Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Предуктал® ОД (капсулы с пролонгированным высвобождением, 80 мг)
Дата последней актуализации: 22.11.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Сервье АО
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2013-2016 гг.
Фармакологическая группа
Фармакология
Фармакодинамика
Механизм действия. Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом триметазидин обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы — митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
Фармакодинамические свойства. Триметазидин поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии; уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца; уменьшает размер повреждения миокарда; не оказывает прямое воздействие на показатели гемодинамики.
У пациентов со стенокардией триметазидин увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии; ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений ЧСС; значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия; улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.
Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных ЛС.
В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом в дозе 100 мг/сут (50 мг 2 раза в сутки) в течение 12 нед статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо. Общая длительность нагрузочных тестов составила +20,1 с (р=0,023), общее время выполнения нагрузки +0,54 METs (р=0,001), время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +33,4 с (р=0,003), время до развития приступа стенокардии +33,9 с (р<0,001), количество приступов стенокардии в неделю -0,73 (р=0,014) и потребление нитратов короткого действия в неделю -0,63 (р=0,032) без гемодинамических изменений.
В исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза в сутки) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз в сутки) в течение 8 нед через 12 ч после приема приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+34,4 с, р=0,03) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (N=173) по сравнению с группой плацебо. Аналогичные результаты получены также и для времени развития приступов стенокардии (р=0,049). Не выявлены достоверные различия между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).
В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией триметазидин в двух дозировках (70 и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (N=1574) триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23,8 с по сравнению с +13,1 с для плацебо; р=0,001) и время до развития приступа стенокардии (+46,3 с по сравнению с +32,5 с для плацебо; р=0,005).
Фармакокинетика
Абсорбция
Пролонгированное высвобождение. После приема внутрь триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает Cmax в плазме примерно через 14 ч после приема. В интервалах между приемами (т.е. в течение 24 ч) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 ч после приема сохраняется на уровне не менее 75% от Cmax.
Равновесное состояние достигается после приема 3-й дозы (через 3 сут). Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.
Модифицированное высвобождение. После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется, Tmax в плазме крови составляет приблизительно 5 ч.
Свыше 24 ч концентрация триметазидина в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Равновесное состояние достигаетчся через 60 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.
Распределение. Vd составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).
Выведение. Триметазидин выводится в основном почками, главным образом в неизмененном виде. T1/2 у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
Особые группы пациентов
Пациенты старше 75 лет. У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Было проведено специальное исследование в популяции пациентов старше 75 лет при приеме триметазидина в дозе 35 мг 2 раза в сутки. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал в среднем двукратное повышение экспозиции триметазидина в плазме крови у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (Cl креатинина <30 мл/мин) по сравнению с пациентами с Cl креатинина >60 мл/мин.
Никаких особенностей, относящихся к безопасности триметазидина у пациентов старше 75 лет по сравнению с общей популяцией, обнаружено не было.
Почечная недостаточность. Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) и в среднем в 4 раза — у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (Cl креатинина <30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.
Никаких особенностей, относящихся к безопасности триметазидина у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией, обнаружено не было.
Дети и подростки. Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.
Показания к применению
ИБС, стенокардия, ишемическая кардиомиопатия (в составе комплексной терапии), хориоретинальные сосудистые нарушения, шум в ушах, головокружение (сосудистые нарушения, болезнь Меньера).
Длительная терапия ИБС — профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии; хориоретинальные нарушения с ишемическим компонентом; вестибулокохлеарные нарушения ишемической природы, такие как головокружение, шум в ушах, нарушение слуха.
Противопоказания
Повышенная чувствительность; болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие связанные с ними двигательные нарушения; тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин).
Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных пациентам до 18 лет назначение триметазидина не рекомендуется.
Ограничения к применению
Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью); почечная недостаточность умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин); возраст старше 75 лет (см. «Меры предосторожности»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияние триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять триметазидин во время беременности.
Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного или ребенка не может быть исключен. Не следует применять триметазидин в период грудного вскармливания. При необходимости применения триметазидина в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Побочные действия
Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна — запор.
Общие расстройства: часто — астения.
Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), шаткость походки, синдром беспокойных ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны ССС: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, приливы крови к коже лица.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: частота неизвестна —агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна —гепатит.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Не наблюдалось. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых ЛС.
Передозировка
Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, 1–2 раза в сутки во время еды. Продолжительность лечения определяется врачом.
Меры предосторожности
Триметазидин не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).
Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, шаткость походки, триметазидин следует окончательно отменить.
Такие случаи редки и симптомы обычно проходят у большинства пациентов в течение 4 мес после прекращения терапии. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и шаткостью походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные ЛС (см. «Побочные действия»).
Следует с осторожностью назначать триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции, — при умеренной почечной недостаточности, у пожилых пациентов старше 75 лет.
Влияние на способность управлять автотранспортом и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. В ходе клинических исследований не было выявлено влияние триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. «Побочные действия»), что может повлиять на способность управлять автотранспортом и выполнять работы, требующие повышенной скорости физической и психической реакции.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Аналоги Предуктал ОД
Товары из категории — Лекарства для сердца и сосудов
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 912
Описание препарата
Предуктал ОД имеет следующее влияние:
• понижение проявлений первичного снижения уровня HCO3;
• уменьшение размера поражений миокарда;
• понижение интенсивности перемещения в тканях подвижных нейтрофильных гранулоцитов, а также уменьшение проникновения и скопления сегментоядерных лейкоцитов в реперфузированных сердечных тканях в результате ишемии;
• стабилизация процесса энергетического обмена в сердечных тканях на фоне уменьшения кровоснабжения вследствие ослабления или прекращения притока артериальной крови;
• не влияет на гемодинамику;
• уменьшает выраженность ионного потока при ишемии.
Цена препарата Предуктал ОД варьируется в зависимости от точки продаж. Средняя стоимость капсул – 750 руб.
Согласно инструкции по применению Предуктал ОД больные с диагнозом стенокардия (также называемая «грудная жаба») на 15-ый день терапии получают увеличение коронарного резерва, за счет чего замедляется интенсивность ишемического приступа на фоне физических нагрузок.
Также при интенсивных физических нагрузках:
• ограничивается колебание АД;
• снижается частота резких болей или дискомфорта в области груди, вызванных недостатком кровоснабжения в сердце;
• понижение потребности нитроглицеринов;
• улучшается сократительная функциональность левой части сердца;
• широко применяется при ишемических дисфункциях у больных.
Клинические исследования информируют о высокой эффективности и безопасности использования Предуктал ОД в лечебном курсе со стабильными стенокардиями.
Применение, как единого лечения, а также в комплексных терапиях, свидетельствуют о положительном влиянии.
Купить Предуктал ОД можно в нашем интернет-магазине.
Побочные действия
Предуктал ОД имеет ряд побочных эффектов, связанных с неправильным употреблением препарата, особенностями организма, а также одновременных принятием других лекарственных средств:
• астения;
• гепатит;
• отек Квинке;
• «шаткость» походки;
• боль в животе;
• агранулоцитоз;
• синдром беспокойных ног;
• ощущение сердцебиения;
• симптомы паркинсонизма;
• общая слабость;
• диарея;
• повышение тонуса;
• ортостатическая гипотензия;
• запор;
• акинезия;
• экстрасистолия;
• потеря равновесия;
• гиперемия;
• тромбоцитопения;
• тошнота;
• головная боль;
• тахикардия;
• сонливость;
• тромбоцитопеническая пурпура;
• ОГЭП;
• тремор;
• кожная сыпь;
• артериальная гипотензия;
• рвота;
• бессонница;
• крапивница;
• двигательные нарушения;
• диспепсия;
• зуд;
• головокружение.
Не использовать препарат с иными лекарствами без консультации с лечащим специалистом.
Это приведет к уменьшению эффективности обоих лекарственных групп, а также риску появления побочных реакций.
Любые народные средства или методики, применяемые одновременно с препаратом, должны обсуждаться с врачом.
Форма выпуска, состав и упаковка
Предуктал ОД представлен в форме капсулы.
Твердые желатиновые капсулы с пролонгированным высвобождением, заключенные в белый флакон с красно-оранжевой закруткой с гравировкой «80».
В 1 капс. содержится определенное количество круглых гранул с вместительностью 80 мг антиангинального вещества Триметазидин.
Предуктал ОД состоит из:
• талька;
• этилцеллюлозы;
• метилоксипропилцеллюлозы;
• трибутилацетилцитрата;
• соли магниевой со стеариновой кислотой;
• сахарной сферы;
• триметазидина дигидрохлорида.
Фармакологическое действие
Предуктал ОД сохраняет процесс энергетического обмена на клеточном уровне за счет понижения кислорода в тканях, что способствует снижению внутриклеточного уровня аденозинтрифосфатов.
За счет этого нормализуется функциональность мембранного ионного канала, трансмембранного переноса натриевых и калиевых ионов и сохраняется клеточный гомеостаз.
Препарат с пролонг. действием замедляет окислительные реакции с участием алифатических одноосновных карбоновых кислот с открытой цепью на фоне замедления ферментных групп 3-КАТ.
Это влияет на повышение интенсивности окислительных процессов с участием глюкозных соединений и ускоряет гликолиз, чем оказывается влияние на защитную функциональность организма при возникновении ишемического приступа.
Триметазидин является катализатором для переключения окислительных реакций с алифатических одноосновных карбоновых кислот с открытой цепью на глюкозу.
Резорбция препарата происходит после 14 часов перорального приема.
Уровень лекарственных производимых находится на отметке в 75% на протяжении 14-16 часов с момента приема, после чего начинает снижаться.
Продолжительный прием (3 дня и более) приводит к равновесию уровня (75%) препарата в крови.
Употребление пищи или напитков до или после принятой дозы не является катализатором для изменения концентрации вещества в крови.
Распределяется препарат равномерно по всем тканям, о чем свидетельствует показатель Vd =4,8 л/кг. Активное вещество практически не связывается с белком.
Предуктал ОД выводится с помощью почечной системы, а время выведения составляет 12 часов и более в зависимости от функциональности почек.
Показания
Предуктал ОД применяется в длительных лечебных курсах при ишемических заболеваниях сердца. Также показания включают профилактические решения.
Противопоказания
Не применять препарат в случае тяжелых почечных поражений или клиренсе 30 мл/мин и меньше.
С особой осторожностью использовать для пациентов с печеночными заболеваниями, использование лекарства только по рекомендациям врача.
Не использовать препарат, если у больного присутствуют:
• индивидуальная непереносимость любого компонента из состава;
• симптоматика присущая болезни Паркинсона;
• нарушения опорно-двигательного аппарата;
• треморы;
• аллергические реакции на фруктозу или сахарозу;
• болезнь Паркинсона;
• тяжелые почечные поражения;
• симптоматика синдрома беспокойных ног;
• мальабсорбция галактозы;
• синдром непереносимости глюкозы;
• тяжелые заболевания, влекущие за собой низкий уровень сахаразы.
Использование Предуктал ОД для пациентов с поражениями печени (при показателе 10-15 баллов согласно Чайлд-Пью) обуславливается консультацией специалиста.
Аналогичные предписания для умеренных поражений почек (клиренс от 30 до 60 мл/мин) и для людей пожилого возраста.
Дозировка
Лекарственная форма принимается перорально. Прием капсулы не предусматривает разжевывания или рассасывания.
Принимать следует так:
1. Перорально запивать достаточной порцией воды.
2. Принимать утром во время приема пищи.
3. 1 капсула каждые 24 часа.
Эффективность лечения оценивается после 3-х месячного лечебного курса с применением препарата, как единого лечения или в комплексной терапии.
В случае негативного отзыва на лечение или незначительного улучшения препарат необходимо исключить.
Дозировку и длительность лечебного курса определяет лечащий специалист.
Как принимать Предуктал ОД при почечной и печеночной недостаточности? Рекомендуемые дозировки:
• при условии умеренной печеночной недостаточности необходимо провести корректировку дозы в меньшую сторону. Рекомендуемая дозировка не более 35 мг активного вещества в 1 таблетке. Прием раз в 24 часа;
• при условии тяжелых поражений печени необходимо пересмотреть рекомендуемую дозировку за счет неисследованной реакции пациентов с показателем 10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью. Не проводились клинические исследования для исключения негативного влияния препарата на обменные процессы в печени.
Больные пожилого возраста могут подвергаться повышению продолжительности действия препарата на фоне пониженной почечной функциональности из-за возраста.
При условии почечной недостаточности у пациентов старше 75 лет необходимо провести корректировку дозы в сторону уменьшения.
Дозировку и длительность лечения будет определять лечащий врач с учетом индивидуальных особенностей организма пациента.
С осторожностью приписывать препарат пожилым людям с любыми отклонениями в почечной или печеночной функциональности.
Безопасное и эффективное использование любой дозировки у детей, не достигших 18 лет, не было доказано исследованиями. Клиническое подтверждение отсутствует.
Передозировка
Нет достоверных зарегистрированных случаев случайного чрезмерного принятия препарата.
В случае передозировки срочно обратиться в медицинское учреждение за дальнейшими указаниями.
Согласно указаниям изготовителя, после передозировки применяется местная симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Клинические испытания на взаимодействие с многими лекарственными веществами не проводились.
Критических лекарственных взаимодействий не наблюдалось. Пациенту необходимо информировать доктора о принимаемых лекарствах.
Особые указания
Препарат запрещено использовать:
• в первые дни после госпитализации;
• в качестве начального терапевтического курса при инфаркте миокарда во время догоспитального этапа;
• для пресечения приступа стенокардии;
• при нестабильной форме стенокардии.
Интенсивные стенокардические приступы свидетельствуют о пересмотре и адаптации лечебного курса. Необходимо реконструировать лекарственную терапию или провести реваскуляризацию.
Препарат негативно влияет на симптоматику Паркинсона или вызывает ее. Из-за этого необходимо проводить стационарное лечение под тщательным наблюдением пациента старше 75 лет.
В случае обнаружения предполагаемой симптоматики Паркинсона необходимо направить пациента на неврологическое обследование для подтверждения диагноза. Если симптомы проявились после приема препарата, необходимо прекратить прием и пересмотреть лечение.
«Шаткость» походки, треморы и другая симптоматика обычно проходят после отмены принятия в течение 100-120 дней. В случае продолжения проявлений следует обратиться к специалисту для консультации.
У группы пациентов, применяющих гипотензивную терапию, могут наблюдаться случаи падения на фоне неустойчивости в позе Ромберга. Возможна связь с «шаткой» походкой и выраженным низким уровнем АД.
Особую осторожность проявить группам пациентов:
• с умеренной почечной недостаточностью;
• пожилым людям.
Проводить регулярные исследования крови при использовании лекарства или его аналогов.
В случае непереносимости фруктозы или других соединений не рекомендуется применять препарат в качестве основного лечения или комплекса терапий.
Клинические исследования не выявили влияния прямого влияния на гемодинамику. Но в виду головокружений и сонливости, как побочных эффектов, не рекомендуется применять лекарственную форму лицам, управляющим автотранспортными средствами или лицам, выполняющим работу, требующую высоких показателей физического и психологического реагирования.
Больные пожилого возраста с пониженной почечной функциональностью должны находиться под тщательным присмотром врачей. Проводились клинические испытания с этой группой пациентов с применением дозировки 70 мг каждые 24 часа.
