С 2021 года в России будет отменено действие некоторых документов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых Росздравнадзор оценивает при проверках в сфере оборота лекарственных препаратов. Соответствующее Постановление Правительства опубликовано 16 июня на официальном сайте Правительства РФ.
Согласно документу, утратившими силу будут признаны следующие постановления правительства:
- № 674 от 3 сентября 2010 года «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»
- № 683 от 3 сентября 2010 года «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов»
- № 8 от 16 января 2016 года «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств»
Напомним, что ранее Минздрав представил проект новых правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, которые придут на смену утратившему силу документу.
Кроме этого, отмене подлежит действие некоторых приказов Министерства здравоохранения:
- № 214 от 16 июля 1997 года «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)»
- № 305 от 16 октября 1997 года «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках»
- № 308 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»
- № 309 от 21 октября 1997 года «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
- № 330 от 12 ноября 1997 года «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств»
- № 284 от 20 июля 2001 года «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях»
- № 124 от 17 апреля 2002 года «Об утверждении формы для учета данных о лекарственных средствах»
- № 224 от 28 мая 2003 года «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией»
- № 2 от 9 января 2007 года «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения»
- № 553н от 27 июля 2010 года «Об утверждении видов аптечных организаций»
- № 757н от 26 августа 2010 года «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»
Действие всех перечисленных документов будет прекращено с 1 января 2021 года.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 21 октября 1997 г. N 308
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ
ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ В АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю:
1. Ввести в действие с 1 января 1998 года Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (Приложение).
2. Считать недействующим на территории Российской Федерации Приказ Министерства здравоохранения СССР от 11.11.90 N 435 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Министерство здравоохранения российской федерации
ПРИКАЗ
от
21 октября 1997 г. N 308
ОБ
УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ
В
АПТЕКАХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
В
целях повышения качества лекарственных
средств, изготовляемых в аптеках,
приказываю:
1.
Ввести в действие с 1 января 1998 года
Инструкцию по изготовлению в аптеках
жидких лекарственных форм (Приложение).
2.
Считать недействующим на территории
Российской Федерации Приказ Министерства
здравоохранения СССР от 11.11.90 N 435 «Об
утверждении Инструкции по изготовлению
в аптеках жидких лекарственных форм».
3.
Контроль за выполнением настоящего
Приказа возложить на заместителя
министра Вилькена А.Е.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
Приложение
Утверждена
Приказом
Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации
от
21 октября 1997 г. N 308
Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм
1. Общие положения
1.1.
Настоящая Инструкция содержит основные
методы и правила изготовления в аптеках
жидких лекарственных форм для внутреннего
и наружного применения, качество которых
должно соответствовать требованиям,
регламентированным действующей
Государственной фармакопеей (ГФ),
нормативными документами, приказами и
инструкциями Министерства здравоохранения
Российской Федерации.
1.2.
Действие Инструкции распространяется
на все аптеки, находящиеся на территории
России, независимо от форм собственности
и ведомственной принадлежности.
1.3.
При изготовлении жидких лекарственных
форм, а также при получении, хранении и
подаче на рабочее место воды очищенной
и для инъекций в аптеках должны соблюдаться
требования действующей Инструкции по
санитарному режиму аптек.
В
асептических условиях изготавливают:
растворы для инъекций и инфузий;
ирригационные растворы, вводимые в
полости, не содержащие микроорганизмов;
жидкие лекарственные формы для
новорожденных и детей до 1 года; препараты
в жидкой лекарственной форме, содержащие
антибиотики и другие антимикробные
вещества, а также предназначенные для
нанесения на раны и ожоговые поверхности;
капли глазные, офтальмологические
растворы для орошений и примочки;
концентрированные растворы (в том числе
гомеопатические разведения); жидкие
лекарственные средства в виде
внутриаптечной заготовки.
1.4.
Внутриаптечный контроль жидких
лекарственных форм на стадиях изготовления,
после изготовления и при отпуске из
аптеки осуществляется в соответствии
с требованиями действующих нормативных
документов, приказов и инструкций.
1.5.
Растворы и другие жидкие лекарственные
формы изготавливают методами:
массо-объемным, по массе, по объему.
Действующей Государственной фармакопеей
принят, как основной, массо-объемный
метод изготовления жидких лекарственных
форм.
1.6.
В зависимости от метода изготовления
содержание лекарственных веществ в
жидких лекарственных формах выражается
в концентрациях: массо-объемной, по
массе, по объему.
Массо-объемная
концентрация — количество лекарственного
средства или индивидуального вещества
(в граммах) в общем объеме жидкой
лекарственной формы (в миллилитрах);
концентрация по массе — количество
лекарственного средства или индивидуального
вещества (в граммах) в общей массе жидкой
лекарственной формы (в граммах); объемная
концентрация — количество жидкого
лекарственного средства или индивидуального
вещества (в миллилитрах) в общем объеме
жидкой лекарственной формы (в миллилитрах).
1.7.
В прописях рецептов концентрации:
массо-объемная (а), по массе (б) и объемная
концентрация (в) могут быть обозначены:
—
В процентах
(%)
Rp.:
Solutionis Natrii bromidi 2% — 200 ml (а)
#
Rp.:
Solutionis Camphorae oleosae 2% — 50,0 (б)
#
Rp.:
Solutionis Acidi hydrochlorici 2% — 200 ml (в)
—
Раздельным перечислением лекарственного
средства (вещества)
и
дисперсионной среды (растворителя)
Rp.:
Natrii bromidi 4,0
Aquae
purificatae 200 ml (а)
#
Rp.:
Camphorae 1,0
Olei
Helianthi 49,0 (б)
#
Rp.:
Acidi hydrochlorici 4 ml
Aquae
purificatae 196 ml (в)
—
С указанием растворителя до заданного
объема или массы
Rp.:
Natrii bromidi 4,0
Aquae
purificatae ad 200 ml (а)
#
Rp.:
Camphorae 1,0
Olei
Helianthi ad 50,0 (б)
#
Rp.:
Acidi hydrochlorici 4 ml
Aquae
purificatae ad 200 ml (в)
—
С указанием соотношения массы или
объема растворяемого
лекарственного
средства (вещества) и объема или массы
раствора
Rp.:
Solutionis Natrii bromidi ex 4,0 — 200 ml
(seu
1:50 — 200 ml) (а)
#
Rp.:
Solutionis Camphorae oleosae ex 1,0 — 50,0 (б)
#
Rp.:
Solutionis Acidi hydrochlorici ex 4 ml — 200 ml
(seu
1:50 — 200 ml) (в)
При
массо-объемном методе изготовления
обозначение концентрации, например,
1:10 или 1:20 означает содержание вещества
или лекарственного средства по массе
(г) в указанном объеме изготавливаемой
жидкой лекарственной формы (мл), т.е.
следует взять 1 г вещества или лекарственного
средства и растворителя до получения
10 мл или 20 мл жидкой лекарственной формы.
При
изготовлении лекарственных форм методом
по массе обозначение концентрации 1:10
или 1:20 означает содержание вещества
или лекарственного средства по массе
(г) в указанной массе жидкой лекарственной
формы (г), т.е. следует взять 1 г вещества
или лекарственного средства и 9 г или
19 г растворителя.
При
изготовлении методом по объему обозначение
концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание
вещества или лекарственного средства
по объему (мл) в указанном объеме
лекарственной формы (мл), т.е. следует
взять 1 мл жидкого лекарственного
вещества или средства и растворителя
до получения 10 мл или 20 мл раствора.
1.8.
В массо-объемной концентрации изготавливают
водные и водно-спиртовые растворы
твердых лекарственных веществ; водные
и водно-спиртовые суспензии с содержанием
твердых веществ менее 3%; разведения
стандартных растворов, выписанных в
рецепте под химическим названием, с
указанием концентрации лекарственного
вещества в растворе (раздел 2, пп. 2.5.2,
2.5.3).
В
концентрации по массе изготавливают
растворы твердых и жидких лекарственных
веществ в вязких и летучих растворителях,
дозируемых по массе, а также суспензии
и эмульсии.
По
массе дозируют: жирные и минеральные
масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли
(полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости,
эфир, хлороформ, а также: бензилбензоат,
валидол, винилин (бальзам Шостаковского),
деготь березовый, ихтиол, кислоту
молочную, масла эфирные, скипидар,
метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.
В
концентрации по массе изготавливают
гомеопатические жидкие лекарственные
средства.
В
объемной концентрации изготавливают
растворы спирта различной концентрации,
кислоты хлористоводородной и стандартные
растворы, выписанные в рецепте под
условным названием (раздел 2, пп. 2.5.1,
2.5.3), по объему дозируют: воду очищенную
и для инъекций, водные растворы
лекарственных веществ, (в том числе
сироп сахарный), галеновые и новогаленовые
лекарственные средства (настойки, жидкие
экстракты, адонизид и др.).
Если
требуется установить объем жидкости,
выписываемой в прописи рецепта и
дозируемой по массе, или, наоборот, массу
жидкости, выписываемой в прописи рецепта
и дозируемой по объему, используют
значение их плотности (Приложения 1, 2).
1.9.
Если в прописи не указан растворитель,
изготавливают водный раствор.
Под
названием «вода» при отсутствии
особых указаний понимают воду очищенную.
Под
названием «спирт» понимают спирт
этиловый. При отсутствии указаний о
концентрации спирта (в рецепте или
соответствующей нормативной документации)
следует использовать 90% спирт.
Под
названием «эфир» понимают эфир
медицинский.
Под
названием «глицерин» понимают
глицерин, содержащий 10 — 16% воды, с
плотностью 1,223 — 1,233 г/см куб.
1.10.
При изготовлении водных растворов
веществ, содержащих в составе молекулы
кристаллизационную воду, пересчет
количества лекарственного вещества с
учетом содержания кристаллизационной
воды осуществляют в соответствии с
действующей ГФ или иной нормативной
документацией в тех случаях, когда это
регламентируется составом прописи и
методом количественного определения.
Сильно
гигроскопичные вещества используют
для изготовления жидких лекарственных
форм в виде концентрированных растворов
(например, кальция хлорид, калия ацетат).
1.11.
Изготовление жидких лекарственных форм
основано на применении: бюреточных
установок и мерной посуды, откалиброванных
в соответствии с ГОСТом, заранее
изготовленных концентрированных
растворов лекарственных веществ
(концентратов), а также на соблюдении
определенных правил изготовления.
1.12.
Жидкости, выпускаемые фармацевтическими
производствами и предприятиями
(меновазин, раствор йода спиртовой и
др.), на состав и технологию которых
имеется нормативная документация, могут
изготавливаться в соответствии с этой
документацией и указаниями настоящей
Инструкции (разд. 2, п. 2.7, Приложение 3).
1.13.
После изготовления жидкой лекарственной
формы отклонение общего объема или
массы от указанных в прописи рецепта
не должно превышать норму допустимого
отклонения, установленную действующей
нормативной документацией.
Соседние файлы в предмете Фармакология
- #
- #
- #
- #
- #
- #