Прогестерон для животных инструкция по применению

Международное непатентованное наименование (МНН):
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ

Входит в состав препаратов:

список

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1. Прогестерон (Progesteronum).

1.2 Прогестерон масляный раствор для инъекций.

По внешнему виду представляет собой прозрачную желтоватого цвета жидкость со слабым специфическим запахом.

Содержит в качестве действующего вещества прогестерон — 25,0 мг и растворитель оливковое масло до 1,0 см3.

1.3. Выпускают препарат расфасованным в стеклянные ампулы и флаконы по 1,0 и 10,0 см3.

1.4. препарат хранят по списку Б в упаковке изготовителя в сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 5°С до плюс 25°С.

1.5. Срок годности — 5 (пять) лет от даты изготовления, при условии соблюдения правил хранения.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Препарат обладает биологическим действием естественного гормона желтого тела прогестерона: способствует преобразованию эндометрия из состояния пролиферации, вызываемого фолликулостимулирующим гормоном, в состояние секреции, необходимое для имплантации и развития оплодотворенной яйцеклетки: уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и яйцеводов, снижает чувствительность матки к окситоцину: стимулирует развитие концевых элементов молочной железы.

Прогестерон не обладает андрогенной активностью, усиливает превращение эстрадиола в эстрон и эстриол, оказывает слабое действие на метаболизм белка, способствует депонированию жиров и глюкозы в печени, а также снижает реабсорбцию натрия в почечных канальцах.

Прогестерон оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамусом гонадотропного релизинг — гормона (гонадолиберина), угнетает образование в гипофизе лютеонизирующего и фолликулостимулирующего гормонов.

В малых дозах способствует выделению лютеинизирующего гормона, который стимулирует овуляцию и развитие желтого тела, в больших дозах — задерживает течку.

2.2. Препарат быстро всасывается с места инъекции и распределяется в органах и тканях животного.

Метаболизируется в печени, выводится с мочой (50-60 %) и с фекалиями (10%).

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

3.1 Прогестерон применяют крупному и мелкому рогатому скоту, лошадям, свиньям и собакам для предупреждения аборта, профилактика эмбриональной смертности, при недостаточной функции желтого тела, лечения животных при дисфункциях яичников, торможения течки и половой охоты.

3.2 Препарат применяют внутримышечно или подкожно один раз в сутки 4-7 дней подряд.

Дозы в мл на 10 кг массы животного:

• лошади, крупный и мелкий рогатый скот — 0,1;
• свиньи — 0,15;
• собаки — 0,02.

Перед применением препарат подогревают до 370 С.

3.3. В рекомендуемых дозах препарат не вызывает у животных побочных действий и осложнений.

При совместном применении с кортикостероидами (дексаметазон и преднизалон) может усилить угнетение коры надпочечников и вызвать повышение уровня глюкозы в крови.

У сук при длительном применении может вызвать развитие пиометры.

Ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия, гонадотропных гормонов гипофиза.

При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект.

Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромокриптина и непрямых коагулянтов.

При одновременном применении с барбитуратами отмечается уменьшение действия прогестерона.

3.4 Противопоказано назначение препарата при нарушении функции печени, почек и эпилепсии.

3.5 При возникновении аллергических реакций введение препарата прекращают, а назначают антигистаминные средства и препараты кальция.

3.6. Продукты животноводства во время и после применения препарата используют без ограничений.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1. При работе с препаратом следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами для животных.

ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1. В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которой он находится.

Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.

При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, пишется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» для подтверждения соответствия нормативным документам.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1. ООО Фирма «БиоХимФарм» (600910, Владимирская область, г. Радужный, квартал 16, Российская Федерация) по заказу ООО «Ветпрепараты» (220004, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Короля, д. 9, пом. 7. оф. 21. Тел./факс: 8 (017) 200-49-25; 203-43-12).

Прогестерон 2,5% относится к фармакотерапевтической группе половых гормонов и их синтетических аналогов.

Прогестерон 2,5% относится к гестагеновым препаратам, представляет собой гормон желтого тела. Способствует переходу слизистой оболочки матки из вызванной фолликулярным гормоном пролиферационной фазы в секреторную фазу. После оплодотворения яйцеклетки стимулирует ее переход в необходимое для ее развития состояние.

Препарат снижает возбудимость и сократительную способность маточных труб и мускулатуры матки, оказывает стимулирующее воздействие на развитие концевых элементов молочных желез. Андрогенной активностью прогестерон не обладает. Оказывает слабое влияние на метаболизм белка, способствует депонированию жиров в липоцитах, накоплению в печени глюкозы и снижению в почечных канальцах реабсорбции натрия. Прогестерон блокирует секрецию гипоталамических факторов высвобождения ФСГ и ЛГ, оказывает угнетающее влияние на образование гонадотропных гормонов в гипофизе, тормозит овуляцию. Препарат после внутримышечного введения всасывается с высокой скоростью почти полностью. Прогестерон метаболизируется в печени, большая часть его метаболитов образует конъюгаты с серной и глюкуроновой кислотами.

Прогестерон выводится с калом (более 10%) и мочой (50-60%). Количество выводимых с мочой метаболитов колеблется в зависимости от фазы, в которой находится желтое тело.

По степени воздействия на организм Прогестерон 2,5% согласно ГОСТ 12.1.007-76 относится к веществам малоопасным (4 класс опасности), не оказывает местно-раздражающего и сенсибилизирующего действия.

Прогестерон снижает эффективность препаратов, действие которых направлено на стимулирование гладких мышц матки, гонадотропных гормонов, вырабатываемых передней долей гипофиза, и анаболических стероидов. Способствует уменьшению лактогенного эффекта окситоцина. Усиливает действие иммунодепрессантов, антигипертензивных препаратов и диуретиков. Отмечается снижение действия прогестерона при его одновременном использовании с барбитуратами.

Прогестерон 2,5% подогретый до температуры 37°-40°С, вводят животным внутримышечно или подкожно 1 раз в день в течение 4-7 дней подряд из расчета 0,025-0,1г действующего вещества.

При отсутствии овуляции и непродуктивных осеменениях Прогестерон 2,5% вводят коровам подкожно в дозе 0,5мл двукратно с интервалом в один день в начале охоты и в начальную фазу образования желтого тела.

Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной или нескольких доз применение препарата как можно раньше возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.

Ингридиенты: 1 мл раствора содержит: активное вещество — прогестерон 10 мг или 25 мг, вспомогательные вещества: бензилбензоата 0.2 мл, масла оливкового рафинированного до 1 мл.

Описание:

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого цвета до золотисто-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон

Код АТХ G03DA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро и практически полностью всасывается после подкожного и внутримышечного введения. Метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотой. В метаболизме также участвует изофермент CYP2C19. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически

активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой попадает из печени в кровь, а затем — в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолол и прегнандион. Все метаболиты прогестерона, выделяемые с мочой, неактивные.

Период полувыведения T1/2 — несколько минут. Выводится почками — 50-60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, экскретируемых с мочой, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

Фармакодинамика

Гормон желтого тела, оказывает гестагенное действие. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где,

активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную, а после оплодотворения создает необходимые условия для имплантации и развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрации базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку альдостерона; в малых дозах ускоряет, а в больших — подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.

Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия.

Показания к применению

— аменорея

— ановуляторные маточные кровотечения

— эндокринное бесплодие, в том числе, обусловленное недостаточностью желтого тела

— невынашивание беременности

— олигоменорея

— альгодисменорея (на фоне гипогонадизма)

Способ применения и дозы

Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогревают на водяной бане (до 30-40˚С). В случае выпадения кристаллов ампулу нагревают на кипящей водяной бане до полного их растворения. Вводят внутримышечно или подкожно.

При гипогонадизме и аменорее вводят (сразу же после применения эстрогенных препаратов) по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день на протяжении 6-8 дней.

При ановуляторных маточных кровотечениях препарат назначают по 5-15 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Если предварительно произведено выскабливание слизистой оболочки полости матки, то инъекции следует начинать спустя 18-20 дней. Если произвести выскабливание невозможно, препарат вводят и во время кровотечения. При этом кровотечение может временно (на 3-5 дней) усилиться; больным с анемией умеренной и тяжелой степени рекомендуется предварительно провести переливание крови (200-250 мл). Если после 6-8 дней лечения кровотечение не прекратилось, дальнейшее введение прогестерона нецелесообразно. При остановившемся кровотечении не следует прерывать лечение раньше 6 дней.

Для профилактики и лечения угрожающего выкидыша, вызванного недостаточностью функции желтого тела, — по 10-25 мг ежедневно или через день до полного устранения риска выкидыша. При привычном выкидыше препарат можно вводить до 4-го месяца беременности.

При альгодисменорее для уменьшения или устранения болей, препарат начинают вводить за 6-8 дней до менструации по 5-10 мг ежедневно в течение 6-8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз. Высшая разовая и суточная доза внутримышечно составляет 25 мг (2,5 мл 1 % раствора или 1 мл 2,5 % раствора). Лечение прогестероном альгодисменореи, связанной с недоразвитием матки, можно сочетать с предварительным назначением эстрогенных препаратов.

Побочные действия

Обычно прогестерон хорошо переносится, в отдельных случаях возможны проявления таких побочных реакций:

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушение кровообращения, повышение артериального давления, венозные тромбоэмболии

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия

со стороны репродуктивной системы и молочных желез: набухание, повышенная чувствительность и боль в молочных железах, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, изменение вагинальных выделений, кровотечения, вагинальный микоз, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ациклические кровянистые выделения, аменорея, олигоменорея, гирсутизм, снижение либидо, спазмы матки;

со стороны пищеварительного тракта: вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм

эндокринные нарушения: плохая переносимость глюкозы

со стороны дыхательной системы: одышка

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени и изменение функциональных проб печени; холестатическая желтуха

метаболические и алиментарные нарушения: изменение аппетита, увеличение или уменьшение массы тела, отеки, альбуминурия

со стороны кожи и мягких тканей: аллергические проявления на коже, мультиформная эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, акне, хлоазма, алопеция, гирсутизм

общие нарушения и изменения в месте инъекции: повышенная утомляемость, слабость, лихорадка, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции; задержка жидкости парестезии; изменения в месте введения, включая боль и припухлость

лабораторные показатели: изменение липидного профиля плазмы

влияние на плод: чрезмерное количество прогестерона может произвести вирилизацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности)

Противопоказания

— заболевания печени, нарушение функции печени, гепатит, печеночная и

почечная недостаточность

— холестатическая желтуха в период беременности (в анамнезе), доброкачественная гипербилирубинемия

— новообразования молочной железы и половых органов

— тахикардия

— склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная

тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе

— нервные расстройства с явлением депрессии

— порфирия

— II-III период беременности, внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе

— влагалищные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прогестерон ослабляет действие препаратов, которые стимулируют сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином снижается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Действие прогестерона снижается при одновременном применении барбитуратов. Изменяет эффекты гипогликемических средств. При одновременном применении с индукторами печеночных ферментов возможно повышение или уменьшение концентрации прогестерона в плазме крови.

Особые указания.

С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертонии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.

Прогестерон также следует применять с осторожностью больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

У больных сахарным диабетом нужно тщательным образом контролировать уровень глюкозы в крови.

При применении Прогестерона необходимо быть внимательными к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.

Поскольку метаболизм стероидных гормонов происходит в печени, Прогестерон не следует применять пациентам с нарушениями функции печени.

При длительном применении больших доз Прогестерона возможно прекращение менструаций.

Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии какой-либо прогестеронзависимой опухоли, например, менингиомы в прошлом и/или её прогрессирования во время беременности или предыдущей гормональной терапии, пациенткам необходимо находиться под тщательным наблюдением врача.

Беременность и период лактации

В период беременности препарат применяют только для профилактики и лечения угрозы выкидыша. Во II-III периоде беременности применение препарата противопоказано. Не применяют препарат для женщин, планирующих беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоего пола, связанный с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Применение в педиатрии

Препарат не применяют детям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат может вызывать головокружение и сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечение препаратом необходимо прекратить, а после их исчезновения продолжать в меньших дозах. При необходимости проводить симптоматическое лечение.

Форма выпуска

По 1 мл раствора для инъекций в ампулах стеклянных или ампулах стеклянных с кольцом излома.

По 10 ампул препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, и диском режущим керамическим для открытия ампул (при необходимости) вкладывают в пачку из картона коробочного с перегородкой или гофрированной вкладкой, или с полимерной вкладкой из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.

Или по 1 мл препарата в ампулах стеклянных с кольцом излома объемом 1 мл.

По 5 ампул препарата вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ, которую покрывают фольгой алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного (хром-эрзац). Пачки помещают в групповую тару и наклеивают этикетку групповую.

Лекарственное средство в форме масляного раствора для инъекций, содержит: в качестве действующего вещества — прогестерон и в качестве растворителя  –  растительное масло. Лекарственное средство представляет собой прозрачную, масляную жидкость, жёлтого цвета. Выпускают раствор Прогестерона, расфасованным по 1, 5 и 10 см³.

Фармакологические свойства: Лекарственное средство обладает биологическим и лечебным действием естественного гормона желтого тела: уменьшает возбудимость и сокращение мускулатуры матки, создает необходимые условия для оплодотворения, снижает чувствительность матки к окситоцину, стимулирует функциональную деятельность молочной железы. После введения лекарственного средство быстро всасывается с места инъекции и распространяется в органах и тканях животного. Метаболизируется  в печени. Выводится мочой 50-60 % и с фекалиями 0 %. По степени воздействия на организм раствор Прогестерона согласно ГОСТ 12.1.007 относится к веществам малоопасным (4 класс), не оказывает раздражающего действия на ткани.

Показания: Раствор Прогестерона применяют животным для предупреждения аборта при привычном выпадении, для торможения течки.

Дозы и способ применения: Лекарственное средство перед применением подогреть до 37ºС. Раствор Прогестерона применяют внутримышечно или подкожно 1 раз в день в течение 4-7 дней подряд по 0,025-0,1 г в форме масляного 2,5% раствора. Дозы в мл на кг живого веса:

Вид животного	Подкожно или внутримышечно
Лошади (400-500 кг)	0,01
Крупный рогатый скот (300-400 кг)	0,01
Мелкий рогатый скот (300-400 кг)	0,01
Свиньи (50-60 кг)	0,015
Собаки (10-12 кг)	0,002

Побочные явления: В рекомендуемых дозах раствор Прогестерона не вызывает у животных побочного действия и осложнений.

Противопоказания: Противопоказания к применению раствора Прогестерона не установлено.

Период ожидания: Продукты животноводства во время и после применения раствора Прогестерона используют без ограничений.

Условия хранения: Хранят в сухом, защищенном от света месте (список Б) при температуре от 5ºС до 20ºС. Срок годности — 5 лет.

Производитель: Биофармгарант, Россия