АПФ оказывает благоприятное действие у пациентов, как ожидающих хирургического вмешательства, так и в том случае, когда проведение хирургического вмешательства провести невозможно.

Лечение комбинацией периндоприла аргинин + индапамид у пациентов с диагностированным или предполагаемым стенозом почечной артерии следует начинать с более низких доз в условиях стационара, контролируя функцию почек и содержание калия в плазме крови. У некоторых пациентов может развиться функциональная почечная недостаточность, которая исчезает при отмене комбинации.

Сердечная недостаточность

У пациентов с ХСН (IV функциональный класс по классификации NYHA) лечение комбинацией периндоприла аргинин + индапамид должно начинаться с более низких доз и под тщательным врачебным контролем. Пациенты с артериальной гипертензией и ИБС не должны прекращать прием бета-адреноблокаторов — комбинацию периндоприла аргинин + индапамид необходимо применять совместно с бета-адреноблокаторами.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом типа 1 возможно спонтанное увеличение содержания калия в крови. Лечение таких пациентов комбинацией периндоприла аргинин + индапамид должно быть начато с минимальной дозы и проходить под под постоянным врачебным контролем.

Пациентам, получающим гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, в течение первого месяца терапии ингибиторами АПФ, необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в плазме крови.

Этнические различия

Периндоприл, как и другие ингибиторы АПФ, очевидно, оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Возможно, это различие обусловлено тем, что у пациентов с артериальной гипертензией негроидной расы чаще отмечается низкая активность ренина.

Хирургическое вмешательство/общая анестезия

Проведение общей анестезии на фоне приема ингибиторов АПФ может привести к выраженному снижению АД, особенно при использовании средств для общей анестезии, обладающих антигипертензивным действием. Рекомендуется по возможности прекратить прием ингибиторов АПФ длительного действия, в т.ч. периндоприла, за сутки до хирургического вмешательства. Необходимо предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает ингибиторы АПФ.

Аортальный или митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Ингибиторы АПФ должны с осторожностью назначаться пациентам с обструкцией выходного отверстия левого желудочка.

Печеночная недостаточность

В редких случаях на фоне приема ингибиторов АПФ возникает холестатическая желтуха. При прогрессировании этого синдрома развивается фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. При появлении желтухи на фоне приема ингибиторов АПФ пациенту следует обратиться к врачу. При значительном повышении активности печеночных ферментов на фоне приема ингибиторов АПФ следует прекратить прием комбинации периндоприла аргинин + индапамид (см. «Побочные действия»).

Анемия

Анемия может развиваться у пациентов после трансплантации почки или пациентов, находящихся на гемодиализе. При этом снижение уровня Hb тем больше, чем выше был его первоначальный показатель. Этот эффект, по-видимому, не является дозозависимым, но может быть связан с механизмом действия ингибиторов АПФ.

Незначительное снижение уровня Hb происходит в течение первых 6 мес, затем он остается стабильным и полностью восстанавливается после отмены лечения. У таких пациентов лечение может быть продолжено, однако гематологические анализы должны проводиться регулярно.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия может развиваться во время лечения ингибиторами АПФ, в т.ч. и периндоприлом. Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность, нарушение функции почек, пожилой возраст старше 70 лет, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (дегидратация, острая декомпенсация ХСН, метаболический ацидоз), одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, включая его производное эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, а также применение других средств, способствующих повышению содержания ионов калия в плазме крови (например гепарин, ингибиторы АПФ, АРА II, ацетилсалициловая кислота (3 г/сут и более), ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм). Применение препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли может привести к значительному повышению содержания калия в крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Гиперкалиемия может привести к серьезным, иногда фатальным нарушениям ритма сердца. Если необходим комбинированный прием указанных выше средств, лечение должно проводиться с осторожностью на фоне регулярного контроля содержания ионов калия в сыворотке крови (см. «Взаимодействие»).

Индапамид

Печеночная энцефалопатия

При наличии нарушений функций печени прием тиазидных и тиазидоподобных диуретиков может привести к развитию печеночной энцефалопатии. В данном случае следует немедленно прекратить прием комбинации периндоприла аргинин + индапамид.

