Тестовые вопросы по специальности
«Фармация (ассистент фармацевта, фармацевт)»
- Больному с артериальной гипертензией врач назначил лекарственный препарат нейротропного типа действия. После приема препарата больной почувствовал сухость во рту, сонливость, вялость. Какой препарат назначил врач?
резерпин
- Больному, с диагнозом фолликулярная ангина, врач назначил препарат «Эритромицин» в таблетках. Проконсультируйте пациента относительно перорального применения этого препарата?
Во время еды запивая большим количеством воды
- Препарат,способный сужать кровеносные сосуды, повышать АД, усиливать работу сердца, снижать тонус бронхиальных мышц, улучшать обмен веществ и повышать содержание сахара в крови, применяется при аллергических реакциях, шоке, коллапсе, для купирования острого приступа бронхиальной астмы. Какому препарату соответсвует данная характеристика?
Эфедрин
- Препарат улучшает периферическое и мозговое кровообращение за счет блокады кальциевых каналов преимущественно в гладкой мускулатуре сосудов. Улучшает микроциркуляцию, вязкость крови, эластичность мембран эритроцитов и повышает резистентность клеток к гипоксии. Какому препарату соответсвует данная характеристика?
Ницерголин
- Препараты данной группы нейтрализуют в желудке соляную кислоту и не влияют на ее продукцию. Снижают раздражение окончаний чувствительных нервов, быстро купируют возникающие боли. Какой фармакологической группе соответствует данная характеристика?
Антациды
- Больному для лечения хронического бронхита прописан комбинированный препарат. Механизм противомикробного действия препарата основан на конкурентном антагонизме с пара-аминобензойной кислотой. Побочные эффекты препарата? кристаллурия, аллергические реакции, диспепсические расстройства. Какой препарат прописан больному?
Бисептол
- Больной обратился в аптеку с просьбой посоветовать ему препарат при бессонице. Фармацевт предложила седативный препарат содержащий комплекс жидких экстрактов растений? валериана лекарственная, мелисса лекарственная, зверобой продырявленный, боярышник обыкновенный, пассифлора, хмель, бузина черная, гвайфенезин. Какой препарат имеет данный состав?
Ново пассит
- В аптеке имеется лекарственный препарат, содержащий алкалоиды раувольфии змеевидной?
раунатин
- Больному для лечения доброкачественной гипертрофии простаты назначен препарат «Тамсулозин». Укажите фармакологическую группу препарата?
Альфа- адреноблокаторы
- Больной при возникновении боли в области сердца принимал препарат сублингвально. Боли ослабевали на короткий срок, но полностью не снимались. Поскольку приступы боли повторялись часто, больной принимал этот препарат много раз в день. Спустя некоторое время он почувствовал неприятные ощущения в области языка, которые усиливались при каждом приеме препарата. Какой препарат больной принимал?
Нитроглицерин
- Девочке 5 лет, был назначен препарат. Через неделю после приема препарата у нее появилась желтая пигментация зубов. Какой препарат принимала девочка?
Тетрациклин
- Лекарственный препарат «Мукалтин» содержит экстракт?
Алтея
- Траву душицы используют в качестве средства?
Отхаркиваюжего средства
- Листья мелкие, плотные, кожистые, ломкие, цельнокрайние, обратнояйцевидные. На верхушке закругленные, к основанию клиновидно суженные, с очень мелким черешком.
Длина листа до 2см, ширина до 1см. Жилкование сетчатое, листья с обеих сторон зеленые, матовые, голые, без запаха. Вкус сильно вяжущий, горьковатый. Определите сырье?
Толокнянка
- Состав сбора? душицы трава, зверобоя трава, хвоща трава, мяты листья, спорыша трава. Укажите название сбора?
Сбор желудочный
- Посетитель аптеки приобрел препарат «Ротокан». Укажите состав препарата?
Ромашка, тысячелистник, календула
- Лекарственным сырьем является?
Листья шалфея
- Препарат «Наяксин» получают из?
Змеиного яда
- Фармакогнозия изучает?
лекарственные растения
- Время сбора кор?
Апрель, ранней весной во время сокодвижения
- Фактор, способствующий сушке?
При низкой влажности (төмен ылғалдылық)
- Воздушно-теневой сушкой сушат?
Листья
- Свод государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению?
Гос фармакопея
- Понятие доброкачественности лекарственного средства включает?
Определение чистоты и количественного содержания, доказательсто подлинности
Тазалық пен сандық анализін өткізуін тексеру, тұп нұсқасын дәлелдеу
- Проверка общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз, качества укупорки?
Выборочный физический контроль
Таңдаулы физикалық сұрау
- При органолептическом контроле изотонического раствора натрия хлорида проверяя- ют?
Механич включения, запах, вкус
Механикалық қоспасын, иісін, түсін
- Нормативно- технический документ, устанавливающий технические требования к качеству лекарственного средства или лекарственного сырья и носящий характер государственного стандарта?
Стандарт качества
- В контрольно-аналитической лаборатории проводят анализ барбитала на примесь хлоридов. Какой реактив следуют использовать для проведения реакции?
Серебра гитрат
- Это вещество при нагревании возгоняется, образуя пары фиолетового цвета? Йод
- Определите химическую формулу препарата относящегося к карбоновым кислотам жирного ряда? СН3-СН(ОН)-СОО)2Са*5Н2О
- Определите химическую формулу препарата относящегося к галогенопроизводным углеводородам жирного ряда? СН3-СН2Сl
- Назовите препарат получаемый из раувольфии змеиной резерпин
- Папаверина гидрохлорид относится к производным Бензилизохинолин
- Определение подлинности и количественного содержания лекарственных веществ в аптеке проводится при? Химическим контролем
- Для изготовления 100 мл раствора перекиси водорода 3%, следует взять пергидроля 30%?
10 мл
- Стерилизация растворов изготовленных в аптеке проводиться под контролем специалиста не позднее? 3 часов
- В аптеку поступил рецепт на изготовление порошка? Rp Camphorae 0,05 Sacchari 0,1 Misce, ut fiat pulvis Da tales doses № 6 Signa? по 1 порошку 3 раза в день.Укажите вид упаковки порошка? пергамент
- Какое из перечисленных масел нельзя использовать для изготовления инъекционных растворов?
соевое
- При изготовлении микстур в первую очередь во флакон отмеривают?
Воду
- Rp? Solutionis Kalii permanganatis 1?4000-200 ml D.S. Сколько сухого вещества необходимо взять для изготовления раствора? 0,05
- В аптеку поступил рецепт? Rp? Solutionis Magnesii sulfatis 20% 150 ml Da. Signa. Для магния сульфата КУО равен 0,50. Укажите сколько следует взять воды? 135 мл воды
- В аптеке изготовлена микстура для внутреннего применения. Укажите цвет сигнальной полосы на этикетке? Зеленый
- Официнальная лекарственная форма, однородная по внешнему виду, состоящая из взаимно нерастворимых тонко диспергированных жидкостей. Предназначенная для внутреннего, наружного или парентерального применения. Укажите лекарственную форму? Эмульсия
- Государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под международным непатентованным названием, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы?
Фармокопейная статья
- Растворы для внутреннего применения новорожденным и детям в возрасте до 1 года изготавливают
В асептических условиях
- В гомеопатии используют субстанции, эссенции, вспомогательные вещества … происхождения
растительного, животного, минерального
- Камфора в порошках несовместима
с аскорбиновой кислотой
- Для изготовления мазей с антибиотиками рекомендована основа
ланолин безводный-вазелин 4:6
- Одной из задач химико-токсикологического анализа является разработка и усовершенствование методов? Новых лек. средств
- Какое соединение образуется в крови при поражении организма угарным газом?
карбоксигемоглобин
- Укажите какое направление метаболизма одно- и многоатомных спиртов имеет наибольшее химико-токсикологическое значение?
Окисление
- На что влияет связывание вещества с белками ткани и крови?
метаболизм
- Какой метод используют в химико-токсикологическом анализе для извлечения пестицидов в природных водах, почвах, моче?
Жидкостная экстракция:
- Укажите правильную схему окисления первичных алкоголей?
Спирт-альдегид-кетон
- Укажите, соли какого металла используют в реакции образования бензидиновой сини?
медь
- В медицине хлорэтил применяют в качестве?
Средства для ингаляционного наркоза
- Аминокислоты- это производные карбоновых кислот, содержащие в структуре помимо карбоксильной?
Аминогруппа
- Подлинность рибофлавина устанавливают по?
Зеленая флуоресценция в водной среде
- Срок хранения в аптеке рецептов на ядовитые вещества, клонидин, кодеин, тропикамид, трамадол, циклопентолат, прегабалин, зопиклон, дифенгидрамин, прометазин составляет
- Специально выделенное и оборудованное производственное помещение, предназначенное для хранения лекарственных средств?
Комната хранения
- Основной задачей объекта в сфере обращения лекарственных средств является обеспечение населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой
Аптека
- Рецепты на лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, действительны? 15 дней,
- Подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций? Стандартные операционные процедуры
Идентификация лекарственных средств по показателям «Упаковка», «Маркировка», «Описание» в соответствии с действующими нормативными документами? Приемочный контроль
- Разрешение, выдаваемое уполномоченным органом физическому или юридическому лицу на занятие отдельным видом фармацевтической деятельности? Лицензия
- На специальном рецептурном бланке розового цвета, изготовленном типографическим способом, имеющим код, номер бланка и степень защиты прописывают препарат? Промедол
- Оценка и документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции утвержденным требованиям?
Валидация
- В аптеку клинической больницы поступило требование из терапевтического отделения на изготовление инфузионного раствора. Какой организационный статус имеет аптека клинической больницы? Больничная аптека
- Принцип классификации лекарственных препаратов в справочнике «Лекарственные средства» под ред. М.Д. Машковского? По фармакологической фармакотерапевтической
- Название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения? МНН
- Потребительские свойства медицинских товаров, которые определяются по антропометрическим, физиологическим, психофизиологическим и другим комплексным показателям, называются? Безопасность
- Комплекс, состоящий из тары, вспомогательных средств, упаковочных и укупорочных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта? Упаковка
- Текстовое, графическое или иное обозначение фирмы и ее товаров, зарегистрированное в юридическом порядке ? Фирменный стиль
- Хранение резиновых изделий должно осуществляться при соблюдении следующих условий?
В темном прохладном месте, влажность не менее 65 %
- Хранение перевязочных средств должно осуществляться? В стеллажах и витринах, окрашенных белой масляной краской
- Гетерогенные мази Суспензионные , эмульсионные
- Лекарственные препараты которые необходимо хранить при комнатной температуре , хранят при 18-25 градус, влажность не более 65%
- Слипания частиц в дисперсных системах с образованием более или менее крупных агрегатов это Коагуляция
- Лекарственная форма, представлющая собой дисперсную систему, содержающую одно или несколько твердых ЛВ, суспендированных в соответствующей жидкости Суспензия
- После изготовления препарата ППК хранят в аптеке? Два месяца;
- Фармацевтическое предприятие осваивает выпуск новой продукции. В каком разделе технологического регламента описан внешний вид и физико-химические свойства готового продукта? Описание сырья, материалов и полуфабрикатов
- Укажите методы контроля растворов для парентерального введения на механические включения Визуально- оптический
- Какая марка стекла должна использоваться для изготовления ампул для раствора цианкобаламина 0,01%? Светозащитное нейтральное (СНС-1)
- При оценке качества ампул определяют химическую стойкость. Укажите методы определения данного показателя. Воздействие натрии карбонатом и натрия гидрокарбонатом на стекло
- Недостаток порошков как лекарственной формы? Поглащение влаги из воздуха
- Чем отличается аптечное изготовление лекарственного препарата от заводского производства? Сроком хранения готовой продукции
- Нормативный документ, в котором установлены требования к конкретной продукции и услугам, и регулирующий отношения между поставщиком и потребителем. Какое понятие соответствует данному определению? Технические условия
- При выявлении побочных действий лекарственных средств фармацевт должен заполнить? Карта- сообщения
- Комплексная программа взаимодействия фармацевта и пациента, фармацевта и врача в течение всего периода лекарственной терапии, начиная от момента отпуска лекарства до полного окончания его действия? Фармацевтическая опека
- При замене выписанного в рецепте лекарственного средства на его синоним, на обороте рецепта следует указать? МНН
- Какой характер кровотечения служит признаком наружного артериального кровотечения Острое и фантанное кровотечение
- Достоверным признаком клинической смерти является отсутствие пульса в сонной артерии
- Эффективным мероприятием оказания неотложной помощи при отёке лёгких является посадить больного в позицию Фаулера ставить зажим в бедро до исчезновения пульса
- Для эффективной реанимации взрослому, частота компрессий грудной клетки должна составлять 80-120
- Появление у пациента при кашле мокроты алого цвета указывает на легочное кровотечение
- Определите диагностическое исследование, которое позволит провести дифференциаьный диагноз. У ребенка 6 лет недомогание, слабость, боль в животе, тошнота рвота, шумное дыхание, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Определение сахара в крови
- Шкала Глазго используется для оценки? Виды комы
- Основным ЭКГ признаком некроза участка сердечной мышцы является? Широкие и глубокие зубци
- Основным ЭКГ признаком некроза участка сердечной мышцы является? ку зубцы
- У пожилого пациента внезапно появилась острая боль за грудиной, затем сухой кашель, головокружение. Чуть позже развилась одышка инспираторного типа и диффузный цианоз в сочетании с бледностью кожи. Визуально определяется патологическая пульсация в эпигастральной области. Перкуторно отмечается — расширение правой границы сердца, аускультативно — акцент II тона и раздвоение его над легочной артерией. Состояние, возникшее у пациента можно идентифицировать как?
Томбоэмболия артерии легких
1) Натрия гидроксид является титрантом метода
1 Аргентомитрии
2 Комплексонометрии
3 Броматометрии
4 Нейтрализации
5 Йодометрии
2) Смешение нескольких видов, разных серий партии или подмена одного вида ЛС другим ЛС при хранении и транспортировки
1 Коагуляция
2 Ценообразование
3 Контаминация
4 Товародвижение
5 Пересортица
3) Тристеарат относится к группе
1 Воска
2 Терпенов
3 Жиров
4 Масел
5 Стероидов
4) Количественный анализ скополамина гидробромида проводят методом
1 Аргентомитрии
2 Перманганатометрии
3 Броматометрии
4 Трилонометрии
5 Неводного титрования
5) Диоксид углерода в дистиллированной воде обнаруживается
1 Метиловым красным
2 Осаждением кальция, магния
3 Метиловым синим
4 Выпариванием
5 Помутнению известковой воды
6) В раствор, содержащий катион 5 аналитической группы (кислотно-основная классификация), долили раствор аммония тиоцианата. Раствор окрасился в красный цвет. На присутствие каких катионов, указывает этот аналитический эффект?
1 Катионов железа (II)
2 Катионов мангана (II)
3 Катионов висмута
4 Катионов магния
5 Катионов железа (III)
7) При взаимодействии, каких двух веществ, происходит реакция нейтрализации?
1 BaCl2+H2SO4
2 BaCl2+H2O
3 AgCl+HNO3
4 NaOH+HNO3
5 NaCl+AgNO3
При взаимодействии амина с соляной кислотой образуется
1 Основания
2 Спирты
3 Оксиды
4 Алканы
5 Соли
9) В методе нейтрализации индикатором является
1 Трилон Б
2 Эозинат натрия
3 Метиловый оранжевый
4 Железо-аммониевые квасцы
5 Хромат калия
10) Подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций
1 Журналы
2 Стандартные операционные процедуры
3 Руководство по качеству
4 Должностная инструкция
5 Постановления Правительства РК
11) Что характеризует изменение объема продаж, доли покрытия издержек и прибыли от выхода товара на рынок до исключения его из ассортимента аптеки
1 Товарооборот
2 Жизненный цикл товара
3 Объем продаж
4 Конкуренция
5 Расходы на маркетинг
12) К ароматическим аминам можно отнести
1 Диметиламин
2 Триметиламин
3 Пропиламин
4 Пиридин
5 Анилин
13) В результате щелочного гидролиза олеопальмитостеарата образуется
1 Стеран и валериановая кислота
2 Глицерин, олеонат, стеарат и пальмитат натрия
3 Сфингозин, олеонат, стеарат и пальмитат натрия
4 Глицерин, олеиновая, пальмитиновая и стеариновая кислоты
5 Изопрен и стеарат натрия
14) Лекарственная форма представляющая собой густые жидкости или студнеобразные массы, растворяющаяся при температуре тела и применяемые наружно путем втирания в кожу
1 Гели
2 Линименты
3 Порошки
4 Аэрозоли
5 Мази
15) В качестве титранта в неводной среде при титровании тропановых алкалоидов используют индикатор
1 Трилон Б
2 NaOH
3 Кристаллический фиолетовый
4 HCl
5 Метилоранж
16) Средства, блокирующие кальциевые каналы, применяются при
1 Артериальной гипертензии, стенокардии
2 Брадиаритмии, стенокардии
3 Ишемической болезни сердца, трепетание желудочков
4 Острой сердечной недостаточности, брадиаритмии
5 Артериальной гипотонии, тахикардии
17) Хранение медицинских инструментов должно осуществляться
1 В защищённом от света и перепадов температур месте, при влажности воздуха не менее 45%
2 В прохладном месте, вдали от нагревательных приборов
3 В сухих отпливаемых помещениях при комнатной температуре
4 В защищённом от света и перепадов температур месте, при влажности воздуха не менее 65%
5 Характеризует степень защиты человека от действия шума
18) Средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, лечения и диагностики заболевания
1 БАВ
2 Лекарственное растительное сырье
3 Фармацевтические субстанции
4 Лекарственное средство
5 Лекарственный препарат
В настоящее время казахстанские аптеки активно переходят на стандарты Надлежащей аптечной практики (GPP). Многие из них это делают самостоятельно, без привлечения консультантов, и в этом случае для них хорошим помощником могут стать недавно вышедшие в свет рекомендации по внедрению стандартов GPP. Приобрести руководство можно связавшись с его автором Мадиной Ахметовой (Бұл электронды пошта мекен-жайы спам-боттардан қорғалған. Көру үшін сіздің браузеріңізде JavaScript қосулы тұруы тиіс., + 7 701 214 19 03). Мы представляем вашему вниманию выдержки изданного руководства.
1.Цель
- Документы составляются для описания действующих в организации процессов, а также при изменении или введении новых процессов.
- За разработку и составление документов ответственность несет ОТК. Сотрудники организации принимают участие в составлении СОП и инструкций по процессам, которые они выполняют.
- ОТК представляет разработанный или измененный документ директору на утверждение.
- После утверждения (или после доработки и утверждения) ОТК проводит обучение сотрудников аптек по новому или измененному документу в течение 5 дней с даты утверждения.
- ОТК регистрирует обучение персонала в Журнале «Обучение внутренним документам».
- Каждая СОП имеет дату выпуска, дату утверждения, номер версии. Датой выпуска считается дата окончания обучения требованиям документа всех сотрудников, имеющих к нему отношение.
- 7.Все электронные версии действующих документов архивируются в папке «Действующие документы» и дополнительно копируются на флэш-диск или другой носитель. За хранение и обновление цифровых версий документов ответственность несет ОТК.
- Оригиналы СОП и прилагаемых к ним форм на бумажных носителях хранятся у ОТК.
