Ликферр 100® (Likferr 100) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ликферр 100®
💊 Состав препарата Ликферр 100®
✅ Применение препарата Ликферр 100®
📅 Условия хранения Ликферр 100®
⏳ Срок годности Ликферр 100®
Описание лекарственного препарата
Ликферр 100®
(Likferr 100)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2019.12.09
Код ATX:
B03AC
(Парентеральные препараты трехвалентного железа)
Лекарственная форма
| Ликферр 100® |
Р-р д/в/в введения 20 мг/1 мл: амп. 5 мл 3, 5, 6 или 24 шт.; фл. 5 мл 1, 3 или 5 шт. рег. №: ЛСР-008006/10 |
Раствор для в/в введения коллоидный, от красно-коричневого до коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — до рН 11.0, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — ампулы темного стекла (3) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы темного стекла (3) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
5 мл — ампулы темного стекла (3) — упаковки контурные ячейковые (8) — пачки картонные.
5 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
5 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
5 мл — флаконы бесцветного стекла (3) — штативы картонные (1) — пачки картонные.
5 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — штативы картонные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат железа, регулирует метаболические процессы. Представляет собой коллоидный раствор, который состоит из сфероидальных железо-углеводных наночастиц. В ядре (центре) каждой частицы находится железа [III] гидроксид. Ядро окружено оболочкой из сахарозы, которая стабилизирует железа [III] гидроксид, медленно высвобождает биоактивное железо и сохраняет полученные частицы в коллоидном растворе. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кДа, вследствие этого его выведение почками в неизмененном виде невозможно.
Железо [III] в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Активное вещество препарата железа [III] гидроксид сахарозный комплекс при попадании в организм диссоциирует в ретикуло-эндотелиальной системе на железо и сахарозу. Благодаря более низкой стабильности железа сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа. Полициклический гидроксид железа [III] частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом — апоферритином митохондрий печени.
Показатель гемоглобина повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии лекарственными средствами, содержащими железо [II]. Введение 100 мг железа [III] приводит к увеличению гемоглобина на 2-3%; при беременности — на 2%. Токсичность препарата очень низкая. Терапевтический индекс равен 30 (200/7).
Фармакокинетика
Распределение
После однократного в/в введения препарата Ликферр 100®, содержащего 100 мг железа, Cmax железа достигается спустя 10 мин после инъекции.
Vd в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма.
Выведение
T1/2 — 6 ч. Выведение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 ч содержание железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.
Показания препарата
Ликферр 100®
- железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая
постгеморрагическая анемия) при необходимости быстрого восполнения железа; - при непереносимости препаратов железа для приема внутрь;
- заболевания ЖКТ, при которых невозможен прием препаратов железа внутрь.
Режим дозирования
Ликферр 100® вводят только в/в медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы. Препарат не предназначен для в/м введения.
Недопустимо одномоментное введение полной (кумулятивной) терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить.
Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка. Недопустимо введение препарата при наличии осадка.
Капельное введение
Ликферр 100® предпочтительно вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Ликферр 100® следует развести 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида]. Полученный раствор следует вводить: 100 мг железа — не менее чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мг железа — в течение 1.5 ч; 400 мг железа — в течение 2.5 ч; 500 мг железа — в течение 3.5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3.5 ч, независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Ликферр 100® необходимо ввести тест-дозу: 1 мл препарата Ликферр 100® (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям с массой тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение
Ликферр 100® также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью 1 мл (20 мг железа) в мин (например, 5 мл препарата Ликферр 100® (100 мг железа) вводят в течение 5 мин). Максимальный объем препарата Ликферр 100® составляет 10 мл (200 мг железа) за одну инъекцию. После инъекции пациенту рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Ликферр 100® следует ввести тест-дозу: 1 мл препарата Ликферр 100® (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину суточной дозы (1.5 мг железа/кг) детям с массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции пациенту рекомендуется зафиксировать руку в вытянутом положении.
Введение в диализную систему
Ликферр 100® можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.
Расчет дозы
Перед введением необходимо индивидуально рассчитать общий дефицит железа в организме по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (Hb в норме — Hb больного (г/л)) х 0.24 + депонированное железо (мг)
Для пациентов с массой тела менее 35 кг:
- количество депонированного железа =15 мг/кг массы тела;
- нормальный показатель Hb =130 г/л.
Для пациентов с массой тела более 35 кг:
- количество депонированного железа = 500 мг
- нормальный показатель Hb = 150 г/л.
Коэффициент 0.24 = 0.0034 х 0.07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из «г» в «мг»).
Затем следует рассчитать кумулятивную (курсовую) дозу препарата Ликферр 100®, которую необходимо ввести для восполнения дефицита железа в организме по следующей формуле:
Общий объем препарата (мл) = Общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл
Примерные значения общего дефицита железа и общего объема препарата для введения на курс терапии приведены в таблицах 1 и 2.
Таблица 1.
Таблица 2.
Кратность введения определяет врач, но введение производится не чаще, чем через день.
Взрослые, в т.ч. пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): 5-10 мл Ликферр 100® (100 — 200 мг железа) 1-3 раза в неделю.
Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0.15 мл препарата Ликферр 100® (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от количества Hb.
Максимально переносимая разовая доза (взрослые, в т.ч. пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Для струйного введения: 10 мл препарата Ликферр 100® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин.
Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела 1 раз в неделю, но доза не должна превышать 500 мг железа.
Как правило, высокие дозы ассоциируются с более высокой частотой нежелательных реакций.
В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.
Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Ликферр 100® не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.
Расчет дозы для восполнения содержания железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови
Доза препарата Ликферр 100®, необходимая для компенсации дефицита железа, рассчитывается по следующей формуле:
- если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Ликферр 100®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г/л).
Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 или необходимый объем препарата Ликферр 100® (мл) = количество единиц потерянной крови × 10.
- при снижении содержания Hb: следует использовать предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа, которое требуется восполнить (мг) = масса тела (кг)×0.24×(нормальный показатель Hb — Hb больного (г/л)). Например, масса тела 60 кг, дефицит Hb=10 г/л: необходимое количество железа = 150 мг, необходимый объем препарата Ликферр 100 = 7.5 мл
Лечение пациентов с хроническими почечными заболеваниями, находящихся на гемодиализе и получающих дополнительное лечение эритропоэтином
В/в инъекцию следует проводить как можно медленнее, продолжительность введения увеличивается по мере повышения дозы. Процедура не представляет особой сложности для больных, находящихся на гемодиализе, т.к. у них обычно имеется подходящий в/в доступ. Препарат вводят в 0.9% растворе натрия хлорида в течение не менее 15 мин в течение 2 последних часов сеанса гемодиализа.
Абсолютный дефицит железа (фаза коррекции анемии): 30-50 мг железа/сеанс диализа или 1000 мг железа в течение 6-10 недель.
Фаза поддерживающей терапии: 10-25 мг железа/сеанс диализа или 100 мг железа 1 раз в месяц (в зависимости от концентрации ферритина сыворотки).
Фаза коррекции гемоглобина: 150 мг железа для повышения концентрации на 10 г/л.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, приливы крови к лицу, периферические отеки.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: преходящие вкусовые нарушения (особенно металлический привкус во рту), разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.
Прочие: астения, боль в груди, спине, чувство тяжести в груди, слабость, чувство недомогания, бледность, повышение температуры тела, озноб.
Местные реакции: боль и отек в месте введения, (особенно при экстравазальном попадании препарата), флебит, ощущение жжения, гематома.
Врач должен быть информирован, если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или развиваются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции.
Противопоказания к применению
- анемия не связанная с дефицитом железа;
- наличие признаков перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа (в связи с высоким риском развития аллергических реакций), с печеночной недостаточностью, сахарным диабетом, с острыми инфекционными заболеваниями и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты, у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью, данных по безопасности и эффективности).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В период лактации безопасность применения препарата не установлена. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить или отменить.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение у детей
С осторожностью следует применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью, данных по безопасности и эффективности).
Применение у пожилых пациентов
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Ликферр 100®; при быстром введении препарата возможно снижение АД. Более высокая частота развития побочных реакций (особенно снижения АД), в т.ч. и тяжелых, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, рекомендуемое время введения препарата следует строго соблюдать, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.
В период введения препарата Ликферр 100® необходимо контролировать параметры гемодинамики.
Ликферр 100® следует назначать только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или показателями гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита или среднего содержания гемоглобина в эритроците).
При в/в введении препаратов железа возможно развитие аллергических или анафилактоидных реакций, которые могут быть потенциально опасными для жизни. Пациенты с бронхиальной астмой, экземой, атопическими заболеваниями, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные препараты железа, а также лица, имеющие низкую железо-связывающую способность сыворотки/или недостаточность фолиевой кислоты, имеют повышенный риск развития аллергических или анафилактоидных реакций.
Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. это приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения, рекомендуется (если игла еще находится в сосуде) ввести небольшое количество 0.9% раствора натрия хлорида.
Для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).
В 1 мл препарата Ликферр 100® содержится от 260 мг до 340 мг сахарозы. Эти данные необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. При капельном ведении препарата в зависимости от показаний максимально переносимая разовая доза может достигать 500 мг железа, что соответствует введению 8.5 г сахарозы. Данное количество углеводов соответствует 0.7ХЕ.
Во время терапии стимуляторами эритропоэза обмен железа контролируют при помощи таких показателей как концентрация ферритина сыворотки и насыщение трансферрина железом (НТЖ). Определение количества гипохромных эритроцитов и концентрации гемоглобина в ретикулоцитах помогает принять решение о необходимости назначения препаратов железа в/в, когда имеется гиперферритинемия и низкое НТЖ. Риск перегрузки железом компенсируется кровопотерями во время процедур, связанных с диализом (теряется 1-3 г железа в год). Следует регулярно контролировать концентрацию ферритина сыворотки. Концентрация ферритина сыворотки выше 500 мкг/л (при нормальном показателе С-реактивного белка), сохраняющийся длительное время, может свидетельствовать о ятрогенной перегрузке железом. В таких случаях препараты железа следует отменять (терапию стимуляторами эритропоэза следует продолжать).
В связи с тем, что железо стимулирует рост большинства микроорганизмов, препараты железа следует отменять при развитии острых бактериальных инфекций.
С осторожностью следует проводить терапию препаратами железа в/в у пациентов с постоянными диализными катетерами.
Пациент должен сообщать врачу о приеме других лекарственных средств во время лечения препаратом Ликферр 100®.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Безопасность влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами не установлена. Пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и других потенциально опасных видах деятельности.
Передозировка
Симптомы: снижение АД (признаки коллапса проявляются в течение 30 мин), симптомы гемосидероза.
Лечение: проведение симптоматической терапии, при необходимости — лекарственные средства, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин.
Лекарственное взаимодействие
Недопустимо одновременное применение препарата Ликферр 100® с лекарственными формами железа для приема внутрь, т. к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.
Фармацевтическое взаимодействие
Ликферр 100® можно смешивать в одном шприце только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия.
Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.
Условия хранения препарата Ликферр 100®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; не замораживать.
Срок годности препарата Ликферр 100®
Срок годности — 3 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
(Россия)
|
|
141345 Московская обл., |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Айронгард
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Айрондекст
(ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРОЕКТЫ, Россия)
АлвиферГем
(АЛВИЛС, Россия)
Аргеферр®
(GENFA MEDICA, Швейцария)
Бинноферум®
(БИННОФАРМ, Россия)
Велферрум®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Венофер®
(VIFOR (International), Швейцария)
Железа (III) Гидрокс…
(БИОКАД, Россия)
Железа (III) Гидрокс…
(ЭЛЛАРА, Россия)
Железа (III) Гидрокс…
(ДЖОДАС ЭКСПОИМ, Россия)
Все аналоги
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер
ЛСР-000094
Торговое наименование препарата
Ликферр100®
Международное непатентованное наименование
Железа [III] гидроксид полимальтозат
Лекарственная форма
сироп
Состав
5 мл сиропа содержат железа [III] гидроксид полимальтозат 208,3 мг в пересчете на элементарное железо 50 мг.
