Пропофол инструкция по применению в ветеринарии

📜 Инструкция по применению АНЕСТОФОЛ^® 1% И 5%

💊 Состав препарата АНЕСТОФОЛ^® 1% И 5%

✅ Применение препарата АНЕСТОФОЛ^® 1% И 5%

📅 Условия хранения АНЕСТОФОЛ^® 1% И 5%

⏳ Срок годности АНЕСТОФОЛ^® 1% И 5%

Инструкция по применению пропофола у собак и кошек и других видов животных

---

Общие сведения

Функциональная классификация : анестетик

Фармакология и механизм действия

Гипнотик. Механизм действия недостаточно четко определен, но вполне вероятно, что он производит эффекты через механизм, аналогичный барбитуратам. Следовательно, он вызывает депрессию центральной нервной системы (ЦНС) благодаря своему влиянию на ГАМК-рецепторы. Пропофол уменьшает влияние ГАМК от диссоциации до связывания его рецепторов, тем самым увеличивая проводимость хлорида по каналам, гиперполяризацию мембран постсинаптических клеток и ингибирование постсинаптических нейронов. Это производит наркотический и гипнотический эффект, наблюдаемый у животных. Пропофол индуцирует анестезию кратковременного действия (10 минут) с последующим быстрым и плавным восстановлением. Первоначальный состав содержит пропофол в касторовом масле. Существуют и другие составы, содержащие соевое масло, глицерин и очищенные яичные фосфолипиды. Новейшая композиция содержит 1% пропофола в эмульсионной смеси триглицеридов со средней и длинной цепью, которая обеспечивает хорошее капсулирование и более низкую концентрацию свободного пропофола.

Показания и клиническое использование

Пропофол используется в качестве краткосрочного инъекционного анестетика. Он может быть использован в качестве индукционного наркоз препарата с последующей ингаляцией с галотаном или изофлураном. Преимущество пропофола перед другими агентами — плавное и быстрое восстановление. Его можно использовать с ацепромазином, диазепамом, альфа2-агонистами (например, дексмедетомидином), буторфанолом и ингаляционными анестетиками. Дополнительным применением пропофола является лечение эпилептического статуса. Он был использован безопасно и эффективно для краткосрочной индукции и хирургических процедур. Пропофол также подходит для процедур, которые требуют повторных эпизодов анестезии у собак и кошек, не вызывая побочных эффектов.

Меры предосторожности

Побочные реакции и побочные эффекты. Апноэ и угнетение дыхания являются наиболее распространенными побочными эффектами, которые более вероятны при увеличении дозы. Пропофол может вызывать дозозависимую сердечно-сосудистую депрессию, но тяжесть сердечных нежелательных явлений, как правило, низкая. Однако пропофол может вызывать вазодилатацию, которая может быть сведена к минимуму при добавлении жидкостей для внутривенного вливания. Пропофол может вызывать спонтанные движения мышц (плавательные движения, тремор, ригидность мышц), одышку, нистагм, слюноотделение и ретракцию языка у некоторых животных (частота 3% -7%). Менее частые побочные реакции включают рвоту во время пробуждения и боль. Боль после инъекции часто встречается у людей, но менее распространена у собак. Боль от инъекций вызвана свободным пропофолом в составе и снижается с более новыми составами. Фенольные препараты, такие как пропофол, могут потенциально вызывать окислительное повреждение гемоглобина у кошек из-за более высокой концентрации окисляемых сульфгидральных групп в эритроцитах кошек (эритроцитах), что приводит к образованию телец Хайнца и метгемоглобинемии. Тем не менее, это не было постоянной проблемой при рутинном клиническом применении, и повторные эпизоды анестезии были безопасными для кошек. Некоторые составы могут содержать 2% бензиловый спирт (20 мг/мл), который может вызывать гематологические нарушения у некоторых животных. Однако этот ингредиент не вызывал дополнительной заболеваемости или проблем у кошек по сравнению с другими препаратами.

При использовании в монорежиме у лошадей, пропофол может вызвать волнение, миотонус и проблемы во время восстановления. Поэтому при использовании у лошадей рекомендуются другие успокоительные средства.

Противопоказания и меры предосторожности

Пропофол может вызывать апноэ, гипоксию и цианоз при индукции. Дополнительный кислород должен быть доступен для предотвращения побочных эффектов. Не применять животным с гипотензией. Когда пропофол используется для успокоения животных при внутрикожном тестировании кожи, он может вызывать большее количество ложноположительных реакций. Пропофол не следует использовать отдельно для обезболивания у лошадей — в сочетании с другими седативными средствами или премедикациями.

Взаимодействия пропофола с другими препаратами. Пропофол можно безопасно использовать вместе с несколькими другими анестетиками. Он был комбинирован с тиопенталом натрия (2,5%) в смеси 1:1 без потери эффективности. Пропофол использовался с атропином, гликопирролатом, ацепромазином, ксилазином, оксиморфоном, галотаном и изофлураном, без каких-либо взаимодействий.

