Порошок куленто инструкция по применению - Все инструкции и руководства по применению

Куленто

МНН: Монтелукаст натрия

Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Montelukast

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023976

Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Куленто

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Лекарственная
форма, дозировка

Гранулы
для приема внутрь для детей, 4 мг

Фармакотерапевтическая группа

Препараты
для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Другие
препараты системного действия при обструктивных заболеваниях
дыхательных путей.
Лейкотриеновых
рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код
ATХ: R03DC03

Показания к применению

дополнение
к базовой терапии бронхиальной астмы для пациентов с 6 месяцев до 5
лет с астмой легкой и средней степени тяжести, при недостаточном
клиническом эффекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и β-
агонистами короткого действия по требованию
как
альтернативный способ лечения астмы для пациентов 2-5 лет взамен
низких доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов с астмой
легкой степени, без серьезных приступов бронхиальной астмы,
требующих приема пероральных кортикостероидов, а также при
непереносимости ингаляционных кортикостероидов
для
профилактики приступов бронхоспазма, связанных с физическими
нагрузками для пациентов с 2 лет

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

гиперчувствительность
к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
острый
приступ бронхиальной астмы, включая астматический статус
детский
возраст до 6 месяцев

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Монтелукаст
можно применять с другими препаратами, которые обычно используются
для профилактики и длительного лечения астмы. В исследованиях
взаимодействий с другими препаратами рекомендованная клиническая доза
монтелукаста не оказывала клинически существенного влияния на
фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин,
преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы
(этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь
под кривые концентрации в плазме крови (AUC) монтелукаста снижалась
приблизительно на 40% у пациентов, которые одновременно применяли
фенобарбитал. Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP
3A4, 2C8
и 2C9
следует с осторожностью назначать монтелукаст, особенно детям,
одновременно с индукторами CYP 3A4, 2C8
и 2C9
такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Исследования
in
vitro
показали, что монтелукаст является сильным ингибитором CYP 2C8.
Однако данные клинических исследований взаимодействий с препаратами,
в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона
(маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся
преимущественно посредством CYP 2C8), продемонстрировали, что
монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 in
vivo.
Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выраженно влиять на
метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством CYP 2C8
(например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).

In
vitro
исследования
показали,
что монтелукаст является субстратом для CYP 2C8 и в меньшей степени
для 2C9 и 3A4. Данные исследований по изучению лекарственных
взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как
CYP 2C8, так и 2C9) показали, что гемфиброзил повышает системную
сенсибилизацию монтелукаста в 4,4 раза. При одновременном применении
монтелукаста с гемфиброзилом или другими ингибиторами CYP
2C8
корректировки дозы не требуется, хотя возможно увеличение количества
побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с
другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом)
не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста
только с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP3A4,
не приводит к существенному повышению системной сенсибилизации
монтелукаста.

Специальные
предупреждения

Диагноз
персистирующей астмы у маленьких детей в возрасте от 6 месяцев до 2
лет должен быть установлен педиатром или пульмонологом. Данные
клинических исследований об эффективности применения в педиатрии с 6
месяцев до 2 лет с астмой ограничены, поэтому в данной возрастной
группе рекомендуется назначать Куленто с осторожностью.

Пациенты
и их родители должны знать, что монтелукаст для перорального
применения никогда не используют для лечения острых приступов астмы,
а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат
экстренной помощи. При остром приступе следует использовать
ингаляционные β- агонисты короткого действия. Пациенты должны
как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются
в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно.

Монтелукаст
не должен резко заменять ингаляционные или пероральные
кортикостероиды.

Нет
данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может
быть снижена при одновременном применении монтелукаста.

В
редких случаях у пациентов, получающих лечение антиастматическими
препаратами, включая Куленто, может возникать системная эозинофилия,
иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для
синдрома Черджа–Стросса (состояние, при котором часто
проводится лечение системными кортикостероидами).

Иногда
эти случаи были связаны с отменой или снижением дозы пероральных
кортикостероидов. Связь между лечением антагонистами рецепторов
лейкотриена и возникновением синдрома Черджа-Стросса нельзя исключить
или подтвердить. Тем не менее, в случае появления таких симптомов,
как эозинофилия, васкулярная сыпь, ухудшение легочных симптомов,
кардиологические осложнения и/или нейропатия, необходимо
дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения.

У
пациентов с аспиринчувствительной астмой лечение препаратом Куленто
не влияет на необходимость применения аспирина или других
нестероидных противовоспалительных препаратов.

