ПОЛИМИЛЕКС вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003979
Торговое наименование препарата
ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики полиомиелита
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Состав
На одну дозу (0,5 мл):
|
Компонент |
Количество |
|
активный компонент: |
|
|
вирус полиомиелита тип 1 |
40 ЕД D-антигена |
|
вирус полиомиелита тип 2 |
8 ЕД D-антигена |
|
вирус полиомиелита тип 3 |
32 ЕД D-антигена |
|
вспомогательные вещества: |
|
|
2-феноксиэтанол |
2,5 мг |
|
формальдегид |
0,0125 мг |
|
натрий-фосфатный буфер |
|
|
0,1 М, pH 7, содержащий: |
|
|
натрия фосфат двузамещенный дигидрат |
0,43 мг |
|
натрия фосфат однозамещенный моногидрат |
0,22 мг |
|
концентрированная жидкость для разведения, содержащая: |
|
|
натрия хлорид |
2,96 мг |
|
калия хлорид |
0,16 мг |
|
магния сульфат гептагидрат |
0,08 мг |
|
феноловый красный |
0,008 мг |
|
кальция хлорид дигидрат |
0,08 мг |
|
вода для инъекций |
до 0,5 мл |
Описание
Прозрачная от оранжевого-желтого до оранжево-красного цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП — вакцина
Код АТХ
J07BF
Фармакодинамика:
Характеристика препарата: представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.
Иммунологические свойства
Применение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.
Показания:
Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.
Противопоказания:
— Тяжелая реакция на предшествующее введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
— Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
— Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;
— Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Беременность и лактация:
Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.
Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Объем одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.
У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.
Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.
При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку (х или V) на флаконе в поле «Введенные дозы».
Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС®) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарем профилактических прививок.
Вакцинация против полиомиелита проводится вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) всем детям в возрасте 3 и 4,5 месяца.
Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).
Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией, детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребенка, проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок (вакцинация 3; 4,5; 6 месяцев, ревакцинация 18; 20 мес. и 14 лет).
При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по её применению.
Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (≥1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные клинических исследовании
Общие нарушения и реакции
Очень часто: беспокойство, раздражительность, субфебрильная лихорадка.
Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, недомогание, плач, сонливость, снижение аппетита, сыпь на кожных покровах, кашель.
Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов.
Вышеперечисленные реакции, за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.
Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.
Данные пострегистрационного наблюдения
Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.
Местные и системные реакции:
Редко: отечность, покраснение, болезненность в месте инъекции, лихорадка.
Со стороны нервной системы:
Очень редко: полинейропатия.
Со стороны дыхательной системы:
Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке <28 недель беременности).
Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.
Передозировка:
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие:
Вакцина ПОЛИМИЛЕКС® может вводиться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок в разные участки тела (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.
Особые указания:
— Категорически запрещается внутривенное введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
— У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лежа.
— Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
— Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной ПОЛИМИЛЕКС® в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.
— Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями.
— Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Влияние вакцины ПОЛИМИЛЕКС® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза
Упаковка:
По одной дозе (0,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 2,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.
По 1 или 10 флаконов по 0,5 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
По пять доз (2,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 4,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.
По 1 или 10 флаконов по 2,5 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Срок годности:
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Билтховен Биолоджикалз Б.В., Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 MA Bilthoven, The Netherlands, Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Нанолек»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BF03
(Вирус полиомиелита трехвалентный инактивированный цельный)
Лекарственная форма
| Полимилекс® |
Сусп. д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: фл. 0.5 мл или 2.5 мл 1 или 10 шт. рег. №: ЛП-003979 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Полимилекс®
Суспензия для в/м и п/к введения от оранжевого-желтого до оранжево-красного цвета, прозрачная.
Вспомогательные вещества: 2-феноксиэтанол — 2.5 мг, формальдегид — 0.0125 мг, натрий-фосфатный буфер 0.1М, pH 7 (натрия фосфат двузамещенный дигидрат — 0.43 мг, натрия фосфат однозамещенный моногидрат — 0.22 мг), концентрированная жидкость для разведения (натрия хлорид — 2.96 мг, калия хлорид — 0.16 мг, магния сульфата гептагидрат — 0.08 мг, феноловый красный — 0.008 мг, кальция хлорид дигидрат — 0.08 мг), вода д/и — до 0.5 мл.