Кинетический популяционный метод дал следующие результаты: больные с клиренсов 60 мл/мин. имели продолжительность действия препарата в крови в два раза меньше, чем группа больных с клиренсом меньше 30 мл/мин.
Особых указаний к лечебному курсу, применяемому к пациентам пожилого возраста, нет. Поэтому больные старше 75 лет должны наблюдаться во время лечения.
Продолжительность действия активного вещества увеличивалась в 2,5 раза у группы больных с клиренсом в 30-60 мл/мин., и в четырехкратном размере – у группы больных с клиренсом меньше 30 мл/мин. по сравнению с пациентами с нормальной почечной функцией.
Беременность и лактация
Клинические исследования с участием беременных женщин не проводились, поэтому полная информация о воздействии препарата на плод отсутствует.
Изучение препарата на животных показывает, что препарат не оказывает токсичность на плод. Прямая или непрямая репродукция не была выявлена при исследованиях на крысах.
Рекомендуется не применять лекарство в период беременности.
Клинические исследования с участием женщин в период лактации не проводились, поэтому полная информация о выделение активного вещества в молоко отсутствует.
Поэтому не рекомендуется применять препарат во время грудного вскармливания, поскольку существует риск для грудного ребенка.
Принимать препарат по рекомендациям врача после оценки потенциального риска для новорожденного и пользы для матери.
Применение в детском возрасте
Не проводились клинические исследования воздействия препарата у пациентов, не достигших 18-ти летнего возраста.
Не было изучено, как препарат будет воздействовать на детский организм в целом.
Препарат не предназначен для применения в детском возрасте.
Предуктал ОД в Москве отпускается по рецепту врача.
При покупке в интернет-магазинах есть возможность уточнить наличие доставки.
Цены на Предуктал ОД в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 912 руб.
Сертификаты и лицензии
Способ применения и дозировка
По 1 капсуле 1 раз в сутки, утром, во время завтрака.
Состав
Состав на 1 капсулу Триметазидина дигидрохлорид, субстанция-гранулы (гранулы, покрытые пленочной оболочкой) — 144,85 мг. Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид — 80,00 мг. Вспомогательные вещества: сахарные сферы1) (710–850 мкм) — 36,68 мг, гипромеллоза — 6,40 мг; Пленочная оболочка: этилцеллюлоза — 8,00 мг, трибутилацетилцитрат — 1,20 мг, тальк — 12,00 мг; Смесь для опудривания гранул: тальк — 0,43 мг, магния стеарат — 0,14 мг; твердая желатиновая капсула № 2 с белым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись «80» белого цвета2) — 61,000 мг [корпус капсулы: титана диоксид (Е 171) — 0,732 мг, желатин3) — 35,86 мг; крышка капсулы: титана диоксид (Е 171) — 0,122 мг, железа оксид красный (Е 172) — 0,366 мг, желатин3) — 23,912 мг]. 1) Состав сахарных сфер: сахароза — не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал. Может также содержать продукты гидролиза крахмала и красители. 2) Печать логотипа и надписи на капсуле наносятся чернилами белого цвета, в состав которых входят: Шеллак, Титана диоксид, Симетикон, Пропиленгликоль, Аммония гидроксид. Общее количество чернил на одну капсулу составляет приблизительно 0,15 мг. 3) Содержит в среднем 14,5% воды (потеря в массе при высушивании).
Фармакотерапевтическая группа
0020 Антигипоксанты и антиоксиданты
Показания
Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. — Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения. — Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). — Непереносимость фруктозы/сахарозы, наличие синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахарозо-изомальтазной недостаточности и других ферментопатий, связанных с непереносимостью сахарозы, входящей в состав препарата. Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных, пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется. С осторожностью Пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью). Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин). Пациенты старше 75 лет (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Побочное действие
Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Со стороны пищеварительной системы Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота. Неуточненной частоты: запор. Общие расстройства Часто: астения. Со стороны центральной нервной системы Часто: головокружение, головная боль. Неуточненной частоты: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость). Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки Часто: кожная сыпь, зуд. крапивница. Неуточненной частоты: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке. Со стороны сердечно-сосудистой системы Редко: ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы Неуточненной частоты: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура. Со стороны печени и желчевыводящих путей Неуточненной частоты: гепатит.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Самовывоз в Красноярске
Аптека Легко
Красноярск, пр-кт 60 лет образования СССР, 24А
Супер-фарма
Красноярск, ул. Алексеева, 29
ТаблеткиТут
Красноярск, ул. Елены Стасовой, 40И
АптекаПлюс
Красноярск, пр-кт 60 лет образования СССР, 7
ТаблеткиТут
Красноярск, ул. Высотная, 13
Аптека Апрель
Красноярск, ул. Молокова, 14
АптекаПлюс
Красноярск, ул. 78 Добровольческой Бригады, 14
Фармавита
Красноярск, пр-кт 60 лет Образования СССР, 56
ЗдравСити
Красноярск, ул. Мирошниченко, 2, пом.134
ТаблеткиТут
Красноярск, ул. 26 Бакинских Комиссаров, 28
Предуктал® ОД (Preductal® OD)
💊 Состав препарата Предуктал® ОД
✅ Применение препарата Предуктал® ОД
Описание активных компонентов препарата
Предуктал® ОД
(Preductal® OD)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.12.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C01EB15
(Триметазидин)
Лекарственная форма
| Предуктал® ОД |
Капс. с пролонгированным высвобождением 80 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-(000215)-(ГП-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-003410 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Предуктал® ОД
Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые желатиновые, №2, с белым корпусом и оранжево-красной крышкой с напечатанным белым цветом логотипом компании Сервье 
и надписью «80»; содержимое капсулы — сферические гранулы от белого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества:
капсула: сахарные сферы (содержащие сахарозу и крахмал кукурузный), гипромеллоза, этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк, магния стеарат;
оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172);
печать логотипа и надписи на капсуле: шеллак (Е904), титана диоксид (Е171), симетикон, пропиленгликоль (Е1520), аммония гидроксид 28% (Е527).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
* Состав сахарных сфер: сахароза, кукурузный крахмал. Может также содержать продукты гидролиза крахмала и красители.
** Печать логотипа и надписи на капсуле наносятся чернилами белого цвета, в состав которых входят: шеллак, титана диоксид, симетикон, пропиленгликоль, аммония гидроксид.
Фармакологическое действие
Средство, нормализующее энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии. Предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ, обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и, как было показано, обеспечивает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.
Триметазидин поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда; при этом не оказывает влияния на гемодинамику.
Фармакокинетика
Триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Vd – 4.8 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры. Связывание с белками плазмы составляет около 16%.
T1/2 — 4.5-5 ч. Выводится почками, главным образом, в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Предуктал® ОД
Длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая доза — 40-70 мг/сут, кратность приема 2-3 раза/сут. Продолжительность терапии устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна — запор.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» (обычно обратимые после прекращения терапии), бессонница, сонливость.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия (может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов), «приливы» крови к коже лица.
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит.
Прочие: часто — астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к триметазидину; болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие, связанные с ними двигательные нарушения; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность, период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью
Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью); пациенты старше 75 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Триметазидин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин). С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов в возрасте старше 75 лет.
Особые указания
Не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения триметазидина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ангиозил® Ретард
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Антистен МВ
(ОЗОН, Россия)
Депренорм® МВ
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Депренорм® ОД
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Кардитрим®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Предизин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Тридукард®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Тримектал® МВ
(ВЕРТЕКС, Россия)
Тримектал® ОД
(ВЕРТЕКС, Россия)
Тримет
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия)
Все аналоги
Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; неуточненной частоты — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), «шаткость» походки, синдром беспокойных ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном применении антигипертензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты — запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты — гепатит.
Со стороны системы кроветворения: неуточненной частоты — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты — отек Квинке, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Общие расстройства: часто — астения.