Фоточувствительность

На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакции фоточувствительности (см. «Побочные действия»). В случае развития реакции фоточувствительности на фоне приема индапамида следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных УФ-лучей.

Водно-электролитный баланс

Содержание ионов натрия в плазме крови. До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови. На фоне приема комбинации периндоприла аргинин + индапамид следует регулярно контролировать этот показатель. Все диуретические средства способны вызвать гипонатриемию, которая иногда приводит к серьезным осложнениям. Гипонатриемия на начальном этапе может не сопровождаться клиническими симптомами, поэтому необходим регулярный лабораторный контроль. Более частый контроль содержания ионов натрия показан пациентам с циррозом печени и пациентам пожилого возраста (см. «Побочные действия» и «Передозировка»).

Содержание ионов калия в плазме крови. Терапия тиазидными и тиазидоподобными диуретиками связана с риском развития гипокалиемии. Необходимо избегать гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) у следующих категорий пациентов из группы высокого риска: пациенты пожилого возраста, истощенные пациенты (как получающие, так и не получающие сочетанную медикаментозную терапию), пациенты с циррозом печени (с отеками и асцитом), ИБС, ХСН. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии.

К группе повышенного риска также относятся пациенты с удлиненным интервалом QT, как врожденным, так и вызванным действием ЛС.

Гипокалиемия, как и брадикардия, способствует развитию тяжелых нарушений ритма сердца, особенно аритмии типа «пируэт», которая может быть фатальной. Во всех описанных выше случаях необходим регулярный контроль содержания ионов калия в плазме крови. Первое измерение содержания ионов калия необходимо провести в течение первой недели от начала терапии.

При выявлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.

Содержание ионов кальция в плазме крови. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания ионов кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза. Перед исследованием функции паращитовидных желез следует отменить прием диуретических средств.

Концентрация глюкозы в плазме крови

Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

Мочевая кислота

При повышении концентрации мочевой кислоты в плазме крови на фоне терапии может увеличиваться частота возникновения приступов подагры.

Диуретические средства и функция почек

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в плазме крови у взрослых пациентов <25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пожилых пациентов нормативный показатель концентрации креатинина в плазме крови должен быть скорректирован с учетом возраста, веса и пола, в соответствии с формулой Кокрофта:

клиренс креатинина = (140 − возраст) × вес/0,814 × концентрация креатинина в плазме, где возраст в годах, вес в кг, концентрация креатинина в плазме в мкмоль/л.

Формула подходит для мужчин пожилого возраста, для женщин пожилого возраста следует умножить результат на коэффициент 0,85.

В начале лечения диуретиками у пациентов из-за гиповолемии и гипонатриемии может наблюдаться временное снижение СКФ и повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не опасна для пациентов с неизмененной функцией почек, однако у пациентов с почечной недостаточностью ее выраженность может усилиться.

Спортсмены

Индапамид может дать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Действие средств, входящих в состав комбинации периндоприла аргинин + индапамид, не приводит к нарушению психомоторных реакций. Однако у некоторых пациентов в ответ на снижение АД могут развиваться различные индивидуальные реакции, особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств. В этом случае способность управлять автотранспортом или работать с механизмами может быть снижена.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Престариум® А, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Действующим веществом является периндоприла аргинин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг периндоприла аргинина (соответствует 3,395 мг периндоприла).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро:
Лактозы моногидрат
Магния стеарат
Мальтодекстрин
Кремния диоксид коллоидный гидрофобный
Карбоксиметилкрахмал натрия
Состав пленочной оболочки:
• премикс для пленочной оболочки светло-зеленого цвета Sepifilm 4193: глицерол (Е 422а), гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), медный хлорофиллин (Е 141(H)),
• макрогол 6000
Престариум® А, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Действующим веществом является периндоприла аргинин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг периндоприла аргинина (соответствует 6,790 мг периндоприла).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Ядро:
Лактозы моногидрат
Магния стеарат
Мальтодекстрин
Кремния диоксид коллоидный гидрофобный
Карбоксиметилкрахмал натрия
Состав пленочной оболочки:
• премикс для пленочной оболочки зеленого цвета Sepifilm NT 3407: глицерол (Е 422а), гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), медный хлорофиллин (Е 141(h)),
• макрогол 6000.

Препарат Престариум® А, 5 мг, представляет собой продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, закругленные с двух сторон, с насечками с двух боковых сторон и гравировкой в виде логотипа компании на одной из лицевых сторон. Препарат Престариум® А, 10 мг, представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета, с гравировкой в виде на одной стороне и логотипа компании — на другой.

АПФ ингибитор
АТХ C09AA04 Периндоприл

Препарат Престариум® А показан у взрослых пациентов:
• для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии);
• для лечения хронической сердечной недостаточности (состояния, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма);
• для снижения риска повторного инсульта (при совместном применении вместе с препаратом индапамида) у пациентов, перенесших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу (состояние, связанное с нарушением снабжения мозга кровью, но более легкого по течению, чем инсульт);
• для снижения риска сердечных осложнений у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояния, при котором кровоснабжение сердца снижается или блокируется).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Престариум® А:
• если у Вас аллергия на периндоприл, или другие препараты, относящиеся к ингибиторам АПФ, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если ранее при приеме других ингибиторов АПФ или при других обстоятельствах у Вас или у одного из Ваших родственников проявлялись такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица, языка или гортани, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (ангионевротический отек);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас сахарный диабет и / или нарушение функции почек, и Вы принимаете лекарственный препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен;
• если у Вас заболевание почек, связанное с сахарным диабетом, и Вы принимаете блокаторы рецепторов ангиотензина II;
• если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие Валсартан + сакубитрил — препараты для лечения сердечной недостаточности (смотрите информацию, приведенную в разделе «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат Престариум® А»);
• если Вы проходите диализ или другой тип фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования лекарственный препарат Престариум® А может не подойти для Вашего лечения;
• если у Вас заболевание почек, при котором снижен приток крови к почкам (стеноз почечных артерий),
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, то перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.
Применение ингибиторов АПФ (таких как периндоприла аргинин) во втором и третьем триместрах беременности может привести к нарушениям развития плода (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа, артериальная гипертензия, гиперкалиемия).
Беременность
Вы должны проинформировать своего лечащего врача, если думаете, что беременны (или можете забеременеть). Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием препарата Престариум® А до наступления беременности или сразу же, как только Вы узнаете, что беременны. Врач посоветует Вам принимать другой препарат вместо препарата Престариум® А. Препарат Престариум® А противопоказан во время беременности, так как его прием может нанести серьезный вред здоровью ребенка.
Грудное вскармливание
Вы не должны принимать Престариум® А если Вы кормите грудью.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.
Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат Престариум® А в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Лечащий врач определит подходящую для Вас дозу.
Повышенное артериальное давление
Рекомендуемая доза
Обычная начальная доза составляет 5 мг 1 раз в день.
В случае необходимости через месяц после начала лечения можно увеличить дозу препарата до 10 мг 1 раз в день. Доза 10 мг 1 раз в день является максимальной рекомендуемой дозой.
Если Вам 65 лет или старше, обычная начальная доза составляет 2,5 мг (половина таблетки 5 мг) в день. После одного месяца лечения дозу можно увеличить до 5 мг один раз в день, а затем, при необходимости, до 10 мг один раз в день.
Способ применения
Принимайте таблетку, запивая стаканом воды, желательно в одно и то же время каждый день, утром, перед едой.
Продолжительность применения
Престариум® А принимается длительно. Продолжительность применения устанавливается вашим лечащим врачом.
Сердечная недостаточность
Рекомендуемая доза
Обычная начальная доза составляет 2,5 мг (половина таблетки 5 мг) 1 раз в день. Через две недели лечения доза препарата может быть повышена до 5 мг 1 раз в день, что является максимальной рекомендуемой дозой при сердечной недостаточности.
Способ применения
Принимайте таблетку, запивая стаканом воды, желательно в одно и то же время каждый день, утром, перед едой.
Продолжительность применения
Престариум® А принимается длительно. Продолжительность применения устанавливается вашим лечащим врачом.
Профилактика повторного инсульта (совместная терапия с индапамидом)
Рекомендуемая доза
Обычная начальная доза составляет 2,5 мг (половина таблетки 5 мг) 1 раз в день. Через две недели лечения доза препарата может быть повышена до 5 мг 1 раз в день, до начала приема индапамида.
Способ применения
Принимайте таблетку, запивая стаканом воды, желательно в одно и то же время каждый день, утром, перед едой.
Продолжительность применения
Престариум® А принимается длительно. Продолжительность применения устанавливается вашим лечащим врачом.
Ишемическая болезнь сердца
Рекомендуемая доза
Обычная начальная доза составляет 5 мг 1 раз в день. Через 2 недели доза может быть увеличена до 10 мг 1 раз в день.
Если Вам 65 лет или старше, следует начинать с дозы 2,5 мг (половина таблетки 5 мг) в день в течение одной недели, затем по 5 мг 1 раз в сутки в течение следующей недели. Затем дозу можно увеличить до 10 мг 1 раз в сутки.
Способ применения
Принимайте таблетку, запивая стаканом воды, желательно в одно и то же время каждый день, утром, перед едой.
Продолжительность применения
Престариум® А принимается длительно. Продолжительность применения устанавливается вашим лечащим врачом.
Если Вы приняли препарата Престариум® А больше, чем следовало
Если Вы приняли большее количество препарата Престариум® А, чем нужно, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу или в медицинское учреждение или службу скорой помощи. Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является понижение артериального давления, из-за чего Вы можете почувствовать головокружение или потерять сознание. Если это случилось, лягте на спину и поднимите ноги, это может облегчить Ваше состояние. Также симптомы, связанные с передозировкой ингибиторами АПФ, могут включать: циркуляторный шок (коллапс из-за очень низкого артериального давления), нарушения водно-электролитного баланса (изменение содержания солей в организме), почечную недостаточность (нарушение функции почек), гипервентиляцию (учащенное поверхностное дыхание), тахикардию (учащенное сердцебиение), ощущение сердцебиения, брадикардию (замедленное сердцебиение), головокружение, беспокойство и кашель.
Если Вы забыли принять препарат Престариум® А
Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Однако, если Вы забыли принять дозу лекарственного препарата Престариум® А, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Престариум® А
Поскольку, как правило, лечение повышенного артериального давления проводится в течение всей жизни, не прекращайте принимать препарат Престариум® А без предварительного обсуждения с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием лекарственного препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций, которые могут быть серьезными:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• сильное головокружение или потеря сознания, вызванные низким артериальным давлением,
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности),
• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм),
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
• непривычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ,
• слабость в руках, ногах или проблемы с речью, которые могут быть симптомами инсульта,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), который может вызвать боль в спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), которые могут быть симптомами гепатита,
• кожная сыпь, начинающаяся с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема),
• острая почечная недостаточность (острое нарушение функции почек),
• агранулоцитоз (низкий уровень лейкоцитов в крови) или панцитопения (низкий уровень эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови).
Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникла любая из нижеуказанных нежелательных реакций:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
• головная боль,
• головокружение,
• вертиго,
• спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек,
• нарушение зрения,
• звон в ушах,
• кашель,
• одышка,
• нарушения работы желудочно-кишечного тракта (боль в животе, запор, диарея, расстройство вкуса (дисгевзия), диспепсия, тошнота, рвота),
• аллергические реакции (кожный зуд, кожная сыпь),
• мышечные спазмы,
• усталость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• перепады настроения,
• нарушение сна,
• сухость во рту,
• сильный зуд или обильная кожная сыпь (крапивница),
• очаговое образование волдырей на коже (пемфигоид),
• почечная недостаточность,
• импотенция (эректильная дисфункция),
• повышенное потоотделение,
• повышенное содержание эозинофилов (вид белых кровяных телец) (эозинофилия),
• сонливость,
• потеря сознания,
