Простудокс® (Prostudox) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Простудокс®
💊 Состав препарата Простудокс®
✅ Применение препарата Простудокс®
📅 Условия хранения Простудокс®
⏳ Срок годности Простудокс®
Описание лекарственного препарата
Простудокс®
(Prostudox)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2013 года.
Дата обновления: 2012.08.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BE51
(Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Активные вещества
-
аскорбиновая кислота
(ascorbic acid)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
парацетамол
(paracetamol)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
фенилэфрин
(phenylephrine)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственные формы
| Простудокс® |
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь [со вкусом черной смородины] 750 мг+10 мг+60 мг/1 пак: пак. 5 или 10 шт. рег. №: ЛСР-004194/08 |
|
|
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь [со вкусом лимона] 750 мг+10 мг+60 мг/1 пак: пак. 5 или 10 шт. рег. №: ЛСР-004194/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Простудокс®
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь от белого до почти белого цвета с запахом черной смородины.
Вспомогательные вещества: натрия цитрата пентагемигидрат (натрий лимоннокислый 5.5-водный), лимонная кислота, натрия сахаринат, ароматизатор смородиновый (ароматизатор пищевой порошкообразный «черная смородина»), сахар.
5 г — пакетики одноразовые (5) — пачки картонные.
5 г — пакетики одноразовые (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами (НПВП парацетамол, альфа-адреномиметик фенилэфрин и витамин С). Оказывает жаропонижающее, анальгезирующее (обезболивающее), сосудосуживающее действие, устраняет симптомы простуды. Суживает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки, восполняет дефицит витамина С при простудных заболеваниях.
Начало действия — 20-30 мин после приема, длительность — 4-4.5 ч.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата не предоставлены.
Показания препарата
Простудокс®
- симптомы простуды и гриппа (повышенная температура, головная боль, озноб, ощущение заложенности носа, боль в горле при глотании).
Режим дозирования
Взрослым и детям в возрасте старше 14 лет следует принимать по 1 пакетику через каждые 4-6 ч, но не более 4-х пакетиков в течение 24 ч.
Препарат не рекомендуется принимать более 5 дней без консультации врача. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.
Содержимое 1 пакетика высыпать в стакан и наполнить его горячей водой, размешать до полного растворения и добавить сахар или мед по вкусу.
Побочное действие
Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, боль в эпигастрии.
Прочие: редко — повышение внутриглазного давления, задержка мочи.
При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
Фенилэфрина гидрохлорид может вызвать тошноту, головную боль, повышение АД; редко — ощущение сердцебиения. Эти симптомы проходят после отмены препарата.
Противопоказания к применению
- заболевания сердечно-сосудистой системы (выраженный аортальный стеноз, острый инфаркт миокарда, тахиаритмия);
- артериальная гипертензия;
- сахарный диабет;
- гиперплазия предстательной железы;
- закрытоугольная глаукома;
- тиреотоксикоз;
- феохромоцитома;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст (до 14 лет);
- одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО (в т.ч. в течение 14 дней после их отмены);
- одновременный прием с другими парацетамолсодержащими препаратами;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Следует с осторожностью применять препарат при почечной/печеночной недостаточности, врожденных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), ХОБЛ, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболеваниях крови, у пациентов пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата Простудокс® при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Следует с осторожностью применять препарат при печеночной недостаточности, врожденных гипербилирубинемиях (в т.ч. синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).
Применение при нарушениях функции почек
Следует с осторожностью применять препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 14 лет.
Особые указания
Не следует одновременно применять другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, а также другие неопиоидные анальгетики, НПВС (в т.ч. метамизол, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства, рифампицин, хлорамфеникол.
Одновременное использование других лекарственных средств должно быть согласовано с врачом.
Препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Передозировка
Передозировка парацетамола проявляется после приема 10-15 г (15-20 пакетиков Простудокса).
Симптомы: дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, гепатонекроз (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки), повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12-48 ч после приема), развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (почечный тубулярный некроз).
Лечение: симптоматическое, промывание желудка, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Лекарственное взаимодействие
Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия препарата.
Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных лекарственных средств, этанола.
Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Антидепрессанты, противопаркинсонические, антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазина увеличивают риск задержки мочи, сухости во рту, запора.
ГКС увеличивают риск развития глаукомы.
Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект гуанетидина.
Гуанетидин усиливает альфа-адреностимулирующий эффект, а трициклические антидепрессанты – симпатомиметический эффекты фенилэфрина.
Препарат снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
При замедлении опорожнения желудка (пропантелин) может иметь место замедленное наступление действия препарата.
При ускорении опорожнения желудка (метоклопрамид) препарат начинает действовать быстрее.
Препарат может усиливать действие непрямых антикоагулянтов.
Условия хранения препарата Простудокс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Простудокс®
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
СИНТЕЗ ОАО АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ
(Россия)
|
|
СИНТЕЗ ОАО 640008 Курган, Конституции пр-т 7 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
АджиКолд® Хотмикс
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Деколдакс
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Колдрекс МаксГрипп
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Колдрекс ХотРем
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Колдрекс ХотРем Мент…
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Колдрекс Юниор
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Лемсип® Черная Смородина
(RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK), Великобритания)
Максиколд®
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Парацетамол+Фенилэфр…
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
ТераФлю Макс
(US PHARMACIA, Польша)
Все аналоги
В случае передозировки препарата Колдрекс® МаксГрипп (даже при хорошем самочувствии) следует учитывать риск возникновения отсроченных признаков серьезного повреждения печени.
Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом. Поражение печени у взрослых возможно при приеме ≥ 10 г парацетамола.
Прием ≥ 5 г парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:
-продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;
-регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
-дефицит глутатиона (вследствие нарушение питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения).
Симптомы (обусловлены парацетамолом): в течение 24 ч возможны бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе; в течение 12-48 ч могут проявиться признаки нарушения функции печени, признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, комы и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамола.
В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.
Лечение: в течение первого часа после предполагаемой передозировки целесообразно назначение активированного угля внутрь. Через 4 или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Антидотом является ацетилцистеин. Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки. После этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин можно вводить в/в. При отсутствии рвоты, альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Лечение пациентов с выраженным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления.
Симптомы, обусловленные фенилэфрином: раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышение АД, тошнота, рвота, повышенная возбудимость, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии. Передозировка фенилэфрином может вызвать симптомы, сходные с побочным действием.
Лечение: симптоматическая терапия, при тяжелой артериальной гипертензии применение альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.
Симптомы обусловленные аскорбиновой кислотой: при применении более 1 г — головная боль, повышение возбудимости ЦНС, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, повреждение слизистой оболочки ЖКТ, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюгокозурия), гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).
Аскорбиновая кислота в высоких дозах (более 3000 мг) может вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы ЖКТ, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка.
Проявления передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печени в результате передозировки парацетамола.
Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.
активные вещества — парацетомол — 750 мг, фенилэфрина гидрохлорид — 10 мг, аскорбиновая кислота — 60 мг.
вспомогательные вещества — натрия цитрата пентагемигидрат, лимонная кислота моногидрат, натрия сахаринат, ароматизатор смородиновый, сахар — до 5 г.
Порошок от белого до почти белого цвета с запахом черной смородины, склонный к комкованию. Порошок растворяется в горячей воде с образованием бесцветного слегка опалесцирующего раствора с запахом черной смородины.
Простудокс обеспечивает эффективное облегчение симптомов простуды и гриппа, таких как повышенная температура, головная боль, озноб, ощущение заложенности носа, боль в горле при глотании.
Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетомол- содержащими препаратами, при повышенной чувствительности к ингредиентам, входящим в состав препарата.
Гиперчувствительность, тиреотоксикоз, заболевания сердечно-сосудистой системы (выраженный аортальный стеноз, острый инфаркт миокарда, тахиаритмия), артериальная гипертензия, сахарный диабет, феохромоцитома, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета- адреаноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (в т. ч. в течение 14 дней после их отмены), детский возраст (до 14 лет), беременность, период лактации.
Содержимое одного пакета высыпать в стакан и наполнить его горячей водой, размешать до полного растворения и, по желанию, добавить сахар или мед по вкусу.
Взрослые и дети старше 14 лет: принимать по 4-6 часов, но не более 4-х пакетов в течение 24 часов.
Препарат не рекомендуется принимать более пяти дней.
Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.
Согласно истории клинических испытаний неблагоприятные последствия редки. Данные испытаний основаны на незначительном охвате пациентов. В связи с этим данные обширного опыта сбыта препарата по терапевтической/обозначенной на этикетке дозе, сведены в таблицу, организованную по системным классам и представленную ниже. В связи с ограниченностью данных по клиническим испытаниям, частота неблагоприятных последствий неизвестна (её нельзя оценить по имеющимся данным), но опыт продаж свидетельствует, что неблагоприятные реакции на парацетамол редки, а серьёзные побочные реакции крайне редки.