Инструкция по применению

Хорошо встряхнуть перед использованием. Необходимо соблюдать правила асептики при использовании препарата. Пропофол может быть разбавлен в 5% декстрозе, растворе Рингера с лактатом и 0,9% солевом растворе, но не до концентрации менее 2 мг/мл.

Задержка проникновения в мозг составляет примерно 3 минуты; поэтому во время инъекции наблюдается замедленное действие ЦНС. При использовании с другими лекарственными средствами (ацепромазин, барбитураты, опиаты и т. д.) следует назначать более низкие дозы, поскольку премедикация и другие седативные препараты значительно снижают потребность в пропофоле. Сокращение зозы при использовании с премедикацией и другими седативными средствами у кошек примерно 16-20%, а у собак 20-30%. Смесь тиопентала 1:1 (2,5%) и пропофола может использоваться у собак, что приводит к плавной индукции.

Мониторинг пациентов и лабораторные анализы

Контролировать частоту дыхания и характер во время анестезии с пропофолом.

Ветеринарные формы пропофола выпускается в многодозовых флаконах, содержащих 10 мг действующего вещества на мл. Пропофол мало растворим в воде; поэтому он имеет фармацевтическую форму в виде эмульсии типа масло-в-воде белого цвета. Он также содержит соевое масло (100 мг/мл), глицерин (22,5 мг/мл), яичный лецитин (12 мг/л) и олеиновую кислоту (0,6 мг/мл) с гидроксидом натрия для регулировки pH. Эмульсия пропофола является изотонической и имеет рН 6,0-9,0.

Стабильность и хранение

Хранить при температуре от 4 до 25 ° C. Не допускать замерзания. Беречь от света. Хорошо встряхнуть перед использованием. Исходный состав используется в ампулах и флаконах без консервантов и должен быть использован в течение 6 часов. Используйте осторожную и асептическую технику, чтобы предотвратить микробное загрязнение этого состава.

Более новые составы содержат консерванты, которые обеспечивают 28-дневный срок годности после открытия флакона. Пропофол можно смешивать с тиопенталом натрия в смеси 1:1, эти препараты физически и химически совместимы. Однако не смешивайте с другими препаратами, если их совместимость не известна или не изучена. Пропофол имеет рН 7-8,5. Беречь от света. Хранить при температуре 4–22 ° C. Не допускать замораживания.

Дозировка для мелких животных

Применение пропофола у собак

У собак пропофол вводят в дозе 6,6 мг / кг внутривенно медленно в течение 30-60 секунд. При необходимости для интубации может быть назначена дополнительная доза в дозе 0,5-1 мг/кг. Хотя типичный диапазон доз пропофола, необходимый для индукции, составляет 5-7 мг/кг в/в, большинство индукций можно проводить в дозе 3,7 ± 1,5 мг/кг. При премедикации альфа2-агонистами (например, дексмедетомидином) или другими премедикациями уменьшите дозу на 20-30% (например, можно использовать более низкую дозу 2-3 мг/кг). После начальной индукции можно использовать поддерживающие дозы 1-3 мг/кг в/в.

Использование пропофола в режиме инфузии с постоянной скоростью: 5 мг/кг внутривенно медленно, затем 100-400 мкг/кг/мин (или 6-24 мг/кг/час).

Использование пропофола при эпилептическом статусе у собак: 1-6 мг/кг в/в (до эффекта) с последующей инфузией с постоянной скоростью 0,1-0,6 мг/кг/мин.

Использование пропофола у кошек

Индукция анестезии: 4-8 мг/кг внутривенно медленно (если пропофол используется в монорежиме). После стартовой дозы при необходимости можно вводить дополнительные болюсы в дозе 1-3 мг/кг в/в. Если используются другие преанестетики и седативные средства, первоначальную дозу пропофола следует уменьшить на 16-24%. В сочетании с мидазоламом потребность в пропофоле может быть снижена на 25%.

Инфузия пропофола с постоянной скоростью у кошек: 6 мг/кг внутривенно медленно, затем 200-300 мкг/кг/мин (0,2-0,3 мг/кг) внутривенно. Для краткосрочных процедур общая доза составляет 15 мг/кг для 30-минутного протокола.

Инфузия с постоянной скоростью пропофола при использовании в сочетании с кетамином у кошек: пропофол 0,025 мг/мин/кг + кетамин 23-46 мкг/кг/мин.

Кратковременные операции: 10 мг/кг внутривенно в течение 1 минуты (продолжительность анестезии 10-20 минут).

---

---

^Наверх

Полезно знать

• Зачем кошки скрывают боль?
• Кошки породы Сервал
• Задержка мочи кошек
• Причины болевого синдрома у кошек
• Синдром орофациальной боли кошек
• Кошачья мята для кошек
• Как ухаживать за старой Кошкой?
• Как правильно высушить кошку?
• Как Выбрать Котенка для дома
• Пневмония Кошек
• Причины Чихания у Кошек
• Анатомия и физиология печени у кошек
• Строение и функции щитовидной железы у кошек
• Измерение артериального давления крови у кошек
• Современная роль дексмедетомидина в клинической ветеринарной и медицинской анестезии и интенсивной терапии
• Тестирование функции щитовидной железы у кошек
• Габапентин у кошек и собак
• Информативность показателей гематологического и эхокардиографического предоперационного скрининга
• Историческая справка по гипертиреозу у кошек
• Гипертиреоз у пожилых кошек
• Гипертрофия сердца у кошек
• Анализ анамнестических данных при предоперационном обследовании животных
• Изучение анамнестических данных у кошек перед общей анестезией
• Методика измерения артериального давления у кошек
• МКБ у кошек (диагностика и симптомы)
• Гипертиреоз подозревается, но концентрация T4 в сыворотке крови в норме
• Острый гастроэнтероколит у собак (этиология, патогенез, диагностика и лечение)
• Снижение смертности при накозе — важная задача ветеринарной анестезиологии
• Тромбоз у кошек (общие сведения, этиология, патогенез, клиническая картина, диагностика и лечение)
• Уролитиаз мелких животных (этиология, патогенез, диагностика и лечение)
• Застойная кардиомиопатия у кошек (Что это такое? Как обезопасить своих питомцев)
• Желудочно-кишечный тракт у собак (анатомия и физиология)

Company: Covetrus North America

Anesthetic Injection

NDC: 11695-2801-1

Each mL contains 10 mg propofol

Approved by FDA under NADA # 141-070

FOR USE IN ANIMALS ONLY

Emulsion for intravenous use in dogs and cats

Propofol injectable emulsion Caution

Federal law restricts this drug to use by or on the order of a licensed veterinarian.

Description

Propofol injectable emulsion injection is a sterile, nonpyrogenic emulsion containing 10 mg/mL of propofol suitable for intravenous administration. Propofol is chemically described as 2,6-diisopropylphenol and has a molecular weight of 178.28. Propofol is very slightly soluble in water and is therefore formulated as a white, oil-in-water emulsion. Each mL contains propofol (10 mg), soybean oil (100 mg), glycerol (22.5 mg), egg yolk phospholipid (12 mg) and sodium metabisulfite (0.25 mg), with sodium hydroxide to adjust the pH. The propofol emulsion is isotonic and has a pH of 4.5-6.6.

Propofol injectable emulsion Indications

Propofol injectable emulsion is an anesthetic injection for use in dogs and cats as follows:

1. As a single injection to provide general anesthesia for short procedures.

2. For induction and maintenance of general anesthesia using incremental doses to effect.

3. For induction of general anesthesia where maintenance is provided by inhalant anesthetics.

Induction of general anesthesia will usually be observed within 30 to 60 seconds after the end of administration (administration should take 60 to 90 seconds). The doses for induction and maintenance vary depending upon species and preanesthetics. The duration of anesthesia varies depending upon species, dose, and preanesthetics.

In dogs, the duration of anesthesia following the recommended induction dose (5.5 to 7.0 mg/kg without premedication) is generally 5 to 7 minutes. The duration of anesthesia after maintenance doses varies from 2 to 6 minutes following 1.1 mg/kg to 6 to 10 minutes following 3.3 mg/kg. Full standing recovery is generally observed within 10 to 20 minutes after the end of anesthesia, regardless of the duration of anesthesia. Recovery may be delayed in sighthounds or if preanesthetics are administered.

In cats, the duration of anesthesia following the recommended induction dose (8.0 to 13.2 mg/kg without premedication) is generally 5 to 12 minutes. The duration of anesthesia after maintenance doses varies from 5 to 7 minutes following 1.1 mg/kg to 12 to 18 minutes following 4.4 mg/kg. Full standing recovery is generally observed within 30 to 45 minutes after the end of anesthesia, regardless of the duration of anesthesia. Recovery may be delayed if preanesthetics are administered.

Dosage and Administration

Shake the vial thoroughly before opening. Propofol injectable emulsion injection contains no antimicrobial preservatives. Strict aseptic techniques must always be maintained during handling since the vehicle is capable of supporting rapid growth of microorganisms.

Failure to follow aseptic handling procedures may result in microbial contamination causing fever, infection/sepsis, and/or other life-threatening illness. Do not use if contamination is suspected.

Propofol injectable emulsion injection should be prepared for use just prior to initiation of each individual anesthetic procedure. The vial rubber stopper should be disinfected using 70% isopropyl alcohol. The entire contents of the vial should be drawn into sterile syringes immediately after vials are opened. Administration should commence promptly and be completed within 6 hours after the vials are opened. Any unused product should be discarded within 6 hours. Administer by intravenous injection only.

The emulsion should not be mixed with other therapeutic agents or injected into containers of infusion fluids prior to administration.

INDUCTION OF GENERAL ANESTHESIA:

For induction, propofol injectable emulsion injection should be titrated against the response of the patient over approximately 60 to 90 seconds or until clinical signs show the onset of anesthesia.

If propofol injectable emulsion injection is injected too slowly (greater than 90 seconds), an inadequate plane of anesthesia can occur. If this occurs, an additional low dose (1.1 mg/kg) of propofol may be administered to facilitate intubation or the transition to inhalant maintenance anesthesia.

The average induction dose ranges and dosage rates for healthy dogs given propofol alone, or when propofol is preceded by a premedicant, are indicated in the following table (the Table is for guidance only; in practice, the dose should be based upon patient response):

The required dose of tranquilizers, sedatives, or analgesics administered as preanesthetic medications (listed below) may be lower than the label directions for their use as a single medication¹.

The use of the drugs listed above as preanesthetics for dogs markedly reduces propofol requirements. As with other sedative hypnotic agents, the amount of phenothiazine, opioid, and/or alpha₂-agonist premedication will influence the response of the patient to an induction dose of Propofol injectable emulsion injection. The induction dose will also be influenced by the interval between the administration of premedication and induction, and by the rate of administration of propofol.

The average induction dose ranges and dosage rates for healthy cats given propofol alone, or when propofol is preceded by a premedicant, are indicated in the following table (the Table is for guidance only; in practice, the dose should be based upon patient response):

The required dosage of tranquilizers, sedatives, or analgesics administered as preanesthetic medications (listed below) may be lower than the label directions for their use as a single medication^1,8,9.

The use of the drugs listed above as preanesthetics for cats may reduce propofol requirements. As with other sedative hypnotic agents, the amount of phenothiazine, opioid and/or alpha₂-agonist premedication will influence the response of the patient to an induction dose of propofol injectable emulsion injection. The induction dose will also be influenced by the interval between the administration of premedication and induction, and by the rate of administration of propofol.

Maintenance Of General Anesthesia

A. Intermittent Propofol Injections: Anesthesia can be maintained by administering propofol in intermittent IV injections. Clinical response will be determined by the amount, the rate of administration, and the frequency of maintenance injections. The following Tables are provided for guidance:

Repeated maintenance doses of propofol do not result in increased recovery times, indicating that the anesthetic effects of propofol are not cumulative in dogs.

Repeated maintenance doses of propofol may result in slightly increased recovery times, indicating that the anesthetic effects of propofol may be cumulative in cats.

B. Maintenance by Inhalant Anesthetics: Clinical trials using propofol have shown that it may be necessary to use a higher initial concentration of the inhalant anesthetic than is usually required following induction using barbiturate anesthetics, due to rapid recovery from propofol injectable emulsion injection.

Overdosage

Rapid administration or accidental overdosage of propofol injectable emulsion injection may cause neurologic and cardiopulmonary depression. Respiratory arrest (apnea) may be observed. In cases of respiratory depression, stop drug administration, establish a patent airway, and initiate assisted or controlled ventilation with oxygen. Cardiovascular depression should be treated with plasma expanders, pressor agents, antiarrhythmic agents or other techniques as appropriate for the observed abnormality.

In feline safety studies using healthy cats and elevated doses of propofol, unexplained decreases in albumin, globulin, and total protein values were noted. Increases in bile acids and triglycerides were also noted and were probably due to the lipid content of the drug formulation. These transient changes were not clinically significant in healthy cats.

Contraindications

Propofol injectable emulsion injection is contraindicated in dogs and cats with a known hypersensitivity to propofol or its components, or when general anesthesia or sedation are contraindicated.

Warnings

Induction of anesthesia with propofol injectable emulsion injection is frequently associated with apnea and respiratory depression. Hypotension and oxygen desaturation can occur also, especially following rapid bolus administration. Apnea is observed less frequently following maintenance doses of propofol injectable emulsion injection when given as the sole maintenance agent, or when a maintenance dose is administered during inhalant anesthesia.

Precautions

1. Propofol injectable emulsion injection contains no antimicrobial preservatives. Strict aseptic techniques must always be maintained during handling since the vehicle is capable of supporting rapid growth of microorganisms. Failure to follow aseptic handling procedures may result in microbial contamination causing fever, infection/sepsis, and/or life-threatening illness. Do not use if contamination is suspected.

2. When using propofol injectable emulsion injection, patients should be continuously monitored, and facilities for the maintenance of a patent airway, artificial ventilation, and oxygen supplementation must be immediately available. The clinical use of propofol without available supplemental oxygen and artificial ventilation has not been adequately evaluated and is not recommended.

3. Anesthesia effects: Careful monitoring of the patient is necessary when using propofol injectable emulsion injection as a maintenance anesthetic due to the possibility of rapid arousal. Apnea may occur following maintenance doses of propofol injectable emulsion injection.

Following induction, additional propofol injectable emulsion injection at the lower maintenance dose may be needed to complete the transition to inhalant maintenance anesthesia due to rapid recovery from propofol. Doses administered during the transition to inhalant anesthesia or during inhalant maintenance anesthesia may result in apnea.

4. Physiological effects: During induction of anesthesia, mild hypotension and increased heart rate may occur when propofol injectable emulsion injection is used alone.

5. Premedicants: Premedicants may increase the anesthetic or sedative effect of propofol injectable emulsion injection and result in more pronounced changes in systolic, diastolic and mean arterial blood pressures. The use of ketamine (an approved compound for restraint in cats) is not recommended as a preanesthetic prior to propofol due to an increased number of patients experiencing apnea.

6. Breeding animals: Adequate data concerning the safe use of propofol injectable emulsion injection in pregnant, lactating, and breeding dogs and cats have not been obtained. Propofol crosses the placenta, and as with other general anesthetic agents, the administration of propofol may be associated with neonatal depression.

7. Puppies and Kittens: The use of propofol has not been evaluated in puppies or kittens.

8. Compromised or debilitated dogs and cats: Doses may need adjustment for geriatric or debilitated patients. The administration of propofol injectable emulsion injection to patients with renal failure and/or hepatic failure has not been evaluated. As with other anesthetic agents, caution should be exercised in dogs or cats with cardiac, respiratory, renal or hepatic impairment, or in hypovolemic or debilitated dogs and cats.

9. Sighthounds: Propofol injectable emulsion injection induction followed by inhalant anesthetic agents produced satisfactory anesthesia and recovery times in sighthounds. Propofol alone in 6 greyhounds and 7 non-greyhounds showed satisfactory, but longer recovery times in the greyhounds (averages of 47 and 18 minutes, respectively).² In a propofol pharmacokinetics study, greyhounds had higher propofol levels in plasma, a lower volume of distribution, slower total body clearance rates, and longer recovery times than did mixed-breed dogs. The elimination half-life was similar in both groups.³

10. Arrhythmogenicity: In one study in dogs, propofol increased myocardial sensitivity to the development of epinephrine-induced ventricular arrhythmias in a manner similar to other anesthetics.⁴

11. Consecutive day treatment: Heinz bodies increased dramatically in cats following repeat administration of propofol on consecutive days and were associated with decreases in RBC count and hematocrit. Large numbers of Heinz bodies can lead to hemolytic anemia.^5,6 In one study in cats, treatment with propofol once a day for 3 days led to a marked increase in Heinz bodies. Treatment for 5 or more consecutive days resulted in generalized malaise and/or facial edema; clinical signs of illness resolved within 24 to 48 hours after cessation of propofol.

12. Concurrent medication: No significant adverse interactions with commonly used drugs have been observed.

13. Perivascular administration: Perivascular administration does not produce local tissue reaction.

Human User Safety

Not for human use. Keep out of reach of children.

Propofol injectable emulsion injection should be managed to prevent the risk of diversion, through such measures as restriction of access and the use of drug accountability procedures appropriate to the clinical setting. Rare cases of self-administration of propofol have been reported, including dose-related fatalities.

Preventive care should be taken to avoid self-administration; for example, use of a guarded needle until the moment of injection is recommended. Symptoms of self-administration may include cardiovascular and/or respiratory depression. Anaphylaxis to propofol may occur during its first use, especially in patients with a history of drug allergy.⁷ In the event of accidental self-administration, seek medical attention immediately.

Contact of this product with skin, eyes, and clothes should be avoided. If contact occurs, skin and eyes should be liberally flushed with water for 15 minutes. If irritation develops and continues, consult a physician.

Initial arousal following propofol anesthesia can be extremely rapid. Caution should be used at this time in manipulations involving the mouth, such as removing an endotracheal tube.

Adverse Reactions

The primary side effect of propofol injectable emulsion injection is respiratory depression and apnea. Apnea was observed in 20% of the dog cases in the clinical trial. Apnea was observed in 1.4% of the cat cases in the clinical trial. All apnea cases responded satisfactorily to oxygen supplementation and/or controlled ventilation.

Apnea lasting less than 1 minute in healthy dogs or cats may cause no harm. Animals breathing atmospheric air that become apneic may show signs of cerebral damage after 2 minutes. Animals breathing 100% oxygen that become apneic may not show signs of cerebral damage for 5 to 8 minutes.

Ventricular arrhythmias may occur secondary to hypoxia induced by apnea.

The primary side effect of propofol injectable emulsion injection in cats is paddling during recovery. Paddling was observed in 11% of the cat cases in the clinical trial.

Other transient side effects in dogs or cats are observed infrequently or rarely:

— Respiratory: panting, reverse sneezing, cyanosis

— Musculoskeletal: paddling during recovery, tremors, tenseness, movements, fasciculations

— Cardiovascular: bradycardia, hypotension, cyanosis, tachycardia, premature ventricular contractions

— Central Nervous System: excitation, opisthotonus, seizure

— Injection Site: pain during injection

— Gastrointestinal: emesis/retching

— Other: rubbing at face or nose during recovery, vocalization during recovery, chewing or licking the injection site during recovery.

