Действующее вещество
Полимиксин В* (Polymyxin B*)
Аналоги по ATX
J01XB02 Полимиксин B
Фармакологическая группа
Другие антибиотики
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Дата последнего изменения
10.01.2017
Состав
Состав на один флакон
|
Действующее вещество |
Дозировка |
|
|
25 мг |
50 мг |
|
|
Полимиксина В сульфат в пересчете на сумму полимиксинов В1, В2, В3 и В1-I |
25,00 мг |
50,00 мг |
Описание лекарственной формы
Порошок или пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого или почти белого цвета.
Фармакокинетика
При внутримышечном введении максимальные концентрации в плазме крови, составляющие 2–7 мг/мл, достигаются через 1–2 ч; при в/в введении в дозе 2–4 мг/кг максимальные концентрации в плазме крови — 2–8 мг/мл. Связь с белками плазмы — 50%. Плохо проникает через тканевые барьеры, не проникает через гематоэнцефалический барьер. В небольших количествах проникает через плаценту и в грудное молоко. Не метаболизируется. Выводится почками в неизмененном виде (60% в течение 3–4 дней) и через кишечник. Период полувыведения составляет 3–4 ч, при тяжелой почечной недостаточности — 2–3 суток. При повторном введении кумулирует.
Фармакодинамика
Антибиотик, продуцируемый спорообразующими бактериями Bacilluspolymyxa. Каждый мг очищенного полимиксина B основания эквивалентен 10000 ЕД полимиксина В. Оказывает бактерицидное действие, связанное с нарушением целостности мембраны микробной клетки. Адсорбируется на фосфолипидах мембраны, увеличивает ее проницаемость, вызывает лизис бактерий. Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Enterobacter spp. Умеренно чувствительны Fusobacterium spp. и Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis). He действует на кокковые аэробные (Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в, т.ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis) и анаэробные микроорганизмы, Corynebacterium diphtheria, на большинство штаммов Proteus spp., Mycobacterium tuberculosis и грибы.
Устойчивость развивается медленно, но является перекрестной с колистином и полимиксином Е.
Фармако-терапевтическая группа
Антибиотик-полипептид циклический.
Показания
Тяжелые инфекции, вызванные чувствительными к полимиксину B грамотрицательными микроорганизмами с множественной устойчивостью к другим антибиотикам: сепсис, бактериемия, менингит (вводится интратекально), пневмония, генерализованная раневая инфекция.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к полимиксинам, миастения.
С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Полимиксин В противопоказан при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутривенно, внутримышечно, интратекально.
Внутривенное введение: для взрослых и детей (старше 1 года) с нормальной функцией почек суточная доза — 1,5–2,5 мг/кг (принимая во внимание, что 1 мг очищенного полимиксина B основания эквивалентен 10000 ЕД полимиксина В) в 2 введения с интервалом 12 ч.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг/кг.
У детей младше 1 года с нормальной функцией почек при необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 мг/кг, которую делят на 2 введения и вводят с интервалом 12 ч. Для приготовления раствора для внутривенного введения взрослым 50 мг препарата растворяют в 300–500 мл 5% раствора декстрозы и вводят капельно, со скоростью 60–80 кап/мин. У детей дозу препарата, предназначенную для внутривенного введения, растворяют в 30–100 мл 5–10% раствора декстрозы.
Внутримышечное введение (только при невозможности внутривенного введения): для взрослых и детей (старше 1 года) с нормальной функцией почек суточная доза — 2,5–3 мг/кг в 3–4 введения каждые 6–8 ч. У детей до 1 года с нормальной функцией почек при необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 мг/кг, которую делят на 4 введения и вводят с интервалом 6 ч. Для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 мг препарата растворяют в 2 мл 1% раствора прокаина, воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида.
Интратекальное введение (является терапией выбора при менингите, вызванном Pseudomonas aeruginosa): взрослым и детям (старше 2 лет) — 5 мг 1 раз в сутки в течение 3–4 дней, затем через день еще в течение 2 нед. после получения отрицательного результата бактериологического посева и нормализации концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости; детям до 2 лет — 2 мг 1 раз в сутки в течение 3–4 дней или по 2,5 мг 1 раз в 2 дня. Затем в дозе 2,5 мг через день еще в течение 2 недель после получения отрицательного результата бактериологического посева и нормализации концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости.