0.5 мл (1 доза) — флаконы бесцветного стекла вместимостью 2 мл (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — флаконы бесцветного стекла вместимостью 2 мл (10) — пачки картонные.
2.5 мл (5 доз) — флаконы бесцветного стекла вместимостью 4 мл (1) — пачки картонные.
2.5 мл (5 доз) — флаконы бесцветного стекла вместимостью 4 мл (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов. Получают из вирусов полиомиелита трех типов, культивируемых на клеточной линии ВЕРО и инактивированных формалином.
Данная вакцина вызывает выработку значительного количества нейтрализующих антител к вирусам полиомиелита, начиная со второй инъекции, независимо от общего состояния вакцинируемых лиц (иммунодефицит, заболевания кишечника, дистрофия). Иммунитет к вирусам полиомиелита приобретается после 3-й инъекции вакцины, усиливается при последующих ее введениях и сохраняется в течение, как минимум, 5 лет после первой ревакцинации.
После введения 3 доз данной вакцины сероконверсия наблюдается у 95-100% лиц.
Показания активных веществ препарата
Полимилекс®
Профилактика полиомиелита.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вакцину вводят п/к или в/м. Первичную вакцинацию проводят путем 3 последовательных инъекций данной вакцины с интервалом в 1 мес. Для одного введения — 1 доза вакцины. Ревакцинацию проводят через 1 год после завершения курса первичной вакцинации, затем — каждые 5-10 лет.
Побочное действие
Редко: повышение температуры тела; возможна незначительная эритема в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Острые инфекционные заболевания; аллергические реакции на стрептомицин.
Применение у детей
Применяется в соответствии с Национальным календарем прививок.
Применение у пожилых пациентов
Применяется в соответствии с эпидемиологической ситуацией.
Особые указания
Данная вакцина может быть использована в комбинации с другими вакцинами для инъекций, в т.ч. с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b.
Владелец регистрационного удостоверения:
ООО «Нанолек»
Код ATX: J07BF03 Иммунологические свойства
Фармакотерапевтическая группа: МИБП — вакцина
Активный компонет. Препарат представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.
Лекарственная форма
|
ПОЛИМИЛЕКС® |
суспензия для внутримышечного и подкожного введения |
Рег. №: ЛП 003979 — Дата окончания действия 23.11.2021
Состав, форма выпуска, упаковка
|
1 доза (0.5 мл) |
|
|
Компонент |
Количество |
| активный компонент: | |
| вирус полиомиелита тип 1 | 40 ЕД D-антигена |
| вирус полиомиелита тип 2 | 8 ЕД D-антигена |
| вирус полиомиелита тип 3 | 32 ЕД D-антигена |
| вспомогательные вещества: | |
| 2-феноксиэтанол | 2,5 мг |
| формальдегид | 0,0125 мг |
| натрий-фосфатный буфер 0,1 М, pH 7, содержащий: | |
| — натрия фосфат двузамещенный дигидрат | 0,43 мг |
| — натрия фосфат однозамещенный моногидрат | 0,22 мг |
| концентрированная жидкость для разведения, содержащая: | |
| — натрия хлорид | 2,96 мг |
| — калия хлорид | 0,16 мг |
| — магния сульфат гептагидрат | 0,08 мг |
| — феноловый красный | 0,008 мг |
| — кальция хлорид дигидрат | 0,08 мг |
| вода для инъекций | до 0,5 мл |
Описание
Прозрачная от оранжево-желтого до оранжево-красного цвета жидкость.
Упаковка
- По одной дозе (0,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 2,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.
- По 1 или 10 флаконов по 0,5 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
- По пять доз (2,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 4,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.
- По 1 или 10 флаконов по 2,5 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Иммунологические свойства
Применение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.
Показания к применению
Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.
Противопоказания
- Тяжелая реакция на предшествующее введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
- Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
- Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели поело выздоровления или в период реконвалесиенции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
- Сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Особые указания и меры предосторожности
- Категорически запрещается внутривенное введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
- У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лежа.
- Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
- Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной ПОЛИМИЛЕКС® в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.
- Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями.
- Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.
Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Объем одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.
У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют о верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.
Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.
При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку (к или v) на флаконе в поле «Введенные дозы».
Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС®) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарем профилактических прививок.
Вакцинация против полиомиелита проводится вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) всем детям в возрасте 3 и 4,5 месяца. Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).
Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией, детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребенка, проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС®) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок (вакцинация 3; 4,5; 6 месяцев, ревакцинация 18; 20 мес. и 14 лет).
При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по её применению.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто <51/10), часто (>1/100 и <1/10), не часто (51/1 000 и <1/100), редко (51/10 000 и <1/1 000), очень редко (51/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные клинических исследований
Общие нарушения и реакции
Очень часто: беспокойство, раздражительность, субфебрильная лихорадка.
Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, недомогание, плач, сонливость, снижение аппетита сыпь на кожных покровах, кашель.
Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов.
Вышеперечисленные реакции, за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.
Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС® нельзя установить точную причинно- следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.
Данные пострегистрационного наблюдения
Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.
Местные и системные реакции
Редко: отечность, покраснение, болезненность в месте инъекции, лихорадка.
Со стороны нервной системы
Очень редко: полинейропатия.
Со стороны дыхательной системы:
Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке 528 недель беременности).
Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности
Влияние вакцины ПОЛИМИЛЕКС® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцина ПОЛИМИЛЕКС® может вводиться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок в разные участки тела (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.
Условия транспортирования и хранения
Транспортировать и хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
- Для упаковки, содержащей 1 флакон с одной дозой (0,5 мл):
Отпускают по рецепту. - Для упаковки, содержащей 10 флаконов с одной дозой (0,5 мл); 1 или 10 флаконов с пятью дозами (2,5 мл):
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Билтховен Биолоджикалз Б.В., Нидерланды
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 МА Bilthoven, The Netherlands или
ООО «Нанолек», Россия 612079, Кировская обл., Оричевский район, пгт. Левинцы,
Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК»
Фасовщик (первичная упаковка)
Билтховен Биолоджикалз Б.В., Нидерланды
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 МА Bilthoven, The Netherlands или
ООО «Нанолек», Россия 612079, Кировская обл., Оричевский район, пгт. Левинцы,
Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК»
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
Билтховен Биолоджикалз Б.В., Нидерланды
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9-13, 3721 МА Bilthoven, The Netherlands или
ООО «Нанолек», Россия 612079, Кировская обл., Оричевский район, пгт. Левинцы,
Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК»
Выпускающий контроль качества
Билтховен Биолоджикалз Б.В., Нидерланды или
ООО «Нанолек» Россия 612079, Кировская обл., Оричевский район, пгт. Левинцы,
Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК»
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, Бутырский Вал, дом 68/70, стр.1, тел.: +7(495) 648-26-87
Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 Тел.:+7 (499) 578-01-31
Электронный адрес: oharm@roszdravnadzor.ru и/или
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, Бутырский Вал, дом 68/70, стр.1, тел : +7 (495) 648-26-87, доб. 101 Электронный адрес: emp@nanolek.ru
Полимилекс
Цена на Полимилекс в Москве от 1750 руб.
Купить Полимилекс в REDapteka.ru
Инструкция по применению для Полимилекс
ПОЛИМИЛЕКС 0,5мл/доза 2,5мл суспензия д/в/м и п/к введения Билтховен Биолоджикалз Б.В.
ПОЛИМИЛЕКС ®, вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная, суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза – номер РУ ЛП-003979 от 23.11.2016
Первая инактивированная полиомиелитная вакцина с производством полного цикла в России.
Суспензия очищенных и инактивированных формалином вирусов, содержащая три типа вирусов полиомиелита:
1-го типа
(Mahoney)40 единиц D-антигена
2-го типа
инактивированный
(MEF 1)8 единиц D-антигена
3-го типа
инактивированный
(Saukett)32 единицы D-антигена
Для производства производится постоянная линия клеток Vero, разработанная ВОЗ
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
0,5 мл в стеклянном флаконе вместимостью 3 мл, закрытом резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с контролем вскрытия.