Парацетамол
У взрослых, которые приняли Юг парацетамола или более, возможно поражение печени. Приём внутрь 5 г парацетамола или более может привести к повреждению печени при наличии у пациента факторов риска (см. ниже). Факторы риска: пациент
a) принимает длительное время карбамазепин, фенобарбитон, дифенин, примидон, рифампицин, зверобой или другие препараты, которые индуцируют ферменты печени.
или
b) принимает регулярно алкоголь выше рекомендуемой дозы, или
c) имеет дефицит глютатиона, при наличии, например, нарушения питания, кистозного фиброза, ВИЧ-инфекции, при голодании, при общем истощении. Симптомы:
Симптомы передозировки парацетамола в течение первых 24 часов: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в области живота. Повреждение печени может стать очевидным через 12-48 часов после приёма препарата. Могут произойти нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может перерасти в энцефалопатию, кровотечение, гипогликемию, отёк мозга и смерть. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, с сильной болью в области поясницы, гематурией и протекнурией может развиться и при отсутствии тяжёлого поражения печени.
Известны случаи сердечной аритмии и панкреатита.
Лечение:
В случае передозировки парацетамола необходимо срочное лечение. Несмотря на недостаточность серьёзных симптомов на раннем этапе, пациента нужно немедленно отправить в больницу для оказания медицинской помощи.
Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и могут не отражать серьёзность передозировки или риск повреждения органа.
Возможно лечение активированным углем, если передозировка произошла в течение одного часа. Концентрацию парацетамола в плазме нужно измерить через 4 часа после приема препарата или позднее (более ранние измерения концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть использовано в течение 24-х часов после приема парацетамола, однако, максимальное защитное действие препарата имеет в течение 8 часов после приема парацетамола. Эффективность антидота резко падает по истечении этого времени. При необходимости пациенту следует назначить N- ацетилцистеин внутривенно в соответствии с установленной схемой применения. Оральное применение метионина может быть подходящей альтернативой для больных, находящихся в отдаленных районах вне больницы, при условии, что рвота не представляет проблемы для больного.
Симптомы и признаки:
В случае передозировки фенилэфрином перечислены в «побочных действиях симптомы могут включать в себя гипертензию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжёлых случаях могут развиться спутанность сознания, галлюцинации, конвульсии и аритмии. Однако, количество препарата, необходимого для развития тяжёлой интоксикации фенилэфрином больше, чем для развития интоксикации парацетамолом.
Лечение:
Лечение должно быть клинически адекватным. Тяжелую гипертонию, возможно, нужно будет лечить блокатором альфа-адреноререцепторов, таким как фентоламин.
Аскорбиновая кислота Симптомы и признаки:
Высокие дозы аскорбиновой кислоты (>3000мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и неприятные ощущения в животе. По тяжёлой печеночной интоксикации эффект передозировки аскорбиновой кислоты можно было бы отнести к эффекту, вызываемому передозировкой парацетамола.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола, а колестирамин её снижает. Длительное регулярное ежедневное употребление парацетамола усиливает антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов и увеличивает риск кровотечений; разовые дозы не имеют значительного эффекта. С осторожностью фенилэфрин нужно использовать в сочетании с препаратами, перечисленными ниже, так как имеются данные об их воздействии друг на друга.
С осторожностью
Особую осторожность при применении парацетамола должны проявлять лица с тяжёлыми заболеваниями почек или печени. Опасность передозировки выше у лиц с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. Перед приёмом данного препарата проконсультироваться с доктором должны лица со следующими расстройствами:
• увеличение простаты;
• окклюзивные вазоспастические заболевания
Препарат нельзя использовать пациентам, которы#—ирименяют— симпатомиметики (например, противоотёчные средства, препараты для подавления аппетита и психостимуляторы, такие как амфетамин).
Не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, а также с препаратами против простуды, гриппа и противоотёчными препаратами. Если симптомы не проходят, и если вы применяете варфарин, то проконсультируйтесь с доктором.
Особые указания: в случае передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с доктором, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как существует риск отсроченного тяжелого поражения печени.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами: если пациенты чувствуют головокружение, управление автомобилем или механизмами не рекомендуется.
По 5 г в термосвариваемые однодозовые пакеты из материала комбинированного многослойного на основе фольги.
5 или 10 пакетов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей!