Полиоксидоний уколы инструкция по применению взрослым как разводить

действующее вещество: полиоксидоний (азоксимеру бромид)

1 флакон содержит 6 мг Полиоксидония (азоксимеру бромид)

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), повидон, бета-каротен.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Цитокины и иммуномодуляторы. Код ATC L03A X.

В составе комплексной терапии:

• хронических рецидивирующих воспалительных заболеваний как вирусных, так и бактериальных;
• острых вирусных и бактериальных инфекций: сепсис, менингоэнцефалиты, энцефалиты, урогенитальные и гинекологические заболевания;
• туберкулеза;
• острых и хронических аллергических заболеваний (поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит);
• злокачественных опухолей с назначением химио- и лучевой терапии
• дисбактериозов у ​​детей
• для лечения и профилактики гнойно-септических заболеваний и операционных осложнений у хирургических больных;
• для активации процессов регенерации при переломах, ожогах и др;
• для коррекции иммунодефицитных состояний при старении и воздействии неблагоприятных факторов;
• при вторичных иммунодефицитных состояниях.

Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Препарат назначают для активации иммунитета у взрослых и детей с 6 месяцев.

Рекомендуемые схемы лечения для взрослых:

• при острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг в 1 инъекцию ежедневно, в течение 3 суток, а затем — через сутки, курс лечения — 5-10 инъекций
• при хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг в 1 инъекцию через сутки, 5 инъекций, а затем — 2 раза в неделю, курс лечения — 10 инъекций
• при туберкулезе: по 6-12 мг за 1 инъекцию 2 раза в неделю, курс лечения — 10-20 инъекций
• больным острыми и хроническими урогенитальные заболевания: по 6 мг в 1 инъекцию через сутки, курс лечения — 10 инъекций
• при хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг в 1 инъекцию через сутки, курс лечения — 10 инъекций в сочетании с антигерпетические препаратами, интерферонами и индукторами интерферонов;
• для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг в 1 инъекцию, курс лечения — 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, а затем — через день
• онкологическим больным: по 6-12 мг за 1 инъекцию, курс лечения — 10 инъекций затем частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и продолжительности химио- и лучевой терапии
• для профилактики иммунодепрессорного влияния опухолей, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии показан длиннее курс лечения полиоксидония (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6 — 12 мг в одной инъекции 1 или 2 раза в неделю.

Методы введения и дозы . Для внутримышечного введения содержимое флакона растворить в 1,5-2 мл 0,9% натрия хлорида или воды для инъекций. Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют в 2-3 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида или реополиглюкина, глюкозы, стерильно переносят во флакон с указанным раствором, объемом 200-400 мл.

Готовый раствор для парентерального введения хранению не подлежит!

Рекомендуемые схемы лечения для детей. Полиоксидоний назначают с 6-месячного возраста в составе комплексной терапии в дозе 3 мг (внутримышечно или внутривенно капельно в дозе 0,1-0,15 мг / кг) ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 др ‘ инъекций.

Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида.

Для внутривенно-капельного введения препарат растворяют в 1,5-2 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида, реополиглюкина, глюкозы, гемодеза-Н, стерильно переносят во флакон с указанным раствором, объемом 150-250 мл.

При острых воспалительных заболеваниях: по 0,1 мг / кг через день, курсом — 5-7 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: по 0,15 мг / кг 2 раза в неделю, курсом — до 10 инъекций.

При острых аллергических и токсикоалергичних состояниях: внутривенно-капельно в дозе 0,15 мг / кг с противоаллергическими препаратами.

Возможна боль в месте инъекций при введении. Возможны аллергические реакции. В начале лечения возможно повышение температуры тела.

При применении в назначенных дозах случаи передозировки НЕ отмечались. Возможно усиление проявлений побочных реакций. ОСОБЫЕ.

Лекарственный препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

При необходимости применения препарата в период кормления грудью следует прекратить кормление грудью.

Применяют детям с 6 месяцев.

Первые признаки улучшения общего состояния появляются после 5-10 введений ПОЛИОКСИДОНИЙ.

С осторожностью применять при острой почечной недостаточности. При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,25% раствора прокаина.

Полиоксидоний применяют в составе комбинированной терапии с антибиотиками, противовирусными, антигистаминными препаратами, кортикостероидами, цитостатиками.