Срок годности: 3 года, хранение при температуре 2–8 °C в защищенном от света месте
Показания к применению:
ПОЛИМИЛЕКС® применяется для активной иммунизации населения в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок в целях профилактики полиомиелита
Перед применением препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата. Изложенная на данном сайте информация не является заменой консультации врача и не должна так трактоваться.
ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
Polimilex®
Регистрационный номер
Торговое наименование
ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Состав
На одну дозу (0,5 мл):
|
Компонент |
Количество |
|
активный компонент: |
|
|
вирус полиомиелита тип 1 |
40 ЕД D-антигена |
|
вирус полиомиелита тип 2 |
8 ЕД D-антигена |
|
вирус полиомиелита тип 3 |
32 ЕД D-антигена |
|
вспомогательные вещества: |
|
|
2-феноксиэтанол |
2,5 мг |
|
формальдегид |
0,0125 мг |
|
натрий-фосфатный буфер |
|
|
0,1 М, pH 7, содержащий: |
|
|
натрия фосфат двузамещённый дигидрат |
0,43 мг |
|
натрия фосфат однозамещённый моногидрат |
0,22 мг |
|
концентрированная жидкость для разведения, содержащая: |
|
|
натрия хлорид |
2,96 мг |
|
калия хлорид |
0,16 мг |
|
магния сульфат гептагидрат |
0,08 мг |
|
феноловый красный |
0,008 мг |
|
кальция хлорид дигидрат |
0,08 мг |
|
вода для инъекций |
до 0,5 мл |
Описание
Прозрачная от оранжевого-жёлтого до оранжево-красного цвета жидкость.
Характеристика препарата: представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Иммунологические свойства
Применение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.
Показания
Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.
Противопоказания
- Тяжёлая реакция на предшествующее введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
- Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
- Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры;
- Сильная реакция (температура выше 40 °C, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорождённого). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.
Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Объём одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.
У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.
Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.
При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку (х или V) на флаконе в поле «Введенные дозы».
Использование инактивированных вакцин (включая ПОЛИМИЛЕКС® ) и живых вакцин для вакцинации против полиомиелита регламентируется Национальным календарём профилактических прививок.
Вакцинация против полиомиелита проводится вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) всем детям в возрасте 3 и 4,5 месяца.
Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой).
Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией, детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребёнка, проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая ПОЛИМИЛЕКС® ) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок (вакцинация 3; 4,5; 6 месяцев, ревакцинация 18; 20 мес. и 14 лет).
При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по её применению.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (≥1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные клинических исследовании
Общие нарушения и реакции
Очень часто: беспокойство, раздражительность, субфебрильная лихорадка.
Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, недомогание, плач, сонливость, снижение аппетита, сыпь на кожных покровах, кашель.
Показатели безопасности вакцины ПОЛИМИЛЕКС® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов.
Вышеперечисленные реакции, за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Зарегистрированные реакции на введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС® были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1–3 дней.
Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной ПОЛИМИЛЕКС® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.
Данные пострегистрационного наблюдения
Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.
Местные и системные реакции:
Редко: отечность, покраснение, болезненность в месте инъекции, лихорадка.
Со стороны нервной системы:
Очень редко: полинейропатия.
Со стороны дыхательной системы:
Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке <28 недель беременности).
Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1–3 дней.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцина ПОЛИМИЛЕКС® может вводиться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок в разные участки тела (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.
Особые указания
- Категорически запрещается внутривенное введение вакцины ПОЛИМИЛЕКС®.
- У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лёжа.
- Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
- Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной ПОЛИМИЛЕКС® в соответствии с Национальным календарём профилактических прививок.
- Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врождёнными или приобретёнными иммунными нарушениями.
- Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48–72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние вакцины ПОЛИМИЛЕКС® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза
По одной дозе (0,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 2,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.
По 1 или 10 флаконов по 0,5 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
По пять доз (2,5 мл) препарата во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I вместимостью 4,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовой flip-off крышкой.
По 1 или 10 флаконов по 2,5 мл в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте. Не замораживать.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Производитель
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате ПОЛИМИЛЕКС вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная:
- Отзывы
- Аналоги (6)
- Вопросы