Пиклодорм инструкция по применению цена отзывы

Описание лекарственного препарата

Пиклодорм^®
(Piclodorm)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2008.08.05

Дата согласования: 16.07.2008

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Характеристика
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Условия хранения
• Срок годности

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.

Фармакологическое действие

Обладает снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим эффектами. Действует на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК, модулирует открытие каналов для ионов хлора.

Уменьшает время до засыпания и частоту ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна, улучшает качество сна и пробуждения. Привыкание к снотворному действию препарата отсутствует в течение длительного периода лечения, вплоть до 17 нед.

Абсорбция

Быстро всасывается. После приема внутрь в дозах 3,75 или 7,5 мг, C_max в плазме крови достигается в пределах 1,5–2 ч и составляет соответственно около 30 или 60 нг/мл. Абсорбция препарата не зависит от пола и приема пищи.

Связывание с белками плазмы крови — около 45%.

Метаболизм

После повторных назначений кумуляции зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные различия незначительны.

Основными метаболитами являются: производное N-оксида (фармакологически активный) и N-десметиловый метаболит (фармакологически неактивный). T_1/2 метаболитов составляет приблизительно 4,5 и 7,4 ч соответственно.

При приеме в рекомендуемых дозах T_1/2 неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 ч. Выводится с мочой около 80% (главным образом в виде метаболитов), с каловыми массами — приблизительно 16%.

Отдельные группы больных

У пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение T_1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляции препарата в плазме не было выявлено даже при многократном назначении.

У больных с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема.

У больных циррозом печени клиренс зопиклона уменьшается приблизительно на 40% в соответствии с уменьшением процесса деметилирования.

• гиперчувствительность к зопиклону или другим компонентам препарата;
• тяжелая миастения;
• выраженная дыхательная недостаточность;
• выраженная недостаточность функции печени;
• синдром апноэ во сне;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст (до 18 лет).

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь, перед сном. Обычная терапевтическая доза составляет не более 7,5 мг. Лечение лиц пожилого возраста лучше начинать с более низкой дозы — 3,75 мг и, при необходимости, увеличить ее до 7,5 мг.

Хотя в случае почечной недостаточности кумуляции зопиклона и его метаболитов не обнаружено, у таких больных рекомендуют начинать лечение с дозы 3,75 мг. Длительность курса — не более 4 нед. Удлинение сроков лечения свыше максимально допустимых возможно после повторной оценки состояния больного.

Длительность лечения

Преходящая бессонница — от 2 до 5 дней.

Ситуационная бессонница — от 2 до 3 нед.

Хроническая бессонница — длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.

Наиболее часто встречается ощущение горького вкуса во рту.

Возможны:

головокружение, головная боль, остаточная сонливость после пробуждения, антероградная амнезия;

расстройства пищеварения: диспепсия, тошнота, сухость во рту;

аллергические кожные реакции типа зуда и высыпаний, крайне редко встречаются ангионевротические и анафилактические реакции.

Психические и парадоксальные реакции.

Редко — ночные кошмары, раздражительность, замешательство, галлюцинации, агрессивность, подавленное настроение, нарушение координации движений, депрессивное состояние, неадекватное поведение с возможным развитием амнезии.

После прекращения лечения наблюдаются синдром «отмены» и рикошетная бессонница. Были отмечены единичные случаи незначительного повышения уровней трансаминаз и/или ЩФ в сыворотке крови.

Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, т.к. седативный эффект зопиклона может усилиться.

Усиление угнетающего действия на ЦНС возможно при одновременном назначении с нейролептиками, другими снотворными средствами, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими препаратами, анестетиками, антигистаминными препаратами с седативным эффектом, а также с эритромицином.

Прием препарата снижает концентрацию в организме тримипрамина и его эффект.

Симптомы: угнетение ЦНС (от сонливости до комы), в зависимости от количества принятого препарата.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля. При необходимости — симптоматическое лечение в стационарных условиях. Особое внимание следует уделять поддержанию функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем.

Гемодиализ не дает терапевтического эффекта из-за большого объема распределения зопиклона. Флумазенил может быть использован как антидот.

При назначении зопиклона необходимо помнить, что хотя риск и минимален, но нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им.

Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:

нарушения дозы и продолжительности лечения;

злоупотребления алкоголем и/или лекарственными средствами;

использования с алкоголем и другими психотропными препаратами.

Рикошетная бессонница и «синдром отмены»

Риск таких явлений после резкого прекращения приема зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют уведомить об этом больного и дозировку уменьшать постепенно.

Амнезия

Может встречаться антероградная амнезия, особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:

принимать таблетку непосредственно перед сном;

обеспечить продолжительность сна не менее 6 ч.

Депрессия

Препарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы.

Использование у детей

Безопасная и эффективная доза зопиклона не была установлена для детей и молодых людей до 18 лет.

Влияние на способность к вождению и управлению транспортом

Из-за своих фармакологических свойств зопиклон может оказывать неблагоприятное влияние на способность к вождению и управлению транспортом.

Состав

В одной таблетке содержится:

Активное вещество: зопиклон — 7,5 мг. Вспомогательные вещества: в составе ядра— крахмал картофельный — 17,24 мг, кальция фосфата дигидрат — 26 мг, сахар молочный (лактоза) — 106 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский или пласдон) — 3,74 мг, сахар- рафинад (сахароза) — 7,82 мг, магния стеарат — 1,7 мг; в составе оболочки — гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) — 3,157 мг, титана диоксид — 0,783 мг, тальк — 0,492 мг, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000 — 0,568 мг.