Перед введением препарат (50 мг) растворяют в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (концентрация приготовленного раствора 5 мг/мл).
У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата уменьшают и увеличивают интервал между введениями в соответствии с клиренсом креатинина (при клиренсе креатинина 20–50 мл/мин применяют 75–100% от дозы при нормальной функции почек с интервалом между введениями 12 ч; при клиренсе креатинина 5–20 мл/мин применяют 50% от дозы при нормальной функции почек с интервалом между введениями 12 ч; при клиренсе креатинина менее 5 мл/мин применяют 15% от дозы при нормальной функции почек с интервалом между введениями 12 ч.).
Передозировка
Симптомы: паралич дыхательных мышц, ототоксичность, нефротоксичность.
Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: головокружение, атаксия, нарушение сознания, сонливость, парестезии, нервно-мышечная блокада.
Со стороны мочевыделительной системы: альбуминурия, цилиндрурия, азотемия, протеинурия, почечный тубулярный некроз.
Со стороны дыхательной системы: паралич дыхательной мускулатуры, апноэ.
Со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастральной области, тошнота, снижение аппетита, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия.
Местные реакции: флебит, перифлебит, тромбофлебит, болезненность в месте внутримышечной инъекции.
Прочие: суперинфекция, кандидоз; при интратекальном введении — менингеальные симптомы (покраснение лица, головная боль, лихорадка, ригидность затылочных мышц, увеличение количества клеток и белка в спинномозговой жидкости).
Особые указания
При инфекциях, вызванных грамотрицательными микроорганизмами (Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa и др.), назначают только при устойчивости возбудителя к другим менее токсичным противомикробным препаратам. При длительном лечении необходимо контролировать функцию почек 1 раз в 2 дня. Парентерально применяют только в условиях стационара. Внутримышечные инъекции болезненны, поэтому для приготовления раствора для в/м введения рекомендуется использовать местный анестетик (1% раствор прокаина).
Псевдомембранозный колит, вызываемый Clostridium difficile, может появляться как на фоне длительного применения, так и через 2–3 недель после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи). При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.
Проявлениями побочного действия полимиксина B могут быть нарушения функции почек (нефротоксичность) и нервной системы (нейротоксичность), риск развития которых выше у пациентов с хронической почечной недостаточностью и/или при одновременном применении с другими лекарственными препаратами, обладающими нейротоксическими и/или нефротоксическими свойствами.
Полимиксин В следует применять с осторожностью при хронической почечной недостаточности.
Следует избегать одновременного применения препарата Полимиксин B с другими нейро- и нефротоксичными препаратами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Взаимодействие
Одновременное применение с недеполяризующими миорелаксантами (угроза развития паралича дыхательных мышц) и другими нейротоксичными препаратами не рекомендуется.
При одновременном использовании наблюдается синергизм действия с хлорамфениколом, карбенициллином, тетрациклином, сульфаниламидами и триметопримом в отношении Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp.; с ампициллином — в отношении большинства грамотрицательных бактерий.
При сочетании с аминогликозидами (канамицином, стрептомицином, неомицином, гентамицином) повышается риск развития ото- и нефротоксичности, а также блокады нервно-мышечной передачи. Повышает нефротоксичность амфотерицина В.
Фармацевтически несовместим с натриевой солью ампициллина, хлорамфениколом, антибиотиками группы цефалоспоринов, тетрациклином и растворами аминокислот, гепарином; их не следует смешивать в одном шприце или инфузионной среде.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 25 мг и 50 мг.
По 25,0 и 50,0 мг активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 5 и 10 мл, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые колпачками алюминиевыми или импортными, или комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками).
Растворитель: вода для инъекций (РУ № ЛП-002377 от 18.02.2014) по 5,0 или 10,0 мл в ампулу бесцветного нейтрального стекла или из полиэтилена низкой плотности с линией разлома.
Дозировка 25 мг: по 1 флакону с препаратом и 1 ампуле по 5,0 или 10,0 мл с растворителем, или без растворителя упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку с препаратом, одну контурную упаковку с растворителем (по применимости) и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.
По 5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя по 5,0 или 10,0 мл, или без растворителя, упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку с препаратом, одну контурную упаковку с растворителем (по применимости) и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.
Дозировка 50 мг: по 1 флакону с препаратом и 1 ампуле по 10,0 мл или 2 ампулы по 5,0 мл с растворителем, или без растворителя упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку с препаратом, одну контурную упаковку с растворителем (по применимости) и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.