У
взрослых, подростков и детей, принимающих монтелукаст, были
зарегистрированы психоневрологические нарушения. Пациенты и врачи
должны быть внимательны к проявлениям психоневрологических нарушений.
Пациенты и/или лица, обеспечивающие уход, должны своевременно
уведомлять своего врача в случае возникновения таких изменений.
Врачам следует тщательно оценивать риск и пользу продолжения лечения
с применением монтелукаста в случаях развития таковых нарушений.

Нарушения
со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение,
агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию,
дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны,
галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти,
беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая
суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с
клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии.

Беременность

Ограниченная
информация, из имеющейся базы данных относительно беременностей, не
указывает на причинно-следственную взаимосвязь между применением
Куленто и возникновением мальформаций (таких, как дефекты
конечностей), о которых редко сообщалось в ходе всемирного
постмаркетингового опыта применения.

Период
лактации

Неизвестно,
проникает ли монтелукаст в грудное молоко.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Препарат
Куленто оказывает слабое влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Детям
следует принимать данный лекарственный препарат только под
наблюдением взрослых. Гранулы смешиваются с небольшой порцией мягкой
пищи (приблизительно с одной столовой ложкой), охлажденной до
комнатной температуры. Пакетик следует открывать непосредственно
перед использованием. После вскрытия пакетика полная доза препарата
должна быть употреблена в течение 15 минут. Не хранить остатки
препарата с пищей для повторного применения, их необходимо выбросить.
Гранулы не растворять в жидкостях, однако жидкости можно принимать
после приема препарата. Препарат может приниматься независимо от
приема пищи.

Лечение
астмы:

Дозировка
для детей
от
6 месяцев
до 5 лет
составляет один пакетик препарата, принимаемый ежедневно вечером. Нет
необходимости в корректировке дозировки для данного возраста.

Данные
клинических испытаний об эффективности препарата у детей
от
6 месяцев до 2
лет,
страдающих астмой, ограничены. Через 2-4 недели пациентам необходимо
пройти обследование для проверки реакции на лечение монтелукастом.
Лечение препаратом следует прекратить, если нет никакой реакции.

Куленто
4 мг не рекомендуется принимать пациентам младше
6 месяцев.

Лечебный
эффект препарата Куленто в отношении параметров контроля симптомов
астмы проявляется в течение одного дня. Пациенты должны принимать
препарат длительно как в периоды обострения, так и в периоды ремиссии
заболевания.

Для
пациентов с почечной недостаточностью или с печеночной
недостаточностью легкой и средней степени тяжести нет необходимости в
корректировке дозировки. Нет данных относительно пациентов с тяжелой
печеночной недостаточностью. Дозировка одинакова для пациентов как
мужского, так и женского пола.

Как
альтернативный выбор лечения астмы легкой степени тяжести вместо
низкодозированных ингаляционных кортикостероидов:

Монтелукаст
не рекомендуется в качестве монотерапии для пациентов, страдающих
астмой средней степени тяжести. Применение монтелукаста в качестве
альтернативы низкодозированным ингаляционным кортикостероидам у детей
от 2 до 5 лет,
страдающих астмой легкой степени тяжести, возможно только у
пациентов, у которых не отмечено недавних приступов астмы, требующих
применения кортикостероидов внутрь, и у пациентов, которые не могут
использовать ингаляционные кортикостероиды. Астма легкой степени
тяжести характеризуется как астма, симптомы которой проявляются более
одного раза в неделю, но менее одного раза в день, ночные симптомы
проявляются более двух раз в месяц, но менее 1 раза в неделю, с
нормальным функционированием легких между приступами. Если
удовлетворительного результата при последующем наблюдении не
достигается (обычно в течение одного месяца), существует
необходимость в дополнительном или ином противовоспалительном
лечении, основанном на ступенчатой системе лечения астмы. Пациенты
должны периодически проходить обследование для контроля астмы.

Как
профилактика астмы, основной причиной которой является бронхоспазм,
вызванный
физической нагрузкой,
у пациентов от 2 до 5 лет:

У
пациентов
в возрасте от 2 до 5 лет
причиной астмы может являться бронхоспазм, индуцированный физической
нагрузкой, в случае чего необходимо лечение ингаляционными
кортикостероидами. Пациентам необходимо пройти обследование через 2-4
недели лечения монтелукастом. Если удовлетворительный результат не
будет достигнут, необходимо назначить дополнительное или иное
лечение.

Лечение
астмы препаратом Куленто в сочетании с другими препаратами:

В
том случае, если Куленто применяют в качестве дополнительного лечения
к ингаляционным кортикостероидам, не следует резко заменять
ингаляционные кортикостероиды на Куленто.

