Препарат релиум инструкция по применению

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Взаимодействует с бензодиазепиновыми рецепторами головного и спинного мозга, мозжечка; и усиливает тормозное влияние ГАМК на ЦНС.

Показания

Неврозы, состояния тревоги, в т.ч. при соматических заболеваниях (рак, сердечная недостаточность, артериальная гипертония, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); тревога, нарушения сна, абстиненция при алкоголизме, эпилепсия, эпилептический статус, мышечные спазмы центрального происхождения, посттравматические состояния и двигательная реабилитация (для снижения напряжения скелетных мышц), столбняк, эклампсия, неукротимая рвота, премедикация.

Противопоказания

Гиперчувствительность, расстройства дыхания центрального происхождения, тяжелая дыхательная недостаточность, головокружение, нарушения сознания, глаукома, миастения, депрессивные состояния со склонностью к самоубийству, расстройства равновесия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано (особенно в I триместр беременности). На период лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Сонливость, утомляемость, слабость, головокружение, локомоторная атаксия, ослабление памяти, снижение способности к концентрации внимания и скорости реакции, понижение тонуса скелетных мышц, ослабление либидо, гипотония, брадикардия, коллапс, нарушения речи, зрения, спутанность сознания и дезориентация, потеря сознания, парадоксальные реакции (психомоторное возбуждение, судороги, тревога, беспокойство, бессонница, мышечный тремор, агрессивность), кожные аллергические реакции, после в/в введения: тромбоз, флебит, симптомы болезни Рейно.

Взаимодействие

Эффект усиливают противоэпилептические, антигистаминные, наркотические обезболивающие средства, нейролептики, трициклические антидепрессанты, симпато- и холинолитики, алкоголь, миорелаксанты (d-тубокурарин и др.), ослабляет — никотин. Циметидин, дисульфирам, изониазид — пролонгируют (замедляют элиминацию); рифампицин, фенобарбитал — сокращают действие (стимулируют биотрансформацию).

Меры предосторожности

Нельзя вводить парентерально в состояниях шока, комы, острого отравления алкоголем и после травм головы. При нарушениях функции печени и почек необходима редукция доз. Пожилым или ослабленным больным рекомендуется 1/2 обычной дозы. С осторожностью назначают лицам с повышенным риском формирования лекарственной зависимости, с особой осторожностью — маленьким детям (возможно расстройство дыхательной функции). В период лечения и ранее 5 дней после его окончания не следует водить автомобиль, обслуживать движущиеся механические устройства, употреблять алкоголь.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Необходимо сообщить врачу обо всех применяемых сейчас или в последнее время лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.

Это особенно важно, если пациент применяет какой-либо из перечисленных ниже лекарственных средствах.

Флувоксамин, флуоксетин и другие лекарственные средства, применяемые при лечении психических заболеваний.

Лекарственные средства, применяемые при бессоннице.

Лекарственные средства, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость.

Лекарственные средства, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин).

Лекарственные средства, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд).

Кетоконазол (противогрибковый препарат).

Сильные обезболивающие лекарственные средства (например, морфин).

Алкоголь: употребление алкоголя во время лечения препаратом Релиум может усиливать его действие и приводить к появлению парадоксальных реакций, таких как психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (смотри пункт «Предостережения, касающиеся применения»).

Способ применения и дозировка

Препарат Релиум следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Состояния тревоги и беспокойства — от 5 до 10 мг в сутки в 1 или 2 приема.

Симптомы алкогольного абстинентного синдрома — до 30 мг в сутки, разделенные на несколько приемов, в среднем 3 раза в сутки по 10 мг. В обоснованных случаях, особенно при алкогольных психозах, дозу можно увеличить до 40 мг в сутки (необходимо контролировать возможные нарушения дыхания).

Бессонница — от 5 до 10 мг за 30 минут до сна.

Спастические состояния мышц — от 5 до 15 мг в сутки, разделенные на несколько приемов, в тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 40 мг.

В качестве средства для премедикации — от 5 до 20 мг.

В качестве противосудорожного препарата — от 2 до 10 мг, 2-4 раза в сутки.