- ОТКготовит и обновляет по мере необходимости Список «Основная документация» – реестр основной действующей документации, в котором указаны последние версии приготовленных документов.
- После обучения персонала, ОТК указывает дату выпуска СОП, копирует документ и раздает копии сотрудникам.
- Оригиналы СОП копировать в количестве, указанном в разделе «Распространение» каждого документа.На каждой копии прописать синими чернилами от руки надпись «Копия № » и проставить номер копии. За выдачу копий документов ответственность несет ОТК.
- Распространение копий СОП ОТК регистрирует в Журнале «Регистрация и выдача документов», где отмечается № копии, дата выдачи, Ф. И. О. и роспись получившего копию сотрудника. За заполнение журнала ответственность несет ОТК.
- 13.Физически изношенные или испорченные копии документов сотрудникисдают ОТК, который заменяет их новыми копиями, указывая причину замены в Журнале «Регистрации и выдачи документов». Сданные копии уничтожаются ОТК в соответствии с данной процедурой.
- Документация действительна в течение 2 лет со дня выпуска. По истечении срока действия соответствующего документа ОТК проводит ревизию или принимает решение об аннулировании данного документа.
- СОП может быть изменен до этого срока при наличии изменения в нормативном документе или процессе.
- Изменение или пересмотр документа может предложить сотрудник, отвечающий за участок работы, изложенный в действующем документе или ответственный за составление основного документа сотрудник, по мере изменения процессов, регламентируемых данным документом, или требований нормативных документов.
- При внесении изменений в документ необходимо провести полную ревизию документа. Не допускаются исправления от руки, добавление текста в конце документа, и т.д.
- Измененный СОП готовит ОТК. Прошедший ревизию документ также утверждается директором.
- Номер версии первого опубликованного документа — «01», в дальнейшем номер меняется в порядке возрастания.
- Ревизию документации оформить в виде таблицы, в соответствии сразделом «Прослеживание ревизий»в конце каждого документа. ОТК кратко вписывает причину изменений в таблицу.
- Публикация прошедшего ревизию документа выполняется так же, как и для нового документа, включая обучение персонала.
- На оригиналы отмененных/прошедших ревизию документов проставить надпись «Отменен» и хранить в папке недействительных документов. За хранение этих документов несет ответственность ОТК. В папке недействительных документов хранится только последний вариант прошедшего ревизию документа. Предыдущий вариант и собранные контролируемые копии уничтожаются ОТК.
- При изъятии копий отмененных/прошедших ревизию документов ОТК собирает контролируемые копии согласно Журналу «Регистрации и выдачи документов», гдеставится дата изъятия документа и роспись лица, сдавшего копию.
- Внешние документы, используемые в организации, контролирует ОТК. ОТК несет ответственность за получение необходимой для деятельности нормативной документации и обеспечение ею всех подразделений.
- Утвержденные версии полученных нормативных документов хранятся у ОТК.
- При появлении новой версии нормативного документа, ОТК обеспечивает распространение копий документа и изъятие старой версии.
- Формы записи данных определяет ОТК в соответствии с требованиями нормативной документации или внутренних документов. Оформленные бланки или журналы ОТК выдает сотрудникам.
- Все записи ведутся своевременно, сразу после выполнения действий или непосредственно перед выполнением. Формы заполняются аккуратным четким почерком синей шариковой ручкой от руки или на компьютере.
- Запрещается использование карандашей, корректора или ластика при заполнении форм. Ошибку нужно перечеркнуть одной чертой, так, чтобы была читаема первоначальная запись. Исправления сопровождаются подписью исправившего сотрудника, вписывается фамилия и дата исправления, если необходимо, указать причину исправления.
- Страницы журнала должны быть пронумерованы – страница № /общее количество страниц. На титульном листе каждого журнала должны быть указаны: наименование журнала, дата начала заполнения журнала, дата окончания заполнения журнала, срок хранения.
- Образцом для оформления СОП является данный документ. СОП должен содержать все разделы, имеющиеся в данном документе: Цель, Область применения, Термины и определения, Применение, Распространение, Прослеживание ревизий.
- В верхних колонтитулах на каждой странице необходимо указать: наименование, номер СОП, номер версии, дату выпуска, номер страницы из общего количества страниц.
- В нижних колонтитулах на каждой странице указать: Согласовал ОТК, подпись и дата; утвердил Директор, подпись и дата.
- СОП должны иметь титульный лист с логотипом, наименованием организации, наименованием и номером СОП.
- СОП и формы, а также остальные документы СМК печатать на белой бумаге формата А4.
- Отступы по верхнему и нижнему краю – 2 см, по правому краю – 1,5 см, по левому краю – 3 см. Шрифт Calibri, размер 12 или 11. Абзац одинарный, возможно выделение заголовков или важных частей жирным шрифтом.
- Документы СМК (копии действующих СОП, заполняемые формы) хранятся на рабочих местах для использования в работе. Ответственный за хранение – сотрудник, получивший документ.
- Архивные документы – устаревшие версии СОП, заполненные формы, журналы, хранятся у ОТК, в отдельных папках. Ответственный за хранение – ОТК.
- Все документы СМК являются собственностью организации, запрещено передавать копии или оригиналы СОП посторонним лицам без разрешения Директора организации.
- Должностные инструкции составляет ОТК для каждой должности, указанной в штатном расписании.
- Должностные инструкции содержат следующие разделы: общие положения, обязанности, права, ответственность. Должностные инструкции являются контролируемыми документами.
- При поступлении на работу ОТК знакомит сотрудника с должностной инструкцией, выдает ему копию инструкции на руки.
- Оригиналы должностной инструкции хранятся у ОТК.
- Руководство по качеству составляет ОТК в соответствии с требованиями стандарта.
- Оригинал Руководства по качеству хранится у ОТК, копии выдаются для ознакомления уполномоченным органам по решению директора.
Определить правила составления, одобрения, утверждения, распространения, ревизии, хранения и аннулирования всей действующей документации, относящейся к системе управления качеством.
2. Область применения
Применяется ко всей документации системы управления качеством.
3. Термины и определения
Стандартные операционные процедуры: Подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций.
Ревизия: пересмотр и/или изменение документа
Версия: номер ревизии документа (СОП или формы, инструкции)
Формы: документы, которые содержат записи по выполнению операций, описанных в СОП. Журналы для ведения записей также являются формами. Формы прилагаются к соответствующим процедурам, то есть не являются самостоятельными документами.
Внешняя/вспомогательная документация: документы, которые не относятся напрямую к системе управления качеством предприятия, но используются в процессе работы, такие как законы, стандарты, постановления государственных органов и т.п.
ОТК: Ответственный за качество.
4. Ответственность
ОТК: несет ответственность за контроль над системой документации в соответствии с настоящей процедурой.
Сотрудники: несут ответственность за выполнение требований процедуры.
5. Применение
Распространениедокументации
Сроки действия документации
Ревизия документации
Отмена документации
Контроль внешних документов
Правила ведения записей
Правила оформления СОП
Хранение документов СМК
Должностные инструкции
Руководство по качеству
6. Распространение
№ п/п |
Отдел |
Кол-во копий |
Аптека |
1 |
|
Офис |
1 |
|
Количество копий |
2 |
7. ПРОСЛЕЖИВАНИЕ РЕВИЗИИ ДОКУМЕНТА
Версия |
Причина ревизии |
Дата ревизии |
01 |
Новый документ |
01.01.11 |
02 |
Изменение требований к оформлению |
01.06.11 |
Категории
ЖАРНАМА
БАЙЛАНЫСТАР
«PharmReview» ЖШС.
Тел.: +7 707 738 99 70.
Директор: Ольга Баимбетова
(e-mail: baimbetova.o@mail.ru).
Scroll to top
From Wikipedia, the free encyclopedia
A standard operating procedure (SOP) is a set of step-by-step instructions compiled by an organization to help workers carry out routine operations.[1] SOPs aim to achieve efficiency, quality output, and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.[citation needed]
Some military services (e.g., in the U.S. and the UK) use the term standing operating procedure,[2] since a military SOP refers to a unit’s unique procedures, which are not necessarily standard to another unit. The word «standard» could suggest that only one (standard) procedure is to be used across all units.[citation needed]
The term is sometimes used facetiously to refer to practices that are unconstructive, yet the norm. In the Philippines, for instance, «SOP» is the term for pervasive corruption within the government and its institutions.[3][4]
Clinical research and practice[edit]
In clinical research, the International Council for Harmonisation (ICH) defines SOPs as «detailed, written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function». SOPs usually get applied in pharmaceutical processing and for related clinical studies. There the focus is always set on repeated application of unchanged processes and procedures and its documentation, hence supporting the segregation of origins, causes and effects. Further application is with triage, when limited resources get used according to an assessment on ranking, urgence and staffing possibilities.[5] Study director is mainly responsible for SOPs. The Quality Assurance Unit are individuals who are responsible for monitoring whether the study report and tests are meeting the SOP.[citation needed]
SOPs can also provide employees with a reference to common business practices, activities, or tasks. New employees use an SOP to answer questions without having to interrupt supervisors to ask how an operation is performed. The international quality standard ISO 9001 essentially requires the determination of processes (documented as standard operating procedures) used in any manufacturing process that could affect the quality of the product.[6]
Health safety and environment[edit]
Procedures are extensively employed to assist with working safely. They are sometimes called «safe work methods statements» (SWMS, pronounced as ‘swims’). Their development is usually preceded by various methods of analyzing tasks or jobs to be performed in a workplace, including an approach called job safety analysis, in which hazards are identified and their control methods described. Procedures must be suited to the literacy levels of the user, so the readability of procedures is important.[7]
See also[edit]
- Best practice – Method or technique that has been generally accepted as superior
- Procedure – Document instructing workers
- Work method statement – document that gives specific instructions on how to safely perform a work related task, or operate a piece of plant or equipment
- Safe work procedure
- Checklist – Aide-memoire to ensure consistency and completeness in carrying out a task
- Runbook – Record of procedures for IT system staff
- Code of conduct – Set of rules
- GxP – term for Good (Anything…) Practice quality guidelines and regulations
- Protocol
- Operations research – Discipline concerning the application of advanced analytical methods
- Quality control – Processes that maintain quality at a constant level
- Rules of engagement – Internal limits, authorizations and directives on use of force in combat
- Bureaucracy – Administrative system governing any large institution
References[edit]
- ^ “Standard operating procedure.” Merriam-Webster.com Dictionary, Merriam-Webster, https://www.merriam-webster.com/dictionary/standard%20operating%20procedure. Accessed 15 Jun. 2023.
- ^ Nolen, Jeannette L. «standard operating procedure». Encyclopedia Britannica. Retrieved 15 June 2023.
- ^ In Pursuit of Progress: Narratives of Development on a Philippine Island. University of Hawaii Press. 31 January 2017. ISBN 9780824858902.
- ^ «Anticorruptiondigest.com». anticorruptiondigest.com.
- ^ «McMurdo Station Medical Standard Operating Procedures as of 2006/06» (PDF). Archived from the original (PDF) on 2016-03-04.
- ^ «Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2008». Archived from the original on 2011-10-15.
- ^ Taylor, Geoffrey A. (2012). «Readability of OHS documents — A comparison of surface characteristics of OHS text between some languages». Safety Science. 50 (7): 1627–1635. doi:10.1016/j.ssci.2012.01.016.
External links[edit]
- ICH Guidance E6: Good clinical practice: Consolidated guideline
- European Medicines Agency Guideline for Good Clinical Practice
There are no translations available.
Стандартные процедуры — подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие выполнения определенных функций.
Источник: Правила клинической практики в Российской Федерации (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. N 266)
Стандартная операционная процедура. СОП (SOP) — Стандартная операционная процедура.
Источник: Методические указания МУ 64-04-001-2002 Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения.
< Prev | Next > |
---|