• ощущение сердцебиения,
• тахикардия,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• реакции фоточувствительности (повышенная чувствительность кожи на воздействие солнца),
• артралгия (боль в суставах),
• миалгия (боль в мышцах),
• боль в груди,
• общее недомогание,
• периферические отеки,
• лихорадка,
• падение,
• изменение лабораторных показателей (по результатам анализа крови):
• повышение концентрации калия в крови, обратимое после прекращения лечения,
• низкая концентрация натрия в крови,
• гипогликемия (очень низкая концентрация сахара в крови) у пациентов, болеющих сахарным диабетом,
• повышение концентрации мочевины в крови,
• повышение концентрации креатинина в крови.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• обострение псориаза,
• изменение лабораторных показателей (по результатам анализа крови):
• повышение активности «печеночных» ферментов в крови,
• повышение концентрации билирубина в крови.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
• спутанность сознания,
• эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии),
• ринит (заложенность носа),
• острая почечная недостаточность.
• изменение результатов анализа крови: уменьшение концентрации лейкоцитов и эритроцитов, снижение гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов в крови.
• повышение концентрации (потемнение) мочи, тошнота или рвота, мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги» могут быть вызваны неадекватной секрецией АДГ (антидиуретического гормона) при приеме ингибиторов АПФ. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данным):
• синдром Рейно, характеризующийся изменением цвета кожи (бледность), онемением и боль в пальцах рук и ног.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация http://roszdravnadzor.gov.ru
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Республика Армения http://pharm.am
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
Республика Беларусь http://www.rceth.by
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Республика Казахстан http://www.ndda.kz
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Кыргызская Республика http://pharm.kg
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. На лечение препаратом Престариум® А может повлиять прием других препаратов. Ваш лечащий врач может принять решение о изменении дозы препарата и / или предпринять другие меры предосторожности.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:
• другие лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления, включая ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, алискирен
(см. также раздел 2), диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками);
• калийсберегающие препараты (такие как триамтерен, амилорид), пищевые добавки с калием или заменители солей, содержащие калий, и другие лекарственные препараты, которые могут увеличить содержание калия в организме (такие как гепарин и ко-тримоксазол, также известный как комбинированный лекарственный препарат, содержащий сульфаметоксазол + триметоприм);
• препараты лития (применяются при мании или депрессии);
• нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (например, ибупрофен), ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, вальдекоксиб, эторикоксиб) для снятия боли или ацетилсалициловую кислоту (аспирин) в высоких дозах (3000 мг в сутки и более);
• препараты для лечения сахарного диабета (такие как инсулин, метформин или глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин));
• баклофен (применяется при лечении ригидности мышц при таких заболеваниях как рассеянный склероз);
• препараты для лечения психических нарушений, таких как депрессия, тревога, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства);
• иммунодепрессанты, которые используются для лечения аутоиммунных нарушений или после трансплантационных операций для предупреждения отторжения (например, циклоспорин, такролимус);
• триметоприм (для лечения инфекций);
• эстрамустин (применяется при лечении рака):
• препараты, которые наиболее часто используются для лечения диареи (рацекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTOR). См. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»;
• комбинация Валсартан + сакубитрил (применяются для лечения хронической сердечной недостаточности). См. подразделы «Не принимайте препарат Престариум® А» и «Особые указания и меры предосторожности»;
• аллопуринол (для лечения подагры);
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма);
• сосудорасширяющие препараты, включая нитраты (препараты, вызывающие расширение кровеносных сосудов);
• препараты, которые используются для лечения пониженного артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин)
• препараты золота для внутривенного введения (применяется при лечении симптомов ревматоидного артрита).