Вспомогательные вещества:
Сахароза, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, сорбитол 70 %, кремовая эссенция, «золотой вкус» (ванилин, этилванилин, сахароза, масляная кислота, бутандион, пропиленгликоль, вода очищенная), вода очищенная.
Описание
Темно-коричневая вязкая сиропообразная жидкость с характерным специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Железа препарат
Код АТХ
B03AB
Фармакодинамика:
В препарате Ликферр100® железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов. Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа с ферритином, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме, благодаря чему при приеме внутрь железо (III) из кишечника поступает в кровь путем активного всасывания, что делает практически невозможной передозировку и отравление препаратом. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи солям железа (II). Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью гамма- глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Всосавшееся железо сохраняется в связанном с ферритином виде, главным образом, в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина.
Ликферр100® сироп не вызывает окрашивания зубов.
Показания:
- Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии).
- Профилактика дефицита железа, в т.ч. при беременности, в период лактации, в детородном возрасте у женщин, у детей и подростков, у лиц, соблюдающих вегетарианскую диету.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность.
- Избыточное содержание железа в организме (гемохроматоз).
- Нарушение механизмов утилизации железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия).
- Анемии, не связанная с дефицитом железа (гемолитические анемии, мегалобластная анемия).
- Дети с массой тела менее 5 кг.
Беременность и лактация:
В ходе контролируемых исследований у беременных женщин (2-ой — 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
Способ применения и дозы:
Ликферр100® сироп предназначен для приема внутрь. Суточная доза может быть разделена на несколько приемов или принята однократно. Сироп рекомендуется принимать во время или сразу после еды. Сироп можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными питательными смесями, не опасаясь снижения активности препарата. Дозировка препарата и сроки лечения зависят от степени недостатка железа и определяются лечащим врачом.
При железодефицитной анемии лечение продолжается в течение 8-12 недель до нормализации содержания гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме в дозе, соответствующей таковой для лечения латентного дефицита железа.
Суточные дозы сиропа Ликферр100® для профилактики и лечения железодефицитных состояний
|
Категория пациентов |
Железодефицитная анемия |
Латентный дефицит железа |
Профилактика дефицита железа |
|
Дети до 1 года* |
2.5 — 5 мл |
** |
** |
|
Дети от 1 года* до 12 лет |
5 — 10 мл |
2.5 — 5 мл |
2.5 — 5 мл |
|
Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери |
10 — 30 мл |
5 — 10 мл |
5 — 10 мл |
|
Беременные женщины |
20 — 30 мл |
10 мл |
10 мл |
Примечание: * при условии, что масса тела более 5 кг, так как детям с массой тела менее 5 кг требуется меньшая доза, что не предусмотрено мерным устройством;
** по этим показаниям необходимо назначение меньших доз, что не предусмотрено мерным устройством.
Побочные эффекты:
Очень редко.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях — чувство переполнения желудка, дискомфорт, тошнота, запор или диарея.
При применении препарата может появляться темное окрашивание кала, что не имеет клинического значения.
Передозировка:
В случаях передозировки препарата до настоящего времени не было описано признаков интоксикации или признаков избыточного поступления железа в организм.
Взаимодействие:
Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Особые указания:
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0.04 хлебные единицы.
Форма выпуска/дозировка:
Сироп, 50 мг/5 мл.
Упаковка:
По 150 мл во флакон из полиэтилентерефталата коричневого цвета, с логотипом предприятия-производителя на боковой поверхности флакона или во флакон из светозащитного стекла, укупоренного завинчивающейся крышкой из алюминия с логотипом предприятия-производителя, и контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком из полипропилена с логотипом предприятия-производителя и инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество «ФармФирма «Сотекс» (ЗАО «ФармФирма «Сотекс»), 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Купить ЛИКФЕРР100 в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
коллоидный раствор от красно-коричневого до коричневого цвета.
железа препарат.