По 5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя 10,0 мл или 10 ампулами растворителя по 5,0 мл, или без растворителя упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку с препаратом, одну контурную упаковку с растворителем (по применимости) и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Срок годности
3 года.
Полимиксин В (Polymyxin B)
💊 Состав препарата Полимиксин В
✅ Применение препарата Полимиксин В
Описание активных компонентов препарата
Полимиксин В
(Polymyxin B)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.08.14
Лекарственные формы
| Полимиксин В |
Порошок д/пригот.р-ра д/инъекций 25 мг рег. №: ЛП-008760 |
|
|
Порошок д/пригот.р-ра д/инъекций 50 мг рег. №: ЛП-008760 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Полимиксин В
Порошок для приготовления раствора для инъекций
25 мг — флаконы — пачки картонные — По рецепту
25 мг — флаконы (50 шт.) — коробки картонные — для стационаров
Порошок для приготовления раствора для инъекций
50 мг — флаконы — пачки картонные — По рецепту
50 мг — флаконы (50 шт.) — коробки картонные — для стационаров
Фармакологическое действие
Антибиотик полипептидной структуры. Механизм действия обусловлен главным образом блокадой проницаемости цитоплазматической мембраны бактериальных клеток, что приводит к их деструкции.
Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp.; особенно активен в отношении Pseudomonas aeruginosa.
К полимиксину B также чувствителен Vibrio cholerae (за исключением Vibrio cholerae eltor), Coccidioides immitis, но в основном грибы проявляют резистентность к данному антибиотику.
Обычно устойчивы Serratia marcescens, Providencia spp., Bacteroides fragilis. Не активен в отношении Proteus spp., Neisseria spp., облигатных анаэробных и грамположительных бактерий.
Обладает перекрестной резистентностью с колистином.
Фармакокинетика
После в/м введения Cmax в плазме крови достигается через 2 ч. Связывание с белками плазмы — 50%. Плохо проникает через тканевые барьеры, не проникает через ГЭБ. В небольших количествах проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком. Не метаболизируется. Выводится почками в неизмененном виде (60% в течение 3-4 дней) и через кишечник. T1/2 составляет 3-4 ч, при тяжелой почечной недостаточности — 2-3 сут. При повторном введении не кумулирует.
Показания активных веществ препарата
Полимиксин В
Тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к полимиксину В грамотрицательными микроорганизмами с множественной устойчивостью к другим антибиотикам: сепсис, менингит, пневмония, инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. раневая инфекция, инфекции у обожженных.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют в/в, в/м, интратекально. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: головокружение, атаксия, нарушение сознания, сонливость, парестезии, нервно-мышечная блокада.
Со стороны мочевыделительной системы: альбуминурия, цилиндрурия, азотемия, протеинурия, почечный тубулярный некроз.
Со стороны дыхательной системы: паралич дыхательной мускулатуры, апноэ.
Со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастральной области, тошнота, снижение аппетита, псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия.
Местные реакции: флебит, перифлебит, тромбофлебит, болезненность в месте в/м инъекции.
Прочие: нарушения зрения, суперинфекция, кандидоз, при интратекальном введении — менингеальные симптомы.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к полимиксину B; миастения.
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют полимиксин В при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и схемах. Следует строго следовать указаниям в инструкциях препаратов полимиксина В по режиму дозирования у детей разного возраста.
Особые указания
При инфекциях, вызванных грамотрицательными микроорганизмами (Enterobacter, Pseudomonas aeruginosaи др.), полимиксин В назначают только при устойчивости возбудителя к другим менее токсичным противомикробным препаратам.
Парентерально применяют только в условиях стационара.
При парентеральном применении необходим контроль концентрации полимиксина B в плазме крови.
При длительном лечении необходимо контролировать функцию почек 1 раз в 2 дня.
Полимиксин В может быть использован в составе комбинированных препаратов с неомицином, бацитрацином, нистатином, триметопримом, а также с дексаметазоном.
Лекарственное взаимодействие
Полимиксин В несовместим с недеполяризующими миорелаксантами (угроза развития паралича дыхательных мышц).
При одновременном применении наблюдается синергизм действия с хлорамфениколом, карбенициллином, тетрациклином, сульфаниламидами и триметопримом в отношении Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp.; с ампициллином — в отношении большинства грамотрицательных бактерий.