Метод
и путь введения

Для
приема внутрь

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

В
большинстве случаев передозировки побочных реакций не возникало.
Симптомы:
абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и
психомоторная гиперактивность.

Лечение:
отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли
монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Нежелательные
эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития
следующим образом: очень
часто
(≥ 1/10), часто
(от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто
(от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко
(от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень
редко
(< 1/10000), частота
неизвестна
(по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представлялось возможным).

Инфекции:
очень редко — инфекции верхних дыхательных путей.

Кровь
и лимфатическая система:
редко — повышенная склонность к кровотечениям.

Со
стороны
иммунной системы:
нечасто — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии; очень
редко — эозинофильная инфильтрация в паренхиме.

Психические
нарушения:
нечасто — кошмары, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность,
тревога, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или
враждебность, депрессии; редко — тремор; очень редко — галлюцинации,
суицидальные мысли и склонность к суицидальному поведению, дисфемия,
обсессивно-компульсивные симптомы.

Со
стороны
нервной системы:
нечасто — головокружение, сонливость, парестезии/гипестезия.

Со
стороны
сердечно-сосудистой системы:
редко — сердцебиение.

Со
стороны
дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто — носовые кровотечения; очень редко — синдром Черджа-Стросс.

Со
стороны
желудочно-кишечного тракта:
часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — сухость во рту, диспепсия.

Гепатобилиарные
нарушения:
часто — повышенные уровни сывороточных трансаминаз
(аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы); очень редко —
гепатит (в том числе холестатический, гепатоцеллюлярный и смешанная
картина поражения печени).

Со
стороны
кожи и подкожных тканей:
часто — сыпь; нечасто — крапивница, зуд; редко — ангиоэдема; очень
редко — узловатая эритема.

Со
стороны
опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
нечасто — артралгия, миалгия, мышечные спазмы.

Общие
нарушения:
часто — пирексия; нечасто — астения/усталость, недомогание, отек.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

ТОО
«TROKA-S PHARMA»

Республика
Казахстан, г. Алматы, проспект Суюнбая, 222-б

Сотовый
тел.: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ)

е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Один
пакетик содержит

активное
вещество
– монтелукаст
натрия
4.16 мг (эквивалентно
4 мг монтелукаста)

вспомогательные
вещества:
маннитол, гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC),
магния стеарат.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный
гранулированный порошок
от белого до почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По
0.5 г препарата помещают в пакетик из фольги из мелованной бумаги/
полиэтилена низкой плотности/алюминия/полиэтиленовой фольги.

По
28 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить
в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

«УОРЛД
МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.»

15
Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул,
ТурцияТел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01,
Электронная почта:info@worldmedicine.com.tr

Держатель
регистрационного удостоверения

«УОРЛД
МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.»

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО
«RIN PHARM» (РИН ФАРМ), Республика
Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая,
222 б

Тел/факс:
8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

2_Листок-Вкладыш_Куленто_26.03_.2020_.docx	0.05 кб
2_Листок-Вкладыш_Куленто_26.03_.2020_каз_.doc	0.12 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник

КУЛЕНТО

CULENTO

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Куленто, Culento

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Монтелукаст, Montelukast

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гранулы для приема внутрь.

Описание: однородный гранулированный порошок белого или почти белого цвета.

СОСТАВ

1 пакетик содержит

Активное вещество: монтелукаст (в форме монтелукаста натрия) 4 мг.

Вспомогательные вещества: маннит, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ R03DC03

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Блокатор лейкотриеновых рецепторов.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Цистениловые лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) — продукты метаболизма арахидоновой кислоты — выделяются из тучных клеток и эозинофилов. Эти эйкозаноиды связывают цистенил лейкотриеновые рецепторы. Бронходилатирующее действие связывают с блокированием лейкотриеновых D4-рецепторов в дыхательных путях и уменьшением действия лейкотриенов, играющих важную роль в процессах регуляции реактивности бронхов, развитая бронхоконстрикции, отека слизистой оболочки бронхов, бронхиальной гиперсекреции.

Препарат блокирует действие лейкотриенов LTD4 на уровне CysLT1 рецепторов без агонистического действия.

Терапевтический эффект Куленто начинает проявляться уже в течение первого дня приема препарата.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Монтелукаст натрия быстро всасывается после приема внутрь. Максимальные плазменные концентрации достигаются через 2-4 часа после приема препарата. Биодоступность монтелукаста при приеме внутрь составляет 64%.

Более чем на 99% монтелукаста натрия связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы у здоровых взрослых составляет от 3 до 5,5 часов. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет линейный характер при приеме внутрь доз выше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий в фармакокинетике не наблюдается.

Монтелукаст натрия активно метаболизируется в печени через систему цитохрома Р450 изоэнзимами CYP3A4, CYP2A6 и CYP2C9. Терапевтические плазменные концентрации монтелукаста натрия не ингибируют изоферменты ЗА4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 или 2D6. Плазменный клиренс монтелукаста составляет примерно 45 мл/мин у здоровых взрослых. Монтелукаст натрия выводится с фекалиями и желчью.

Дети, пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью имеют сходные фармакокинетические параметры со здоровыми взрослыми.

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью и клиническими проявлениями цирроза печени метаболизм монтелукаста замедляется и удлиняется период полувыведения: площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивается на 41 % после приема дозы 10 мг.

У детей в возрасте от 6 до 11 месяцев длительное применение монтелукаста и вариабельность концентрации в плазме крови была выше, чем у взрослых. При изучении фармакокинетики у детей в возрасте от 6 до 23 месяцев безопасность и допустимая одноразовая доза монтелукаста натрия была сходна в сравнении с пациентами в возрасте от 2 лет и старше.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— лечение астмы в качестве дополнительной терапии у пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, страдающих от персистирующей астмы от легкой до средней степени тяжести, у которых ингаляционные кортикостероиды не достигают адекватного контроля, а β-агонисты короткого действия в случае необходимости обеспечивают несоответствующий клинический контроль астмы.

— альтернативный вариант лечения вместо низкодозированных ингаляционных кортикостероидов у 2-5 летних пациентов с персистирующей астмой легкой степени тяжести, у которых не было серьезных приступов астмы в анамнезе, требующих использования кортикостероидов для приема внутрь, и которые продемонстрировали, что они не способны использовать ингаляционные кортикостероиды.

— для профилактики астмы у пациентов в возрасте от двух лет и старше, у которых основной причиной является бронхоспазм, вызываемый физической нагрузкой.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Детям следует принимать данный лекарственный препарат только под наблюдением взрослых. Гранулы смешиваются с небольшой порцией мягкой пищи (приблизительно с одной столовой ложкой), охлажденной до комнатной температуры. Пакетик следует открывать непосредственно перед использованием. После вскрытия пакетика полная доза препарата должна быть употреблена в течение 15 минут. Не хранить остатки препарата с пищей для повторного применения, их необходимо выбросить. Гранулы не растворять в жидкостях, однако жидкости можно принимать после приема препарата. Препарат может приниматься независимо от приема пищи.

Лечение астмы:

Дозировка для детей от 6 месяцев до 5 лет составляет один пакетик препарата, принимаемый ежедневно вечером. Нет необходимости в корректировке дозировки для данного возраста.

Данные клинических испытаний об эффективности препарата у детей от 6 месяцев до 2 лет, страдающих персистирующей астмой, ограничены. Через 2-4 недели пациентам необходимо пройти обследование для проверки реакции на лечение монтелукастом. Лечение препаратом следует прекратить, если нет никакой реакции.

Куленто 4 мг не рекомендуется принимать пациентам младше 6месяцев.

Лечебный эффект препарата Куленто в отношении параметров контроля симптомов астмы проявляется в течение одного дня. Пациенты должны принимать препарат длительно как в периоды обострения, так и в периоды ремиссии заболевания.

Для пациентов с почечной недостаточностью или с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести нет необходимости в корректировке дозировки. Нет данных относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Дозировка одинакова для пациентов как мужского, так и женского пола.

Как альтернативный выбор лечения персистирующей астмы легкой степени тяжести вместо низкодозированных ингаляционных кортикостероидов:

Монтелукаст не рекомендуется в качестве монотерапии для пациентов, страдающих персистирующей астмой средней степени тяжести. Применение монтелукаста в качестве альтернативы низкодозированным ингаляционным кортикостероидам у детей от 2 до 5 лет, страдающих персистирующей астмой легкой степени тяжести, возможно только у пациентов, у которых не отмечено недавних приступов астмы, требующих применения кортикостероидов внутрь, и у пациентов, которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая астма легкой степени тяжести характеризуется как астма, симптомы которой проявляются более одного раза в неделю, но менее одного раза в день, ночные симптомы проявляются более двух раз в месяц, но менее 1 раза в неделю, с нормальным функционированием легких между приступами. Если удовлетворительного результата при последующем наблюдении не достигается (обычно в течение одного месяца), существует необходимость в дополнительном или ином противовоспалительном лечении, основанном на ступенчатой системе лечения астмы. Пациенты должны периодически проходить обследование для контроля астмы.

Как профилактика астмы, основной причиной которой является бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, у пациентов от 2 до 5 лет:

У пациентов в возрасте от 2 до 5 лет причиной персистирующей астмы может являться бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой, в случае чего необходимо лечение ингаляционными кортикостероидами. Пациентам необходимо пройти обследование через 2-4 недели лечения монтелукастом. Если удовлетворительный результат не будет достигнут, необходимо назначить дополнительное или иное лечение.

Лечение астмы препаратом Куленто в сочетании с другими препаратами:

В том случае, если Куленто применяют в качестве дополнительного лечения к ингаляционным кортикостероидам, не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды на Куленто.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к монтелукасту натрия или другим компонентам препарата;

— острый приступ бронхиальной астмы, включая астматический статус.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Инфекции: очень редко — инфекции верхних дыхательных путей.

Кровь и лимфатическая система: редко — повышенная склонность к кровотечениям.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии; очень редко — эозинофильная инфильтрация в паренхиме.

Психические нарушения: нечасто — кошмары, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, тревога, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессии; редко — тремор; очень редко — галлюцинации, суицидальные мысли и склонность к суицидальному поведению.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, сонливость, парестезии/гипестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — носовые кровотечения; очень редко — синдром Черджа-Стросс.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — сухость во рту, диспепсия.

Гепатобилиарные нарушения: часто — повышенные уровни сывороточных трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы); очень редко — гепатит (в том числе холестатический, гепатоцеллюлярный и смешанная картина поражения печени).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; нечасто — крапивница, зуд; редко — ангиоэдема; очень редко — узловатая эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто — артралгия, миалгия, мышечные спазмы.

Общие нарушения: часто — пирексия; нечасто — астения/усталость, недомогание, отек.

Особые указания

Необходимо четко соблюдать режим лечения.

Не следует использовать для купирования острых астматических приступов (не заменяет ингаляционные бронходилататоры); при появлении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) число ингаляций бронходилататоров в течение суток может быть уменьшено.

Ингаляционные или пероральные кортикостероиды не следует резко заменять препаратом Куленто. Однако доза ингаляционного кортикостероида может быть уменьшена постепенно под медицинским наблюдением.

Уменьшение дозы системных кортикостероидов (преднизолон, дексаметазон, бетаметазон, триамцинолон) у больных, получающих противоастматические средства, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одного или нескольких перечисленных явлений: эозинофилии, васкулярной сыпи, усугубления симптомов со стороны дыхательной системы, кардиологических осложнений и/или невропатии, иногда диагностируемой как синдром Черджа-Стросс — системный эозинофильный васкулит. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы кортикостероидов у пациентов, принимающих Куленто, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.

Препарат не должен использоваться как монотерапия для лечения и контроля астмы, проявляющейся при физической нагрузке.

Пациенты, которые имеют обострение астмы после физической нагрузки, должны продолжать использование ингаляции β-агонистов в обычном режиме для профилактики и должны иметь ингалятор при себе, когда потребуется.

Куленто не блокирует бронхоспастический ответ на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) у астматических пациентов, чувствительных к аспирину. Такие пациенты должны продолжать избегать прием аспирина и других НПВС. Предостережение должно быть соблюдено при использовании препарата Куленто вместе с бронхорасширяющей терапией. Когда клинический ответ очевиден, то бронхорасширяющая терапия должна быть уменьшена.

Необходима осторожность при назначении больным с заболеваниями печени.

Имеются отдельные сообщения о возникновении суицидальных мыслей/суицидального поведения у пациентов, принимавших монтелукаст, однако причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Лекарственное средство предназначено для применения в педиатрической практике.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Исследования по применению препарата Куленто у беременных женщин не проводились, поскольку лекарственное средство показано к применению у детей.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 месяцев.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Куленто можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы.

Лечение бронходилататорами: Куленто можно добавить к лечению пациентов, у которых астма не контролируется применением одних бронходилататоров. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) на фоне терапии препаратом Куленто дозу бронходилататоров можно постепенно снижать.

Ингаляционные глюкокортикостероиды: лечение препаратом Куленто обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, получающим лечение ингаляционными глюкокортикостероидами. При достижении стабилизации состояния пациента возможно снижение дозы глюкокортикостероидов. Дозу глюкокортикостероидов нужно снижать постепенно, под наблюдением врача. У некоторых пациентов прием ингаляционных глюкокортикостероидов может быть полностью отменен. Ингаляционные или пероральные кортикостероиды не следует резко заменять препаратом Куленто.

Рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизолона, пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.

AUC для монтелукаста уменьшается приблизительно на 40% у пациентов, одновременно получающих фенобарбитал. Поскольку монтелукаст метаболизируется CYP3A4, 2С8 и 2С9, то необходимо соблюдать осторожность, особенно у детей, при одновременном применении монтелукаста с индукторами CYP3A4, 2С8 и 2С9, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Сообщений о передозировке не поступало.

Симптомы: можно предположить, что при передозировке препарата возможно усиление побочных действий, таких как боль в животе, рвота, сонливость, головная боль, жажда или психомоторная гиперактивность.

Лечение: симптоматическое. Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.

ФОРМА ВЫПУСКА

Гранулы для приема внутрь по 0,5 г в пакетике.

28 пакетиков вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Групповая принадлежность фармацевтического продукта II, отпускается по рецепту, форма №3.

Источник

СОСТАВ

Монтелукаста натрия 4/5/10 мг.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Куленто 4 мг:

— Лечение астмы в качестве дополнительной терапии у пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, страдающих от персистирующей астмы от легкой до средней степени тяжести, у которых ингаляционные кортикостероиды не достигают адекватного контроля, а β-агонисты короткого действия в случае необходимости обеспечивают несоответствующий клинический контроль астмы.

Куленто 5/10 мг:

— дополнительное лечение при персистирующей бронхиальной астме легкой и средней степени, недостаточно контролируемой ингаляционными кортикостероидами, а также при недостаточном клиническом контроле симптомов бронхиальной астмы с помощью β- агонистов короткого действия, применяемых по необходимости; у данных пациентов препарат также облегчает симптомы сезонного аллергического ринита;

— профилактика бронхиальной астмы, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Куленто 4 мг:

Гранулы смешиваются с небольшой порцией мягкой пищи (приблизительно с одной столовой ложкой), охлажденной до комнатной температуры. Пакетик следует открывать непосредственно перед использованием. После вскрытия пакетика полная доза препарата должна быть употреблена в течение 15 минут. Не хранить остатки препарата с пищей для повторного применения, их необходимо выбросить. Гранулы не растворять в жидкостях, однако жидкости можно принимать после приема препарата. Препарат может приниматься независимо от приема пищи.

Лечение астмы:

Лечебный эффект препарата Куленто в отношении параметров контроля симптомов астмы проявляется в течение одного дня. Пациенты должны принимать препарат длительно как в периоды обострения, так и в периоды ремиссии заболевания.

Для пациентов с почечной недостаточностью или с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести нет необходимости в корректировке дозировки. Нет данных относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Дозировка одинакова для пациентов как мужского, так и женского пола.

Лечение астмы препаратом Куленто в сочетании с другими препаратами:

В том случае, если Куленто применяют в качестве дополнительного лечения к ингаляционным кортикостероидам, не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды на Куленто.

Куленто 5 мг:

Перед проглатыванием таблетку следует разжевать. Рекомендуемая доза для детей в возрасте 6-14 лет составляет одну таблетку жевательную вечером. В зависимости от приема пищи препарат Куленто следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема пищи. Нет необходимости в коррекции дозы в этой возрастной группе.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие препарата Куленто на показатели контроля астмы развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать препарат Куленто как в период достижения контроля бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы. Коррекции дозы не требуется для пациентов с почечной недостаточностью или с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести.

Применение препарата Куленто в качестве терапии выбора вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени тяжести

Монотерапия монтелукастом не рекомендована у пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Возможность применения монтелукаста в качестве альтернативного метода лечения у детей с персистирующей астмой легкой степени тяжести вместо терапии ингаляционными кортикостероидами в низких дозах следует рассмотреть только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующую астму легкой степени тяжести определяют как возникновение симптомов астмы чаще одного раза в неделю, но реже одного раза в день, возникновение ночных симптомов чаще двух раз в месяц, но реже одного раза в неделю, с сохранением нормальной функции легких между эпизодами. Если удовлетворительный контроль астмы не будет установлен в ходе периода последующего наблюдения (обычно в течение одного месяца), то следует рассмотреть необходимость в применении дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы. Следует периодически оценивать состояние пациентов относительно контроля астмы.

Куленто 10 мг:

Рекомендованная доза для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше с астмой или с астмой и сопутствующим сезонным аллергическим ринитом составляет 10 мг (1 таблетка) в сутки вечером.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие препарата на показатели контроля бронхиальной астмы развивается в течение первого дня. Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.