Описание

Таблетки двояковыпуклые с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворное средство.

Фармакодинамика

Зопиклон — снотворное средство из группы циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Оказывает седативное и снотворное действие. Эти эффекты обусловлены воздействием зопиклона на рецепторы центральной нервной системы (ЦПС), относящиеся к макромолекулярному комплексу гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), и активацией каналов для ионов хлора, в результате чего происходит усиление тормозного влияния ГАМК и торможение межнейронной передачи в различных отделах ЦНС. Обладает свойством укорачивать период засыпания, урежать частоту ночных пробуждений, увеличивать продолжительность сна, а также улучшать качество сна и пробуждения. Практически не вызывает постсомнических нарушений: отсутствуют ощущения разбитости и сонливости на утро следующего дня.

Привыкание к снотворному действию препарата отсутствует в течение длительного периода лечения, вплоть до 17 недель.

Фармакокинетика

Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 0,5 -1,5 ч и составляют около 30 и 60 нг/мл после приема внутрь 3,75 мг и 7,5 мг соответственно. Через 1 ч после приема внутрь всасывается 95 % препарата. Абсорбция препарата не зависит от приема пиши. Связь с белками плазмы крови составляет около 45%. Легко проникает через гистогематические барьеры; не кумулирует.

Основными метаболитами являются N-оксид (активный) и N-десметиловый метаболит. Период полувыведения (Т½) составляет около 4,5 и 7,4 ч соответственно. В рекомендуемых дозах Т’А неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 ч. С мочой выводится (приблизительно 80 %), главным образом, в виде метаболитов, а также с выдыхаемым воздухом, каловыми массами.

Отдельные группы больных

Легкое и умеренное нарушение функции почек не вызывают существенных изменений кинетики зопиклона, при выраженной почечной недостаточности возможно увеличение площади под кривой «концентрация-время» препарата в плазме (AUC), времени достижения максимальной концентрации и Т½.

½ несколько увеличивается также и у пациентов пожилого возраста.

У больных циррозом печени клиренс зопиклона уменьшается приблизительно на 40% в соответствии с уменьшением процесса деметилирования.

Показания

Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых различной этиологии (включая затрудненное засыпание, ночные и ранние пробуждения).

Противопоказания

Гиперчувствительность к зопиклона, другим компонентам препарата; тяжелая миастения; выраженная дыхательная недостаточность; выраженная печеночная недостаточность; синдром «сонного» апноэ; беременность; период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у детей и подростков недостаточно изучены).

Способы применения и дозы

Внутрь за 30-40 мин до предполагаемого сна. Рекомендуемая доза — 7,5 мг (1 таблетка) в сутки. Максимальная суточная доза составляет 15 мг. Лечение должно быть по возможности коротким и не превышать четыре недели. Удлинение сроков лечения свыше максимально допустимых проводят после повторной оценки состояния больного. Лечение пожилых пациентов и пациентов с нарушенной функцией печени начинают с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки) и, при необходимости, увеличивают до 7,5 мг в сутки.

Хотя в случаях почечной недостаточности кумуляции зопиклона и его метаболитов не было обнаружено, у таких пациентов рекомендуют начинать лечение с дозы 3,75 мг.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: часто — горький или «металлический» вкус во рту; тошнота, рвота, сухость во рту.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, остаточная сонливость после пробуждения; чаще у пациентов пожилого возраста — агрессивность, спутанность сознания, повышенная возбудимость, депрессия, галлюцинации, ночные кошмары и антероградная амнезия; редко — эйфория, нарушение координации движений. При прекращении приема препарата возможен синдром «отмены» (частое пробуждение, возобновление бессонницы), а после длительного применения может развиться лекарственная зависимость.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь.

Передозировка

Симптомы: угнетение ЦНС различной степени тяжести (от сонливости до комы), атаксия, редко — атриовентрикулярная блокада

Лечение: промывание желудка, если диагноз передозировки установлен вскоре после приема препарата. Симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям. В качестве антидота можно применять антагонист бензодиазепиновых рецепторов — флумазенил. Проведение гемодиализа нецелесообразно.

Взаимодействие

Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, так как седативный эффект Пиклодорма может усилиться.

Усиление угнетающею влияния на центральную нервную систему может встречаться в случаях одновременною назначения с нейролептиками, снотворными средствами, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими препаратами, анестетиками, антигистаминными препаратами с седативным эффектом, а также эритромицином.

Прием препарата снижает концентрацию тримипрамина в плазме.

Особые указания

При назначении препарата необходимо помнить, что, хотя риск и минимален, но нельзя абсолютно исключить развитие зависимости. Риск развития зависимости повышается в случаях:

• превышения рекомендованных доз и продолжительности лечения;
• одновременного применения с алкоголем или другими психотропными препаратами;
• назначения препарата пациентам с наличием в анамнезе указании на чрезмерное употребление спиртных напитков и/или зависимость от лекарственных средств.

Риск развития рикошетной бессонницы и синдрома «отмены» после резкого прекращения приема Пиклодорма® не может быть исключен, особенно после длительного лечения, поэтому следует избегать внезапного прекращения лечения. Необходимо осуществлять отмену препарата постепенно.

Может наблюдаться антероградная амнезия, особенно при прерывании сна или при длительном периоде засыпания. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо принимать таблетку непосредственно перед сном и обеспечить продолжительность сна не менее 6 часов.

Препарат не показан для лечения депрессии, и может даже маскировать се симптомы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения и срок годности

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Дата регистрации

11.01.2011

Дата аннулирования

2016-11-22

Начните вводить название в строке поиска: