Праксбайнд® (Praxbind) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Праксбайнд®
💊 Состав препарата Праксбайнд®
✅ Применение препарата Праксбайнд®
📅 Условия хранения Праксбайнд®
⏳ Срок годности Праксбайнд®
Описание лекарственного препарата
Праксбайнд®
(Praxbind)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2023.09.04
Код ATX:
V03AB37
(Идаруцизумаб)
Лекарственная форма
| Праксбайнд® |
Р-р д/в/в введения 50 мг/1 мл: фл. 50 мл 2 шт. рег. №: ЛП-(001910)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-005017 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Праксбайнд®
Раствор для в/в введения прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до слегка желтого цвета.
Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, полисорбат 20, натрия ацетата тригидрат, сорбитол, вода д/и.
50 мл — флаконы бесцветного стекла (2) — пачки картонныех.
х допускается наличие контроля первого вскрытия
Фармакологическое действие
Идаруцизумаб — это специфический антагонист дабигатрана, который представляет собой фрагмент человеческого моноклонального антитела (Fab), связывающийся с дабигатраном с высокой аффинностью, превосходящей связывающую способность дабигатрана к тромбину примерно в 300 раз. Комплекс идаруцизумаб-дабигатран характеризуется высокой скоростью образования и крайне низкой скоростью распада, таким образом, он является очень стабильным. Идаруцизумаб прочно и специфично связывается с дабигатраном и его метаболитами и нейтрализует их антикоагулянтный эффект.
Фармакодинамика
Фармакодинамика идаруцизумаба была изучена у 141 пациента, принимающего дабигатрана этексилат, в исследованиях I фазы, из которых представлены данные репрезентативной подгруппы из 6 здоровых добровольцев в возрасте 45-64 лет, получающих дозу 5 г в виде в/в инфузии. Средний Cmax дабигатрана у исследуемых здоровых добровольцев был в диапазоне, соответствующем применению дабигатрана этексилата 150 мг 2 раза/сут у пациентов.
Влияние идаруцизумаба на эффект и антикоагулянтную активность дабигатрана
Непосредственно после назначения идаруцизумаба концентрация несвязанного дабигатрана в плазме снижается более чем на 99%, до значений, не указывающих на антикоагулянтную активность. Соответственные концентрации дабигатрана, связанного с идаруцизумабом, отражают нейтрализацию дабигатрана в плазме, а также поступление дабигатрана с периферии.
Прием дабигатрана сопровождается изменением маркеров коагуляции, в частности, увеличением разведенного тромбинового времени (рТВ), тромбинового времени (ТВ), активированного частичного тромбопластинового времени (аЧТВ) и экаринового времени свертывания (ЭВС), что позволяет приблизительно оценивать антикоагулянтную активность. Нормальные показатели после назначения идаруцизумаба означают, что действие антикоагулянта прекращено. Значения показателей, превышающие норму, могут свидетельствовать об остаточной активности дабигатрана или о других клинических ситуациях, например, присутствии других лекарств или трансфузионной коагулопатии. Эти тесты применяются для оценки антикоагулянтного действия дабигатрана. Полная и устойчивая нормализация индуцированного дабигатраном удлинения времени свертывания отмечена сразу же после введения идаруцизумаба, данный эффект сохраняется на протяжении по меньшей мере 24 часов наблюдения.
Эффективность идаруцизумаба также была изучена в открытом когортном исследовании III фазы RE-VERSE AD, в которое были включены 503 пациента, получавшие дабигатрана этексилат, у которых либо развилось неконтролируемое кровотечение (группа А — 301 пациент), либо потребовалось выполнение экстренной хирургической операции или инвазивной процедуры (группа В — 202 пациента). У большинства пациентов (по данным оценки разведенного тромбинового времени — у 98.7% пациентов) в обеих группах была продемонстрирована полная нейтрализация антикоагулянтного эффекта дабигатрана в течение первых 4 часов после введения 5 г идаруцизумаба. Эффект нейтрализации наступал немедленно после введения идаруцизумаба.
Параметры генерации тромбина
Дабигатран оказывает выраженное воздействие на параметры эндогенного тромбинового потенциала (ЭТП). Лечение идаруцизумабом нормализует отношения времени запаздывания и времени достижения пика тромбина к исходным уровням спустя 0.5-12 ч после окончания инфузии идаруцизумаба. Идаруцизумаб сам по себе не оказывает прокоагулянтного эффекта, определяемого как ЭТП, что подтверждает отсутствие протромботического эффекта у идаруцизумаба.
Возобновление терапии дабигатрана этексилатом
Возобновление терапии дабигатрана этексилатом через 24 ч после окончания инфузии идаруцизумаба позволяет достичь адекватной антикоагулянтной активности.
Фармакокинетика
Фармакокинетика идаруцизумаба была изучена у 224 пациентов в исследованиях I фазы, из которых представлены данные репрезентативной подгруппы из 6 здоровых добровольцев в возрасте 45-64 лет, получающих дозу 5 г в виде в/в инфузии.
Распределение
Кинетика идаруцизумаба соответствует мультифазной модели с ограниченным внесосудистым распределением. После в/в инфузии 5 г препарата средний геометрический объем распределения в стабильной фазе (Vss) составляет 8.9 л (геометрический коэффициент вариации (гКВ) 24.8 %). В терминальной фазе Vd — 41.8 л (гКВ 22.3%).
Метаболизм
Описано несколько путей метаболизма антител. Они включают в себя биодеградацию антител на более мелкие молекулы, например, небольшого размера пептиды или аминокислоты, которые затем реабсорбируются и включаются в общий синтез белка.
Выведение
Идаруцизумаб быстро выводится почками при общем клиренсе 47 мл/мин (гКВ 18.4%), начальный T1/2 составляет 47 мин (гКВ 11.4%), а конечный T1/2 — 10.3 ч (гКВ 18.9%). После в/в введения 5 г идаруцизумаба 32.1% (гКВ 60%) дозы выводится в чистом виде с мочой в течение 6 ч и менее 1% — в последующие 18 ч. Остальная часть элиминируется посредством белкового катаболизма, преимущественно в почках.
После терапии идаруцизумабом отмечалась протеинурия. Транзиторная протеинурия — физиологическая реакция на повышенную фильтрацию белка после болюсного/кратковременного в/в введения 5 г идаруцизумаба. Транзиторная протеинурия обычно достигала своего максимума к 4 ч после введения идаруцизумаба и проходила в течение 12-24 ч. В отдельных случаях транзиторная протеинурия сохранялась более 24 ч.
При в/в введении идаруцизумаба местного повреждения кровеносных сосудов не отмечено. Химический состав идаруцизумаба не вызывает гемолиза цельной крови человека in vitro.
Показания препарата
Праксбайнд®
Препарат Праксбайнд® — это специфический антагонист дабигатрана, показанный пациентам, получающим лечение препаратом Прадакса®, в тех ситуациях, когда требуется быстрое устранение антикоагулянтных эффектов дабигатрана, а именно, при:
- экстренном хирургическом вмешательстве/неотложной процедуре;
- жизнеугрожающем или неконтролируемом кровотечении.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза препарата составляет 5 г (2 флакона по 2.5 г/50 мл).
Препарат (2 флакона по 2.5 г/50 мл) вводится в/в в виде двух последовательных инфузий длительностью не более 5-10 мин каждая или в виде болюса.
У ограниченного числа пациентов в течение 24 ч после применения идаруцизумаба наблюдалось восстановление концентрации несвязанного дабигатрана и сопутствующая пролонгация тестов на свертывание.
Возможно применение второй дозы 5 г препарата Праксбайнд® в следующих ситуациях:
- возобновление клинически значимого кровотечения вместе с увеличением времени свертывания, или
- пациент нуждается во второй неотложной операции/срочной процедуре при увеличенном времени свертывания.
Соответствующие параметры коагуляции — активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ), разведенное тромбиновое время (рТВ) и экариновое время свертывания (ЭВС).
Лекарственные препараты для парентерального введения перед назначением следует проверять на наличие механических включений и изменение цвета.
Препарат Праксбайнд® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Введение препарата может быть осуществлено через ранее установленный венозный катетер. Катетер необходимо промыть стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0.9%) до и после инфузии препарата.
Одновременное введение других препаратов через тот же венозный доступ не разрешается.
До начала использования запечатанный флакон может в течение 48 часов находиться при комнатной температуре (до 30°С), если хранится во вторичной упаковке, защищающей от света.
При комнатной температуре после вскрытия флакона идаруцизумаб сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 6 часов. Раствор не должен оставаться на свету более чем на 6 часов.
Праксбайнд® — препарат для однократного использования и не содержит консервантов.
Возобновление антитромботической терапии
Применение препарата Прадакса® может быть возобновлено через 24 ч после введения препарата Праксбайнд® при стабильном клиническом состоянии и достижении адекватного гемостаза.
Другие антитромботические препараты (например, низкомолекулярные гепарины) можно назначать в любое время при стабильном клиническом состоянии и достижении адекватного гемостаза.
Отсутствие антитромботической терапии подвергает пациентов риску тромбообразования вследствие имеющихся у них заболеваний или патологических состояний.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Почечная недостаточность не влияет на ингибирующий эффект идаруцизумаба.
Побочное действие
Безопасность препарата Праксбайнд® была изучена в исследовании III фазы у 503 пациентов с неконтролируемыми кровотечениями или необходимостью выполнения экстренного хирургического вмешательства или инвазивной процедуры во время приема препарата Праксбайнд®, а также у 224 здоровых добровольцев в исследованиях I фазы.
Побочные реакции не выявлены.
Противопоказания к применению
- возраст до 18 лет (клинические данные отсутствуют);
- повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата.
С осторожностью
- наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);
- тромбоэмболия;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Праксбайнд® у беременных женщин отсутствуют. Исследования по изучению токсического действия препарата на репродукцию и развитие, которые разрешили бы его свободное клиническое применение у беременных женщин, отсутствуют.
Применение при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных о выведении идаруцизумаба с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Почечная недостаточность не влияет на ингибирующий эффект идаруцизумаба.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
По данным популяционных фармакокинетических анализов возраст не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику идаруцизумаба.
Особые указания
Идаруцизумаб специфически связывается с дабигатраном и ингибирует его антикоагулянтный эффект. На действие других антикоагулянтов препарат эффекта не оказывает.
Лечение препаратом Праксбайнд® может проводиться совместно со стандартной поддерживающей терапией, если этого требует клиническая ситуация.
Гиперчувствительность
Риск назначения препарата Праксбайнд® пациентам с известной гиперчувствительностью (например, анафилактоидные реакции) к идаруцизумабу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в его состав, должен быть тщательно взвешен в сравнении с возможной пользой от такого срочного лечения. При развитии анафилактической реакции или других тяжелых аллергических реакций введение препарата должно быть незамедлительно прекращено и следует назначить соответствующую терапию.
Наследственная непереносимость фруктозы
Рекомендованная доза препарата содержит 4 г сорбитола в качестве вспомогательного вещества. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы парентеральное введение сорбитола может сопровождаться развитием гипогликемии, гипофосфатемии, метаболическим ацидозом, повышением уровня мочевой кислоты, острой почечной недостаточностью с выключением экскреторной и синтетической функций почек и смертью. Таким образом, риск назначения препарата Праксбайнд® пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы должен быть тщательно взвешен с учетом возможной пользы от такого срочного лечения.
Тромбоэмболия
Пациенты, получающие лечение дабигатраном, имеют основное заболевание, предрасполагающее к развитию тромбоэмболических событий. Прекращение терапии дабигатраном повышает риск тромбозов. Для снижения риска тромбоэмболии необходимо возобновить антикоагулянтную терапию, как только это будет возможно с медицинской точки зрения.
Почечная недостаточность
Почечная недостаточность не влияет на ингибирующий эффект идаруцизумаба.
Общий клиренс в зависимости от степени нарушения функции почек снижается по сравнению со здоровыми людьми, что приводит к усилению действия идаруцизумаба.
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушениями функции печени, которые оценивались на основании изменения биохимических показателей, влияния на фармакокинетику идаруцизумаба не наблюдалось. У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Пожилой возраст/пол/раса
По данным популяционных фармакокинетических анализов, пол, возраст и раса не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику идаруцизумаба.
Отслеживаемость
С целью улучшения контроля за применением биологических лекарственных препаратов, в медицинской карте пациента должно быть задокументировано торговое наименование и номер серии применяемого препарата.
Передозировка
Клинические данные о передозировке отсутствуют.
Максимальная доза препарата Праксбайнд®, вводимая здоровым добровольцам, составляла 8 г. Проблем с безопасностью не зарегистрировано.
Лекарственное взаимодействие
Исследования по взаимодействию препарата Праксбайнд® с другими препаратами не проводились.
На основании фармакокинетических свойств и высокой специфичности связывания с дабигатраном можно сделать вывод о низкой вероятности клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Доклинические исследования не выявили взаимодействия с плазмозамещающими средствами, концентратами факторов свертывания и антикоагулянтами, отличными от дабигатрана.
Условия хранения препарата Праксбайнд®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С в картонной пачке для защиты от света. Не замораживать.
Срок годности препарата Праксбайнд®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГМБХ
(Германия)
|
|
ООО «Берингер Ингельхайм» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Праксбайнд® (раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 19.09.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
19.09.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для внутривенного введения | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| идаруцизумаб | 2,5 г |
| вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная; полисорбат20; натрия ацетат тригидрат; сорбитол; вода для инъекций |
Описание лекарственной формы
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
.
Фармакодинамика
Идаруцизумаб — это специфический антагонист дабигатрана, который представляет собой фрагмент человеческого моноклонального антитела (Fab), связывающийся с дабигатраном с высокой аффинностью, превосходящей связывающую способность дабигатрана к тромбину примерно в 300 раз. Комплекс идаруцизумаб–дабигатран характеризуется высокой скоростью образования и крайне низкой скоростью распада, таким образом, он является очень стабильным. Идаруцизумаб прочно и специфично связывается с дабигатраном и его метаболитами и нейтрализует их антикоагулянтный эффект.
Фармакодинамика идаруцизумаба была изучена у 141 пациента, принимающего дабигатрана этексилат, в исследованиях I фазы, из которых представлены данные репрезентативной подгруппы из 6 здоровых добровольцев в возрасте 45–64 лет, получающих дозу 5 г в виде в/в инфузии. Средний пик концентрации дабигатрана у исследуемых здоровых добровольцев был в диапазоне, соответствующем применению дабигатрана этексилата 150 мг 2 раза в день у пациентов.
Влияние идаруцизумаба на эффект и антикоагулянтную активность дабигатрана. Непосредственно после назначения идаруцизумаба уровень несвязанного дабигатрана в плазме снижается более чем на 99%, до значений, не указывающих на антикоагулянтную активность.
Соответственные концентрации дабигатрана, связанного с идаруцизумабом, отражают нейтрализацию дабигатрана в плазме, а также поступление дабигатрана с периферии.
Прием дабигатрана сопровождается изменением маркеров коагуляции, в частности, увеличением разведенного тромбинового времени (рТВ), тромбинового времени (ТВ), АЧТВ и экаринового времени свертывания (ЭВС), что позволяет приблизительно оценивать антикоагулянтную активность.
Нормальные показатели после назначения идаруцизумаба означают, что действие антикоагулянта прекращено. Значения показателей, превышающие норму, могут свидетельствовать об остаточной активности дабигатрана или о других клинических ситуациях, например присутствии других лекарств или трансфузионной коагулопатии. Эти тесты применяются для оценки антикоагулянтного действия дабигатрана. Полная и устойчивая нормализация индуцированного дабигатраном удлинения времени свертывания отмечена сразу же после введения идаруцизумаба, данный эффект сохраняется на протяжении по меньшей мере 24 ч наблюдения.
Параметры генерации тромбина. Дабигатран оказывает выраженное воздействие на параметры эндогенного тромбинового потенциала (ЭТП). Лечение идаруцизумабом нормализует отношения времени запаздывания и времени достижения пика тромбина к исходным уровням спустя 0,5–12 ч после окончания инфузии идаруцизумаба. Идаруцизумаб сам по себе не оказывает прокоагулянтного эффекта, определяемого как ЭТП, что подтверждает отсутствие протромботического эффекта у идаруцизумаба.
Возобновление терапии дабигатрана этексилатом. Возобновление терапии дабигатрана этексилатом через 24 ч после окончания инфузии идаруцизумаба позволяет достичь адекватной антикоагулянтной активности.
Фармакокинетика
Фармакокинетика идаруцизумаба была изучена у 224 пациентов в исследованиях I фазы, из которых представлены данные репрезентативной подгруппы из 6 здоровых добровольцев в возрасте 45–64 лет, получающих дозу 5 г в виде в/в инфузии.
Распределение. Кинетика идаруцизумаба соответствует мультифазной модели с ограниченным внесосудистым распределением. После в/в инфузии 5 г препарата средний геометрический Vss составляет 8,9 л (геометрический коэффициент вариации (гКВ) — 24,8%). В терминальной фазе Vd — 41,8 л (гКВ — 22,3%).
Биотрансформация. Описано несколько путей метаболизма антител. Они включают в себя биодеградацию антител на более мелкие молекулы, например небольшого размера пептиды или аминокислоты, которые затем реабсорбируются и включаются в общий синтез белка.
Выведение. Идаруцизумаб быстро выводится почками при общем клиренсе 47 мл/мин (гКВ — 18,4%), начальный T1/2 составляет 47 мин (гКВ — 11,4%), а конечный — 10,3 ч (гКВ — 18,9%). После в/в введения 5 г идаруцизумаба 32,1% (гКВ — 60%) дозы выводится в чистом виде с мочой в течение 6 ч и менее 1% — в последующие 18 ч. Остальная часть элиминируется посредством белкового катаболизма, преимущественно в почках.
После терапии идаруцизумабом отмечалась протеинурия. Транзиторная протеинурия — физиологическая реакция на повышенную фильтрацию белка после болюсного/кратковременного в/в введения 5 г идаруцизумаба. Транзиторная протеинурия обычно достигала своего максимума к 4 ч после введения идаруцизумаба и проходила в течение 12–24 ч. В отдельных случаях транзиторная протеинурия сохранялась более 24 ч.
При в/в введении идаруцизумаба местного повреждения кровеносных сосудов не отмечено. Химический состав идаруцизумаба не вызывает гемолиза цельной крови человека in vitro.
Показания
Препарат Праксбайнд® — это специфический антагонист дабигатрана, показан пациентам, получающим лечение препаратом Прадакса®, в тех ситуациях, когда требуется быстрое устранение антикоагулянтных эффектов дабигатрана, а именно, при:
- экстренном хирургическом вмешательстве/неотложной процедуре;
- жизнеугрожающем или неконтролируемом кровотечении.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата;
- возраст до 18 лет (клинические данные отсутствуют).
С осторожностью: наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол); тромбоэмболия; беременность и период грудного вскармливания; почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Праксбайнд® у беременных женщин отсутствуют. Исследования по изучению токсического действия препарата на репродукцию и развитие, которые разрешили бы его свободное клиническое применение у беременных женщин, отсутствуют.
Применение при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных о выведении идаруцизумаба с грудным молоком.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
В/в, в виде двух последовательных инфузий длительностью не более 5–10 мин каждая или в виде болюса.
Рекомендуемая доза препарата составляет 5 г (2 фл. по 2,5 г/50 мл).
У ограниченного числа пациентов в течение 24 ч после приема идаруцизумаба наблюдалось восстановление концентрации несвязанного дабигатрана и сопутствующая пролонгация тестов на свертывание.
Возможно применение второй дозы в 5 г препарата Праксбайнд® в следующих ситуациях:
— возобновление клинически значимого кровотечения вместе с увеличением времени свертывания;
— пациент нуждается во второй неотложной операции/срочной процедуре при увеличенном времени свертывания.
Соответствующие параметры коагуляции — АЧТВ, рТВ и ЭВС.
Лекарственные препараты для парентерального введения перед назначением следует проверять на наличие механических включений и изменение цвета.
Препарат Праксбайнд® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Введение препарата может быть осуществлено через ранее установленный венозный катетер. Катетер необходимо промыть стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) до и после инфузии препарата. Одновременное введение других препаратов через тот же венозный доступ не разрешается.
До начала использования запечатанный флакон может в течение 48 ч находиться при комнатной температуре (25 °C), если хранится во вторичной упаковке, защищающей от света, и не более 6 ч, если подвергается воздействию света.
При комнатной температуре вне флакона идаруцизумаб теряет свои физические и химические свойства в течение 1 ч.
Праксбайнд® — препарат для однократного использования и не содержит консервантов.
Возобновление антитромботической терапии. Применение препарата Прадакса® может быть возобновлено через 24 ч после введения препарата Праксбайнд® при стабильном клиническом состоянии и достижении адекватного гемостаза.
Другие антитромботические препараты (например, низкомолекулярные гепарины) могут назначаться в любое время при стабильном клиническом состоянии и достижении адекватного гемостаза.
Отсутствие антитромботической терапии подвергает пациентов риску тромбообразования вследствие имеющихся у них заболеваний или патологических состояний.
Почечная недостаточность. У пациентов с нарушенной функцией почек коррекции дозы не требуется. Почечная недостаточность не влияет на ингибирующий эффект идаруцизумаба.
Побочные действия
Безопасность препарата Праксбайнд® была изучена у 224 здоровых добровольцев, а также у 123 пациентов в исследовании III фазы, у которых во время приема препарата Прадакса® развилось неконтролируемое кровотечение или потребовалось экстренное хирургическое вмешательство или инвазивная процедура. Побочные реакции не выявлены.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Исследования по взаимодействию препарата Праксбайнд® с другими препаратами не проводились.
На основании фармакокинетических свойств и высокой специфичности связывания с дабигатраном можно сделать вывод о низкой вероятности клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами.
Доклинические исследования не выявили взаимодействия с плазмозамещающими средствами, концентратами факторов свертывания и антикоагулянтами, отличными от дабигатрана.
Передозировка
Клинические данные о передозировке отсутствуют. Максимальная доза препарата Праксбайнд®, вводимая здоровым добровольцам, составляла 8 г. Проблем с безопасностью не зарегистрировано.
Особые указания
Идаруцизумаб специфически связывается с дабигатраном и ингибирует его антикоагулянтный эффект. На действие других антикоагулянтов препарат эффекта не оказывает.
Лечение препаратом Праксбайнд® может проводиться совместно со стандартной поддерживающей терапией, если этого требует клиническая ситуация.
Гиперчувствительность. Риск назначения препарата Праксбайнд® пациентам с известной гиперчувствительностью (например, анафилактоидные реакции) к идаруцизумабу или любому из вспомогательных веществ, входящих в его состав, должен быть тщательно взвешен в сравнении с возможной пользой от такого срочного лечения. При развитии анафилактической или других тяжелых аллергических реакций следует незамедлительно прекратить введение препарата и назначить соответствующую терапию.
Наследственная непереносимость фруктозы. Рекомендованная доза препарата содержит 4 г сорбитола в качестве вспомогательного вещества. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы парентеральное введение сорбитола может сопровождаться развитием гипогликемии, гипофосфатемии, метаболическим ацидозом, повышением уровня мочевой кислоты, острой почечной недостаточностью с выключением экскреторной и синтетической функций почек и смертью. Таким образом, риск назначения препарата Праксбайнд® пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы должен быть тщательно взвешен с учетом возможной пользы от такого срочного лечения.
Тромбоэмболия. Пациенты, получающие лечение дабигатраном, имеют основное заболевание, предрасполагающее к развитию тромбоэмболических событий. Прекращение терапии дабигатраном повышает риск развития тромбозов. Для снижения риска тромбоэмболии необходимо возобновить антикоагулянтную терапию, как только это будет возможно с медицинской точки зрения.
Почечная недостаточность. Почечная недостаточность не влияет на ингибирующий эффект идаруцизумаба. Общий клиренс в зависимости от степени нарушения функции почек снижается по сравнению со здоровыми людьми, что приводит к усилению действия идаруцизумаба.