Пациенту следует продолжать принимать препарат Куленто как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы. Препарат Куленто нельзя использовать одновременно с другими препаратами, содержащими монтелукаст.

Коррекции дозы не требуется для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также для пациентов с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени.

Назначение препарата Куленто одновременно с другими видами лечения бронхиальной астмы

Препарат Куленто может быть назначен дополнительно к уже существующему курсу лечения пациента.

Ингаляционные кортикостероиды

Куленто можно применять как дополнительную терапию в случае, если ингаляционные кортикостероиды в комбинации с β-агонистами короткого действия как средства первой помощи не обеспечивают адекватного клинического контроля заболевания.

Нельзя резко заменять препарат Куленто ингаляционными кортикостероидами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Куленто 4 мг гранулированный порошок №28.

Куленто 5 мг таблетки жевательные №28.

Куленто 10 мг таблетки №28.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Цистеиновые лейкотриены (LTC₄, LTD₄, LTE₄) являются мощными воспалительными эйкозаноидами, высвобождаемыми из различных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эти проастматические медиаторы связываются с рецепторами цистеиновых лейкотриенов (CysLT). Рецепторы CysLT типа 1 (CysLT₁) находятся в дыхательных путях человека (включая клетки гладкой мускулатуры и макрофаги дыхательных путей) и на других противоспалительных клетках (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). CysLT взаимосвязаны с патофизиологией астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, секрецию слизи, проницаемость сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена CysLTs высвобождаются из слизистой оболочки носа во время ранней и поздней фазы реакции и вызывают симптомы аллергического ринита. Назальная проба с применением CysLT продемонстрировала повышение резистентности носовых дыхательных путей и симптомы назальной обструкции.

Фармакодинамические эффекты

Монтелукаст — вещество, которое активно при пероральном приеме. С высоким сродством и селективностью связывается с рецептором CysLT₁. В клинических исследованиях монтелукаст даже в низких дозах ингибирует бронхоспазм, вызванный ингаляцией LTD₄. Бронходилатация наблюдалась в течение 2 часов после перорального применения. Эффект бронходилатации, вызванный β-агонистами, являлся аддитивным к эффекту монтелукаста. Лечение монтелукастом подавляло бронхоконстрикцию ранней и поздней фазы при стимуляции антигеном. Монтелукаст в сравнении с плацебо снижал количество эозинофилов в периферической крови у взрослых и детей. В отдельном исследовании лечение монтелукастом значительно снижало количество эозинофилов в дыхательных путях (измеряемое в мокроте) и периферической крови, улучшая клинический контроль астмы.

Фармакокинетика

Всасывание

Монтелукаст быстро всасывается после приема внутрь. У взрослых при приеме натощак таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг, средняя максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается через 3 часа (T_max). Биодоступность при приеме внутрь в среднем составляет 64%. Прием обычной пищи не влияет на C_max в плазме крови и биодоступность. Безопасность и эффективность были подтверждены в клинических исследованиях при применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг, независимо от приема пищи.

Распределение

Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 литров.

Исследования на крысах с применением радиоактивно меченого монтелукаста указывают на минимальное распределение при проникновении через гематоэнцефалический барьер. Во всех других тканях концентрации радиоактивно меченого вещества через 24 часа после приема дозы также были минимальными.

Метаболизм

Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При использовании терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей находится ниже предела обнаружения.

Р450 2С8 является основным ферментом в метаболизме монтелукаста. Кроме того, CYP 3A4 и 2С9 играют незначительную роль в метаболизме монтелукаста, хотя итраконазол (ингибитор CYP 3А4) не менял фармакокинетические показатели монтелукаста у здоровых добровольцев, получавших 10 мг монтелукаста в сутки.

На основании результатов исследований микросом печени человека in vitro показано, что в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует цитохромы Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Роль метаболитов в терапевтическом эффекте монтелукаста минимальна.

Выведение

Плазменный клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин. После перорального приема радиоактивно меченого монтелукаста 86% его количества выводится с калом в течение 5 дней и менее 0,2% — с мочой. В сочетании с биодоступностью монтелукаста при пероральном применении это свидетельствует о том, что его метаболиты почти полностью выводятся с желчью.

Особые группы пациентов

Для пожилых пациентов или пациентов со слабой или умеренной печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы.

Исследования у пациентов с нарушением функции почек не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, не требуется коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек. Не имеется данных о фармакокинетике монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (показатель >9 по шкале Чайлд-Пью).

При высоких дозах монтелукаста (в 20 и 60 раз превышающих рекомендованную дозу для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови. При рекомендованной дозе в 10 мг 1 раз в сутки подобного эффекта не наблюдалось.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — повышенная склонность к кровотечениям; очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию; очень редко — эозинофильная инфильтрация печени.

Нарушения психики: нечасто — нарушения сна, включая кошмары, бессонница, сомнамбулизм, тревожность, возбужденное состояние, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность, включая раздражительность, беспокойство и тремор; редко — нарушение внимания, ухудшение памяти, тик; очень редко — галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и склонность к суицидальному поведению.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, нечасто — головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги.

Со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — носовое кровотечение; очень редко — синдром Черджа-Стросса, легочная эозинофилия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в области живота, диарея, тошнота, рвота; нечасто — сухость во рту, диспепсия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышенные уровни сывороточных трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы); очень редко — гепатит (в том числе холестатический, гепатоцеллюлярный и смешанное поражение печени).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; нечасто — кровоподтеки, крапивница, зуд; редко — ангиоэдема; очень редко — узловатая или мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — энурез у детей.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Куленто можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. Рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизона, преднизолона, пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.

Площадь под кривой концентрации в плазме крови (AUC) монтелукаста снижалась приблизительно на 40% у пациентов, которые одновременно применяли фенобарбитал. Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP ЗА4, 2С8 и 2С9, следует соблюдать осторожность, особенно у детей, при одновременном применении монтелукаста с индукторами CYP ЗА4, 2С8 и 2С9, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2С8. Однако данные клинического исследования межлекарственного взаимодействия с применением монтелукаста и роcиглитазона (маркерного субстрата, репрезентативного для препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2С8) показали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2С8 in vivo. Следовательно, монтелукаст не влияет в значительной степени на метаболизм препаратов, метаболизируемых данным ферментом (например, паклитаксела, роcиглитазона и репаглинида).

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является субстратом CYP 2С8, и, в меньшей степени, 2С9 и ЗА4. В клиническом исследовании взаимодействия монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора CYP 2C8 и 2С9), гемфиброзил повышал системную экспозицию монтелукаста в 4,4 раза.

Стандартной коррекции дозы монтелукаста при одновременном применении с гемфиброзилом или другими мощными ингибиторами CYP 2C8 не требуется, однако врач должен знать о потенциале повышения частоты нежелательных реакций.

На основании результатов исследований in vitro не ожидается клинически значимого взаимодействия с менее мощными ингибиторами CYP 2С8 (например, триметопримом). Одновременное применение монтелукаста с итраконазолом, мощным ингибитором CYP ЗА4, не вызывало значительного повышения системной экспозиции монтелукаста.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Необходимо предупреждать пациентов, что не следует применять монтелукаст перорально для лечения острых приступов астмы и иметь при себе обычное средство для экстренного применения.

При остром приступе следует применять ингаляционный β-агонист короткого действия. Если пациентам требуется больше ингаляций β-агониста короткого действия, чем обычно, им следует незамедлительно обратиться к врачу.

Препарат Куленто нельзя резко заменять на ингаляционные или пероральные кортикостероиды. Не имеется данных, которые бы указывали на возможность снижения дозы пероральных кортикостероидов при одновременном применении с монтелукастом.

В редких случаях, у пациентов, получающих противоастматические средства, в том числе монтелукаст, может отмечаться системная эозинофилия, иногда вместе с клиническими проявлениями васкулита (синдром Черджа-Стросса), лечение которого проводится системными кортикостероидными препаратами. Такие случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой кортикостероидных препаратов. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы кортикостероидов врачи должны знать о возможности возникновения у пациентов, принимающих Куленто, эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшений легочной симптоматики, осложнений со стороны сердца и/или нейропатии. Пациентов, у которых возникли такие симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения.

Лечение монтелукастом не изменяет необходимости избегать приема аспирина и других нестероидных противовоспалительных средств для пациентов с аспирин-чувствительной астмой.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.

Применение при беременности и лактации

Исследования на животных не демонстрируют вредного воздействия на беременность или эмбриональное/фетальное развитие. Ограниченные данные, имеющиеся в базах данных о беременностях, не указывают на причинно-следственную связь между применением препарата Куленто и пороками развития (такими как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось при пострегистрационном применении препарата.

Куленто можно применять в период беременности только в случае крайней необходимости.

Куленто можно применять в период грудного вскармливания только в случае крайней необходимости.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Куленто не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов наблюдались сонливость или головокружение.

Источник

Кому можно

Взрослым