Совместим с бацитрацином и нистатином.
При сочетании с аминогликозидами (канамицином, стрептомицином, неомицином, гентамицином) повышается риск развития ото- и нефротоксичности, а также блокады нервно-мышечной передачи.
Повышает нефротоксичность амфотерицина В.
Фармацевтическая несовместимость с натриевой солью ампициллина, хлорамфениколом, антибиотиками группы цефалоспоринов, тетрациклином, растворами аминокислот, гепарином; их не следует смешивать в одном шприце или инфузионной среде.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Состав
На один флакон:
|
Действующее вещество |
Дозировка |
|
|
25 мг |
50 мг |
|
|
Полимиксина В сульфат в пересчёте на сумму полимиксинов В1, В2, В3 и B1-I |
25,00 мг |
50,00 мг |
Описание
Порошок или пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Антибиотик, продуцируемый спорообразующими бактериями Bacillus polymyxa. Каждый мг очищенного полимиксина В основания эквивалентен 10000 ЕД полимиксина В. Оказывает бактерицидное действие, связанное с нарушением целостности мембраны микробной клетки. Адсорбируется на фосфолипидах мембраны, увеличивает её проницаемость, вызывает лизис бактерий.
Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий, в том числе Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Enterobacter spp. Умеренно чувствительны Fusobacterium spp. и Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis).
He действует на кокковые аэробные (Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в том числе Streptococcus pneumoniae), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis) и анаэробные микроорганизмы, Corynebacterium diphtheriae, на большинство штаммов Proteus spp., Mycobacterium tuberculosis и грибы.
Устойчивость развивается медленно, но является перекрёстной с колистином и полимиксином Е.
Фармакокинетика
При внутримышечном введении максимальные концентрации в плазме крови, составляющие 2–7 мг/мл, достигаются через 1–2 ч; при в/в введении в дозе 2–4 мг/кг максимальные концентрации в плазме крови — 2-8 мг/мл. Связь с белками плазмы — 50 %. Плохо проникает через тканевые барьеры, не проникает через гематоэнцефалический барьер. В небольших количествах проникает через плаценту и в грудное молоко. Не метаболизируется. Выводится почками в неизменённом виде (60 % в течение 3–4 дней) и через кишечник. Период полувыведения составляет 3–4 ч, при тяжёлой почечной недостаточности — 2–3 суток. При повторном введении кумулирует.
Показания
Тяжёлые инфекции, вызванные чувствительными к полимиксину В грамотрицательными микроорганизмами с множественной устойчивостью к другим антибиотикам: сепсис, бактериемия, менингит (вводится интратекально), пневмония, генерализованная раневая инфекция.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к полимиксинам, миастения.
С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность.
Беременность и лактация
Полимиксин В противопоказан при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутривенно, внутримышечно, интратекально.
Внутривенное введение: для взрослых и детей (старше 1 года) с нормальной функцией почек суточная доза — 1,5–2,5 мг/кг (принимая во внимание, что 1 мг очищенного полимиксина B основания эквивалентен 10000 ЕД полимиксина B) в 2 введения с интервалом 12 ч.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг/кг.
У детей младше 1 года с нормальной функцией почек при необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 мг/кг, которую делят на 2 введения и вводят с интервалом 12 ч.
Для приготовления раствора для внутривенного введения взрослым 50 мг препарата растворяют в 300–500 мл 5 % раствора декстрозы и вводят капельно, со скоростью 60–80 кап/мин.
У детей дозу препарата, предназначенную для внутривенного введения растворяют в 30–100 мл 5–10 % раствора декстрозы.
Внутримышечное введение (только при невозможности внутривенного введения): для взрослых и детей (старше 1 года) с нормальной функцией почек суточная доза — 2,5–3 мг/кг в 3–4 введения каждые 6–8 ч.
У детей до 1 года с нормальной функцией почек при необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 мг/кг, которую делят на 4 введения и вводят с интервалом 6 ч.
Для приготовления раствора для внутримышечного введения 50 мг препарата растворяют в 2 мл 1 % раствора прокаина, воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида.
