Пропедил гель инструкция по применению

Контакты для обращений

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Утеротоническое средство. Простагландины. Код ATX — G02AD02

Качественный и количественный состав

Общее описание

Полупрозрачный вязкий гель.

Качественный и количественный состав

Активное вещество: динопростон — 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный (Е433), триацетилглицерин (Е1518).

Клинические данные

Препидил, гель для интрацервикального введения, 0,5 мг, показан для ускорения созревания незрелой шейки матки у беременных женщин в конце срока беременности или близко к его окончанию, у которых индукция родов требуется по медицинским или акушерским причинам.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Для правильного введения препарата пациентка должна находиться в положении лежа на спине и шейка матки должна быть визуализирована с помощью влагалищного зеркала.

Аккуратно вводят катетер в канал шейки матки (непосредственно ниже уровня внутреннего зева шейки матки) и с помощью прилагаемого катетера аккуратно вводят все содержимое (0,5 мг динопростона = 3 г препарата Препидил), после чего катетер извлекают.

Препидил не следует вводить выше уровня внутреннего зева шейки матки.

После введения препарата пациентка должна как минимум 15 минут лежать на спине, чтобы свести к минимуму вытекание геля.

Содержимое одного шприца следует использовать для лечения только одной пациентки. Не следует использовать оставшийся после проведения предыдущих процедур гель в катетере.

Шприц, катетер и любые неиспользованные компоненты упаковки следует выбросить после использования.

Способ применения

Извлекают стерильный катетер и стерильный шприц из упаковки.

Снимите с кончика шприца защитный колпачок (используется в качестве удлинителя поршня).

Наденьте защитный колпачок на шприц.

Плотно наденьте катетер на кончик шприца (до щелчка) и введите пациентке содержимое шприца.

Пациентки детского возраста

Безопасность и эффективность препарата Препидил у пациенток детского возраста не установлены. В силу специфики применения Препидил не используется у пациенток детского возраста, при этом может применяться у подростков.

Применение препарата Препидил противопоказано:

У пациенток с гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

У пациенток, которым обычно противопоказаны средства, стимулирующие родовую деятельность в следующих случаях:

многоплодная беременность;

большое количество родов в анамнезе (шесть или более доношенных беременностей в

анамнезе);

если не произошло вставление головки плода;

операции на матке в анамнезе (например, кесарево сечение, гистеротомия и т. д.);

несоответствие размеров таза матери размерам головки плода;

случаи, когда частота сердечных сокращений у плода дает основания предполагать

начало нарушения его жизнедеятельности;

акушерская ситуация, при которой соотношение риска и пользы для матери или плода указывает на необходимость хирургического вмешательства;

влагалищные выделения неуточненной природы и (или) кровянистые маточные выделения неясного генеза во время текущей беременности;

незатылочное предлежание плода;

инфекция нижних отделов половых путей;

сложные и (или) травматические роды в анамнезе;

нахождение нижней части плода над входом в таз;

острые заболевания сердца, легких, почек или печени;

разрыв плодных оболочек.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Данный препарат следует применять только в условиях стационара и необходимо вводить под медицинским наблюдением.

Динопростон следует с осторожностью применять у пациенток с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек в анамнезе, а также у пациенток, страдающих бронхиальной астмой, или с бронхиальной астмой в анамнезе, глаукомой (или с повышенным внутриглазным давлением) либо с разрывом хориоамниотической оболочки.

Во время применения динопростона рекомендуется постоянный электронный мониторинг активности матки и частоты сердечных сокращений у плода. Также рекомендуется мониторинг состояния шейки матки (раскрытие, размягчение и сглаживание) с целью выявления любых нежелательных реакций, например, гипертонуса матки, затяжных маточных сокращений или дистресса плода. При возникновении у пациентки гипертонуса матки или затяжных маточных сокращений, а также пациенткам, у которых обнаружено нарушение частоты сердечных сокращений у плода, следует оказывать медицинскую помощь с учетом пользы для матери и плода.

Как и при применении других стимуляторов родовой деятельности при применении динопростона следует учитывать риск разрыва матки в случае ее чрезмерной сократительной активности или необычно сильной боли, связанной с ее сокращением.

До назначения препарата Препидил необходимо тщательно оценить соответствие размеров плода и таза.

Проведенные на животных исследования показали, что применение высоких доз простагландинов групп Е и F на протяжении нескольких недель может становиться причиной костной пролиферации. Схожий эффект наблюдался и у новорожденных получавших простагландин Е1 в течение длительного времени. При краткосрочном применении препарата Препидил такого воздействия на костную систему не наблюдалось.

Препидил не следует вводить выше уровня устья внутреннего зева шейки матки, поскольку при экстраамниотическом введении препарата наблюдалась гиперстимуляция матки.

Было показано, что у женщин в возрасте 35 лет и старше, у женщин с осложнениями во время беременности, а также у пациенток с гестационным возрастом плода более 40 недель повышается риск возникновения синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови в послеродовом периоде. Кроме того, вышеперечисленные факторы могут усиливать риск, связанный с индукцией родов (см. раздел «Нежелательные реакции»). Вследствие этого динопростон у таких женщин должен применяться с осторожностью.

Непосредственно после родов следует принять меры для скорейшего выявления развивающегося фибринолиза.

Индукция родов обычно сопровождается увеличением риска эмболии околоплодными водами (ЭОВ) (также известной как «анафилактоидный синдром беременности»). О случаях ЭОВ сообщалось после применения различных лекарственных форм динопростона для ускорения созревания шейки матки (см. раздел «Нежелательные реакции»). Данное осложнение часто развивается внезапно во время родов и родоразрешения/кесарева сечения или в течение 48 часов после родоразрешения.

Врачу следует знать о том, что интрацервикальное введение динопростона может привести к непреднамеренному повреждению и последующей эмболии антигенной тканью, что, в редких случаях, может стать причиной эмболии околоплодными водами (также известной как «анафилактоидный синдром беременности»).

Как и во всех случаях внутриматочного введения лекарственных средств, при экстраамниотическом введении динопростона необходимо учитывать риск местных инфекций. Такие инфекции при их возникновении подлежат лечению.

При инъекционном введении простагландинов и аналогов простагландинов сообщалось о тяжелых и потенциально летальных сердечно-сосудистых осложнениях (инфаркт миокарда и (или) фибрилляция желудочков). На настоящий момент сообщения о таких осложнениях после интрацервикального введения простагландинов Е2 отсутствуют. Риск названных осложнений увеличивается с возрастом, при хроническом курении и курении незадолго до введения препарата. В качестве профилактической меры женщин следует попросить отказаться от курения в течение нескольких дней до введения динопростона.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Реакция на окситоцин может усиливаться при лечении экзогенными простагландинами: одновременное применение с другими средствами, стимулирующими родовую деятельность, не рекомендуется. В связи с этим при последовательном применении этих препаратов рекомендуется тщательно контролировать состояние пациентки.

Рекомендуется выдерживать временной интервал не менее 6 часов между применением окситоцина и динопростона в форме геля для интрацервикального введения.

Фертильность, беременность и лактация

Фертильность

Клинические данные о влиянии динопростона на фертильность отсутствуют.

Беременность

Препидил показан для применения у беременных женщин в конце срока беременности или во время родов. Любая доза препарата, существенно повышающая тонус матки, может подвергнуть эмбрион или плод риску (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении» и раздел «Нежелательные реакции»).

Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность динопростона.

Лактация

Простагландины выделяются в грудное молоко в очень малых концентрациях.

Измеримой разницы в концентрациях простагландинов в грудном молоке у женщин с доношенной и недоношенной беременностью не наблюдалось.

Неприменимо.

Нежелательные реакции

Профиль безопасности

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями в клинических исследованиях при применении местных лекарственных форм динопростона (возникновение более чем у 10% пациентов) были рвота у матери и нарушение частоты сердечных сокращений у ребенка.