Печеночная недостаточность. У пациентов с нарушенной функцией печени влияние на фармакокинетику идаруцизумаба не предполагается. Препарат не исследовался у пациентов с печеночной недостаточностью. Установлено, что фрагменты антител выводятся преимущественно путем протеолитического катаболизма в почках.
Пожилой возраст/пол/раса. По данным популяционных фармакокинетических анализов, пол, возраст и раса не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику идаруцизумаба.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл. По 50 мл во флаконе из бесцветного стекла (тип I) с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, укупоренном пробкой из бутилкаучука с покрытием Флуоротек и B2-40, закатанной алюминиевым колпачком и защитной пластмассовой крышкой.
По 2 фл. с препаратом помещают в картонную пачку.
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ. Биркендорферштрассе 65, 88397 Биберах-на-Риссе, Германия.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ. Бингерштрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия.
Организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителей. ООО «Берингер Ингельхайм». 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 3.
Тел: (495) 544-50-44; факс: (495) 544-56-20.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре 2–8 °C, в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Праксбайнд — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-005017
Торговое наименование препарата:
Праксбайнд
Международное непатентованное наименование:
идаруцизумаб
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного введения
Состав на 1 флакон:
Действующее вещество: идаруцизумаб 2,50000 г;
Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, полисорбат-20, натрия ацетат тригидрат, сорбитол, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
антидоты
Код ATX:
V03AB37
Фармакологические свойства
Идаруцизумаб – это специфический антагонист дабигатрана, который представляет собой фрагмент человеческого моноклонального антитела (Fab), связывающийся с дабигатраном с высокой аффинностью, превосходящей связывающую способность дабигатрана к тромбину примерно в 300 раз. Комплекс идаруцизумаб – дабигатран характеризуется высокой скоростью образования и крайне низкой скоростью распада, таким образом, он является очень стабильным. Идаруцизумаб прочно и специфично связывается с дабигатраном и его метаболитами и нейтрализует их антикоагулянтный эффект.
Фармакодинамика
Фармакодинамика идаруцизумаба была изучена у 141 пациента, принимающего дабигатрана этексилат, в исследованиях I фазы, из которых представлены данные репрезентативной подгруппы из 6 здоровых добровольцев в возрасте 45-64 лет, получающих дозу 5 г в виде внутривенной инфузии. Средний пик концентрации дабигатрана у исследуемых здоровых добровольцев был в диапазоне, соответствующем применению дабигатрана этексилата 150 мг 2 раза в день у пациентов.
Влияние идаруцизумаба на эффект и антикоагулянтную активность дабигатрана
Непосредственно после назначения идаруцизумаба уровень несвязанного дабигатрана в плазме снижается более чем на 99%, до значений, не указывающих на антикоагулянтную активность. Соответственные концентрации дабигатрана, связанного с идаруцизумабом, отражают нейтрализацию дабигатрана в плазме, а также поступление дабигатрана с периферии.
Прием дабигатрана сопровождается изменением маркеров коагуляции, в частности, увеличением разведенного тромбинового времени (рТВ), тромбинового времени (ТВ), активированного частичного тромбопластинового времени (аЧТВ) и экаринового времени свертывания (ЭВС), что позволяет приблизительно оценивать антикоагулянтную активность. Нормальные показатели после назначения идаруцизумаба означают, что действие антикоагулянта прекращено. Значения показателей, превышающие норму, могут свидетельствовать об остаточной активности дабигатрана или о других клинических ситуациях, например, присутствии других лекарств или трансфузионной коагулопатии. Эти тесты применяются для оценки антикоагулянтного действия дабигатрана. Полная и устойчивая нормализация индуцированного дабигатраном удлинения времени свертывания отмечена сразу же после введения идаруцизумаба, данный эффект сохраняется на протяжении по меньшей мере 24 часов наблюдения.
Параметры генерации тромбина
Дабигатран оказывает выраженное воздействие на параметры эндогенного тромбинового потенциала (ЭТП). Лечение идаруцизумабом нормализует отношения времени запаздывания и времени достижения пика тромбина к исходным уровням спустя 0,5-12 часов после окончания инфузии идаруцизумаба. Идаруцизумаб сам по себе не оказывает прокоагулянтного эффекта, определяемого как ЭТП, что подтверждает отсутствие протромботического эффекта у идаруцизумаба.
Возобновление терапии дабигатрана этексилатом
Возобновление терапии дабигатрана этексилатом через 24 часа после окончания инфузии идаруцизумаба позволяет достичь адекватной антикоагулянтной активности.
Фармакокинетика
Фармакокинетика идаруцизумаба была изучена у 224 пациентов в исследованиях I фазы, из которых представлены данные репрезентативной подгруппы из 6 здоровых добровольцев в возрасте 45-64 лет, получающих дозу 5 г в виде внутривенной инфузии.
Распределение
Кинетика идаруцизумаба соответствует мультифазной модели с ограниченным внесосудистым распределением. После внутривенной инфузии 5 г препарата средний геометрический объем распределения в стабильной фазе (VSS) составляет 8,9 л (геометрический коэффициент вариации (гКВ) 24,8%). В терминальной фазе объем распределения – 41,8 л (гКВ 22,3%).
Биотрансформация
Описано несколько путей метаболизма антител. Они включают в себя биодеградацию антител на более мелкие молекулы, например, небольшого размера пептиды или аминокислоты, которые затем реабсорбируются и включаются в общий синтез белка.
Выведение
Идаруцизумаб быстро выводится почками при общем клиренсе 47 мл/мин (гКВ 18,4%), начальный период полувыведения составляет 47 мин (гКВ 11,4%), а конечный период полувыведения – 10,3 ч (гКВ 18,9%). После внутривенного введения 5 г идаруцизумаба 32,1% (гКВ 60%) дозы выводится в чистом виде с мочой в течение 6 ч и менее 1% – в последующие 18 часов. Остальная часть элиминируется посредством белкового катаболизма, преимущественно в почках.
После терапии идаруцизумабом отмечалась протеинурия. Транзиторная протеинурия – физиологическая реакция на повышенную фильтрацию белка после болюсного/кратковременного внутривенного введения 5 г идаруцизумаба. Транзиторная протеинурия обычно достигала своего максимума к 4 часам после введения идаруцизумаба и проходила в течение 12-24 часов. В отдельных случаях транзиторная протеинурия сохранялась более 24 часов.
При внутривенном введении идаруцизумаба местного повреждения кровеносных сосудов не отмечено. Химический состав идаруцизумаба не вызывает гемолиза цельной крови человека in vitro.
Показания к применению
Препарат Праксбайнд – это специфический антагонист дабигатрана, показанный пациентам, получающим лечение препаратом Прадакса, в тех ситуациях, когда требуется быстрое устранение антикоагулянтных эффектов дабигатрана, а именно, при:
- Экстренном хирургическом вмешательстве/неотложной процедуре;
- Жизнеугрожающем или неконтролируемом кровотечении.
Противопоказания
- Возраст до 18 лет (клинические данные отсутствуют);
- Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата.
С осторожностью
- Наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);
- Тромбоэмболия;
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о применении препарата Праксбайнд у беременных женщин отсутствуют.
Исследования по изучению токсического действия препарата на репродукцию и развитие, которые разрешили бы его свободное клиническое применение у беременных женщин, отсутствуют.
Применение при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных о выведении идаруцизумаба с грудным молоком.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза препарата составляет 5 г (2 флакона по 2,5 г/50 мл).
Препарат (2 флакона по 2,5 г/50 мл) вводится внутривенно в виде двух последовательных инфузий длительностью не более 5-10 мин каждая или в виде болюса.
У ограниченного числа пациентов в течение 24 часов после приема идаруцизумаба наблюдалось восстановление концентрации несвязанного дабигатрана и сопутствующая пролонгация тестов на свертывание.
Возможно применение второй дозы в 5 г препарата Праксбайнд в следующих ситуациях:
- Возобновление клинически значимого кровотечения вместе с увеличением времени свертывания, или
- Пациент нуждается во второй неотложной операции/срочной процедуре при увеличенном времени свертывания.
Соответствующие параметры коагуляции – активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ), разведенное тромбиновое время (рТВ) и экариновое время свертывания (ЭВС).
Лекарственные препараты для парентерального введения перед назначением следует проверять на наличие механических включений и изменение цвета.
Препарат Праксбайнд не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Введение препарата может быть осуществлено через ранее установленный венозный катетер. Катетер необходимо промыть стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) до и после инфузии препарата. Одновременное введение других препаратов через тот же венозный доступ не разрешается.
До начала использования запечатанный флакон может в течение 48 часов находиться при комнатной температуре (25°С), если хранится во вторичной упаковке, защищающей от света, и не более 6 часов, если подвергается воздействию света.
При комнатной температуре вне флакона идаруцизумаб теряет свои физические и химические свойства в течение 1 часа.
Праксбайнд – препарат для однократного использования и не содержит консервантов.
Возобновление антитромботической терапии
Применение препарата Прадакса может быть возобновлено через 24 ч после введения препарата Праксбайнд при стабильном клиническом состоянии и достижении адекватного гемостаза.
Другие антитромботические препараты (например, низкомолекулярные гепарины) могут назначаться в любое время при стабильном клиническом состоянии и достижении адекватного гемостаза.
Отсутствие антитромботической терапии подвергает пациентов риску тромбообразования вследствие имеющихся у них заболеваний или патологических состояний.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушенной функцией почек коррекции дозы не требуется. Почечная недостаточность не влияет на ингибирующий эффект идаруцизумаба.
Побочное действие
Безопасность препарата Праксбайнд была изучена у 224 здоровых добровольцев, а также у 123 пациентов в продолжающемся исследовании III фазы, у которых во время приема препарата Прадакса развилось неконтролируемое кровотечение или потребовалось экстренное хирургическое вмешательство или инвазивная процедура. Побочные реакции не выявлены.
Передозировка
Клинические данные о передозировке отсутствуют.
Максимальная доза препарата Праксбайнд, вводимая здоровым добровольцам, составляла 8 г. Проблем с безопасностью не зарегистрировано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования по взаимодействию препарата Праксбайнд с другими препаратами не проводились.
На основании фармакокинетических свойств и высокой специфичности связывания с дабигатраном можно сделать вывод о низкой вероятности клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами.
Доклинические исследования не выявили взаимодействия с плазмозамещающими средствами, концентратами факторов свертывания и антикоагулянтами, отличными от дабигатрана.
Особые указания
Идаруцизумаб специфически связывается с дабигатраном и ингибирует его антикоагулянтный эффект. На действие других антикоагулянтов препарат эффекта не оказывает.
Лечение препаратом Праксбайнд может проводиться совместно со стандартной поддерживающей терапией, если этого требует клиническая ситуация.
Гиперчувствителъность
Риск назначения препарата Праксбайнд пациентам с известной гиперчувствительностью (например, анафилактоидные реакции) к идаруцизумабу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в его состав, должен быть тщательно взвешен в сравнении с возможной пользой от такого срочного лечения. При развитии анафилактической реакции или других тяжелых аллергических реакций введение препарата должно быть незамедлительно прекращено и следует назначить соответствующую терапию.
Наследственная непереносимость фруктозы
Рекомендованная доза препарата содержит 4 г сорбитола в качестве вспомогательного вещества. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы парентеральное введение сорбитола может сопровождаться развитием гипогликемии, гипофосфатемии, метаболическим ацидозом, повышением уровня мочевой кислоты, острой почечной недостаточностью с выключением экскреторной и синтетической функций почек и смертью. Таким образом, риск назначения препарата Праксбайнд пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы должен быть тщательно взвешен с учетом возможной пользы от такого срочного лечения.
Тромбоэмболия
Пациенты, получающие лечение дабигатраном, имеют основное заболевание, предрасполагающее к развитию тромбоэмболических событий. Прекращение терапии дабигатраном повышает риск тромбозов. Для снижения риска тромбоэмболии необходимо возобновить антикоагулянтную терапию, как только это будет возможно с медицинской точки зрения.
Почечная недостаточность
Почечная недостаточность не влияет на ингибирующий эффект идаруцизумаба.
Общий клиренс в зависимости от степени нарушения функции почек снижается по сравнению со здоровыми людьми, что приводит к усилению действия идаруцизумаба.
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушенной функцией печени влияние на фармакокинетику идаруцизумаба не предполагается.
Препарат не исследовался у пациентов с печеночной недостаточностью. Установлено, что фрагменты антител выводятся преимущественно путем протеолитического катаболизма в почках.
Пожилой возраст/пол/раса
По данным популяционных фармакокинетических анализов, пол, возраст и раса не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику идаруцизумаба.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл.
По 50 мл во флакон из бесцветного стекла (тип I) с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, укупоренный пробкой из бутилкаучука с покрытием Флуоротек и В2-40, закатанной алюминиевым колпачком и защитной пластмассовой крышкой.
По 2 флакона с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре 2-8°С в картонной пачке для защиты от света.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Наименование и адрес юридического липа, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Биркендорфер Штрассе 65, 88397 Биберах-на-Риссе, Германия
Организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителей
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр. 3
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Информация о товаре
Форма выпуска:
раствор для внутривенного введения
Количество в упаковке:
2 шт.
Страна:
Германия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
История стоимости Праксбайнд 50 мг/мл, раствор для внутривенного введения, 50 мл, 2 шт.
31.07-06.08
Не было в наличии
07.08-13.08
Не было в наличии
14.08-20.08
Не было в наличии
28.08-03.09
11 382 ₽ (-45 524 ₽)
04.09-05.09
Не было в наличии
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Москва и МО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Праксбайнд, 50 мг/мл, раствор для внутривенного введения, 50 мл, 2 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Праксбайнд, 50 мг/мл, раствор для внутривенного введения, 50 мл, 2 шт. в Москве от 79668 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Праксбайнд, 50 мг/мл, раствор для внутривенного введения, 50 мл, 2 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
МНН: Идаруцизумаб
Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Идаруцизумаб
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023155
Информация о регистрации в РК:
26.07.2022 — 26.07.2032
Номер регистрации в РБ:
10526/16/17
Информация о регистрации в РБ:
08.11.2016 — 08.11.2021
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Праксбайнд®
Международное непатентованное название
Идаруцизумаб
Лекарственная
форма, дозировка
Раствор
для инъекций и инфузий, 2,5 г/50 мл
Фармакотерапевтическая группа
Прочие
препараты. Другие терапевтические препараты все. Антидоты.
Идаруцизумаб.
Код
АТХ V03AB37
Показания к применению
Праксбайнд
– это специфический препарат обратного действия для дабигатрана
этексилат (ПРАДАКСА), антикоагулянта, который блокирует в организме
человека агент, участвующий в образовании тромбов. Праксбайнд
используется для инактивации дабигатрана с целью нейтрализации его
эффекта.
Препарат
Праксбайнд используется в экстренных ситуациях у взрослых пациентов,
когда ваш врач принимает решение о необходимости быстрой
нейтрализации эффекта препарата ПРАДАКСА
при:
• экстренном
хирургическом вмешательстве / неотложной процедуре
• жизнеугрожающем
или неконтролируемом кровотечении.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
и необходимые меры предосторожности при применении
Сообщите
вашему врачу или медицинской сестре
— если
у вас аллергия на идаруцизумаб или любые другие вещества,
перечисленные в разделе «Состав лекарственного препарата».
— если
у вас есть генетическое заболевание, как наследственная
непереносимость фруктозы. В этом случае вещество сорбитол, которое
содержится в составе данного препарата может привести к возникновению
тяжелых побочных реакций.
Данные
факты примут во внимание перед назначением лечения препаратом
Праксбайнд.
Данный
лекарственный препарат способствует выведению из организма только
дабигатрана. Другие препараты, используемые для предупреждения
образования тромбов, из организма выведены не будут.
После
выведения дабигатрана из вашего организма, вы не будете защищены от
риска образования тромбов. Ваш врач продолжит лечение препаратами,
используемыми для предупреждения образования тромбов, как только это
станет возможным с учетом Вашего состояния.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
В
случае, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать
какие-либо другие лекарственные препараты, сообщите об этом вашему
врачу.
Данный
препарат был разработан только для связывания с дабигатраном.
Маловероятно, что Праксбайнд может оказать воздействие на другие
препараты или что другие препараты могут повлиять на Праксбайнд.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Данные
о применении препарата Праксбайнд у детей отсутствуют
Во
время беременности или лактации
Сообщите
своему врачу если вы беременны или кормите грудью, думаете, что вы
беременны, или планируете беременность.
Отсутствует
информация о воздействии данного препарата на беременных или кормящих
женщин. Праксбайнд не воздействует на функции организма как таковые,
поэтому ваш врач может принять решение о назначении вам этого
препарата только если ожидаемая польза перевешивает потенциальный
риск.
Содержание
натрия
Этот
лекарственный препарат содержит 50 мг натрия (основной компонент
поваренной/ столовой соли) на дозу. Это эквивалентно 2,5%
максимальной рекомендуемой суточной дозе натрия для взрослого.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Не
применимо
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Препарат
используется только в условиях стационара. Рекомендуемая доза
препарата Праксбайнд составляет 5 г (2 x 2,5 г/50 мл),
т.е. 2 флакона по 50 мл каждый.
В
редких случаях после применения первой дозы препарата Праксбайнд в
крови может по-прежнему содержаться слишком высокий уровень
дабигатрана. В особых ситуациях ваш врач может принять решение о
назначении вам второй дозы (5 г).
После
применения препарата Праксбайнд ваш врач примет решение о продолжении
лечения с целью предупреждения тромбообразования. Повторное
применение препарата ПРАДАКСА возможно через 24 часа после введения
препарата Праксбайнд.
Метод
и путь введения
Ваш
врач или медсестра введут вам этот препарат в виде инъекции или
инфузии в вену.
Подробные
инструкции для врача или медсестры относительно того, как следует
вводить препарат Праксбайнд, приведены ниже в разделе «Информация
только для работников здравоохранения».
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
При
возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению
данного препарата обратитесь к вашему лечащему врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Как
и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные
реакции, которые могут развиться не у каждого пациента.
На
сегодняшний день побочные реакции не наблюдались.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов:
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
мл раствора для инъекций и инфузий содержит
активное
вещество: идаруцизумаб
50 мг,
вспомогательные
вещества:
кислота уксусная ледяная, полисорбат 20, натрия ацетат тригидрат,
сорбитол, вода для инъекций.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный
или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слабо — желтого
цвета.
Форма выпуска и упаковка
По
50 мл препарата разливают во флаконы из бесцветного стекла (тип I),
укупоренные крышками резиновыми и алюминиевыми колпачками.
По
2 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Срок хранения
Срок
хранения 3 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в холодильнике при температуре 2 – 8 °С. Не замораживать!
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Препарат
Праксбайнд необходимо использовать сразу после вскрытия.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Берингер
Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Бирекендорфер
штрассе 65, 88397 Биберах на Риссе, Германия
Держатель
регистрационного удостоверения
Берингер
Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия
Бингер
Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия,
тел.:
+49 6132 77-0, факс: +49 6132 72-0
www.boehringer—ingelheim.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Филиал
«Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х.» в
Республике Казахстан
Юридический
и почтовый адрес:
050008,
г. Алматы, пр-т. Абая 52, БЦ «Innova
Tower»,
7 этаж
тел:
+7-727-250-00-77, факс: +7-727-244-51-77,
PV_local_Kazakhstan@boehringer—ingelheim.com
Внимательно
прочтите этот вкладыш, поскольку в нем содержится важная для вас
информация. Обратите внимание на то, что данный лекарственный
препарат преимущественно используется в чрезвычайных ситуациях и
решение относительно его применения будет приниматься врачом.
-
Сохраните
этот вкладыш. Возможно, вам понадобится перечитать его. -
При
наличии дополнительных вопросов обратитесь к врачу или фармацевту. -
В
случае возникновения побочных эффектов обратитесь к врачу или
фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не
перечисленные в этом вкладыше.
Информация
только для специалистов здравоохранения
Праксбайнд
избирательно связывается с дабигатраном и нейтрализует его
антикоагулянтный эффект. Данный препарат не нейтрализует действие
других антикоагулянтов.
Лечение
препаратом Праксбайнд может применяться в сочетании со стандартной
поддерживающей терапией, которая считается подходящей с клинической
точки зрения.
В
целях улучшения процесса отслеживания биологических лекарственных
препаратов, название препарата и номер серии препарата должны быть
четко записаны.
Рекомендованная
доза препарата Праксбайнд содержит 4 г сорбитола, используемого как
вспомогательное вещество. У пациентов с наследственной
непереносимостью фруктозы имеется риск развития тяжелых нежелательных
реакций, который необходимо тщательно сопоставить с потенциальной
пользой такой неотложной терапии. Если препарат Праксбайнд вводится
пациентам данной группы, в период его воздействия и в течение 24
часов после прекращения воздействия требуется усиленное медицинское
наблюдение.
Целесообразность
повторного введения Праксбайнд в дозировке 5 г следует рассматривать
в следующих ситуациях, если:
• возобновляется
значимое с клинической точки зрения кровотечение, сопряженное с
увеличением времени свертывания;
• возможное
повторное кровотечение угрожает жизни пациента, и наблюдается
увеличение времени свертывания;
• пациенту
требуется еще одна экстренная хирургическая операция/неотложная
процедура, и наблюдается увеличение времени свертывания.
Значимыми
показателями коагулограммы являются: активированное частичное
тромбопластиновое время (аЧТВ), тромбиновое время разведенной плазмы
(рТВ) или экариновое время свертывания (ЭВС).
Исследования
по установлению максимальной суточной дозы не проводились.
Препарат
Праксбайнд вводится внутривенно в виде двух последовательных инфузий
(2 x 2,5 г/50 мл) продолжительностью 5–10 минут каждая или в
виде болюсной инъекции.
Пациенты,
получающие лечение дабигатраном, страдают основным заболеванием,
из-за которого у них имеется предрасположенность к тромбоэмболическим
явлениям. Нейтрализация действия дабигатрана подвергает пациентов
риску тромбоза, вызванного первопричинным заболеванием. Для снижения
данного риска необходимо рассмотреть возможность возобновления
антикоагулянтной терапии, как только клиническая ситуация позволяет
сделать это.
Лечение
препаратом Прадакса (дабигатрана этексилатом) может быть возобновлено
через 24 часа после введения препарата Праксбайнд при условии
стабильности клинического состояния пациента и достижении надлежащего
уровня гемостаза.
После
введения препарата Праксбайнд другую антитромботическую терапию
(например, применение низкомолекулярного гепарина) можно начинать в
любое время при условии стабильности клинического состояния пациента
и достижении надлежащего уровня гемостаза.
Инструкция
по обращению с препаратом
Препарат
Праксбайнд запрещено смешивать с другими лекарственными препаратами.
Для введения препарата Праксбайнд можно воспользоваться уже
установленным внутривенным катетером. Катетер необходимо промыть
раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций перед
проведением инфузии и после ее окончания. Параллельное
проведение каких-либо других инфузий через тот же порт внутривенного
доступа запрещено.
Препарат
Праксбайнд предназначен для однократного использования и не содержит
консервантов.
Перед
использованием невскрытый флакон можно хранить при комнатной
температуре (до 30 °C) в течение не более 48 часов, если хранение
осуществляется в оригинальной упаковке, защищающей от воздействия
света. После вскрытия флакона химическая и физическая стабильность
идаруцизумаба во время использования сохранялась в течение 6 часов
при комнатной температуре. Раствор не следует подвергать воздействию
света в течение более чем 6 часов (в невскрытом флаконе и/или при
неиспользовании).
С
микробиологической точки зрения, за исключением случаев вскрытия
упаковки способом, исключающим риск загрязнения микроорганизмами,
препарат следует использовать немедленно после вскрытия. Если
препарат не был использован немедленно, за время и условия его
хранения до момента использования отвечает врач или медсестра.
Не
наблюдалось несовместимость препарата Праксбайнд с инфузионными
наборами из поливинилхлорида, полиэтилена и полиуретана или со
шприцами из полипропилена.
| 10526_16_17_i.pdf | 0.62 кб |
| Праксбайнд_каз_ИМП.doc | 0.09 кб |
| Праксбайнд®_рус.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ. Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники