Пластырь никоретте отзывы курильщиков и врачей инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-001122

Торговое наименование: Никоретте^®

Международное непатентованное или группировочное наименование: никотин

Лекарственная форма: пластырь трансдермальный

Состав:

Никотиновая основа:

Дозировка 10 мг/16 ч:

Никотиновая основа:

Действующее вещество:

никотин – 15,75 мг;

Вспомогательные вещества:

триглицериды (средняя длина цепи) – 18,27 мг, сополимер основного бутилметакрилата – 14,58 мг, полиэтилентерефталатная пленка 19 μм (с одной стороны может быть лакированной) – носитель слоя, содержащего действующее вещество.

Акрилатная основа:

акриловый адгезивный раствор – 123,84 мг, калия гидроксид – 0,70 мг, кроскармеллоза натрия – 5,00 мг, алюминия ацетилацетонат – 0,06 мг, полиэтилентерефталатная пленка 100 μм, алюминизированная с одной стороны и силиконизированная с обеих сторон – носитель, выполняет функцию защиты адгезивного слоя (удаляемая подложка), отбрасывается перед использованием.

Дозировка 15 мг/16 ч:

Никотиновая основа:

Действующее вещество:

никотин – 23,62 мг;

Вспомогательные вещества:

триглицериды (средняя длина цепи) – 27,41 мг, сополимер основного бутилметакрилата – 21,87 мг, полиэтилентерефталатная пленка 19 μм (с одной стороны может быть лакированной) – носитель слоя, содержащего действующее вещество.

Акрилатная основа:

акриловый адгезивный раствор – 185,76 мг, калия гидроксид – 1,05 мг, кроскармеллоза натрия – 7,49 мг, алюминия ацетилацетонат – 0,09 мг, полиэтилентерефталатная пленка 100 μм, алюминизированная с одной стороны и силиконизированная с обеих сторон – носитель, выполняет функцию защиты адгезивного слоя (удаляемая подложка), отбрасывается перед использованием.

Дозировка 25 мг/16 ч:

Никотиновая основа:

Действующее вещество:

никотин – 39,37 мг;

Вспомогательные вещества:

триглицериды (средняя длина цепи) – 45,68 мг, сополимер основного бутилметакрилата – 36,45 мг, полиэтилентерефталатная пленка 19 μм (с одной стороны может быть лакированной) – носитель слоя, содержащего действующее вещество.

Акрилатная основа:

акриловый адгезивный раствор – 309,60 мг, калия гидроксид – 1,80 мг, кроскармеллоза натрия – 12,50 мг, алюминия ацетилацетонат – 0,15 мг, полиэтилентерефталатная пленка 100 μм, алюминизированная с одной стороны и силиконизированная с обеих сторон – носитель, выполняет функцию защиты адгезивного слоя (удаляемая подложка), отбрасывается перед использованием.

ОПИСАНИЕ

Пластырь прямоугольной формы с закругленными углами, полупрозрачный, бежевого цвета, на прямоугольной алюминизированной и силиконизированной отделяемой подложке.

10 мг/16 ч площадью 9 см² +2 %, 27,7х33,2 мм

15 мг/16 ч площадью 13,5 см² +2 %, 33,2х41,3 мм

25 мг/16 ч площадью 22,5 см² +2 %, 43х53 мм

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтическая группа: средство для лечения никотиновой зависимости

Код АТХ: N07BA01

Фармакодинамика

После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома «отмены», который включает в себя: дисфорию или подавленное настроение, бессонницу, повышенную раздражительность, недовольство или гневливость, тревогу, нарушение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость, снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.

При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить; облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Фармакокинетика

Никотин медленно высвобождается из пластыря Никоретте^® и непрерывно всасывается через кожу. Пластырь Никоретте^® предназначен для использования в часы бодрствования, т.е. приблизительно в течение 16 часов, что совпадает с периодом поступления никотина при курении. Это позволяет избежать нарушений сна, обусловленных поступлением никотина во время сна. Абсолютная биодоступность превышает 90%, вне зависимости от места наложения пластыря.

В терапевтическом диапазоне (10–25 мг/16 часов) зависимость между концентрацией никотина в плазме крови и его дозой носит линейный характер. Ниже приведены значения максимальных концентраций никотина (C_max ) при применении различных доз.

Рассчитанные по модели максимальные концентрации никотина в плазме крови соответствуют измеренным: 11 нг/мл – при применении трансдермального пластыря 10 мг и 25 нг/мл – для 25 мг. Полученное путем интерполяции значение максимальной концентрации в плазме крови при применении трансдермального пластыря 15 мг составило 16 нг/мл.

Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (t_max) составляет приблизительно 9 часов и создается во второй половине дня или к вечеру, когда риск рецидива максимален.

Объем распределения после внутривенного введения никотина составляет приблизительно 2–3 л/кг, его период полувыведения – приблизительно 2–3 часа. Никотин преимущественно выводится печенью, средний плазменный клиренс – около 70 л/час. Никотин также метаболизируется в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, активность которых уступает активности исходного вещества.

Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим, нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения содержания белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

Основной метаболит никотина – котинин – имеет период полувыведения 15–20 часов и обнаруживается в плазме крови в концентрации, превышающей таковую никотина в 10 раз.

Основными метаболитами никотина, выделяющимися с мочой, являются котинин (12% введенной дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (37% введенной дозы). Приблизительно 10% никотина экскретируется с мочой в неизмененном виде. При высокой скорости фильтрации и pH мочи ниже 5 количество никотина, выводимого с мочой в неизменном виде, может достигать 30%.

Прогрессирование почечной недостаточности может сопровождаться снижением общего клиренса никотина. У курильщиков с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом, наблюдалось повышение концентрации никотина в плазме крови.

Фармакокинетика никотина при печеночной недостаточности легкой степени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) не изменяется, при печеночной недостаточности средней степени  (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) снижается клиренс никотина.

Незначительное снижение общего клиренса никотина отмечалось у здоровых пациентов пожилого возраста, что, однако, не требует коррекции его дозы.

Концентрация никотина в плазме крови возрастает при применении трех видов трансдермальных пластырей пропорционально дозе.

Различий в фармакокинетике никотина у мужчин и женщин не наблюдалось.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Для лечения табачной зависимости путем снижения потребности в никотине, снятие симптомов «отмены», возникающих при отказе от курения у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам препарата.

С осторожностью

Пациентам, с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно рассмотреть вопрос о применении пластыря Никоретте^®, однако поскольку данные по безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение следует только под строгим медицинским наблюдением. Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина после прекращения курения.

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой или умеренной печеночной недостаточностью и (или) тяжелой почечной недостаточностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.

Никотин, как высвобождающийся из средств заместительной терапии, так и всасывающийся при курении, стимулирует выброс катехоламинов из мозгового вещества надпочечников. Поэтому препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой.

Никотин может обострять симптомы эзофагита, гастрита или пептической язвы, поэтому применять препараты никотин-заместительной терапии при указанной патологии следует с осторожностью.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от курения является наилучшим вариантом.

Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на дыхательную активность и кровообращение плода. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Курение может оказать серьезное неблагоприятное воздействие на плод и новорожденного, и поэтому должно быть прекращено. Поэтому в идеале отказ от курения во время беременности должен осуществляться без никотин-заместительной терапии.

Риск для плода при применении Никоретте^® изучен не полностью. Однако польза заместительной терапии никотином у беременных женщин, которые не могут отказаться от курения без такого лечения, значительно превосходит риск продолжения курения. Пластырь Никоретте^® следует применять у беременных женщин только с высокой степенью зависимости после консультации с врачом.

Никотин проникает в грудное молоко в количествах, которые могут оказать воздействие на ребенка, даже при применении препарата в терапевтических дозах. Поэтому следует воздержаться от применения пластыря Никоретте^® в период грудного вскармливания. Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать только после консультации с врачом.

Курение увеличивает риск развития бесплодия у мужчин и женщин. Исследования in vitro показали, что никотин негативно влияет на качество спермы у мужчин.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Лечение пластырем трансдермальным Никоретте^® имитирует колебания концентрации никотина в течение дня у курильщика; при этом во время сна поступления никотина в организм не происходит. Применение трансдермального пластыря никотина в течение дня не вызывает нарушений, наблюдаемых при поступлении никотина в организм во время сна.

Никоретте^® пластырь трансдермальный может использоваться в качестве монотерапии или в комбинации с Никоретте^® жевательной резинкой 2 мг, Никоретте^® таблетками подъязычными 2 мг или Никоретте^® спреем для местного применения 1 мг/доза.

При появлении симптомов передозировки (см. раздел «Передозировка») применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Дети и подростки

Опыт применения пластыря Никоретте^® подростками в возрасте до 18 лет отсутствует, поэтому препарат должен применяться лицами младше 18 лет строго по назначению врача.

Взрослые

Никоретте^® пластырь трансдермальный может применяться при резком отказе от курения, а также для увеличения промежутков времени между курением с целью как можно большего снижения курения до полного отказа от курения.

Пациент должен сделать все возможное, чтобы окончательно бросить курить при лечении пластырем Никоретте^®.

Пациентам с высокой степенью зависимости (более 20 сигарет в день) рекомендуется начинать с 1 этапа терапии, применяя 1 пластырь 25 мг/16 часов, ежедневно, в течение 8 недель.

Затем начинают постепенное снижение дозы препарата: 1 пластырь 15 мг/16 часов, ежедневно, в течение 2 недель, а затем – 1 пластырь 10 мг/16 часов, ежедневно, в течение последующих 2 недель.

Пациентам с низкой степенью зависимости (10–20 сигарет в день) рекомендуется начать терапию со 2 этапа, применяя 1 пластырь 15 мг/16 часов, ежедневно, в течение 8 недель. Затем начинают постепенное снижение дозы препарата до 3 этапа: 1 пластырь 10 мг/16 часов, ежедневно, в течение последующих 4 недель.

В большинстве случаев применение пластыря трансдермального в течение более 6 месяцев не рекомендуется. Однако некоторым пациентам может потребоваться более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.

Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхней конечности или грудной клетки. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.

1. Перед наложением пластыря тщательно вымойте руки.
2. Надрежьте упаковку пластыря ножницами вдоль края, как указано на ней. Выберите чистый, сухой участок кожи, не содержащий волос (например, бедра, верхней конечности или грудной клетки).
3. Удалите одну половину серебристой алюминизированной защитной пленки, не касаясь при этом адгезивной поверхности пластыря.
4. Укрепите освобожденную от защитной пленки часть пластыря на коже и удалите оставшуюся половину серебристой алюминизированной защитной пленки.
5. Плотно прижмите пластырь к коже ладонью или кончиками пальцев.
6. Проведите пальцем по краю пластыря, убедившись в том, что он плотно приклеен.
7. Если пластырь отклеился, наложите новый. Использование масла для ухода за кожей или талька может препятствовать надлежащему прикреплению пластыря.

В комбинации с резинками жевательными, таблетками подъязычными, спреем для местного применения

Для курильщиков с сильно выраженной никотиновой зависимостью (более 20 сигарет в день) или испытывающих непреодолимую тягу к курению, или курильщиков, которым не удалось отказаться от курения с применением только одного вида никотин-заместительной терапии, для быстрого облегчения тяги к курению возможно применение пластыря Никоретте^® в комбинации с резинками жевательными Никоретте^® дозировкой 2 мг/таблетками подъязычными Никоретте^® дозировкой 2 мг/спреем для местного применения Никоретте^® дозировкой 1 мг/доза.

Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхней конечности или грудной клетки. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней. После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.

Начальная терапия:

Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с резинками жевательными 2 мг/таблетками подъязычными 2 мг/спреем для местного применения 1 мг/доза. Обычно бывает достаточно 5–6 резинок жевательных/таблеток подъязычных в сутки или 13 доз спрея для местного применения в сутки. Максимальная суточная доза для резинок жевательных – 15 штук, для таблеток подъязычных – 24 штуки, для спрея для местного применения – 32 дозы.

Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует постепенно снижать.

Отмена комбинированной терапии:

Отменять комбинированную терапию  можно двумя способами.

Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем, в течение последующих 2 недель – на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом, если необходимо, количество применяемых резинок жевательных/таблеток подъязычных/доз спрея для местного применения, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество резинок жевательных/таблеток подъязычных/доз спрея для местного применения до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество резинок жевательных/таблеток подъязычных/доз спрея для местного применения до полной отмены в течение времени, которое необходимо пациенту в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Рекомендуемая доза:

Обратите внимание, что на следующий день должен применяться только новый пластырь!

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Вне зависимости от используемого препарата в качестве  средства для лечения табачной зависимости некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания; беспокойство или нетерпеливость; снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела; головокружение или предобморочные состояния; кашель, запор и кровоточивость десен.

После прекращения курения также может повышаться частота афтозных язв, кашля и назофарингита. Причинно-следственная связь не установлена.

Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.

Пластырь Никоретте^® может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов. Большинство нежелательных реакций, согласно сообщениям пациентов, возникают в раннюю фазу терапии и носят преимущественно дозозависимый характер.

Приблизительно у 20% пациентов в течение первых недель терапии развиваются невыраженные местные кожные реакции.

Аллергические реакции (включая анафилактические реакции) могут редко возникать у предрасположенных к этому лиц.

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов:

очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).

По данным клинических исследований:

По данным постмаркетинговых исследований:

*     Системные реакции

Нежелательные реакции, наблюдающиеся при комбинированной терапии пластыря трансдермального с резинками жевательными/таблетками подъязычными/спреем для местного применения, отличаются от таковых при использовании каждого из препаратов по отдельности только в отношении местных нежелательных явлений, связанных с конкретными лекарственными формами. Частота этих нежелательных реакций сравнима с частотой, приведенной в инструкции по применению для каждого препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании различных источников никотина.

При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушения слуха и выраженная общая слабость. При применении высоких доз вслед за этими симптомами возможно появление следующих симптомов: снижение артериального давления, слабый и нерегулярный пульс, затруднение дыхания, упадок сил, коллапс и генерализованные судороги.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у детей симптомы тяжелого отравления и даже привести к летальному исходу. Подозрение на отравление никотином у детей должно расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации.

Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Необходимо удалить пластырь и промыть место наложения пластыря водой. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте.

Минимальная летальная доза при острой передозировке для некурящего взрослого человека составляет 40–60 мг никотина.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Четкого клинически значимого взаимодействия между заместительной никотиновой терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т. е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение препарата Никоретте^® сопровождается меньшим риском, чем курение.

Пластырь трансдермальный Никоретте^® следует удалять перед проведением МРТ (магнитно-резонансная томография) во избежание получения ожогов.

Опасность для маленьких детей

Дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание детьми (см. раздел «Передозировка»).

Формирование зависимости

Может развиться зависимость от препарата, но она является менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.

Отказ от курения

Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2 (и, возможно, CYP1A1). Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и, как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например, теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.

После прекращения курения в плазме могут также увеличиться концентрации других препаратов, которые частично метаболизируются изоферментом  CYP1A2, таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, хотя данные, подтверждающие эту гипотезу, отсутствуют, и возможное клиническое значение подобного эффекта не известно.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

После использования пластырь следует сложить клейкой стороной внутрь и утилизировать в недоступном для детей месте.

Предупреждения и меры предосторожности при комбинированной терапии пластыря трансдермального Никоретте^® с резинками жевательными/таблетками подъязычными/спреем для местного применения аналогичны предупреждениям и мерам предосторожности при применении каждого из препаратов по отдельности.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Следует принимать во внимание профиль нежелательных реакций препарата (головокружение), которые могут ухудшить способность управлять транспортными средствами и заниматься др. видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Пластырь трансдермальный 10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч, 25 мг/16 ч.

1 пластырь 10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч или 25 мг/16 ч в саше. По 7, 14 или 28 саше вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше     25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«ЛТС Ломанн Терапи-Зистеме АГ», Германия/«LTS Lohmann Therapie-Systeme AG», Germany

Фактический адрес производственной площадки:

Ломаннштрассе 2, 56626 Андернах, Германия/Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Germany

Организация, принимающая претензии:

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. (495) 726-55-55

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Пластырь трансдермальный, 10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч, 25 мг/16 ч. 1 пластырь 10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч или 25 мг/16 ч в саше. По 7, 14 или 28 саше помещено в картонную пачку.

Производитель

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Жевательная резинка Никоретте содержит в качестве активного вещества никотин (2 мг или 4 мг). В качестве дополнительных веществ в ней содержится: сорбитол, гидрокарбонат Na, карбонат Na безводный, глицерол, семисинт, ароматическая добавка.

В пластыре Никоретте содержится никотин, а также дополнительные вещества: акрилатный сополимер, акриловый адгезивный р-р, ТГ средней цепи, натрия кроскармеллоза, полиэтилентерефталатная пленка 19 мкм, алюминия ацетилацетонат, калия гидроксид, полиэтилентерефталатная пленка 100 мкм.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде жевательной резинки, пластыря, а также производится ингалятор Никоретте.

Жевательная резинка выпускается с содержанием никотина 2 мг и 4 мг, в упаковках, содержащих 30 подушечек.

Пластырь (трансдермальная терапевтическая система) имеет площадь поверхности
10 кв. см., прямоугольную форму, заокругленные края. На одной стороне – надпись «nicorette», вторая сторона – клейкая, белого цвета, ее покрывает защитная пленка. Выпускается с разным количеством действующего вещества (5 мг, 10 мг, 15 мг, 25 мг) в коробках из картона по 7 и 14 шт.

Ингалятор включает пластиковый мундштук и сменные картриджи, содержащие никотин.

Также выпускаются подъязычные таблетки с лимонным вкусом. Они круглые, имеют белый цвет, плоские, на одной стороне таблетки выдавлена надпись «N2».

Фармакологическое действие

При синдроме отмены у людей, резко отказавшихся от никотинсодержащих продуктов, отмечается ряд симптомов, характерных для так называемого синдрома отмены. Это дисфория или плохое настроение, раздражительность, бессонница, тревожность, рассеянность, повышенный аппетит, снижение частоты пульса.

Лекарственное средство показано для заместительной терапии при лечении зависимости от табакокурения. Никоретте способствует облегчению синдрома отмены у людей, которые отказались от курения. Это происходит за счет обеспечения организма человека ионизированным никотином. Но при этом в плазме крови уровень никотина не имеет высокого значения.

Когда используется жвачка Никоретте, никотин, содержащийся в ней, медленно высвобождается и медленно всасывается в организм. Системного воздействия никотина не происходит, так как при прохождении сквозь печень он быстро разрушается.

Согласно с клиническими исследованиями, никотинзаместительная терапия может эффективно помочь злостным курильщикам воздерживаться от табакокурения.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Никотин, который поступает в организм из жевательной резинки, попадает в кровь уже через 5-7 минут, всасываясь через слизистую полости рта. Наибольшая концентрация никотина отмечается через 30 минут после начала жевания жвачки. В основном никотин выводится печенью, также он метаболизируется в почках и в легких. Примерно 10- 30% выводятся в неизмененном виде с мочой.

После использования пластыря наибольшая концентрация никотина в плазме крови наблюдается примерно через 9 часов. Если пластырь Nicorette применяется правильно, то наибольшая концентрация никотина отмечается вечером, когда, как правило, наблюдается стойкое желание закурить.

Никотин связывается с белками крови не более чем на 5%. У курильщиков, болеющих хронической почечной недостаточностью и получавших гемодиализ, концентрация никотина в крови возрастает. У пожилых людей общий клиренс никотина немного снижается, однако коррекции дозы это не требует.

Показания к применению

Применяют Никоретте в следующих случаях:

• Лечение зависимости от курения у тех, кто имеет четкую мотивацию к такой терапии.
• Уменьшение выраженности симптомов отмены в случае, если человеку нужно отказаться от курения на определенный период времени.
• Уменьшение количества выкуриваемых сигарет, если человек не может отказаться от курения полностью.

Противопоказания

Не следует проводить лечение Никоретте, если у человека отмечается непереносимость веществ, входящих в его состав. Не практикуется лечение препаратом детей.

Побочные действия

Интенсивность побочных явлений зависит от дозы никотина,  получаемую человеком. Они в целом схожи с побочными эффектами, которые наблюдаются при курении табака.

Иногда проявляются симптомы, которые не связаны с воздействием на организм никотина, а являются признаками абстиненции. Это головные боли, головокружение, слабость, разбитость и др.

При применении Никоретте возможны следующие побочные явления:

• В функциях органов ЖКТ: тошнота, рвота, диспепсия, икота.
• В функциях органов кровообращения: мерцательная аритмия, тахикардия.
• Общие явления: боль в жевательных мышцах, аллергические реакции, язвы на слизистой рта и горла.
• Примерно 20% людей при использовании пластыря отмечают проявление незначительных кожных местных реакций в первые дни лечения.

Инструкция на Никоретте (Способ и дозировка)

Следующие правила нужно тщательно соблюдать, чтобы достичь желаемого эффекта.

Инструкция по применению жвачки следующая: изначально принимается жевательная резинка Никоретте 2 мг. Ежесуточно принимается 8-12 подушечек жвачки. Если у курильщика отмечается тяжелая зависимость от табакокурения (ранее он выкуривал от 20 сигарет в сутки), желательно применять для заместительной терапии Никоретте 4мг. В сутки можно разжевывать не более 24 жвачек.

Если человек стремится отказаться от курения полностью, ему необходимо применять жевательную резинку не менее 3 месяцев, после чего доза постепенно снижается. Когда доза будет составлять 1-2 подушечки в сутки, препарат можно отменять.

Жвачку рекомендуется жевать каждый раз, когда появляется выраженное желание закурить. Если при использовании такой схемы лечения на протяжении полутора месяца количество выкуриваемых сигарет не уменьшилось, тактику лечения нужно менять.

Таблетки Никоретте применяют подъязычно и держат до полного растворения. Дозировка подбирается индивидуально. Людям с низкой зависимостью на один прием достаточно брать одну таблетку 2 мг, людям с выраженной зависимостью можно увеличить дозу до двух таблеток 2 мг. В день нельзя употреблять больше 30 таблеток по 2 мг.

Инструкция на пластырь Никоретте следующая. Утром его наносят на неповрежденную кожу, снимают пластырь перед сном. Соответственно, во время сна никотин в организм не поступает. На первом этапе в сутки используется пластырь 25 мг. Этот этап продолжается 8 недель. Далее на протяжении двух недель нужно использовать пластырь 15 мг. Следующие две недели используется уже пластырь 10 мг.

Если никотиновая зависимость не является сильной, лечение начинается с использования пластыря 15 мг (лечение длится 8 недель). Последующие четыре недели применяется пластырь 10 мг.

Лечение в среднем продолжается около 3 месяцев. Иногда требуется более длительный период, однако использовать пластырь без перерыва больше, чем полгода, не рекомендуется.

Пластырь приклеивается на сухую и чистую кожу без волосяного покрова (бедро, грудная клетка, плечо). Каждый день нужно менять место для аппликации.

Перед наклеиванием нужно вымыть руки, разрезать упаковку и аккуратно приклеить пластырь, стараясь не притрагиваться к липкой поверхности.

Передозировка

При передозировке Никоретте отмечаются такие же симптомы, как и при никотиновом отравлении:

• тошнота;
• головная боль и головокружение;
• боль в животе и расстройства стула;
• гипергидроз;
• гипотония, слабость;
• аритмия;
• затрудненное дыхание;
• появление судорог.

Следует учесть, что лечебные дозы, предназначенные для взрослых, могут быть летальными для детей младшего возраста.

Курение и параллельное применение Никоретте может привести к передозировке никотином. Передозировка возможна при использовании нескольких пластырей сразу, а также при одновременном применении разных форм Никоретте.

При передозировке немедленно прекращается применение никотина и проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Вследствие прекращения курения может повышаться концентрация в крови ряда лекарственных средств: Клозапина, теофиллина, флекаинида, имипрамина, а также других препаратов, имеющих низкий терапевтический индекс.

Есть данные, что при курении может изменяться метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Условия продажи

В аптеках средство продается без рецепта врача.

Условия хранения

Никоретте следует беречь от детей, хранить препарат нужно при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.

Срок годности

Жевательная резинка Никоретте моет сохраняться 2 года, таблетки – 3 года, пластырь – 3 года.

Особые указания

При лечении жевательными резинками люди со съемными протезами могут испытывать неудобство и дискомфорт. Если Никоретте употребляют люди, страдающие сердечно-сосудистыми болезнями, их состояние должен строго контролировать лечащий врач.

Лекарственное средство с осторожностью назначается людям с болезнями печени и почек, больным с язвенной болезнью, гипертиреозом, феохромоцитомой.

Если от курения отказывается инсулинозависимый больной сахарным диабетом, ему необходимо корректировать дозу принимаемого инсулина.

При отказе от курения человек может набирать лишний вес. С помощью применения Никоретте этот процесс можно взять под контроль.

Если существует необходимость отказаться от курения на определенное время, то препарат принимают сразу после того, как возникает желание покурить.

Не наблюдается негативного влияния на способность к вождению транспорта или к работе с точными механизмами.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогами препарата являются другие лекарственные средства, которые имеют в составе никотин. Это Никотинелл, Никотин УСП, Никотинелл ТТС и др. Их также используют в процессе заместительной терапии. Наиболее оптимальное средство может подобрать специалист с учетом индивидуальных особенностей курильщика.

Детям

Опыт лечения Никоретте детей и подростков до 18 лет отсутствует, поэтому его применение детям не практикуется.

С алкоголем

При лечении Никоретте нежелательно принимать алкоголь, а также энергетические напитки.

При беременности и лактации

На сегодняшний день еще недостаточно изучено негативное влияние препарата на плод. Есть данные о том, что препарат может оказывать негативное влияние на дыхательную и сердечно-сосудистую системы плода. Никотин способен проникать через плаценту, он выделяется с грудным молоком, поэтому может быть опасен для плода или ребенка.

Если попытки отказаться от курения без заместительной терапии у беременных женщин оказываются безуспешными, сопоставляется ожидаемая польза от применения препарата для женщины и риск – для плода.

При кормлении никотин может попадать в молоко, поэтому принимать Никоретте кормящая мать может не позже, чем за два часа до начала кормления.

Более детальную информацию о препарате подает официальный сайт: nicorette.ru или nicorette.ua.

Отзывы о Никоретте

Существуют разные мнения по поводу лечения этим средством. Но в основном отзывы о пластыре Никоретте и отзывы о жевательной резинке Никоретте положительные, так как многим людям этот препарат действительно помогает избавиться от вредной привычки. Судя по большинству отзывов, возможность бросить эту привычку с помощью Никоретте от стажа курения не зависит. Курильщики также отмечают, что пластырь от курения более удобен в применении, чем таблетки или жевательная резинка.

Если почитать отзывы врачей на жвачку от курения, то из них следует, что жевательная резинка помогает намного уменьшить количество выкуриваемых сигарет в день.

Тем не менее, тех, кто ищет подробные отзывы о данном лекарственном средстве, в основном интересует, помогает ли пластырь Никоретте бросить курить?

Бывшие курильщики отмечают, что при первом курсе лечения Никоретте от зависимости избавиться проще, чем при лечении Никоретте после повторного возвращения привычки курить. В большинстве случаев при лечении препаратом отмечается значительно меньшая зависимость от желания курить.

Люди, оставляющие отзывы, отмечают, что Никоретте пластырь уменьшает тяготение к курению практически с первого дня применения. При этом важно четко учитывать противопоказания, знать, как выбрать пластырь правильно, и как пользоваться им в процессе лечения. Следует обязательно  изучать инструкцию, из которой можно узнать, сколько штук в упаковке пластыря может быть, куда клеить пластырь, можно ли курить с пластырем и др. Очень важен 1 этап лечения, поэтому в этот период нужно очень четко следовать инструкции.

В отзывах отмечаются также некоторые побочные эффекты, развивающиеся при лечении. Это головная боль, покраснение кожи на местах использования пластыря, изменения аппетита и др. Однако, врачи утверждают, что большинство симптомом связано именно с отказом от сигарет или с уменьшением их количества. Кроме того, люди, использовавшие Никоретте, отмечают, что лечение препаратом помогает в процессе отказа от курения сохранить нормальный вес.

Цена Никоретте, где купить

Цена жевательной резинки Никоретте в среднем составляет от 300 до 330 руб. за упаковку 30 шт. Жвачка в Украине реализуется примерно по 80-120 грн.

Сколько стоит никотиновый пластырь, зависит от места его реализации. В среднем цена пластыря Никоретте составляет от 600 до 650 руб. за упаковку 7 шт. В Украине стоимость пластыря составляет 170-220 грн. Цена зависит и от региона. Например, в Запорожье пластырь можно купить по цене 200 грн. за 7 шт.

Таблетки от курения продаются в среднем по цене от 400 рублей за упаковку 30 шт.

Купить ингалятор Никоретте можно по цене от 330 руб. (в упаковке 18 ингаляторов и мундштук).

Иногда позволяет купить дешевле Никоретте акция или распродажа.