Перед применением препарата Престариум® А проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
• если у Вас стеноз аорты (сужение главного кровеносного сосуда, ведущего от сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей кровью почки)
• если у Вас другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если у Вас нарушение функции печени;
• если у Вас заболевание почек или Вы проходите диализ или другой тип фильтрации крови;
• если вы принимаете аллопуринол, цитостатики (лекарственные средства для лечения рака) или иммунодепрессанты или получаете терапию прокаинамидом (лекарственное средство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма);
если у Вас наблюдались серьезные аллергические реакции с отеком лица, губ, рта, языка и горла, которые могли сопровождаться затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек). Такое может возникнуть в любое время во время лечения. Если у Вас развились такие симптомы, Вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
• если у Вас наблюдается значительное повышение уровня гормона альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм);
• если у Вас системное заболевание соединительной ткани (группа заболеваний, характеризующаяся поражением соединительной ткани), такое как системная красная волчанка или склеродермия;
• если у Вас сахарный диабет;
• если Вы придерживаетесь бессолевой диеты или принимаете пищевые добавки, используете заменители соли, содержащие калий;
• если Вам предстоит серьезная хирургическая операция и / или анестезия;
• если Вы проходите процедуру афереза липопротеинов низкой плотности (процедура удаления холестерина из крови);
• если Вы проходите лечение, которое должно дополнительно снизить Вашу чувствительность к аллергическому эффекту укусов пчел или ос (десенсибилизирующую терапию);
• если у Вас недавно наблюдались понос (диарея), рвота или обезвоживание;
• если врач сказал вам, что у вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров;
• если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов для лечения высокого артериального давления:
• блокаторы рецепторов ангиотензина II (также известные как сартаны, например, Валсартан, телмисартан, ирберсартан и другие препараты данной группы), особенно • если Вы страдаете заболеванием почек, вызванным сахарным диабетом;
• лекарственные препараты, содержащие алискирен;
Ваш лечащий врач может регулярно проверять функцию Ваших почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови.
Смотрите также информацию, приведенную в подразделе «Не принимайте препарат Престариум® А».
• если Вы принадлежите к негроидной расе, так как Вы можете быть подвержены более высокому риску ангионевротического отека, а также данный лекарственный может быть менее эффективен в снижении артериального давления в сравнении с пациентами другой расовой принадлежности;
• если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов, риск развития ангионевротического отека может быть повышен:
— рацекадотрил (используется для лечения диареи);
— сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарственные препараты, относящиеся к группе так называемых ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения пересаженных органов);
— сакубитрил (в фиксированной комбинации с валсартаном), применяющийся для лечения хронической сердечной недостаточности.
• если у Вас стенокардия (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижается или блокируется, что проявляется приступами боли за грудиной);
• если у Вас наблюдается упорный сухой кашель, который может возникать на фоне приема других ингибиторов АПФ;
• если Вам была выполнена пересадка (трансплантация) почки;
Ангионевротический отек (аллергическая реакция)
При приеме ингибиторов АПФ, в том числе препарата Престариум® А, может наблюдаться тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек). Данная реакция может возникнуть в любой момент лечения.
Если у вас появились данные симптомы, немедленно прекратите прием препарата Престариум® А и обратитесь к врачу. Смотрите также раздел 4.
Вы должны сказать Вашему врачу, если Вы думаете, что беременны (или планируете забеременеть). Престариум® А не должен приниматься во время беременности, так как это может причинить серьезный вред ребенку (смотрите подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Дети и подростки
Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Престариум® А у детей и подростков не установлены. Престариум® А не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Препарат Престариум® А содержит лактозы моногидрат
Препарат Престариум® А содержит лактозы моногидрат. Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с Вашим врачом до начала приема препарата.

Как правило, препарат Престариум® А не влияет на бдительность, но у некоторых пациентов из-за пониженного артериального давления может наступить головокружение или слабость. В этом случае способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть снижена.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки по 5 мг
По 14 или 30 таблеток во флакон из полипропилена, снабжённый дозатором из полиэтилена низкой плотности и пробкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей влагопоглощающий гель. По 1 флакону с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Таблетки по 10 мг
По 30 таблеток во флакон из полипропилена, снабжённый дозатором из полиэтилена низкой плотности и пробкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей влагопоглощающий гель. По 1 флакону с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Упаковка для стационаров (производство ООО «СЕРВЬЕ РУС, Россия)
По 30 таблеток во флакон из полипропилена, снабжённый дозатором из полиэтилена низкой плотности и пробкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей влагопоглощающий гель.
По 3 флакона по 30 таблеток с листками-вкладышами в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на флаконе после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-№(000574)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2022-02-16

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство