Прамипексол инструкция по применению аналог

Вся информация относительно дозирования касается формы прамипексола в виде прамипексола дигидрохлорида.
Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.

Болезнь Паркинсона

Суточную дозу назначают в 3 приема равными частями.
Начальное лечение
Как показано ниже, дозу препарата необходимо повышать постепенно, с начальной 0,375 мг каждые 5-7 дней. В тех случаях, когда у пациентов не возникает непереносимых побочных явлений, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта.
Таблица 1. Схема повышения дозы препарата Прамипексол-НАН

При необходимости дальнейшего повышения суточной дозы, ее повышают на 0,75 мг каждую неделю до максимальной дозы 4,5 мг в сутки. Однако следует отметить, что частота случаев возникновения сонливости повышается при применении доз более 1,5 мг в сутки.
Поддерживающая терапия
Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг до максимальной 4,5 мг в сутки. При повышении дозы в течение основных исследований эффект лечения наблюдали, начиная с суточной дозы 1,5 мг. Последующую коррекцию дозы нужно осуществлять на основании клинического ответа и возникновения побочных реакций. В ходе клинических исследований около 5% пациентов принимали дозы менее 1,5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона доза выше 1,5 мг в сутки может быть полезной пациентам, для которых планируется снижение дозы леводопы при комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопы при повышении дозы препарата Прамипексол-НАН и при поддерживающей терапии в зависимости от реакции отдельных пациентов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Прекращение лечения
Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома. Дозу прамипексола следует снижать по схеме 0,75 мг в сутки до суточной дозы 0,75 мг. После этого дозу следует снижать до 0,375 мг в сутки (см. Раздел «Меры предосторожности»).
Дозирование для пациентов с нарушением функции почек
Выведение прамипексола зависит от функции почек. Нижеследующая схема дозирования предлагается для начальной терапии.
Пациенты с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не нуждаются в снижении суточной дозы или частоты дозирования.
Больным с клиренсом креатинина 20 — 50 мл/мин начальную суточную дозу препарата Прамипексол-НАН назначают в два приема, начиная с 0,125 мг два раза в сутки (0,25 мг в сутки). Нельзя превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг. Больным с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу препарата Прамипексол-НАН применяют за один приём, начиная с 0,125 мг в сутки. Нельзя превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг.
При ухудшении почечной функции на фоне поддерживающей терапии суточную дозу препарата Прамипексол-НАН снижают настолько, насколько снизился уровень клиренса креатинина. Например, при снижении клиренса креатинина на 30% суточную дозу препарата Прамипексол-НАН снижают на 30%. Суточную дозу можно применять в два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20 — 50 мл/мин, и за один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин.
Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90% усвоенного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику препарата Прамипексол-НАН не изучалось.

Синдром беспокойных ног

Рекомендуемая начальная доза препарата Прамипексол-НАН составляет 0,125 мг один раз в сутки в 2 — 3 часа до сна. Для пациентов, которые нуждаются в дополнительном облегчении симптомов, дозу можно повышать каждые 4 — 7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в сутки (как указано ниже в таблице 2).
Таблица 2. Схема повышения дозы препарата Прамипексол-НАН

Прекращение лечения
Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение препарата Прамипексол-НАН можно прекращать без постепенного снижения дозы. В ходе исследования наблюдалось возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10% пациентов после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект наблюдался для всех доз.
Дозирование для пациентов с нарушением функции почек
Выведение прамипексола из организма зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 20 мл/мин нет необходимости в снижении суточной дозы.
Применение прамипексола не изучалось у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжёлой степенью нарушения функции почек.
Дозирование для пациентов с нарушением функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени снижение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90% усвоенного препарата выводится почками.

Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, но < 1/10); нечасто (≥1/1000, но < 1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).

Болезнь Паркинсона

У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом частыми побочными реакциями (≥ 5%) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз 1,5 мг в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруют слишком быстро.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – пневмония.
Нарушения психики: часто – нарушение сна, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение), спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, беспокойство; нечасто – переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, мания, гиперфагия, гиперсексуальность, расстройства либидо, паранойя, патологическое влечение к азартным играм, беспокойства.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головокружение, дискинезия, сонливость; часто – головная боль; нечасто – амнезия, гиперкинезия, внезапное нападение сонливости, синкопе.
Нарушения со стороны органа зрения: часто – расстройства зрения, включая диплопии, нечёткость зрения и ухудшение остроты зрения.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов: часто – артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка, икота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – реакции гиперчувствительности, зуд, высыпания.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – утомляемость, периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто – уменьшение массы тела, включая снижение аппетита; нечасто – увеличение массы тела.

Синдром беспокойных ног

У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом частыми побочными реакциями (≥ 5%) были тошнота, головная боль, головокружение и утомляемость. Тошнота и утомляемость чаще наблюдались у женщин при лечении прамипексолом.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – пневмония.
Нарушения психики: часто – нарушение сна, бессонница; нечасто – симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, такое как переедание, патологическое влечение к посещению магазинов, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм; спутанность сознания, мания, галлюцинации,
гиперфагия, расстройства либидо, паранойя, беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, сонливость; нечасто — амнезия, дискинезия, гиперкинезия, внезапное нападение сонливости, синкопе.
Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения, включая диплопии, нечёткость зрения и ухудшение остроты зрения.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка, икота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – запор, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – реакции гиперчувствительности, зуд, высыпания.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – утомляемость; нечасто –периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто –уменьшение массы тела, включая снижение аппетита; увеличение массы тела.
Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного нападения сонливости (см. «Особые указания»).
Расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение. У пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились агонистами допамина, включая прамипексол, особенно в высоких дозах, наблюдались признаки патологического влечения к азартным играм, снижение либидо и гиперсексуальность, что были обратимыми при снижении дозы или прекращении лечения (см. «Особые указания»).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

— повышенная чувствительность к прамипексолу или любому другому компоненту препарата;
— период беременности и кормления грудью;
— детский и подростковый возраст до 18 лет.

При приеме большей, чем прописано врачом, дозы лекарства следует немедленно обратиться к специалистам для оказания своевременной медицинской помощи!
Симптомы
Клинического опыта значительной передозировки нет. Ожидаемые побочные эффекты, связанные с фармакодинамическим профилем допаминового агониста, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и гипотензию.
Лечение
Антидот при передозировке допаминовым агонистом не установлен. В случае появления признаков возбуждения центральной нервной системы могут быть назначены нейролептики. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать общих поддерживающих мероприятий вместе с промыванием желудка, введением жидкости, применением активированного угля и контролем электрокардиограммы.
Польза гемодиализа не доказана.

Пропуск очередного приема дозы
Если Вы пропустили прием ежедневной дозы препарата Прамипексол-НАН, то не следует компенсировать пропуск приемом двойной дозы, просто примите обычную дозу препарата.

Прекращение приема препарата
Нельзя прекращать прием препарата Прамипексол-НАН без консультации с лечащим врачом. Лечение прамипексолом следует прекращать постепенно, в течение нескольких суток. Резкое прекращение допаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома, для которого характерны: мышечная ригидность, лихорадка, лабильность артериального давления, тахикардия, спутанность или угнетение сознания.

Связывание с белками плазмы крови
Прамипексол у людей связывается с белками плазмы очень незначительно (<20%) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другим препаратом, который влияет на связывание белков плазмы или элиминацию путём биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства элиминируются преимущественно путём метаболизма в печени, потенциальное взаимодействие маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовалась. Фармакокинетического взаимодействия между селегелин и леводопой нет. Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации
Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно, путём подавления системы транспорта катионной почечной канальцевой секреции. Препараты, которые подавляют активную почечную канальцевую секрецию или сами элиминируются этим путём, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к снижению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с препаратом Прамипексол-НАН следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола.
Комбинация с леводопой
При повышении дозы прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшить дозу леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставляют неизменными.
Вследствие возможного аддитивного влияния следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства или алкоголь в сочетании с прамипексолом (см. разделы «Особые указания», «Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами» и «Побочное действие»).
Антипсихотические средства
Следует избегать одновременного применения прамипексола с антипсихотическими средствами, если возможны антагонистические эффекты.
Ваш лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые Вы принимаете. Перед началом приема какого-либо лекарственного средства во время лечения препаратом Прамипексол-НАН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Предлагается назначение препарата Прамипексол-НАН в сниженных дозах пациентам с болезнью Паркинсона с нарушением функции почек (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Галлюцинации
Галлюцинации – известные побочные эффекты при лечении допаминовыми агонистами и леводопой. Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения галлюцинаций (в большинстве случаев зрительных).
Дискинезия
При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в начале титрования препарата Прамипексол-НАН. В таком случае дозу леводопы нужно снизить.
Внезапное нападение сонливости и сонливость
Применение прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапного нападения сонливости, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были редкие сообщения о внезапном нападении сонливости во время ежедневной активности, в некоторых случаях — без осознания или предупредительных признаков. Пациентам с сонливостью и / или эпизодами внезапного нападения сонливости следует воздержаться от управления автомобилем и работы с техникой. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или сокращение продолжительности лечения. Из-за возможного аддитивного влияния следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства или алкоголь в сочетании с прамипексолом (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами» и «Побочное действие»).
Расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение
У пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились допаминергическими препаратами, включая прамипексол, наблюдались признаки патологического влечения к азартным играм, снижение либидо и гиперсексуальность. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны знать, что у пациентов могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение, такие как переедание и патологическое влечение к посещению магазинов. При таких обстоятельствах необходимо рассмотреть возможность снижения дозы / отмены препарата.
Сердечная недостаточность
При тяжёлых сердечно-сосудистых заболеваний необходимо особенно осторожно назначать препарат. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, с учетом общего риска постуральной гипотензии, связанной с допаминергической терапией.
Пациенты с расстройствами психики
Пациентам с расстройствами психики следует лечиться агонистами допамина только в случае, когда потенциальная польза от лечения превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом.
Злокачественный нейролептический синдром
Сообщалось, что после резкой отмены допаминергической терапии, наблюдались симптомы, напоминающие злокачественный нейролептический синдром.
Офтальмологический мониторинг
Рекомендуется регулярное офтальмологическое обследование в случае расстройства зрения.
Аугментация
Сообщения в литературе указывают на то, что лечение синдрома беспокойных ног допаминергическими препаратами может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется ранним появлением симптомов вечером (или даже днем), усилением симптоматики и распространением симптомов на верхние конечности. Аугментация специально исследовалась в ходе клинических испытаний в течение 26 недель. Аугментация была обнаружена у 11,8% пациентов в группе прамипексола (N = 152) и плацебо (N = 149). Анализ времени до аугментации по Каплану-Мейеру не продемонстрировал никакой существенной разницы между группами прамипексола и плацебо.
При наличии у Вас одного из перечисленных выше заболеваний или состояний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на беременность и кормление грудью у людей не исследовались. Прамипексол-НАН можно применять во время беременности только в случае, когда потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Поскольку лечение препаратом Прамипексол-НАН подавляет секрецию пролактина, возможно уменьшение лактации. Экскреция препарата Прамипексол-НАН в грудное молоко не изучалась, поэтому не рекомендуют применять препарат в период кормления грудью. Если нельзя избежать применения препарата Прамипексол — НАН, следует прекратить кормление грудью.

Дети
Безопасность и эффективность препарата Прамипексол-НАН для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Прамипексол-НАН, может оказывать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возможно появление галлюцинаций или сонливости, поэтому рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки трехслойной и фольги алюминиевой.
По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПА / фольга алюминиевая / ПВХ.
2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, плоские, с узкой риской и гравировкой «P9AL 0.18» на одной стороне и широкой риской на другой стороне.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный 39.9 мг, маннитол 61 мг, повидон 1.17 мг, кремния диоксид коллоидный 1.17 мг, магния стеарат 1.52 мг.

7 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата

Прамипексол

Лечение болезни Паркинсона (в виде монотерапии и в комбинации с леводопой).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к прамипексолу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек. У пациентов с КК менее 15 мл/мин опыт применения прамипексола недостаточен.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения прамипексола у детей не установлена.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Дата последнего изменения: 31.05.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Таблетки
0,25 мг:

Действующее вещество:

Прамипексола
дигидрохлорида моногидрат — 0,25 мг;

Вспомогательные вещества:

Магния
стеарат — 1 мг, лудипресс^® (лактозы моногидрат —
184,83 мг, повидон К‑30 — 6,96 мг, кросповидон —
6,96 мг) — 198,75 мг.

Таблетки
1 мг:

Действующее вещество:

Прамипексола
дигидрохлорида моногидрат — 1 мг;

Вспомогательные вещества:

Магния
стеарат — 1 мг, лудипресс^® (лактозы моногидрат —
184,14 мг, повидон К‑30 — 6,93 мг, кросповидон —
6,93 мг) — 198 мг.

Таблетки
0,25 мг:

Круглые
плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. На одной
стороне риска и гравировка «П1».

Таблетки
1 мг:

Круглые
плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской. На одной
стороне риска и гравировка «П2».

Всасывание

Прамипексол
быстро и полностью всасывается после перорального приема. Абсолютная
биодоступность превышает 90%. C_max
в плазме крови достигается в промежутке времени 1–3 ч.
Скорость всасывания снижается при приеме пищи, однако на общий объем всасывания
прием пищи не влияет. Прамипексолу присущи линейная кинетика и, независимо от
лекарственной формы, относительно незначительные колебания уровня в плазме
крови у разных пациентов.

Распределение

Связывание
прамипексола с белками плазмы крови очень низкое (<20%), а объем
распределения — большой (400 л).
У крыс наблюдались высокие концентрации в тканях головного мозга
(приблизительно в 8 раз
выше концентраций в плазме крови).

Метаболизм

Прамипексол
метаболизируется у людей только в незначительном количестве.

Выведение

Выделение
почками неизмененного прамипексола является важнейшим путем элиминации. Около
90% ¹⁴C‑меченой
дозы выделяется почками, тогда как менее 2% выявлено в кале. Общий клиренс
прамипексола составляет примерно 500 мл/мин,
почечный клиренс — около 400 мл/мин.
Период полувыведения (T_1/2)
варьирует от 8 ч
у людей молодого возраста до 12 ч
у пожилого.

Прамипексол
является агонистом дофамина, с высокой селективностью и специфичностью
связывается с подсемейством дофаминовых рецепторов D₂;
обладает преимущественным сродством к рецепторам D₃.
Прамипексол смягчает нарушения моторной функции, свойственные болезни
Паркинсона, путем стимуляции дофаминовых рецепторов в полосатом теле.
Исследования на животных показали, что прамипексол подавляет синтез,
высвобождение и обращение дофамина. Прамипексол уменьшает выраженность
симптомов идиопатической болезни Паркинсона. Прамипексол in vitro защищает дофаминовые нейроны от
дегенерации, возникающей в ответ на ишемию или метамфетаминовую
нейротоксичность. Точный механизм действия препарата при лечении синдрома
«беспокойных ног» в настоящее время не известен. Несмотря на то, что
патофизиология синдрома «беспокойных ног» до конца не изучена, имеются
нейрофармакологические сведения о первичном вовлечении в процесс
дофаминергической системы. Исследования, выполненные с использованием
позитронно‑эмиссионной томографии, показали, что в патогенез синдрома
«беспокойных ног» может быть вовлечена умеренная пресинаптическая
дофаминергическая дисфункция в полосатом теле. При длительном применении (более
3 лет) прамипексола у пациентов с болезнью Паркинсона признаков снижения
эффективности не было. При применении прамипексола у пациентов с синдромом «беспокойных
ног» в течение 1 года эффективность препарата сохранялась.

—       
Симптоматическое
лечение идиопатической болезни Паркинсона у взрослых как монотерапия (без
леводопы) или в комбинации с леводопой, т. е.
на всех стадиях заболевания, в том числе на поздней стадии заболевания, когда
эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебание
терапевтического эффекта (феномен «изнашивания» конца дозы и феномен «включения‑выключения»);

—       
симптоматическая
терапия идиопатического синдрома «беспокойных ног» от умеренной до тяжелой
степени.

—       
Гиперчувствительность
к прамипексолу или к одному из компонентов препарата;

—       
детский возраст
до 18 лет
(эффективность и безопасность не установлены);

—       
период грудного
вскармливания.

С осторожностью

Почечная
недостаточность, сердечно‑сосудистые заболевания, артериальная
гипотензия, одновременный прием антагонистов дофаминовых рецепторов, седативных
препаратов, этанола.

Если
у Вас одно из перечисленных заболеваний (состояний), перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность

Влияние
на беременность и лактацию у человека не исследовано.

В
экспериментальных исследованиях на животных изучено возможное воздействие
прамипексола на репродуктивную функцию. Прамипексол не проявляет тератогенности
на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был
эмбриотоксичным у крыс.

При
беременности препарат Прамипексол следует назначать только в том случае, если
потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Выведение
препарата с грудным молоком не изучалось.

Поскольку
прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также
подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период грудного
вскармливания.

Фертильность

Влияния
на фертильность у человека не изучались. В исследованиях на животных
прамипексол оказывал влияние на астральный цикл и снижал фертильность у самок,
что ожидаемо для агониста дофамина. Результаты исследований, проводившихся на
животных, не указывают на наличие прямых или косвенных признаков
неблагоприятных влияний на фертильность у самцов.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Препарат
следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, запивая водой. Суточную
дозу следует равномерно делить на 3 приема.

Расчет
доз ведется по прамипексола дигидрохлорида моногидрату.

Лечение болезни Паркинсона

Начальная терапия

При
начальной терапии начальную суточную дозу 0,375 мг следует увеличивать
каждые 5–7 дней. Для уменьшения нежелательных реакций дозу следует
подбирать постепенно до достижения максимального терапевтического эффекта.

Таблица 1. Схема повышения дозы препарата Прамипексол

При
необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы добавляют по 0,75 мг в
неделю до максимальной суточной дозы 4,5 мг. Следует отметить, что при
использовании доз выше 1,5 мг в сутки повышается частота развития
сонливости.

Поддерживающая терапия

При
поддерживающей терапии индивидуальная поддерживающая суточная доза составляет
от 0,375 мг до 4,5 мг. Как на ранней, так и на поздней стадии
заболевания препарат был эффективен, начиная с суточной дозы 1,5 мг. При
этом не исключается, что у отдельных пациентов дозы выше 1,5 мг/сут могут
дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии
заболевания, когда показано снижение дозы леводопы.

Прекращение терапии

Резкое
прекращение терапии дофаминергическими средствами может повлечь за собой
развитие злокачественного нейролептического синдрома. Доза препарата
Прамипексол должна снижаться на 0,75 мг в сутки до тех пор, пока суточная
доза не достигнет 0,75 мг. После этого дозу следует снижать на
0,375 мг в сутки.

Пациенты, получающие одновременно терапию леводопой

При
одновременной терапии с леводопой рекомендуется по мере увеличения дозы, а
также во время поддерживающей терапии препаратом Прамипексол снижать дозу
леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной дофаминергической стимуляции.

Пациенты с почечной недостаточностью

При
почечной недостаточности для начальной терапии у пациентов с клиренсом
креатинина (КК) более 50 мл/мин не требуется уменьшения суточной дозы или
частоты приема.

У
пациентов с КК от 20 до 50 мл/мин начальную суточную дозу препарата
следует разделить на 2 приема и начинать с дозы по 0,125 мг
2 раза/сут (суточная доза — 0,25 мг); не следует превышать
максимальную суточную дозу 2,25 мг.

У
пациентов с КК менее 20 мл/мин показан однократный прием всей суточной
дозы, начиная с дозы 0,125 мг/сут; не следует превышать максимальную
суточную дозу 1,5 мг.

Если
на фоне поддерживающей терапии функция почек снижена, то суточную дозу
препарата снижают на тот же процент, на который снижается КК, т. е. если
КК снизился на 30%, то суточную дозу также следует снизить на 30%. Суточную
дозу следует разделить на 2 приема, если значение КК составляет
20–50 мл/мин. Препарат следует принимать 1 раз/сут, если КК менее
20 мл/мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У
пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости снижать дозу
препарата.

Симптоматическое лечение идиопатического синдрома
«беспокойных ног»

Начальная терапия

Рекомендованная
начальная суточная доза составляет 0,125 мг, за 2–3 часа перед сном.
Если пациентам требуется дополнительное снижение симптоматики, дозу можно
увеличивать каждые 4–7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в день (как
представлено в таблице 2).

Таблица 2. Схема повышения дозы препарата Прамипексол

Поддерживающая терапия

Индивидуальная
доза должна находиться в пределах от 0,125 мг до 0,75 мг в сутки.

Терапевтический
ответ пациента следует оценить спустя три месяца проведения лечения, после чего
рассмотреть необходимость в продолжении терапии. В случае прерывания лечения
более чем на несколько дней прием препарата Прамипексол должен возобновляться
посредством постепенного повышения дозы, как указано в таблице 2.

Прекращение лечения

Лечение
можно прекратить без постепенного снижения дозы.

В
клинических исследованиях только у 10% пациентов отмечались признаки утяжеления
симптоматики после резкого прекращения лечения, данный эффект проявлялся при
любой дозе.

Пациенты с почечной недостаточностью

Выведение
прамипексола зависит от функции почек и напрямую соотносится с клиренсом
креатинина. На основании фармакокинетических исследований у лиц с почечной
недостаточностью, для пациентов с КК боле 20 мл/мин снижение дневной дозы
не требуется. Применение препарата Прамипексол у пациентов с синдромом
«беспокойных ног», страдающих почечной недостаточностью, не изучалось.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Необходимость
снижения дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не рассматривается,
поскольку примерно 90% абсорбированного препарата прамипексол выводится
почками.

Дети и подростки

Безопасность
и эффективность препарата Прамипексол у детей и подростков в возрасте до
18 лет не установлена.

Указанные ниже нежелательные
реакции даются в соответствии со следующими градациями частоты их
возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10),
нечасто (≥1/1000–<1/100), редко (≥1/10000–<1/1000), очень
редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить частоту по доступным
данным).

На
основании анализа объединенных данных, полученных в рамках плацебо —
контролируемых исследований с участием 1923 пациентов, принимавших
прамипексол, и 1354 пациентов, принимавших плацебо, в обеих группах
зафиксированы нежелательные реакции. У 63% пациентов, принимавших прамипексол,
и у 52% пациентов, получавших плацебо, наблюдали не менее одной реакции на
препарат.

В
таблицах 3 и 4 приведены сведения о побочных реакциях, которые встречались
у 0,1% и более пациентов, принимавших прамипексол в случае, если реакцию
считали клинически значимой. Большинство побочных эффектов были легкими или
средней тяжести. Обычно побочные реакции появлялись в начале курса терапии и
исчезали при продолжении приема препарата. У пациентов с болезнью Паркинсона
при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо частыми нежелательными
реакциями (≥5%) были тошнота, дискинезия, снижение артериального
давления, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная
боль и слабость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз
выше 1,5 мг/сут. Самой частой нежелательной реакцией при приеме в
комбинации с леводопой была дискинезия. Снижение артериального давления может
возникнуть в начале лечения, особенно если доза прамипексола титруется слишком
быстро.

Таблица 3. Болезнь Паркинсона

¹ Нежелательная
реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. В 95% случаев частота не выше
≥1/1000–<1/100, но может быть ниже. Установление точной частоты
невозможно, поскольку нежелательная реакция не выявлена во время клинических
исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, принимавших
прамипексол.

² Данные
побочные эффекты не сообщались в клинических исследованиях как нежелательное
явление, поэтому частота не может быть установлена.

* MedDRA LLT

Синдром «беспокойных ног», наиболее распространенные
побочные реакции

Наиболее
часто (≥5%) регистрируемые побочные реакции у пациентов с синдромом
«беспокойных ног», получавших прамипексол, были тошнота, головная боль,
головокружение и утомляемость. Тошнота и утомляемость более часто отмечались у
женщин, получавших прамипексол (20,8% и 10,5% соответственно) по сравнению с
мужчинами (6,7% и 7,3% соответственно).

Таблица 4. Болезнь Паркинсона

¹ Нежелательная
реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. В 95% случаев частота не выше
≥1/1000–<1/100, но может быть ниже. Установление точной частоты
невозможно, поскольку нежелательная реакция не выявлена во время клинических
исследований среди 1395 пациентов с синдромом «беспокойных ног»,
принимавших прамипексол.

Сонливость

Применение
прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто – с чрезмерной сонливостью в
дневное время и случаями внезапного приступа сна (см. раздел «Особые
указания»).

Расстройство либидо

На
фоне приема прамипексола нечасто могут наблюдаться нарушения либидо (повышение
или снижение).

Симптомы импульсивных и компульсивных действий

У
пациентов, получающих терапию агонистами дофамина, включая прамипексол, может
наблюдаться патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо,
гиперсексуальность, навязчивое желание тратить деньги или делать покупки,
компульсивное переедание.

Во
время перекрестного ретроспективного скрининга и исследования методом «случай‑контроль»,
в котором участвовали 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6%
пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию,
отмечали симптомы расстройства контроля над мотивацией в течение последних 6 мес.
Проявления, которые наблюдались, включали патологическое влечение к азартным
играм, непреодолимое влечение к совершению покупок, непомерную потребность в
пище, а также компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность).

Возможные
независимые факторы риска возникновения расстройств контроля над мотивацией
включали дофаминергическую терапию и более высокие дозы при дофаминергической
терапии, более молодой возраст (≤65 лет), непребывание в браке и
наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых
сообщал пациент.

Сердечная недостаточность

В
ходе клинических исследований и постмаркетингового периода отмечалась сердечная
недостаточность у пациентов, получавших прамипексол. В ходе
фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с
повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием его
применения (соотношение риска 1,86; 95% CI, 1,21–2,85).

Если
любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы
заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Связывание с белками плазмы крови

Способность
прамипексола связываться с белками плазмы крови очень низкая (<20%) и
прамипексол обладает низкой биотрансформацией. Поэтому взаимодействие с другими
лекарственными средствами, влияющими на связывание препарата с белками крови,
или его выведение путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку
антихолинергические средства выводятся из организма главным образом путем
биотрансформации в печени, потенциальное взаимодействие маловероятно.
Взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали.
Фармакокинетического взаимодействия с селегилином или леводопой нет.

Ингибиторы/конкуренты активного пути выделения препарата
почками

Циметидин
сокращает почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно, путем
угнетения катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев.
Поэтому лекарственные средства, которые являются ингибиторами этого метаболического
пути активного выделения препарата почками, либо выводящиеся этим путем, такие
как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и
прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом, что может привести к
снижению клиренса прамипексола. Возможность снижения дозы прамипексола нужно
рассматривать, когда эти лекарственные средства принимаются одновременно с
препаратом Прамипексол.

Сочетание с леводопой

Если
препарат Прамипексол принимается одновременно с леводопой, рекомендуется снижать
дозу леводопы, а дозы других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона,
следует оставлять постоянными при повышении дозы препарата Прамипексол.

Из‑за
возможных аддитивных эффектов следует рекомендовать пациентам соблюдать
осторожность при приеме других седативных лекарственных средств или алкоголя в
сочетании с препаратом Прамипексол.

Антипсихотические лекарственные средства.

Одновременного
приема антипсихотических лекарственных средств и прамипексола следует избегать
(см. раздел «Особые указания»), возможно антагонистическое действие.

В
том случае, если Вы принимаете другие лекарства, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Случаи
выраженной передозировки не описаны. Предполагаемые симптомы, свойственные фармакодинамическому
профилю агонистов дофаминовых рецепторов: тошнота, рвота, гиперкинезия,
галлюцинации, возбуждение и снижение АД.

Лечение

Специфического
антидота не существует, при передозировке рекомендуется промывание желудка,
прием активированного угля, симптоматическая терапия, внутривенное введение
жидкости, ЭКГ мониторинг, динамическое наблюдение. При наличии признаков
возбуждения ЦНС возможно назначение нейролептиков. Эффективность проведения
гемодиализа не установлена.

Пациенты
с нарушением функции почек

При
назначении препарата Прамипексол пациентам с болезнью Паркинсона и почечной
недостаточностью рекомендуется сниженная доза.

Галлюцинации

Галлюцинации
и спутанность сознания — известные нежелательные реакции при лечении агонистами
дофаминовых рецепторов и леводопой. При применении препарата Прамипексол в
комбинации с леводопой на поздних стадиях заболевания галлюцинации наблюдались
чаще, чем при монотерапии прамипексолом у пациентов на ранней стадии
заболевания. Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения
галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к
вождению автомобиля.

Расстройства контроля над пробуждением

Пациенты
и лица, которые о них заботятся, должны знать о том, что в связи с лечением
пациентов дофаминергическими препаратами возможно возникновение признаков
маниакального поведения (симптомов импульсивных и компульсивных действий),
такого как склонность к перееданию (гиперфагия), навязчивое желание делать
покупки (патологический шоппинг), повышение либидо, гиперсексуальность и
патологическая тяга к азартным играм. В таких случаях должно быть принято
решение о снижении дозы/постепенном прекращении лечения.

Мания и делирий

Пациенты
и лица, которые о них заботятся, должны быть осведомлены, что у пациентов,
принимающих прамипексол, может возникнуть мания и делирий, и должны постоянно
следить за их развитием. В таких случаях следует решить вопрос о снижении дозы
препарата или его отмене.

Пациенты с психотическими расстройствами

У
пациентов с психическими расстройствами назначение агонистов дофаминовых
рецепторов в сочетании с прамипексолом возможно только после предварительной
оценки соотношения возможного риска и ожидаемой пользы терапии. Одновременный
прием прамипексола и антипсихотических средств не рекомендуется, например, если
возможен дофамин‑антагонистический эффект (см. раздел «Взаимодействие с
другими лекарственными средствами).

Офтальмологический мониторинг

Рекомендуется
контролировать зрение через определенные интервалы времени или же сразу после
назначения препарата при наличии таких нарушений.

Тяжелые сердечно‑сосудистые заболевания

Необходимо
проявлять осторожность при наличии у больного тяжелого сердечно‑сосудистого
заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при
проведении терапии дофаминергическими препаратами рекомендуется контролировать
АД, особенно в начале лечения.

Дискинезия

При
прогрессирующей болезни Паркинсона может возникать дискинезия во время
начального титрования препарата Прамипексол в сочетании с лечением леводопой.
Если это произойдет, дозу леводопы следует снизить.

Дистония

У
пациентов с болезнью Паркинсона может наблюдаться такое нарушение как
аксиальная дистония в виде антеколлиса, камптокормии или плевротонуса (синдрома
«Пизанской башни»). Получены единичные сообщения о развитии дистонии после
начала лечения агонистами дофаминовых рецепторов, в том числе прамипексолом,
однако наличие четкой причинной связи между терапией и этим нарушением не
установлено. Дистония может развиваться также и спустя несколько месяцев после
начала лечения вышеуказанными препаратами или изменения режима их дозирования.
В случае развития дистонии следует пересмотреть режим применения
дофаминергических препаратов и при необходимости скорректировать его.

Внезапное засыпание и сонливость

Пациентов
следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата. Сообщалось, что
случаи сонливости и внезапного засыпания во время повседневной деятельности (в
т. ч. при вождении автомобиля или управлении сложными механизмами) могут
произойти в любое время в период лечения, и пациенты должны быть об этом
проинформированы.

Синдром отмены

Зарегистрированы
случаи развития синдрома отмены лекарственного препарата во время или после
прекращения приема агонистов дофаминовых рецепторов, в том числе прамипексола.
К факторам риска может относиться высокая кумулятивная экспозиция
дофаминергических препаратов. Симптомы отмены не отвечают на применение
леводопы. Они могут включать апатию, тревожность, депрессию, утомляемость,
потливость и боль. Прежде чем пациент прекратит применение препарата, его
следует предупредить о возможности возникновения симптомов отмены. Следует
проводить тщательный мониторинг состояния пациента во время и после отмены
препарата. В случае развития тяжелых симптомов отмены рассмотреть возможность
временного возобновления терапии агонистами дофаминовых рецепторов в
минимальной эффективной дозе.

