Состав
каждая таблетка содержит в качестве активного вещества 200 мг, 400 мг и 800 мг пирацетама;
вспомогательные вещества — полиэтиленгликоль 6000, натрия кроскармелоза (примеллоза), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), гидроксипропилцеллюлоза, (USP 24) титана диоксид, хинолиновый желтый
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с дозировкой 200 мг круглые, двояковыпуклой формы, с дозировкой 400 мг и 800 мг — двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе видны два слоя
Действие
Ноотропное средство
Фармакодинамика
Пирацетам -циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты GABA , является ноотропным средством, которое непосредственно воздействует на головной мозг, улучшая когнитивные процессы (способность к обучению, память, внимание, а также умственная работоспособность). Оказывает влияние на центральную нервную систему (ЦНС) различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови, не вызывая вазодилятации. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает концентрация фибриногена и фактора Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения. Улучшает связь между полушариями головного мозга и синоптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма
Фармакокинетика
При приеме препарата внутрь быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 час после приема. Биодоступность препарата составляет примерно 100%. После приема однократной дозы 2 г максимальная концентрация, составляющая 40-60 мкг/мл, которая достигается в крови через 30 минут и через 5 часов в спинномозговой жидкости после внутривенного введения. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 час и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме. 80-100% пирацетама выводится почками в неизменном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
Показания к применению
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых больных, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменции Альцгеймера. Последствия ишемического инсульта – нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, снижение двигательной и психической активности. Хронический алкоголизм – для лечения психоорганического и абстинентного синдромов. Период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга. Головокружения и связанные с ним расстройства равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психического происхождения. В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом. Для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно – или комплексной терапии. В комплексной терапии серповидноклеточной анемии.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата. Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт) Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин). Детский возраст до 1 года. Беременность и лактация. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств пирацетам не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только по назначению врача, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий строго по показаниям, в рекомендуемых дозах, схемах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов пирацетама по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм пирацетама.
Побочные действия
Гиперкинезы, увеличение массы тела, сонливость, раздражительность, депрессия, астения. Чаще возникают у пожилых пациентов, получающих дозы свыше 2,4 г/сут. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. Имеются единичные сообщения о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота, рвота, диарея, боли в животе; нервной системы – головокружения, головных болях, атаксии, нарушении равновесия, обострение течении эпилепсии, бессоннице; со стороны психики – замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности.; со стороны кожных покровов – дерматит, зуд, высыпания, отек.
Взаимодействие
При совместном применении с гормонами щитовидной железы (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентации и нарушение сна. Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных с венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола. Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой. Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в плазме крови.
Способ применения и дозы
Внутрь, назначается во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью (вода, сок). Суточная доза -30-160мг/кг, кратность приема – 2-4 раза в сутки. При симптоматическом лечении психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов назначают 1.2-2.4 г, а в течение первой недели 4.8 г При лечении последствий инсульта назначают 4.8 г/ сутки. При алкогольном абстинентном синдроме – 12 г /сутки. Поддерживающая доза 2.4г/сутки. Лечение головокружений и связанных с ним расстройств равновесия 2.4-4.8 г в день. Детям для коррекции пониженной обучаемости доза составляет 3.3 г/сут. Лечение продолжается в течение всего года обучения. При кортикальной миоклонии лечение начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжается на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 месяцев предпринимаются попытки уменьшения дозы или отмены препарата, для предотвращения приступа постепенно сокращая дозу на 1.2 г каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают. При серповидноклеточной анемии суточная доза — 160 мг/кг, разделенная на 4 равные дозы.
Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Дозирование больным с нарушением функции печени. Больные с нарушением функции печени в корректировании дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек, и печени, дозирование осуществляется по схеме. (см. раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»).
Передозировка
При приеме 75 г пирацетама отмечены диспепсические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия (может включать гемодиализ). Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50% — 60% для пирацетама.
Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов. При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период применения пирацетама пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
По 10, 15, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
АО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия.
142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39.
Тел./факс: (4967) 36-01-07.
www.obolensk.ru
 |
Международное непатентованное название? Пирацетам |
 |
Действующее вещество: Пирацетам — 800 мг. Вспомогательные вещества: макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), кроскармеллоза натрия (примеллоза), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил). |
 |
Ноотропные средства |
 |
ПроизводителиАлиум(Россия) |
 |
Показания к применению Пирацетам-Алиум таблетки 800мгСимптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции. Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения). |
 |
Способ применения и дозировка Пирацетам-Алиум таблетки 800мгВнутрь. Во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью. При интеллектуалъно-мнестических нарушениях: 2,4 — 4,8 г/сутки в 2 — 3 приема. Лечение кортикальной миоклонии: Лечение начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3 — 4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки в 2-3 приема. Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу этих препаратов. Лечение препаратом следует продолжать до тех пор, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острыми эпизодами миоклонии может произойти спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого постепенно уменьшают дозу на 1,2 г/сутки каждые 2 дня (в случае синдрома Ланса-Адамса каждые 3-4 дня для предотвращения возможного внезапного рецидива или синдрома отмены). Дозирование пациентам с нарушением функции почек: Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Т1/2 увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых пациентов, у которых экскреция креатинина зависит от возраста. Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК): Почечная недостаточность в норме, КК >80 мл/мин, обычная доза в 2 — 4 приема.Почечная недостаточность легкая, КК 50-79 мл/мин, 2/3 обычной дозы в 2- 3 приема. Почечная недостаточность средняя, КК 30-49 мл/мин, 1/3 обычной дозы однократно.Почечная недостаточность тяжелая, КК <30 мл/мин, 1/6 обычной дозы однократно. Терминальная стадия, противопоказано назначение препарата. Пожилым пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Дозирование пациентам с нарушением функции печени: пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. |
 |
Противопоказания Пирацетам-Алиум таблетки 800мгГиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата. Болезнь Гентингтона. Геморрагический инсульт. Терминальная стадия хронической почечной недостаточности. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация у новорожденных достигает 70-90% от таковой у матери. Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом. Период грудного вскармливания. Пирацетам проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика. Пирацетам — ноотропный препарат, который оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицируеть нейротрансмиссию в головном мозге, улучшает метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилятацию. Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции (в том числе способность к обучению, память, умственную работоспособность), что сопровождается значительными изменениями на электроэнцефалограмме (повышением альфа и бета активности, снижением дельта активности). Препарат способствует восстановлению когнитивных способностей после различных церебральных повреждений вследствие гипоксии, интоксикации или электросудорожной терапии. Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии. Уменьшает продолжительность спровоцированного вестибулярного нейронита. Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации. Фармакокинетика. Абсорбция. После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 100%. После однократного приема препарата в дозе 2 г максимальная концентрация (Сmах) достигается через 30 мин и составляет 40-60 мкг/мл, через 2-8 ч обнаруживается в спинномозговой жидкости. Распределение. Объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны. В исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах. Метаболизм. Не метаболизируется. Выведение. Период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) составляет 4-5 часов и 8,5 часов — из спинномозговой жидкости. Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Выводится в неизмененном виде почками. Экскреция почками почти полная (более 95%) в течение 30 ч. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. |
 |
Побочное действие Пирацетам-Алиум таблетки 800мгНежелательные реакции перечислены ниже по системам и органам и частоте возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000) и очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена из доступных источников). Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — кровоточивость. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.Со стороны психики: часто — нервозность; нечасто — депрессия;частота неизвестна — возбуждение, тревога, галлюцинации, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: часто — гиперактивность; нечасто — астения, сонливость;частота неизвестна — атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор. Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — тошнота, рвота, диарея, боль в животе (в том числе гастралгия). Со стороны органов слуха: частота неизвестна — вертиго. Со стороны кожных покровов: частота неизвестна — дерматит, кожный зуд, крапивница,ангионевротический отек. Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна — усиление сексуального влечения.Лабораторно-инструментальные данные: часто — увеличение массы тела. |
 |
ПередозировкаСимптомы: Зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г, что было наиболее вероятно связано с присутствием в препарате высокой концентрации сорбитола. Лечение: В случае значительной передозировки следует промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%. |
 |
Взаимодействие Пирацетам-Алиум таблетки 800мгГормоны щитовидной железы. При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна. Аценокумарол. Пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не изменяет дозы аценокумарола необходимой для достижения МНО (международное нормализованное отношение) 2,5-3,5 у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение бета-тромбоглобулина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Аg; VIII: vW: RСо), а также вязкость крови и плазмы. Фармакокинетические взаимодействия. Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т. к. 90% препарата выводится в неизмененном виде через почки. Метаболическое взаимодействие пирацетама с другими препаратами маловероятно. Противосудорожные средства. Не отмечено взаимодействия пирацетама с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом и вальпроевой кислотой. Алкоголь. Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме крови; концентрация этанола в плазме крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама. |
 |
Особые указанияВлияние на агрегацию тромбоцитов. Вследствие антиагрегантного эффекта пирацетам должен назначаться с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Почечная недостаточность. Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью. Пожилые пациенты. При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, т.к. может потребоваться коррекция дозы. Отмена терапии. При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. |
 |
Условия храненияХранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. |
Краткое описание
Показания
Нарушения памяти, головокружение, снижение концентрации внимания, эмоциональная лабильность, деменция вследствие нарушений мозгового кровообращения (ишемического инсульта), травм головного мозга, при болезни Альцгеймера, в пожилом возрасте, интеллектуально-мнестические нарушения, кортикальная миоклония; коматозные состояния сосудистого, травматического или токсического генеза; лечение абстиненции и психоорганического синдрома при хроническом алкоголизме; нарушения обучаемости у детей, не связанные с неадекватным обучением или особенностями семейной обстановки (в составе комбинированной терапии); серповидно-клеточная анемия (в составе комбинированной терапии).
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к пирацетаму; хорея Гентингтона, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), терминальная стадия хронической почечной недостаточности; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только по назначению врача, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности. С осторожностью применяют у пациентов с почечной недостаточностью, в период применения пирацетама необходим контроль КК. Рекомендуется коррекция режима дозирования в соответствии с показателями КК.
Применение у детей
Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий строго по показаниям, в рекомендуемых дозах, схемах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов пирацетама по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм пирацетама.
Применение у пожилых пациентов
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль КК, может потребоваться коррекция дозы.
Особые указания
Вследствие антиагрегантного эффекта пирацетама его следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с почечной недостаточностью.
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль показателей КК, может потребоваться коррекция дозы.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов.
В случае появления нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием пирацетама, присоединив эту дозу к дневному приему.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения пирацетама пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Фармакологическое действие
Ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга. Повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикацией, электрошоком. Улучшает интегративную деятельность мозга. Не оказывает седативного и психостимулирующего действия. Уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита. Ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 100%. Cmax в плазме достигается приблизительно через 30 мин, в ликворе — через 2-8 ч. Кажущийся Vd составляет 0.6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови.
Распределяется во всех органах и тканях, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.
T1/2 из плазмы составляет 4-5 ч, из ликвора — 6-8 ч. Выводится почками в неизмененном виде. При почечной недостаточности T1/2 увеличивается.
Способ применения и дозировка
Применяют внутрь. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы. Парентеральное введение пирацетама назначают при невозможности применения пероральных форм (бессознательном состоянии, затруднении глотания). Предпочтительным является в/в введение.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении пирацетама и экстракта щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин) отмечались спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.
При одновременном применении с препаратами гормонов щитовидной железы возможно развитие центральных эффектов — тремора, беспокойства, раздражительности, нарушений сна, спутанности сознания.
При одновременном применении стимуляторов ЦНС возможно усиление психостимулирующего действия.
При одновременном применении с нейролептиками наблюдается усиление экстрапирамидных нарушений.
Передозировка
Симптомы
Зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме пирацетама внутрь в суточной дозе 75 г (по-видимому, это было связано с поступлением большой суммарной дозы сорбитола, который ранее входил в состав раствора для приема внутрь).
Лечение
В случае значительной передозировки следует промыть желудок или вызвать рвоту.
Специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Эффективность выведения пирацетама при гемодиализе составляет 50-60 %.
Побочные действия
Со стороны свертывающей системы крови: частота неизвестна — кровоточивость.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.
Со стороны психики: часто — нервозность; нечасто — депрессия; частота неизвестна — ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто — гиперактивность; нечасто — сонливость; частота неизвестна — атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.
Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тромбофлебит; при парентеральном введении — артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.
Местные реакции: редко — боль в месте введения.
Прочие: часто — увеличение массы тела; нечасто — астения, лихорадка (только при парентеральном введении); частота неизвестна — усиление сексуального влечения.
Состав
| 1 фл. | |
| цефотаксим (в форме натриевой соли) | 2 г |
Условия хранения
Дополнительная информация
Код АТХ: N06BX
GTIN: 4605077017614
Дата регистрации: рег. №: Р N001564/01 от 07.08.2008 — 07.08.2058
Дата перерегистрации: 21.12.2020
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: пирацетам — 200 мг, 400 мг или 800 мг.
Вспомогательные вещества:
макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), кроскармеллоза натрия (примеллоза), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил);
Вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль [для дозировок 200 мг и 400 мг], макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) [для дозировки 800 мг], титана диоксид, полисорбат 80 (твин-80), краситель хинолиновый жёлтый.
Описание
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклой формы (при дозировке 200 мг) или двояковыпуклые, продолговатой формы со скруглёнными концами, с риской (при дозировке 400 мг и 800 мг). На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакологические свойства
Пирацетам — ноотропный препарат, который оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови, не вызывая при этом вазодилатацию.
Длительное или непродолжительное применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что проявляется значительными изменениями на электроэнцефалограмме (повышением α и β активности, снижением δ активности).
Пирацетам способствует восстановлению когнитивных способностей после различных церебральных повреждений вследствие гипоксии, интоксикации или электросудорожной терапии.
Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии.
Уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита.
Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приёма внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 100 %.
После однократного приёма пирацетама в дозе 2 г максимальная концентрация (Cmax) достигается за 30 мин и составляет 40–60 мкг/мл, через 2–8 ч обнаруживается в спинномозговой жидкости.
Распределение
Объём распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы.
Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны. В исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.
Метаболизм
Не метаболизируется.
Выведение
Период полувыведения (T½) из крови составляет 4–5 ч, а из спинномозговой жидкости — 8,5 ч. T½ удлиняется при почечной недостаточности.
Выводится в неизменённом виде почками. Экскреция почками почти полная (>95 %) в течение 30 ч.
Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
Показания
- Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции;
- уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведён пробный курс лечения).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата.
- Болезнь Гентингтона.
- Геморрагический инсульт.
- Терминальная стадия хронической почечной недостаточности.
Беременность и лактация
Беременность
Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорождённых достигает 70–90 % от таковой у матери. Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом.
Период грудного вскармливания
Пирацетам проникает в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом.
При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины.
Способ применения и дозы
Внутрь. Во время приёма пищи или натощак, запивая жидкостью.
При интеллектуалъно-мнестических нарушениях: 2,4–4,8 г/сутки в 2–3 приёма.
Лечение кортикальной миоклонии:
Лечение начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки в 2–3 приёма.
Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу этих препаратов.
Лечение препаратом следует продолжать до тех пор, пока сохраняются симптомы заболевания.
У пациентов с острыми эпизодами миоклонии может произойти спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого постепенно уменьшают дозу на 1,2 г/сутки каждые 2 дня (в случае синдрома Ланса-Адамса каждые 3–4 дня для предотвращения возможного внезапного рецидива или синдрома отмены).
Дозирование пациентам с нарушением функции почек:
Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. T½ увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых пациентов, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.
Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК):
| Почечная недостаточность | КК (мл/мин) | Режим дозирования |
| Норма | >80 | обычная доза в 2–4 приёма |
| Лёгкая | 50–79 | ⅔ стандартной дозы в 2–3 приёма |
| Средняя | 30–49 | ⅓ стандартной дозы в 2 приёма |
| Тяжёлая | <30 | ⅙ стандартной дозы однократно |
| Терминальная стадия | – | Противопоказано |
Пожилым пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Дозирование пациентам с нарушением функции печени:
Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции перечислены ниже по системам и органам, и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: кровоточивость.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
Психические нарушения
Часто: нервозность;
Нечасто: депрессия;
Частота неизвестна: возбуждение, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: гиперактивность;
Нечасто: астения, сонливость;
Частота неизвестна: атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.
Желудочно-кишечные нарушения
Частота неизвестна: тошнота, рвота, диарея, боль в животе (в том числе гастралгия).
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта
Частота неизвестна: вертиго.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: дерматит, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отёк.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз
Частота неизвестна: усиление сексуального влечения.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: увеличение массы тела.
Передозировка
Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приёме препарата внутрь в суточной дозе 75 г, что было наиболее вероятно связано с присутствием в препарате высокой концентрации сорбитола.
Лечение: в случае значительной передозировки следует промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50–60 %.
Взаимодействие
Гормоны щитовидной железы
При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Аценокумарол
Пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не изменяет дозы аценокумарола, необходимой для достижения МНО (международное нормализованное отношение) 2,5–3,5 у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом, но, по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобулина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а также вязкость крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, так как 90 % препарата выводится в неизменённом виде через почки.
Метаболическое взаимодействие пирацетама с другими препаратами маловероятно.
Противосудорожные средства
Не отмечено взаимодействия пирацетама с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом и вальпроевой кислотой.
Алкоголь
Совместный приём с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме крови; концентрация этанола в плазме крови не изменялась при приёме 1,6 г пирацетама.
Особые указания
Влияние на агрегацию тромбоцитов
Вследствие антиагрегантного эффекта пирацетам должен назначаться с осторожностью пациентам с тяжёлыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Почечная недостаточность
Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью.
Пожилые пациенты
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, так как может потребоваться коррекция дозы.
Отмена терапии
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг, 400 мг, 800 мг.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
Состав
1 таб.
пирацетам 800 мг
Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 6000, натрия кроскармеллоза (примеллоза), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, хинолиновый желтый
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, продолговатой формы с скругленными концами, с риской; на поперечном разрезе видны два слоя
Фармакологическое действие
Ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга. Повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикацией, электрошоком. Улучшает интегративную деятельность мозга. Не оказывает седативного и психостимулирующего действия. Уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита. Ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации
Показание к применению
Нарушения памяти, головокружение, снижение концентрации внимания, эмоциональная лабильность, деменция вследствие нарушений мозгового кровообращения (ишемического инсульта), травм головного мозга, при болезни Альцгеймера, в пожилом возрасте; коматозные состояния сосудистого, травматического или токсического генеза; лечение абстиненции и психоорганического синдрома при хроническом алкоголизме; нарушения обучаемости у детей, не связанные с неадекватным обучением или особенностями семейной обстановки (в составе комбинированной терапии); серповидно-клеточная анемия (в составе комбинированной терапии)
Способы применения и дозы
Внутрь, перед приемом пищи или во время приема пищи, запивая жидкостью.
Последнюю дозу принимают не позднее 17 ч (для предотвращения нарушения сна).
Суточную дозу разделяют на 2-4 приема.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: по 4,8 г/сут в течение первой недели, затем переходят на поддерживающую дозу — 1,2 — 2,4 г/сут.
Лечение головокружения (вертиго) и связанных с ним нарушений равновесия: по 2,4-4,8 г/сут.
Лечение кортикальной миоклонии: начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение проводят на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует пробовать снижать дозу или отменить препарат, постепенно снижая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня. При незначительном терапевтическом эффекте или его отсутствии лечение прекращают.
При серповидно-клеточном вазоокклюзионном кризе (у взрослых и детей) для профилактики показан прием внутрь 160 мг/кг/сут, разделенных на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг/сут или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.
Лечение дислексии у детей старше 8 лет (в комплексе с другими методами лечения) — по 3,2 г, разделенных на 2 равные дозы.
При ХПН легкой степени (КК 50-79 мл/мин) — 2/3 дозы, разделенной на 2-3 приема; средней (КК 30-49 мл/мин) — 1/3 дозы, разделенных на 2 приема; тяжелой (КК 20-30 мл/мин) — 1/6 дозы однократно
Противопоказания
Повышенная чувствительность к пирацетаму; хорея Гентингтона, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), терминальная стадия хронической почечной недостаточности; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы
Особые указания
Вследствие антиагрегантного эффекта пирацетама его следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с почечной недостаточностью.
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль показателей КК, может потребоваться коррекция дозы.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов.
В случае появления нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием пирацетама, присоединив эту дозу к дневному приему.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения пирацетама пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Примечание
По рецепту