Предуктал® ОД (Preductal® OD)
💊 Состав препарата Предуктал® ОД
✅ Применение препарата Предуктал® ОД
Описание активных компонентов препарата
Предуктал® ОД
(Preductal® OD)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.12.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C01EB15
(Триметазидин)
Лекарственная форма
| Предуктал® ОД |
Капс. с пролонгированным высвобождением 80 мг: 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-(000215)-(ГП-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-003410 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Предуктал® ОД
Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые желатиновые, №2, с белым корпусом и оранжево-красной крышкой с напечатанным белым цветом логотипом компании Сервье 
и надписью «80»; содержимое капсулы — сферические гранулы от белого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества:
капсула: сахарные сферы (содержащие сахарозу и крахмал кукурузный), гипромеллоза, этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк, магния стеарат;
оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172);
печать логотипа и надписи на капсуле: шеллак (Е904), титана диоксид (Е171), симетикон, пропиленгликоль (Е1520), аммония гидроксид 28% (Е527).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
* Состав сахарных сфер: сахароза, кукурузный крахмал. Может также содержать продукты гидролиза крахмала и красители.
** Печать логотипа и надписи на капсуле наносятся чернилами белого цвета, в состав которых входят: шеллак, титана диоксид, симетикон, пропиленгликоль, аммония гидроксид.
Фармакологическое действие
Средство, нормализующее энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии. Предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ, обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и, как было показано, обеспечивает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.
Триметазидин поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов в периоды эпизодов ишемии; уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда; при этом не оказывает влияния на гемодинамику.
Фармакокинетика
Триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Vd – 4.8 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры. Связывание с белками плазмы составляет около 16%.
T1/2 — 4.5-5 ч. Выводится почками, главным образом, в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Предуктал® ОД
Длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая доза — 40-70 мг/сут, кратность приема 2-3 раза/сут. Продолжительность терапии устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна — запор.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» (обычно обратимые после прекращения терапии), бессонница, сонливость.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия (может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов), «приливы» крови к коже лица.
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит.
Прочие: часто — астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к триметазидину; болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие, связанные с ними двигательные нарушения; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность, период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью
Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью); пациенты старше 75 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Триметазидин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин). С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов в возрасте старше 75 лет.
Особые указания
Не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения триметазидина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ангиозил® Ретард
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Антистен МВ
(ОЗОН, Россия)
Депренорм® МВ
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Депренорм® ОД
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Кардитрим®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Предизин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Тридукард®
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Тримектал® МВ
(ВЕРТЕКС, Россия)
Тримектал® ОД
(ВЕРТЕКС, Россия)
Тримет
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия)
Все аналоги
Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; неуточненной частоты — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), «шаткость» походки, синдром беспокойных ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном применении антигипертензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты — запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты — гепатит.
Со стороны системы кроветворения: неуточненной частоты — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты — отек Квинке, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Общие расстройства: часто — астения.
МНН: Триметазидин
Производитель: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Trimetazidine
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023802
Информация о регистрации в РК:
24.08.2018 — 24.08.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Предуктал®
ОД
Международное непатентованное название
Триметазидин
Лекарственная форма
Капсулы
с пролонгированным высвобождением 80 мг
Состав
Одна
таблетка содержит
активное
вещество:
триметазидина дигидрохлорид 80 мг,
вспомогательные
вещества:
cахарные
сферы, содержащие сахарозу и кукурузный крахмал,
гипромеллоза, этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк
(наполнитель), тальк (смазочный материал), магния стеарат
Корпус
капсулы:
титана диоксид (Е 171), желатин
Крышечка
капсулы:
титана
диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин
Описание
Твердые
желатиновые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой
оранжево-красного цвета. На крышечке белым цветом нанесены логотип
«»
и цифра «80».
Содержимое
капсул – сферические гранулы с покрытием от белого до почти
белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая
система.
Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие
кардиотонические препараты. Триметазидин
Код
АТХ С01ЕВ15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
После
приема внутрь капсулы триметазидина 80 мг триметазидин имеет линейный
фармакокинетический профиль и достигает максимальной концентрации в
плазме примерно через 14 часов после приема. В интервалах между
приемами препарата (т.е. в течение 24 часов) концентрация
триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приема
препарата сохраняется на уровне не менее 75% от максимальной
концентрации.
Равновесная
концентрация достигается после приема 3-й дозы (через 3 суток).
Прием
пищи не оказывает влияния на фармакокинетические характеристики
триметазидина после приема препарата в дозе 80 мг.
Распределение
Объем
распределения (Vd)
составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию
в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).
Выведение
Триметазидин
выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. Период
полувыведения (T1/2)
— около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.
Почечный
клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина,
печеночный клиренс снижается с возрастом.
Особые группы
пациентов
Пожилые
пациенты
у
пожилых пациентов может наблюдаться повышение экспозиции
триметазидина в связи с возрастным ослаблением почечной функции.
Отдельное фармакокинетическое исследование с участием пациентов
пожилого (75 – 84 г.) и старческого возраста (≥85 лет)
показало, что при почечной недостаточности средней степени тяжести
(кк 30 – 60 мл/мин) экспозиция триметазидина увеличивается
соответственно в 1,0 и 1,3 раза по сравнению с более молодыми
участниками (30 – 65 лет) с почечной недостаточностью средней
степени тяжести.
Клиническое
исследование с анализом по кинетическому популяционному методу,
проведенное с участием пожилых пациентов (старше 75 лет), принимавших
суточную дозу в 2 таблетки Предуктал®
ОД 80 мг, разделенную на
2 приема,
показало, в среднем, увеличение содержания препарата в плазме в два
раза у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (кк ниже
30 мл/мин)
в сравнении с пациентами с (кк свыше 60 мл/мин).
У
пожилых пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно
безопасности в сравнении с общей популяцией.
Пациенты
с почечной недостаточностью
триметазидина
увеличивается в среднем в 1,7 раза
у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк
30-60 мл/мн) и в среднем в 3,1 раза у больных с тяжелой почечной
недостаточностью (кк ниже 30 мл/мин) в сравнении со здоровыми
добровольцами с нормальной функцией почек. У этих пациентов не
наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении
с общей популяцией.
Дети:
фармакокинетика
триметазидина у детей (<18 лет) не изучалась.
Фармакодинамика
Механизм
действия
Благодаря
сохранению энергетического метаболизма в клетках в условиях гипоксии
или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение содержания АТФ в
клетках, тем самым обеспечивая надлежащее функционирование ионных
насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении
клеточного гомеостаза.
Предуктал®
ОД
80 мг
замедляет β-окисление жирных кислот за счет селективного
ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы,
что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению
сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и
обусловливает защиту миокарда
от ишемии.
Фармакодининамические
свойства
У
пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), Предуктал®
ОД
80 мг
в
качестве метаболического агента сдерживает уровень внутриклеточных
миокардиальных высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект
достигается без сопутствующих гемодинамических проявлений.
Клиническая
эффективность и безопасность
Клинический
опыт продемонстрировал эффективность и безопасность Предуктал®
ОД 80
мг при
лечении хронической стенокардии
как в монотерапии, так и при неэффективности других антиангинальных
препаратов.
Показания к применению
—
Предуктал®
ОД
80
мг назначают
взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического
лечения больных со стабильной стенокардией,
которая недостаточно контролируется или при непереносимости
антиангинальных препаратов первой линии
Способ применения и дозы
Предуктал®
ОД
80 мг капсулы следует принимать внутрь, не вскрывая их, один раз в
сутки, по одной капсуле утром во время завтрака. После трех месяцев
лечения следует провести оценку пользы терапии, и, если эффекта
лечения не наблюдается, следует прекратить прием триметазидина.
Особые группы
пациентов
Пациенты
с почечной недостаточностью
При
умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мин)
рекомендуемая
доза
следует уменшить,
одна
таблетка 35 мг утром во время еды.
Пожилые
пациенты
У
пожилых пациентов, в связи с возврастным снижением функции почек,
период выведения препарата удлиняется, поэтому подбирать дозу с
осторожностью.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк
30-60 мл/мин) рекомендуемая
доза 1 одна таблетка 35 мг утром во время завтрака. При титровании
дозы у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.
Дети:
Безопасность
и эффективность Предуктал®
ОД
80 мг у детей младше 18 лет не были установлены.
Побочные действия
Нежелательные
реакции, определяемые как нежелательные явления, имеющие по крайней
мере возможное отношение к терапии триметазидином, приведены ниже и
соответствуют следующей градации:
Очень
часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,<1/10); нечасто (≥ 1/1000,
<1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000);
неуточненной частоты (невозможно провести оценку на основании
имеющихся данных).
Часто
—
головокружение, головная боль
—
боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
—
сыпь, кожный зуд, крапивница
—
астения
Редко
—
учащенное сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия
—
артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может
быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента,
особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты
—
гиперемия
Частота
неизвестна
—
симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая
походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства,
обычно обратимые после прекращения приема препарата
—
запор
—
острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), отек Квинке
—
агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
—
гепатит
—
расстройства сна (бессонница, сонливость)
—
вертиго
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из
вспомогательных веществ
—
болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром
беспокойных ног и другие двигательные расстройства
—
тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина<30 мл/мин)
—
детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и
безопасность не установлены)
Лекарственные взаимодействия
Данных
о взаимодействии с другими препаратами нет.
Особые указания
Предуктал®
ОД 80 мг
—
не предназначен для купирования приступов стенокардии, а также для
начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта
миокарда, до госпитализации или в первые дни госпитализации.
В
случае развития приступа стенокардии, следует провести повторную
оценку коронарного заболевания и пересмотреть назначенную терапию
(медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).
Триметазидин
может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия,
гипертония), которые должны регулярно контролироваться, особенно у
пожилых пациентов. В сомнительных случаях, пациенты должны быть
направлены к неврологу для соответствующих исследований.
При
появлении двигательных расстройств, таких как, паркинсонизм, синдром
беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить
прием препарата.
Эти
случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы после
прекращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление
происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если
симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения
приема препарата необходимо обратиться к неврологу.
Может
произойти падение пациента, связанное с неустойчивостью походки или
гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антигипертензивные
препараты.
Следует
соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых
увеличено время выведения триметазидина из организма:
—
умеренные нарушения функции почек;
—
пациенты пожилого возраста старше 75 лет.
В
состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется
пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью
фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и
недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Применение
при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данных
по применению триметазидина у беременных женщин нет. Исследования на
животных не выявили прямого или косвенного токсического воздействия
на репродуктивную функцию. Поэтому в целях безопасности следует
избегать приема триметазидина в период беременности.
Кормление
грудью
Неизвестно,
выделяется ли триметазидин в молоко у человека, поэтому риск для
новорожденного/младенца не может быть исключен. Не следует применять
Предуктал®
ОД в период кормления грудью.
Фертильность
Репродуктивной
токсичности не было выявлено воздействие на фертильность самцов и
самок крыс (см. раздел «Данные доклинических исследований
безопасности»).
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами.
Триметазидин
не показал гемодинамического влияния на организм в клинических
исследованиях. Однако случаи головокружения и сонливости были
отмечены в постмаркетинговых исследованиях, которые могут повлиять на
способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы:
артериальная гипотензия, приливы.
Лечение:
симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По
10
капсул
помещают в контурные
ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По
3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 30°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
ЗАО
«Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия
1165
Будапешт, 118-120 Букенфольди, Венгрия
Владелец регистрационного удостоверения
Les
Laboratoires
Servier
(Ле
Лаборатуар Сервье),
Франция
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей,
претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства:
ТОО
«Сервье Казахстан»
050020,
г. Алматы, пр. Достык, 310 «г», Бизнес центр «Достық»,
3 этаж
Тел.:
(727) 386
76 62/63/64/70/71
Факс:
(727) 386
76 67
e-mail:
kazadinfo@servier.com
| Инструкция_Предуктал_80_мг_2.doc | 0.08 кб |
| Предкутал_ОД_капсула_каз.doc | 0.07 кб |