Дети старше 7 лет

При состояниях тревоги, повышенного мышечного тонуса или в качестве противосудорожного препарата — 5 мг, 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза 10 мг.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к лекарственным средствам, действующим на центральную нервную систему. При применении препарата Релиум в данной группы пациентов, рекомендуется использовать наименьшие эффективные дозы. Доза не должна превышать половины дозы, рекомендуемой взрослым пациентам.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

Дозы для данного пациента определяются врачом индивидуально, в зависимости от степени дисфункции данного органа.

Способ применения

Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Врач начнет лечение с наименьшей эффективной дозы и, в случае необходимости, будет ее постепенно увеличивать.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения устанавливает врач.

Если во время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение препарата Релиум в дозе большей, чем назначено

Симптомами передозировки диазепама являются расстройства сознания, сонливость, спутанность сознания, неразборчивая речь, нистагм. В более тяжелых случаях отравления могут появиться: локомоторная атаксия, снижение давления, мышечная слабость, нарушения дыхания, кома и даже смерть.

При применении препарата Релиум в дозе большей, чем назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи. Следует взять с собой препарат в оригинальной упаковке для того, чтобы персонал смог тщательно проверить, какое лекарственное средство было применено.

Пропуск применения препарата Релиум

Если пациент забудет принять дозу препарата, он должен принять очередную дозу как можно быстрее, как только об этом вспомнит. Однако если уже приближается время приема очередной дозы, следует пропустить забытую дозу и принять следующую так, как было назначено.

В случае если пациент забудет принять две или более доз, следует обратиться к врачу.

Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Прерывание лечения препаратом Релиум

Не следует прерывать лечение препаратом, если это не предписано врачом. Возможен рецидив симптомов заболевания. Если врач решит, что нужно прекратить применение препарата, дозу нужно уменьшать постепенно, в течение нескольких дней.

В случае каких-либо сомнений, связанных с применением лекарственного средства, следует обратиться к врачу.

Побочные действия

Как каждый препарат, Релиум может оказывать побочные действия, хотя не у каждого они возникнут.

Количество и выраженность побочных действий зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы. Как правило, они имеют легкий характер и проходят после прекращения приема препарата.

Частоту побочных действий, появляющихся после применения лекарственного средства, определяют следующим образом:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), иногда (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: нарушения морфологического состава крови.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: кожные аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: отсутствие аппетита.

Нарушения психики

Частота неизвестна: парадоксальные реакции: психомоторное возбуждение, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечный тремор, судороги. Парадоксальные реакции чаще всего наблюдаются после употребления алкоголя, у пациентов пожилого возраста и с психическими заболеваниями.

Частота неизвестна: психическая и физическая зависимость может развиться при лечении диазепамом в терапевтических дозах. Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены.

Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарственными средствами, более предрасположены к развитию зависимости. Во время лечения диазепамом может проявиться имеющаяся ранее недиагностированная депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: сонливость, замедленная реакция, головная боль и головокружение, состояния спутанности сознания и дезориентации, атаксия. Эти эффекты чаще всего наблюдаются в начале лечения, у пациентов пожилого возраста (смотри пункт «Предостережения, касающиеся применения») и, как правило, исчезают в течение продолжающейся терапии. В случае усиления этих реакций, соответствующее уменьшение дозы обычно снижает их выраженность и частоту.

Иногда, так же как и после приема других бензодиазепинов, особенно в больших дозах, может развиться дизартрия с невнятной речью и неправильным произношением, нарушения памяти, нарушения либидо.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: нарушения зрения (нечеткое, двойное зрение).

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений), боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: незначительное снижение артериального давления крови.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: тошнота, диспепсические расстройства, чувство сухости во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: незначительное повышение активности аминотрансфераз, нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой (желтушность кожи, склер глаз).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна: мышечный тремор, мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочи, недержание мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота неизвестна: нарушения менструального цикла.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: общая слабость, обморок.

В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлении, неуказанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту.

