Пропофол-Липуро (Propofol-Lipuro)
💊 Состав препарата Пропофол-Липуро
✅ Применение препарата Пропофол-Липуро
Описание активных компонентов препарата
Пропофол-Липуро
(Propofol-Lipuro)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Пропофол-Липуро |
Эмульсия д/в/в введения 1% (200 мг/20 мл): амп. 5 шт. рег. №: П N013600/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пропофол-Липуро
20 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для неингаляционного наркоза. При в/в введении состояние наркоза наступает примерно в течение 30 сек, без выраженных признаков возбуждения. После введения пропофол распределяется по тканям организма, подвергается биотрансформации преимущественно в печени с образованием неактивных конъюгатов. Возникновение наркоза под влиянием пропофола, по-видимому, обусловлено неспецифическим влиянием на липиды мембран нейронов ЦНС, в результате чего нарушается работа ионных каналов, в частности натриевых. Кроме того, показано, что под влиянием пропофола усиливаются GABA-ергические процессы в мозге. Пропофол практически не обладает анальгезирующим действием. Восстановление функций после прекращения действия пропофола происходит быстро.
Показания активных веществ препарата
Пропофол-Липуро
Для вводного наркоза и для поддержания состояния общей анестезии. Для обеспечения седативного эффекта при ИВЛ.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для вводного наркоза взрослым пациентам со средней массой тела вводят в/в по 40 мг каждые 10 сек до появления клинических признаков наркоза. В большинстве случаев суммарная доза составляет 2-2.5 мг/кг. Детям старше 8 лет вводят медленно в/в до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела; средняя доза составляет 2.5 мг/кг. Для детей младше 8 лет дозы препарата могут быть выше.
Для взрослых и детей старше 3 лет с 3 и 4 градациями по ASA пропофол следует вводить в меньших дозах.
Для поддержания наркоза при постоянной инфузии взрослым вводят 4-12 мг/кг/ч. Для детей скорость введения составляет 9-15 мг/кг/ч. Возможно также повторное введение в виде болюса в дозах, необходимых для поддержания адекватной анестезии.
С целью обеспечения седативного эффекта при искусственной вентиляции легких у взрослых пропофол вводят в дозе 300 мкг/кг/ч.
Побочное действие
При применении для вводного наркоза возможны артериальная гипотензия, брадикардия, кратковременное апноэ.
Редко: судороги, опистотонус, отек легких. В период пробуждения возможны головная боль, тошнота, рвота.
В отдельных случаях: послеоперационная лихорадка.
В единичных случаях: ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема, сексуальное растормаживание; при дозах более 4 мг/кг/ч были зарегистрированы отдельные случаи развития рабдомиолиза.
Местные реакции: флебит, тромбоз.
Противопоказания к применению
Аллергические реакции на введение пропофола в анамнезе, детский возраст до 1 месяца, детский и подростковый возраст младше 16 лет (для обеспечения седативного эффекта при проведении ИВЛ).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять в акушерской практике в качестве анестезирующего средства, т.к. пропофол проникает через плацентарный барьер и способен вызвать неонатальную депрессию. Возможно применение в качестве средства для общей анестезии во время прерывания беременности в I триместре.
Пропофол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Полагают, что это не опасно для ребенка, при условии, что мать не будет кормить ребенка грудным молоком в течение нескольких часов после введения пропофола.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью пропофол применяют при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью пропофол применяют при заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 1 месяца, детском и подростковом возрасте младше 16 лет (для обеспечения седативного эффекта при проведении ИВЛ).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью пропофол применяют у пожилых пациентов.
Особые указания
С осторожностью пропофол применяют при сопутствующих гиповолемии, эпилепсии, нарушениях липидного обмена, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, печени и почек, у пожилых пациентов. Для предупреждения брадикардии в комплекс для премедикации целесообразно включить м-холиноблокаторы.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пропофола с миорелаксантами, ингаляционными анестетиками, анальгетиками возможно усиление угнетающего действия на дыхание, снижение АД, что усиливает действие пропофола.
При одновременном применении пропофола и опиоидных анальгетиков повышается риск угнетения дыхания.
После введения фентанила уровень пропофола в плазме крови может временно повышаться.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Пофол
(DONG KOOK PHARMACEUTICAL, Республика Корея)
Проанес
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия)
Провайв
(BAXTER PHARMACEUTICALS INDIA, Индия)
Пропован
(BHARAT SERUMS & VACCINES, Индия)
Пропофол
(HANA PHARMACEUTICAL, Республика Корея)
Пропофол Каби
(FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, Германия)
Пропофол-Бинергия
(БИНЕРГИЯ, Россия)
Пропофол-Липуро
(B.BRAUN MELSUNGEN, Германия)
Пропофол-Ново
(НОВОФАРМ-БИОСИНТЕЗ, Украина)
Пропофол-Эген
(ФК ЭГЕН, Россия)
Все аналоги
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N013600/01
Торговое наименование препарата
Пропофол-Липуро
Международное непатентованное наименование
Пропофол
Лекарственная форма
эмульсия для внутривенного введения
Состав
1000 мл эмульсии содержат:
|
Действующее вещество: |
|
|
Пропофол |
10,00 г |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Соевых бобов масло |
50,00 г |
|
Триглицериды средней цепи |
50,00 г |
|
Лецитин яичный |
12,00 г |
|
Глицерол |
25,00 г |
|
Натрия олеат |
0,30 г |
|
Вода для инъекций |
до 1000 мл |
Описание
Эмульсия молочно-белого цвета типа «масло в воде», со слабым фенольным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
средство для неингаляционной общей анестезии
Код АТХ
N01AX
Фармакодинамика:
После внутривенного введения препарата быстро наступает снотворный эффект. В зависимости от скорости инъекции период введения в анестезию составляет от 30 до 40 секунд. Продолжительность действия после разового болюсного введения короткая (4-6 минут) из-за высокой скорости метаболизма и экскреции.
При соблюдении рекомендаций по применению пропофола клинически значимого накопления при повторных болюсных инъекциях или при инфузии не происходит. Сознание у пациентов быстро восстанавливается.
Во время введения в анестезию, вероятно, вследствие отсутствия ваголитической активности, иногда развивается брадикардия и снижение артериального давления. Функция сердечно-сосудистой системы при поддержании анестезии обычно нормализуется.
В качестве системы доставки пропофола использована жировая эмульсия на основе средне- и длинноцепочечных триглицеридов, благодаря чему водная фаза эмульсии содержит значительно меньшую концентрацию действующего вещества, чем при использовании эмульсий, содержащих только длинноцепочечные триглицериды. Благодаря этому обеспечивается уменьшение частоты случаев возникновения боли и её интенсивности, демонстрируемое в сравнительных клинических исследованиях при применении препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл и обусловленное очень низкой концентрацией свободного пропофола.
Пациенты детского возраста
Некоторые исследования показывают, что безопасность и эффективность применения пропофола у детей не меняются при проведении анестезии продолжительностью до 4-х часов. Имеются литературные данные о применении препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл у детей при длительных операциях без изменения профиля безопасности и эффективности.
Фармакокинетика:
Распределение
После внутривенного введения около 98% пропофола связываются с белками плазмы. После болюсного внутривенного введения первоначальная концентрация пропофола в крови быстро снижается благодаря быстрому распределению в различных тканях (α-фаза). Период полураспределения составляет 2-4 минуты.
Во время элиминации скорость снижения концентрации в крови замедляется. Период полувыведения во время β-фазы составляет от 30 до 60 минут. Далее следует более медленная конечная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабо перфузируемых тканей в кровь.
Центральный объем распределения лежит в интервале 0,2-0,79 л/кг массы тела, устойчивый объем распределения — 1,8-5,3 л/кг массы тела.
Метаболизм
Метаболизм происходит в основном в печени с образованием глюкуронидов пропофола и глюкуронидов и сульфатов его соответствующего хинола. Все метаболиты неактивны.
Выведение
Пропофол быстро выводится из организма (общий клиренс составляет примерно 2 л/мин). Клиренс обеспечивается преимущественно метаболизмом в печени, который зависит от интенсивности кровотока. Клиренс у детей выше, чем у взрослых. Около 88% введенной дозы выводится в виде метаболитов с мочой, около 0,3% — в неизменном виде с мочой.
