Префемин инструкция по применению отзывы

1 таблетка содержит

активное вещество: 20 мг сухого нативного экстракта плодов прутняка обыкновенного (Agnus castus fruit) (6-12:1), экстрагент — этанол 60% (м/м),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, макрогол 20000, пропиленгликоль.

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие средства, применяемые в гинекологии. Плоды прутняка обыкновенного. Код ATX G02CX03

Фармакологические свойства

Основным активным компонентом лекарственного средства является прутняк обыкновенный (Agnus castus). Дофаминергические эффекты препарата, вызывая снижение продукции пролактина, устраняют гиперпролактинемию. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения созревания фолликулов, овуляции и образования желтого тела, что в дальнейшем ведёт к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном и может вызвать нарушения менструального цикла, а также мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и вызывая расширение молочных протоков. Снижение содержания пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Ритмичная выработка и нормализация соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.

Фармакодинамические свойства

В литературе сообщалось о том, что водно-спиртовые экстракты прутняка обыкновенного (Agnus castus) ингибируют высвобождение пролактина in vitro. Действие, направленное на ингибирование высвобождения пролактина, наблюдалось также и в экспериментах на животных. Проведенные клинические исследования показали, что назначение экстракта прутняка обыкновенного (Agnus castus) женщинам с умеренными признаками повышенных концентраций пролактина или с повышенным высвобождением пролактина в условиях стресса (так называемой «скрытой гиперпролактинемией») привело к снижению уровней пролактина.

Исследования in vitro показали, что лактотропные клетки гипофиза являются местом действия, при этом механизмом действия является дофаминергический принцип.

Бициклические дитерпены были выявлены как группа веществ, способствующих действию экстракта прутняка обыкновенного, направленному на снижение уровней пролактина. Эти вещества связываются с дофаминовым рецептором человека подтипа 2 и в зависимости от дозы понижают высвобождение пролактина в культивированных клетках гипофиза крыс.

Фармакокинетика

Данные отсутствуют.

Лекарственное средство растительного происхождения для терапии предменструального синдрома и нарушений менструального цикла (слишком частые или слишком редкие менструации).

Рекомендуемая доза препарата Префемин составляет 1 таблетка в сутки. Таблетка предназначена для приема внутрь, ее не следует разжевывать либо рассасывать, а необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды. Для достижения оптимального эффекта лечения, рекомендуется длительность использования не менее трех месяцев.

В случае отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о целесообразности дальнейшей терапии данным средством.

Оценка побочных эффектов основана на следующих данных о частоте их возникновения: очень частые (≥1/10), частые (≥ 1/100 и <1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: диспноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: тошнота, боль в животе, затруднение глотания.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сообщалось о следующих побочных реакциях:

системные реакции гиперчувствительности с сыпью (в том числе экзантема);

крапивница;

отек Квинке;

зуд;

акне.

Имеются данные о редких случаях преходящего психосоматического возбуждения, спутанности сознания и галлюцинаций.

При появлении признаков реакции гиперчувствительности необходима отмена препарата и консультации врача.

повышенная чувствительность к активному компоненту или любому из вспомогательных веществ препарата;

опухоль гипофиза;

карцинома молочной железы.

Из-за возможного допаминэргического и эстрогенного эффекта плодов Прутняка обыкновенного не может быть исключено взаимодействие с допаминовыми агонистами и антагонистами, эстрогенами и антиэстрогенами.

Предостережения и меры предосторожности

Пациенты, которые страдают или страдали от эстроген-чувствительного рака должны проконсультироваться со своим врачом перед использованием Прутняка обыкновенного.

Пациенты, которые используют агонисты допамина, антагонисты допамина, эстрогены и антиэстрогены должны проконсультироваться со своим врачом перед использованием Прутняка обыкновенного (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение детьми и подростками в возрасте до 18 лет не было установлено из-за отсутствия достаточного количества данных.

В случае ухудшения симптомов во время использования лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Считается, что плоды Прутняка обыкновенного воздействуют на гипоталамо- гипофизарную ось и, следовательно, пациенты с гипофизарным анамнезом должны проконсультироваться с врачом перед применением.

В случаях пролактин-секретирующих опухолей гипофиза применение плодов Прутняка обыкновенного может замаскировать проявление симптомов рака.

Применение во время беременности или кормления грудью

Отсутствуют указания по использованию в период беременности.

Данные, полученные из репродуктивных исследований свидетельствуют о том, что экстракты плодов Прутняка обыкновенного могут влиять на лактацию. Не рекомендуется использовать в период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Соответствующие исследования не проводились.

В случае передозировки могут появиться побочные реакции, перечисленные в разделе «Побочное действие», с повышенной интенсивностью.

При появлении признаков аллергической экзантемы с везикуляцией (образованием пузырьков на коже) необходима отмена препарата и консультация врача.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

После истечения срока годности препарат не применять.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Макс Целлер Зьоне АГ,

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария

(Max Zeller Sohne AG,

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland)

Держатель регистрационного удостоверения

Амакса Фарма ЛТД,

72 Хаммерсмит Роад, Лондон, W14 8ТН, Великобритания (Amaxa Pharma LTD,

72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom)

1 таблетка содержит:

активное вещество: 20 мг сухого нативного экстракта плодов прутняка обыкновенного (Agnus castus fruit) (6-12:1), экстрагент — этанол 60% (м/м),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, макрогол 20000, пропиленгликоль.

В литературе сообщалось о том, что водно-спиртовые экстракты прутняка обыкновенного (Agnus castus) ингибируют высвобождение пролактина in vitro. Действие, направленное на ингибирование высвобождения пролактина, наблюдалось также и в экспериментах на животных. Проведенные клинические исследования показали, что назначение экстракта прутняка обыкновенного (Agnus castus) женщинам с умеренными признаками повышенных концентраций пролактина или с повышенным высвобождением пролактина в условиях стресса (так называемой «скрытой гиперпролактинемией») привело к снижению уровней пролактина.

Исследования in vitro показали, что лактотропные клетки гипофиза являются местом действия, при этом механизмом действия является дофаминергический принцип.

Бициклические дитерпены были выявлены как группа веществ, способствующих действию экстракта прутняка обыкновенного, направленному на снижение уровней пролактина. Эти вещества связываются с дофаминовым рецептором человека подтипа 2 и в зависимости от дозы понижают высвобождение пролактина в культивированных клетках гипофиза крыс.

Рекомендуемая доза препарата Префемин составляет 1 таблетка в сутки. Таблетка предназначена для приема внутрь, ее не следует разжевывать либо рассасывать, а необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды. Для достижения оптимального эффекта лечения, рекомендуется длительность использования не менее трех месяцев.

В случае отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта необходимо проконсультироваться с лечащим врачом о целесообразности дальнейшей терапии данным средством.

Оценка побочных эффектов основана на следующих данных о частоте их возникновения: очень частые (≥1/10), частые (≥ 1/100 и <1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: диспноэ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: тошнота, боль в животе, затруднение глотания.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сообщалось о следующих побочных реакциях:

системные реакции гиперчувствительности с сыпью (в том числе экзантема);

крапивница;

отек Квинке;

зуд;

акне.

Имеются данные о редких случаях преходящего психосоматического возбуждения, спутанности сознания и галлюцинаций.

При появлении признаков реакции гиперчувствительности необходима отмена препарата и консультации врача.

Пациенты, которые страдают или страдали от эстроген-чувствительного рака должны проконсультироваться со своим врачом перед использованием Прутняка обыкновенного.

Пациенты, которые используют агонисты допамина, антагонисты допамина, эстрогены и антиэстрогены должны проконсультироваться со своим врачом перед использованием Прутняка обыкновенного (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение детьми и подростками в возрасте до 18 лет не было установлено из-за отсутствия достаточного количества данных.

В случае ухудшения симптомов во время использования лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Считается, что плоды Прутняка обыкновенного воздействуют на гипоталамо- гипофизарную ось и, следовательно, пациенты с гипофизарным анамнезом должны проконсультироваться с врачом перед применением.

В случаях пролактин-секретирующих опухолей гипофиза применение плодов Прутняка обыкновенного может замаскировать проявление симптомов рака.

Отсутствуют указания по использованию в период беременности.

Данные, полученные из репродуктивных исследований свидетельствуют о том, что экстракты плодов Прутняка обыкновенного могут влиять на лактацию. Не рекомендуется использовать в период кормления грудью.

В случае передозировки могут появиться побочные реакции, перечисленные в разделе «Побочное действие», с повышенной интенсивностью.

При появлении признаков аллергической экзантемы с везикуляцией (образованием пузырьков на коже) необходима отмена препарата и консультация врача.

По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

После истечения срока годности препарат не применять.

Префемин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Префемин таблетки 20 мг. Описание и применение Prefemin, аналоги и отзывы. Инструкция Префемин таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит 20 мг сухого нативного экстракта плодов прутняка обычного ( Fructis Agni casti) (6-12: 1), экстрагент — этанол 60% (м / м);

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая лактоза моногидрат, магния стеарат кремния диоксид коллоидный гипромеллоза; макрогол 400; титана диоксид (Е 171) макрогол 20000; пропиленгликоль.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с ароматным запахом.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в гинекологии.

Код ATH G02S X03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Препарат растительным лекарственным средством для лечения предменструального синдрома.

Препарат оказывает нормализующее действие на уровень половых гормонов. Допаминергические эффекты препарата вызывают снижение выработки пролактина, то есть устраняют гиперпролактинемией. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения при созревании фолликулов, овуляции и в стадии желтого тела, что в дальнейшем приводит к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном. Этот дисбаланс между половыми гормонами вызывает менструальные нарушения. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и расширяя молочные протоки. Снижение уровня пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром.

Фармакокинетика.

Доступных данных нет.

Префемин Показания

Растительный препарат для лечения предменструального синдрома.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к плодам прутняка обычного или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не исключено взаимодействие с агонистами допамина, антагонистами допамина, эстрогенами и антиэстрогенов из-за возможных допаминергические и эстрогенные эффекты прутняка обычного.

Особенности применения

Пациенткам, которые имеют или имели эстрогензависимость опухоли, а также пациенткам, которые применяют агонисты допамина, антагонисты допамина, эстрогены и антиэстрогены, следует проконсультироваться с врачом перед применением препаратов, в составе которых есть прутняк обычный (Аgnus Саstus) .

При наличии в анамнезе расстройств гипофиза перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, так как плоды прутняка обычного влияют на гипоталамо-гипофизарную систему.

У пациентов с пролактинсекретирующих опухолями гипофиза применения плодов прутняка обычного может маскировать симптомы опухоли.

Нет клинических данных относительно применения пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.

Если во время применения препарата симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Препарат не следует принимать больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Префемин гармонизирует гормональный баланс в женском организме, процесс гармонизации может длиться до 3 месяцев. В это время возможны нарушения менструального цикла.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью (может привести к уменьшению лактации).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Способ применения Префемин и дозы

Препарат принимать по 1 таблетке 1 раз в день. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Принимать таблетки желательно примерно в то же время, например, утром или перед сном, независимо от приема пищи. Лечение продолжается в течение 3 месяцев без перерыва на период менструации. Даже после улучшения состояния следует продолжить лечение еще в течение нескольких недель. Если симптомы не проходят после приема препарата в течение 3 месяцев, следует обратиться за консультацией к врачу.

Дети

Из-за недостаточности данных препарат не рекомендуется применять детям.

Передозировка

В случае передозировки лечение симптоматическое.

Побочные эффекты

Оценка побочных реакций базируется на следующих критериях: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <100), редко (≥1 / 10000 до <1 / 1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: серьезные аллергические реакции с отеком лица, одышкой и затруднением глотания — частота неизвестна.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение — частота неизвестна.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, боль в животе) — частота неизвестна.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические кожные реакции (сыпь, крапивница), акне — частота неизвестна.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: менструальные расстройства — частота неизвестна.

В отдельных случаях симптомы предменструального синдрома могут усиливаться после первого приема препарата Префемин.

В случае возникновения каких-либо реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Срок годности Префемин

3 года.

Условия хранения Префемин

Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Макс Целлєр Зьоне АГ.

Макс Целлер Соне АГ.

Местонахождение производителя

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария.

Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Швейцария.

Заявитель.

Амакса Фарма ООО.

Амакса Фарма ЛТД.

Местонахождение заявителя.

Портленд Хаус, Брессенден Плейс, Лондон SW1E 5RS, Великобритания.

Portland House, Bressenden Place, Лондон SW1E 5RS, Великобритания.

Действующее вещество: 1 таблетка содержит сухого экстракта плодов прутняка обычного ( Fructis Agni casti) (нативного) (6-12: 1) — 20 мг (экстрагент — этанол 60% (м / м));

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая лактоза моногидрат, магния стеарат кремния диоксид коллоидный гипромеллоза; макрогол 400; титана диоксид (Е 171) макрогол 20000; пропиленгликоль.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые, белого цвета, с ароматным запахом.

Средства, применяемые в гинекологии.

Код АТХ G02С X03.

Препарат растительным лекарственным средством для лечения предменструального синдрома и нарушений менструального цикла.

Препарат оказывает нормализующее действие на уровень половых гормонов. Допаминергические эффекты препарата вызывают снижение выработки пролактина, то есть устраняют гиперпролактинемией. Повышенная концентрация пролактина нарушает секрецию гонадотропинов, в результате чего могут возникнуть нарушения при созревании фолликулов, овуляции и в стадии желтого тела, что в дальнейшем приводит к дисбалансу между эстрадиолом и прогестероном. Этот дисбаланс между половыми гормонами вызывает менструальные нарушения, а также мастодинию. В отличие от эстрогенов и других гормонов, пролактин оказывает также прямое стимулирующее действие на пролиферативные процессы в молочных железах, усиливая образование соединительной ткани и расширяя молочные протоки. Снижение уровня пролактина приводит к обратному развитию патологических процессов в молочных железах и купирует болевой синдром. Ритмичное выработки и нормализация соотношения гонадотропных гормонов приводит к нормализации второй фазы менструального цикла.

Предменструальный синдром (психологическая лабильность, головная боль или мигрень, запор), мастодиния (припухлость молочных желез), которая часто сопровождается болью (масталгия).

Нарушение менструального цикла.

Повышенная чувствительность к плодам прутняка обычного или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Не исключено взаимодействие с агонистами допамина, антагонистами допамина, эстрогенами и антиэстрогенов из-за возможных допаминергические и эстрогенные эффекты прутняка обычного.

Плоды прутняка обычного могут оказывать положительное влияние на женскую фертильность путем регулирования менструального цикла.

Пациенткам, которые имеют или имели эстрогензависимость опухоли, а также пациенткам, которые применяют агонисты допамина, антагонисты допамина, эстрогены и антиэстрогены, следует проконсультироваться с врачом перед применением препаратов, в составе которых есть прутняк обычный (Аgnus Саstus) .

При наличии в анамнезе расстройств гипофиза перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, так как плоды прутняка обычного влияют на гипоталамо-гипофизарную систему.

В случае пролактин-секретирующих опухолей гипофиза применения плодов прутняка обычного может маскировать симптомы опухоли.

Нет клинических данных относительно применения пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.

Если во время применения препарата симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Препарат не следует принимать больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Префемин гармонизирует гормональный баланс в женском организме, процесс гармонизации может длиться до 3 месяцев. В это время возможны нарушения менструального цикла.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью (может привести к уменьшению лактации).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В случаях, если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Препарат принимать по 1 таблетке 1 раз в день. Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать, не разжевывая, с достаточным количеством воды. Лечение продолжается в течение 3 месяцев без перерыва на период менструации. Даже после улучшения состояния следует продолжить лечение еще в течение нескольких недель. Если симптомы не проходят после приема препарата в течение 3 месяцев, следует обратиться за консультацией к врачу.

Из-за недостаточности данных препарат не рекомендуется применять детям.

В случае передозировки лечение симптоматическое.

При применении лекарственных средств, содержащих плоды прутняка обычного, сообщалось об аллергических реакциях, включая кожные высыпания, крапивницу, отек лица, одышку и затрудненное глотание, а также случаи желудочно-кишечных расстройств (тошнота, боль в животе), головная боль и головокружение, акне, нарушение менструального цикла.

В случае возникновения каких-либо реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке. хранить в недоступном для детей месте.

По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.