Релиум таблетки — Польфа — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N015047/02

Торговое наименование препарата

Релиум

Международное непатентованное наименование

Диазепам

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: диазепам — 5 мг;

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: крахмал картофельный — 5,5 мг, желатин — 2,4 мг, полисорбат 80 — 0,11 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 0,2 мг, тальк — 1,4 мг, магния стеарат — 0,72 мг. лактозы моногидрат — 59,65 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,024 мг;

оболочка таблетки: гипромеллоза — 0.17 мг. макрогол 6000 — 0,03 мг.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, от желтого до желтого со светло-зеленоватым оттенком цвета. На изломе от желтого до желтого со светло — зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анксиолитическое средство (транквилизатор)

Код АТХ

N05BA01

Фармакодинамика:

Препарат относится к списку психотропных веществ (список III).

Диазепам относится к группе производных бензодиазепина. Препарат действует на многие структуры центральной нервной системы.

Клиническое действие диазепама проявляется выраженным анкисиолитическим и противосудорожными действием; несколько слабее выражен снотворный и центральный миорелаксирующий эффект.

Механизм действия диазепама тесно связан с тормозным эндогенным нейромедиатором гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК) и рецептором ГАМК-А. через который нейромедиатор реализует свои эффекты в центральной нервной системе.

Как и все другие бензодиазепины, диазепам усиливает тормозное влияние ГАМК- ергических нейронов в центральной нервной системе. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК- рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола головного мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.

Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.

Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).

Основной механизм снотворного действия заключается в угнетении клеток ретикулярной формации ствола головного мозга.

Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения. Подавляется распространение эпилептогенной активности, но не снимается возбужденное состояние очага.

Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.

Обладая умеренной симпатолитической активностью, может вызывать снижение артериального давления и расширение коронарных сосудов. Повышает порог болевой чувствительности. Подавляет симпатоадреналовые и парасимпатические (в том числе и вестибулярные) пароксизмы. Снижает ночную секрецию желудочного сока.

Развитие терапевтического действия препарата наблюдается к 2-7 дню применения.

На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.

При абстинентном синдроме при хроническом алкоголизме вызывает ослабление ажитации, тремора, негативизма, а также алкогольного делирия и галлюцинаций.

Терапевтический эффект у больных кардиалгиями, аритмиями и парестезиями наблюдается к концу 1 недели.

Фармакокинетика:

Всасывание

После перорального применения, диазепам хорошо и быстро всасывается из пищеварительного тракта, биодоступность составляет около 98 %.

После однократного перорального применения 20 мг диазепама, максимальная концентрация в сыворотке крови (С_mах) достигается через 0,9-1,3 часов и составляет около 500 нг/мл.

Распределение

Диазепам приблизительно на 94-99 % связывается с белками крови. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, проникает в молоко матери. Диазепам проявляет большое сродство к жировой ткани, в которой депонируется и оттуда постепенно высвобождается в кровь.

Объем распределения составляет 1,1-1,5 л/кг.

Метаболизм

Диазепам подвергается метаболизму в печени с образованием активных метаболитов: N-дезметилдиазепама (нордиазепама), темазепама и оксазепама, которые затем связываются с глюкуроновой кислотой.

Период полувыведения (t_1/2) составляет 24-48 часов, может удлиняться у новорожденных, пациентов пожилого возраста и пациентов с печеночно-почечной недостаточностью. Активные метаболиты удлиняют период полувыведения; период полувыведения N-дезметилоксазепама может доходить до 100 часов, в зависимости от возраста и активности печени.

Выделение

Диазепам и его метаболиты выводится, главным образом, с мочой в виде метаболитов. До 25% препарата может выводиться почками в неизмененном виде. Повторяемые дозы препарата могут привести к кумулированию препарата и его метаболитов.

Показания:

Кратковременное лечение невротических и неврозоподобных расстройств с проявлением тревоги, которые могут быть также связаны с бессонницей.

Купирование психомоторного возбуждения, связанного с тревогой.

Купирование эпилептических припадков и судорожных состояний различной этиологии (в сочетании с другими противосудорожными препаратами).

Применяют при состояниях, сопровождающихся повышением мышечного тонуса (столбняк, при острых нарушениях мозгового кровообращения и т.п.).

Купирование абстинентного синдрома.

Применяется также для премедикации и атаралгезии в сочетании с анальгетиками и другими нейротропными препаратами при различных диагностических процедурах, в хирургической практике.

Препарат следует применять строго по назначению врача во избежание осложнений. Состояния нервного напряжения и страха, связанные с проблемами повседневной жизни, не являются показанием к применению лекарственного препарата.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к бензодиазепинам или к какому-либо компоненту препарата, расстройства дыхания центрального происхождения и тяжелая дыхательная недостаточность независимо от причины, Miasteniagravis, синдром ночного апноэ, закрытоугольная форма глаукомы, нарушения сознания, состояния алкогольного опьянения различной степени тяжести, интоксикация лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (наркотические анальгетики, снотворные и психотропные лекарственные средства), наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или плохое всасыванием глюкозы-галактозы. тяжелая печеночная недостаточность, гипертрофия предстательной железы, беременность (особенно I и III триместр), период грудного вскармливания, детский возраст.

С осторожностью:

Эпилепсия или эпилептические припадки в анамнезе (начало лечения диазепамом или его резкая отмена могут ускорять развитие припадков или эпилептического статуса), печеночная и/или почечная недостаточность, порфирия, церебральные и спинальные атаксии, гиперкинез, явления зависимости в анамнезе, психоз, склонность к злоупотреблению психоактивными веществами, органические заболевания головного мозга (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, пожилой возраст, не применяется при остром приступе глаукомы.

При наличии у пациента одного из перечисленных состояний и/или заболеваний, перед приемом препарата он должен обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Доклинические данные о безопасности, а также эпидемиологические данные указывают на тератогенное действие диазепама (особенно в I триместре беременности).

Применение диазепама в период беременности допускается только в том случае, если его использование у матери имеет абсолютные показания, а применение более безопасного, альтернативного средства невозможно или противопоказано.

Применение диазепама в последнем триместре беременности или в перинатальном периоде, может вызвать у новорожденного снижение температуры тела и кровяного давления, привести к нарушению сердечного ритма и расстройства дыхания у плода и новорожденного, а также ослабление сосательного рефлекса. Наблюдался синдром отмены у детей, матери которых длительно принимали бензодиазепины в позднем периоде беременности, а также симптомы отмены у новорожденного непосредственно после рождения.

Женщины в репродуктивном возрасте должны быть проинформированы о том. чтобы в случае планирования беременности или подозрения на наступление беременности проконсультировались с врачом о возможных последствиях применения препарата.

Во время лечения диазепамом нельзя кормить грудью. Если возникнет необходимость применения лекарственного средства у кормящей матери, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды. Режим дозирования и продолжительность курса лечения, в зависимости от состояния и реакции пациента — строго по назначению врача.

Взрослые

В качестве анксиолитика: 5-10 мг в сутки, в 2-4 приема. Лечение не должно превышать 4 недель, в тяжелых случаях допускается продление лечения до 8-12 недель, включая время постепенного прекращения приема лекарственного средства.

При бессонице: 5-15 мг в разовой дозе перед сном. Лечение не должно превышать 4 недель.

Как противосудорожное средство: 5-10 мг в сутки, в 2-4 приема. Лечение не должно превышать 4 недель.

Для снятия спазмов скелетных мышц: 5-10 мг в сутки в сутки, в 3-4 приема. Лечение не должно превышать 4 недель.

При алкогольном абстиненом синдроме: 10 мг 3-4 раза в первые 24 ч., затем (если необходимо) 5 мг 3-4 раза в сутки. Лечение не должно превышать 4 недель.

Для премедикации: 5-20 мг в разовой дозе или в разделенных дозах в течение 1-2 дней перед операционным вмешательством.

Максимальная суточная доза: до 60 мг/сутки (в комплексной терапии эпилепсии, часто при спастических состояниях).

Дети

Лекарственный препарат Релиум, таблетки, покрытые оболочкой по 5 мг не применяется у детей ввиду невозможности точного дозирования препарата (деления таблеток).

Пациенты пожилого возраста

Диазепам необходимо применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста. Лицам пожилого возраста следует назначать не более половины обычной дозы, рекомендованной взрослым. Если необходимо, дозу можно постепенно увеличить (при условии хорошей переносимости препарата).

Пациенты с нарушенной функцией печени и почек

Рекомендуется уменьшение дозы препарата.

Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени печеночной и почечной (клиренс креатинина) недостаточности.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения диазепамом следует ограничить до минимума; оно не должно превышать 4 недель, в случае состояний тревоги в тяжелых случаях допускается продление лечения до 8-12 недель, включая время постепенного прекращения приема лекарственного средства. Не следует продлевать этого времени без повторной оценки состояния пациента.

Наиболее безопасным способом отмены бензодиазепинов является применение лекарственного препарата в постепенно уменьшающихся дозах строго под наблюдением врача.

Схема дозирования при постепенной отмене терапии бензодиазепинов:

У пациентов, принимающих менее 40 мг диазепама, следует действовать по схеме уменьшения дозы бензодиазепина, предназначенной «для низких доз»

У пациентов, принимающих 40 мг диазепама или более, следует действовать по схеме уменьшения дозы бензодиазепина, предназначенной «для высоких доз»

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):

очень часто > 1/10;

часто — от > 1/100 до < 1/10;

нечасто — от > 1/1000 до < 1/100;

редко — от > 1/10 000 до < 1/1000;

очень редко — от < 1/10 000. включая отдельные сообщения.

Количество и выраженность побочных действий зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы — как правило имеют легкий характер и проходят после прекращения приема препарата.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нарушения морфологического состава крови.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожные аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — отсутствие аппетита.

Нарушения психики: очень редко — парадоксальные реакции — психодвигательное беспокойство, бессонница, повышенное возбуждение и агрессивность, мышечный тремор, судороги. Парадоксальные реакции чаще всего наблюдаются после употребления алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями.

Психическая и физическая зависимость может развиться при лечении диазепамом в терапевтических дозах в течение 2-3 недель. Резкое прекращение приема препарата может привести к синдрому «отмены».

Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарственными средствами, более предрасположены к развитию лекарственной зависимости.

Во время лечения диазепамом может выявиться имеющаяся недиагностированная депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — сонливость, замедление реакции, головная боль и головокружение, спутанность сознания и дезориентация, атаксия. Эти эффекты чаще всего наблюдаются в начале лечения, у пациентов пожилого возраста (раздел «Особые указания») и, как правило, исчезают в течение продолжающейся терапии. В случае усиления этих реакций, соответствующее уменьшение дозы обычно снижает их выраженность и частоту.

Редко — после приема препарата в больших дозах — дизартрия с невнятной речью и неправильным произношением, нарушения памяти, каталепсия, гипорефлексия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушения зрения (нечеткое зрение, диплопия, нистагм).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — брадикардия, боль в грудной клетке, незначительное снижение артериального давления крови.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота, запор, желудочные расстройства, чувство сухости во рту. гастралгия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — незначительное повышение активности аминотрансферазы, нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой.

Нарушения скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечный тремор, мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи, недержание мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы: нечасто — расстройства либидо, нарушения менструального цикла.

Общие расстройства и нарушения: часто — общая слабость, утомляемость, ощущение усталости, обморок.

При длительном применении бензодиазепинов изменяется переносимость этих препаратов: могут развиться признаки психической или физической зависимости. Риск развития зависимости выше при использовании высоких доз и длительном применении препаратов.

При резком прекращении применения диазепама, особенно при лечении высокими дозами препарата, развиваются симптомы синдрома «отмены» (судороги, тремор, спазмы в животе и мышцах, рвота, потливость). Более легкие симптомы, такие как дисфория, бессонница, отмечаются после внезапной отмены бензодиазепинов, принимаемых в терапевтических дозах в течении нескольких месяцев.

Следует избегать резкого прекращения применения препарата при его длительном применении, при отмене препарата суточную дозу уменьшают постепенно.

При развитии тяжелых побочных эффектов лечение должно быть прекращено.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нарушение координации движений, дизартрия, нарушение зрения (нистагм), а в случае значительной передозировки: атаксия, снижение рефлексов, снижение артериального давления, угнетение сердечной и дыхательной деятельности, апноэ, кома.

Опасными для жизни могут оказаться отравления, вызванные одновременным применением диазепама с другими лекарственными средствами, действующими угнетающе на ЦНС, или прием диазепама с алкоголем.

Лечение: мониторинг основных жизненных функций (дыхание, пульс, артериальное давление), мероприятия, направленные на быструю элиминацию из организма еще невсосавшегося лекарственного препарата или уменьшение его всасывания в пищеварительном тракте (промывание желудка, прием активированного угля, рвота — только у пациентов в сознании). При необходимости, в случае возникновения симптомов сердечной и дыхательной недостаточности, применяют симптоматическое лечение.

Специфическим антидотом является флумазенил (антагонист бензодиазепиновых рецепторов). Флумазенил не рекомендуется применять у пациентов с эпилепсией (может спровоцировать развитие эпилептических припадков).

Взаимодействие:

Во избежание возможных лекарственных взаимодействий с диазепамом, применять другие препараты можно только после согласования с врачом.

Угнетающее действие диазепама на ЦНС усиливают все лекарственные средства, обладающие подобным действием: психотропные препараты, препараты для общей анестезии, снотворные, седативные препараты, противоэпилептические. антигистаминные препараты, нейролептики, антидепрессанты, препараты, понижающие артериальное давление центрального действия.

Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, приводя к нарастанию психологической зависимости, а также усиливают угнетающее действие диазепама на центральную нервную систему.

Употребление алкоголя во время лечения диазепамом усиливает угнетающее действие на ЦНС и может привести к развитию парадоксальных реакций таких как: психодвигательное возбуждение, агрессивное поведение, угнетение дыхания и даже кома. Ингибиторы микросомального окисления (например, пероральные контрацептивы, эритромицин, дисульфирам, флуоксетин, изониазид, кетоконазол, циметидин, омепразол) удлиняют период полувыведения и усиливают действие диазепама.

Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин) ускоряют метаболизм диазепама и снижаютт его эффективность.

Курение ослабляет действие диазепама, так как ускоряет его метаболизм.

Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения артериального давления.

При совместном применении диазепама с клозапином возможно усиление угнетения дыхания.

При одновременном применении с низкополярными сердечными гликозидами возможно увеличение концентрации последних в сыворотке крови и развитие дигиталисной интоксикации (в результате конкуренции за связь с белками плазмы).

Диазепам снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.

При совместном применении с миорелаксантами может усилить их действие.

Премедикация диазепамом позволяет снизить дозу фентанила, требующуюся для вводной общей анестезии, и уменьшить время, необходимое для «выключения сознания» с помощью индукционных доз.

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, могут препятствовать процессу конъюгации диазепама в печени, что приводит к более быстрому всасыванию или к увеличению длительности действия.

Потенциально возможно повышение токсичности зидовудина.

Теофиллин (применяемый в низких дозах) может уменьшать действие диазепама.

Особые указания:

Общая информация, касающаяся наблюдаемых эффектов после лечения бензодиазепинами и другими препаратами подобного действия, которую следует учитывать при назначении диазепама.

Толерантность. Регулярное применение бензодиазепинов (в том числе диазепама), может привести к ослаблению их действия.

Лекарственная зависимость. Применение бензодиазепинов может привести к развитию психической и физической лекарственной зависимости. Риск развития лекарственной зависимости увеличивается вместе с дозой и продолжительностью лечения, и возрастает у пациентов с алкогольной зависимостью, а также у пациентов с зависимостью к лекарственным препаратам в анамнезе.

«Сидром отмены». Резкое прекращение применения диазепама может привести к возникновению «синдрома отмены», характерными проявлениями которого являются: головные и мышечные боли, тревожность, напряженность, спутанность сознания, раздражительность, бессонница, а в тяжелых случаях — дереализация, деперсонализация, гиперакузия. светобоязнь, тактильная гиперчувствительность, парестезии конечностей, галлюцинации и приступы судорог.

Бессонница по типу «рикошета». После окончания лечения может наступить преходящий рецидив симптомов в более выраженной форме, чем те, которые были причиной первоначального лечения (так называемая бессонница по типу «рикошета»). Этим симптомам часто сопутствуют изменения настроения, тревога, беспокойство, расстройства сна и бессоница.

Пациент должен быть проинформирован о возможности возникновения бессонницы по типу «рикошета». Эта информация уменьшит его беспокойство в случае, если такие симптомы появятся после прекращения применения препарата.

Вероятность развития синдрома отмены или появления бессонницы по типу «рикошета» возрастает при резком прекращении применения препарата. Для уменьшения риска развития этих симптомов, рекомендуется постепенное уменьшение дозы.

Антероградная амнезия. Диазепам, также как другие бензодиазепины и подобные препараты, может вызвать антероградную амнезию. Такое состояние возникает чаще всего несколько часов после приема препарата, особенно в большой дозе. Симптомы амнезии могут сопровождаться неадекватным к ситуации поведением. Для снижения риска возникновения антероградной амнезии, рекомендуется принимать препарат за пол часа до сна и обеспечить условия для непрерывного сна в течение 7-8 часов.

Психические и парадоксальные реакции. Применение диазепама может вызывать неправильные (противоположные ожидаемым) психические и парадоксальные реакции, такие как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, озлобление, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, нарушения личности и другие поведенческие расстройства. Эти реакции значительно чаще наблюдается у пожилых пациентов и у пациентов с алкогольной зависимостью.

В случае появления таких симптомов необходимо сразу же прекратить прием препарата. Специфические группы пациентов

Пациентам пожилого возраста рекомендуется назначать меньшие дозы, в связи с возможным усилением побочных действий, главным образом расстройств ориентации и координации движений (падения, травмы).

Не рекомендуется применять бензодиазепины у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут ускорять развитие печеночной энцефалопатии.

Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, так как установлено, что бензодиазепины могут оказывать угнетающее влияние на дыхательный центр.

Начало лечения диазепамом или его резкая отмена у больных с эпилепсией или с эпилептическими припадками могут ускорять развитие припадков или эпилептического статуса.

Не рекомендуется применять бензодиазепины и подобные препараты у пациентов с психозами.

Диазепам следует применять с большой осторожностью у пациентов с симптомами депрессии. У этих пациентов могут появляться суицидальные склонности. В связи с возможностью умышленной передозировки, этим пациентам следует назначать бензодиазепины насколько это возможно, в наименьших дозах.

Бензодиазепины не должны применяться в монотерапии депрессии или тревоги, связанной с депрессией. Монотерапия этими препаратами может усилить суицидальные тенденции.

В случае потери близких или траура бензодиазепины могут замедлять психологическое осознание и принятие ситуации.

Бензодиазепины и подобные препараты необходимо с большой осторожностью применять у пациентов с алкогольной, лекарственной и наркотической зависимостью в анамнезе. Такие пациенты во время лечения должны находиться под строгим контролем, т.к. входят в группу риска развития привыкания и психической зависимости.

Диазепам необходимо с осторожностью применять у пациентов с порфирией. Применение диазепама может вызвать усиление симптомов этой болезни.

С осторожностью следует применять диазепам у пациентов с глаукомой (возможно применение у больных с открытоугольной формой глаукомы, которые получают соответствующее лечение, но противопоказан при закрытоугольной форме глаукомы).

Во время продолжительной терапии, показаны периодические исследования крови (морфология с мазком) и функциональные пробы печени.

В связи с содержанием лактозы, препарат Релиум не должен применяться у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или плохим всасыванием глюкозы-галактозы.

Лекарственный препарат Релиум может вызывать аллергические реакции, из-за содержания азокрасителя-хинолинового желтого.

Во время лечения диазепамом и в течение 3 дней после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Во время лечения препаратом Релиум и в течение 3 дней после его завершения нельзя управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

Упаковка:

По 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, снабженную стикерами контроля первого вскрытия.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Препарат относится к списку психотропных веществ (список III).

Срок годности:

3 года.

«Не применять препарат с истекшим сроком годности!»

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Тархоминский фармацевтический завод Польфа А.О., 2, A. Fleming str., 03-176 Warsaw, Poland, Польша

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тархоминский фармацевтический завод Польфа А.О.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Все аналоги