Пациенты детского возраста
После внутривенного введения разовой дозы 3 мг/кг массы тела клиренс пропофола увеличивался с возрастом следующим образом: медиана клиренса была значительно ниже у детей младше 1 месяца (n=25) (20 мл/мин/кг массы тела) по сравнению с детьми более старшего возраста (n=36, возраст от 4 месяцев до 7 лет). Кроме того, у новорожденных наблюдалась значительная индивидуальная вариабельность (диапазон 3,7-78 мл/мин/кг массы тела). Рекомендации по подбору дозы для данной возрастной группы не могут быть даны, поскольку данные клинического исследования показали высокую вариабельность. Медиана клиренса пропофола у детей более старшего возраста после однократной болюсной инъекции в дозе 3 мг/кг массы тела составила 37,5 мл/мин/кг массы тела (4-24 месяца (n = 8), 38,7 мл/мин/кг массы тела (11-43 месяца) (n=6), 48 мл/мин/кг массы тела (1-3 года) (n=12), 28,2 мл/мин/кг массы тела (4-7 лет) (n=10) по сравнению с 23,6 мл/мин/кг массы тела у взрослых (n=6).
Показания:
Пропофол — это общий анестетик короткого действия для внутривенной анестезии, используемый в следующих случаях:
— введение в общую анестезию и ее поддержание у взрослых и детей старше 1 месяца;
— седация у пациентов отделения интенсивной терапии старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ);
— седация у взрослых и детей старше 1 месяца при проведении диагностических или хирургических процедур в качестве единственного средства или в сочетании с местной или региональной анестезией.
Противопоказания:
Пропофол-Липуро 10 мг/мл противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к пропофолу или какому-либо из вспомогательных веществ. Пропофол-Липуро 10 мг/мл содержит соевых бобов масло и не должен применяться у пациентов с гиперчувствительностью к сое или арахису.
Пропофол-Липуро 10 мг/мл не должен применяться у пациентов до 16-ти лет включительно для седации при интенсивной терапии.
С осторожностью:
Как и другие внутривенные анестетики, пропофол следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной, дыхательной, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов с гиповолемией или ослабленных пациентов.
Введение пропофола пациентам с эпилепсией может вызвать риск развития судорожного приступа.
Беременность и лактация:
Беременность
Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена. Поэтому пропофол не следует применять у беременных женщин без четких показаний. Препарат проникает через плацентарный барьер и его применение может вызывать угнетение плода. Однако пропофол может применяться при проведении индуцированного аборта.
Период грудного вскармливания
Исследования с участием кормящих женщин показали, что небольшие количества пропофола экскретируются в грудное молоко. Следует приостановить грудное вскармливание в период применения препарата и в течение 24 часов после введения пропофола. Молоко, секретируемое в этот период, не должно использоваться для кормления.
Способ применения и дозы:
Общие указания
Пропофол-Липуро 10 мг/мл должен применяться только в стационарах или соответствующим образом оборудованных дневных стационарах персоналом, имеющим подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии. Под постоянным мониторингом должны находиться функции кровообращения и дыхания (например, ЭКГ, пульсоксиметрия). Должны быть обеспечены условия для восстановления и поддержания проходимости дыхательных путей, ИВЛ, а также условия для проведения реанимационных мероприятий. Для седации при проведении хирургических операций или диагностических процедур Пропофол-Липуро 10 мг/мл не должен использоваться персоналом, который проводит хирургическую операцию или диагностическую процедуру.
При введении препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл обычно требуется дополнительное введение обезболивающего средства.
Способ применения
Внутривенно.
Пропофол-Липуро 10 мг/мл вводится внутривенно путем инъекции или продлённой инфузии в неразбавленном или разбавленном виде. Для разведения препарата могут использоваться 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор натрия хлорида, 0,18% раствор натрия хлорида или 4% раствор глюкозы.
Перед применением препарат необходимо взбалтывать, шейку ампулы или поверхность резиновой пробки флакона необходимо дезинфицировать медицинским спиртом (протиранием или путем опрыскивания). Использованные ампулы или флаконы необходимо выбрасывать.
Инфузия неразбавленного препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл
Для продлённой инфузии препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл с целью контроля скорости инфузии рекомендуется всегда использовать инфузионные системы, шприцевые и волюметрические инфузионные насосы.
Инфузия разбавленного препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл
Для продлённой инфузии препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл с целью контроля скорости инфузии и предупреждения случайного неконтролируемого введения больших объемов разбавленного препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл рекомендуется всегда использовать инфузионные системы, шприцевые и волюметрические инфузионные насосы.
Максимальное разведение не должно превышать 1 часть препарата Пропофол-Липуро 10мг/мл в 4 частях 5% раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида, 0,18% раствора натрия хлорида или 4% раствора глюкозы (минимальная концентрация пропофола должна составлять 2 мг/мл). Смесь должна готовиться в асептических условиях непосредственно перед введением и быть использована в течение 6 часов после приготовления.
Чтобы уменьшить болевые ощущения при начальном введении Пропофол-Липуро 10 мг/мл может быть смешан с 1% раствором лидокаина для инъекций, не содержащим консервантов (с 20 частями препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл можно смешивать до 1 части 1% раствора лидокаина для инъекций).
Инфузионная система, использовавшаяся для препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл, должна быть промыта перед введением миорелаксантов атракуриума и мивакуриума. Пропофол также может вводиться путем инфузии по целевой концентрации. Так как на рынке присутствуют различные устройства, позволяющие проводить инфузию по целевой концентрации, пожалуйста, воспользуйтесь рекомендациями по дозированию в соответствии с инструкцией по эксплуатации устройства.
Дозы
Пропофол-Липуро 10 мг/мл вводится внутривенно. Доза подбирается индивидуально, в соответствии с ответной реакцией пациента.
Общая анестезия для взрослых
Вводная анестезия
Для вводной анестезии препарат вводится методом титрования (20-40 мг пропофола каждые 10 секунд) до появления клинических признаков анестезии.
Взрослым пациентам в возрасте до 55 лет обычно требуется от 1,5 до 2,5 мг пропофола/кг массы тела.
Пациентам старше 55 лет и пациентам III и IV классов ASA (Американское общество анестезиологов), особенно с сердечной недостаточностью, доза пропофола должна быть снижена. Общая доза может быть снижена до 1 мг/кг массы тела, скорость введения препарата у таких пациентов также снижается и должна составлять около 2 мл, что соответствует 20 мг каждые 10 секунд.
Поддерживающая анестезия
Анестезия поддерживается либо продлённой инфузией препарата, либо повторными болюсными инъекциями.
При использовании методики повторных болюсных инъекций, объем болюса, в зависимости от клинических показаний, может увеличиваться от 2,5 мл препарата (25 мг пропофола) до 5,0 мл препарата (50 мг пропофола) в зависимости от состояния пациента.
Для поддержания анестезии методом продлённой инфузии необходимая доза обычно находится в интервале 4-12 мг/кг массы тела/ч.
Пожилым пациентам и пациентам с тяжелым общим состоянием, пациентов III и IV классов ASA, а также пациентов с гиповолемией доза может быть при необходимости снижена в зависимости от тяжести состояния пациента и проводимой методики анестезии.
Общая анестезия у детей старше 1 месяца
Вводная анестезия
Для вводной анестезии пропофол вводится методом медленного титрования в соответствии с реакцией пациента до появления клинических признаков анестезии. Доза подбирается в зависимости от возраста и/или массы тела.
Большинству детей в возрасте старше 8 лет для вводной анестезии требуется около 2,5 мг пропофола/кг массы тела. Для детей младше 8 лет, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, необходимая доза может быть выше (2,5 — 4 мг/кг массы тела).
Поддерживающая анестезия
Анестезия может поддерживаться введением препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл в виде инфузии или повторных болюсных инъекций для поддержания необходимой степени анестезии. Необходимая скорость введения значительно варьирует у разных пациентов, но скорость введения в диапазоне 9-15 мг/кг массы тела/ч обычно обеспечивает достижение удовлетворительной анестезии. У детей младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, необходимая доза может быть выше.