Интратекальное введение (является терапией выбора при менингите, вызванном Pseudomonas aeruginosa): взрослым и детям (старше 2 лет) — 5 мг 1 раз в сутки в течение 3–4 дней, затем через день ещё в течение 2 нед. после получения отрицательного результата бактериологического посева и нормализации концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости; детям до 2 лет — 2 мг 1 раз в сутки в течение 3–4 дней или по 2,5 мг 1 раз в 2 дня. Затем в дозе 2,5 мг через день ещё в течение 2 недель после получения отрицательного результата бактериологического посева и нормализации концентрации глюкозы в спинномозговой жидкости.
Перед введением препарат (50 мг) растворяют в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (концентрация приготовленного раствора 5 мг/мл).
У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата уменьшают и увеличивают интервал между введениями в соответствии с клиренсом креатинина (при клиренсе креатинина 20–50 мл/мин применяют 75–100 % от дозы при нормальной функции почек с интервалом между введениями 12 ч; при клиренсе креатинина 5–20 мл/мин применяют 50 % от дозы при нормальной функции почек с интервалом между введениями 12 ч; при клиренсе креатинина менее 5 мл/мин применяют 15 % от дозы при нормальной функции почек с интервалом между введениями 12 ч.).
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: головокружение, атаксия, нарушение сознания, сонливость, парестезии, нервно-мышечная блокада, менингеальные симптомы (покраснение лица, головная боль, лихорадка, ригидность затылочных мышц, увеличение количества клеток и белка в спинномозговой жидкости).
Со стороны мочевыделительной системы: альбуминурия, цилиндрурия, азотемия, протеинурия, почечный тубулярный некроз.
Со стороны дыхательной системы: паралич дыхательной мускулатуры, апноэ.
Со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастральной области, тошнота, снижение аппетита, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия.
Местные реакции: флебит, перифлебит, тромбофлебит, болезненность в месте внутримышечной инъекции.
Прочие: суперинфекция, кандидоз; при интратекальном введении — менингеальные симптомы.
Передозировка
Симптомы: паралич дыхательных мышц, ототоксичность, нефротоксичность.
Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Одновременное применение с недеполяризующими миорелаксантами (угроза развития паралича дыхательных мышц) и другими нейротоксичными препаратами не рекомендуется.
При одновременном использовании наблюдается синергизм действия с хлорамфениколом, карбенициллином, тетрациклином, сульфаниламидами и триметопримом в отношении Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp.; с ампициллином — в отношении большинства грамотрицательных бактерий.
При сочетании с аминогликозидами (канамицином, стрептомицином, неомицином, гентамицином) повышается риск развития ото- и нефротоксичности, а также блокады нервно-мышечной передачи. Повышает нефротоксичность амфотерицина B.
Фармацевтически несовместим с натриевой солью ампициллина, хлорамфениколом, антибиотиками группы цефалоспоринов, тетрациклином и растворами аминокислот, гепарином; их не следует смешивать в одном шприце или инфузионной среде.
Особые указания
При инфекциях, вызванных грамотрицательными микроорганизмами (Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa и др.), назначают только при устойчивости возбудителя к другим менее токсичным противомикробным препаратам.
При длительном лечении необходимо контролировать функцию почек 1 раз в 2 дня.
Парентерально применяют только в условиях стационара.
Внутримышечные инъекции болезненны, поэтому для приготовления раствора для в/м введения рекомендуется использовать местный анестетик (1 % раствор прокаина).
Псевдомембранозный колит, вызываемый Clostridium difficile, может появляться как на фоне длительного применения, так и через 2–3 недель после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи).
При возникновении этих явлений в лёгких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжёлых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина или метронидазола.
Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.
Проявлениями побочного действия полимиксина В могут быть нарушения функции почек (нефротоксичность) и нервной системы (нейротоксичность), риск развития которых выше у пациентов с хронической почечной недостаточностью и/или при одновременном применении с другими лекарственными препаратами, обладающими нейротоксическими и/или нефротоксическими свойствами.
Полимиксин В следует применять с осторожностью при хронической почечной недостаточности.
Следует избегать одновременного применения препарата Полимиксин B с другими нейро- и нефротоксичными препаратами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 25 мг и 50 мг.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
-
Действующее вещество
-
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться
Полимиксин В лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг флакон 1 шт.
Товара нет в наличии.
🏥 Купить Полимиксин В лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг флакон 1 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Полимиксин В лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг флакон 1 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
- Форма выпуска:лиофилизат
-
Производитель
-
Код товара
00-00002747
-
Категория
-
Форма отпуска
по рецепту
Перейти к описанию
все формы выпуска Полимиксин В,
1 шт.
-
Производитель
-
Код товара
00-00002747
-
Категория
Перейти к описанию
🏥 Купить Полимиксин В лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг флакон 1 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Полимиксин В лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг флакон 1 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
Инструкция по медицинскому
применению Полимиксин В
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО
ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Сертификаты и лицензии
Полаксин Б
МНН: Полимиксин В
Производитель: Бхарат Серумс и Вакцинес Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Polymyxin B
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024648
Информация о регистрации в РК:
27.07.2020 — 27.07.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Полаксин Б
Международное непатентованное название
Полимиксин В
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 5 00 000 МЕ
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Полимиксины. Полимиксин.
Код АТХ J01XB02
Показания к применению
— инфекции мочевыводящих путей, вызванные Pseudomonas aeruginosa и Escherichia coli
— инфекции кровотока, вызванные Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter (прежнее название Aerobacter) aerogenes и Klebsiella pneumonia
— менингеальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa
— инфекции роговицы и субконъюнкты глаза, вызванные Pseudomonas aeruginosa
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— миастения
Необходимые меры предосторожности при применении
В целях безопасности готовые растворы должны храниться в холодильнике и любой неиспользованный препарат следует утилизовать по истечении 72 часов.
Предупреждения: Когда препарат вводится внутримышечно и/или интратекально, его следует назначать только пациентам в условиях стационара, чтобы обеспечить постоянный контроль со стороны врача. У пациентов с нефротоксичностью, вызванной Полаксин Б, обычно наблюдается альбуминурия, присутствие клеточных цилиндров в моче и азотемия. Снижение мочеиспускания и повышение уровней BUN являются показаниями для прекращения терапии. Нейротоксичные реакции могут проявляться раздражительностью, слабостью, сонливостью, атаксией, периферической парестезией, онемением конечностей и потерей зрения. Они обычно связаны с высоким уровнем препарата в сыворотке крови у пациентов с почечной недостаточностью и/или нефротоксичностью. Нейротоксичность, вызванная Полаксин Б, может привести к параличу дыхательных путей из-за нервно-мышечной блокады, особенно когда препарат вводится вскоре после анестезии и/или применения миорелаксантов.
Меры предосторожности: Оценка почечной функции должна быть сделана до начала терапии, с частым мониторингом почечной функции и уровня препарата в крови во время парентеральной терапии. Следует избегать одновременного применения курареподобных миорелаксантов и других нейротоксичных лекарственных препаратов (эфир, тубокурарин, сукцинилхолин, галламин, декаметоний и цитрат натрия), которые могут спровоцировать угнетение дыхания. Если появляются признаки паралича дыхательных путей, необходимо обеспечить поддержку дыхания и прекратить прием препарата. Как и в случае с другими антибиотиками, применение данного препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов, в том числе грибков. Если развивается суперинфекция, следует назначить соответствующую терапию.
Сульфат полимиксина B следует использовать с особой осторожностью у пациентов с порфирией. Сульфат полимиксина B не активен и поэтому не должен назначаться для лечения бактериальных инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями (Proteus spp., Providencia spp., Morganella spp., Serratia marcescens, Burkholderia spp., Neisseria spp.), всеми грамположительными бактериями и анаэробами. Очень важно, незамедлительно начать соответствующую вспомогательную терапию в случае установления или подозрения бактериальную инфекцию.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Следует избегать одновременного применения полимиксинов с курареподобным миорелаксантами и другими нейротоксичными лекарственными средствами, такими как эфир, тубокурарин, сукцинилхолин, галламин, декаметоний и цитрат натрия, поскольку эти препараты могут вызывать развитие нервно-мышечной блокады. Совместное применение цефалотина и полимиксина натрия может способствовать развитию нейротоксичности, поэтому следует также избегать этой комбинации противомикробных препаратов. Кроме того, назначение антимикробных препаратов с известным нейротоксическим эффектом, таких как аминогликозиды, как правило, следует избегать или назначать с большой осторожностью пациентам, которые получают полимиксины. В таких случаях тщательный мониторинг пациентов, получающих такие антибиотики в комбинации, является обязательным условием. Применение полимиксина в сочетании с глутаминовой кислотой для лечения заболеваний периферической нервной системы, может вызывать трансгаглионическую дегенеративную атрофию.
Специальные предупреждения
Удлинение интервала QT
Влияние сульфата полимиксина B на удлинение сердечной реполяризации, интервала QT и повышенный риск развития аритмии сердца и трепетание-мерцание желудочков неизвестно.
Псевдомембранозный колит, вызванный С. difficile
Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile, (CDAD), часто регистрируется на фоне применения многих антибактериальных средств, включая сульфат полимиксина B. CDAD может варьировать по степени тяжести от легкой диареи до фатального колита. Важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей, симптомами колита, псевдомембранозного колита, токсическим мегаколоном или перфорацией толстой кишки после введения любого антибактериального средства. Сообщалось, что CDAD возникает через 2 месяца после введения антибактериальных средств. Лечение антибактериальными средствами может изменить нормальную флору толстой кишки и может привести к чрезмерному росту Clostridium difficile. C. difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. CDAD может привести к выраженной болезни и смерти. CDAD может быть нечувствительным к антимикробной терапии. Если диагноз CDAD подозревается или подтверждается, следует незамедлительно начать соответствующие терапевтические меры. Легкие случаи CDAD обычно купируются отменой антибактериального препарата, не направленного в отношении C. difficile. В умеренных и тяжелых случаях следует уделять внимание водно-электролитной терапии, добавкам белка и лечению антибактериальным средством, клинически эффективным в отношении C. difficile. Хирургическое обследование должно проводиться в соответствии с клиническими показаниями; так как хирургическое вмешательство может потребоваться в определенных тяжелых случаях.
Реакции иммунной гиперчувствительности
Серьезные реакции гиперчувствительности, включая апноэ и бронхоспазм, были зарегистрированы у пациентов, получающих сульфат полимиксина В в виде ингаляций. Сообщалось об анафилактоидных реакциях при парентеральном введении сульфата полимиксина B. Пациенты с известной аллергией на бацитрацин имеют более высокий риск развития реакций гиперчувствительности при применении полимиксина, поскольку существует перекрестная реактивность между бацитрацином и полимиксинами. Перед началом терапии с использованием полимиксина B для инъекций ФСША следует тщательно изучить историю болезни пациент на предмет наличия ранее реакций гиперчувствительности на полимиксины или бацитрацин. Полимиксины для инъекций ФСША не следует вводить путем ингаляций. Если возникает аллергическая реакция, применение препарата следует незамедлительно прекратить.
Серьезная острая гиперчувствительность (анафилаксия или сужение дыхательных путей) требует неотложной терапии, по клиническим показаниям
Офтальмологическое субконъюнктивальное введение сульфата полимиксина B может быть болезненным. Не следует ожидать, что глубоко локализованные или отграниченные очаги инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa будут реагировать на офтальмологическое введение препарата, и может потребоваться назначение системной терапии. Следовательно, Полимиксин B для инъекций ФСША не следует назначать для лечения таких инфекций.
Беременность и период лактации
Безопасность данного препарата при беременности и лактации не установлена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Никакого влияния на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не наблюдалось.
Рекомендации по применению
Внутривенно: Растворяют 500 000 единиц сульфата полимиксина B в 300-500 мл 5%-го раствора декстрозы в воде для непрерывного внутривенного капельного введения.
Взрослые и дети: от 15 000 до 25 000 единиц/кг массы тела/день у лиц с нормальной функцией почек. Количество единиц должно быть снижено с 15 000 единиц/кг и ниже для лиц с почечной недостаточностью. Инфузии могут назначаться каждые 12 часов; однако общая суточная доза не должна превышать 25 000 единиц/кг/сутки.
Дети: детям с нормальной функцией почек назначают до 40000 единиц/кг/сутки без риска вызвать побочные действия.
Внутримышечно: Препарат не рекомендуется вводить внутримышечно на регулярной основе из-за сильной боли на месте инъекций, особенно у младенцев и детей. Растворяют 500 000 единиц сульфата полимиксина B в 2 мл стерильной дистиллированной воды (стерильная вода для инъекций ФСША) или стерильного физиологического раствора (хлорид натрия для инъекций ФСША) или 1%-ном растворе гидрохлорида прокаина.
Следует проявлять осторожность, чтобы не ввести интратекально или внутривенно, растворы, которые были приготовлены с прокаином для внутримышечного применения.
Взрослые и дети: от 25 000 до 30 000 единиц/кг/сутки. Количество единиц должно быть снижено при наличии почечной недостаточности. Дозировка может быть разделена и вводиться с интервалом 4 или 6 часов.
Дети: дети с нормальной функцией почек могут получать до 40000 единиц/кг/сутки без риска вызвать побочные действия.
Примечание. Дозы до 45000 единиц/кг/день назначались в ограниченных клинических исследованиях при лечении недоношенных и новорожденных детей от сепсиса, вызванного штаммам Ps. aeruginosa.
Интратекально: Препарат выбора для лечения менингита, вызванного Ps. aeruginosa. Растворяют 500 000 единиц сульфата полимиксина B в 5 мл стерильного физиологического раствора (хлорид натрия для инъекций ФСША) для 50000 единиц на мл дозы.
Взрослые и дети старше 2 лет: Дозировка составляет 50000 единиц интратекально в течение 3-4 дней, затем по 50000 единиц один раз в день в течение не менее 2 недель после получения отрицательного результата культуры спинномозговой жидкости и нормализации содержания сахара.
Дети до 2 лет: 20 000 единиц один раз в день, интратекально в течение 3-4 дней или по 25 000 единиц один раз в день. Продолжают лечение с дозой 25000 единиц один раз в день в течение по крайней мере 2 недель после получения отрицательного результата культуры спинномозговой жидкости и нормализации содержания сахара.
Применение в офтальмологии: (Только в виде субконъюнктивальной инъекции).
Для лечения глазных инфекций, вызванных Ps. aeruginosa, могут назначаться субконъюнктивальные инъекции до 100 000 единиц / день для лечения инфекций роговицы и конъюнктивы, вызванных Ps. aeruginosa.
Примечание: следует избегать общего системного и офтальмологического вливания более 25000 единиц/кг/сутки.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП
Нефротоксические реакции:
— альбуминурия
— цилиндрурия
— азотемия
— повышение уровня препарата в сыворотке без увеличения дозировки.
Нейротоксические реакции:
— приливы к лицу
— головокружение, прогрессирующее до атаксии
— сонливость
— периферические парестезии: болевой чувствительности по типу «чулок и перчаток»
— апноэ из-за одновременного применения курареподобных миорелаксантов, других нейротоксических препаратов или непреднамеренной передозировки
— признаки раздражения оболочек головного мозга при интратекальном введении, например, лихорадка, головная боль, ригидность затылочных мышц и увеличение количества клеток и белка в спинномозговой жидкости
Иногда сообщается о других реакциях:
— лекарственная лихорадка
— крапивница
— боль (сильная) в местах внутримышечного введения
— тромбофлебит в местах внутривенного введения
Нарушения со стороны иммунной системы:
— крапивница в местах внутримышечных инъекций. Сообщалось об аллергической гиперчувствительности после местного применения сульфата полимиксина B.
Нарушения общего характера и на участке применения:
— боль (сильная) на участке внутримышечного введения и тромбофлебит в местах внутривенной инъекции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав
Один флакон содержит
активное вещество — полимиксина В сульфата, эквивалентно полимиксину В 500 000 МЕ 1,
вспомогательное вещество: вода очищенная 2.
1 — Без учета 5.0 % избытка
2 — Удаляется в процессе производства
Описание
Комок или порошок белого или почти белого цвета. Препарат растворяется в 5 мл воды для инъекций Р с образованием прозрачного бесцветного раствора, который не должен содержать видимых нерастворенных частиц. Приготовленный раствор незначительно менее прозрачный, чем вода для инъекций Р.
Форма выпуска и упаковка
По 500 000 МЕ препарата помещают во флакон из янтарного стекла типа I, укупоренный хлорбутиловой резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком.
По 1 флакону вместе с растворителем и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе/ Держатель регистрационного удостоверения
Бхарат Сирамс Энд Ваксинс Лимитед, Индия
17-й этаж, Хечст Хаус,
Нариман Поинт, Мумбай – 400 021
Тел.: +91-22-6656 0900/6656 0980
Факс: +91-22-6656 0933
Е-mail: corporate@dnaratserums.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «AEM Services»,
050040, Республика Казахстан, г. Алматы,
пр. Аль-Фараби, дом 75А, офис 102-103
Тел.: +7 707 798 83 99; е-mail: aemservices@mail.ru
| Полаксин_Б_ЛВ(kk)оконч.docx | 0.05 кб |
| п.3_Проект_инструкции_Полаксин_Б_ЛВ_.docx | 0.05 кб |