Полиоксидоний можно включать в схемы лечения одновременно с антибиотиками, противовирусными и противогрибковыми препаратами.

Фармакологические. Препарат обладает иммуномодулирующим действием, повышает резистентность организма по различным инфекционным заболеваниям. В основе механизма иммуномодулирующего действия Полиоксидония — прямое действие на фагоцитиро клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования. Вместе с иммуномодулирующим действием Полиоксидоний оказывает детоксикационное действие, а также повышает устойчивость мембран клеток к цитотоксическим веществ. Полиоксидоний восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, цитостатиков и гормональных препаратов.

Кроме иммуномоделирующего действия обладает выраженной детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Данные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Включение его в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит).

Применение Полиодиксонию на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, стероидных гормонов, продлить срок ремиссии.

Фармакокинетика. При введении Полиоксидоний характеризуется высокой биодоступностью (89%), достигает максимальной концентрации в крови при введении через 40 мин, немедленно распределяется по всем органам и тканям. Период полувыведения быстрой фазы составляет почти 25 мин, а медленной фазы — 36,2 часа при введении и 25,4 часа при внутривенном введении. Препарат метаболизируется и выводится из организма преимущественно почками.

полиоксидоний — производное сополимер N-окиси поли- 1,4-етиленпиперозину и (N — карбоксиметил) — 1,4 етиленпиперозиний бромида представляет собой пористую массу от белого до желтого цвета, растворимый в воде, водном растворе натрия хлорида, новокаине. Гигроскопичен, молекулярная масса от 60000 до 100000.

При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в инфузионных растворах, содержащих белок.

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 4 до 8 ° С.

Флаконы с нейтрального стекла, содержащие 6 мг Полиоксидония. В одной упаковке 5 флаконов.

ООО «НПО Петровакс Фарм».

Действующее вещество — азоксимера бромид.

Полиоксидоний, 3 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Каждый мл раствора содержит 3 мг азоксимера бромида.

Полиоксидоний, 6 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Каждый мл раствора содержит 6 мг азоксимера бромида.
Вспомогательные вещества: маннитол, повидон, вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Иммуностимуляторы.
Код ATX: L03AX. Прочие иммуностимуляторы.

Механизм действия
Основой механизма иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма.
Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.
Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe²⁺.
Фармакодинамические эффекты
Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным.
Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.
Клиническая эффективность и безопасность
Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальныхл генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов. Применение препарата Полиоксидоний на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.
Включение препарата Полиоксидоний в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).
Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего мутагенногоэмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Азоксимера бромид характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме. Максимальная концентрация препарата в крови при внутримышечном введении достигается через 40 минут. Биодоступность препарата высокая: более 90% при парентеральном введении.
Распределение
Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры.
Биотрансформация
В организме азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров.
Элиминация
Период полувыведения для разного возраста от 36 до 65 часов. Кумулятивный эффект отсутствует. Азоксимера бромид выводится преимущественно почками, с фекалиями — не более 3%.
Линейность (нелинейность)
Фармакокинетика азоксимера бромида является линейной (концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе).
Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость
Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 цитохрома Р-450.
Данные доклинической безопасности
Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-­воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.
Для лечения взрослых (в комплексной терапии):
• хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии в стадии обострения;
• острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний;
• острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
• злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного действия лекарственных препаратов;
• генерализованных форм хирургических инфекций;
• травм (включая переломы, ожоги);
• трофических нарушениях тканей (включая язвы);
• ревматоидного артрита, осложненного бактериальной, . вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;
• туберкулеза легких;
• послеоперационных инфекционных осложнений (монотерапия в качестве профилактики).
Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии):
• острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов — синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций;
• при острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в том числе бронхиальной астме, атопическом дерматите), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией.

• Гиперчувствительность к азоксимера бромиду или любому из вспомогательных веществ;
• Беременность и период лактации. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения;
• Детский возраст до 6 месяцев;
• Острая почечная недостаточность.

При развитии аллергической реакции в случае гиперчувствительности к компонентам препарата следует прекратить применение препарата Полиоксидоний.
При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.
В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции.
Не следует применять препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета раствора).
С осторожностью
• хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2-х раз в неделю).