У детей III и IV классов ASA рекомендуется снижение дозы.
Обеспечение седации у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
В случае применения препарата у пациентов, находящихся на ИВЛ, рекомендуется метод продлённой инфузии. В этом случае скорость введения будет зависеть от требуемой степени седации и составляет обычно 0,3-4,0 мг/кг массы тела/ч.
Детям до 16 лет для обеспечения седативного эффекта при проведении интенсивной терапии пропофол не назначается.
Введение пропофола по целевой концентрации для седации в отделении интенсивной терапии не рекомендуется.
Обеспечение седации при проведении диагностических и хирургических процедур у взрослых
Доза и скорость введения препарата выбираются в зависимости от ответной реакции пациента. Большинству пациентов для достижения седативного эффекта требуется введение дозы 0,5-1,0 мг/кг массы тела в течение 1-5 минут. Поддержание седативного эффекта достигается путем титрования пропофола до достижения необходимого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5-4,5 мг/кг массы тела/ч. Инфузия может дополняться болюсным введением 10-20 мг (1-2 мл препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл), если необходимо быстрое увеличение глубины седации.
Для пациентов старше 55 лет и пациентов III и IV классов ASA дозы и скорость введения должны быть снижены.
Обеспечение седации при проведении диагностических и хирургических манипуляций у детей в возрасте старше 1 месяца
Дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с необходимой глубиной седации и ответной реакцией пациента. Большинству педиатрических пациентов для достижения седативного эффекта требуется доза 1-2 мг пропофола/кг массы тела. Поддержание седации может быть обеспечено титрованием препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл до необходимого уровня седации. Большинству пациентов необходима доза пропофола 1,5-9 мг/кг/ч. Инфузия может дополняться болюсным введением дозы до 1 мг/кг массы тела, если необходимо быстрое увеличение глубины седации.
У детей III и IV классов ASA рекомендуется снижение дозы.
Продолжительность применения
Максимальный период введения пропофола составляет 7 дней.
Побочные эффекты:
Введение в анестезию, поддержание анестезии, седация с помощью пропофола обычно проходят с минимальными признаками возбуждения. Наиболее частыми неблагоприятными побочными реакциями являются фармакологически обусловленные побочные эффекты, возникающие при назначении препаратов для анестезии или седации, такие как снижение артериального давления. Характер, степень выраженности и частота развития неблагоприятных побочных реакций у пациентов, которым назначается пропофол, могут быть обусловлены состоянием пациента, а также проводимыми оперативными вмешательствами и терапевтическими процедурами.
Таблица неблагоприятных побочных реакций
|
Класс системы органов |
Частота развития |
Неблагоприятные побочные реакции |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Очень редкие (<1/10 000) |
Анафилаксия — может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритему и снижение артериального давления |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Частота развития неизвестна (9) |
Метаболический ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5) |
|
Нарушения психики |
Частота развития неизвестна (9) |
Эйфория, лекарственная зависимость (8) |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Частые (>1/100, <1/10) |
Головная боль в стадии пробуждения |
|
Редкие (>1/10 000, <1/1000) |
Эпилептиформные подергивания, включая конвульсии и опистотонус во время введения в анестезию, поддержания и в стадии пробуждения |
|
|
Очень редкие (<1/10 000) |
Бессознательное состояние после операции |
|
|
Частота развития неизвестна (9) |
Непроизвольные движения |
|
|
Нарушения со стороны сердца |
Частые (>1/100, <1/10) |
Брадикардия (1) |
|
Очень редкие (<1/10 000) |
Отек легких |
|
|
Частота развития неизвестна (9) |
Сердечная аритмия (5), сердечная недостаточность (5), (7) |
|
|
Нарушения со стороны сосудов |
Частые (>1/100, <1/10) |
Снижение артериального давления (2) |
|
Нечастые (>1/1000, <1/100) |
Тромбозы и флебиты |
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Частые (>1/100, <1/10) |
Преходящее апноэ при введении в анестезию |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Частые (>1/100, <1/10) |
Тошнота и рвота в стадии пробуждения |
|
Очень редкие (<1/10 000) |
Панкреатит |
|
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Частота развития неизвестна (9) |
Гепатомегалия (5) |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Частота развития неизвестна (9) |
Рабдомиолиз (3), (5) |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Очень редкие (<1/10 000) |
Обесцвечивание мочи при продлённой инфузии |
|
Частота развития неизвестна (9) |
Почечная недостаточность (5) |
|
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Очень редкие (<1/10 000) |
Сексуальная расторможенность |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Очень частые (>1/10) |
Боль в месте введения (4) |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Частота развития неизвестна (9) |
ЭКГ типа Бругада (5), (6) |
|
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций |
Очень редкие (<1/10 000) |
Послеоперационная лихорадка |
(1) Тяжелая брадикардия развивается редко. В единичных отчетах сообщается о развитии асистолии.
(2) Изредка при снижении артериального давления может потребоваться проведение инфузионной терапии и снижение скорости введения пропофола.
(3) Очень редко сообщалось о рабдомиолизе при введении пропофола в дозе более 4 мг/кг массы тела/ч для седации во время интенсивной терапии.
(4) Может быть минимизирована путем введения препарата в крупные вены предплечья и локтевого сгиба. Кроме того, боль в месте введения может быть минимизирована путем совместного введения с лидокаином.
(5) Комбинация симптомов, называемая «Синдром инфузии пропофола», может наблюдаться у тяжелобольных пациентов с предрасположенностью к их развитию.
(6) ЭКГ типа Бругада — подъем ST-сегмента и снижение Т-сегмента на ЭКГ.
(7) Быстро нарастающая сердечная недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно не поддавалась инотропной заместительной терапии.
(8) Лекарственная зависимость (преимущественно у медицинского персонала).
(9) Частота развития неизвестна, поскольку оценить частоту развития по имеющимся данным не представляется возможным.
Передозировка:
При передозировке возможно угнетение дыхательной и сердечно-сосудистой системы.
Лечение: ИВЛ с применением кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности следует придать пациенту положение с приподнятым ножным концом, при необходимости следует ввести плазмозамещающие и вазопрессорные препараты.
Взаимодействие:
При применении пропофола вместе со спинальной и эпидуральной анестезией, а также широко используемыми препаратами для премедикации, миорелаксантами, препаратами для ингаляционной анестезии, обезболивающими препаратами фармакологической несовместимости выявлено не было. Применение общей анестезии или седации в дополнение к регионарной анестезии может потребовать снижения дозы пропофола. Смешивание препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл возможно только со следующими препаратами: 5% раствором декстрозы, 0,9% раствором натрия хлорида, 0,18% раствором натрия хлорида, 4% раствором декстрозы, 1% раствором лидокаина гидрохлорида для инъекций без консервантов.
Совместное введение препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл с 5% раствором декстрозы, 0,9% раствором натрия хлорида, 0,18% раствором натрия хлорида, 4% раствором декстрозы рекомендуется через Y-образный коннектор, размещенный как можно ближе к месту введения.
Особые указания:
Пропофол должен вводиться только персоналом, имеющим соответствующую подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии.
Пациенты, которым вводится пропофол, должны находится под постоянным наблюдением. Средства для поддержания проходимости дыхательных путей, для проведения ИВЛ, оксигенотерапии, а также реанимационных мероприятий должны находиться в постоянной готовности к применению.
Пропофол не должен использоваться персоналом, который проводит хирургическую операцию или диагностическую процедуру.
Имеются сведения о лекарственной зависимости от пропофола, выявленной в основном у медицинского персонала. Использование пропофола, как и других препаратов для общей анестезии, без контроля функций внешнего дыхания может привести к угрожающим жизни нарушениям со стороны дыхательной системы.
Когда пропофол вводится для седации с сохранением сознания при проведении хирургических и диагностических процедур, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением с целью выявления ранних симптомов снижения артериального давления, обструкции дыхательных путей и снижения насыщения крови кислородом.
При применении пропофола, как и других седативных препаратов, для седации во время проведения хирургических манипуляций, возможно возникновение непроизвольных движений у пациента. При проведении процедур, требующих неподвижности, такие движения могут быть опасными для оперируемой области.