Меланома

Эпидемиологические
исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона имеется высокий
риск (от 2 до приблизительно, 6 раз выше) развития меланомы, чем у общей
популяции. Является ли этот повышенный риск следствием болезни Паркинсона, или
связан с другими факторами, такими как прием лекарств, которые используются при
болезни Паркинсона, неизвестно. Вследствие вышеуказанных причин пациенты и
лица, которые о них заботятся, должны быть проинформированы о том, что в период
приема прамипексола или других дофаминергических лекарств необходимо
внимательно относиться к возможному развитию меланомы.

Злокачественный нейролептический синдром

Имеются
сообщения о том, что при внезапном прекращении терапии дофаминергическими
препаратами могут наблюдаться симптомы злокачественного нейролептического
синдрома.

Усиление синдрома «беспокойных ног»

Сообщения
в литературе свидетельствуют о том, что лечение синдрома «беспокойных ног»
дофаминергическими препаратами может привести к его усилению. Данное усиление
представляло собой более раннее начало проявления симптомов вечером (или даже
во вторую половину дня), усиление этой симптоматики и распространение симптомов
на другие конечности. Вместе с тем, в проведенном 26‑недельном
контролируемом клиническом исследовании, специально посвященном изучению
данного эффекта, не было выявлено значительной разницы в усилении клинической
симптоматики между группами прамипексола и плацебо.

Влияние лекарственного препарата на
способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прамипексол
может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами
или работать с механизмами. Могут возникать галлюцинации или сонливость.

Пациентам
с сонливостью и/или внезапными приступами сна следует воздерживаться от
управления транспортными средствами или занятий деятельностью, при которой из‑за
ослабленной бдительности они могут подвергать себя или других опасности
получения серьезной травмы или смерти во время применения препарата.

Таблетки,
0,25 мг и 1 мг.

По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По
1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
применению в пачку из картона.

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

3 года.

Не
применять по истечении срока годности.

При назначении препарата Прамипексол пациентам с болезнью Паркинсона и почечной недостаточностью рекомендуется сниженная доза.

Галлюцинации и спутанность сознания — известные нежелательные реакции при лечении агонистами дофаминовых рецепторов и леводопой. При применении препарата Прамипексол в комбинации с леводопой на поздних стадиях заболевания галлюцинации наблюдались чаще, чем при монотерапии прамипексолом у пациентов на ранней стадии заболевания. Пациенты должны быть информированы о возможности возникновения галлюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять на способность к вождению автомобиля.

При прогрессирующей болезни Паркинсона может возникать дискинезия во время начального титрования препарата Прамипексол в сочетании с лечением леводопой. Если это произойдет, дозу леводопы следует снизить.

Пациенты и лица, которые о них заботятся, должны знать о том, что в связи с лечением пациентов дофаминергическими препаратами возможно возникновение признаков маниакального поведения (симптомов импульсивных и компульсивных действий), такого как склонность к перееданию (гиперфагия), навязчивое желание делать покупки (патологический шоппинг), гиперсексуальность и патологическая тяга к азартным играм. В таких случаях должно быть принято решение о снижении дозы/постепенном прекращении лечения.

Пациенты и лица, которые о них заботятся, должны быть осведомлены, что у пациентов, принимающих прамипексол, может возникнуть мания, и должны постоянно следить за ее развитием. В таких случаях следует решить вопрос о снижении дозы препарата или его отмене.

У пациентов с психическими расстройствами назначение агонистов дофаминовых рецепторов в сочетании с прамипексолом возможно только после предварительной оценки соотношения возможного риска и ожидаемой пользы терапии. Следует избегать одновременного приема прамипексола с антипсихотическими средствами.

Рекомендуется контролировать зрение через определенные интервалы времени или же сразу после назначения препарата при наличии таких нарушений.

Необходимо проявлять осторожность при наличии у больного тяжелого сердечно-сосудистого заболевания. В связи с риском развития ортостатической гипотензии при проведении терапии дофаминергическими препаратами рекомендуется контролировать АД, особенно в начале лечения. Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффекте препарата. Сообщалось, что случаи сонливости и внезапного засыпания во время повседневной деятельности (в т.ч. при вождении автомобиля или управлении сложными механизмами) могут произойти в любое время в период лечения, и пациенты должны быть об этом проинформированы.

При применении прамипексола в единственном случае наблюдался рабдомиолиз, симптомы которого исчезли после отмены препарата.

При лечении болезни Паркинсона при резком прекращении терапии наблюдался симптомокомплекс, напоминающий злокачественный нейролептический синдром.

Купить Прамипексол таблетки — Фармзащита в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.