Приказ 377 об утверждении инструкции по организации хранения

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств.

Приложение

к Приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 13 ноября 1996 г. N 377

ИНСТРУКЦИЯ

ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ

ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО

НАЗНАЧЕНИЯ

Перечень документов по хранению лекарственных средств

Полный Перечень нормативных документов по хранению лекарственных средств для медицинского применения

Данный материал будет полезен для фармацевтических работников (провизоров и фармацевтов), в задачи которых стоит организация хранения лекарственных средств.

Отношения, возникающие в связи с хранением лекарственных средств (ЛС), регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ).

При лицензировании фармацевтической деятельности, среди работ в составе фармацевтической деятельности для всех лицензиатов предусмотрено хранение лекарственных средств или хранение лекарственных препаратов (Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»).

Вопросы хранения ЛС описываются в законах и подзаконных актах (Постановлениях Правительства, Приказах и иных нормативных документах, изданных исполнительными органами власти). По состоянию на сегодня хранение ЛС регламентируется нормативными документами, представленными в таблице 1. Посмотреть таблицу в удобном формате можно по этой ссылке.

Таблица 1.

№ п/п	Название НД	На кого распространяется	Группа лекарственных средств	Краткое содержание
1	Статья 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»	Все субъекты обращения ЛС	Все ЛС	Определен перечень субъектов обращения, осуществляющих хранение ЛС.Утверждена законодательно норма, в соответствии с которой правила хранения ЛС утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Установлены отдельные нормы хранения наркотических, психотропных и радиофармацевтических препаратов.
2	Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»	Производители,Организации оптовой торговли,Аптечные организации,Медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств,ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.	Все ЛС	Устанавливают требования к помещениям для хранения ЛС, регламентируют условия хранения ЛС
3	Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»	Производители,Организации оптовой торговли,Аптечные организации,ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность,Медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные.	Все ЛС	Устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов
4	Статья 20 Федерального закона  от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»	Юридические лица (в том числе аптечные организации), имеющие лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по хранению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров	Наркотические средства и психотропных вещества, в том числе наркотические и психотропные ЛС	Общие условия хранения наркотических средств, психотропных веществ, в том числе ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества
5	Постановление Правительства РФ от 30 апреля 2022 г. N 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»	Юридические лица (в том числе аптечные организации), имеющие лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по хранению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров	Наркотические средства и психотропных вещества, в том числе наркотические и психотропные ЛС	Утверждают порядок хранения наркотических средств и психотропных веществ
6	Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 ноября 2021 г. N 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»	Организации оптовой торговли,Аптечные организации,Медицинские организации,Научно-исследовательские, образовательные и экспертные организации	Наркотические и психотропные ЛС	Утверждены специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных ЛС, предназначенных для медицинского применения
7	Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»»	Субъекты обращения ЛС, осуществляющие оборот медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов (МИБП)	Медицинские иммунобиологические лекарственные препараты (МИБП)	Раздел XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов, установлены требования к температурному режиму хранения и транспортировки МИБП, требования к оборудованию для хранения, транспортировки  и контроля температурного режима хранения и транспортировки МИБП
8	Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» (ОФС 1.1.0010), утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 июля 2023 г. N 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (вводится в действие с 01.09.2023 г)	Все субъекты обращения ЛС, с учётом вида деятельности организации	ЛС (фармацевтические субстанции и лекарственные препараты) и вспомогательные вещества, за исключением лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.	Устанавливает общие требования к хранению ЛС (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) и вспомогательных веществ.
9	Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (ОФС 1.1.0011), утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 июля 2023 г. N 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (вводится в действие с 01.09.2023 г)	Все субъекты обращения ЛС, с учётом вида деятельности организации	Лекарственное растительное сырье, лекарственные растительные препараты, в том числе в лекарственной формы гранулы резано-прессованные	Устанавливает общие требования к хранению лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, в том числе в лекарственной формы гранулы резано-прессованные.

Несоблюдение условий хранения лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований, поскольку может привести к снижению терапевтических свойств лекарственного средства и тем самым создать угрозу жизни или причинения вреда здоровью. 

Штраф за такое нарушение, согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составляет:

-на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (индивидуальные предприниматели), в размере от 4 000 до 8 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; 

-на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

• 

  Орлов Максим Георгиевичпровизор, юрист, специалист по организации фармацевтической деятельности

• • ≈ 60 мин.
  • Разное

  Гастропротекция при приеме НПВП. Находки бригады скорой помощи

• • ≈ 60 мин.
  • Разное

  Взаимозаменяемые лекарственные препараты: что нужно знать фармацевту и покупателю?

• • ≈ 60 мин.
  • Разное

  Схема работы с возражениями в аптеке, которая выручит в любой ситуации

• • ≈ 60 мин.
  • Разное

  Дентация и ОРВИ. Схожесть и различия симптомов. Критерии выбора препаратов в рамках консультирования в аптеке

• • 36 ак. часов

  Аспекты работы аптечной организации: все что нужно знать современному руководителю

• • 72 ак. часа

  Частные вопросы фармацевтического консультирования с учетом принципов рациональной фармакотерапии

• • 504 ак. часа

  Фармацевтическая химия и фармакогнозия

• • 36 ак. часов

  Организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

• Мифы и факты о лечении насморка

  • Ковригина Елена Семёновна

• Роль ферментов для пищеварения: кому, когда и зачем они нужны?

  • Андреева Елена

• Аллергия: сезонные и внесезонные проблемы

  • Костюкова Лилия

• Фармакотерапия остеоартроза: преимущества препаратов медленного высвобождения

  • Каратун Елена

• Применение растительных лекарств для лечения диабета 2 типа

  Систематический обзор рандомизированных клинических исследований

  

• Работа в ночную смену вредна для здоровья?

  Как влияет время работы на когнитивные фукнции?

  

• Остеоартроз уходит в прошлое?

  Обнаружен белок, который защищает здоровые суставы

  

• Положения Фармакопеи вступили в силу

  Положения 15 издания Фармакопеи начнут действовать с 1 сентября 2023 года

  

• Разбираем с экспертом приказ Минздрава №206н

  Что будет с фармтехнологами? Кто может переподготовиться на УЭФ? Разбираем эти и…

  

• Сложности при подаче документов через ФРМР

  Отвечаем на ваши вопросы

  

• Подать документы на аккредитацию через ФРМР

  Пошаговая инструкция для фармацевтов

  

• Приказ Минздрава №709н: Какой будет аккредитация фармспециалистов?

  Изучаем приказ Минздрава №709н

  

• Санитарный режим в аптеке

  Таблица нормативных документов для фармацевтических работников

  

• Перечень документов по хранению лекарственных средств

  Актуальная таблица нормативных документов

  

• Постановление №468: комментарии Росздравнадзора и Минздрава

  Комментарии Росздравнадзора и Минздрава к постановлению №468 от 24 марта 2023…

  

• Постановление Правительства РФ №468: обзор изменений

  Что день грядущий нам готовит?

  

• Осень и зима: нужны ли нам антигистаминные препараты? В фокусе портрет пациента…

  Осень и зима: нужны ли нам антигистаминные препараты?

  

• Метформин: побочные эффекты и механизм действия

  Метформин как способ похудеть

  

• Как правильно выбрать глюкометр?

  

• Кашель: что нужно знать фармацевту?

  Учимся разбираться в причинах кашля, чтобы помочь облегчить данное состояние

  

• С вами точно это происходило: разбираем три до боли знакомых аптечных кейса

  3 случая за первым столом

  

• Работа летом в аптеке: чем себя занять?

  Залечь на дно в аптеке

  

• Продажи в аптеке летом: как увеличить выручку, когда посетителей становится…

  Как твёрдое знание летнего ассортимента и легкая магия математики поможет…

  

• Виды непростых посетителей в аптеке

  Как не нарушить ничьих прав и не навредить себе

  

• Ностальгия по фарме: фотоконкурс подходит к концу

  Фотоконкурс подходит к концу

  

• Как уйти в летний отпуск в аптеке?

  Легко ли уйти в отпуск работнику аптеки?

  

• Ограничение бонусов для аптек

  Что думают фармспециалисты о законопроекте

  

• «Папа злой», «Магний в рот» и лекарство от рвотавирусной инфекции

  Забавные и странные запросы в аптеке: истории наших читателей

  

• Лечение алкоголизма немедикаментозными методами

  Способы с доказанной эффективностью

  

• 8 аптечных средств и их необычные способы применения

  Применение аптечных средств в быту, в саду и огороде

  

• ЛФК для первостольников

  Рекомендации флеболога и рефлексотерапевта

  

• Как побороть страх полета на самолете?

  Ликбез от бывалого авиатора

  

• Штамм коронавируса «Кракен»: признаки и лечение

  Разновидность омикрон-штамма добралась и до России

  

• Пандемия коронавируса в 2023 году: прогнозы экспертов

  Что ожидать россиянам нынешней осенью-зимой

  

• Вакцинация от коронавируса в России: самое важное, что нужно знать о вакцинах

  Об эффективности российских вакцин и стоит ли прививаться.

  

• Противовирусные препараты при коронавирусе: факты и ответственное…

  Рассказываем эффективны ли противовирусные препараты при профилактике…

  

• На спиртосодержащие лекарства могут подняться цены. Список препаратов.

  Лекарства, содержащие этанол, могут подорожать на 80%

  

• Приказ 1094н: рецептурные бланки

  Правила и ошибки заполнения рецептурных бланков

  

• Обзор изменений, которые коснутся аптек с 1 сентября 2023 года

  Изменения законодательства, которые вступят в силу осенью

  

• Вспоминаем симптомы остеоартроза и разбираем особенности разных форм…

  

Все лекарственные средства в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды делят на:

– требующие защиты от света,

– требующие защиты от воздействия влаги,

– требующие защиты от улетучивания и высыхания,

– требующие защиты от воздействия повышенной температуры,

– требующие защиты от пониженной температуры,

– требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,

– пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств – дезинфицирующие средства.

4.1. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света

4.1.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро– и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

4.1.2. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами, или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

4.1.3. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой*.

…………….

* Лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света, например, препараты закисного железа следует хранить в стеклянной таре малой емкости светлого стекла на ярком свету. Допускается воздействие прямых солнечных лучей.

4.2. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги

4.2.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как «очень легко растворимые в воде», а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.

4.2.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).

4.2.3. Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами необходимо тщательно вытирать горло и пробку.

4.2.4. Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.

4.2.5. Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна – теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание порчи:

– гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);

– горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;

– горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).

4.3. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

4.3.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:

– собственно летучие вещества;

– лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);

– растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);

– лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;

– лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду – кристаллогидраты;

– лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);

– лекарственные вещества с установленным нормативно-технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т. д.).

4.3.2. Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически закупоренной таре из непроницаемой для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другими НТД.

4.4. Кристаллогидраты, в зависимости от относительной влажности воздуха, могут проявлять свойства как гигроскопичных, так и выветривающихся веществ. Поэтому их следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 50 – 65% в прохладном месте.

4.5. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

4.5.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся:

– группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (раздел 4.3 настоящей Инструкции);

– легкоплавкие вещества;

– иммунобиологические препараты;

– антибиотики;

– органопрепараты;

– гормональные препараты;

– витамины и витаминные препараты;

– препараты, содержащие гликозиды;

– медицинские жиры и масла;

– мази на жировой основе и другие вещества.

4.5.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 – 20° C), прохладной (или холодной) – 12 – 15°C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ – 3 – 5° C), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

4.5.3. Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.

4.5.4. Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям с учетом срока их годности.

4.5.5. Необходимо строго выполнять требования своевременной замены сывороток и вакцин в неснижаемом запасе на свежеизготовленные.

4.5.6. Иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю не реже чем один раз в месяц.

4.5.7. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках.

4.5.8. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре 0 +15° C, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению.

4.5.9. Жидкость Бурова требуется хранить в прохладном месте. При помутнении раствор фильтруют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. Допускается опалесценция раствора.

4.6. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

4.6.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина и др.).

4.6.2. 40% раствор формальдегида (формалин) следует хранить при температуре не ниже +9° C. При появлении осадка выдерживают при комнатной температуре, затем раствор осторожно сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием формальдегида.

4.6.3. Ледяную уксусную кислоту следует хранить при температуре не ниже +9° C. При появлении осадка кислоту выдерживают при комнатной температуре до растворения осадка. В случае, если осадок не растворяется, жидкую часть кислоты сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием уксусной кислоты в препарате.

4.6.4. Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре в пределах от +4 до 12° C. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. При появлении осадка масла в медицинской практике не используются.

4.6.5. Недопустимо замерзание препаратов инсулина.

4.7. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

4.7.1. К группе лекарственных средств, изменяющихся под влиянием газов, находящихся в окружающей среде, относят:

– вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты;

– вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (например, барбиталнатрий, гексенал и т.д.), препараты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натр, едкое кали и т. д.

4.7.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

4.7.3. Лекарственные средства, легко окисляющиеся кислородом воздуха, следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметической укупоркой.

4.7.4. Особое внимание следует обратить на создание условий хранения натриевых солей барбитуровой кислоты, которые необходимо хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для атмосферных паров воды и углекислого газа.

4.8. Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств и парафармацевтической продукции

4.8.1. Группу пахучих составляют лекарственные средства как летучие, так и практически нелетучие, обладающие сильным запахом.

4.8.2. К группе красящих лекарственных средств относят вещества, их растворы, смеси, препараты и т. д., оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин и др.).

4.8.3. Пахучие лекарственные средства следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям. Лекарственные средства и парафармацевтическую продукцию следует хранить изолированно.

4.8.4. Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь.

4.9. Особенности хранения готовых лекарственных средств

4.9.1. Хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям ГФ и всем общим требованиям настоящей Инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав.

Все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Кроме того, в отделе должна быть картотека по срокам годности. Препараты, подлежащие переконтролю, и с истекшим сроком годности хранятся отдельно от прочих до получения результатов анализа.

4.9.2. Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных средств в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на отпуск отдельным больным и лечебным учреждениям.

4.9.3. Хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте.

4.9.4. Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу или изолированном помещении и с учетом особенности тары (хрупкость), если нет других указаний на упаковке.

4.9.5. Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте. Выпадающие при хранении настоек осадки отфильтровывают, и если фильтрованная настойка после проверки качества соответствует установленным требованиям ГФ, ее считают пригодной к применению.

4.9.6. Плазмозамещающие (и дезинтоксикационные) растворы хранят изолированно при температуре в пределах от 0° до 40° C в защищенном от света месте. В некоторых случаях допускается замерзание раствора, если это не отражается на качестве препарата.

4.9.7. Экстракты хранят в стеклянной таре, укупоренной навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой, в защищенном от света месте. Жидкие и густые экстракты хранят при температуре 12° – 15°C. Осадки, выпадающие в жидких экстрактах с течением времени, отфильтровывают, и, если экстракты после проверки качества соответствуют установленным требованиям ГФ, их считают пригодными к применению.

4.9.8. Мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте в плотно укупоренной таре. При необходимости условия хранения комбинируют в зависимости от свойств входящих ингредиентов. Например, препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10° C.

4.9.9. Хранение суппозиториев должно осуществляться в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

4.9.10. Хранение большинства лекарственных средств в аэрозольных упаковках должно осуществляться при температуре от +3° до +20° C в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов. Аэрозольные упаковки следует оберегать от ударов и механических повреждений.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 13 ноября 1996 г. N 377

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ

В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Список изменяющих документов

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н)

В целях обеспечения высокого качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях, создания безопасных условий труда при работе с ними

Утверждаю
1.1. Инструкцию по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Приложение).

Приказываю
2.1. Органам управления фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации организовать хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях и работу с ними в соответствии с Инструкцией, утвержденной настоящим Приказом.

2.2. Считать недействующим на территории Российской Федерации приложение 1 к Приказу Министерства здравоохранения СССР N 520 от 15 мая 1981 г. «Об утверждении «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и «Временной инструкции о порядке хранения и обращения в аптечных учреждениях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами».

2.3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра А.Е. Вилькена.

Министр

Т.Б.ДМИТРИЕВА

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 13 ноября 1996 г. N 377

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ

В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В целях обеспечения высокого качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях, создания безопасных условий труда при работе с ними

I. Утверждаю

1.1. Инструкцию по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Приложение).

II. Приказываю

2.1. Органам управления фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации организовать хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях и работу с ними в соответствии с Инструкцией, утвержденной настоящим Приказом.

2.2. Считать недействующим на территории Российской Федерации приложение 1 к Приказу Министерства здравоохранения СССР N 520 от 15 мая 1981 г. «Об утверждении «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и «Временной инструкции о порядке хранения и обращения в аптечных учреждениях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами».

2.3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра А.Е. Вилькена.

Министр

Т.Б.ДМИТРИЕВА

Приложение

к Приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 13 ноября 1996 г. N 377

ИНСТРУКЦИЯ

ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ

ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО

НАЗНАЧЕНИЯ

1. Вводная часть

2. Требования к устройству и эксплуатации помещений

3. Общие требования к организации хранения лекарственных

средств и изделий медицинского назначения

3.5. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:

— резиновые изделия;

— изделия из пластмасс;

— перевязочные средства и вспомогательные материалы;

— изделия медицинской техники.

4. Требования, предъявляемые к хранению различных групп

лекарственных средств и изделий медицинского назначения

5. Особенности хранения лекарственного растительного

сырья

6. Дезинфицирующие средства

7. Общие правила подготовки лекарственных средств

и изделий медицинского назначения к использованию

после хранения

8. Хранение изделий медицинского назначения

8.1. Резиновые изделия

8.1.1. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:

— защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град. C) и низкой (ниже 0 град.) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);

— для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;

— изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла и щелочи, хлорамин Б, нафталин);

— условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

8.1.2. Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.

8.1.3. В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.

8.1.4. Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа.

8.1.5. При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.

Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.

Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для:

— хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.;

— хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными, с тем чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.

8.1.6. Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности.

8.1.7. Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:

— круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками;

— съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;

— изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам — эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и т.п., хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде, пересыпанные тальком по всей длине;

— прорезиненную ткань (одностороннюю и двухстороннюю) хранят изолированно от веществ, указанных в пункте 8.1.1, в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей;

— эластичные лаковые изделия — катетеры, бужи, зонды (на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, хранят в сухом помещении. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуют.

8.1.8. Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий.

8.1.9. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.

8.1.10. Резиновые перчатки рекомендуется, если они затвердели, слиплись и стали хрупкими, положить, не расправляя, на 15 минут в теплый 5% раствор аммиака, затем перчатки разминают и погружают их на 15 минут в теплую (40 — 50 град. C) воду с 5% глицерина. Перчатки снова становятся эластичными.

9. Пластмассовые изделия

Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.

10. Перевязочные средства и вспомогательный материал

10.1. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствора хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами.

10.2. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке.

10.3. Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованными в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.

10.4. Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др.) необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих и проветриваемых помещениях в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт — бумаги.

11. Изделия медицинской техники

11.1. Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60%. В климатических зонах с повышенной влажность относительная влажность воздуха в помещении хранения допускается до 70%. В этом случае контроль за качеством медицинских изделий должен проводиться не реже одного раза в месяц.

11.2. Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина, отвечающим требованиям Государственной Фармакопеи. Перед смазкой хирургические инструменты тщательно просматривают и протирают марлей или чистой мягкой ветошью. Смазанные инструменты хранят завернутыми в тонкую парафинированную бумагу.

11.3. Во избежание появления коррозии на хирургических инструментах при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании не следует прикасаться к ним незащищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом.

11.4. Режущие предметы (скальпели, ножи) целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления.

11.5. Хирургические инструменты должны храниться по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками, с обозначением наименования хранящихся в них инструментов.

11.6. Инструменты, особенно хранящиеся без упаковки, должны быть защищены от механических повреждений, а острорежущие детали, даже завернутые в бумагу, предохранены от соприкосновения с соседними предметами.

11.7. При переносе хирургических инструментов и других металлических изделий из холодного места в теплое обработку (протирка, смазка) и укладку их на хранение следует производить лишь после того, как прекратится «отпотевание» инструмента.

11.8. Хранение металлических изделий (из чугуна, железа, олова, меди, латуни и др.) должно производиться в сухих и отапливаемых помещениях. В этих условиях медные (латунные) нейзильберные и оловянные предметы не требуют смазывания.

11.9. При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях она удаляется и изделие вновь покрывается краской.

11.10. Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями вследствие почернения поверхности инструментов.

11.11. Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями.

12. Медицинские пиявки

13. Требования к таре для лекарственных средств

и изделий медицинского назначения