Таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, белые или почти белые с делительной риской.
Для таблеток 20 мг:
Таблетки, покрытые оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, розовые с перехватом и делительной риской с обеих сторон.
Активное вещество: мемантина гидрохлорид 10 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
Оболочка таблетки: гипромеллоза 6сР, макрогол-400, титана диоксид (Е 171).
1 таблетка 20 мг содержит:
Активное вещество: мемантина гидрохлорид 20 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
Оболочка таблетки: гипромеллоза 6сР, макрогол-400, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).
Психоаналептические средства. Прочие средства для лечения деменции.
Код ATХ: N06DX01
Имеются доказательства значения нарушений глутаматергической передачи импульсов (особенно при нарушениях нейротрансмиссии NMDA-рецепторов) для симптоматики и прогрессирования нейродегенеративной деменции.
Мемантин – потенциалзависимый, средней афинности неконкурентный антагонист NMDA-рецепторов, подавляющий эффекты патологически повышенных уровней глутамата, которые могут привести к развитию нейрональной дисфункции.
Лечение пациентов с умеренной и тяжелой болезнью Альцгеймера.
Гиперчувствительность к активному веществу или любому компоненту лекарственного средства.
Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с диагностированной эпилепсией, пациентам с эпизодами судорог в анамнезе, а также пациентам с факторами риска развития эпилепсии.
Следует избегать одновременного применения антагонистов N-метил-D-аспартата (NMDA), таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти вещества действуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому нежелательные реакции (в основном, со стороны центральной нервной системы) могут возникать чаще или быть более выраженными.
Некоторые факторы, вызывающие увеличение pH мочи, могут обусловить необходимость тщательного наблюдения за пациентом. Указанные факторы включают резкие изменения диеты, например, замену богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или интенсивный прием антацидных желудочных средств. Кроме того, pH мочи может повышаться из-за состояния тубулярного почечного ацидоза (ПТА) или тяжелых инфекций мочевого тракта, вызванных Proteus bacteria.
При большинстве клинических исследований пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда и пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (ІІІ-ІV степени согласно классификации NYHA), а также неконтролируемой артериальной гипертензии, исключались из числа участников. Вследствие этого имеются лишь ограниченные соответствующие данные, а за пациентами с такими заболеваниями необходимо тщательное наблюдение.
Информация о вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования лекарственного средства
Лекарственное средство содержит лактозу: его не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
1 таблетка Полматина 10 мг содержит 55 мг лактозы моногидрата.
1 таблетка Полматина 20 мг содержит 110 мг лактозы моногидрата.
Если пациентка беременна, кормит ребенка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна перед применением препарата обратиться к врачу или фармацевту.
Клинические данные о применении мемантина у беременных женщин отсутствуют. Результаты исследований на животных показывают, что при концентрациях, эквивалентных терапевтическим или несколько более высоких, возможно замедление внутриутробного роста плода. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Мемантин не следует применять при беременности за исключением случаев абсолютной необходимости.
Женщинам, принимающим мемантин, не следует кормить грудью. Неизвестно, проникает ли мемантин в грудное молоко, но учитывая его липофильность, такая возможность существует.
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызвать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
Следует проинформировать врача или фармацевта обо всех лекарственных средствах, применяемых в настоящее или в последнее время, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Следует обязательно информировать лечащего врача обо всех, в том числе безрецептурных лекарственных средствах, которые принимает пациент.
В связи с фармакологическим эффектом и механизмом действия мемантина могут наблюдаться следующие взаимодействия:
— С учетом механизма действия лекарственного средства, эффект L-допа, дофаминергических агонистов и антихолинергических препаратов может усиливаться при сопутствующем лечении антагонистами NMDA, такими как мемантин. Эффект барбитуратов и нейролептиков может уменьшаться. Одновременное применение мемантина и спазмолитических средств, дантролена или баклофена, может приводить к изменению их эффектов, что может потребовать коррекции дозы.
— Одновременного применения мемантина и амантадина следует избегать в связи с риском психоза, обусловленного токсическим воздействием препаратов. Оба соединения являются сходными по химической структуре антагонистами NMDA. Это также может относиться к кетамину и декстрометорфану. Также было опубликовано одно сообщение о возможном риске при одновременном применении мемантина и фенитоина.
— Другие действующие вещества, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые транспортируются посредством той же почечной катионной транспортной системы, что и амантадин, могут взаимодействовать с мемантином, что может приводить к потенциальному риску повышения уровней лекарственного средства в плазме.
— Возможно уменьшение сывороточного уровня гидрохлортиазида (ГХТЗ) при одновременном применении мемантина с ГХТЗ или любой комбинации препаратов, включающей ГХТЗ.
— В пострегистрационном периоде наблюдались единичные случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, одновременно получавших варфарин и мемантин. Хотя причинно-следственной связи не установлено, у пациентов, одновременно получающих пероральные антикоагулянты, рекомендуется тщательный контроль протромбинового времени или МНО.
Исследования фармакокинетики (ФК) при приеме однократных доз молодыми здоровыми субъектами не выявили значимых взаимодействий между следующими действующими веществами: мемантин с глибуридом/метформином или донепезилом.
В клиническом исследовании у молодых здоровых субъектов значимых эффектов мемантина на фармакокинетику галантамина не наблюдалось.
Мемантин не ингибировал CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2Е1, 3А, содержащую флавин монооксигеназу, эпоксидгидролазу или сульфатирование in vitro.
Препарат Полматин следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений следует обратиться к врачу.
Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с болезнью Альцгеймера. Терапию следует начинать только при условии наличия опекуна, который будет регулярно контролировать прием лекарственного средства пациентом. Диагностику следует проводить в соответствии с современными руководствами. Следует проводить регулярную оценку переносимости и доз мемантина, предпочтительно в течение трех месяцев после начала лечения. В последующем, клинический эффект лечения мемантином и переносимость лекарственного средства пациентом следует регулярно оценивать в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно продолжать до тех пор, пока наблюдается терапевтический эффект, и пациент переносит лечение мемантином. Прекращение лечения мемантином следует рассматривать при отсутствии признаков терапевтической эффективности, а также, если пациент не переносит лечение.
Таблетки следует принимать 1 раз в сутки каждый день в одно и тоже время. Таблетки можно применять вместе с пищей или независимо от приема пищи.
Дозы
Взрослые
Титрование дозы
Максимальная суточная доза составляет 20 мг. С целью снижения риска появления отрицательных реакций поддерживающую дозу определяют путем постепенного увеличения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3 недель следующим образом:
1-я неделя (1-7 день):
принимать 5 мг (½ таблетки 10 мг) в сутки в течение недели;
2-я неделя (8-14 день):
принимать 10 мг (1 таблетка 10 мг) в сутки в течение недели;
3-я неделя (15-21 день):
принимать 15 мг (1½ таблетки 10 мг) в сутки в течение недели;
начиная с 4-й недели:
принимать 20 мг (2 таблетки 10 мг или 1 таблетка 20 мг) каждый день.
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста
На основании результатов клинических исследований рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки, по схеме как указано выше.
Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) снижение дозы лекарственного средства не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточную дозу следует уменьшить до 10 мг. Дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме, если нет негативных реакций, по крайней мере, после 7 дней лечения. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточная доза должна составлять 10 мг.
Пациентам с нарушениями функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (класс А и В по Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени применение мемантина не рекомендуется.
Дети и подростки
Мемантин не рекомендуется применять у детей младше 18 лет вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности.
В случае приема лекарственного средства Полматин в дозе большей, чем назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Имеются только ограниченные данные, касающиеся передозировки лекарственного средства, из клинических исследований и опыта пострегистрационного применения.
Симптомы
При относительно большой передозировке (200 мг в сутки и 105 мг в сутки в течение 3-х дней соответственно) наблюдались только усталость, слабость и/или диарея, или же симптомы отсутствовали. При передозировке дозой до 140 мг или при неустановленной дозе нарушения со стороны центральной нервной системы, например, спутанность сознания, сонливость, головокружение, возбуждение, агрессия, галлюцинации, нарушения походки и/или желудочно-кишечные нарушения (рвота и диарея).
После приема 2000 мг мемантина у пациента развилась кома в течение 10 дней, в дальнейшем двоение в глазах (диплопия) и возбуждение. После симптоматического лечения и плазмафереза пациент выздоровел без стойких неблагоприятных последствий.
В другом случае после передозировки с приемом высокой дозы, пациент также выжил и восстановился. Пациент принял дозу мемантина 400 мг перорально. У него наблюдались симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как беспокойство, психоз, склонность к судорожным реакциям, зрительные галлюцинации, сонливость, ступор и потеря сознания.
Лечение
Лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Следует применить стандартные клинические процедуры для удаления действующего вещества из организма, например, промывание желудка, прием активированного угля (прерывание возможной кишечно-печеночной рециркуляции), методы подкисления реакции мочи, форсированный диурез.
В случае чрезмерной общей стимуляции центральной нервной системы симптоматические лечебные мероприятия следует применять с осторожностью.
Пропуск применения дозы лекарственного средства
Нельзя применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной.
Как и все лекарственные средства, Полматин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
Обычно побочные эффекты имеют легкую или среднюю степень тяжести.
Частые (возникают у 1-10 пациентов из 100):
• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функциональных проб печени, головокружение, нарушения равновесия, одышка, высокое артериальное давление и гиперчувствительность к лекарственному средству.
Нечастые (возникают у 1-10 пациентов из 1000):
• Утомляемость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и свертывание венозной крови (тромбоз/тромбоэмболия)
Очень редкие (менее чем у 1 из 10000 пациентов):
• Судороги.
Частота не известна (невозможно рассчитать по имеющимся данным):
• Воспаление печени, поджелудочной железы и психотические реакции.
При болезни Альцгеймера могут наблюдаться депрессия, суицидальные мысли и суицид. Эти явления были зарегистрированы у пациентов, принимавших мемантин.
В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлений, не указанных в этом листке-вкладыше, необходимо сообщить о них врачу.
Хранить блистеры во внешней упаковке с целью защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности.
Отпуск из аптек по рецепту.
По 14 таблеток в блистере из Aл/ПВХ/ПВДХ.
2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель и владелец регистрационного удостоверения
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19
83-200 Старогард Гданьски
Польша
- Описание препарата Полматин
- Состав препарата Полматин
- Показания препарата Полматин
- Условия хранения препарата Полматин
- Срок годности препарата Полматин
Код ATX:
Нервная система (N) > Психоаналептики (N06) > Препараты для лечения деменции (N06D) > Прочие препараты для лечения деменции (N06DX) > Memantine (N06DX01)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 10 мг: 28 шт.
Рег. №: 10281/14/19 от 31.10.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской для деления.
1 таб. | |
мемантина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 55 мг, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки таблетки: гипромеллоза 6cP, макрогол 400, титана диоксид E171.
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
таб., покр. оболочкой, 20 мг: 28 шт.
Рег. №: 10281/14/19 от 31.10.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с перехватом и риской для деления с обеих сторон.
1 таб. | |
мемантина гидрохлорид | 20 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 110 мг, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки таблетки: гипромеллоза 6cP, макрогол 400, титана диоксид E171, краситель железа оксид красный (E172).
14 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ПОЛМАТИН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Средство для лечения деменции. Является неконкурентным антагонистом глутаматных NMDA-рецепторов (в т.ч. в черной субстанции), вследствие этого снижает чрезмерное стимулирующее влияние кортикальных глутаматных нейронов на неостриатум, развивающееся на фоне недостаточного выделения допамина. Уменьшая поступление Са2+ в нейроны, снижает возможность их деструкции.
Обладает ноотропным, церебровазодилатирующим, противогипоксическим и психостимулирующим действием.
Улучшает ослабленную память, повышает способность к концентрации внимания, уменьшает утомляемость и симптомы депрессии, уменьшает спастичность скелетных мышц, вызванное заболеваниями или повреждениями мозга.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 3-8 ч. Связывание с белками плазмы — 45%. При приеме в дозе 20 мг/сут достигается Css от 70 до 150 нг/мл. Vd составляет 10 л/кг. Частично метаболизируется в печени. Выводится почками. T1/2 составляет — 60-100 ч; клиренс составляет 170 мл/мин/1.73 м2.
Реклама
Режим дозирования
При приеме внутрь начальная доза для взрослых составляет 5 мг/сут. В дальнейшем дозу можно увеличивать еженедельно на 5 мг. Средняя поддерживающая доза — 10-20 мг/сут. Максимальная доза — 20 мг/сут.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, нарушение походки, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, психоз, повышенная возбудимость.
Со стороны пищеварительной системы: запор, рвота, тошнота, панкреатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, венозный тромбоз, тромбоэмболия.
Со стороны организма в целом: грибковые инфекции, общая слабость, повышенная утомляемость, аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Тяжелая печеночная недостаточность; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не изучены); повышенная чувствительность к мемантину.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с эпилепсией, почечной недостаточностью, тиреотоксикозом, судорогами в анамнезе, артериальной гипертензией, инфарктом миокарда в анамнезе, сердечной недостаточностью.
При нарушениях функции почек дозу мемантина следует уменьшить.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении мемантин может уменьшать эффекты барбитуратов и нейролептиков.
Действие баклофена и дантролена может изменяться под влиянием мемантина (при данной комбинации может потребоваться коррекция доз).
Эффекты леводопы, агонистов допаминовых рецепторов и антихолинергических средств усиливаются при одновременном применении антагонистов NMDA-рецепторов.
В связи с тем, что мемантин и амантадин представляют собой антагонисты NMDA-рецепторов, следует избегать одновременного применения в связи с риском развития токсического действия.
Потенциально токсичными являются также комбинации мемантина с кетамином, декстрометорфаном и фенитоином.
Для транспорта амантадина, циметидина, ранитидина, хинидина, хинина и никотина в организме используется одна и та же почечная катионная система, что может обуславливать взаимодействие этих препаратов с мемантином, приводя к увеличению его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении мемантин может вызывать снижение концентрации гидрохлоротиазида в сыворотке крови.
При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами требуется тщательный контроль протромбинового времени и МНО.
Все аналоги
Аналоги препарата
МЕМАНТИН-НАН
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
МЕНТИКЛЯЙН
(GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
МЕМАНТИН-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
МЕМАНТИН-НАН
(АКАДЕМФАРМ, Государственное предприятие, Республика Беларусь)
МЕМАНТИН-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ИБУФЕН УЛЬТРА
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ИБУФЕН ФОРТЕ
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ИБУФЕН®
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ИНДАПЕН РЕТАРД
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
МОМЕЗАЛ
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ДИАВЕНОН
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ПОЛПРАМ®
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ЭНАРЕНАЛ
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
БИОТРАКСОН
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
БИОТАКСИМ
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
Наименование
Полматин таб. п/о 10мг в бл. в уп. №14х2
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской для деления; на поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.
Основное действующее вещество
мемантина гидрохлорид
Форма выпуска
Таблетки
Дозировка
10мг
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с эпилепсией, почечной недостаточностью, тиреотоксикозом, судорогами в анамнезе, артериальной гипертензией, инфарктом миокарда в анамнезе, сердечной недостаточностью.
При нарушениях функции почек дозу мемантина следует уменьшить.
Показания к применению
Деменция средней и тяжелой степени при болезни Альцгеймера.
Способ применения и дозы
При приеме внутрь начальная доза для взрослых составляет 5 мг/сут. В дальнейшем дозу можно увеличивать еженедельно на 5 мг. Средняя поддерживающая доза — 10-20 мг/сут. Максимальная доза — 20 мг/сут.
Применение при беременности и в период лактации
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении мемантин может уменьшать эффекты барбитуратов и нейролептиков.
Действие баклофена и дантролена может изменяться под влиянием мемантина (при данной комбинации может потребоваться коррекция доз).
Эффекты леводопы, агонистов допаминовых рецепторов и антихолинергических средств усиливаются при одновременном применении антагонистов NMDA-рецепторов.
В связи с тем, что мемантин и амантадин представляют собой антагонисты NMDA-рецепторов, следует избегать одновременного применения в связи с риском развития токсического действия.
Потенциально токсичными являются также комбинации мемантина с кетамином, декстрометорфаном и фенитоином.
Для транспорта амантадина, циметидина, ранитидина, хинидина, хинина и никотина в организме используется одна и та же почечная катионная система, что может обуславливать взаимодействие этих препаратов с мемантином, приводя к увеличению его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении мемантин может вызывать снижение концентрации гидрохлоротиазида в сыворотке крови.
При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами требуется тщательный контроль протромбинового времени и МНО.
Противопоказания
Тяжелая печеночная недостаточность; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не изучены); повышенная чувствительность к мемантину.
Состав
мемантина гидрохлорид
10 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки таблетки: гипромеллоза 6cP, макрогол 400, титана диоксид E171.
Побочное действие
Со стороны нервной системы:
головокружение, головная боль, сонливость, нарушение походки, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, психоз, повышенная возбудимость.
Со стороны пищеварительной системы:
запор, рвота, тошнота, панкреатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
повышение АД, венозный тромбоз, тромбоэмболия.
Со стороны организма в целом:
грибковые инфекции, общая слабость, повышенная утомляемость, аллергические реакции.
Купить Полматин таблетки п/о 10мг №14х2
Цена на Полматин таблетки п/о 10мг №14х2
Инструкция по применению для Полматин таблетки п/о 10мг №14х2
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/15201/01/01, UA/15201/01/02 закончился 04.07.2021
Польматин инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Польматин таблетки 10 мг, 20 мг. Описание и применение Pol’matin, аналоги и отзывы. Инструкция Польматин таблетки утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: мемантина гидрохлорид.
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит мемантина гидрохлорида 10 мг или 20 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип В), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
оболочка для таблетки 10 мг гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол;
оболочка для таблетки 20 мг гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, железа оксид красный (Е 172).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки 10 мг: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатой формы, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с насечкой, ядро таблетки белого или почти белого цвета;
таблетки 20 мг: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатой формы, двояковыпуклые, розового цвета, с сужением и насечкой с обеих сторон, ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при деменции.
Код АТХ N06D X01.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Мемантин является потенциалзависимые помирноафинним неконкурентным антагонистом NMDA-рецепторов. Он модулирует эффекты патологически повышенного тонического уровня глутамата, который может привести к нейронной дисфункции. В проявлениях симптомов и прогрессировании нейродегенеративной деменции важную роль играет нарушение глутаматергической нейротрансмиссии, особенно с участием NMDA (N-метил-D-аспартат) рецепторов.
Фармакокинетика. Мемантин имеет абсолютную биодоступность около 100%, время достижения пика концентрации в плазме крови (Tmax) составляет от 3 до 8:00. Признаков воздействия пищи на абсорбцию мемантина не наблюдается.
Ежедневные дозы 20 мг вызывают стабильную концентрацию мемантина в плазме крови в диапазоне от 70 до 150 нг / мл (0,5-1 мкмоль), при этом разница может быть большой, в зависимости от индивидуальных особенностей пациента. Около 45% мемантина связывается с белками плазмы.
У человека около 80% циркулирующей вещества, связанной с мемантином — это исходное соединение. Основными метаболитами являются: N-3,5-диметил-глюдантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантину и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан.
Мемантин выводится моноекспоненциально с конечным t½ от 60 до 100 часов.
Фармакокинетика имеет линейный характер в диапазоне доз 10-40 мг.
Клинические характеристики
Польматин Показания
Болезнь Альцгеймера легкой степени до тяжелых форм.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Следует избегать одновременного применения мемантина и амантадина из-за риска фармакотоксического психоза. Оба соединения являются химически связанными NMDA-антагонистами. То же самое касается кетамина и декстрометорфана. В одном опубликованном отчете отмечалось также о риске комбинации мемантина и фенитоина.
Механизм действия предусматривает усиление эффектов L-допы, допаминергических агонистов и антихолинергических средств при одновременном применении таких NMDA-антагонистов, как мемантин. Возможно ослабление эффектов барбитуратов и нейролептических средств. Совместное применение мемантина и спазмолитических средств, дантролена или баклофена может модифицировать их эффекты и обусловить необходимость коррекции доз.
Другие лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют ту же катионную транспортную систему почек, и амантадин, возможно, также способны взаимодействовать с мемантином, обусловливая потенциальный риск повышения его содержания в плазме крови.
При совместном назначении мемантина с гидрохлоротиазидом (ГХТ) или любой комбинацией из ГХТ возможно снижение уровня ГХТ в сыворотке крови.
Были сообщения об отдельных случаях повышение международного нормализованного соотношения (МНС) при применении мемантина пациентам, принимающим варфарин. Хотя причинная связь не установлена, необходим тщательный мониторинг протромбинового времени или МЧС у пациентов, одновременно принимающих пероральные антикоагулянты.
В ходе фармакокинетических исследований среди здоровых пациентов существенных эффектов взаимодействия мемантина с глибуридом / метформином, донепезилом или галантамином не обнаружили.
Мемантин in vitro не является ингибитором CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавинвмиснои монооксигеназы, эпоксид-гидролазы или сульфатиону.
Особенности применения
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией, пациентам, имеющим в анамнезе судороги, и пациентам, имеющим факторы возникновения эпилепсии.
Следует избегать одновременного применения с антагонистами N-метил-D-аспартата (NMDA), такими как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения действуют в той же системе рецепторов, и мемантин и, таким образом, могут вызвать нежелательные реакции (главным образом со стороны центральной нервной системы), которые могут проявляться чаще или сильнее.
Некоторые факторы, вызывающие повышение уровня рН мочи, могут потребовать тщательного мониторинга. Это такие факторы, как существенные изменения диеты, например замена богатого мясные блюда рациона вегетарианским, или же интенсивный прием антацидных средств. Кроме того, рН мочи может повышаться из-за состояния тубулярного почечного ацидоза (ТНА) или тяжелые инфекции мочевого тракта, вызванные Proteus bacteria .
Применение в период беременности или кормления грудью
Клинических данных относительно действия мемантина на развитие беременности нет. Исследования на животных указывают на возможность замедления внутриутробного роста при воздействии концентраций, идентичных таким, применяемые человеку, или несколько больших. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
Неизвестно, выделяется мемантин в грудное молоко, но, принимая во внимание липофильностью субстанции, это возможно. Женщинам, которые применяют мемантин, следует отказаться от кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Болезнь Альцгеймера средней тяжести до тяжелых форм обычно обусловливает ухудшение способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Кроме того, мемантин имеет незначительный или умеренное влияние на способность человека, поэтому амбулаторных пациентов следует предупредить о необходимости соблюдения особой осторожности при управлении автотранспортом или работе с оборудованием.
Способ применения Польматин и дозы
Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача. Во время лечения следует обеспечить контроль приема препарата лицом, ухаживает за пациентом.
Таблетки следует принимать 1 раз в сутки каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослые.
Максимальная суточная доза составляет 20 мг. С целью снижения риска появления негативных реакций поддерживающую дозу следует определять путем постепенного увеличения дозы на 5 мг в неделю в течение первых 3 недель следующим образом:
1-я неделя (1-7-й день): принимать ½ таблетки по 10 мг (5 мг в сутки) в течение недели;
2-я неделя (8-14-й день): принимать 1 таблетку 10 мг (10 мг в сутки) в течение недели;
3-я неделя (15-21-й день): принимать 1½ таблетки по 10 мг (15 мг в сутки) в течение недели;
начиная с 4-й недели: принимать 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг (20 мг в сутки) каждый день.
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.
Продолжительность лечения индивидуально определяет врач, имеющий опыт диагностики и лечения болезни Альцгеймера. Следует регулярно оценивать переносимость и дозировка мемантина, лучше в течение трех месяцев от начала лечения. В дальнейшем клинический эффект мемантина и реакцию пациента на лечение следует оценивать регулярно в соответствии с действующими клинических рекомендаций. Поддерживающее лечение можно продолжать до тех пор, пока терапевтический эффект остается благоприятным, а переносимость мемантина пациентом — хорошей. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения мемантином, если исчезают признаки терапевтического эффекта или ухудшается переносимость лечения пациентом.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте от 65 лет составляет 20 мг в сутки (2 таблетки по 10 мг или 1 таблетка по 20 мг 1 раз в сутки), как указано выше.
Снижение функции почек.
Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) снижение дозы препарата не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-49 мл / мин) суточную дозу следует уменьшить до 10 мг. Дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме, если негативных реакций на форуме крайней мере после 7 дней лечения. Пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 5-29 мл / мин) суточную дозу следует уменьшить до 10 мг.
Снижение функции печени.
Для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (класс А и класс В по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Применение мемантина пациентам с тяжелым нарушением функции печени не рекомендуется.
Дети
Препарат применяют детям в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности.
Передозировка
Симптомы: ощущение усталости, слабости, диарея или отсутствие каких-либо симптомов. В случаях передозировки дозой ниже 140 мг, или в случаях, когда доза была неизвестна, у пациентов наблюдались симптомы, связанные с нарушениями со стороны ЦНС (спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, вертиго, возбуждение, агрессия, галлюцинации и нарушение походки ) и / или со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота и диарея).
Лечение. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. В случае интоксикации или передозировки специфического антидота нет. Проводят стандартные клинические процедуры, направленные на удаление препарата из организма пациента, например промывание желудка, прием активированного угля (прерывание возможной печеночной рециркуляции). В случае необходимости следует применить такие процедуры, как окисление мочи, принудительный диурез.
При наличии симптомов общей гиперстимуляции ЦНС необходимо назначить симптоматическое клиническое лечение.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение походки, судороги, нарушение равновесия.
Со стороны пищеварительного тракта: запор, рвота, панкреатит 2.
Инфекции и инвазии: грибковые инфекции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, венозный тромбоз / тромбоэмболия, сердечная недостаточность.
Общие нарушения: головная боль, повышенная утомляемость.
Со стороны психики: сонливость, спутанность сознания, галюцинации 1, психотические реакции 2.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны пищеварительной системы: повышение показателей функции печени, гепатит.
1 Галлюцинации преимущественно наблюдали у пациентов с тяжелой формой болезни Альцгеймера.
2 Отдельные сообщения при медицинском применении.
Сообщалось о депрессии, суицидальный настрой и суициды у пациентов, получавших лечение с применением мемантина.
Срок годности Польматин
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия хранения Польматин
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 14 таблеток в блистере. По 1, 2 или 4 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша /
Фармацевтический завод «Polpharma» SA, Польша.
Местонахождение производителя
ул. Пельплиньска 19 83-200, Старогард Гданьски, Польша /
Ул. Пелплинска, 19, 83-200 Старогард-Гданьски, Польша.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Польматин только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- https://polpharma.pl — Фармацевтический завод «Польфарма» С.А.
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Польматин |
Производитель: | Фармацевтический завод «Польфарма» С.А. |
Форма выпуска: | таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг или 20 мг, № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) в блистерах |
Регистрационное удостоверение: | UA/15201/01/01, UA/15201/01/02 |
Дата начала: | 04.07.2016 |
Дата окончания: | 04.07.2021 |
МНН: | Memantine |
Условия отпуска: | по рецепту |
Состав: | 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит мемантина гидрохлорида 10 мг или 20 мг |
Фармакологическая группа: | Средства, применяемые при деменции. |
Код АТХ: | N06DX01 |
Заявитель: | Фармацевтический завод «Польфарма» С.А. |
Страна заявителя: | Польша |
Адрес заявителя: | ул. Пельплиньска 19 83-200, Старогард Гданьски, Польша |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
N | Средства, действующие на нервную систему |
N06 | Психоаналептики |
N06D | Средства, применяемые при деменции |
N06DX | Средства, применяемые при деменции |
N06DX01 |
Мемантин
|
Международное непатентованное название (МНН)
Мемантина гидрохлорид
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)
Прочие препараты для лечения деменции
Показания к применению
Лечение пациентов с умеренной и тяжелой болезнью Альцгеймера.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.
Побочные действия
Головокружение; головная боль; запор; сонливость; гипертензия и др.
Способ применения
Внутрь, во время еды.
- Взрослые:
максимальная суточная доза — 20 мг;начальная доза — 5 мг 1раз/сут., с последующим увеличением дозировки каждые 7дней на 5 мг. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки (начиная с 4-й недели). - Пациенты пожилого возраста:
рекомендуемая доза — 20 мг, как указано выше. - Дети и подростки: Мемантин не рекомендуется применять у детей младше 18 лет вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности.
- Пациентам с нарушениями функции печени: с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (класс А и В по Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени применение мемантина не рекомендуется.
- Пациенты с нарушением функции почек: с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) снижение дозы препарата не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина30-49 мл/мин) суточную дозу следует уменьшить до 10 мг. Дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме, если нет негативных реакций, по крайней мере, после 7 дней лечения. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточная доза должна составлять 10 мг.
Условия хранения
Хранить блистеры во внешней упаковке с целью защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпуск из аптек по рецепту
Отзывов на данный препарат пока нет.