Код ATX
В03АС02
Фармакодинамика
Препарат железа, регулирует метаболические процессы. Представляет собой коллоидный раствор, который состоит из сфероидальных железо-углеводных наночастиц. В ядре (центре) каждой частицы находится железо [III] гидроксид. Ядро окружено оболочкой из сахарозы, которая стабилизирует железо [III] гидроксид, медленно высвобождает биоактивное железо и сохраняет полученные частицы в коллоидном растворе. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 к Да, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Железо [III] в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Активное вещество препарата железа [III] гидроксид сахарозный комплекс при попадании в организм диссоциирует в ретикулоэндотелиальной системе на железо и сахарозу. Благодаря более низкой стабильности железа сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа. Полициклический гидроксид железа [III] частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом — апоферритином митохондрий печени. Показатель гемоглобина повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии лекарственными средствами, содержащими железо [II]. Введение 100 мг железа [III] приводит к увеличению гемоглобина на 2-3 %; в период беременности — на 2 %. Токсичность препарата очень низкая. Терапевтический индекс равен 30 (200/7).
Фармакокинетика
После однократного внутривенного введения препарата Ликферр 100, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа (в среднем 538 мкмоль) достигается спустя 10 минут после инъекции. Период полувыведения — 6 часов. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма.
Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 часа содержание железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и, примерно, 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.
железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) у больных при необходимости быстрого восполнения железа;
у больных, которые не переносят пероральные препараты железа;
наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при которых пероральные препараты железа не могут использоваться.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата Ликферр100;
— анемия не связанная с дефицитом железа;
— наличие признаков перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
— I триместр беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
С осторожностью
У больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа (в связи с высоким риском развития аллергических реакций (см. раздел «Особые указания»)). Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми инфекционными заболеваниями и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты, сахарным диабетом (см. раздел «Особые указания»), пациентам детского возраста (до 18 лет) (в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период лактации безопасность применения препарата не установлена. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание (при необходимости применения препарата) или отменить препарат.
Способ применения и дозировка
Введение
Ликферр 100 вводится только внутривенно — медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной (кумулятивной) терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Капельное введение
Ликферр100 предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Ликферр100 нужно развести 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее чем за 15 минут; 200 мг железа — в течение 30 минут; 300 мг железа — в течение 1,5 часов; 400 мг железа — в течение 2,5 часов; 500 мг железа — в течение 3,5 часов. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Ликферр 100, необходимо ввести тест-дозу: 1 мл препарата Ликферр100 (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение
Препарат Ликферр100 также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью 1 мл препарата Ликферр100 (20 мг железа) в минуту (например, 5 мл препарата Ликферр100 (100 мг железа) вводится в течение 5 минут). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Ликферр100 (200 мг железа) за одну инъекцию.
После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Ликферр100, следует ввести тест-дозу: 1 мл препарата Ликферр 100 (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется зафиксировать руку в вытянутом положении.
Введение в диализную систему
Ликферр100 возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.
Расчет дозы
Перед введением необходимо индивидуально рассчитать общий дефицит железа в организме по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (НЬ в норме — НЬ больного (г/л)) х 0,24 + депонированное железо (мг)
Для больных с массой тела менее 35 кг:
— количество депонированного железа =15 мг/кг массы тела,
— нормальный показатель НЬ =130 г/л.
Для больных с массой тела более 35 кг:
— количество депонированного железа = 500 мг,
— нормальный показатель НЬ =150 г/л.
Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %; объем крови = 7 % от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из «г» в «мг»).
Затем следует рассчитать кумулятивную (курсовую) дозу препарата Ликферр 100, которую необходимо будет ввести для восполнения дефицита железа в организме по следующей формуле:
Общий объем препарата (в мл) Общий дефицит железа (мг)/ 20 мг/мл
Примерные значения общего дефицита железа и общего объема препарата для введения на курс терапии приведены в таблице:
Таблица
Общий объем препарата Ликферр100 для лечения
|
Масса тела (кг) |
Кумулятивная (курсовая) терапевтическая доза препарата Ликферр 100 для введения: |
|||||||
|
НЬ 60 г/л |
НЬ 75 г/л |
НЬ 90 г/л |
НЬ 105 г/л |
|||||
| мг Fe | мл | мг Fe | мл | мг Fe | мл | мг Fe | мл | |
| 5 | 160 | 8 | 140 | 7 | 120 | 6 | 100 | 5 |
| 10 | 320 | 16 | 280 | 14 | 240 | 12 | 220 | 11 |
| 15 | 480 | 24 | 420 | 21 | 380 | 19 | 320 | 16 |
| 20 | 640 | 32 | 560 | 28 | 500 | 25 | 420 | 21 |
| 25 | 800 | 40 | 700 | 35 | 620 | 31 | 520 | 26 |
| 30 | 960 | 48 | 840 | 42 | 740 | 37 | 640 | 32 |
| 35 | 1260 | 63 | 1140 | 57 | 1000 | 50 | 880 | 44 |
| 40 | 1360 | 68 | 1220 | 61 | 1080 | 54 | 940 | 47 |
| 45 | 1480 | 74 | 1320 | 66 | 1140 | 57 | 980 | 49 |
| 50 | 1580 | 79 | 1400 | 70 | 1220 | 61 | 1040 | 52 |
| 55 | 1680 | 84 | 1500 | 75 | 1300 | 65 | 1100 | 55 |
| 60 | 1800 | 90 | 1580 | 79 | 1360 | 68 | 1140 | 57 |
| 65 | 1900 | 95 | 1680 | 84 | 1440 | 72 | 1200 | 60 |
| 70 | 2020 | 101 | 1760 | 88 | 1500 | 75 | 1260 | 63 |
| 75 | 2120 | 106 | 1860 | 93 | 1580 | 79 | 1320 | 66 |
| 80 | 2220 | 111 | 1940 | 97 | 1660 | 83 | 1360 | 68 |
| 85 | 2340 | 117 | 2040 | 102 | 1720 | 86 | 1420 | 71 |
| 90 | 2440 | 122 | 2120 | 106 | 1800 | 90 | 1480 | 74 |
Кратность введения определяется врачом, но не чаще, чем через день.
Взрослые, в том числе пожилые (старше 65 лет) больные: 5-10 мл Ликферр100 (100 — 200 мг железа) 1-3 раза в неделю.
Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата Ликферр100 (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от показателя НЬ.
Максимально переносимая разовая доза (взрослые, в том числе пожилые (старше 65 лет) больные):
Для струйного введения: 10 мл препарата Ликферр100 (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут.
Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа.
Как правило, большие дозы ассоциируются с более высокой частотой нежелательных явлений.
В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.
Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Ликферр100 не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.
Расчет дозы для восполнения содержания железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови:
Доза препарата Ликферр100, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:
— Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Ликферр100) приводит к такому же повышению концентрации НЬ, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией НЬ 150 г/л).
Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 или необходимый объем препарата Ликферр100 (мл) = количество единиц потерянной крови х 10.
— При снижении содержания НЬ: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (нормальный показатель НЬ — НЬ больного) (г/л),
Например: масса тела 60 кг, дефицит НЬ=10 г/л — необходимое количество железа = 150 мг, необходимый объем препарата Ликферр 100 = 7,5 мл
Лечение больных с хроническими почечными заболеваниями, находящихся на гемодиализе и получающих дополнительное лечение эритропоэтином.
Препарат вводится строго внутривенно. Сама инъекция должна проводиться как можно медленнее, продолжительность введения увеличивается по мере повышения дозы. Процедура не представляет особой сложности для гемодиализных больных, так как у них обычно имеется подходящий внутривенный доступ. Препарат вводится в 0,9 % растворе натрия хлорида в течение не менее 15 мин в течение 2 последних часов сеанса гемодиализа.
Абсолютный дефицит железа (фаза коррекции анемии):
— 30-50 мг железа/сеанс диализа или
— 1000 мг железа в течение 6-10 недель.
Фаза поддерживающей терапии
Назначаются различные дозы, в различных режимах:
— 10-25 мг железа/сеанс диализа или
— 100 мг железа/ 1 раз в месяц (в зависимости от концентрации ферритина сыворотки).
Фаза коррекции гемоглобина
— 150 мг железа для повышения концентрации на 10 г/л.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу, периферические отеки.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: преходящие вкусовые нарушения (в особенности, «металлический» привкус во рту), разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.
Прочие: астения, боль в груди, спине, чувство тяжести в груди, слабость, чувство недомогания, бледность, повышение температуры тела, озноб.
Местные реакции: боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), флебит, ощущение жжения, гематома.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: снижение АД (признаки коллапса проявляются в течение 30 мин), симптомы гемосидероза.
Лечение: симптоматическое, при необходимости — лекарственные средства, связывающие железо (хелаторы), например дефероксамин.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не допустимо одновременное назначение препарата Ликферр100 с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как уменьшается всасывание железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.
Ликферр100 можно смешивать в одном шприце только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.
Если Вы принимаете другие препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Ликферр100 (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности — снижения АД), в том числе и тяжелых, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозировка», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.
В период введения препарата Ликферр100 необходимо контролировать параметры гемодинамики.
Ликферр100 должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или показателями гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита или среднего содержания гемоглобина в эритроците).
Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни. Больные бронхиальной астмой, экземой, атопическими заболеваниями, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные препараты железа, а также лица, имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки/или недостаточность фолиевой кислоты, имеют повышенный риск развития аллергических или анафилактоидных реакций (см. раздел «С осторожностью»).
Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом.
Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Ликферра100 за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения, рекомендуется (если игла еще находится в сосуде) ввести небольшое количество 0,9 % раствора натрия хлорида. Для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая). Недопустимо введение препарата при наличии осадка.
В 1 мл препарата Ликферр100 содержится от 260 мг до 340 мг сахарозы. Эти данные необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. При капельном ведении препарата в зависимости от показаний максимально переносимая разовая доза может достигать 500 мг железа, что соответствует введению 8,5 г сахарозы. При пересчете данного количества углеводов в хлебные единицы (ХЕ) (1 ХЕ = 12 г углеводов), оно соответствует 0,7 ХЕ.
Во время терапии стимуляторами эритропоэза обмен железа контролируется при помощи таких показателей, как концентрация ферритина сыворотки и насыщение трансферрина железом (НТЖ). Определение количества гипохромных эритроцитов и концентрации гемоглобина в ретикулоцитах помогает принять решение о необходимости назначения препаратов железа внутривенно, когда имеется гиперферритинемия и низкий НТЖ. Риск перегрузки железом компенсируется кровопотерями во время процедур, связанных с диализом (теряется 1-3 г железа в год). Следует регулярно контролировать концентрацию ферритина сыворотки. Концентрация ферритина сыворотки выше 500 мкг/л (при нормальном показателе С-реактивного белка), сохраняющийся длительное время, может свидетельствовать о ятрогенной перегрузке железом. В таких случаях препараты железа следует отменять (терапия стимуляторами эритропоэза должна продолжаться). В связи с тем, что железо стимулирует рост большинства микроорганизмов, препараты железа следует отменять при развитии острых бактериальных инфекций. Также терапия препаратами железа внутривенно должна проводиться с предосторожностью у пациентов с перманентными диализными катетерами.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или при работе потенциально опасными механизмами
Безопасность применения препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не установлена. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или при работе с потенциально опасными механизмами.
Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл.
По 5 мл в ампулы светозащитного стекла. По 5 ампул в пластиковый поддон. По 1 пластиковому поддону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Юридический адрес: 115533, г. Москва, проспект Андропова, д.22.
Адрес производства: 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский р-н, д. Сватково, п/о Сватково.
Производитель
Хелп С. A., GR 144 52, Греция, Афины, Метаморфосис, ул. Валаоритур, 10 — ЗАО «ФармФирма «Сотекс», 115533, г. Москва, проспект Андропова, д.22.
Претензии потребителей направлять по адресу производства
ЗАО «ФармФирма «Сотекс».