К другим нежелательным явлениям, которые были зарегистрированы у до 10% пациентов, относятся тошнота, боль в спине, пирексия, гипертонус матки, маточные сокращения, усиленные патологические маточные сокращения, дистресс плода и чувство жжения в области вульвы и влагалища.

Список нежелательных реакций в виде таблицы

Приведенная ниже таблица нежелательных эффектов с частотой их возникновения составлена на основании данных из клинических исследований. В каждой группе частоты возникновения нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Частота возникновения и тяжесть нежелательных эффектов динопростона зависят от его дозы и в некоторой степени от способа применения препарата. При применении препарата Препидил наблюдались перечисленные ниже нежелательные эффекты, сгруппированные по частоте возникновения следующим образом:

очень часто: ≥1/10;

часто:≥ 1/100 и < 1/10;

нечасто:≥ 1/1000 и < 1/100;

редко:≥ 1/10,000 и < 1/1000;

очень редко: <1/10,000;

неизвестно: невозможно определить на основании имеющихся данных.

* См. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении».

Предоставление сведений о подозреваемых нежелательных реакциях

Предоставление данных о подозреваемые нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения между пользой и риском при применении данного лекарственного средства.

Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях с помощью национальной системы регистрации нежелательных реакций.

В связи с тем, что Препидил, гель для интрацервикального введения, 0,5 мг, выпускается только в однодозовых шприцах, симптомы передозировки обычно возникают только у пациенток с индивидуальной чувствительностью к препарату. В связи с тем, что клинические исследования антагонистов простагландинов не дали еще достаточно данных для вынесения рекомендаций, лечение передозировки в настоящее время должно быть симптоматическим.

Симптомами передозировки могут быть усиленная сократимость и гипертонус матки, которые способны стать причиной развития дистресса плода. В связи с тем, что индуцируемая ПГЕ2 гиперстимуляция миометрия является временной, неспецифические консервативные мероприятия, например, изменения положения тела матери и назначение ей кислорода, оказались эффективными в большинстве случаев.

Если чрезмерная стимуляция матки (и/или дистресс плода) не устраняется после прекращения применения препарата, внутривенное введение бета-2-миметиков может оказаться полезным. При неэффективности токолитической терапии показано немедленное родоразрешение.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Динопростон, или простагландин Е2, принадлежит к семейству естественных ненасыщенных жирных кислот.

Простагландины обладают очень разными фармакологическими свойствами, в том числе способностью стимулировать органы с гладкой мускулатурой и модулировать реакцию органов на гормональные стимулы.

Динопростон при интрацервикальном введении способствует созреванию шейки матки у пациенток, нуждающихся в индукции родов. Специфический механизм действия препарата в настоящее время полностью не установлен. Однако экспериментальным путем было установлено, что у человека при применении динопростона объем кровотока в шейке матки увеличивается в такой же степени, как и на начальных стадиях спонтанных родов. Эти данные явно указывают на то, что динопростон при интрацервикальном введении стимулирует гемодинамику шейки матки и, как следствие, индуцирует ее созревание.

Фармакокинетические свойства

Естественные простагландины образуются очень быстро из соответствующих свободных полиненасьпценных жирных кислот. Даже в минимальных количествах эти вещества вызывают существенные изменения, после чего они быстро преобразуются в неактивные метаболиты.

После интрацервикального введения 0,5 мг динопростона (гель) его максимальные уровни в циркулирующей крови определяются через 30-40 минут. По истечении этого времени динопростон быстро исчезает из крови, что не зависит от маточных сокращений.

Фармацевтические свойства

Несовместимость

Неприменимо.

2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.

Особые меры предосторожности при хранении

В холодильнике при температуре +2 +8 °C в недоступном для детей месте.

Характер и содержание первичной упаковки

По 3 г геля в одноразовых шприцах в комплекте со стерильным пластиковым катетером. По одному шприцу с одним стерильным катетером вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Особые требования отсутствуют.

Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Информация о производителе

Пфайзер Мануфэкчуринг Белджиум НВ, Бельгия / Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium

Представительство “PFIZER H.C.P. CORPORATION” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19

В одном шприце (3 г геля) содержится: динопростона 0,5 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, триацетин.

полупрозрачный вязкий гель

родовой деятельности стимулятор — простагландина Е2 аналог синтетический.

Код ATX

G02AD02

Фармакодинамика

Динопростон или простагландин Е2 (ПГЕ2) относится к классу ненасыщенных жирных кислот синтезируемых в физиологических условиях в организме. Динопростон усиливает кровоснабжение шейки матки, ускоряя ее созревание (размягчение, сглаживание и раскрытие), что соответствует характерным для нормально протекающих родов изменениям. Созревание шейки матки приводит к уменьшению сопротивления шейки матки с одновременным повышением сократительной активности миометрия и родоразрешению. Специфический механизм действия ПГЕ2 при интрацервикальном применении еще до конца не изучен. Динопростон способен также оказывать стимулирующее воздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, что иногда может вызывать тошноту и/или рвоту при назначении препарата для созревания шейки матки.

В больших дозах динопростон может вызывать снижение артериального давления (возможно из-за его действия на гладкую мускулатуру кровеносных сосудов), а также повышение температуры тела; однако, эти эффекты не наблюдаются при использовании динопростона в дозах, рекомендованных для созревания шейки матки.

Фармакокинетика

Всасывание

После интрацервикального введения 0,5 мг максимальная концентрация динопростона в плазме крови достигается через 30 — 45 минут, после чего быстро снижается до нормы, независимо от уровня сократительной активности матки. Связывание динопростона с альбумином плазмы крови составляет 73%.

Распределение и метаболизм

Динопростон хорошо распределяется в организме матери.

ПГЕ2 быстро метаболизируется с образованием 13, 14-дигидро-15-кето-ПГЕ2, который затем превращается в 13,14-дигидро-15-кето-ПГА2. Динопростон полностью метаболизируется в организме: в значительной степени в легких, а затем печени и почках. В крови и моче обнаруживаются не менее 9 метаболитов ПГЕ2.

Выведение

Динопростон и его метаболиты выводятся в основном почками, небольшие количества — через кишечник.

Стимуляция созревания шейки матки при наличии медицинских и акушерских показаний к индукции родовой деятельности при доношенной и близко к доношенной беременности.

• Гиперчувствительность к простагландинам или любому другому компоненту препарата; многоплодная беременность;
• 6 и более доношенных беременностей в анамнезе;
• тетанус или гипертонус матки;
• предлежание плаценты или сосудов;
• если не произошло вставления головки плода;
• хирургические вмешательства на матке в анамнезе (например, кесарево сечение или гистеротомия);
• трудные и/или травматичные роды (в анамнезе);
• предшествующий дистресс плода;
• клинический или анатомический узкий таз;
• любые предлежания плода, кроме затылочного;
• нарушения ритма сердечных сокращений плода;
• акушерская ситуация, при которой предпочтительно хирургическое вмешательство;
• выделения из родовых путей (в том числе кровянистые) неясной этиологии;
• цервицит и вульвовагинит;
• пельвиоперитонит;
• заболевания сердца, легких, почек или печени в стадии обострения у матери; вскрытие плодного пузыря (подтекание вод) любого генеза.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, нарушения функции печени и/или почек, бронхиальная астма, повышенное внутриглазное давление, эпилепсия, возраст женщины старше 35 лет, срок беременности более 40 недель.

БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ

Любая доза препарата, вызывающая продолжительное повышение тонуса матки, представляет определенный риск для эмбриона или плода. При доклинических исследованиях было установлено, что простагландин E2 обладает эмбриотоксичностью и вызывает увеличение частоты возникновения скелетных аномалий. Во время кормления грудью препарат не применяется.

Способ применения и дозировка

Начальная доза: все содержимое шприца (0,5 мг динопростона в 3 г геля) с помощью прилагающегося катетера вводят в цервикальный канал чуть ниже уровня внутреннего зева. После введения препарата пациентка должна 10-15 минут лежать на спине, чтобы свести к минимуму вытекание геля.

Если ответ на начальную дозу препарата не достигнут, то препарат вводят повторно. Рекомендуемая повторная доза — 0,5 мг, а интервал от предыдущего введения — не менее 6 часов.

Необходимость дополнительного назначения определятся клинической ситуацией. Максимальная рекомендуемая доза за 24-часовой период составляет 1,5 мг.

Инструкции по сборке шприца

Извлеките стерильный шприц и катетер из упаковки.

1. Снимите с кончика шприца защитный колпачок.
2. Вставьте колпачок в шприц, чтобы использовать его в качестве поршня.
3. Плотно наденьте катетер на кончик шприца (до щелчка) и введите пациентке содержимое шприца.

Тетанические сокращения матки (увеличение частоты или продолжительности сокращений, гипертонус матки), разрыв матки, преждевременное вскрытие плодного пузыря, тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боль в спине, ощущение тепла во влагалище, реакции повышенной чувствительности, местное раздражение тканей/эритема, сыпь, транзиторные вазовагальные симптомы (приливы, дрожь, головная боль, головокружение), отслойка плаценты, эмболия околоплодными водами, сыпь, бронхиальная астма, бронхоспазм, чувство стеснения в груди.

Нарушения со стороны системы кровообращения и лимфатической системы: повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания у рожениц, стимулированного применением динопростона; лейкоцитоз.

Влияние на плод: дистресс-синдром плода (изменения частоты сердцебиений плода), снижение оценки состояния новорожденного по шкале Апгар ниже 7 баллов, сдавление плода, ацидоз плода, антенатальная/интранатальная гибель плода.

Симптомы: гипертонус матки, усиление и учащение сокращений матки, дистресс плода, снижение оценки состояния новорожденного по шкале Апгар ниже 7 баллов, сдавление плода, ацидоз плода, антенатальная/интранатальная гибель плода.

Лечение: симптоматическое, при необходимости назначают кислород. Для прекращения гиперстимуляции матки и/или дистресса плода вводят внутривенно бета2-адреномиметики. При неэффективности — быстрое родоразрешение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Динопростон усиливает действие окситоцина на матку, поэтому применять препарат одновременно с окситоцином не рекомендуется. Окситоцин можно применять только спустя 6-12 часов после введения динопростона.

Только для использования в условиях стационара!

До назначения препарата необходимо оценить соответствие размеров головки плода и таза женщины.

При применении препарата следует проявлять осторожность, чтобы не допустить введение геля выше уровня внутреннего зева в экстраамниотическое пространство (возможен гипертонус матки).

Во время применения препарата следует следить за процессом созревания и раскрытия шейки матки, осуществлять непрерывный мониторинг сократительной активности матки и состояния плода. При наличии в анамнезе гипертонических или тетанических маточных сокращений необходимо наблюдение за сократительной активностью матки и состоянием плода в течение всего периода индуцированных родов. При развитии гипертонуса матки или усилении и учащении сокращений матки, а также при изменении частоты сердцебиений плода необходимо осуществлять мероприятия, направленные на обеспечение безопасности плода и матери. Следует помнить о возможности разрыва матки.

У женщин старше 35 лет с осложнениями, возникшими во время беременности, а также при сроке беременности более 40 недель существует повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания, поэтому применять динопростон у таких рожениц следует с осторожностью. Необходимо сразу после родов как можно раньше определить, не существует ли у пациенток риск развития фибринолиза.

Внутрицервикальное введение динопростона геля может привести к ятрогенному разрыву плодного пузыря, с последующей эмболией околоплодными водами.

Гель интрацервикальный 0,5 мг.

• по 3 г геля в одноразовые шприцы из полиэтилена низкой плотности;
• 1 стерильный пластиковый катетер в пластиковой контурной ячейковой упаковке и 1 шприц, помещенные в пластиковую контурную ячейковую упаковку, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

2 года.
Не применять по истечении срока годности!

Список Б.
При температуре от +2 до +8 °С, в недоступном для детей месте.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК

по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия

Рийксвег 12, 2870 Пюре, Бельгия.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства корпорации Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн: 109147 Москва, ул. Таганская, 17-23