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим со многими лекарственными средствами, в том числе антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клиническии опыт применения отсутствует).
При экспериментальном изучении препарата Полиоксидоний у животных не выявлено влияния на генеративную функцию (фертильность) самцов и самок, эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода, как при введении препарата в период всей беременности, так и в период грудного вскармливания.

Применение препарата Полиоксидоний не оказывает влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Режим дозирования
Препарат назначают взрослым внутримышечно или внутривенно в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

При острых вирусных и бактериальных инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях:

по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день курсом 10 инъекций.

При хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, в стадии обострения:

по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом 10 инъекций.

При острых и хронических аллергических заболеваниях (в том числе поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией:

по 6-12 мг через день, курс 5 инъекций.

При ревматоидном артрите, осложненном бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов:

по 6 мг через день
5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом 10 инъекций.

При генерализованных формах хирургических инфекций:

по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день курсом 10 инъекций.

Для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы):

по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, затем через день, курсом 10 инъекций.

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений:

по 6 мг через день 5 инъекций.

При туберкулезе легких:

по 6 мг 2 раза в неделю курсом 20 инъекций.

У онкологических больных:

на фоне и после химиотерапии и лучевой терапии для снижения иммунодепрессивного действия по 6 мг через день курсом 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии.

Особые группы пациентов

Люди пожилого возраста:
Особенностей применения препарата нет.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
Особенностей применения препарата нет.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Полиоксидоний противопоказан к приему пациентам с острой почечной недостаточностью. При хронической почечной недостаточности применяют не чаще 2-х раз в неделю.

Дети

Назначают детям от 6 месяцев внутримышечно или внутривенно в дозе 0,1-0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций.

При острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации

(в т.ч. ЛОР-органов — синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций: по 0,1 мг/кг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 10 инъекций.

При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях

(в том числе бронхиальной астме, атопическом дерматите), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: по 0,1 мг/кг ежедневно в течение 3-х дней, затем через день, общим курсом 10 инъекций в сочетании с базисной терапией.
Способ применения
Способы применения препарата Полиоксидоний: внутримышечно, внутривенно.
Способы применения, режим дозирования, необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.
Для внутривенного капельного введения рассчитанную для пациента дозу препарата стерильно переносят из шприца во флакон/пакет с 0,9% раствором натрия хлорида. При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.
Приготовленный раствор для внутривенного введения хранению не подлежит.

При применении препарата Полиоксидоний встречались следующие общие и местные реакции:
Не часто (≥1/1 000 до <1/100): в месте введения при парентеральном применении — болезненность, покраснение и уплотнение кожи.
Очень редко (<1/10 000): повышение температуры тела до 37,3 °C, легкое беспокойство, озноб в течение первого часа после инъекции.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза. В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», www.rceth.by).

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не препятствует микробной контаминации,вскрытый лекарственный препарат подлежит немедленному применению. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
По 1,0 или 2,0 мл (для дозировки 3,0 мг/мл) в шприцы вместимостью 1 или 2 мл инъекционные одноразового применения из нейтрального стекла.
По 1,0 мл (для дозировки 6,0 мг/мл) в шприцы вместимостью 1 мл инъекционные одноразового применения из нейтрального стекла.
По 1,0 или 2,0 мл (для дозировки 3,0 мг/мл) или по 1,0 мл (для дозировки 6,0 мг/мл) во флаконы вместимостью 3 мл из бесцветного стекла.
По 1 шприцу с 1 одноразовой стерильной иглой в контурной ячейковой упаковке.
По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
По 5 шприцев с 5 одноразовыми стерильными иглами без контурной ячейковой упаковки в пачку из картона со вставкой из картона вместе с инструкцией по применению.

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения
Россия
ООО «НПО Петровакс Фарм»
142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, тел./факс: +7(495) 926-21 -07, e-mail: info@petrovax.ru
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
Республика Беларусь:
АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора»
Тел.:+7 (495) 799-21-86
e-mail: adversereaction@grugsafety.ru, belarus@grugsafety.ru
Россия:
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1,
Тел.: +7(495) 730-75-45, 8 800 234-44-80
e-mail: adr@petrovax.ru