Прегадол капсулы инструкция по применению - Все инструкции и руководства по применению

Прегадол инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Прегадол капсулы 75 мг, 150 мг. Описание и применение Pregadol, аналоги и отзывы. Инструкция Прегадол капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит прегабалина 75 мг или 150 мг.

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсулы 75 мг желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

Состав оболочки капсулы 150 мг желатин, титана диоксид (Е171).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

— капсулы по 75 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой красно-коричневого цвета и корпусом белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета;

— капсулы по 150 мг: твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Противоэпилептические средства.

Код АТХ N03А Х16.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Действующее вещество прегабалин является аналогом гамма-аминомасляной кислоты [(S) -3- (аминометил) — 5-метилгексанова кислота)].

Механизм действия прегабалина заключается в связывании с вспомогательной субъединицей (α2-δ белок) потенциалозалежних кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).

Клиническая эффективность и безопасность.

— Нейропатическая боль.

Во время исследований установлено, что препарат эффективен при лечении диабетической невропатии, постгерпетической невралгии и повреждения спинного мозга. Эффективность препарата при других видах невропатической боли не изучалась.

Прегабалин изучали в 10 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью до 13 недель с режимом применения препарата дважды в сутки и в исследованиях продолжительностью 8 недель с режимом применения препарата трижды в сутки. В общем профиль безопасности и эффективность обоих режимов приема были подобными.

В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель при применении прегабалина для лечения невропатической боли при повреждении периферической и центральной нервной системы уменьшения боли наблюдалось после первой недели и сохранялось в течение всего периода лечения.

В контролируемых клинических исследованиях по изучению периферического невропатической боли у 35% пациентов, получавших лечение прегабалином, и у 18% пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение на 50% по шкале оценки боли. Среди пациентов, у которых не возникала сонливость, такое улучшение наблюдалось у 33% пациентов группы прегабалина и у 18% пациентов группы плацебо. Среди пациентов, у которых возникала сонливость, количество пациентов, ответивших на лечение, составила 48% в группе прегабалина и 16% в группе плацебо.

В контролируемых клинических исследованиях по изучению нейропатической боли центрального происхождения у 22% пациентов, получавших лечение прегабалином, и у 7% пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение на 50% по шкале оценки боли.

— Эпилепсия.

Дополнительное лечение.

Прегабалин изучали во время 3 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 12 недель с режимом применения дважды или трижды в сутки. В общем профиль безопасности и эффективность для режимов приема дважды и трижды в сутки были сходными.

Уменьшение частоты судорожных припадков наблюдалось на первой неделе.

Монотерапия (для пациентов с только диагностированным заболеванием).

Прегабалин изучался в 1 контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 56 недель с режимом применения дважды в сутки. Прегабалин не достиг большей эффективности по сравнению с ламотриджином по оценке через 6 месяцев конечной точки-отсутствия судорожных припадков. Прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасными и хорошо переносились.

— генерализованный тревожное расстройство.

Прегабалин изучался в 6 контролируемых исследованиях продолжительностью 4-6 недель, в ходе одного исследования продолжительностью 8 недель с участием пациентов пожилого возраста и одного длительного исследования по изучению профилактики рецидива с 6-месячной двойной слепой фазы.

Облегчение симптомов генерализованного тревожного расстройства согласно шкале Гамильтона для оценки тревоги (HAM-A) наблюдалось на первой неделе.

В контролируемых клинических исследованиях (продолжительностью 4-8 недель) у 52% пациентов, получавших прегабалин, и 38% пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение на не менее 50% общего показателя HAM-A от исходного уровня до конечной точки.

Во время контролируемых исследований нечеткость зрения чаще сообщали пациенты, которые применяли прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении. Офтальмологическое обследование (в том числе проверка остроты зрения, формальная проверка полей зрения и исследования глазного дна при расширенном зрачке) проводилось в более 3600 пациентов во время контролируемых клинических исследований. Среди этих пациентов острота зрения ухудшилась в 6,5% пациентов, получавших лечение прегабалином, и в 4,8% пациентов из группы плацебо. Изменения поля зрения выявлено в 12,4% пациентов, получавших лечение прегабалином, и 11,7% пациентов из группы плацебо. Изменения на глазном дне обнаружены у 1,7% пациентов, принимавших прегабалин, и 2,1% пациентов из группы плацебо.

фибромиалгия

Монотерапия прегабалином изучалась в 5 плацебо-контролируемых исследованиях: 3 исследования применения в фиксированной дозе продолжительностью 12 недель, 1 исследование-приложения фиксированной дозы в течение 7 недель и 1 6-месячное исследование длительной эффективности. Во всех исследованиях фиксированной дозы прегабалин (300-600 мг / сут 2 раза в сутки) обеспечивал значительное снижение боли, связанной с фибромиалгией. В трех 12-недельных исследованиях фиксированной дозы у 40% пациентов группы прегабалина наблюдалось 30% улучшение показателя по шкале боли по сравнению с 28% пациентов группы плацебо; у 23% пациентов группы прегабалина состояние по шкале улучшился на 50% по сравнению с 15% в группе плацебо.

Прегабалин обеспечивал значительно лучшие показатели по шкале общей оценки относительно общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) в течение трех 12-недельных исследований применения фиксированной дозы по сравнению с плацебо (41% пациентов группы прегабалина чувствовали себя намного лучше или отмечали значительное улучшение состояния по сравнению с 29% в группе плацебо). Согласно опросам о влиянии фибромиалгии (FIQ), прегабалин обеспечивал статистически значимое улучшение функций по сравнению с плацебо в двух из трех исследований фиксированной дозы, в которых этот показатель оценивали. По сообщениям пациентов прегабалин обеспечивал значительное улучшение сна в четырех исследованиях фиксированной дозы определялось по показателям подшкалы нарушения сна MOS-SS (медицинская шкала исследования сна), общим индексом проблемам сна MOS-SS и с дневником качества сна.

В ходе 6-месячного исследования уменьшения боли отмечали улучшение общей оценки (PGIC), функционирования (общий балл FIQ) и сна (подшкалам нарушения сна MOS-SS), которые у пациентов группы прегабалина хранились гораздо дольше, чем у пациентов группы плацебо.

При применении 600 мг прегабалина в сутки пациенты отмечали дополнительное улучшение сна по сравнению с теми, кто принимал 300 и 450 мг / сут средний влияние на боль, общая оценка и FIQ были подобны таковым при применении 450 и 600 мг прегабалина в сутки, хотя доза 600 мг / сут несколько хуже переносилась.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были подобными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, получавших противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция.

Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1:00 после разового и многократного применения. Рассчитана биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, приводит к уменьшению максимальной концентрации (Cmax) примерно на 25-30% и удлинение tmax примерно на 2,5 часа. Однако прием прегабалина с пищей не имел клинически значимого влияния на степень абсорбции.

Распределение.

Доклинические исследования показали, что прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер у животных. Прегабалин также проникает через плаценту в животных и выделяется в молоко животных в период лактации. У человека видимый объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л / кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм.

У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина около 98% радиоактивных веществ выводится с мочой в неизмененном виде прегабалина. N-метилированный дериват прегабалина — основной метаболит препарата, который определялся в моче, составлял 0,9% от введенной дозы. Во время доклинических исследований рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер не происходило.

Вывод.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны КК (см. Раздел «Фармакокинетика. Почечная недостаточность»).

Для пациентов с нарушенной функцией почек и пациентов на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Линейность / НЕ линейность.

Фармакокинетика прегабалина является линейной во всем рекомендованном диапазоне доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалина у пациентов низкая (менее 20%). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основании данных, полученных при введении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентраций прегабалина в плазме крови.

Стать.

Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Почечная недостаточность.

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме этого, прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (после 4:00 гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50%). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата пациентам с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа — принимать дополнительную дозу (см. Раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Печеночная недостаточность.

Специальные исследования фармакокинетики с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Поскольку прегабалин не претерпит значительного метаболизма и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, маловероятно, что нарушение функции печени может значительно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Клинические характеристики

Прегадол Показания

Нейропатическая боль.

Препарат Прегадол назначают для лечения невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия.

Препарат Прегадол назначают в качестве дополнительной терапии парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.

Генерализованное тревожное расстройство.

Препарат Прегадол назначают для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительного метаболизма в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, поэтому маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ.

В исследованиях in vivo не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и / или этинилэстрадиол.

Одновременное применение прегабалина с оральными контрацептивами, Норэтистерон и / или этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику равновесного состояния одного из препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС.

Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не вызывало клинически значимого влияния на функцию дыхания. После выхода препарата на рынок сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию центральной нервной системы. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванных применением оксикодона.

Пациенты пожилого возраста.

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследование взаимодействия проводились только в отношении взрослых.

Особенности применения

Пациенты с сахарным диабетом.

Некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась при применении прегабалина, могут потребовать коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности.

После выхода препарата на рынок сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в том числе ангионевротического отека. При появлении таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабалина.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики.

Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что увеличивает риск травматизма (падений) у пациентов пожилого возраста. Возможны единичные случаи потери сознания или спутанности сознания, нарушение психики. Поэтому пациентам следует соблюдать осторожность, пока им не станут известны возможные влияния лекарственного средства.

Расстройства зрения.

В контролируемых исследованиях нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении. В клинических исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменения поля зрения были выше у пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакологические»).

После выхода препарата на рынок также сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности потерю зрения, нечеткость или иные изменения остроты зрения, многие из которых были временными. Отмены прегабалина может способствовать исчезновению или уменьшению этих симптомов.

Почечная недостаточность.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после отмены прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.

Данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о бессонница, головная боль, тошноту, тревожность, диарею, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессию, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, что указывает на развитие физической зависимости. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения.

О прекращении долгосрочного лечения прегабалином-нет никаких данных о частоте возникновения и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабалина и его дозой.

Застойная сердечная недостаточность.

После выхода препарата на рынок сообщалось о застойную сердечную недостаточность у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция части наблюдалась при лечении прегабалином невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. После отмены прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций общем, побочных реакций со стороны центральной нервной системы и особенно сонливости была повышенной. Это может быть связано с аддитивной действием сопутствующих лекарственных средств (например антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Эти данные следует учитывать, назначая прегабалин таким пациентам.

Суицидальные мышление и поведение.

Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов показал незначительное повышение риска появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают его существование в случае применения прегабалина.

Поэтому необходимо тщательно наблюдать за пациентами относительно появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случае их возникновения. Пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

После выхода препарата на рынок сообщалось о явления, связанные с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Аддиктивный потенциал.

Регистрировались случаи неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью назначать пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать за пациентами для возникновения симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости (развитие толерантности, эскалация дозы, поиск лекарств).

Энцефалопатия.

Энцефалопатия возникала преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызывать энцефалопатию.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после приема внутрь согласуется со снижением клиренса креатинина, связанным с увеличением возраста. Пациенты с возрастными нарушениями функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. Раздел «Способ применения и дозы», таблица 1). У пациентов пожилого возраста возможно более частое возникновение таких побочных реакций, как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста / средства контрацепции для женщин и мужчин.

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Нет достоверных данных относительно применения прегабалина беременным.

Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Прегадол не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда ожидаемая терапевтическая польза для беременной явно превышает потенциальный риск для плода.

Кормления грудью.

Неизвестно, прегабалин выводится в грудное молоко. Однако прегабалин было обнаружено в молоке животных. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения прегабалином.

Репродуктивная функция.

Нет клинических данных о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозу прегабалина 600 мг в сутки. После 3-месячного лечения никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок животных и наличие негативного влияния на репродуктивную функцию и развитие самцов животных. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Прегадол может иметь незначительный или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Препарат может вызвать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, этот препарат влияет на их способность к выполнению такой работы.

Способ применения Прегадол и дозы

Прегабалин назначать в дозе 150-600 мг / сут, распределив ее на 2 или 3 приема. Лекарственное средство можно принимать независимо от приема пищи. Препарат Прегадол предназначен исключительно для перорального применения.

Нейропатическая боль.

Лечение прегабалином необходимо начинать с дозы 150 мг в сутки, распределив ее на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и индивидуальной переносимости препарата через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости — до максимальной суточной дозы — 600 мг в сутки через 7 дней.

Эпилепсия .

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, распределив ее на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и индивидуальной переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. Через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной — 600 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство.

Доза, которую делят на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от эффективности и индивидуальной переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема прегабалина дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной-600 мг в сутки.

Прекращение лечения прегабалином.

Согласно современной клинической практики, прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели независимо от показаний (см. Раздел «Особые меры безопасности» и «Побочные реакции»).

Пациенты с почечной недостаточностью.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. Раздел «Фармакокинетика»), уменьшение дозы для пациентов с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, в соответствии с КК (CLcr), который определяется по формуле:

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4:00). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо принимать дополнительную дозу препарата (см. Таблицу 1).

Таблица 1

Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек

КК (CLcr) (мл / мин)	Общая суточная доза прегабалина *	режим применения
Начальная доза (мг / сут)	Максимальная доза (мг / сут)
≥ 60	150	600	Дважды или трижды в сутки
≥ 30— <60	75	300	Дважды или трижды в сутки
≥ 15— <30	25—50 **	150	Или два раза в сутки
<15	25**	75	Раз в сутки
Дополнительная доза после гемодиализа (мг)
	25**	100**	однократно

Общую суточную дозу (мг / сут) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом применения, чтобы получить необходимую дозу (мг).

** Следует применять прегабалин в соответствующей лекарственной форме.

Фибромиалгия .

Обычно следует применять дозу 300-450 мг в сутки, распределив ее на 2 или 3 приема. Для некоторых больных может потребоваться увеличение дозы до 600 мг в сутки. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг / сут), которую можно повышать в зависимости от эффективности и индивидуальной переносимости препарата до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг / сут) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозы 300 мг / сут недостаточно эффективно, дозу можно повысить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг / сут). Если необходимо, дозу можно увеличить через 7 дней до максимальной — 600 мг в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимости в коррекции дозы нет (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети

Безопасность и эффективность применения прегабалина детям (в возрасте до 18 лет) не были установлены. Применять препарат детям рекомендуется.

Передозировка

Наиболее частыми побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ (см. Раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными.

Во всех контролируемых исследованиях показатель отмены препарата из-за побочных реакции составил 12% среди пациентов, получавших прегабалин, и 5% среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, которые привели к исключению из группы применения прегабалина, были головокружение и сонливость.

В таблице 2 приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и больше чем у одного пациента; эти побочные реакции представлены по классам и частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); редкие (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести.

Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и / или сопутствующим применением других лекарственных средств.

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода прегабалина на рынок, обозначены курсивом в графе «Частота неизвестна».

Таблица 2

Системы органов	Побочные реакции на препарат
Инфекции и инвазии
редкие	Назофарингит
Со стороны системы крови и лимфатической системы
одиночные	нейтропения
Со стороны иммунной системы
частота неизвестна	реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, аллергическая реакция
Нарушение обмена веществ
частые	повышенный аппетит
редкие	Потеря аппетита, гипогликемия
Со стороны психики
частые	Эйфория, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница
редкие	Галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, изменения настроения, деперсонализация, затруднен подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия
одиночные	Растормаживание, приподнятое настроение
частота неизвестна	агрессия
Со стороны нервной системы
очень часто	Головокружение, сонливость
частые	Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость, головная боль
редкие	Потеря сознания, ступор, миоклония, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение речи, гипорефлексия, гипестезия, амнезия, гиперестезия, чувство жжения, околоротовая парестезии, миоклонус, гипалгезия
одиночные	Гипокинезия, паросмия, дисграфия, зависимость, мания, мозжечкового синдрома, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидные симптомы, синдром Гийена — Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна
частота неизвестна	Потеря сознания, нарушение психики, судороги, плохое самочувствие
Со стороны органов зрения
частые	Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит
редкие	Нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, усиленное слезотечение, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки
одиночные	Потеря периферического зрения, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, фотопсии, раздражение глаз, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит
частота неизвестна	Потеря зрения, кератит
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
частые	Головокружение
редкие	гиперакузия
Со стороны сердечно-сосудистой системы
редкие	Тахикардия, блокада первой степени, приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
одиночные	Синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, синусовая аритмия, ощущение холода в конечностях
частота неизвестна	Застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
редкие	Одышка, сухость слизистой носа
одиночные	Носовое кровотечение, сжатие в горле, кашель, ринит, храп, ларингоспазм, фаринголарингеальная боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота
частота неизвестна	отек легких
Со стороны желудочно-кишечного тракта
частые	Рвота, сухость во рту, запор, метеоризм, гастроэнтерит
редкие	Вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение
одиночные	Асцит, панкреатит, дисфагия, стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы
частота неизвестна	Отек языка, диарея, тошнота
Со стороны кожи и подкожной ткани
редкие	Папулезная сыпь, гипергидроз, пролежни, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло сыпь
одиночные	Крапивница, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, нарушения ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярный сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки
частота неизвестна	Синдром Стивенса — Джонсона, зуд
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
редкие	Подергивания мышц, отек суставов, судороги мышц, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, ригидность мышц
одиночные	Рабдомиолиз, спазм в шейном отделе, боль в шее
Со стороны мочевыделительной системы
редкие	Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит
одиночные	Почечная недостаточность, олигурия, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит
частота неизвестна	задержка мочеиспускания
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
частые	Эректильная дисфункция, импотенция
редкие	Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, лейкорея, меноррагия, метроррагия
одиночные	Аменорея, выделения из молочных желез, боль в молочных железах, дисменорея, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит
частота неизвестна	гинекомастия
Общие нарушения и реакции в месте введения
частые	Нарушение походки, ощущение опьянения, повышенная утомляемость, периферические отеки, отеки
редкие	Падение, чувство сжатия в груди, общая слабость, жажда, боль, недомогание, озноб, абсцесс, флегмона, фотосенсибилизация
одиночные	Генерализованный отек, повышение температуры тела, анфилактоидни реакции, гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинное фиброз, шок
частота неизвестна	отек лица
исследования
частые	Увеличение массы тела
редкие	Повышение уровня КФК в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, уменьшение количества тромбоцитов
одиночные	Повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение содержания калия в крови, снижение уровня лейкоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение массы тела

О прекращении долгосрочного лечения прегабалином — нет никаких данных о частоте возникновения и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабалина и его дозой.

Срок годности Прегадол

2 года.

Условия хранения Прегадол

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 1, 3 или 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр « Борщаговский химико-фармацевтический завод ».

Местонахождение производителя

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Прегадол только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

http://bcpp.com.ua — ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»
http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Прегадол и Алкоголь?

Производитель прямо не указывает на противопоказания при сочетании препарата Прегадол с алкоголем. Но это не следует трактовать как одобрение на одновременный прием лекарственного средства и алкоголя.

Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Прегадол, а также несколько дней после завершения лечения.

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	Прегадол
Производитель:	ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»
Форма выпуска:	капсулы по 75 мг или 150 мг, по 10 капсул в блистере, по 1, 3 или 6 блистеров в пачке
Регистрационное удостоверение:	UA/16387/01/01, UA/16387/01/02
Дата начала:	20.06.2022
Дата окончания:	неограниченный
МНН:	Pregabalin
Условия отпуска:	по рецепту
Состав:	1 капсула содержит прегабалина 75 мг
Фармакологическая группа:	Противоэпилептические средства.
Код АТХ:	N03AX16
Заявитель:	ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ»
Страна заявителя:	Украина
Адрес заявителя:	Украина, 03134, г.. Киев, ул. Мира, 17
Тип ЛС:	Обычный
ЛС биологического происхождения:	Нет
ЛС растительного происхождения:	Нет
Гомеопатическое ЛС:	Нет
Тип МНН:	Моно
Досрочное прекращение	Нет

Код ATХ	Название группы
N	Средства, действующие на нервную систему
N03	Противоэпилептические средства
N03A	Противоэпилептические средства
N03AX	Другие противоэпилептические средства
N03AX16	Прегабалин Неогабин , Ограния , Пегасет , Максгалин , Габана , Зоник , Прегабио , Прегабалин Ксантис , Пафия , Прегабалин , Неурокем , Альгерика , Экзиста , Линбаг , Пагамакс , Прегабалин-Дарница , Прегабалин , Зоник , Галара , Лирика , Торгабалин , Лигато , Люгабалин , Прегабалин-ЗН , Судорега , Линефор , Прегабалин-ЗН

Источник

Прегадол

Список товаров
Инструкции
Цены в аптеках
Аналоги

С этим товаром покупают

Редакторская группа

Дата создания: 27.04.2021
Дата обновления: 06.09.2023

Рецензент

Состав и форма выпуска

Состав

действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит прегабалина 75 мг или 150 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсулы 75 мг желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

Состав оболочки капсулы 150 мг желатин, титана диоксид (Е171).

Форма выпуска

Капсулы (по 10 капсул в блистере, по 1, 3 или 6 блистеров в пачке).

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия прегабалина заключается в связывании с вспомогательной субъединицей (α ₂ -δ белок) потенциалозалежних кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).

Клиническая эффективность и безопасность.

Нейропатическая боль.

Эпилепсия.

Дополнительное лечение.

Уменьшение частоты судорожных припадков наблюдалось на первой неделе.

Монотерапия (для пациентов с только диагностированным заболеванием).

Генерализованное тревожное расстройство.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1:00 после разового и многократного применения. Рассчитана биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, приводит к уменьшению максимальной концентрации (C _max ) примерно на 25-30% и удлинение t_max примерно на 2,5 часа. Однако прием прегабалина с пищей не имел клинически значимого влияния на степень абсорбции.

Распределение.

Метаболизм.

Вывод.

Показания к применению

Нейропатическая боль. Препарат Прегадол назначают для лечения невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.
Эпилепсия. Препарат Прегадол назначают в качестве дополнительной терапии парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.
Генерализованное тревожное расстройство. Препарат Прегадол назначают для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Фибромиалгия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Детский возраст.

Способ применения и дозы

Нейропатическая боль.

Эпилепсия .

Генерализованное тревожное расстройство.

Прекращение лечения прегабалином.

Фибромиалгия .

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Передозировка

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ (см. Раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Побочные действия

Системы органов	Побочные реакции на препарат
Инфекции и инвазии
редкие	назофарингит
Со стороны системы крови и лимфатической системы
одиночные	нейтропения
Со стороны иммунной системы
частота неизвестна	реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, аллергическая реакция
Нарушение обмена веществ
частые	повышенный аппетит
редкие	Потеря аппетита, гипогликемия
Со стороны психики
частые	Эйфория, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница
редкие	Галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, изменения настроения, деперсонализация, затруднен подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия
одиночные	Растормаживание, приподнятое настроение
частота неизвестна	агрессия
Со стороны нервной системы
очень часто	Головокружение, сонливость
частые	Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость, головная боль
редкие	Потеря сознания, ступор, миоклония, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение речи, гипорефлексия, гипестезия, амнезия, гиперестезия, чувство жжения, околоротовая парестезии, миоклонус, гипалгезия
одиночные	Гипокинезия, паросмия, дисграфия, зависимость, мания, мозжечкового синдрома, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидные симптомы, синдром Гийена — Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна
частота неизвестна	Потеря сознания, нарушение психики, судороги, плохое самочувствие
Со стороны органов зрения
частые	Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит
редкие	Нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость глаз, усиленное слезотечение, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки
одиночные	Потеря периферического зрения, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, фотопсии, раздражение глаз, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит
частота неизвестна	Потеря зрения, кератит
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
частые	вертиго
редкие	гиперакузия
Со стороны сердечно-сосудистой системы
редкие	Тахикардия, блокада первой степени, приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
одиночные	Синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, синусовая аритмия, ощущение холода в конечностях
частота неизвестна	Застойная сердечная недостаточность, удлинение интервала QT
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
редкие	Одышка, сухость слизистой носа
одиночные	Носовое кровотечение, сжатие в горле, кашель, ринит, храп, ларингоспазм, фаринголарингеальная боль, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота
частота неизвестна	отек легких
Со стороны желудочно-кишечного тракта
частые	Рвота, сухость во рту, запор, метеоризм, гастроэнтерит
редкие	Вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение
одиночные	Асцит, панкреатит, дисфагия, стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы
частота неизвестна	Отек языка, диарея, тошнота
Со стороны кожи и подкожной ткани
редкие	Папулезная сыпь, гипергидроз, пролежни, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло сыпь
одиночные	Крапивница, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, нарушения ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярный сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки
частота неизвестна	Синдром Стивенса — Джонсона, зуд
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
редкие	Подергивания мышц, отек суставов, судороги мышц, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, ригидность мышц
одиночные	Рабдомиолиз, спазм в шейном отделе, боль в шее
Со стороны мочевыделительной системы
редкие	Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит
одиночные	Почечная недостаточность, олигурия, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит
частота неизвестна	задержка мочеиспускания
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
частые	Эректильная дисфункция, импотенция
редкие	Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, лейкорея, меноррагия, метроррагия
одиночные	Аменорея, выделения из молочных желез, боль в молочных железах, дисменорея, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит
частота неизвестна	гинекомастия
Общие нарушения и реакции в месте введения
частые	Нарушение походки, ощущение опьянения, повышенная утомляемость, периферические отеки, отеки
редкие	Падение, чувство сжатия в груди, общая слабость, жажда, боль, недомогание, озноб, абсцесс, флегмона, фотосенсибилизация
одиночные	Генерализованный отек, повышение температуры тела, анфилактоидни реакции, гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинное фиброз, шок
частота неизвестна	отек лица
исследование
частые	Увеличение массы тела
редкие	Повышение уровня КФК в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, уменьшение количества тромбоцитов
одиночные	Повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение содержания калия в крови, снижение уровня лейкоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение массы тела

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста / средства контрацепции для женщин и мужчин.

Беременность.

Нет достоверных данных относительно применения прегабалина беременным.

Кормления грудью.

Репродуктивная функция.

Нет клинических данных о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

Дети

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительного метаболизма в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, поэтому маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ.

В исследованиях in vivo не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и / или этинилэстрадиол.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС.

Пациенты пожилого возраста.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 2 года.

Обратите внимание!

Описание препарата Прегадол на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Прегадол: инструкции

Форма выпуска:

капсулы по 75 мг, по 10 капсул в блистере, по 3 или 6 блистеров в пачке

Состав:

1 капсула содержит прегабалин 75 мг.

Производитель:

Украина

Форма выпуска:

капсулы по 150 мг, по 10 капсул в блистере, по 3 или 6 блистеров в пачке

Состав:

1 капсула содержит прегабалин 150 мг.

Производитель:

Украина

Форма выпуска:

капсулы по 300 мг по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке

Состав:

1 капсула содержит прегабалин 300 мг.

Производитель:

Украина

Прегадол цена в Аптеке 911

Название	Цена
Прегадол капс. 75мг №30	256.20 грн.
Прегадол капс. 150мг №30	370.20 грн.
Прегадол капс. 300мг №30	670.50 грн.

✅ Категория препаратов	Прегадол
✅ Количество препаратов в каталоге	3
✅ Средняя цена препарата	432.30 грн.
✅ Самый дешевый препарат	256.20 грн.
✅ Самый дорогой препарат	670.50 грн.

Искать в других регионах

Александрия
Белая Церковь
Борисполь
Боярка
Бровары
Васильков
Винница
Горишние Плавни (Комсомольск)
Днепр
Дрогобыч
Житомир
Запорожье
Ивано-Франковск
Измаил
Ирпень
Каменское (Днепродзержинск)
Кременчуг
Кривой Рог
Кропивницкий (Кировоград)
Лозовая
Лубны
Луцк
Львов
Мукачево
Николаев
Никополь
Новомосковск
Обухов
Одесса
Павлоград
Первомайск
Полтава
Ровно
Самбор
Смела
Сумы
Тернополь
Ужгород
Умань
Фастов
Харьков
Херсон
Хмельницкий
Червоноград
Черкассы
Чернигов
Черновцы
Черноморск

Источник

Главная / Продукция / Лекарственные средства / Прегадол (75 мг, 150 мг)

Прегадол (75 мг, 150 мг) Pregabalin/ N03A X16

ИНСТРУКЦИЯ
ФАРМАКОНАДЗОР

Прегадол (75 мг, 150 мг)

Pregabalin/ N03A X16

Действующее вещество:

1 капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалина.

Противоэпилептические средства.

Действующее вещество прегабалин является аналогом гамма-аминомасляной кислоты [(S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота)].

Механизм действия прегабалина основан на связывании со вспомогательной субъединицей (α₂-δ белок) потенциалозависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).

Показания к применению

Невропатическая боль.

Эпилепсия.

Препарат Прегадол назначают в качестве дополнительной терапии парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.

Генерализованное тревожное расстройство.

Препарат Прегадол назначают для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия.

Лекарственная форма, упаковка:

Капсулы по 75 мг или 150 мг. По 10 капсул в блистере, по 3 или по 6 блистеров в пачке.

Другие препараты в этой категории:

Прегадол (300 мг)

Источник

Состав

діюча речовина: прегабалін;

1 капсула містить прегабаліну 75 мг або 150 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, тальк.

Склад оболонки капсули 75 мг: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172).

Склад оболонки капсули 150 мг: желатин, титану діоксид (Е171).

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 75 мг: тверді непрозорі желатинові капсули з кришечкою червоно-коричневого кольору і корпусом білого кольору. Вміст капсул — порошок білого або майже білого кольору;
капсули по 150 мг: тверді непрозорі желатинові капсули з кришечкою і корпусом білого кольору. Вміст капсул — порошок білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби.

Код АТХ

N0ЗА Х16.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Діюча речовина прегабалін є аналогом гама-аміномасляної кислоти [(S)-3-(амінометил)- 5-метилгексанова кислота)].

Механізм дії прегабаліну полягає у зв’язуванні з допоміжною субодиницею (α₂-δ білок) потенціалозалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі (ЦНС).

Клінічна ефективність і безпека.

Невропатичний біль.

Під час досліджень встановлено, що препарат ефективний при лікуванні діабетичної невропатії, постгерпетичної невралгії та ушкодження спинного мозку. Ефективність препарату при інших видах невропатичного болю не вивчалась.

Прегабалін вивчали у 10 контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю до 13 тижнів з режимом застосування препарату двічі на добу та у дослідженнях тривалістю 8 тижнів з режимом застосування препарату тричі на добу. Загалом профіль безпеки та ефективність обох режимів прийому були подібними.

У клінічних дослідженнях тривалістю до 12 тижнів при застосуванні прегабаліну для лікування невропатичного болю при ушкодженні периферичної та центральної нервової системи зменшення болю спостерігалося після першого тижня та зберігалося протягом усього періоду лікування.

У контрольованих клінічних дослідженнях з вивчення периферичного невропатичного болю у 35 % пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, та у 18 % пацієнтів з групи плацебо спостерігалося покращення на 50 % за шкалою оцінки болю. Серед пацієнтів, у яких не виникала сонливість, таке покращення спостерігалося у 33 % пацієнтів групи прегабаліну, та у 18 % пацієнтів групи плацебо. Серед пацієнтів, у яких виникала сонливість, кількість пацієнтів, які відповіли на лікування, становила 48 % у групі прегабаліну та 16 % у групі плацебо.

У контрольованих клінічних дослідженнях з вивчення невропатичного болю центрального походження у 22 % пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, та у 7 % пацієнтів з групи плацебо спостерігалось покращення на 50 % за шкалою оцінки болю.

Епілепсія.

Додаткове лікування.

Прегабалін вивчали під час 3 контрольованих клінічних дослідженнях тривалістю 12 тижнів з режимом застосування двічі або тричі на добу. Загалом профіль безпеки та ефективність для режимів прийому двічі та тричі на добу були подібними.

Зменшення частоти судомних нападів спостерігалося на першому тижні.

Монотерапія (для пацієнтів зі щойно діагностованим захворюванням).

Прегабалін вивчався у 1 контрольованому клінічному дослідженні тривалістю 56 тижнів з режимом застосування двічі на добу. Прегабалін не досяг більшої ефективності порівняно з ламотриджином за оцінкою через 6 місяців кінцевої точки—відсутності судомних нападів. Прегабалін та ламотриджин були однаково безпечними та добре переносилися.

Генералізований тривожний розлад.

Прегабалін вивчався у 6 контрольованих дослідженнях тривалістю 4—6 тижнів, в ході одного дослідження тривалістю 8 тижнів за участю пацієнтів літнього віку та одного довготривалого дослідження з вивчення профілактики рецидиву із 6-місячною подвійною сліпою фазою.

Полегшення симптомів генералізованого тривожного розладу відповідно до шкали Гамільтона для оцінки тривоги (HAM-A) спостерігалося на першому тижні.

У контрольованих клінічних дослідженнях (тривалістю 4—8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та 38 % пацієнтів з групи плацебо спостерігалося покращення на щонайменше 50 % загального показника HAM-A від вихідного рівня до кінцевої точки.

Під час контрольованих досліджень про нечіткість зору частіше повідомляли пацієнти, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при постійному застосуванні препарату. Офтальмологічне обстеження (у тому числі перевірка гостроти зору, формальна перевірка полів зору та дослідження очного дна при розширеній зіниці) проводилося у понад 3600 пацієнтів під час контрольованих клінічних досліджень. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршилася у 6,5 % пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, та у 4,8 % пацієнтів з групи плацебо. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, та 11,7 % пацієнтів з групи плацебо. Зміни на очному дні виявлено у 1,7 % пацієнтів, які приймали прегабалін, та 2,1 % пацієнтів з групи плацебо.

Фіброміалгія

Монотерапія прегабаліном вивчалася у 5 плацебо-контрольованих дослідженнях: 3 дослідження застосування у фіксованій дозі тривалістю 12 тижнів, 1 дослідження—застосування фіксованої дози протягом 7 тижнів та 1 6-місячне дослідження тривалої ефективності. В усіх дослідженнях фіксованої дози прегабалін (300—600 мг/добу 2 рази на добу) забезпечував значне зниження болю, пов’язаного із фіброміалгією. У трьох 12-тижневих дослідженнях фіксованої дози у 40 % пацієнтів групи прегабаліну спостерігалося 30 % покращення показника за шкалою болю порівняно з 28 % пацієнтів групи плацебо; у 23 % пацієнтів групи прегабаліну стан за шкалою покращився на 50 %, порівняно з 15 % групи плацебо.

Прегабалін забезпечував значно кращі показники за шкалою загальної оцінки стосовно загального враження пацієнта про зміни (PGIC) протягом трьох 12-тижневих досліджень застосування фіксованої дози порівняно із плацебо (41 % пацієнтів групи прегабаліну почувалися набагато краще або відмічали значне покращення стану порівняно із 29 % у групі плацебо). Відповідно до опитувань про вплив фіброміалгії (FIQ), прегабалін забезпечував статистично значуще покращення функцій порівняно з плацебо у двох із трьох досліджень фіксованої дози, в яких цей показник оцінювали. За повідомленнями пацієнтів прегабалін забезпечував значне покращення сну в чотирьох дослідженнях фіксованої дози, що визначалося за показниками підшкали порушення сну MOS-SS (медична шкала дослідження сну), загальним індексом проблем сну MOS-SS та за щоденником якості сну.

У ході 6-місячного дослідження зменшення болю відзначали покращення загальної оцінки (PGIC), функціонування (загальний бал FIQ) та сну (підшкала порушення сну MOS-SS), які у пацієнтів групи прегабаліну зберігалися набагато довше, ніж у пацієнтів групи плацебо.

При застосуванні 600 мг прегабаліну на добу пацієнти відмічали додаткове покращення сну порівняно з тими, хто приймав 300 та 450 мг/добу; середній вплив на біль, загальна оцінка та FIQ були подібними до таких при застосуванні 450 та 600 мг прегабаліну на добу, хоча доза 600 мг/добу дещо гірше переносилася.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні показники прегабаліну у рівноважному стані були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які застосовували протиепілептичні препарати, та пацієнтів з хронічним болем.

Абсорбція.

Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще і досягає максимальних концентрацій у плазмі крові протягом 1 години після разового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90 % і більше та не залежить від дози. Після багаторазового застосування рівноважний стан досягається через 24—48 годин. Швидкість всмоктування прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, що призводить до зменшення максимальної концентрації (C_max) приблизно на 25—30 % і подовження t_max приблизно на 2,5 години. Однак прийом прегабаліну одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь його абсорбції.

Розподіл.

Доклінічні дослідження показали, що прегабалін проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр у тварин. Прегабалін також проникає крізь плаценту у тварин і виділяється в молоко тварин у період лактації. У людини видимий об’єм розподілу прегабаліну після перорального застосування становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми крові.

Метаболізм.

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну близько 98 % радіоактивних речовин виводиться з сечею у вигляді незміненого прегабаліну. N-метильований дериват прегабаліну — основний метаболіт препарату, який визначався в сечі, становив 0,9 % від введеної дози. Під час доклінічних досліджень рацемізації S-енантіомера прегабаліну в R-енантіомер не відбувалося.

Виведення.

Прегабалін виводиться із системного кровообігу в незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Середній період напіввиведення прегабаліну становить 6,3 години. Плазмовий та нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика. Ниркова недостатність»).

Для пацієнтів з порушеною функцією нирок та пацієнтів на гемодіалізі необхідно коригувати дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).

Лінійність/не лінійність.

Фармакокінетика прегабаліну є лінійною у всьому рекомендованому діапазоні доз. Варіабельність фармакокінетики прегабаліну серед пацієнтів є низькою (менше 20 %). Фармакокінетика багаторазових доз є передбачуваною на підставі даних, отриманих при введенні одноразової дози. Таким чином, немає потреби в плановому контролі концентрацій прегабаліну в плазмі крові.

Стать.

Результати клінічних досліджень свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.

Ниркова недостатність.

Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім цього, прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (після 4 годин гемодіалізу концентрація прегабаліну в плазмі крові зменшується приблизно на 50 %). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення препарату, пацієнтам з нирковою недостатністю необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу — приймати додаткову дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).

Печінкова недостатність.

Спеціальні дослідження фармакокінетики за участю пацієнтів з печінковою недостатністю не проводились. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізму та виводиться з сечею переважно в незміненому стані, малоймовірно, що порушення функції печінки може значно впливати на концентрації прегабаліну в плазмі крові.

Показания

Невропатичний біль.

Препарат Прегадол призначають для лікування невропатичного болю у дорослих при ушкодженні периферичної та центральної нервової системи.

Епілепсія.

Препарат Прегадол призначають як додаткову терапію парціальних судомних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих.

Генералізований тривожний розлад.

Препарат Прегадол призначають для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Фіброміалгія.

Противопоказания

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Прегабалін переважно екскретується в незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2 % дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitroметаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками плазми крові, тому малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.

Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз.

У дослідженнях in vivo не спостерігали клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном та етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол.

Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з препаратів.

Лікарські засоби, що впливають на ЦНС.

Прегабалін може посилити дію етанолу та лоразепаму. У контрольованих клінічних дослідженнях одночасне введення багаторазових пероральних доз прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не спричиняло клінічно значущого впливу на функцію дихання. Після виходу препарату на ринок повідомлялося про виникнення дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію центральної нервової системи. Прегабалін, ймовірно, посилює порушення когнітивних та основних рухових функцій, спричинених застосуванням оксикодону.

Пацієнти літнього віку.

Спеціальні дослідження фармакодинамічної взаємодії за участю добровольців літнього віку не проводилися. Дослідження взаємодії проводилися лише стосовно дорослих.

Особливості застосування

Пацієнти з цукровим діабетом.

Деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час застосування прегабаліну, можуть потребувати корекції дози гіпоглікемічних лікарських засобів.

Реакції гіперчутливості.

Після виходу препарату на ринок повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості, зокрема ангіоневротичного набряку. При появі таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів, слід негайно припинити застосування прегабаліну.

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки.

Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що збільшує ризик травматизму (падінь) у пацієнтів літнього віку. Можливі поодинокі випадки втрати свідомості або сплутаності свідомості, порушення психіки. Тому пацієнтам слід бути обережними, доки їм не стануть відомі можливі впливи лікарського засобу.

Розлади зору.

У контрольованих дослідженнях нечіткість зору частіше спостерігалася у пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при постійному застосуванні препарату. У клінічних дослідженнях, в яких проводилося офтальмологічне обстеження, частота погіршення гостроти зору та зміни поля зору були вищими у пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами із групи плацебо; частота виникнення змін на очному дні була вищою у пацієнтів із групи плацебо (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).

Після виходу препарату на ринок також повідомлялося про побічні реакції з боку органів зору, зокрема втрату зору, нечіткість або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Припинення застосування прегабаліну може сприяти зникненню або зменшенню цих симптомів.

Ниркова недостатність.

Повідомлялося про випадки ниркової недостатності. Іноді цей ефект був оборотним після припинення застосування прегабаліну.

Відміна супутніх протиепілептичних лікарських засобів.

Даних щодо відміни супутніх протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами в результаті додавання до лікування прегабаліну недостатньо, щоб перейти до монотерапії прегабаліном.

Симптоми відміни.

У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про безсоння, головний біль, нудоту, тривожність, діарею, грипоподібний синдром, нервозність, депресію, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення, що вказує на розвиток фізичної залежності. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування.

Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення його застосування.

Стосовно припинення довгострокового лікування прегабаліном—немає жодних даних щодо частоти виникнення та тяжкості симптомів відміни, пов?язаних з тривалістю застосування прегабаліну та його дозою.

Застійна серцева недостатність.

Після виходу препарату на ринок повідомлялося про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Така реакція здебільшого спостерігалася під час лікування прегабаліном невропатичного болю у пацієнтів літнього віку з серцево-судинними порушеннями. Слід з обережністю застосовувати прегабалін таким пацієнтам. Після припинення застосування прегабаліну це явище може зникнути.

Лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку.

Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку центральної нервової системи та особливо сонливості була підвищеною. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад антиспастичних препаратів), необхідних для лікування цього стану. Ці дані слід враховувати, призначаючи прегабалін таким пацієнтам.

Суїцидальне мислення та поведінка.

Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними препаратами з приводу певних показань. Метааналіз рандомізованих, плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів показав незначне підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а наявні дані не виключають його існування у разі застосування прегабаліну.

Тому необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами щодо появи ознак суїцидального мислення і поведінки та призначати відповідне лікування у разі їх виникнення. Пацієнти (та особи, що доглядають за ними) повинні звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак суїцидального мислення або поведінки.

Погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Після виходу препарату на ринок повідомлялося про явища, пов’язані з погіршенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, закреп) внаслідок прийому прегабаліну разом з лікарськими засобами, що можуть викликати закрепи, наприклад опіоїдними аналгетиками. При комбінованому застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики закрепів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Адиктивний потенціал.

Реєструвалися випадки неправильного застосування, зловживання та залежності. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з наркотичною залежністю в анамнезі. Слід спостерігати за пацієнтами щодо виникнення симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності (розвиток толерантності, ескалація дози, пошук ліків).

Енцефалопатія.

Енцефалопатія виникала переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть спричиняти енцефалопатію.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років).

Кліренс прегабаліну має тенденцію до зниження з віком. Це зниження кліренсу прегабаліну після перорального застосування узгоджується зі зниженням кліренсу креатиніну, пов?язаним зі збільшенням віку. Пацієнти з віковими порушеннями функції нирок можуть потребувати зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1). У пацієнтів літнього віку можливе більш часте виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, сплутаність свідомості, тремор, порушення координації, летаргія.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат Прегадол може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Препарат може викликати запаморочення і сонливість та може впливати на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами, роботи зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечної діяльності доти, доки не стане відомо, чи цей лікарський засіб впливає на їхню здатність до виконання такої роботи.

Способ применения и дозы

Прегабалін призначати у дозі 150—600 мг/добу, розподіливши її на 2 або 3 прийоми. Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Препарат Прегадол призначений виключно для перорального застосування.

Невропатичний біль.

Лікування прегабаліном необхідно розпочинати з дози 150 мг на добу, розподіливши її на 2 або 3 прийоми. В залежності від ефективності та індивідуальної переносимості препарату через 3—7 днів дозу можна збільшити до 300 мг на добу, а при необхідності — до максимальної добової дози — 600 мг на добу ще через 7 днів.

Епілепсія.

Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіливши її на 2 або 3 прийоми. В залежності від ефективності та індивідуальної переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної — 600 мг на добу.

Генералізований тривожний розлад.

Доза, яку розподіляють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися в межах 150—600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування.

Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від ефективності та індивідуальної переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одного тижня прийому прегабаліну дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної—600 мг на добу.

Припинення лікування прегабаліном.

Відповідно до сучасної клінічної практики, припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня незалежно від показань (див. розділ «Особливі заходи безпеки» та «Побічні реакції»).

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Прегабалін виводиться з системного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшення дози для пацієнтів з порушеною функцією нирок слід проводити індивідуально, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), який визначають за формулою:

прегадол инструкция

Прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід підбирати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно приймати додаткову дозу препарату (див. таблицю 1).

Таблиця 1

Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок

Кліренс креатиніну (CLcr) (мл/хв)	Загальна добова доза прегабаліну *	Режим застосування
Початкова доза (мг/добу)	Максимальна доза (мг/добу)
≥ 60	150	600	Двічі або тричі на добу
≥ 30—< 60	75	300	Двічі або тричі на добу
≥ 15—< 30	25—50 **	150	Раз або двічі на добу
< 15	25**	75	Раз на добу
Додаткова доза після гемодіалізу (мг)
	25**	100**	Одноразово

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кількість прийомів відповідно до режиму застосування, щоб отримати необхідну дозу (мг).

** Слід застосовувати прегабалін у відповідній лікарській формі.

Фіброміалгія.

Зазвичай слід застосовувати дозу 300—450 мг на добу, розподіливши її на 2 або 3 прийоми. Для деяких хворих може бути необхідною збільшення дози до 600 мг на добу. Прийом препарату слід починати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг/добу), яку можна підвищувати залежно від ефективності та індивідуальної переносимості препарату до 150 мг 2 рази на добу (300 мг/добу) протягом одного тижня. Пацієнтам, для яких дозування 300 мг/добу недостатньо ефективне, дозу можна підвищити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг/добу). Якщо необхідно, дозу можна збільшити ще через 7 днів до максимальної — 600 мг на добу.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокінетика»).

Застосування пацієнтам літнього віку (понад 65 років).

Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібним зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Безпека та ефективність застосування прегабаліну дітям (віком до 18 років) не були встановлені. Застосовувати препарат дітям не рекомендовано.

Побочные реакции

Найчастішими побічними реакціями були запаморочення і сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкими або помірними.

В усіх контрольованих дослідженнях показник відміни препарату через побічні реакції становив 12 % серед пацієнтів, які застосовували прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями, що призвели до виключення з групи застосування прегабаліну, були запаморочення та сонливість.

У таблиці 2 наведені всі побічні реакції, які виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж в одного пацієнта; ці побічні реакції подано за класами та частотою: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). У кожній групі за частотою виникнення побічні реакції подано в порядку зменшення тяжкості.

Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та/або супутнім застосуванням інших лікарських засобів.

Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була підвищеною (див. розділ «Особливості застосування»).

Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося після виходу прегабаліну на ринок, позначено курсивом у графі «Частота невідома».

Таблиця 2

Клас системи органів	Побічні реакції на препарат
Інфекції та інвазії
Нечасті	Назофарингіт
З боку системи крові та лімфатичної системи
Поодинокі	Нейтропенія
З боку імунної системи
Частота невідома	реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк, алергічна реакція
Порушення обміну речовин
Часті	Підвищений апетит
Нечасті	Втрата апетиту, гіпоглікемія
З боку психіки
Часті	Ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, зниження лібідо, дезорієнтація, безсоння
Нечасті	Галюцинації, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, пригнічений настрій, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія
Поодинокі	Розгальмовування, піднесений настрій
Частота невідома	Агресія
З боку нервової системи
Дуже часті	Запаморочення, сонливість
Часті	Атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезії, седативний ефект, порушення рівноваги, в’ялість, головний біль
Нечасті	Втрата свідомості, ступор, міоклонія, психомоторна гіперактивність, агевзія, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення мовлення, гіпорефлексія, гіпестезія, амнезія, гіперестезія, відчуття печіння, навколоротова парестезія, міоклонус, гіпалгезія
Поодинокі	Гіпокінезія, паросмія, дисграфія, залежність, манія, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна — Барре, інтракраніальна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну
Частота невідома	Втрата свідомості, порушення психіки, судоми, погане самопочуття
З боку органів зору
Часті	Нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт
Нечасті	Порушення зору, набряк очей, дефект поля зору, погіршення гостроти зору, біль в очах, астенопія, сухість очей, посилена сльозотеча, порушення акомодації, блефарит, крововилив в очне яблуко, світлочутливість, набряк сітківки
Поодинокі	Втрата периферичного зору, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, фотопсії, подразнення очей, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт
Частота невідома	Втрата зору, кератит
З боку органів слуху та вестибулярного апарату
Часті	Вертиго
Нечасті	Гіперакузія
З боку серцево-судинної системи
Нечасті	Тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, припливи, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія
Поодинокі	Синусова тахікардія, синусова брадикардія, синусова аритмія, відчуття холоду у кінцівках
Частота невідома	Застійна серцева недостатність, подовження інтервалу QT
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Нечасті	Задишка, сухість слизової носа
Поодинокі	Носова кровотеча, стиснення в горлі, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, ларингоспазм, фаринголарингеальний біль, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання
Частота невідома	Набряк легенів
З боку шлунково-кишкового тракту
Часті	Блювання, сухість у роті, запор, метеоризм, гастроентерит
Нечасті	Здуття живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча
Поодинокі	Асцит, панкреатит, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальні абсцеси
Частота невідома	Набряк язика, діарея, нудота
З боку шкіри і підшкірної тканини
Нечасті	Папульозне висипання, гіпергідроз, пролежні, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобульозний висип
Поодинокі	Кропив’янка, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, порушення нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики
Частота невідома	Синдром Стівенса — Джонсона, свербіж
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини
Нечасті	Посіпування м’язів, набряк суглобів, судоми м’язів, міалгія, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, ригідність м’язів
Поодинокі	Рабдоміоліз, спазм у шийному відділі, біль у шиї
З боку сечовидільної системи
Нечасті	Нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит
Поодинокі	Ниркова недостатність, олігурія, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит
Частота невідома	Затримка сечовипускання
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Часті	Еректильна дисфункція, імпотенція
Нечасті	Затримка еякуляції, сексуальна дисфункція, лейкорея, менорагія, метрорагія
Поодинокі	Аменорея, виділення з молочних залоз, біль у молочних залозах, дисменорея, збільшення молочних залоз, цервіцит, баланіт, епідидиміт
Частота невідома	Гінекомастія
Загальні розлади та реакції в місці введення
Часті	Порушення ходи, відчуття сп’яніння, підвищена втомлюваність, периферичні набряки, набряки
Нечасті	Падіння, відчуття стиснення у грудях, загальна слабкість, відчуття спраги, біль, відчуття нездужання, озноб, абсцес, целюліт, реакції фоточутливості
Поодинокі	Генералізований набряк, підвищення температури тіла, анфілактоїдні реакції, гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок
Частота невідома	Набряк обличчя
Дослідження
Часті	Збільшення маси тіла
Нечасті	Підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, зменшення кількості тромбоцитів
Поодинокі	Підвищення рівня глюкози у крові, зменшення вмісту калію у крові, зменшення рівня лейкоцитів у крові, підвищення рівня креатиніну у крові, зниження маси тіла

Стосовно припинення довгострокового лікування прегабаліном — немає жодних даних щодо частоти виникнення та тяжкості симптомів відміни, пов?язаних з тривалістю застосування прегабаліну та його дозою.

Передозировка

Найчастішими побічними реакціями у разі передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Зрідка повідомлялося про випадки коми.

Лікування передозування прегабаліном полягає у загальних підтримувальних заходах та за потреби може включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).

Применение в период беременности или кормления грудью

Жінки репродуктивного віку/засоби контрацепції для жінок і чоловіків.

Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції.

Вагітність.

Немає достовірних даних щодо застосування прегабаліну вагітним.

Дослідження на тваринах свідчили про репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.

Препарат Прегадол не слід застосовувати в період вагітності, за винятком окремих випадків, коли очікувана терапевтична користь для вагітної явно переважає потенційний ризик для плода.

Годування груддю.

Невідомо, чи прегабалін екскретується у грудне молоко людини. Проте прегабалін було виявлено в молоці тварин. Тому не рекомендується годувати дитину груддю в період лікування прегабаліном.

Репродуктивна функція.

Немає клінічних відомостей щодо впливу прегабаліну на репродуктивну функцію жінок.

Під час клінічного дослідження впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі отримували дозу прегабаліну 600 мг на добу. Після 3-місячного лікування жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.

Дослідження фертильності продемонструвало наявність негативного впливу на репродуктивну функцію самок тварин та наявність негативного впливу на репродуктивну функцію та розвиток самців тварин. Клінічна значущість цих результатів невідома.

Условия хранения

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ?С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки.

Упаковка

По 10 капсул у блістері, по 1, 3 або 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Источник

Производитель

ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ»

Страна происхождения

Украина

Состав

діюча речовина:
прегабалін;

1 капсула містить прегабаліну 75 мг або 150 мг;

допоміжні речовини:
крохмаль кукурудзяний, тальк.

Склад оболонки капсули 75 мг: желатин, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172).

Склад оболонки капсули 150 мг: желатин, титану діоксид (Е171).

Лекарственная форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

— капсули по 75 мг: тверді непрозорі желатинові капсули з кришечкою червоно-коричневого кольору і корпусом білого кольору. Вміст капсул — порошок білого або майже білого кольору;

— капсули по 150 мг: тверді непрозорі желатинові капсули з кришечкою і корпусом білого кольору. Вміст капсул — порошок білого або майже білого кольору.

Действующее вещество

ПРЕГАБАЛИН

Фармакодинамика

Діюча речовина прегабалін є аналогом гама-аміномасляної кислоти [(S)-3-(амінометил)-
5-метилгексанова кислота)].

Механізм дії прегабаліну полягає у зв’язуванні з допоміжною субодиницею (?2-? білок) потенціалозалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі (ЦНС).

Клінічна ефективність і безпека.

-Невропатичний біль.

-Епілепсія.

Додаткове лікування.

Зменшення частоти судомних нападів спостерігалося на першому тижні.

Монотерапія (для пацієнтів зі щойно діагностованим захворюванням).

Прегабалін вивчався у 1 контрольованому клінічному дослідженні тривалістю 56 тижнів з режимом застосування двічі на добу. Прегабалін не досяг більшої ефективності порівняно з ламотриджином за оцінкою через 6 місяців кінцевої точки-відсутності судомних нападів. Прегабалін та ламотриджин були однаково безпечними та добре переносилися.

-Генералізований тривожний розлад.

Прегабалін вивчався у 6 контрольованих дослідженнях тривалістю 4-6 тижнів, в ході одного дослідження тривалістю 8 тижнів за участю пацієнтів літнього віку та одного довготривалого дослідження з вивчення профілактики рецидиву із 6-місячною подвійною сліпою фазою.

У контрольованих клінічних дослідженнях (тривалістю 4-8 тижнів) у 52 % пацієнтів, які отримували прегабалін, та 38 % пацієнтів з групи плацебо спостерігалося покращення на щонайменше 50 % загального показника HAM-A від вихідного рівня до кінцевої точки.

Під час контрольованих досліджень про нечіткість зору частіше повідомляли пацієнти, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. У більшості випадків це явище зникало при постійному застосуванні препарату. Офтальмологічне обстеження (у тому числі перевірка гостроти зору, формальна перевірка полів зору та дослідження очного дна при розширеній зіниці) проводилося у понад 3600 пацієнтів під час контрольованих клінічних досліджень. Серед цих пацієнтів гострота зору погіршилася
у 6,5 % пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, та у 4,8 % пацієнтів з групи плацебо. Зміни поля зору виявлено у 12,4 % пацієнтів, які отримували лікування прегабаліном, та 11,7 % пацієнтів з групи плацебо. Зміни на очному дні виявлено у 1,7 % пацієнтів, які приймали прегабалін, та 2,1 % пацієнтів з групи плацебо.

Фіброміалгія

Монотерапія прегабаліном вивчалася у 5 плацебо-контрольованих дослідженнях: 3 дослідження застосування у фіксованій дозі тривалістю 12 тижнів, 1 дослідження-застосування фіксованої дози протягом 7 тижнів та 1 6-місячне дослідження тривалої ефективності. В усіх дослідженнях фіксованої дози прегабалін (300-600 мг/добу 2 рази на добу) забезпечував значне зниження болю, пов’язаного із фіброміалгією. У трьох 12-тижневих дослідженнях фіксованої дози у 40 % пацієнтів групи прегабаліну спостерігалося 30 % покращення показника за шкалою болю порівняно з 28 % пацієнтів групи плацебо; у 23% пацієнтів групи прегабаліну стан за шкалою покращився на 50 %, порівняно з 15 % групи плацебо.

Фармакокинетика

Абсорбція

Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще і досягає максимальних концентрацій у плазмі крові протягом 1 години після разового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90 % і більше та не залежить від дози. Після багаторазового застосування рівноважний стан досягається через 24-48 годин. Швидкість всмоктування прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, що призводить до зменшення максимальної концентрації (Cmax) приблизно на 25-30% і подовження tmax приблизно на 2,5 години. Однак прийом прегабаліну одночасно з їжею не мав клінічно значущого впливу на ступінь його абсорбції.

Розподіл.

Метаболізм

Виведення

Лінійність/не лінійність.

Стать.

Ниркова недостатність.

Печінкова недостатність.

Показания

Невропатичний біль.

Епілепсія.

Генералізований тривожний розлад.

Препарат Прегадол призначають для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Фіброміалгія.

Противопоказания

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Дитячий вік.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прегабалін переважно екскретується в незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2 % дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібуєin vitro метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками плазми крові, тому малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.

Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз.

У дослідженняхin vivo не спостерігали клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном та етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол.

Лікарські засоби, що впливають на ЦНС.

Пацієнти літнього віку.

Способы применения

Прегабалін призначати у дозі 150-600 мг/добу, розподіливши її на 2 або 3 прийоми. Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Препарат Прегадол призначений виключно для перорального застосування.

Невропатичний біль.

Лікування прегабаліном необхідно розпочинати з дози 150 мг на добу, розподіливши її на 2 або 3 прийоми. В залежності від ефективності та індивідуальної переносимості препарату через 3-7 днів дозу можна збільшити до 300 мг на добу, а при необхідності — до максимальної добової дози — 600 мг на добу ще через 7 днів.

Епілепсія

Генералізований тривожний розлад.

Доза, яку розподіляють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися в межах 150-600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування.

Припинення лікування прегабаліном.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Таблиця 1
Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок

Кліренс креатиніну (CLcr) (мл/хв) — Загальна добова доза прегабаліну * — Режим застосування — Початкова доза (мг/добу)/Максимальна доза (мг/добу)

? 60 — 150 — 600 — Двічі або тричі на добу

? 30-< 60 — 75 — 300 — Двічі або тричі на добу

? 15-< 30 — 25-50 ** — 150 — Раз або двічі на добу

< 15 — 25** — 75 — Раз на добу

Додаткова доза після гемодіалізу (мг)

25** — 100** — Одноразово

** Слід застосовувати прегабалін у відповідній лікарській формі.

Фіброміалгія

Зазвичай слід застосовувати дозу 300-450 мг на добу, розподіливши її на 2 або 3 прийоми. Для деяких хворих може бути необхідною збільшення дози до 600 мг на добу. Прийом препарату слід починати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг/добу), яку можна підвищувати залежно від ефективності та індивідуальної переносимості препарату до 150 мг 2 рази на добу (300 мг/добу) протягом одного тижня. Пацієнтам, для яких дозування 300 мг/добу недостатньо ефективне, дозу можна підвищити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг/добу). Якщо необхідно, дозу можна збільшити ще через 7 днів до максимальної — 600 мг на добу.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Застосування пацієнтам літнього віку (понад 65 років).

Діти.
Безпека та ефективність застосування прегабаліну дітям (віком до 18 років) не були встановлені. Застосовувати препарат дітям не рекомендовано.

Передозировка

Лікування передозування прегабаліном полягає у загальних підтримувальних заходах та за потреби може включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).

Побочные действия

В усіх контрольованих дослідженнях показник відміни препарату через побічні реакції становив 12% серед пацієнтів, які застосовували прегабалін, та 5% серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями, що призвели до виключення з групи застосування прегабаліну, були запаморочення та сонливість.

У таблиці 2 наведені всі побічні реакції, які виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж в одного пацієнта; ці побічні реакції подано за класами та частотою: дуже часті (? 1/10); часті (від ? 1/100до < 1/10); нечасті (від ? 1/1000до <1/100); поодинокі (від ? 1/10000до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). У кожній групі за частотою виникнення побічні реакції подано в порядку зменшення тяжкості.

Таблиця 2
Клас системи органів

Інфекції та інвазії

Нечасті — Назофарингіт

З боку системи крові та лімфатичної системи

Поодинокі — Нейтропенія

З боку імунної системи

Частота невідома — реакції гіперчутливості , ангіоневротичний набряк, алергічна реакція

Порушення обміну речовин

Часті — Підвищений апетит

Нечасті — Втрата апетиту, гіпоглікемія

З боку психіки

Часті — Ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, зниження лібідо, дезорієнтація, безсоння
Нечасті — Галюцинації, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, пригнічений настрій, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія
Поодинокі — Розгальмовування, піднесений настрій
Частота невідома — Агресія

З боку нервової системи

Дуже часті — Запаморочення, сонливість
Часті — Атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезії, седативний ефект, порушення рівноваги, в’ялість, головний біль
Нечасті — Втрата свідомості, ступор, міоклонія, психомоторна гіперактивність, агевзія, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення мовлення, гіпорефлексія, гіпестезія, амнезія, гіперестезія, відчуття печіння, навколоротова парестезія, міоклонус, гіпалгезія
Поодинокі — Гіпокінезія, паросмія, дисграфія, залежність, манія, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна — Барре, інтракраніальна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну
Частота невідома — Втрата свідомості, порушення психіки, судоми, погане самопочуття

З боку органів зору

Часті — Нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт
Нечасті — Порушення зору, набряк очей, дефект поля зору, погіршення гостроти зору, біль в очах, астенопія, сухість очей, посилена сльозотеча, порушення акомодації, блефарит, крововилив в очне яблуко, світлочутливість, набряк сітківки
Поодинокі — Втрата периферичного зору, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, фотопсії, подразнення очей, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт
Частота невідома — Втрата зору, кератит

З боку органів слуху та вестибулярного апарату

Часті — Вертиго
Нечасті — Гіперакузія

З боку серцево-судинної системи

Нечасті — Тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, припливи, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія
Поодинокі — Синусова тахікардія, синусова брадикардія, синусова аритмія, відчуття холоду у кінцівках
Частота невідома — Застійна серцева недостатність, подовження інтервалу QT

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

Нечасті — Задишка, сухість слизової носа
Поодинокі — Носова кровотеча, стиснення в горлі, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, ларингоспазм, фаринголарингеальний біль, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання
Частота невідома — Набряк легенів

З боку шлунково-кишкового тракту

Часті — Блювання, сухість у роті, запор, метеоризм, гастроентерит
Нечасті — Здуття живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча
Поодинокі — Асцит, панкреатит, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальні абсцеси
Частота невідома — Набряк язика, діарея, нудота

З боку шкіри і підшкірної тканини

Нечасті — Папульозне висипання, гіпергідроз, пролежні, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобульозний висип
Поодинокі — Кропив’янка, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, порушення нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики
Частота невідома — Синдром Стівенса — Джонсона, свербіж

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Нечасті — Посіпування м’язів, набряк суглобів, судоми м’язів, міалгія, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, ригідність м’язів
Поодинокі — Рабдоміоліз, спазм у шийному відділі, біль у шиї

З боку сечовидільної системи

Нечасті — Нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит
Поодинокі — Ниркова недостатність, олігурія, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит
Частота невідома — Затримка сечовипускання

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Часті — Еректильна дисфункція, імпотенція
Нечасті — Затримка еякуляції, сексуальна дисфункція, лейкорея, менорагія, метрорагія
Поодинокі — Аменорея, виділення з молочних залоз, біль у молочних залозах, дисменорея, збільшення молочних залоз, цервіцит, баланіт, епідидиміт
Частота невідома — Гінекомастія

Загальні розлади та реакції в місці введення

Часті — Порушення ходи, відчуття сп’яніння, підвищена втомлюваність, периферичні набряки, набряки
Нечасті — Падіння, відчуття стиснення у грудях, загальна слабкість, відчуття спраги, біль, відчуття нездужання, озноб, абсцес, целюліт, реакції фоточутливості
Поодинокі — Генералізований набряк, підвищення температури тіла, анфілактоїдні реакції, гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок
Частота невідома — Набряк обличчя

Дослідження

Часті — Збільшення маси тіла
Нечасті — Підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, зменшення кількості тромбоцитів
Поодинокі — Підвищення рівня глюкози у крові, зменшення вмісту калію у крові, зменшення рівня лейкоцитів у крові, підвищення рівня креатиніну у крові, зниження маси тіла

Стосовно припинення довгострокового лікування прегабаліном — немає жодних даних щодо частоти виникнення та тяжкості симптомів відміни, пов?язаних з тривалістю застосування прегабаліну та його дозою.

Особые условия

Пацієнти з цукровим діабетом.

Реакції гіперчутливості.

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки.

Розлади зору.

Ниркова недостатність.

Відміна супутніх протиепілептичних лікарських засобів.

Симптоми відміни.

Стосовно припинення довгострокового лікування прегабаліном-немає жодних даних щодо частоти виникнення та тяжкості симптомів відміни, пов?язаних з тривалістю застосування прегабаліну та його дозою.

Застійна серцева недостатність.

Лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку.

Суїцидальне мислення та поведінка.

Погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Адиктивний потенціал.

Енцефалопатія.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку/засоби контрацепції для жінок і чоловіків.

Вагітність.

Немає достовірних даних щодо застосування прегабаліну вагітним.

Дослідження на тваринах свідчили про репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.

Годування груддю.

Репродуктивна функція.

Немає клінічних відомостей щодо впливу прегабаліну на репродуктивну функцію жінок.

Під час клінічного дослідження впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі отримували дозу прегабаліну 600мг на добу. Після 3-місячного лікування жодного впливу на рухливість сперматозоїдів не виявлено.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Особые условия хранения

Термін придатності.
2 роки.

Умови зберігання.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ?С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску.
За рецептом.

Синоним

ПРЕГАБАЛИН, АЛЕРТА, АЛЬГЕРИКА, ГАБАЛИН, ГАБАЛИР, ГАЛАРА, ЗОНИК, ЛИБЕТ, ЛИНБАГ, ЛИРИКА, ЛЮГАБАЛИН, МАКСГАЛИН 150, МАКСГАЛИН 75, НЕОГАБИН 150, НЕОГАБИН 75, НЕУРОКЕМ 100, НЕУРОКЕМ 150, НЕУРОКЕМ 75, ОГРАНИЯ, ПАГАМАКС, ПАФИЯ, ПРАБЕГИН, ПРЕГАБАЛИН АЛВОГЕН, ПРЕГАБАЛИН ПФАЙЗЕР, ПРЕГАБАЛИН-ДАРНИЦА, ПРЕГАБАЛИН-ЗН, ПРЕГАБАЛИН-РИХТЕР, ПРЕГАБИО, ПРЕГАДОЛ, ПРЕГАМЕД, СУДОРЕГА, ТОРГАБАЛИН 150, ТОРГАБАЛИН 75, ГАБАНА®, ЭКЗИСТА

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

Источник

Прегадол инструкция по применению

Состав

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Фармакологические свойства

Клинические характеристики

Прегадол Показания

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способ применения Прегадол и дозы

Дети

Передозировка

Побочные эффекты

Срок годности Прегадол

Условия хранения Прегадол

Упаковка

Категория отпуска

Производитель

Местонахождение производителя

Дальнейшая информация

Прегадол и Алкоголь?

Прегадол

Состав и форма выпуска

Состав

Форма выпуска

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные действия

Особые указания

Применение в период беременности и кормления грудью

Дети

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Условия хранения

Обратите внимание!

Прегадол: инструкции

Прегадол цена в Аптеке 911

Pregabalin/ N03A X16

Действующее вещество:

Показания к применению

Лекарственная форма, упаковка:

Другие препараты в этой категории:

Состав

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочные реакции

Передозировка

Применение в период беременности или кормления грудью

Условия хранения

Производитель

Страна происхождения

Состав

Лекарственная форма

Действующее вещество

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Способы применения

Передозировка

Побочные действия

Особые условия

Особые условия хранения

Синоним

Это тоже интересно: