Приемка товара в аптеке инструкция пошагово

Приемочный контроль в аптеке

Приемка в аптеке — важный этап на пути лекарственного препарата от поставщика к потребителю. Приемочный контроль — законодательная обязанность аптечной организации и одна из трудовых функций фармацевтических работников. В понятие приемочного контроля входит больше, чем сверка по количеству и наименованию, чтобы избежать недостачи или пересорта. Цель приемочного контроля — не допустить попадание недоброкачественного товара в аптеку, а в дальнейшем — к покупателям.

Что включает в себя приемочный контроль?

1. Согласно Приказам 646н и 647н при приемке работники аптеки проверяют 1. Соответствие поступившего товара товаросопроводительным документам по:

• ассортименту
• количеству
• качеству.

1. Соблюдение специальных условий хранения и перевозки (при наличии таких требований).
2. Транспортную тару на наличие повреждений.

СОП — стандартная операционная процедура

На основании Приказа 647н каждая аптека разрабатывает для сотрудников пошаговый алгоритм — стандартную операционную процедуру (СОП) приемки. Условия приема (отказа в приеме), возврата товара, сроки регламентируются договором поставки между аптечной организацией и поставщиком. СОП — это практическое руководство для аптечного работника, в котором учитываются все детали и четко прописываются действия в том или ином случае.

Кем и где проводится приемка аптечного товара?

Руководитель аптеки назначает приказом работников, ответственных за приемку, а также состав приемочной комиссии (обычно из трёх человек) на случай выявления ненадлежащего товара и расхождений во время приемочного контроля. Приемку материально-ответственное лицо проводит в специально выделенной и оборудованной для размещения принимаемого товара зоне приемки. Должны быть стол, поддоны, стеллажи. Также в аптеке должна быть выделена карантинная зона для размещения несоответствующего товара. Это может быть отдельный шкаф, полка, ящик, где хранится несоответствующий товар, и где он никак не пересечется с обычным товаром. В холодильнике это тоже может быть отдельный ящик. Обязательно подписывается «карантинная зона».

Основные этапы приемки

1. Экспертиза товаросопроводительных документов и прием по количеству мест

Аптечный работник проводит внешний осмотр транспортной тары на наличие загрязнений, подтеков, повреждений. Проводит контроль вскрытия: на коробках не должно быть следов вскрытия (например, если разрезали и заново заклеили скотчем). Этому служат специальные этикетки, наклейки-пломбы на коробках и пломбы на пластиковых контейнерах. Пересчитывает количество мест. Проверяет комплектацию документов — в него должны входить:

• накладная
• протокол согласования цен (на ЖНВЛП)
• реестр документов, подтверждающих качество
• счет-фактура.

В документах сотрудник проверяет реквизиты: отправитель, получатель (аптека), наличие необходимых печатей и подписей. Если претензий нет, принимающий проставляет в экземпляре поставщика (транспортная накладная, путевой лист) штамп, подпись, количество принятых мест и дату.

В случае нарушения целостности, подозрении в том, что товар может быть поврежден, ответственный работник вскрывает тару в присутствии представителя поставщика (водителя-экспедитора) и оценивает визуально качество товара, соответствие документам по наименованию и количеству. Удостоверившись в полном соответствии фармработник принимает товар.

NB! Для термолабильных препаратов дополнительно оценивается соблюдение температурного режима перевозки (распечатка терморегистраторов, показания термоиндикаторов).

На первом этапе могут быть выявлены несоответствие количества мест, нарушения температурного режима, брак, порча, недостача (при вскрытии), неполнота комплекта, неправильное оформление документов. Чаще всего случается недовоз мест (не догрузились на складе, перепутали аптеки, выгрузили не там) и мятые коробки.

Общая схема действий в этих случаях выглядит следующим образом:

• Комиссия по приемке товара составляет соответствующий акт («Акт расхождения по количеству/качеству«, «Акт боя/брака/порчи») в 2-х экземплярах.

• Ответственное лицо уведомляет поставщика о выявленных несоответствиях (нарушениях) и передает один экземпляр «Акта…» поставщику.

• Товар маркируют «забракован при приемке«, размещают в карантинных зонах (для термолабильных отдельная зона в холодильнике) и не принимают до устранения нарушения (несоответствия) поставщиком в случаях, когда это возможно, либо возвращают товар.

• Для возврата товара комиссия составляет «Акт возврата поставщику». Возврат осуществляют согласно условиям договора.

2.Собственно приемочный контроль

На этом этапе фармработник:

1. Сличает наименование, количество, производителя, серии, сроки годности фактически поступивших лекарственных препаратов с указанными в товаросопроводительных документах.
2. Проверяет наличие сведений о документах, подтверждающих качество, (декларация или сертификат соответствия) в реестре (или ином документе) поставщика. Идентифицировать документы качества при необходимости можно на сайтах Федеральной службы по аккредитации и органов сертификации.
3. Проводит контроль поступивших препаратов по базе Росздравнадзора о приостановленных или изъятых из обращения лекарств.
4. Оценивает внешний вид товара по показателям «описание», «упаковка», «маркировка». Товар не должен иметь изменений органолептических характеристик, упаковка должна быть целой, соответствующей свойствам товара, с нанесением необходимой информации (наименование, серия, срок годности, производитель, способ применения, режим хранения и др.). Полные требования к маркировке лекарственных препаратов содержатся в ст. 46 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 

4) С появлением цифровой маркировки — считывает QR-код с каждого маркированного препарата. 

NB! В первую очередь проводится приемочный контроль термолабильных препаратов.

При выявлении несоответствий по количеству/качеству товара:

• Комиссия составляет «Акт о расхождении по количеству/качеству товара» или «Акт боя/брака/порчи».

• Ответственный работник информирует Поставщика (по телефону, электронным письмом) и оформляет Претензию в программе. В журнале «Учета претензий» работник делает запись.

• В случае выявления недоброкачественного товара, товара, изъятого из обращения или обращение которого приостановлено, ответственное лицо уведомляет территориальный орган Росздравнадзора, например по электронной почте.

• Несоответствующий товар с маркировкой «забраковано при приемке» сотрудник помещает в карантинную зону для последующего возврата поставщику или устранения несоответствия. Для препаратов, обращение которых временно приостановлено предусмотрена отдельная карантинная зона от фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров и товаров с истекшим сроком годности.
• Для возврата товара уполномоченный сотрудник оформляет документы: «Акт списания» и накладную на возврат. Товар вместе с накладной передает представителю поставщика.

3.Документальное оформление принятых товаров, оприходование и размещение по местам хранения.

Если предыдущие этапы прошли гладко, ответственный за приемку проставляет в товаросопроводительных документах печать аптеки, дату, свою должность, ФИО, роспись. После этого приходует электронные накладные в аптечной программе, распечатывает стеллажные карты (для лекарственных препаратов и БАД), ценники и передает для размещения по местам хранения. Товаросопроводительные документы подшивает в специально предназначенную папку.

Нелекарственные товары аптечного ассортимента

В аптеку поступают не только ЛС, но и медицинские изделия, пищевая продукция аптечного ассортимента (детское питание, минеральные воды, БАД и др.), парфюмерно-косметическая продукция, детские товары, дезсредства, предметы гигиены и ухода за больными. При приемочном контроле этих групп товаров схема проверки и действий будет аналогичная. Приемщик проверяет внешний вид, количество, наименование, серию, производителя, срок годности, номер партии при наличии, правильность оформления документов, информацию о документах качества, сведения о забраковке товара. Товар, несоответствующий документам, ненадлежащего качества, некомплектный, поступивший без тары или упаковки подлежит возврату поставщику. 

• Если несоответствие обнаружено в присутствии представителя поставщика, комиссия составляет «Акт возврата« (при нарушении температурного режима) или «Акт расхождения по количеству/качеству» или «Акт боя/брака/порчи» в 2-х экземплярах. Уведомляет поставщика о возврате и вместе с экземпляром «Акта…» возвращает товар.

• Если несоответствие обнаружено позднее, комиссия составляет «Акт расхождения по количеству/качеству» или «Акт боя/брака/порчи», уведомляет поставщика о выявлении несоответствия и необходимости возврата. Возврат производится согласно условиям договора. Копия акта направляется поставщику в электронном виде. Товар и экземпляр акта передаются представителю поставщика при следующей поставке.
• При отказе поставщика принять несоответствующий товар, что случается редко, разногласие рассматривается в судебном порядке.

Нелекарственные товары ненадлежащего качества размещаются в карантинной зоне отдельно от ЛС.

Таблица. Электронные ресурсы для контроля качества товаров аптечного ассортимента.

Правильно организованный приемочный контроль — гарантия безопасности реализуемых аптекой товаров и залог дальнейшей слаженной работы аптеки на этапах хранения и реализации.

^{Image by gpointstudio on Freepik}

Приказ о приемочном контроле в аптеке позволяет гарантировать поступление к конечному потребителю качественных средств, с полным отсутствием контрафакта. Кроме этого, правильная организация процесса получения продукции от поставщиков помогает обеспечить порядок в их дальнейшем хранении и реализации. Обеспечивает выполнение постановлений маркировка всех поступающих медикаментов еще на моменте их изготовления. Тем более что в самое ближайшее время она станет обязательной для каждого поставщика лекарств, продаваемых на территории страны.

Приемочный контроль лекарственных средств: что это

Если говорить простым языком, это полноценная проверка всех товарных единиц, которые поступают на склад. Она осуществляется не только через сверку документации, но и путем осмотра внешнего вида, цельности упаковок, изучения запаха. Иногда дополнительно привлекаются специализированные лаборатории, проводящие профессиональное исследование всех лекарств.

Главная цель приемки

Основное назначение строгого контроля всех поступающих лекарств – не допустить попадание к потребителям контрафакта, который может навредить здоровью. Но, кроме того, проверка помогает уже на этапе получения от поставщика отследить брак, который так же, как и подделка, опасен для людей.

В результате покупатели на 100% защищаются от приобретения некачественной продукции. При этом, в отличие от продукции, поступающей в обычные магазины, аптечные сети обязаны проверять весь объем лекарственных средств, а не отдельную часть партии.

Для автоматизации этого процесса рекомендуем использовать мобильное решение от Клеверенс, которое решает эти задачи. Подробнее >>

Приемка товара в аптеке: приказ, порядок и назначение комиссии

Первым шагом в реализации проверки всегда становится создание ответственной группы руководителем аптечного пункта. В ее состав должны входить только сотрудники, знакомые с нормативными актами и разбирающиеся в ассортименте, в том числе в требованиях, которые предъявляются к каждому средству. Что касается стадий приемочного контроля, он включает в себя поочередно:

1. Изучение сопроводительной документации, деклараций.
2. Исследование внешнего вида, запаха, цвета каждого медикамента.
3. Проверку целостности упаковки, в том числе вторичной, а также маркировки, нанесенной на нее.

Только продукция, получившая положительную оценку на каждом из этапов приемки товаров в аптеке, регистрируется во внутренних журналах и размещается на складе для последующей реализации.

Условия получения медикаментов в аптечной организации

Принятие лекарственных средств осуществляется только в том случае, когда в полном объеме выполнены установленные законодательством правила. Главными среди них являются:

1. Наличие действующего договора с поставщиком. Получение медикаментов от посторонних фирм не допускается.
2. Гарантия со стороны изготовителя, подрядчика, снабженца, что средства хранились и перевозились к месту продажи согласно правилам и рекомендациям.
3. Отсутствие явных признаков повреждения на упаковке, в том числе внутренней.
4. Наличие правильно подготовленной сопроводительной документации.
5. Официальный приказ о назначении ответственного лица за проведение приемочного контроля в аптеке, подписанный руководителем организации.

Специальные условия и правила устанавливаются для получения иммунобиологических, наркотических веществ, а лекарственных продуктов, относящихся к группе жизненно важных.

Правовая база

Взаимоотношения между изготовителями медикаментов и аптечными сетями, в которых они реализуются, строятся на основе нескольких нормативных документов. Главным среди них является Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», далее следует несколько подчиненных ему министерских приказов. Но в последнее время важное значение имеет также закон о маркировке, который требует произвести значительные изменения в организации процесса закупки продукции.

Когда проводится прием товара аптечного ассортимента

Осмотр осуществляется сразу после прибытия медикаментов в торговую точку и в присутствии представителя поставщика. В сопроводительных документах проставляется дата и время начала и окончания проведения процедуры. При желании член комиссии может потребовать вскрытия тары. Несвоевременная проверка полученных медикаментов иногда становится причиной наложения на организацию внушительных штрафов.

Что важно учитывать в процессе: факторы

При поступлении оцениваются и изучаются четыре главных параметра: соответствие указанному описанию, состояние упаковочной тары, наличие маркировки и правильность оформления сопроводительной документации, в том числе наличие сертификатов и лицензий. Если члены комиссии сомневаются в качестве одного или нескольких продуктов, образцы направляются в специализированную лабораторию. В этом случае определяющим становится также ее вердикт.

Зона и правила приемки товара в аптеке

Для проведения процедуры получения, распаковки, предварительного осмотра поступающих лекарств в каждом аптечном пункте должно быть предусмотрено отдельное помещение. Внутри нее располагается дополнительное карантинное помещение, куда члены комиссии могут поместить продукцию, вызвавшую подозрения. Здесь она хранится до момента отправки образцов в лабораторию, чтобы пройти полноценную проверку на предмет качества и соответствия всем стандартам и требованиям. Если площадь торговой точки не позволяет реализовать пространство подобным образом, карантин можно переместить в другое место.

Приемка товаров аптечного ассортимента: этапы и алгоритм в аптеке

Как уже говорилось ранее, для проведения процедуры необходимо назначить комиссию, каждый член которой обладает достаточными знаниями и навыками для проверки. Именно они выполняют пошаговую инструкцию, проверяя документацию и состояние самих медикаментов.

Изучение документов

Проверяющие осматривают сопроводительные бумаги на предмет правильности их заполнения поставщиком, а также сверяют декларации с реестрами, чтобы убедиться в высоком качестве. Кроме того, задача приемщиков состоит в том, чтобы, просмотрев накладные, учесть условия последующего хранения изделий.

Описание

Приемочный контроль лекарственных препаратов в аптеке включает также осмотр внешнего вида поступающей продукции, оценивание цвета и запаха медикаментов. При этом члены комиссии имеют право изучить любую упаковку или несколько, чтобы убедиться в качестве. Обнаружение недостатка служит поводом к помещению изделия в карантинную зону и составлению претензий.

Упаковка

Ответственные за приемку сотрудники убеждаются в том, что заводская тара не повреждена, она соответствует установленным требованиям для этой формы медикамента и нет признаков фальсификата. Если обнаруживаются следы порчи, такой объект также помещается в карантинную зону, чтобы затем осуществить возврат поставщику.

Маркировка

В этой части проверка качества товаров аптечного ассортимента проводится по установленным законодательством требованиям. Маркируется не только первичная, но и вторичная упаковочная тара. С внедрением новых правил перед членами комиссии стоит также задача регистрации штрих-кода с каждого изделия в национальной системе цифровой маркировки.

Сопроводительные документы

Каждое лекарственное средство сопровождается установленной документацией, которая остается в распоряжении работников торговой точки и может быть предоставлена потребителям по первому требованию. Список включает в себя:

1. Договор купли-продажи, подписанный поставщиком.
2. Товарно-транспортную накладную.
3. Счета и счета-фактуры.
4. Копии лицензий, разрешающих вести фармацевтическую деятельность.

Некоторые группы медикаментов, такие как иммунобиологические или ЖНВПЛП, дополнительно сопровождаются паспортами качества и протоколом согласования ценовой политики.

Правила заполнения

Приемная комиссия сверяет указанные в ТТН сведения, изучает декларацию или сертификаты, срок действия разрешительных бумаг, наименование изготовителя. При обнаружении несоответствия указанных сведений, в приеме лекарственных средств отказывают.

Структура договора поставки

Процесс приемки товара в аптеке невозможен, если между поставщиком и торговой сетью не заключен договор. В целом он стандартен и мало чем отличается от привычного документа, подтверждающего куплю-продажу продукции одного юридического лица другим. Среди особенностей можно выделить следующие:

1. Поставщиком может стать только юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность.
2. Четко указывается срок действия самого договора и срок передачи продукции аптечной сети.
3. Приобретаемые товарные единицы должны быть реализованы в торговой точке. Использование их в личных целях запрещено.

В большинстве случаев сделка заключается для многократных поставок в строго установленное время, но допустимо подписание одноразового договора купли-продажи.

Что необходимо проверить в товарно-транспортной накладной

Главным документом, подтверждающим качество медицинских препаратов, является ТТН. В нее вписывается полное наименование, единицы измерения, количество поступивших изделий, а также стоимость отдельной упаковки и всей партии в целом.

Образец приказа-приемки

Документ должен содержать в себя дату его подписания в формате «День. Месяц. Год», список председателя и членов комиссии с указанием их официальной должности, а также основные обязанности на время принятия продукции в торговой точке. Допускается свободная форма написания приказа.

Журнал регистрации приемочного контроля

Обычно оформление производится в виде таблицы, где указываются следующие пункты о полученных от поставщика лекарственных средствах:

1. Дата проведения процедуры.
2. Обнаруженные несоответствия.
3. Основания для возврата.
4. Принятые в связи с происшествием меры.

Также указываются данные ответственного лица и ставится его подпись. Допускается оформление журнала в свободной форме.

Нюансы приемки по группам

Некоторые категории принимаются в аптечный пункт с соблюдением особенных требований. Это связано не только с особыми условиями хранения, но и с высокой степенью опасности для здоровья покупателей или их значительной важностью для населения страны в целом.

Особые правила получения иммунобиологических препаратов

Их хранение и транспортировка осуществляется должным образом: с соблюдением температурного режима, холодовой цепи. Задача проверяющих: вскрыть термоконтейнер и сделать контрольные замеры температуры внутри них.

Дополнительно заполняется отдельный журнал учета, в котором ставятся отметки о результатах измерений. Еще одной особенностью является то, что приемка производится не в общей зоне, а в холодильной комнате, чтобы не допустить нарушений хранения даже на небольшой промежуток времени.

Правила получения наркотических препаратов

В этом случае крайне важными оказываются условия безопасности лекарственных средств. Поставщик обязан тщательно упаковать их и опечатать, а задача проверяющих – убедиться в том, что тара не была повреждена или вскрыта. Дополнительно сверяются номера печатей, проставленные на таре. Они должны полностью совпадать с тем, что указано в акте, сопровождающем продукцию.

Условия приемки ЖНВЛП

Сама проверка в этом случае не отличается от процедуры получения всех медикаментов, но особое внимание члены комиссии должны уделить ценам. Они указываются в протоколе согласования. Если обнаруживаются несоответствия установленным нормам или расхождения с сопроводительной документацией, сведения об этом вносятся в журнал приема. При необходимости составляется акт, в котором подробно фиксируются неточности.

Проверка качества и регистрация

В общих чертах правила сверки на моменте поступления лекарственных препаратов в торговую точку уже были расписаны ранее. В первую очередь речь идет о соответствии всех данных, расписанных в сопроводительных документах тем, что указано на самой таре.

Кроме того, необходимо произвести температурные замеры, проконтролировать защиту от света, уровень влажности в момент транспортировки и другие показатели, способные оказать критическое влияние на продукцию.

Собственно регистрация производится в журналах, причем они отличаются в зависимости от группы лекарств. Отметка о приемке сопровождается печатью и подписью ответственного лица. С внедрением национальной маркировки процедура проводится и в электронном виде.

Какие нарушения могут выявиться

Чаще всего речь идет о несоответствии количественных показателей, указанных в документах, реальному количеству упаковок. Но в некоторых случаях обнаруживаются и нарушения режима хранения и транспортировки, когда температура, доступ света и уровень влажности не соответствуют рекомендуемым.

Программное обеспечение «Обратный акцепт»

Чтобы базовые процедуры приемочного контроля производились быстро и точно, непосредственно в аптечных пунктах устанавливается специальное программное обеспечение.

Для работы с лекарственными препаратами компания Клеверенс, разработала несколько решений, подходящих для взаимодействия с МДЛП и системой «Честный знак». С их помощью можно проводить сканирование продукции в месте получения, контролировать номера партий, цены, а также подписывать электронные документы. Подробнее >>

Схема работы с «Честным знаком»

Подключение к национальной системе маркировки производится по единой схеме. Пошаговые действия включают в себя:

1. Получение руководителем усиленной квалифицированной электронной подписи.
2. Регистрация на сайте, с установкой всех драйверов и плагинов для криптографической защиты.
3. Обновление онлайн-касс.
4. Приобретение оборудования для сканирования штрих-кодов.

После этого можно начинать работу в системе, следуя установленным правилам.

Заключение

Приемка в аптеке лекарственных средств и соответствие основным показателям приемочного контроля защищает конечного потребителя от контрафакта, некачественного продукта.

Чтобы работа торговой точки полностью соответствовала изменяющемуся законодательству, необходимо особенно внимательно отнестись к маркировке и работе с национальной системой «Честный знак».

В этом случае предприниматель сможет уберечь также бизнес и рабочие места сотрудников, избежать крупных штрафов и даже закрытия предприятия. За помощью в подготовке и организации процесса в техническом плане (подбор ПО и оборудования) обращайтесь в компанию Клеверенс.

Количество показов: 120490

Прием товара в аптеке и работа приемщика товара

25.03.2021

Количество просмотров
11 111

При поступлении товара в аптеку, сотрудники проводят внутриаптечную проверку, которая позволяет исключить риск попадания в ассортимент недоброкачественных препаратов. В статье мы рассмотрели алгоритм приёма товара в аптеке, принципы и правила проведения приемочного контроля, требования к сотрудникам.

Задачей специалиста, отвечающего за приемку товара в аптеке, является контроль за поступлением качественных товаров аптечного ассортимента и своевременное выявление контрафактной, фальсифицированной или недоброкачественной продукции.

При этом необходимо учитывать требования, регламентирующие приемку товара в аптечной организации. Правильная организация процесса приемки обеспечивает соблюдение законодательных норм и осуществление корректной работы с маркировкой поступающих товаров, и упрощает взаимодействие с поставщиками.

Нормативная база

• Приказ Министерства здравоохранения РФ № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31.08.2016 г.;
• Приказ Минздрава России № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» от 26.10.2015.

Задачи приемочного контроля

Приказы № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики…» и № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов» определяют цели и этапы приемочного контроля поступающих в аптеку товаров.

В соответствии со ст. 118 Приказа Минздрава России № 751н цель приемочного контроля заключается в предупреждении попадания в ассортимент аптеки недоброкачественных лекарственных средств и упаковочных материалов.

Все товары, независимо от надежности поставщиков, при приемке должны проходить внутриаптечную проверку для исключения риска попадания в ассортимент контрафактных или фальсифицированных лекарств.

Кто может работать с приемкой аптечных товаров?

За процесс приемки товаров аптечного ассортимента отвечает материально ответственное лицо. Чаще всего в аптеке материально ответственными лицами являются все члены коллектива. В небольших аптеках обязанности приемщика выполняют заведующие или работники первого стола. В крупных организациях для этого может быть предусмотрена отдельная должность.

Требования к приемщику товаров в аптеке менее строгие, чем к фармацевту или провизору. Например, для этой работы не обязательно иметь фармацевтическое образование. По этой причине на такую должность часто устраиваются студенты, которые хотят получить опыт работы в аптеке и посмотреть на деятельность «изнутри». В нашем материале мы рассмотрели и другие варианты работы в аптеке, которые могут подойти для студентов.

В приказе № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики…» определена необходимость создать специальную приемочную комиссию, участники которой должны знать требования нормативной документации для товаров аптечного ассортимента и сопроводительной документации.

Зона приемки в аптеке

Поступившие от поставщиков товары необходимо оприходовать: принять и проверить на соответствие товарно-транспортным документам, пересчитать количество мест (транспортной тары: ящики, коробки) в специальной отдельной зоне — приемочной.

В зоне приемки необходимо предусмотреть зону карантинного хранения. Она используется для размещения «подозрительной» продукции, например, поступившей без соответствующей документации, имеющей поврежденную упаковку. В этом помещении она будет находиться до отправки обратно поставщику в соответствии с требованиями договора.

Правила приемки товара. О чем нужно помнить?

Приказ Минздрава России № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска …» говорит о необходимости проверять сопроводительные документы и соответствие поступающих лекарственных препаратов по показателям «Описание», «Маркировка» и «Упаковка».

Рассмотрим алгоритм приема товара в аптеке подробнее:

• проверка сопроводительной документации (наличие документов, удостоверяющих качество; наличие протокола согласования цен на ЛП из перечня ЖНВЛП; товарно-транспортные документы);
• проверка соответствия количества мест заявленному количеству мест в товарно-транспортных документах от представителя поставщика;
• проверка целостности упаковочной тары;
• проверка температурного режима и особых условий хранения каждого из мест (препараты, которые требуют отличных условий хранения, обычно упаковываются отдельно);
• приемка товара: приемщик товара находит все упаковки, проверяет серию в соответствии с накладной, проводит проверку по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
• оформление документов после приемки.

После введения системы МДЛП (мониторинга движения лекарственных препаратов) обязанности приемщика расширились — теперь необходимо сканировать каждую поступившую упаковку из одной накладной. Более подробно про систему маркировки мы рассказали в отдельной статье.

Правила приема лекарственных препаратов в аптеке включают документальное оформление журнала регистрации приемочного контроля, который можно оформлять в свободной форме. Как правило, для этого сотрудники аптеки ведут таблицу со следующими пунктами:

• дата проведения приемки;
• обнаруженные несоответствия и расхождения;
• основания для возврата;
• принятые меры.

После заполнения всех полей ответственное лицо фиксирует свои данные и ставит подпись.

Что происходит при обнаружении несоответствия в ходе приемки?

Порядок определен в приказе № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики…», в пункте 47.

Если аптечная организация получает товар от поставщика, который не соответствует условиям договора и информации в сопроводительных бумагах, или товаров ненадлежащего качества (бой, порча) комиссии необходимо составить соответствующий акт (акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приемке товарно-материальных ценностей (Унифицированная форма № ТОРГ-2)). В дальнейшем он станет основанием, по которым поставщику можно будет оформить претензию по поставке.

По согласованию с поставщиком в аптеке можно определить и другой способ, который позволит сообщить о том, что сопроводительные документы и поставленная продукция не соответствуют друг другу.

16 октября на сайте «Катрен-Стиль» состоялся вебинар на тему «Автоматизированное рабочее место в аптеке («Маркировка»): приемка и отпуск ЛС», запись которого можно посмотреть здесь. Для тех, кто по каким‑то причинам не успел принять участие в трансляции и не имеет возможности тратить время на просмотр видео, мы представляем краткое содержание самых важных моментов вебинара по правилам приемки товара в аптеке в системе МДЛП. Обязательная маркировка лекарственных препаратов стартует 1 января. В системе маркировки нужно регистрироваться уже сейчас, потому что реализация ЛС без внесения данных в базу МДЛП с Нового года станет нелегальной. Также маркировка скоро станет лицензионным требованием для аптек и производителей лекарств. Координатор проекта по регистрации выбытия Оператора «ЦРПТ» Анатолий Свечин рассказал читателям онлайн-журнала «Катрен-Стиль» о том, как работает система МДЛП, и ответил на ряд их вопросов.

Основные принципы регистрации действий с ЛС в системе

Сейчас в системе МДЛП присутствует в общей сложности 69 различных видов документов. 46 из них участники отправляют в систему, а получают только 23. При этом только три документа отправляются с помощью специальных устройств — касс и регистраторов выбытия. Вся остальная информация заносится в систему с помощью квалифицированной подписи. Это первый основной момент: организации нужна электронная квалифицированная подпись, хотя бы для того, чтобы зарегистрироваться в системе.

Существует 2 способа внесения информации о принятом товаре в систему МДЛП — программный и аппаратный.

Программный способ — это оформление документов на поступивший товар в аптеку через личный кабинет, который представляет собой простой сайт, в котором можно работать через браузер или интерфейс установленного в аптеке программного обеспечения, например, того, при помощи которого ведется весь учет ЛС (правда, его нужно будет доработать).

Аппаратный способ — это кассовая техника и регистратор выбытия. Стоит отметить, что никаких новых сканеров для приемки товара покупать не нужно. Только доработать программное обеспечение кассовой техники.

Приемка товара в аптеке

Начнем с правил приема лекарственных средств. Отгрузки могут проходить по прямому или обратному акцепту. Акцепт — это ответ о принятии оферты.

Отгрузка по прямому акцепту выполняется так: поставщик собирает заказ и отправляет в систему сообщение с полным перечнем того, что он отправил. Это могут быть агрегационные коды производителя или же коды, сгенерированные самим поставщиком. Т. е. в системе можно указать не полный перечень вторичных упаковок, а один код на весь заказ. Или несколько, в зависимости от объема.

Затем получателю приходит уведомление, что ему отгружен товар. Из уведомления копируются коды и отправляются в систему — это сигнал того, что товар принят. На схеме красным указаны коды номеров сообщения о приеме товара на складе аптеки или отправке.

После проверки товара аптеке нужно просканировать все упаковки и сравнить их со списком кодов, которые были получены от поставщика. Таким образом вы убедитесь, что вам доставлено именно то, что вы заказывали, и именно то, что отправил поставщик. Если что‑то не совпадает, то вы вправе отказаться от приемки такого товара и оформить возврат.

Нюансы приемки и проверки кодов маркировки нужно прописать с поставщиком лекарственных средств. Чтобы у вас было юридическое право вернуть товар, а у поставщика было юридическое право его принять, если при сравнении кодов маркировки вышли какие‑то неточности. Прямой акцепт защищает от пересортицы, потому что товар проверяется дважды: на стороне отправителя и на стороне получателя.

На иллюстрации ниже показано, как такие данные выглядят в «голом виде» в системе.

«Чтобы такие тексты не писать самому, как раз и нужно доработать программное обеспечение, где вы ведете учет поступления товаров в аптеку. Оно будет преобразовывать ваши данные в этот формат и отправлять их в систему МДЛП. По закону, если вы подписываете какой‑то текст электронной подписью, то программа должна дать вам возможность ознакомиться с этим текстом. Поэтому здесь и приведена такая сложная на первый взгляд таблица. Чтобы вы не пугались и знали, как это выглядит», — рассказал Анатолий Свечин.

Личный кабинет

По словам представителя «ЦРПТ», найти все сопроводительные документы на лекарственные препараты на адрес аптеки очень просто. Нужно зайти в реестр документов, выбрать «Входящие» и нажать «фильтр». В фильтре указать, что вам нужен документ «601».

Обратный акцепт

Этот порядок учета поступления товаров в аптеку сложнее, чем прямая приемка.

Отправитель посылает груз, формирует ТТН, но никакие данные в систему не отправляет. Получатель тщательно проверяет товар и вносит информацию в МДЛП. После этого отправитель получает уведомление, что прием товара прошел, и соглашается со списком поставленной продукции (или не соглашается, если данные не совпадают).

Схема не защищена от пересортицы, потому что товар проверяется только один раз. Но в этом случае требуется меньше затрат (действий) от отправителя. Для использования обратного акцепта отправитель (поставщик) должен добавить получателя в «Доверенные контрагенты» в личном кабинете системы. Тогда получатель сможет делать сообщения об обратном акцепте.

Статус кода маркировки

Каждый раз, когда вы отправляете сообщение в систему любым способом, меняется статус препарата в системе. Это может быть статус «Отгружен», «Вошел в оборот» и так далее.

В любой момент вы сами можете узнать статус препаратов, которые вам отгружены или которые есть у вас на складе, зайдя в личный кабинет, или с помощью доработанного программного обеспечения. «Стоит сказать, что работа в личном кабинете не рекомендуется тем аптекам, у кого оборот более 10 упаковок в день. Программное обеспечение делает это всё быстрее. Всё это вначале выглядит сложно и не очень понятно. Здесь главное тестировать и снова и снова практиковаться. Как мы замеряли, приемка немаркированного товара занимает 20 минут, а у специалиста со внесением всех данных промаркированные товары принимаются за 25 минут», — уверил Анатолий Свечин.

Отказ от приемки

Отметим, что это отдельная процедура. Это — не возврат. Потому что возврат — это отгрузка по прямому акцепту, просто «в другую сторону». Ниже приведена схема оформления отказа от приемки товара.

Другие варианты отказа от приемки:

• Возврат поставщику. Он выполняется так же, как обычная отгрузка, но тип отгрузки указывается 2 (возврат).
• Приемка товара, ранее отгруженного на незарегистрированное место деятельности. Она выполняется согласно паспорту процесса 4.4.2. Это тот случай, когда поставщик отправляет товар на место, которого еще не было в системе на момент отправления. Но на момент прихода товара регистрация прошла.
• Смена «владельца» ЛП при государственных поставках выполняется согласно паспорту процесса 4.7.
• Возврат приостановленных ЛП выполняется согласно паспорту процесса 7.2.

Внимание! Все паспорта процессов МДЛП можно скачать по этой ссылке.

Как уточнил представитель «ЦРПТ», существуют схемы взаимодействия поставщиков и аптек, при которых перепродажа товара происходит через «логистического оператора», но отгрузок по факту не происходит. Т. е. условный контрагент 1 продает условному контрагенту 2, а тот уже продает в аптеку. При этом товар остается на общем складе. В таком случае поставка оформляется от контрагента 1 в аптеку, а не от контрагента 2 в аптеку. Напомним, что в системе отражается не право собственности, а ответственность за сохранность товара.

Вывод ЛС из оборота в розницу и по льготе

Вывод ЛС из оборота происходит при помощи специальных устройств. В первую очередь это кассы.

Небольшое пояснение к иллюстрации: ОФД — оператор фискальных данных. Он отправляет информацию в ФНС и на серверы криптографической защиты кодов маркировки (СКЗКМ). Оттуда информация идет в саму систему МДЛП.

Отметим, что касса не получает обратного «ответа». Удалось или не удалось вывести препарат из оборота — нужно смотреть в личном кабинете или доработанном программном обеспечении. В среднем такая операция должна занимать не более 5 секунд.

Для льготных аптек, которые занимаются 100 %-ной льготой и не используют кассовую технику, будут выданы регистраторы выбытия. Выглядят они вот так:

Прочих аптек (тем, у кого льготный отпуск не является основной и единственной сферой деятельности) законодательство пока не обязывает предоставлять регистраторы выбытия. Однако, возможно, в будущем оператор системы по собственной инициативе обеспечит регистраторами все аптеки, занимающиеся льготным отпуском, для «подстраховки». Это решение пока находится в стадии обсуждения.

По словам Анатолия Свечина, крупные производители программ, такие как «1С», «Асулон» и другие, уже представили доработанное программное обеспечение, способное работать с системой МДЛП. Также на рынке присутствует множество собственных наработок аптек для программного обеспечения касс. Вся необходимая информация о ПО есть на сайте «Честный знак».

Вывод из оборота по различным причинам

Далее мы поговорим о выводе лекарственного препарата из оборота не через реализацию, а по иным причинам. Такой вывод оформляется не через кассы или регистратор выбытия, а программным методом (через личный кабинет или доработанное аптечное ПО).

Таким образом следует оформлять уничтожение препарата, отгрузку на незарегистрированное место действия или вывод из оборота по прочим причинам:

• выборочный контроль
• таможенный контроль
• федеральный надзор
• в целях клинических исследований
• в целях фармацевтической экспертизы
• недостача, если какая‑то упаковка потерялась
• отбор демонстрационных образцов
• списание без передачи на уничтожение
• вывод из оборота КИЗ (контрольных идентификационных знаков), накопленных в рамках эксперимента: здесь отметим, что все лекарства, промаркированные до 1 января (для ВЗН до 1 октября), считаются «немаркированными». При этом такие ЛС зарегистрированы в системе. Чтобы не проводить никакие операции в системе по таким ЛС, их можно просто вывести из оборота
• производственный брак
• списание разукомплектованной потребительской упаковки: система позволяет регистрировать частичный вывод из оборота, т. е. делить вторичную упаковку
• производство медицинских изделий
• производство медицинских препаратов

Памятка действий

Также в ходе вебинара Анатолий Свечин представил пошаговую инструкцию по внедрению маркировки лекарств в аптечной организации. Обратите внимание, что памятка носит общий характер, поэтому порядок действий может немного отличаться в зависимости от вида деятельности. Итак, аптеке необходимо (в хронологическом порядке):

1. Ознакомиться с документом «Паспорта процессов» на сайте «Честный знак» и составить список действий с ЛП, которые выполняются в вашей организации и подлежат регистрации в МДЛП.
2. Для каждого такого действия определить список ответственных лиц, которые будут уполномочены регистрировать их в МДЛП.
3. Получить УКЭП (усиленные квалифицированные электронные подписи) на всех ответственных лиц, которые будут вносить данные в систему.
4. Зарегистрировать в системе организацию, внести информацию о местах осуществления деятельности, ответственных лицах и интегрированных с МДЛП информационных системах (при наличии таких). Сообщить в территориальный орган Росздравнадзора о факте регистрации в системе.
5. Заказать в техподдержке МДЛП тестовые коды и протестировать без использования специальных устройств выполнение с ними всех действий из определенного ранее списка в разделе «Песочница» через личный кабинет.
6. На основе проведенного тестирования определить состав необходимого оборудования и нужных доработок информационных систем. При необходимости закупить недостающее оборудование (регистраторы выбытия закупать не надо, они предоставляются бесплатно) и выполнить доработку информационных систем. Обратите внимание, необходимо выполнить доработку кассового ПО для корректной передачи сведений в составе фискальных документов.
7. При необходимости провести повторное тестирование с использованием доработанных информационных систем и закупленного оборудования с целью убедиться, что работа с маркированными ЛП не вызывает у ответственных сотрудников затруднений. Обратите внимание, что порядок работы с различными типами маркированных ЛП (инфузионные растворы, препараты холодильного хранения, наркотические препараты) может отличаться в силу особенностей их логистики.
8. Определить порядок отработки «негативных сценариев» ответственными сотрудниками и способы контроля своевременности и достоверности регистрируемых сведений со стороны руководства организации.
9. В установленные законом сроки подать заявку на получение регистраторов выбытия и заключить договор с Оператором системы.

Ответы на вопросы

В конце вебинара Анатолий Свечин дал ответы на самые частые вопросы, направляемые в адрес Оператора системы. Ответы на вопросы, заданные участниками в ходе вебинара, будут опубликованы в виде отдельной статьи — следите за обновлениями в разделе «Маркировка».

Сколько регистраторов выбытия необходимо на каждое место деятельности (МД)?

Отметим, что не все МД должны быть оснащены регистраторами. Подробнее см. «Способы вывода из оборота ЛП по типам участников оборота» в библиотеке документов по маркировке на сайте Росздравнадзора. Для тех организаций, где требуется оснащение, действует принцип: 1 место деятельности = 1 регистратор выбытия (РВ). Если льготная аптека и медицинская организация располагаются по одному адресу, устанавливается 1 РВ в аптеку и 1 РВ в медицинскую организацию.

Как протестировать выбытие в «Песочнице» МДЛП?

Для тестирования бизнес-процессов выбытия в «Песочнице» МДЛП используйте личный кабинет МДЛП или API МДЛП. Использовать РВ при этом нет необходимости, так как при его использовании меняется лишь способ передачи информации и добавляются дополнительные проверки, суть процесса не изменяется. Для тестирования выбытия на промышленном контуре МДЛП с использованием РВ предусмотрена функция «Тестовое выбытие». Вы также можете протестировать использование РВ на кодах маркировки, выпущенных в рамках эксперимента, а также на упаковках уже отгруженных вам, но еще не акцептованных вашей организацией.

Не тестируйте РВ на упаковках ЛП, уже выведенных вами из оборота, это будет расценено системой как попытка использования фальсифицированных ЛП.

Когда можно получить РВ?

Установка РВ для отпуска препаратов из программы высокозатратных нозологий сейчас завершается. Анкеты на получение РВ другим участникам оборота станут доступны в октябре 2019 года.

Не удается долгое время поймать сигнал ГЛОНАСС, как решить данную проблему?

В сентябре вышла новая прошивка, улучшающая качество приема. Второй вариант — использовать усилитель ГЛОНАСС.

Если несколько окон для отпуска ЛП, сколько РВ необходимо?

1 регистратор выбытия на 1 место деятельности.

Сроки поставки РВ после подписания договора?

По Постановлению правительства № 1557 от 14.12.2019 — в течение 30 календарных дней.

Как понять, нужен ли РВ нашей организации?

Из документа «Способы вывода из оборота ЛП по типам участников оборота» в библиотеке документов по маркировке на сайте РЗН.

Когда появится возможность заполнить анкеты не ВЗН?

В октябре 2019 года.

Необходима ли установка дополнительных программ?

Для работы с ЛК МДЛП нужен бесплатный плагин для браузера. Остальное определяет разработчик ТУС (телематических услуг связи).

Нужно ли приобретать дополнительно сканеры для РВ? Если нужно, то в каком количестве?

Сканеры нужны только в сетевом (пассивном) режиме работы РВ. Количество — по числу рабочих мест. Это не связано в РВ, но как минимум 1 сканер нужен на приемке товара.

От редакции: Видеозапись описанного выше вебинара можно посмотреть по этой ссылке. Также приглашаем вас регистрироваться на другие вебинары цикла, которые состоятся 13 ноября и 11 декабря. Напоминаем, что вебинары бесплатные, а количество мест ограниченно.

Быстро разобраться в тонкостях системы МДЛП неподготовленному человеку не так‑то просто — отправляйте свои уточняющие вопросы на адрес [email protected], и мы постараемся задать их лектору вебинаров заранее, чтобы он смог подготовить ответы.

Также не забывайте заходить в специальный раздел нашего сайта, посвященный маркировке лекарственных средств в аптеке. Здесь мы публикуем все самые свежие новости по теме.

07.08.2018 № 8 | (стр. 14)

—

Жанна Владимирова, юрист

ВОПРОСЫ ПО ПРАВОВОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ, ПО НАЛОГАМ И  ОРГАНИЗАЦИИ АПТЕЧНОГО БИЗНЕСА ПРИСЫЛАЙТЕ В РЕДАКЦИЮ НА АДРЕС
DASIGNA@DOCTORMEDIA.RU  С ПОМЕТКОЙ «ЮРИДИЧЕСКАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ».

     

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов) и сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество ЛС в соответствии с действующими нормативными документами (в том числе проверяется наличие сертификатов соответствия производителя).