Clinical Pharmacology

After a single dose, propofol blood level profiles are characterized by a rapid distribution phase and a rapid elimination phase. The liver is the main site of metabolism with the major portion of metabolites being excreted in urine. No change in pharmacokinetics occurs after multiple daily dosing in dogs. Concomitant medication may affect the pharmacokinetics of either propofol or other medications.

In dogs, propofol injectable emulsion injection has been used in association with acepromazine, atropine, glycopyrrolate, halothane, isoflurane, medetomidine, oxymorphone, and xylazine. No pharmacological incompatibility has been encountered.

In cats, propofol injectable emulsion injection has been used in association with acepromazine, atropine, glycopyrrolate, butorphanol, oxymorphone, xylazine, and halothane. No pharmacological incompatibility has been encountered.

To report suspected adverse drug events, call 1-888-724-3461.

To obtain a copy of the Safety Data Sheet (SDS) or for technical assistance, go to covetrus.com.

For additional information about adverse drug experience reporting for animal drugs, Contact FDA at 1-888-FDA-VETS or online at http://www.fda.gov/AnimalVeterinarySafetyHealth.

Storage

Store between 4 — 25°C (40-77°F). Do not freeze.

Shake well before use. Discard opened vial with care. Within 6 hours after opening, any withdrawn unused product should be discarded safely.

How Supplied

Propofol injectable emulsion injection is supplied in cartons of five-20 mL vials containing 10 mg propofol per mL.

References

1. Thurman JC, Tranquilli WJ, Benson GJ, eds. Preanesthetics and anesthetic adjuncts. In: Lumb and Jones’ Veterinary Anesthesiology. 3rd ed; 1996: chap8.

2. Robertson SA, Johnston S, Beemsterboer J. Cardiopulmonary, anesthetic and postanesthetic effects of intravenous infusions of propofol in greyhounds and non-greyhounds. Am J Vet Res 53:1027-1032: 1992.

3. Zoran DL, Riedesel DH, Dyer DC. Pharmacokinetics of propofol in mixed-breed dogs and greyhounds. Am J Vet Res 54:755-760: 1993.

4. Kamibayashi T, Hayashi Y, Sumikawa K, Yamatodani A, Kawabata K, Yoshiya I. Enhancement by propofol of epinephrine-induced arrhythmias in dogs. Anesthesiology 75:1035-1040: 1991.

5. Bush BM. Interpretation of laboratory results for small animal clinicians. Blackwell Science: 1996.

6. Andress JL, Day TK, Day DG. The effects of consecutive day propofol anesthesia on feline red blood cells. Veterinary Surgery 24:277-282:1995.

7. Laxenaire MC, Mata-Bermejo E, Moneret-Vautrin DA, Gueant JL. Life-threatening anaphylactoid reactions to propofol (DIPRIVAN^®). Anesthesiology 77:275-280: 1992.

8. Plumb D. Veterinary Drug Handbook 2nd ed. pp. 455-458: 1995.

9. Branson, KR, Gross ME, Booth NH, Adams RH, ed. Veterinary Pharmacology and Therapeutics 7th ed., pp. 299-300: 1995.

62000075 — AW v.2

ref.: D300.045/G F.42

Made in Italy

Questions? (855) 724-3461

Distributed by: Covetrus North America, 400 Metro Place North, Dublin, OH 43017

covetrus.com

AH-Propofol-02

REV: 1019

CPN: 2050110.0

• Состав

  Активное вещество:пропофола 10 мг;

  Вспомогательные вещества: соевое масло, среднецепочечные триглицериды, глицерин, яичный лецитин и натрия олеат.

  Показания к применению Пропофол Каби

  Пропофол применяется:

  • у взрослых и детей старше 1 месяца для общей внутривенной анестезии, обладающей кратковременным действием;
  • у взрослых и детей старше 1 месяца для вводного наркоза и для его поддержания;
  • у взрослых и детей старше 16 лет для обеспечения седативного эффекта, получающих интенсивную терапию и находящимся на ИВЛ;
  • у взрослых находящихся в сознании, в целях обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических и диагностических процедур.

  Противопоказания к применению Пропофол Каби

  • аллергические реакции на введение пропофола в анамнезе,
  • детский возраст до 1 месяца,
  • детский и подростковый возраст младше 16 лет (для обеспечения седативного эффекта при проведении ИВЛ).

  Рекомендации по применению

  Для вводного наркоза взрослым пациентам со средней массой тела вводят в/в по 40 мг каждые 10 сек до появления клинических признаков наркоза. В большинстве случаев суммарная доза составляет 2-2.5 мг/кг.

  Детям старше 8 лет вводят медленно в/в до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела; средняя доза составляет 2.5 мг/кг.

  Для детей младше 8 лет дозы препарата могут быть выше.

  Для взрослых и детей старше 3 лет с 3 и 4 градациями по ASA пропофол следует вводить в меньших дозах.

  Для поддержания наркоза при постоянной инфузии взрослым вводят 4-12 мг/кг/ч. Для детей скорость введения составляет 9-15 мг/кг/ч.

  Возможно также повторное введение в виде болюса в дозах, необходимых для поддержания адекватной анестезии.

  С целью обеспечения седативного эффекта при искусственной вентиляции легких у взрослых пропофол вводят в дозе 300 мкг/кг/ч.

  Применение Пропофол Каби при беременности и кормлении грудью

  Пропофол-Липуро не рекомендуется применять в период беременности и в период кормления грудью.

  Фармакологическое действие

  Пропофол — средство для неингаляционного наркоза.

  При в/в введении состояние наркоза наступает примерно в течение 30 сек, без выраженных признаков возбуждения. После введения пропофол распределяется по тканям организма, подвергается биотрансформации преимущественно в печени с образованием неактивных конъюгатов.

  Возникновение наркоза под влиянием пропофола, по-видимому, обусловлено неспецифическим влиянием на липиды мембран нейронов ЦНС, в результате чего нарушается работа ионных каналов, в частности натриевых. Кроме того, показано, что под влиянием пропофола усиливаются GABA-ергические процессы в мозге.

  Пропофол практически не обладает анальгезирующим действием.

  Восстановление функций после прекращения действия пропофола происходит быстро.

  Побочные действия Пропофол Каби

  Редко: судороги, опистотонус, отек легких. В период пробуждения возможны головная боль, тошнота, рвота.

  В отдельных случаях: послеоперационная лихорадка.

  В единичных случаях: ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема, сексуальное растормаживание; при дозах более 4 мг/кг/ч были зарегистрированы отдельные случаи развития рабдомиолиза.

  Местные реакции: флебит, тромбоз.

  Особые указания

  С осторожностью пропофол применяют при сопутствующих гиповолемии, эпилепсии, нарушениях липидного обмена, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, печени и почек, у пожилых пациентов.

  Для предупреждения брадикардии в комплекс для премедикации целесообразно включить м-холиноблокаторы.

  Лекарственное взаимодействие

  При одновременном применении пропофола с миорелаксантами, ингаляционными анестетиками, анальгетиками возможно усиление угнетающего действия на дыхание, снижение АД, что усиливает действие пропофола.

  При одновременном применении пропофола и опиоидных анальгетиковповышается риск угнетения дыхания.

  После введения фентанила уровень пропофола в плазме крови может временно повышаться.

  Условия хранения

  В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать). Срок годности: 3 года.

  Условия отпуска

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Энбифол (Enbifolum).

Международное непатентованное наименование: пропофол.

1.2 Лекарственная форма: эмульсия для внутривенного введения.

В 1 мл препарата содержится 10 мг пропофола и вспомогательные вещества: масло соевых бобов, триглицериды средней цепи (триглицериды среднецепочные), лецитин яич­ный (фосфолипиды яичного желтка), глицерол, натрия олеат, вода для инъекций.

1.3 Препарат представляет собой эмульсию от белого до кремового цвета.

1.4 Энбифол выпускают по 2, 5, 10, 20 мл в ампулах и по 10, 20, 50 и 100 мл в стек­лянных флаконах.

1.5 Препарат хранят по списку Б, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от плюс 2 °C до плюс 25 °C.

Не замораживать.

Срок годности препарата — 3 (три) года от даты изготовления при соблюдении усло­вий хранения.

После вскрытия флакона препарат хранению не подлежит.

Запрещается при­ менять препарат по истечении срока годности.

Хранить в местах, недоступных для детей.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Энбифол относится к группе препаратов для неингаляционного наркоза.

Входя­щий в состав препарата пропофол — {2,6-бис(1-метилэтил)фенол}, обладая высокой липо­фильностью и легко проникая через гематоэнцефалический барьер, вызывает быстрый кратковременный анестезирующий эффект с минимальными проявлениями стадии возбуж­дения.

В течение 30-60 секунд наступает медикаментозный сон, развитие которого обу­словлено блокировкой мембран нейронов центральной нервной системы.

Анестезирующее действие после однократного введения Энбифола, в зависимости от введенной дозы, про­должается от 10 до 60 минут.

Кратковременная продолжительность клинического действия препарата обусловлена как перераспределением пропофола из мозга и других хорошо васкуолизированных тканей в органы с меньшей интенсивностью кровообращения, так и быст­рым метаболическим клиренсом.

При поддержании анестезии в обычном режиме значи­тельной кумуляции препарата не наблюдается.

2.2 После внутривенного введения пропофол связывается с белками плазмы (98%), метаболизируется, главным образом, в печени путем конъюгации с образованием неактив­ных метаболитов, которые выводятся из организма животных в основном с мочой (около 88%); время полувыведения — 30 — 60 минут.

2.3 Динамика концентрации пропофола в крови после дробных инъекций или пре­кращения введения препарата характеризуется тремя фазами:

I фаза — очень быстрое ( 2 — 4 минуты) распределение в организме — более 50% (по­ ступает в органы и ткани, с хорошим кровоснабжением, главным образом в головной мозг);

II фаза — быстрое выведение (время полувыведения составляет 30 — 60 минут);

III фаза — медленное перераспределение из тканей со слабым кровоснабжением в кровь.

2.4 Первоначальный объем распределения пропофола 0,2-0,79 л/кг массы живот­ного, устойчивый объем распределения — 1,8-5,3 л/кг массы животного.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

3.1 Энбифол применяют собакам и кошкам для общей кратковременной анестезии (особенно когда требуется короткий период выхода животного из наркоза), для вводного наркоза и поддержания основного наркоза.

3.2 Перед использованием эмульсию во флаконе следует взболтать.

3.3 Энбифол вводят животным внутривенно в следующих случаях:

— для непродолжительного наркоза при кратковременных (до 5 минут) хирургиче­ских и диагностических процедурах — однократно;

— для вводного наркоза и поддержания основного наркоза путем дополнительных введений дробными (болюсными) дозами;

— для вводного наркоза при ингаляционной анестезии.

3.4 Для достижения кратковременного наркоза энбифол в дозе, рассчитанной на массу животного, вводят однократно в течение 3 0 -6 0 секунд до наступления анестезиру­ющего эффекта.

При премедикации ацепромазином и бензодиазепинами вводимую дозу энбифола необходимо снизить в среднем на 25%.

При премедикации альфа2-агонистами на 50-70%!

Рекомендуемые дозы, в расчете на животное соответствующей массы, представлены в таблице 1, но в практике для достижения адекватного наркоза дозу следует корректиро­вать, ориентируясь на ответную реакцию животного на введение препарата.

Таблица 1 — Дозы Энбифола для кратковременной общей анестезии собак и кошек:

3.5 Для основного наркоза с применением энбифола поддерживающие дозы препа­рата до получения желаемого эффекта вводят, основываясь на реакциях животного; допол­нительно вводимая доза 10 мг/кг/час обеспечивает наркоз продолжительностью до 60 ми­нут.

Перед ингаляционной анестезией энбифол для вводного наркоза применяют в тех же дозах, что и для кратковременной анестезии (указаны в таблице 1), первоначальная концен­трация анестезирующего газа при использовании энбифола должна быть выше, чем при ис­пользовании барбитуратов.

Учитывая, что пропофол обладает выраженным гипнотическим, но слабым анальге­тическим действием, длительные полостные операции и остеосинтез следует проводить с одновременным применением анальгетических препаратов.

3.6 Для поддержания основного наркоза дополнительные дробные дозы энбифола до получения желаемого эффекта, следует вводить, основываясь на реакциях животного.

3.7 Побочные действия.

В редких случаях возможна тошнота, диарея, кожные аллер­гические реакции (сыпь, экзантема или крапивница).

В случае появления аллергических ре­ акций использование препарата прекращают и назначают животному антигистаминные и симптоматические средства.

У небольшого количества животных (5-10%) в период выхода из наркоза может наблюдаться возбуждение и рвота.

3.8 При передозировке препарата у животного может наблюдаться угнетение функ­ции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

В этих случаях прибегают к искусствен­ ной вентиляции легких, назначают повышающие кровяное давление препараты и инфузи­ онные жидкости.

3.9 При применении в соответствии с настоящей инструкцией энбифол, как правило, хорошо переносится животными.

Введение энбифола может вызвать у животного кратко­ временное апноэ, снижение кровяного давления, брадикардию.

В этих случаях прибегают к искусственной вентиляции легких, назначают средства симптоматической и патогенети­ческой терапии.

3.10 Энбифол совместим с лекарственными препаратами, используемыми для пре­ медикации, с миорелаксантами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками; нежела­тельных фармакодинамических взаимодействий при этом не отмечается.

3.11 Запрещается смешивание энбифола с другими лекарственными средствами в одном шприце.

3.12 Противопоказанием к применению является повышенная индивидуальная чув­ствительность животного к компонентам препарата (в том числе в анамнезе), тяжелые де­ компенсированные заболевания сердечнососудистой и дыхательной систем.

3.13 Энбифол не следует применять для наркоза беременным самкам (если планиру­ется сохранение приплода), препарат может быть использован для вводной анестезии при кесаревом сечении у самок.

Необходимо с осторожностью применять препарат истощен­ным животным, при гиповолемии, заболеваниях почек, печени и легких.

3.14 Препарат не предназначен для применения продуктивным животным.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При работе с препаратом следует соблюдать меры личной гигиены и правила техники безопасности.

ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использо­вание прекращают, и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учрежде­ние, на территории которой он находится.

Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюде­ния всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.

При подтвержде­нии выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного, ветеринар­ными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабо­раторных испытаний, пишется акт отбора проб и направляется в Государственное учрежде­ние «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная, 19 А) для подтверждения на соответствие нормативных документов.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1 ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия, 352212, Краснодарский край, Новоку­банский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д.11. Изготовлено по заказу ООО «Миралек- фарма», РФ 210026,107143, г. Москва, Открытое шоссе, д.25, корп.9.