Пропофол инструкция по применению цена отзывы аналоги

Пропофол — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-010492/08

Торговое наименование препарата

Пропофол

Международное непатентованное наименование

Пропофол

Лекарственная форма

эмульсия для внутривенного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество: пропофол 10 мг;

вспомогательные вещества: соевых бобов масло 100 мг, лецитин яичный 12 мг, глицерол 22,5 мг, натрия гидроксид — q.s., вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Белая или почти белая эмульсия, свободная от видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

средство для неингаляционной общей анестезии

Код АТХ

N01AX

Фармакодинамика:

Пропофол — короткодействующее средством для общей анестезии с началом действия в течение примерно 30 секунд. Механизм действия пропофола, как и всех средств для общей анестезии, недостаточно ясен.

Как правило, при применении пропофола для индукции анестезии и для ее поддержания, наблюдается снижение среднего артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические показатели обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии, а частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая. Хотя после введения пропофола может возникать угнетение дыхания, любые из этих эффектов качественно подобны тем, что возникают при применении других внутривенных анестезирующих средств, и легко поддаются контролю в клинических условиях.

Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у больных с изначально повышенным внутричерепным давлением.

Выход из наркоза обычно происходит быстро, с ясным сознанием и сопровождается низким процентом случаев головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты.

Как правило, после анестезии пропофолом случаи послеоперационной тошноты и рвоты встречаются реже, чем после ингаляционной анестезии. Возможно, это связано с противорвотным эффектом пропофола. Пропофол при обычно достигаемых в клинических условиях концентрациях не подавляет синтез гормонов коры надпочечников.

Фармакокинетика:

Снижение концентрации пропофола после введения болюсной дозы или после прекращения инфузии можно описать с помощью открытой трехкамерной модели. Первая фаза характеризуется очень быстрым распределением (период полураспределения равен 2-4 минутам), вторая — быстрым выведением (период полувыведения равен 30-60 минутам). Далее следует более медленная конечная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабоперфузируемой ткани в кровь.

Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 1,5-2 л/мин). Выведение осуществляется путем метаболизма, главным образом в печени, в результате чего образуются конъюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, выделение которых происходит вместе с мочой.

В тех случаях, когда пропофол применяют для поддержания анестезии, концентрация его в крови асимптотически достигает равновесного значения, соответствующего скорости введения. В пределах рекомендуемых скоростей инфузии фармакокинетика пропофола носит линейный характер.

Показания:

— Индукция и поддержание общей анестезии;

— обеспечение седативного эффекта у взрослых больных, получающих интенсивную терапию и которым проводится искусственная вентиляция легких (ИВЛ);

— обеспечение седативного эффекта у взрослых больных, находящихся в сознании, для проведения хирургических и диагностических процедур.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

— детский возраст до 3-х лет;

— для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии противопоказан при крупе или эпиглоттите для детей всех возрастных групп.

С осторожностью:

Заболевания сердца, дыхательных путей, почек или печени; гиповолемия, ослабленные больные, эпилепсия и нарушения липидного обмена.

Беременность и лактация:

Пропофол не следует применять в период беременности, однако, он применяется во время прерывания беременности в первом триместре. Пропофол проникает через плацентарный барьер и его применение может быть связано с неонатальной депрессией.

Его не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.

Для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не была установлена безопасность применения пропофола у кормящих матерей.

Способ применения и дозы:

Внутривенно.

Как правило, пропофол применяется совместно с анальгезирующими средствами.

Более низкие дозы могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется в качестве дополнения к регионарной анестезии.

Взрослые

Индукция общей анестезии

Применяется посредством медленных болюсных инъекций или инфузии. Независимо от того, проводилась или не проводилась премедикация, введение пропофола рекомендуется титровать (болюсные инъекции или инфузия примерно 40 мг каждые 10 секунд — для среднего взрослого пациента в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет средняя доза пропофола составляет 1,5-2,5 мг/кг массы тела. Необходимую суммарную дозу можно уменьшить, используя более низкие скорости введения (20-50 мг/мин). Для пациентов старше этого возраста, как правило, требуется более низкая доза. Пациентам 3 и 4 классов по шкале ASA (American Society of Anesthesiologist) введение следует осуществлять с более низкой скоростью (примерно 20 мг каждые 10 секунд).

Поддержание общей анестезии

Требуемую глубину анестезии можно поддерживать или постоянной инфузией или посредством повторных болюсных инъекций пропофола.

Постоянная инфузия: необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей больных. Как правило, скорость в пределах 4-12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

Повторные болюсные инъекции: используется введение нарастающих доз от 25 мг до 50 мг в зависимости от клинической необходимости.

Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии

Рекомендуется применять посредством постоянной инфузии. Скорость инфузии следует корректировать с учетом необходимой глубины седативного эффекта. Доза в пределах 0,3 до 4,0 мг/кг/ч должна обеспечить достижение удовлетворительного седативного эффекта.

Обеспечение седативного эффекта с сохранением сознания у пациентов во время хирургических и диагностических процедур

Скорость введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического ответа пациента. Для большинства пациентов требуется 0,5-1 мг/кг массы тела в течение 1-5 мин для возникновения седативного эффекта. Для поддержания седативного эффекта скорость инфузии следует корректировать согласно необходимой глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов требуется скорость в пределах 1,5-4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может быть использовано болюсное введение 10-20 мг пропофола. Для пациентов 3 и 4 классов по шкале ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

Больные пожилого возраста

У пожилых пациентов для вводного наркоза требуются более низкие дозы. Уменьшенная доза должна вводиться с меньшей скоростью, чем обычно и титроваться в зависимости от ответа пациента. При использовании для поддержания анестезии или для обеспечения седативного эффекта скорость инфузии или «целевая концентрация» препарата должна быть уменьшена. Для пациентов 3 и 4 классов по шкале ASA может потребоваться дальнейшее снижение дозы и скорости введения. Для избегания угнетения сердечной и дыхательной системы пожилым больным не рекомендуется быстрое болюсное введение (единичное или повторное).

Дети

Не применяется у детей в возрасте до 3 лет.

Индукция общей анестезии

В целях обеспечения индукции анестезии у детей пропофол рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или весом ребёнка. Для большинства детей в возрасте старше 8 лет для индукции анестезии требуется примерно 2,5 мг/кг массы тела. Для детей младше этого возраста необходимая доза может быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей 3 и 4 классов по шкале ASA.

Поддержание общей анестезии

Поддержание анестезии достигается посредством постоянной инфузии, либо посредством повторных болюсных инъекций, требуемых для поддержания необходимой глубины анестезии. Необходимая скорость введения отличается у различных пациентов. Обычно удовлетворительная анестезия обеспечивается при скорости инфузии в пределах 9-15 мг/кг/ч.

Обеспечение седативного эффекта с сохранением сознания во время хирургических и диагностических процедур

Применение у детей независимо от возраста при данном показании не рекомендуется.

Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии

Применение у детей независимо от возраста при данном показании не рекомендуется.

Введение

Пропофол можно вводить не разведенным, только с использованием перфузора или инфузомата для обеспечения контроля за скоростью введения.

Также можно применять разведенным только 5% раствором декстрозы, предназначенным для внутривенного введения. Раствор, разведение которого не должно превышать соотношения 1:5 (2 мг пропофола/мл), должен быть приготовлен непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов.

Пропофол можно вводить через тройник с клапаном рядом с местом инъекции, одновременно с введением 5% раствора декстрозы для внутривенного введения, 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения или 4% раствора декстрозы с 0,18% раствором натрия хлорида для внутривенного введения.

Пропофол можно предварительно смешивать с алфентанилом для инъекций, содержащим 500 мкг/мл алфентанила в объемном соотношении 20:1 — 50:1. Смеси следует готовить, используя стерильное оборудование, и применять в течение 6 часов после приготовления.

Для уменьшения болевых ощущений при начале введения индукционную дозу Пропофола непосредственно перед введением можно смешать с лидокаином для инъекций в пропорции 20 частей Пропофола и до одной части 0,5% или 1% раствора лидокаина.

Разведение Пропофола и совместное введение в сочетании с другими лекарственными средствами

Метод одновременного применения	Добавка или разбавитель	Приготовление	Предостережения
Предварительное смешивание	5% раствор декстрозы для в/в введения	Смешать 1 часть Пропофола- Медарго и до 4-х частей 5% раствора декстрозы для в/в введения либо в пакетах из ПВХ, либо в стеклянных флаконах. При разведении в пакетах из ПВХ рекомендуется, чтобы мешок был полным. Раствор приготавливается путём удаления части объёма раствора декстрозы с замещением его эквивалентным объемом Пропофола-Медарго.	Готовить в асептических условия, непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов.
	лидокаин для инъекций (0,5% или 1% без консервантов)	Смешать 20 частей Пропофола-Медарго и до 1 части 0,5% или 1% раствора лидокаина для инъекций	Готовить, соблюдая условия асептики, непосредственно перед применением. Применять только для индукции.
	алфентанил для инъекций (500 мкг/мл)	Смешать Пропофол-Медарго с алфентанилом для инъекций в объемном соотношении 20:1 -50:1	Готовить, соблюдая условия асептики, непосредственно перед применением. Применять в течение 6 часов после приготовления.
Одновременное введение с помощью Y-образного тройника	5% раствор декстрозы, 9% раствор натрия хлорида, 4% раствор декстрозы с 0.18% раствором натрия хлорида.	Одновременное введение осуществлять с помощью тройника с клапаном.	Тройник с клапаном располагать рядом с местом инъекции.

Побочные эффекты:

— Боль в месте введения при индукции (можно уменьшить посредством введения препарата в большие по размеру вены предплечья и локтевого сгиба. Болевые ощущения также могут быть уменьшены при совместном введении с лидокаином);

— синдром отмены у детей;

— снижение артериального давления, брадикардия;

— «приливы» крови к лицу у детей (возникает во время резкого прекращения введения во время интенсивной терапии);

— головная боль, рвота и тошнота во время пробуждения;

— временное апноэ во время индукции;

— тромбозы и флебиты;

— эпилептиформные движения, включая конвульсии и опистотонус во время индукции, поддержания анестезии и пробуждения;

— рабдомиолиз;

— послеоперационная лихорадка;

— панкреатит;

— обесцвечивание мочи после продолжительного применения;

— анафилактические реакции (ангионевротический отёк, бронхоспазм, эритема);

— сексуальное растормаживание;

— отек легких;

— послеоперационное бессознательное состояние.

Передозировка:

Симптомы: угнетение сердечной деятельности и дыхания, усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: искусственная вентиляция легких с помощью кислорода, использование вазопрессорных и плазмозамещающих средства, а также растворов электролитов, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Применение пропофола вместе со средствами, используемыми для премедикации, с ингаляционными препаратами и анальгетиками может усилить анестезию, равно как и побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

Препараты, урежающие частоту сердечных сокращений, усиливают риск развития выраженной брадикардии, опиоидные анальгетики — риск возникновения апноэ.

Концентрация пропофола в крови может временно возрастать после введения фентанила. Корректировать поддерживающую дозу нет необходимости.

У пациентов, получающих циклоспорин, при введении липидосодержащих эмульсий, подобных Пропофолу, в некоторых случаях наблюдалась лейкоэнцефалопатия.

При использовании в качестве дополнения к средствам для местной анестезии могут оказаться достаточными более низкие дозы пропофола. При введении пропофола совместно с лидокаином могут наблюдаться следующие побочные эффекты: головокружение, рвота, сонливость, конвульсии, брадикардия, нарушения сердечной деятельности и шок.

При введении миорелаксантов атракурия бесилата и мивакурия хлорида не следует использовать ту же инфузионную линию, что и для пропофола, без предварительного ее промывания.

Особые указания:

Введение пропофола может проводить только анестезиолог или специалист по интенсивной терапии, этого не должен делать врач, выполняющий хирургические или диагностические процедуры. За больным необходимо осуществлять постоянное наблюдение. В наличии должна быть аппаратура искусственной вентиляции, кислородного обогащения, а также другие реанимационные средства. Необходимо уделять особое внимание пациентам, которым вводится Пропофол для седации во время хирургических и диагностических процедур без использования искусственной вентиляции.

Особую осторожность необходимо соблюдать при использовании пропофола для анестезии детей. Безопасность и эффективность пропофола для седации детей младше 18 лет не были доказаны, поскольку регистрировались серьезные побочные эффекты (включая смертельные исходы) при седации пациентов данной возрастной группы. К побочным действиям относятся, в частности, развитие метаболического ацидоза, гиперлипидемия, рабдомиолиз и/или сердечная недостаточность. Такие побочные действия чаще всего наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших препарат для седации в отделении интенсивной терапии в дозах, превышающих рекомендуемые.

Пропофол не обладает достаточным ваголитическим действием и его применение связывают со случаями брадикардии и асистолией. В тех случаях, когда имеется вероятность преобладания вагусного тонуса, или когда пропофол применяют в сочетании с другими средствами, которые могут вызвать брадикардию, представляется целесообразным внутривенное введение антихолинэргического средства перед вводной анестезией или в период ее поддержания.

В случае, если пропофол вводят больному, страдающему эпилепсией, имеется риск судорог. Перед проведением анестезии пациентов с эпилепсией необходимо удостовериться в том, что пациенту были даны необходимые противоэпилептические средства.

Надлежащее внимание следует уделять пациентам, страдающим нарушением липидного обмена, а также при других состояниях, требующих осторожного применения жировых эмульсий.

При одновременном введении других препаратов, содержащих жиры, дозу Пропофола следует уменьшать, принимая в расчет количество липидов в его составе (1,0 мл содержит приблизительно 100 мг жира).

В качестве эмульгатора Пропофол содержит очищенный яичный фосфатид. В результате растворения образуется лизолецитин — соединение, у которого in vitro были обнаружены гемолитические свойства. В клинических условиях, даже при полном растворении, риск развития гемолиза остается низким, если соблюдаются рекомендуемые дозировки. Однако, при наличии патологии (печеночная и/или почечная недостаточность; низкая концентрация альбумина в крови) этот риск возрастает, и поэтому следует регулярно проверять соответствующие показатели.

Перед переводом пациента в обычное отделение следует убедиться в его полном пробуждении от общей анестезии. Необходимо отметить, что последствия общей анестезии могут отрицательно повлиять на способность пациента воспринимать инструкции, которые даются ему после проведенной операции.

Не рекомендован прием алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

После введения пропофола пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и работать только под тщательным наблюдением.

Форма выпуска/дозировка:

Эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл.

Упаковка:

По 20 мл в ампулу бесцветного боросиликатного стекла I типа, маркированную точкой на верхней части ампулы.

5 ампул помещают в пластиковый поддон.

Пластиковый поддон с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

После вскрытия ампулы или флакона препарат следует использовать немедленно.

Срок годности разведенного раствора

Раствор, разведенный лидокаином, следует использовать немедленно. Раствор, разведенный 5% декстрозой, должен быть использован в течение 6 часов. Любой оставшийся после первого применения раствор следует немедленно выбросить.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Хана Фармасьютикал Ко.Лтд, 907-3 Sangsin-ri Hyangriam-myeon Whasung-si Kyonggi-do, Korea, Корея

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Хана Фармасьютикал Ко.Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

В/в.

Пропофол Каби, 10 мг/мл, может применяться только анестезиологами в стационарах или специализированных амбулаторных отделениях, а также в отделениях интенсивной терапии.

При введении препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, в распоряжении врача должно быть оборудование, обычно используемое при проведении общей анестезии, в т.ч. средства контроля функции ССС (ЭКГ, пульсоксиметрия) и средства реанимации.

При седации во время хирургических и диагностических вмешательств Пропофол Каби, 10 мг/мл, не должен вводиться тем же врачом, который проводит эти манипуляции.

Дозу препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, необходимо подбирать индивидуально, с учетом премедикации и ответа пациента.

Как правило, при применении препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.

Общая анестезия у взрослых

Введение в общую анестезию: при введении в общую анестезию Пропофол Каби, 10 мг/мл, следует вводить дробно (примерно 20–40 мг пропофола каждые 10 с) до появления клинических признаков анестезии.

Обычная доза для взрослых до 55 лет составляет 1,5–2,5 мг/кг.

У пациентов старшего возраста и больных с III и IV степенью тяжести состояния по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), больных с нарушенной функцией сердца доза препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, снижается. Общую дозу препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, можно снизить минимум до 1 мг/кг. Требуется более медленное введение препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл — примерно 2 мл (20 мг пропофола) каждые 10 с.

Поддержание анестезии: для поддержания общей анестезии Пропофол Каби, 10 мг/мл, вводят непрерывно капельно или повторно в виде болюсов.

Для поддержания анестезии путем непрерывной инфузии дозу и скорость введения препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, подбирают индивидуально, обычно вводят 4–12 мг/кг/ч.

При менее тяжелых хирургических вмешательствах, например малоинвазивных, возможно снижение поддерживающей дозы примерно до 4 мг/кг/ч.

Снижение дозы ниже 4 мг/кг/ч показано пожилым людям, больным с нестабильным общим состоянием, пациентам с нарушенной функцией сердца или гиповолемией и больным с III–IV степенью тяжести состояния по классификации ASA.

Для поддержания анестезии посредством повторных болюсных инъекций Пропофол Каби, 10 мг/мл, следует вводить в дозе от 25 до 50 мг, что соответствует 2,5–5 мл препарата.

У пожилых больных быстрое болюсное введение (однократно или повторно) нецелесообразно, т.к. оно может привести к подавлению функции сердца и легких.

Общая анестезия у детей старше 1 мес

Из-за отсутствия опыта применения Пропофол Каби, 10 мг/мл, не следует применять с целью общей анестезии у детей младше 1 мес.

Введение в общую анестезию: при введении в общую анестезию рекомендуется медленное титрование дозы препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, до появления клинических признаков общей анестезии.

Дозу выбирают с учетом возраста и/или массы тела.

У детей старше 8 лет доза, необходимая для введения в общую анестезию, составляет примерно 2,5 мг/кг.

У детей младшего возраста применение препарата начинают с дозы 3 мг/кг. При необходимости можно вводить дополнительные дозы по 1 мг/кг.

Детям группы риска (ASA III и IV степени) рекомендуются более низкие дозы.

Поддержание анестезии: для поддержания анестезии у детей посредством постоянной инфузии рекомендуемые дозы препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, составляют 9–15 мг/кг/ч.

Детям младше 3 лет может потребоваться более высокая доза, в диапазоне рекомендованных доз из расчета на 1 кг, по сравнению с детьми старшего возраста.

Доза должна быть подобрана индивидуально. Особенно следует обратить внимание на адекватность обезболивания.

Максимальная продолжительность применения не должна превышать примерно 60 мин, за исключением специфических ситуаций, требующих более длительного применения, например злокачественной гипертермии, когда не могут быть использованы ингаляционные анестетики.

Седация у взрослых в отделениях интенсивной терапии

Для седации во время ИВЛ в отделениях интенсивной терапии Пропофол Каби, 10 мг/мл, рекомендуется вводить путем непрерывной инфузии. Дозу подбирают с учетом необходимой глубины седативного эффекта. Обычно адекватной седации удается достичь при скорости введения пропофола 0,3–4 мг/кг/ч. Увеличивать скорость введения более 4 мг/кг/ч не рекомендуется.

Пропофол Каби, 10 мг/мл, не следует применять для седации в отделениях интенсивной терапии у пациентов 16 лет и младше.

Седация при диагностических и хирургических вмешательствах у взрослых

При седации во время хирургических и диагностических вмешательств дозы и скорость введения подбирают с учетом клинического ответа. У большинства пациентов седация начинается в течение 1–5 мин после введения пропофола в дозе 0,5–1 мг/кг.

В дальнейшем дозу препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, подбирают с учетом требуемой глубины седации. У большинства пациентов необходимая скорость введения составляет 1,5–4,5 мг/кг/ч.

Если потребуется быстрое увеличение глубины седации, помимо инфузии возможно дополнительно введение болюса пропофола 10–20 мг (1–2 мл препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл).

У пациентов старше 55 лет и больных по классификации ASA III и IV степени необходимую дозу пропофола и скорость инфузии следует снизить.

Пропофол Каби, 10 мг/мл, не следует применять для седации во время диагностических и хирургических вмешательств у пациентов 16 лет и младше.

Способы введения

Для в/в введения.

Допускается введение препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, в неразведенном виде.

Ампулу или флакон перед введением следует встряхнуть. Использовать только гомогенный препарат из неповрежденной ампулы или флакона. Перед применением резиновую мембрану флакона или шейку ампулы обработать спиртом.

Разведение препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, в стеклянных флаконах рекомендуется только 5% раствором глюкозы для в/в введения или 0,9% раствором натрия хлорида для в/в введения.

Поскольку Пропофол Каби, 10 мг/мл, представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консерванты и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов.

Эмульсию следует набрать в стерильный шприц или капельницу сразу после вскрытия ампулы или флакона. Введение препарата необходимо начинать без задержки.

В течение всего периода введения препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, должны соблюдаться правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального введения.

При совместном введении препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, с другими ЛС и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять через Y-образный коннектор или клапан.

Пропофол Каби, 10 мг/мл, нельзя смешивать с другими растворами для в/в введения. Однако через канюлю капельницы можно одновременно вводить 5% раствор глюкозы, 0,9 или 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы.

Пропофол Каби, 10 мг/мл, нельзя вводить через антибактериальный фильтр.

Пропофол Каби, 10 мг/мл, и капельницы, содержащие пропофол, предназначены только для однократной инъекции и введения только одному пациенту индивидуально.

Остатки эмульсии Пропофол Каби, 10 мг/мл, после применения следует уничтожить.

Инфузия неразведенного препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл: при инфузии неразведенного препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, рекомендуется всегда использовать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие как счетчик капель, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы.

При введении жировых эмульсий, в т.ч. и препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, рекомендуется использовать одну и ту же инфузионную систему не более 12 ч. Через 12 ч использования систему, содержащую Пропофол Каби, 10 мг/мл, или емкость с препаратом следует заменить.

Инфузия разведенного препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл: для введения разведенного препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, возможно использование различных вариантов систем для в/в введения. Однако применение стандартных систем не гарантирует защиту от случайного неконтролируемого введения больших объемов разведенного пропофола.

В систему для в/в введения следует включать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие как счетчик капель, бюретку или волюметрический насос для инфузий. При определении максимального разведения бюретки следует принимать во внимание риск введения больших доз пропофола.

Максимальное разведение препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, не должно превышать 1 ч. пропофола на 4 ч. 5% раствора глюкозы для в/в введения или 0,9% раствора натрия хлорида для в/в введения (содержание активного вещества в разведенном растворе не должно быть менее 2 мг/мл). Разведение готовят в асептических условиях непосредственно перед введением препарата; введение следует завершить не позже чем через 6 ч после приготовления разведенного препарата.

Пропофол Каби, 10 мг/мл, не следует разводить другими растворами для инфузий или инъекций. Однако допускается совместное введение 5% раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида с препаратом Пропофол Каби, 10 мг/мл, через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата.

Для снижения болезненности в месте введения препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, непосредственно перед началом инфузии можно ввести лидокаин.

Кроме того, перед инфузией Пропофол Каби, 10 мг/мл, можно смешивать с лидокаином, не содержащим консерванты (20 ч. пропофола и 1 ч. 1% раствора лидокаина).

Миорелаксанты, такие как атракурия безилат и мивакурия хлорид, могут вводиться в месте введения препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, только после струйного промывания.

Система для введения неразведенного препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, должна быть заменена по окончании 12-часового периода после вскрытия ампулы или флакона.

Разведение препарата Пропофол Каби, 10 мг/мл, раствором глюкозы для в/в введения 5% или раствором натрия хлорида для в/в введения 0,9% должно осуществляться в асептических условиях непосредственно перед вливанием, введение должно быть завершено в течение 6 ч после разведения.

Длительность применения не должна превышать 7 дней.

Состав

В одном миллилитре в/в эмульсии содержится 10 или 20 мг пропофола – активный ингредиент.

В зависимости от производителя, в качестве дополнительных веществ, препарат может содержать: масло соевых бобов, среднецепочечные триглицериды, глицерол, фосфолипиды яичного желтка, кислоту олеиновую, гидроксид натрия, воду для инъекций.

Форма выпуска

Препарат Пропофол выпускается в форме в/в эмульсии, по 5/10 ампул или флаконов в одной упаковке.

Фармакологическое действие

Общеанестезирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Пропофол это лекарственный препарат, предназначенный для проведения общей анестезии, который обладает кратковременным и быстрым эффектом (действие препарата развивается на протяжении 30-60 секунд) и не проявляет первичного возбуждающего воздействия.

Понижает артериальное, внутриглазное и внутричерепное давление, общее периферическое сосудистое сопротивление, минутный объем дыхания, мозговой кровоток.

Эффект вхождения в сон обусловлен неспецифическим воздействием на ионные каналы нейронных мембран в ЦНС. В головном мозге препарат увеличивает ГАМК-ергические процессы. Как правило, выход из наркоза не сопровождается тошнотой, головной болью и рвотой. В фармацевтических дозах не угнетает гормональный синтез коры надпочечников.

Препарат хорошо распределяется и довольно быстро выводится из организма (общий клиренс – 1,5-2 л/мин).

Концентрация пропофола, после завершения в/в вливания или болюсного введения, понижается проходя 3 фазы. Первая фаза определяется быстрым распределением препарата (2-4 минуты) с проникновением более 50% его дозы в легко перфузируемые ткани.

Далее следует фаза быстрого выведения (T1/2 от 30 до 60 минут). Конечной, более медленной фазой понижения концентрации, является характерное перераспределение препарата из слабоперфузируемой ткани в кровяное русло.

Проходит сквозь гистогематические барьеры (в том числе плацентарный, приводя к подавлению ЦНС плода).

Метаболизм проходит в печени посредством конъюгации с глюкуроновой кислотой, с выделением неактивных метаболитов, которые выводятся с мочой. Фармакокинетика, при рекомендуемых скоростях вливания, линейного характера.

Показания к применению

• Пропофол используется для проведения вводной анестезии и дальнейшей поддержки общего наркоза.
• Препарат назначают как седативное лекарственное средство при выполнении различных диагностических и хирургических процедур, а также при интенсивной терапии и искусственной вентиляции легких (ИВЛ).

Противопоказания

• гиперчувствительность к пропофолу или прочим ингредиентам препарата;
• беременность, кроме операций с целью ее прекращения (по показаниям);
• возраст до 1-го месяца;
• возраст до 16-ти лет (как средство, применяемое при интенсивной терапии и ИВЛ).

С осторожностью:

• пожилой возраст;
• патологии сердца, почек, дыхательной системы, печени;
• эпилепсия;
• гиповолемия;
• высокое внутричерепное давление;
• пониженное АД;
• брадикардия;
• грудное вскармливание;
• при прохождении электросудорожного лечения.

Побочные действия

При проведении вводной анестезии возможно: кратковременное апноэ, развитие брадикардии, понижение АД.

Местные реакции чаще всего проявляются тромбозом и флебитом.

Достаточно редко наблюдали следующие реакции: опистотонус, судороги, отек легких. Во время выхода из наркоза возможна тошнота, головные боли, рвота. В некоторых случаях развивалась послеоперационная лихорадка.

Сообщалось о единичных случаях бронхоспазма, ангионевротического отека, сексуального растормаживания и эритемы. В дозе больше 4 мг/кг/ч зарегистрировано несколько случаев формирования рабдомиолиза.

Пропофол, инструкция по применению

Для вводной анестезии, инструкция по применению Пропофола предполагает в/в введение препарата взрослым, в зависимости от веса.

При средней массе тела, рекомендуемая доза равняется 40-ка мг каждые 10 секунд, вплоть до возникновения клинических симптомов наркоза. Чаще всего, общая доза наркоза остается на уровне 2-2,5 мг/кг.

В детском возрасте после 8-ми лет, дозу раствора препарата рассчитывают соответственно массе тела (в среднем 2,5 мг/кг).

В/в введение препарата осуществляют медленно, вплоть до возникновения клинических симптомов наркоза. Доза для пациентов младше 8-ми лет может быть больше.

Людям старше 3-х лет, квалифицированным по 3 и 4 градации ASA, рекомендуют назначение Пропофола в меньших дозировках.

С целью поддержания состояния анестезии проводят инфузийное введение в дозе для взрослых — 4-12 мг/кг в час. Детская дозировка в среднем составляет — 9-15 мг/кг в час. Также возможно повторное болюсное введение препарата в дозах, требующихся для поддержания адекватного наркоза.

Для обеспечения седативного действия пропофола при ИВЛ, назначают взрослым по 300 мкг/кг в час.

Передозировка

Передозировка пропофолом может привести подавлению сердечно-сосудистой деятельности и системы дыхания.

В случае симптоматики угнетения системы дыхания, рекомендуют проведение ИВЛ. При подавлении сердечно-сосудистой деятельности необходимо первоначально изменить позу пациента так, чтобы его голова находилась выше ног.

Возможно применение плазмозамещающих, вазопрессорных средств, а также растворов электролитов, например растворов Рингера.

Взаимодействие

При сочетаемом применении с ингаляционными анестетиками, миорелаксантами, анальгетиками возможно понижение АД и увеличение подавляющего воздействия на систему дыхания, что усиливает данные эффекты пропофола.

Параллельный прием опиоидных анальгетиков усиливает риск подавления дыхания.

Введение Фентанила может временно повышать уровень пропофола в крови.

Возможно введение Лидокаина в место, намеченное для инъекции пропофола.

Условия продажи

Пропофол отпускается исключительно по рецепту.

Условия хранения

Температура хранения не должна быть выше 25°С.

Срок годности

36 месяцев.

Особые указания

Препараты этой группы могут использовать только квалифицированные врачи.

Для предотвращения брадикардии возможно включение в премедикацию — М-холиноблокаторов.

В некоторых случаях (риск задержки жиров) рекомендуют контролировать содержание в крови липидов.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

• Дроперидол;
• Натрия оксибат;
• Предион;
• Натрия оксибутират;
• Кетамин.

Синонимы

• Пропофол Каби;
• Пропофол Фрезениус;
• Пропофол-Липуро;
• Пропофол-Медарго;
• Диприван;
• Рекофол;
• Провайв.

Детям

Препарат противопоказан к применению в качестве анестетика в возрасте до 1-го месяца, и в качестве седативного средства до 16-ти лет.

При беременности и лактации

Не стоит применять Пропофол в качестве анестетика в акушерской практике, из-за возможности проникновения его сквозь плацентарный барьер, что может привести к неонатальной депрессии.

Возможно использование в качестве анестезирующего средства в I триместре беременности, с целью ее прерывания.

Пропофол в малых количествах обнаружен в грудном молоке. Предполагают, что это безопасно для ребенка, в случае его кормления через несколько часов после введения препарата.

Отзывы о Пропофоле

В общей массе, отзывы пациентов о Пропофоле носят положительный характер. Большинство пациентов, которые хоть раз получали наркоз этим препаратом, полностью довольны его эффективностью и отсутствием какого-либо побочного воздействия.

Встречаются отзывы людей, которые не один раз в своей жизни находились под разными видами анестезии, также отмечающими отличное действие препарата и его хорошую переносимость. Среди врачей-анестезиологов данное средство чаще всего тоже получает одобрительную оценку.

Стоит напомнить, что препараты для наркоза (анестезии) могут применять в своей практике исключительно врачи-анестезиологи.

Анестезия должна проводиться только в клинике, оборудованной всей необходимой аппаратурой и имеющей все средства для оказания возможной неотложной помощи.

Цена Пропофола, где купить

Цена Пропофола в аптеках России, в зависимости от производителя и дозировки, колеблется от 350 до 700 рублей.