Для обеспечения полного восстановления после применения пропофола, пациентам необходим достаточный период времени. Очень редко применение пропофола может быть связано с развитием бессознательного состояния после операции, которое может сопровождаться увеличением мышечного тонуса. Этому может предшествовать период бодрствования. Хотя восстановление сознания происходит самопроизвольно, пациент в бессознательном состоянии должен находиться под наблюдением.
Действие пропофола обычно прекращается через 12 часов после окончания введения. Влияние пропофола, методы лечения, сопутствующие препараты, возраст и состояние пациента следует учитывать для принятия решения о:
— необходимости сопровождения при выписке из лечебного учреждения;
— сроках возобновления способности выполнения опасных или требующих определенного навыка видов деятельности, таких как вождение автомобиля;
— использовании других средств, которые могут оказывать седативный эффект (например, бензодиазепины, опиаты, алкоголь).
Клиренс пропофола зависит от состояния кровообращения, следовательно, сопутствующая терапия, которая уменьшает сердечный выброс, также уменьшает клиренс пропофола.
Имеются сообщения о развитии брадикардии (иногда выраженной), а также асистолии, связанные с недостаточной ваголитической активностью пропофола. Следует рассмотреть внутривенное введение антихолинергических препаратов до введения или во время поддержания анестезии, особенно в ситуациях, когда тонус блуждающего нерва, вероятно, будет преобладать или когда пропофол используется в сочетании с другими препаратами, которые могут вызвать брадикардию.
Особого внимания требуют пациенты с нарушениями жирового обмена и другими расстройствами, требующими осторожности при назначении жировых эмульсий. Рекомендуется контролировать концентрацию липидов в плазме крови при назначении пропофола пациентам с риском развития жировой перегрузки. Доза пропофола должна быть скорректирована надлежащим образом, если мониторинг показывает замедление выведения липидов из организма. Если пациенту одновременно вводятся внутривенно другие липиды, снижение их дозы должно быть сделано с учетом количества липидов, вводимых в составе пропофола; 1,0 мл препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл содержит 0,1 г жира.
Применение пропофола у новорожденных не рекомендуется, так как не имеется достаточного количества данных о применении препарата у этой популяции пациентов. Данные фармакокинетики показывают, что клиренс у новорожденных значительно снижен и имеет очень высокую межиндивидуальную вариабельность. Относительная передозировка может произойти при назначении дозы, рекомендуемой для детей более старшего возраста, и привести к тяжелому угнетению функции сердечно-сосудистой системы.
Рекомендации относительно лечения в отделениях интенсивной терапии
Безопасность и эффективность пропофола при назначении детям младше 16 лет для (фоновой) седации не установлены. Несмотря на то, что причинно-следственная связь не была установлена, серьезные нежелательные эффекты (фоновой) седации у пациентов младше 16 лет (включая случаи с летальным исходом) были зарегистрированы во время несанкционированного использования. В частности, эти эффекты касаются возникновения метаболического ацидоза, гиперлипидемии, рабдомиолиза и/или сердечной недостаточности. Эти эффекты наиболее часто наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы, превышающие рекомендованные у взрослых для седации в отделениях интенсивной терапии.
Сообщалось о возникновении комбинации следующих нарушений: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (подъем ST-сегмента и снижение Т-сегмента) и быстро прогрессирующая сердечная недостаточность, обычно не реагирующая на инотропную терапию (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сочетание этих симптомов известно как Синдром инфузии пропофола. Основными факторами риска для развития этих симптомов могут являться: снижение доставки кислорода к тканям; серьезные нейротравмы и/или сепсис, высокие дозы одного или нескольких следующих фармакологических агентов — вазоконстрикторы, стероиды, инотропные препараты и/или пропофол (как правило, в высоких дозах и со скоростью введения более 4 мг/кг массы тела/ч).
При возникновении первых признаков вышеперечисленных симптомов необходимо быть готовым к снижению дозы пропофола и переводу пациента на введение альтернативных седативных препаратов. Дозы и скорость введения всех седативных и других лекарственных препаратов, используемых в отделении интенсивной терапии, в том числе пропофола, следует индивидуально подбирать для поддержания оптимальной доставки кислорода и гемодинамики, при этом необходимо принять соответствующие меры для поддержания церебрального перфузионного давления на должном уровне у пациентов с повышенным внутричерепным давлением. Следует, по возможности, не превышать дозу пропофола в 4 мг/кг массы тела/ч.
Дополнительные меры предосторожности
Пропофол-Липуро 10 мг/мл не содержит консервантов, поэтому возможен рост микроорганизмов.
Забор пропофола необходимо проводить в асептических условиях стерильным шприцем или стерильной инфузионной системой немедленно после вскрытия ампулы или флакона. Введение следует начинать незамедлительно. Необходимо поддерживать асептические условия для препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл и инфузионного оборудования в течение всей инфузии. При введении нескольких препаратов совместно с пропофолом при использовании одной инфузионной системы эти препараты необходимо вводить максимально близко к внутривенной канюле. Пропофол-Липуро 10 мг/мл не должен вводиться через инфузионную систему с микробиологическим фильтром.
Содержимое ампулы или флакона с пропофолом или шприц, содержащий пропофол, используются однократно только для одного пациента. В соответствии с установленными правилами применения для всех жировых эмульсий, длительность одной непрерывной инфузии пропофола не должна превышать 12 часов. В конце процедуры или по истечении 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше, емкость с пропофолом и инфузионная линия должны быть заменены.
Пропофол-Липуро 10 мг/мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 100 мл, т.е. практически не содержит натрия.
Перед применением взбалтывать.
Препарат не должен применяться, если его цвет отличен от молочно-белого или после взбалтывания сохраняется разделение фаз эмульсии.
Только для однократного применения.
Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При применении препарата необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами, механизмами и от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Действие пропофола обычно прекращается через 12 часов после окончания введения.
Форма выпуска/дозировка:
Эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл.
Упаковка:
По 20 мл в ампулы бесцветного стекла, по 5 ампул в картонной пачке с инструкцией по применению.
По 50 мл в стеклянные флаконы, укупоренные резиновой пробкой серого цвета и алюминиевым колпачком серебристого цвета с пластмассовой заглушкой голубого цвета. По одному флакону в картонной пачке с инструкцией по применению. По 10 флаконов в картонной коробке с инструкциями по применению (для стационаров).
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Б.Браун Мельзунген АГ
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Пропофол-Липуро 1% (20 мл)
МНН: Пропофол
Производитель: Б. Браун Мельзунген АГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Propofol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014715
Информация о регистрации в РК:
21.10.2020 — 21.10.2030
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
172.21 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Пропофол-Липуро 1%
Международное непатентованное название
Пропофол
Лекарственная форма
Эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл
Состав
1000 мл эмульсии содержат
активное вещество — пропофол 10,00 г,
вспомогательные вещества: масло соевых бобов 50,0 г, триглицериды средней цепи 50,0 г, лецитин яичный 12,0 г, глицерин 25,0 г, натрия олеат 0,300 г, вода для инъекций до 850 мл.
Описание
Эмульсия типа «масло в воде» молочно-белого цвета, со слабым фенольным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Анестетики. Анестетики общие. Пропофол
Код АТХ N01АХ10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенного введения около 98% пропофола связывается с белками плазмы крови. После болюсного внутривенного вливания первоначальный уровень содержания пропофола в крови быстро снижается из-за быстрого распределения в различных тканях (ά-фаза). Период полувыведения составляет в данной фазе 2-4 минуты.
Во время выведения снижение уровня содержания пропофола в крови замедляется. Период полувыведения из плазмы крови составляет от 30 до 60 минут. Далее следует перераспределение пропофола из слабо перфузируемых тканей в кровь.
В сравнении с взрослыми клиренс у детей выше.
Основной объем распределения лежит в интервале 0,2-0,79 л/кг массы тела, устойчивый объем распределения в интервале 1,8-5,3 л/кг массы тела. Пропофол быстро выводится из организма (полный клиренс составляет примерно 2 л/мин). Пропофол метаболизируется в печени с образованием глюкоронидов и сульфатов. Все метаболиты являются неактивными. Около 88% от введенной дозы выводится в виде метаболитов с мочой, только 0,3% остается в неизменном виде в моче.
Фармакодинамика
После внутривенного введения препарата быстро наступает снотворный эффект. В зависимости от скорости введения, время от инъекции до наступления анестезии составляет от 30 и 40 секунд. Короткая продолжительность действия (4-6 минут) после разового болюсного введения возникает из-за быстрого метаболизма и экскреции.
Показания к применению
Пропофол – Липуро 1 % (10мг/мл) является внутривенным анестетиком кратковременного действия, используется и применяется:
-
Для ввода и поддержания общего наркоза у взрослых и детей старше 1 месяца
-
В качестве седитативного средства для пациентов старше 16 лет находящихся на исскуственной вентиляции легких (ИВЛ) в отделении интенсивной терапии
-
В качестве седитативного средства при проведении диагностических и хирургических процедур у взрослых пациентов и детей старше 1 месяца , применяется один или в сочетании с другими препаратами для местной или региональной анестезии.
Способ применения и дозы
Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) вводится внутривенно. Дозы устанавливаются индивидуально с учетом состояния пациента и вида процедуры.
Общая анестезия для взрослых
Вводная анестезия:
Для вводного наркоза препарат вводится методом титрования (20-40 мг пропофола каждые 10 секунд) до появления клинических признаков анестезии. Большинству пациентов в возрасте до 55 лет обычно требуется от 1.5 до 2.5 мг пропофола на кг массы тела. Пациентам старше 55 лет и пациентам классифицированным ASA (Американское Общество Анестезиологов) как пациенты III и IV стадии, особенно с сердечной недостаточностью, доза пропофола должна быть снижена до минимума, 1 мг на кг массы тела. Для этих пациентов скорость введения препарата также снижается (20 мг препарата каждые 10 секунд).
Поддержание анестезии:
Анестезия поддерживается либо продолжительным вливанием препарата, либо повторными болюсными инъекциями. При использовании повторных болюсных инъекций, в зависимости от клинических показаний можно увеличить дозировку от 25 мг (2,5 мл Пропофола-Липуро 1% (10 мг/мл)) до 50 мг (5.0 мл Пропофола-Липуро 1% (10 мг/мл)). Для поддержания анестезии методом продолжительного вливания необходимая дозировка обычно находится в интервале 4-12 мг пропофола на кг массы тела в час.
Для пожилых пациентов, пациентов с тяжелым общим состоянием, пациентов классифицированных ASA как пациенты III и IV стадии и пациентов с гиповолемией, дозировка препарата снижается в дальнейшем в зависимости от степени тяжести состояния пациента и от выполняемого метода анестезии.
Общая анестезия для детей старше 1 месяца
Вводная анестезия:
Для вводного наркоза, пропофол вводится медленно методом титрования до появления клинических признаков анестезии. Дозировка устанавливается в зависимости от возраста и/или массы тела.
Большинству пациентов старше 8 лет для вводного наркоза обычно требуется 2.5 мг препарата на кг массы тела в час. Для пациентов младше этого возраста требуемая дозировка может быть выше (от 2.5 мг до 4 мг пропофола на кг массы тела).
Из-за недостатка клинического опыта для маленьких пациентов с повышенным риском (классифицированных ASA как пациенты III и IV стадии) рекомендована меньшая дозировка препарата.
Поддержание общей анестезии:
Для поддержания приемлемого уровня общего наркоза обычно требуется продолжительное вливание с режимом дозирования в интервале от 9 до 15 мг пропофола на кг массы тела в час.
Детям младше 3 лет могут потребоваться повышенные дозы препарата в пределах рекомендованной дозировки в сравнении с рекомендуемой для детей старше 3 лет. Дозировка подбирается индивидуально, и особое внимание уделяется соответствующему обезболиванию.
Продолжительность использования при поддерживающей анестезии для детей до 3 лет обычно составляет около 20 минут с максимально допустимой продолжительностью до 75 минут. Рекомендуемая максимальная продолжительность использования в 60 минут, не должна превышаться, если нет специальных показаний по ее продлению, например молниеносная гиперпирексия или злокачественная гипертермия (осложнение наркоза), при которой следует избегать летучих средств для ингаляционного наркоза. Пропофол-Липуро 1% (10 мг/мл) нельзя применять для вводной и поддерживающей анестезии детям младше 1 месяца.
Обеспечение седативного эффекта у пациентов при интенсивной терапии
Для обеспечения седативного эффекта у пациентов находящихся на ИВЛ (исскуственной вентиляции легких), при интенсивной терапии рекомендуется продолжительная инфузия. Скорость введения инфузии должна быть отрегулирована согласно требуемой глубине седации. Обычно достаточно вводить препарат со скоростью от 0.3 – 4.0 мг пропофола на кг массы тела в час.
Пропофол не применяется в качестве седативного средства для пациентов 16 лет и младше в отделении интенсивной терапии.
Обеспечение седативного эффекта для диагностических и хирургических процедур у взрослых
Для обеспечения седативного эффекта во время хирургических и диагностических процедур, доза и скорость введения должны быть установлены в зависимости от клинической картины пациента. Для наступления седативного эффекта (от 1 до 5 минут) большинству пациентов требуется 0.5 – 1 мг пропофола на кг веса тела. Седативный эффект у пациентов поддерживается методом титрования пропофола до достижения необходимого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1.5 – 4.5 мг пропофола на кг массы тела в час. Для быстрого достижения у пациентов нужной степени седации, пропофол вводится в виде болюсной инъекции 10-20 мг препарата (1-2 мл Пропофола-Липуро 1%) . Для пациентов старше 55 лет и пациентов, классифицированных ASA как пациенты III и IV стадии доза и скорость введения должны быть снижены.
Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) не используется как седативное средство при проведении диагностических и хирургических процедур для пациентов 16 лет и младше.
Способ и длительность применения
Общие инструкции
Введение препарата должно проводиться только специально обученным персоналом по уходу за больными в отделении интенсивной терапии, или в соответствующе оборудованных отделениях дневного стационара. Функции дыхания и кровоснабжения должны постоянно отслеживаться на мониторе (ЭКГ, пульсовый оксиметр). Оборудование для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, проведения искусственного дыхания, и других реанимационных мероприятий должно быть доступно в любое время. Для обеспечения седативного эффекта во время хирургических и диагностических процедур, препарат не должен назначаться врачом, который проводит хирургическую или диагностическую процедуру.
Как правило, назначение Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) требует дополнительного использования болеутоляющих средств.
Способ применения
Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) вводится внутривенно с помощъю инъекции или путем бесперебойного вливания как в неразбавленном виде, так и в разбавленном с 5% раствором глюкозы или 0.9% раствором натрия хлорида, а также с 0.18 % внутривенным раствором натрия хлорида и 4 % раствором глюкозы в ПВХ-инфузионных пакетах или стеклянных флаконах для инфузионных растворов.
Перед употреблением контейнеры следует взболтать.
Перед применением шейку ампулы или поверхность резиновой пробки на флаконе нужно продезинфицировать медицинским спиртом (распылителем или тампоном). После использования контейнер следует выбросить.
Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) не содержит никаких антимикробных консервантов и служит благоприятной средой для роста микроорганизмов. Поэтому Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) должен быть набран асептично в стерильный шприц или в инфузионный набор сразу же после вскрытия ампулы или удаления защитной изоляции флакона. Вводить препарат следует незамедлительно. Правила асептики должны быть соблюдены в течение всего периода вливания препарата.
При введении нескольких препаратов совместно с пропофолом в одной инфузионной системе, эти препараты необходимо вводить близко к внутривенной канюле. Пропофол не используется для введения через инфузионные наборы с микробиологическими фильтрами. Содержимое одной ампулы или одного флакона, а также любого шприца, содержащего Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) предназначены для одноразового использования и одного пациента. Любое количество, оставшееся после использования должно быть выброшено.
Вливание неразбавленного Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл)
Во время продолжительного введения препарата, для контроля скорости введения рекомендуется использовать бюретки, регуляторы капельницы, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы. Продолжительность введения через одну инфузионную систему не должна превышать 12 часов, что общепринято для парентерального введения всех видов жировых эмульсий. Инфузионная линия и сосуд Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) должны быть выброшены и заменены не позднее чем через 12 часов. Пропофол, оставшийся после вливания или после замены инфузионной системы должен быть выброшен.
Вливание разбавленного Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл)
Во время продолжительного введения препарата, для контроля скорости введения рекомендуется использовать бюретки, регуляторы капельницы, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы во избежание риска больших объемов вливания разбавленного Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл).
Максимальное разбавление не должно превышать 1 части Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) с 4 частями 5% внутривенного раствора глюкозы или 0.9% внутривенного раствора хлорида натрия, или 0.18 % внутривенного раствора натрия хлорида с 4% раствором глюкозы (минимальная концентрация 2 мг пропофола/мл). Смесь должна быть приготовлена асептично прямо перед введением и должна быть использована в течение 6 часов после приготовления.
Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) нельзя смешивать с другими растворами для вливания. Однако, возможно совместное применение Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) с 5% внутривенным раствором глюкозы или 0.9 % внутривенным раствором натрия хлорида, или 0.18 % внутривенным раствором натрия хлорида, 4% внутривенным раствором глюкозы через Y-коннектор близко к месту вливания.
Для того чтобы уменьшить боль при начальной инъекции, Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) можно смешать с раствором лидокаина 1% для инъекций, не содержащим консервантов (смешать 20 частей Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) с 1 частью раствора лидокаина 1%).
Перед введением миорелаксантов атракуриум или мивакуриум после Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) через ту же систему для внутривенного вливания, рекомендуется, чтобы перед введением такая система была промыта.
Пожилым больным, больным с заболеваниями сердца, органов дыхания, почек или печени, а также больным с гиповолемией и эпилепсией пропофол следует уменьшить дозу и скорость введения.
Продолжительность приема
Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) применяется максимум 7 дней.
Побочные действия
Введение и поддержание анестезии или седативного эффекта с помощью пропофола, как правило, имеет эффект выравнивания с минимальными признаками воздействия. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются фармакологически предсказуемые побочные эффекты анестезирующего / седативного препарата, такая реакция как гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения побочных эффектов, наблюдаемых у пациентов, которым был введен пропофол может быть связана с состоянием пациента и проводимыми операционными или терапевтическими процедурами.
Таблица побочных реакций
|
Класс Систем Органов |
Частота |
Побочные реакции |
|
нарушения со стороны иммунной системы: |
Очень редко (<1/10 000) |
Анафилактический шок — может включать ангионевротический отек, бронхоспазмы, эритему и гипотонию |
|
нарушение обмена веществ и метоболизма: |
Частота не известна (9) |
Метаболический ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5) |
|
Психические расстройства: |
Частота не известна (9) |
Эйфория, лекарственная зависимость (8) |
|
Расстройства нервной системы: |
Общие (>1/100, <1/10) |
Головная боль во время фазы восстановления |
|
Редко (>1/10 000, <1/1000) |
Эпилептиформные движения, в том числе судороги и опистотонус во время индукции, поддержания и восстановления |
|
|
Очень редко (<1/10 000) |
Послеоперационная бессознательность |
|
|
Частота не известна (9) |
Непроизвольные движения |
|
|
Сердечные заболевания: |
Общие (>1/100, <1/10) |
Брадикардия (1) |
|
Очень редко (<1/10 000) |
Отек легких |
|
|
Частота не известна (9) |
Сердечная аритмия (5), сердечная недостаточность (5), (7) |
|
|
нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы: |
Общие (>1/100, <1/10) |
Гипотензия (2) |
|
Практически не случающиеся (>1/1000, <1/100) |
Тромбоз и флебит |
|
|
Нарушения дыхательных органов, торакальных и органов средостения: |
Общие (>1/100, <1/10) |
Кратковременная отдышка во время введения |
|
нарушение работы ЖКТ: |
Общие (>1/100, <1/10) |
Nausea and vomiting during recovery phase |
|
Очень часто (<1/10 000) |
Панкреатит |
|
|
расстройство гепатобилиарной системы |
Частота не известна (9) |
Гепатомегалия (5) |
|
Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: |
Частота не известна (9) |
острый некроз скелетных мышц (3), (5) |
|
нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Очень редко (<1/10 000) |
Изменение цвета мочи после длительного введения |
|
Частота не известна (9) |
Почечная недостаточность (5) |
|
|
Репродуктивная система и грудь |
Очень редко (<1/10 000) |
Сексуальная расторможенность |
|
Общие расстройства и местные осложнения в месте введения препарата: |
Практически не случающиеся (>1/10) |
Местные боли на индукцию (4) |
|
Открытые |
Частота не известна (9) |
ЭКГ с Синдромом Бругада (5), (6) |
|
Травмы, отравления и процедурные осложнения: |
Очень редко (<1/10 000) |
Послеоперационная лихорадка |
(1) Серьезная степень брадикардии проявляется редко. Были отдельные доклады о прогрессивной асистолии .
(2) Иногда , при гипотонии может потребоваться использование внутривенных жидкостей и снижение скорости введения пропофола .
(3) Были получены очень редкие сообщения о рабдомиолизе в ситуациях, где пропофол был введен в дозах превышающих 4 мг / кг / ч для достижения седативного эффекта в палате ОИТ.
(4) Могут быть сведены к минимуму с помощью введения в более крупные вены предплечья и локтевой ямки. Местные боли также могут быть минимизированы путем совместного введения лидокаина и Пропофола — Липуро 10 мг / мл.
(5) Комбинации этих событий , полученных в виде сообщений о «Синдроме инфузии Пропофола» , могут встречаться у тяжелобольных пациентов , которые часто имеют несколько факторов риска для развития данных событий , см. раздел Особые указания.
(6) Синдром Бругада на ЭКГ — отрицательные Т-волны и положительный ST-сегмент на ЭКГ.
(7) Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность ( в некоторых случаях с летальным исходом ) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях , как правило, не поддается лечению инотропным поддерживающем лечением .
(8) Лекарственная зависимость, преимущественно работников в области здравоохранения .
(9) Не известно, так как не может быть определено из доступных клинических исследований
Противопоказания
— известная гиперчувствительность к пропофолу, или к компонентам препарата, содержащимся в эмульсии
— аллергическая реакция на соевые бобы или арахис
— детский возраст до 1 месяца (для введения и поддержания анестезии)
— детский и подростковый возраст до 16 лет (в отделении интенсивной терапии)
— период беременности
— анестезия в родах
Лекарственные взаимодействия
Пропофол-Липуро 1% (10 мл/мг) можно использовать в сочетании с другими медицинскими препаратами для анестезии (препаратами для премедикации, ингаляционными анестетиками, анальгетиками, мышечными релаксантами, местными анестетиками). На сегодняшний день ни о каких-либо серьезных побочных эффектах, при сочетании пропофола с данными препаратами не сообщалось. Некоторые из этих препаратов центрального действия могут вызывать угнетение дыхательной системы и недостаточность кровообращения, которые могут усилиться при их одновременном использовании с пропофолом. Были описаны случаи, о сопутствующем использовании бензодиазепинов, парасимпатолитических веществ или ингаляционных анестетиков для продления анестезии и снижения частоты дыхания.
После дополнительной премедикации опиоидами могут участиться приступы апноэ.
Брадикардия и случаи остановки сердца могут возникнуть после лечения суксаметонием и неостигмином.
Следует принять во внимание, что сопутствующее использование пропофола с препаратами для премедикации, средствами для ингаляционного введения, или болеутоляющими средствами могут усиливать действие анестезии и побочное действие на сердечно-сосудистую систему. Сопутствующее использование успокоительных средств на центральную нервную систему таких как спирт, общие анестетики, наркотические анальгетики приведет к усилению их седативного эффекта.
После применения фентанила, уровень пропофола в крови может временно увеличиться с увеличением апноэ.
Был описан случай лейкоэнцефалопатии при применении жировых эмульсий, таких как пропофол у пациентов принимающих циклоспорин.
При использовании дополнительного регионарного наркоза дозировка Пропофола – Липуро 1% (10 мл/мг) может быть снижена.
Особые указания
Пропофол должен даваться только врачами, обученными анестезии (или, в случае необходимости, врачами, имеющих опыт в уходе за пациентами в интенсивной терапии).
Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и принадлежности для поддержания свободной проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции, обогащения кислородом и другие средства реанимации должны быть легко доступны в любое время. Пропофол не должен вводиться лицом, производящим диагностическую или хирургическую процедуру.
Было описано неправильное использование пропофола, в основном специалистами в области здравоохранения. Как и другие общие анестетики, введение пропофола без наблюдения за дыхательными путями может привести к респираторным осложнениям с фатальным исходом.
Когда пропофол вводят с целью седации, для хирургических и диагностических процедур, пациенты должны быть под постоянным наблюдением на предмет обнаружения ранних признаков гипотонии, обструкции дыхательных путей и десатурации.
Как в случае и с другими седативными препаратами, при использовании пропофола с целью седации во время операционных процедур, может произойти непроизвольное движение пациента. Во время процедур, требующих неподвижности, эти движения могут быть опасны для места провидения операции.
Необходимо выдержать определенный период времени до выписки пациента, с целью обеспечения полного восстановления после использования пропофола. Очень редко использование пропофола может привести к развитию периода послеоперационного бессознательного состояния, которое может сопровождаться увеличением мышечного тонуса. Это может или не может предшествовать периоду бодрствования. Не смотря на спонтанное восстановление, должен быть введен соответствующий уход за пациентом в бессознательном состоянии.
Как правило, ухудшение состояния, вызванное Пропофолом, обнаруживаются более чем через 12 часов. Следует учитывать действия пропофола, процедуры, сопутствующие препараты, возраст и состояние пациента при консультировании по поводу:
• целесообразности сопровождения другим человеком в течение некоторого времени после покидания места введения препарата.
• Сроки, после которых возможно возобновление профессиональных или опасных задач, таких как вождение
• Использование других средств, имеющих седитативный эффект (например, бензодиазепины, опиаты, алкоголь.)
Так же как и с другими средствами анестезии, следует соблюдать особую осторожность по отношению к пациентам с нарушениями сердечной и дыхательной деятельности, почечной или печеночной недостаточностью, пациентам с гиповолемией, ослабленным пациентам.
Выведение пропофола зависит от кровотока, поэтому, сопутствующая лекарственная терапия, которая снижает минутный сердечный выброс также снизит скорость выведения пропофола.
Пропофол обладает недостаточной ваголитической активностью и был связан с сообщениями о брадикардии (иногда глубокой), а также асистолии. Перед использованием пропофола целесообразно внутривенное введение антихолинергического средства, в особенности в случаях преобладания тонуса блуждающего нерва или при использовании препарата в сочетании со средствами, способными вызвать брадикардию.
Введение пропофола у больных страдающих эпилепсией, может увеличить риск возникновения приступов.
Особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями жирового обмена или с болезнями, требующими в высшей степени ограниченного использования жировых эмульсий. Рекомендуется постоянно контролировать уровень жиров, если пропофол вводиться пациентам, которые считаются особенно подвержены риску жировой перегрузки.
Введение пропофола должно быть скорректировано соответствующим образом, если наблюдение показывает, что выведение жира из организма нарушено. Если пациент получает другой внутривенные жиры одновременно, уменьшение количества должно быть сделано для того, чтобы учесть сумму жиров как часть композиции пропофола; 1,0 мл пропофола-Липуро 10 мг / мл содержит 0,1 г жира .
Использование пропофола не рекомендуется новорожденным, так как данная группа пациентов не была исследована полностью. Фармакокинетические данные показывают, что значительно снижается выведение у новорожденных и имеет очень высокую межиндивидуальную вариабельность. Сравнительная передозировка может произойти при введении доз, рекомендованных для детей старшего возраста и может привести к серьезной сердечно-сосудистой недостаточности.
Безопасность и эффективность пропофола для (фоновой) седации у детей младше 16 лет не были доказаны. Однако, причинно-следственная связь не была установлена, были зарегистрированы серьезные нежелательные эффекты (фоновой) седации у пациентов в возрасте до 16 лет (в том числе случаи со смертельным исходом) при неправильном, нелицензированном использовании. В частности, эти эффекты связаны с появлением метаболического ацидоза, гиперлипидемии, рабдомиолиза и / или сердечной недостаточности. Эти эффекты наиболее часто наблюдается у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы сверх рекомендованных взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.
Аналогично были описаны очень редкие случаи в сочетании с: Метаболическим ацидозом, Рабдомиолизом, Гиперкалиемией, гепатомегалией, почечной недостаточностью, гиперлипидемией, Сердечной аритмией, Синдромом Бругада (отрицательные Т-волны и положительный ST-сегмент) на ЭКГ и быстро прогрессирующая Сердечная недостаточность, как правило, не реагирует на инотропное восстанавливающее лечение (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. комбинация вышеизложенных событий были обозначены в качестве синдрома инфузии Пропофола.
Следующие проявления, которые могут стать основными факторами риска для развития таких случаев: снижение поступления кислорода к тканям; серьезное неврологическое повреждение и / или сепсис; высокие дозы одного или более из следующих фармакологических агентов — сосудосуживающие, стероиды, инотропные препараты и / или пропофола (обычно последующее увеличение дозировки при мощности дозы, превышающей 4мг на кг в час).
При назначении препарата следует быть готовым к данным событиям и рассмотреть уменьшение дозировки пропофола или переключение на альтернативный седативный препарат при первых признаках возникновения симптомов. Все седативные и терапевтические агенты, используемые в интенсивной терапии (ОИТ), включая пропофол, следует титровать для поддержания оптимального поступления кислорода и гемодинамических параметров. Особое внимание следует уделить пациентам с высоким внутричерепным и низким артериальным давлением, так как имеется риск значительного понижения внутричерепного давления. Лечащие врачи напоминают, если это возможно, не превышать дозировку в 4 мг на кг в час.
Дополнительные меры предосторожности
Пропофол – Липуро 10 мг/мл не содержит никаких антимикробных консервантов и служит благоприятной средой для роста микроорганизмов.
Пропофол – Липуро 10 мг/мл должен быть набран асептично в стерильный шприц или в инфузионный набор сразу же после вскрытия ампулы или удаления защитной изоляции флакона. Вводить препарат следует незамедлительно. Правила асептики должны быть соблюдены как для инфузионного оборудования так и для Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) в течение всего периода вливания препарата. При введении нескольких препаратов совместно с пропофолом одной инфузионной системой, эти препараты необходимо вводить близко к внутривенной канюле. Пропофол нельзя вводить через микробиологические фильтры.
Содержимое одной ампулы или одного флакона, а также любого шприца содержащего Пропофол – Липуро 1% (10 мг/мл) предназначены для одноразового использования и одного пациента.
Продолжительность введения через одну инфузионную систему не должна превышать 12 часов, что общепринято для парентерального введения всех видов жировых эмульсий. Инфузионный набор и оставшаяся емкость от Пропофола – Липуро 1% (10 мг/мл) и инфузионная линия, как и положено, должна быть выброшена и заменена не позднее 12 часов.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 100 мл, то есть фактически «без добавления натрия».
Взаимодействие с другими медицинскими препаратами и другие формы взаимодействия
Пропофол предназначен для использования в сочетании с спинальной и эпидуральной анестезией и с обычно используемыми премедикантами, миорелаксантными препаратами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками; фармакологическоой несовместимости не возникало. Может потребоваться более низкая дозировка пропофола, в случаях, где общая анестезия или седация используется в качестве дополнения к проводниковым методам анестезии.
Период беременности и лактация
Беременность
Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена. Вследствие этого, пропофол не следует использовать беременными женщинами, если нет явной необходимости. пропофол пересекает плацентарный барьер и может вызвать угнетение плода. Однако, пропофол может использоваться во время искусственного аборта.
Период кормления грудью
Исследования у кормящих женщин показали, что пропофол в малом количестве попадает
в молоко. Вследствие этого, кормящим матерям следует прекратить грудное
вскармливание и удалять грудное молоко в течение 24 часов после применения пропофола.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другой техникой
Следует предупредить пациентов о том, что после использования пропофола способность выполнения задач, требующих определенных навыков, таких как вождение и управление каким-либо механизмом может быть понижена в течение некоторого времени.
Снижение количества пропофола в крови в течение 12 часов проходит в большинстве случаев не заметно.
Побочное действие
Введение и поддержание анестезии или седативного эффекта с помощью пропофола, как правило, имеет эффект выравнивания с минимальными признаками воздействия. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются фармакологически предсказуемые побочные эффекты анестезирующего / седативного препарата, такая реакция как гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения побочных эффектов, наблюдаемых у пациентов, которым был введен пропофол может быть связана с состоянием пациента и проводимыми операционными или терапевтическими процедурами.
Передозировка
Симптомы: угнетение дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности. Лечение: искусственное дыхание. При угнетении функции сердечно-сосудистой системы необходимо опустить головной конец кровати и ввести плазмозамещающие и вазопрессорные препараты.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл в ампулы бесцветного стекла.
5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
По 50 мл во флаконы бесцветного стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачками алюминиевыми с прокладкой серого цвета.
10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Срок хранения
2 года
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, Германия
| 334382891477976373_ru.doc | 112.5 кб |
| 436655731477977580_kz.doc | 139 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Вы успешно вышли из системы.
Быстрый поиск по продуктам
Пропофол-Липуро 20 мг/мл (2 %)
Пропофол-Липуро является лекарственным препаратом, отпускаемым по рецепту. Информация на данной странице предназначена исключительно для специалистов здравоохранения — для медицинских и фармацевтических работников. Полная информация по применению препарата Пропофол-Липуро содержится в инструкции по медицинскому применению.
ПРОПОФОЛ-ЛИПУРО 2 %
Эмульсия для внутривенного введения
Регистрационный номер: ЛСР-002090/08 от 25.03.2008
Торговое название: Пропофол-Липуро
Лекарственная форма: эмульсия для внутривенного введения
МНН или Группировочное наименование: Пропофол
Состав
1000 мл эмульсии содержит:
| Действующее вещество | |
|---|---|
| Пропофол | 20,00 г |
| Вспомогательные вещества | |
| Соевых бобов масло | 50,00 г |
| Триглицериды средней цепи | 50,00 г |
| Лецитин яичный | 12,00 г |
| Глицерол | 25,00 г |
| Натрия олеат | 0,30 г |
| Вода для инъекций | до 1000 мл |
Характеристики
Описание: эмульсия молочно-белого цвета типа «масло в воде», со слабым фенольным запахом.
Фармакотерапевтическая группа: средство для неингаляционной общей анестезии
Код АТХ: N01AX10
Фармакологические свойства
После внутривенного введения препарата быстро наступает снотворный эффект. В зависимости от скорости инъекции период введения в анестезию составляет от 30 до 40 секунд. Продолжительность действия после разового болюсного введения короткая (4–6 минут) из-за высокой скорости метаболизма и экскреции.
При соблюдении рекомендаций по применению пропофола клинически значимого накопления при повторных болюсных инъекциях или при инфузии не происходит.
Сознание у пациентов быстро восстанавливается.
Во время введения в анестезию, вероятно, вследствие отсутствия ваголитической активности, иногда развивается брадикардия и снижение артериального давления. Функция сердечно-сосудистой системы при поддержании анестезии обычно нормализуется.
В качестве системы доставки пропофола использована жировая эмульсия на основе средне- и длинноцепочечных триглицеридов, благодаря чему водная фаза эмульсии содержит значительно меньшую концентрацию действующего вещества, чем при использовании эмульсий, содержащих только длинноцепочечные триглицериды. Благодаря этому обеспечивается уменьшение частоты случаев возникновения боли и её интенсивности, демонстрируемое в сравнительных клинических исследованиях при применении препарата Пропофол-Липуро 20 мг/мл и обусловленное очень низкой концентрацией свободного пропофола.
Пациенты детского возраста
Некоторые исследования показывают, что безопасность и эффективность применения пропофола у детей не меняются при проведении анестезии продолжительностью до 4-х часов. Имеются литературные данные о применении препарата Пропофол-Липуро 20 мг/мл у детей при длительных операциях без изменения профиля безопасности иаэффективности.
Показания к применению
Пропофол — это общий анестетик короткого действия для внутривенной анестезии, используемый в следующих случаях:
- введение в общую анестезию и ее поддержание у взрослых и детей старше 1 месяца;
- седация у пациентов отделения интенсивной терапии старше 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ);
- седация у взрослых и детей старше 1 месяца при проведении диагностических или хирургических процедур в качестве единственного средства или в сочетании с местной или региональной анестезией.
Способ применения и дозы
Полная информация по применению препарата Пропофол-Липуро содержится в инструкции по медицинскому применению.
Общие указания
Пропофол-Липуро 20 мг/мл должен применяться только в стационарах или соответствующим образом оборудованных дневных стационарах персоналом, имеющим подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии. Под постоянным мониторингом должны находиться функции кровообращения и дыхания (например, ЭКГ, пульсоксиметрия). Должны быть обеспечены условия для восстановления и поддержания проходимости дыхательных путей, ИВЛ, а также условия для проведения реанимационных мероприятий. Для седации при проведении хирургических операций или диагностических процедур Пропофол-Липуро 20 мг/мл не должен использоваться персоналом, который проводит хирургическую операцию или диагностическую процедуру.
При введении препарата Пропофол-Липуро 20 мг/мл обычно требуется дополнительное введение обезболивающего средства.
Способ применения
Внутривенно.
Пропофол-Липуро 20 мг/мл вводится внутривенно путем инъекции или продлённой инфузии в неразбавленном или разбавленном виде.
Дозы
Пропофол-Липуро 20 мг/мл вводится внутривенно. Доза подбирается индивидуально, в соответствии с ответной реакцией пациента.
Продолжительность применения
Максимальный период введения пропофола составляет 7 дней.
Описание препарата:
| Состав и форма выпуска: | 1 мл эмульсии для в/в инъекций содержит пропофола 10 мг, а также соевое масло, среднецепочечные триглицериды, глицерин, яичный лецитин и натрия олеат; в ампулах по 20 мл, в контурной ячейковой упаковке 5 ампул или во флаконах по 50 мл, в коробке 1 контурная ячейковая упаковка или 1 флакон. |
|---|---|
| Показания: |
Для вводного наркоза и для поддержания состояния общей анестезии. Для обеспечения седативного эффекта при ИВЛ. |
| Противопоказания: |
Аллергические реакции на введение пропофола в анамнезе, детский возраст до 1 месяца, детский и подростковый возраст младше 16 лет (для обеспечения седативного эффекта при проведении ИВЛ). |
| Применение при беременности и кормлении грудью: |
Не следует применять в акушерской практике в качестве анестезирующего средства, т.к. пропофол проникает через плацентарный барьер и способен вызвать неонатальную депрессию. Возможно применение в качестве средства для общей анестезии во время прерывания беременности в I триместре. Пропофол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Полагают, что это не опасно для ребенка, при условии, что мать не будет кормить ребенка грудным молоком в течение нескольких часов после введения пропофола. |
| Побочные действия: | При применении для вводного наркоза возможны артериальная гипотензия, брадикардия, кратковременное апноэ.
Редко: судороги, опистотонус, отек легких. В период пробуждения возможны головная боль, тошнота, рвота. В отдельных случаях: послеоперационная лихорадка. В единичных случаях: ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема, сексуальное растормаживание; при дозах более 4 мг/кг/ч были зарегистрированы отдельные случаи развития рабдомиолиза. Местные реакции: флебит, тромбоз. |
| Способ применения и дозы: | Для вводного наркоза взрослым пациентам со средней массой тела вводят в/в по 40 мг каждые 10 сек до появления клинических признаков наркоза. В большинстве случаев суммарная доза составляет 2-2.5 мг/кг. Детям старше 8 лет вводят медленно в/в до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела; средняя доза составляет 2.5 мг/кг. Для детей младше 8 лет дозы препарата могут быть выше.
Для взрослых и детей старше 3 лет с 3 и 4 градациями по ASA пропофол следует вводить в меньших дозах. Для поддержания наркоза при постоянной инфузии взрослым вводят 4-12 мг/кг/ч. Для детей скорость введения составляет 9-15 мг/кг/ч. Возможно также повторное введение в виде болюса в дозах, необходимых для поддержания адекватной анестезии. С целью обеспечения седативного эффекта при искусственной вентиляции легких у взрослых пропофол вводят в дозе 300 мкг/кг/ч |