1 мл раствора содержит:
активные ингредиенты: клобетазола пропионат 0,5 мг;
вспомогательные вещества: карбопол 934, изопропиловый спирт, натрия гидроксид, вода очищенная.
Бесцветный, слегка мутный раствор с запахом изопропилового спирта.
Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды очень высокоактивные (группа IV).
Код ATX: D07AD01
Фармакодинамические свойства
Клобетазола пропионат обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
В основе противовоспалительного действия глюкокортикоидов лежат различные механизмы, направленные на подавление продукции различных факторов, участвующих в воспалении. Уменьшается выделение вазоактивных веществ и хемоатрактантов, секреция липаз и протеаз, перемещение лейкоцитов из сосудов в очаги воспаления, удержание лейкоцитов в очагах воспаления и фиброз. За счет индукции липокортинов глюкокортикоиды ингибируют опосредуемое фосфолипазой А2 высвобождение арахидоновой кислоты, подавляя тем самым выработку ее производных, высокоактивных медиаторов воспаления (простагландинов и лейкотриенов). Глюкокортикоиды подавляют синтез и секрецию цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6, ФНОα и др.) – сигнальных молекул, обеспечивающих взаимодействие моноцитов, макрофагов, Т- и В-лимфоцитов в иммунном ответе. Глюкокортикоиды подавляют синтез белков острой фазы воспаления, включая компонент комплемента С3.
При нанесении на поверхность кожи, клобетазола пропионат оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль). Клобетазола пропионат относится к высокоактивным глюкокортикоидам для местного применения.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Наружные кортикостероиды могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи.
Степень абсорбции топических кортикостероидов через кожу определяется многими факторами, в том числе основой лекарственного средства и целостностью эпидермального барьера. Степень всасывания препарата через кожу может повышаться при наложении сдавливающих повязок, наличии воспалительного процесса или другого патологического процесса со стороны кожи.
Распределение
Использование фармакодинамических конечных точек для оценки системной экспозиции кортикостероидов для наружного применения необходимо в связи с тем, что концентрация препарата, циркулирующего в крови, значительно ниже предела обнаружения.
Метаболизм
После абсорбции через кожу кортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и кортикостероиды для системного применения. Они метаболизируются главным образом в печени.
Выведение
Кортикостероиды для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые кортикостероиды и их метаболиты также экскретируются в желчь.
Клобетазола пропионат представляет собой очень сильный кортикостероид для наружного применения, предназначенный для коротких курсов лечения состояний, при которых не удается добиться удовлетворительных результатов при лечении менее активными стероидами.
Стероидчувствительные дерматозы волосистой части головы, например:
— Псориаз.
— Плохо поддающиеся лечению дерматозы.
Способ применения: наружно.
Вследствие наличия в составе легко воспламеняющегося компонента раствор следует хранить вдали от источников открытого огня и пламени, а также всех источников возгорания, в том числе воздерживаться от курения во время и сразу после применения препарата.
Взрослые пациенты, пациенты пожилого возраста и дети старше 1 года
Небольшое количество раствора клобетазола наносится на кожу головы 2 раза в день утром и вечером, пока не наступит заметное улучшение. После улучшения состояния частоту нанесения препарата можно уменьшить до 1 раза в день или реже.
Курс лечения не должен превышать 1-2 недели, а общее количество препарата – 50 мл в неделю.
Псоридерм не применяют под окклюзионную повязку.
Как и при применении других высокоактивных кортикостероидов, следует прекратить терапию после достижения ремиссии. Поскольку Псоридерм является очень высокоактивным кортикостероидом, не рекомендуется применять его более 2 недель и в количестве более 50 г в неделю. Если не наблюдается улучшения через 2 недели применения препарата, следует прекратить его нанесение и обратиться к врачу для оценки состояния и возможного пересмотра диагноза.
Педиатрическая популяция
У детей вероятность развития локальных и системных побочных эффектов вследствие применения топических кортикостероидов выше, чем у взрослых, и требует более коротких курсов лечения и применения менее сильных средств.
При применении клобетазола пропионата следует проявлять осторожность, чтобы наносимое количество средства, обеспечивающее терапевтический эффект, было минимальным.
Длительность лечения детей
Если имеется такая возможность, курсы лечения не должны превышать нескольких дней и должны еженедельно пересматриваться.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Снижение функции печени или почек, чаще встречающееся у пожилых пациентов, может приводить к замедлению выведения препарата в случае системной абсорбции. Поэтому он должен применяться у пожилых пациентов в минимальном количестве, обеспечивающем достижение желаемого клинического результата в течение как можно более короткого периода.
Нарушение функции почек/печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться у таких пациентов в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
— Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов.
— Инфекции кожи головы.
— Дерматозы у детей в возрасте до одного года, в том числе дерматит.
При применении препарата следует соблюдать осторожность, чтобы не допустить попадания препарата в глаза.
Пациентам рекомендуется избегать:
— курения во время нанесения препарата на кожу головы
— находиться вблизи источников огня, пламени и тепла, в том числе применения фена для сушки волос после применения препарата.
Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с местной гиперчувствительностью в анамнезе к другим кортикостероидам или к какому-либо из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к глюкокортикостероидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанного, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочное действие»).
К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие:
— Активность и лекарственная форма топического стероидного средства
— Продолжительность применения
— Нанесение препарата на обширные участки кожи
— Применение в закрытых областях кожи (например, в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки)
— Повышенная гидратация рогового слоя кожи
— Использование на областях с тонкой кожей
— Нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера.
— По сравнению со взрослыми у детей может отмечаться больший процент абсорбции топических кортикостероидов, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.
Применение у детей
При лечении детей в возрасте до 12 лет следует избегать, где это возможно, длительной терапии топическими кортикостероидами, т.к. при этом может угнетаться функция надпочечников.
У детей чаще могут развиваться атрофические изменения кожи при применении топических кортикостероидов.
Длительность применения у детей
Курс применения следует ограничить, по возможности, несколькими днями с еженедельным пересмотром.
Риск развития инфекции при окклюзии
Теплые влажные условия в складках кожи или создаваемые при наложении окклюзионной повязки способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому при применении окклюзионной повязки перед наложением новой повязки следует обязательно тщательно очищать кожу.
Применение при псориазе
При лечении псориаза кортикостероидами для наружного применения следует соблюдать осторожность, так как в некоторых случаях сообщалось о возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к препарату, развитии генерализованной пустулезной формы псориаза и локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Поэтому при применении препарата при псориазе особенно важно тщательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции при лечении очагов воспаления следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить наружное применение кортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.
При применении кортикостероидов системного и местного действия могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Было установлено, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола), угнетает метаболизм кортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения кортикостероидов и активности ингибитора изофермента CYP3А4.
Беременность
Контролируемые исследования по применению клобетазола пропионата во время беременности не проводились. Местное нанесение кортикостероидов беременным самкам мышей вызывало нарушения развития плода, включая расщелину неба и задержку внутриутробного развития. Несмотря на то, что не была установлена взаимосвязь между данными, полученными в исследованиях на животных, и возможными последствиями применения у женщин, назначение Псоридерма во время беременности не рекомендуется.
Лактация
Неизвестно, приводит ли местное нанесение кортикостероидов к системной абсорбции в количестве, создающем определяемые количества в грудном молоке. Поскольку многие лекарственные средства экскретируются в грудное молоко, не рекомендуется применение препарата у кормящих женщин. Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не доказана.
Специальные клинические исследования по оценке влияния не проводились. Не было выявлено и не ожидается неблагоприятного воздействия клобетазола пропионата на способность к вождению автотранспорта.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации и частоты встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1,000 и <1/100), редко (≥1/10,000 и <1/1,000) и очень редко (<1/10,000), включая отдельные случаи.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: гиперчувствительность, генерализованная сыпь.
Со стороны эндокринной системы
Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Признаки кушингоида: (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела или ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд, чувство жжения или болезненность отдельных участков кожи.
Нечасто: местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*.
Очень редко: истончение*, морщинистость кожи, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения
Очень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
Со стороны органа зрения
Частота неизвестна: нечеткость зрения.
* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Острая передозировка не описана, однако при длительном нанесении клобетазола пропионата в избыточном количестве на кожу, могут развиваться системные реакции, характерные для кортикостероидов (см. раздел «Меры предосторожности»). В этой ситуации следует производить постепенную отмену препарата под наблюдением врача.
Фармацевтические несовместимости
Не известны
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускают по рецепту врача.
25 мл раствора для наружного применения в пластиковом флаконе, флакон упакован в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
Информация о производителе
БПК, Палестина для Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское Совместное предприятие Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.
Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь:
г.Минск, 220020 а/я 7.
e-mail: pharmacare@pharmacare.by
Сайт: pharmacare.by
Форма выпуска, состав и упаковка
крем 0.05%: туба 25 г
Рег. №: 7561/05/11 от 06.01.2011 — Действующее
Крем 0.05% белого цвета, однородный, гомогенный, с характерным запахом.
| 1 г | |
| клобетазола пропионат | 500 мкг |
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, дигидаг О смола, эмульгин Б2, эмульгин Б3, имидомочевина, изопропилмиристат жидкий, пропиленгликоль, вода очищенная, симетикон 350С, тринатрия цитрат дигидрат.
25 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
р-р д/наружн. прим. 0.5 мг/мл: фл. 25 мл
Рег. №: 7325/05/10/15/16/20 от 08.04.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для наружного применения 0.05% бесцветный, слегка мутный, с запахом изопропилового спирта.
| 1 мл | |
| клобетазола пропионат | 500 мкг |
Вспомогательные вещества: карбопол 934, изопропиловый спирт, натрия гидроксид, вода очищенная.
25 мл — флаконы пластиковые (1) — пачки картонные.
мазь для наружн. применения 0.5 мг/г: тубы 25 г
Рег. №: 9359/05/10/15/16/20 от 08.04.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Мазь для наружного применения белого цвета, однородная, гомогенная, без запаха.
| 1 г | |
| клобетазола пропионат | 0.5 мг |
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, вазелин белый.
25 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ПСОРИДЕРМ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 25.03.2020 г.
Фармакологическое действие
ГКС для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, антиэкссудативный эффекты.
Фармакокинетика
После нанесения на кожу клобетазола в виде лекарственных форм для наружного применения при здоровой коже средняя Cmax активного вещества составляет около 0.63 нг/мл и достигается в плазме через примерно через 8-13 ч. У пациентов с псориазом и экземой средняя Cmax достигается примерно через 3 ч после и составляет 2.3-4.6 нг/мл.
При нанесении на обширные участки кожи возможно всасывание (повреждение целостности или воспаление кожных покровов усиливает абсорбцию) и проявление системного эффекта.
Метаболизируется в основном в печени, небольшая часть — в почках. Выводится с мочой.
Показания к применению
Псориаз (за исключением обширного бляшкового псориаза), профилактика и лечение рецидивов псориаза волосистой части головы (за исключением обширного бляшкового псориаза); экзема, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка; заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными ГКС для местного применения.
Реклама
Режим дозирования
Применяют наружно. Дозу, схему и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и лекарственной формы.
Побочные действия
Дерматологические реакции: жжение, кожный зуд, стероидные угри, сухость кожи, фолликулит, болезненность кожных покровов, псориаз (обострение), алопеция, аллергический контактный дерматит, эритема; при длительном применении — ослабление барьерной функции кожи; при длительном применении в высоких дозах — атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при наложении окклюзионных повязок и при нанесении средства на участки кожи со складками (риск развития данного осложнения повышен у детей раннего возраста, в этом случае пеленка может выполнять роль окклюзионной повязки); могут развиться пигментация кожи и гипертрихоз.
Со стороны пищеварительной системы: при нанесении на большие поверхности возможны гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.
Со стороны эндокринной системы: при нанесении на большие поверхности возможны симптомы гиперкортицизма, подавление функции надпочечников, синдром Кушинга.
Со стороны органа зрения: возможны резь/жжение в глазах, раздражение глаз, чувство напряжения в глазах, глаукома.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Прочие: в редких случаях — обострение симптомов заболевания.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к клобетазолу; розовые угри, вульгарные угри, рак кожи, узловая почесуха Гайда, периоральиый дерматит, перианальный и генитальный зуд, кожные проявления сифилиса, пеленочная сыпь, бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (в т.ч. простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз), распространенный бляшечный и пустулезный псориаз; нанесение средства на глаза и веки (риск развития глаукомы, катаракты); беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов клобетазола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм клобетазола.
Особые указания
В редких случаях лечение псориаза ГКС для наружного применения (или их отмена) провоцирует развитие пустулезного псориаза.
Длительное назначение ГКС для наружного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с последующим развитием симптомов гиперкортицизма. Риск развития данного осложнения повышен у детей, особенно при применении окклюзионной повязки, при этом пеленка может выполнять роль такой повязки. В таких случаях необходимо усилить медицинское наблюдение и регулярно обследовать пациента на предмет подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При условии применении клобетазола у взрослых в дозе не более 50 г в неделю, подавление функции гипофиза и надпочечников имеет транзиторный характер с быстрым их восстановлением сразу после окончания курса лечения.
Клобетазол предпочтительно применять кратковременно.
Следует избегать применения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени, т.к. при этом может произойти подавление функции надпочечников.
На лице чаще, чем на других участках тела, могут появиться атрофические изменения кожи в результате длительного применения наружных форм ГКС.
Не следует наносить клобетазол на периорбитальную область, т.к. это может вызвать развитие глаукомы.
Лечение псориаза ГКС для наружного применения может сопровождаться развитием рецидивов заболевания, толерантности, генерализованной пустулезной формы заболевания, местных или системных токсических реакций из-за нарушения барьерной функции кожи, поэтому особенно важен контроль за состоянием пациента.
В случае присоединения вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Теплые влажные условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому следует обязательно очищать кожу перед наложением новой повязки.
Клобетазол в форме шампуня показан только для лечения псориаза волосистой части головы, его не следует наносить на другие части тела и области кожи, подверженные опрелостям (подмышечные впадины, генитальная и анальная области) и на эрозивные участки кожи, так как это повышает риск возникновения местных нежелательных реакций, таких как атрофические изменения кожи, телеангиоэктазии или дерматиты, вызванные ГКС. При попадании шампуня в глаза следует немедленно промыть их большим количеством воды.
Использование в педиатрии
Применение клобетазола у детей требует наблюдения врача не реже 1 раза в неделю. Следует избегать применения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младшего возраста, т.к. при этом может произойти подавление функции надпочечников.
Наименование
Псоридерм р-р д/нар.прим. 0,5мг/мл во фл. 25мл в уп. №1
Описание
Однородный, гомогенный крем белого цвета с характерным запахом.
Основное действующее вещество
Клобетазол
Форма выпуска
Крем
Дозировка
0,5мг/г
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Клобетазола пропионат обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
В основе противовоспалительного действия глюкокортикоидов лежат различные механизмы, направленные на подавление продукции различных факторов, участвующих в воспалении. Уменьшается выделение вазоактивных веществ и хемоатрактантов, секреция липаз и протеаз, перемещение лейкоцитов из сосудов в очаги воспаления, удержание лейкоцитов в очагах воспаления и фиброз. За счет индукции липокортинов глюкокортикоиды ингибируют опосредуемое фосфолипазой А2 высвобождение арахидоновой кислоты, подавляя тем самым выработку ее производных, высокоактивных медиаторов воспаления (простагландинов и лейкотриенов). Глюкокортикоиды подавляют синтез и секрецию цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6, ФНОα и др.) − сигнальных молекул, обеспечивающих взаимодействие моноцитов, макрофагов, Т- и В-лимфоцитов в иммунном ответе. Глюкокортикоиды подавляют синтез белков острой фазы воспаления, включая компонент комплемента С3.
При нанесении на поверхность кожи, клобетазол пропионат оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль). Клобетазола пропионат относится к высокоактивным глюкокортикоидам для местного применения.
Фармакокинетика
Степень проникновения клобетазола пропионата через кожу; отличается у разных пациентов и может повышаться при наложении сдавливающих повязок, наличии воспалительного процесса или повреждении поверхности эпителия.
Среднее значение плазменной концентрации клобетазола пропионата (0,63 нг/мл) достигалось через 8 часов после повторного нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази на неповрежденную кожу здоровых добровольцев. У пациентов, страдающих псориазом и экземой, средняя плазменная концентрация была в среднем выше и составляла 2,3 нг/мл через 3 часа после нанесения 0,05% мази в количестве 25 г. Клобетазола пропионат обладает меньшей способностью связываться с белками по сравнению с гидрокортизоном, но большим периодом полувыведения.
После частичной чрезкожной абсорбции клобетазола пропионат подвергается метаболизму преимущественно в печени и затем экскретируется почками.
Показания к применению
Клобетазол представляет собой кортикостероидное соединение для наружного применения с очень высокой активностью, предназначенное для взрослых, пожилых пациентов и детей старше 1 года, для коротких курсов лечения только более устойчивых воспалительных и сопровождающихся зудом проявлений стероидчувствительных дерматозов, плохо поддающихся лечению менее активными кортикостероидами:
− Псориаз (за исключением распространенной бляшечной формы);
− Не подающийся лечению дерматоз;
− Красный плоский лишай;
− Дискоидная красная волчанка;
− Другие кожные заболевания, при неэффективности менее активных кортикостероидов.
Способ применения и дозы
Способ применения: наружно.
Крем подходит при сухих, лихеноидных или чешуйчатых поражениях.
Взрослые, пожилые пациенты и дети старше 1 года
Наносят умеренное количество препарата тонким слоем на поражённые участки и осторожно втирают. Применять один-два раза в день до наступления улучшения (в некоторых случаях положительный эффект достигается всего за несколько дней), после чего снизить частоту применения, либо заменить клобетазол на менее сильный препарат.
После каждой аппликации перед применением эмолента следует соблюдать промежуток времени, необходимый для впитывания мази в кожу.
При обострениях можно проводить повторные короткие курсы лечения с применением клобетазола пропионата. Если заболевание не поддается лечению, особенно в случае гиперкератозов, то при необходимости, можно усилить противовоспалительное действие клобетазола путем наложения на ночь на пораженный участок окклюзионной повязки с помощью ПЭ пленки. Для получения хороших результатов при таких поражениях обычно проводится однократное наложение герметичной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение можно поддерживать нанесением препарата без повязки.
При ухудшении или отсутствии улучшений в течение 2-4 недель требуется уточнение диагноза и пересмотр проводимой терапии.
Лечение нельзя проводить более 4 недель. Если необходимо длительное лечение, то следует выбрать менее сильный препарат.
Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г/в неделю.
Для контроля обострений могут быть использованы повторные короткие курсы клобетазола пропионата.
Резкое прекращение применения клобетазола может вызвать возобновление симптомов предшествующих дерматозов.
При достижении положительного результата лечение клобетазолом следует отменять постепенно, рекомендовано продолжить применение эмолентов в качестве поддерживающей терапии.
Дерматозы, не поддающиеся лечению: пациенты с частыми рецидивами
После эффективного излечения обострения в результате длительного курса лечения топическим кортикостероидом можно рассмотреть целесообразность назначения интермиттирующей схемы применения (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки), которая продемонстрировала свою эффективность в снижении частоты рецидивов. Препарат следует продолжать наносить на все ранее пораженные участки кожи или известные участки потенциального рецидива. Эта схема должна сочетаться с обычным ежедневным применением смягчающих средств. При длительном лечении необходима регулярная оценка состояния пациента и соотношения пользы и риска.
Педиатрическая популяция
Клобетазол противопоказан детям в возрасте до одного года.
У детей вероятность развития локальных и системных побочных эффектов вследствие применения топических кортикостероидов выше, чем у взрослых, и требует более коротких курсов лечения и применения менее сильных средств. При применении клобетазола пропионата следует наносить минимально возможное количество средства, обеспечивающее терапевтический эффект.
Длительность лечения детей и младенцев
Если имеется такая возможность, курсы лечения не должны превышать пять дней, и должны еженедельно пересматриваться.
Не должны использоваться окклюзионные повязки.
Кожа лица
Если имеется такая возможность, курсы лечения не должны превышать пять дней, и не должны использоваться окклюзионные повязки.
Пожилые пациенты
Клинические исследования не выявили различия в реакциях у пожилых и молодых пациентов. Снижение функции печени или почек, чаще встречающееся у пожилых пациентов, может замедлить элиминацию препарата в случае системной абсорбции. Поэтому минимальное количество должно использоваться на короткое время для достижения желаемого клинического эффекта. Поэтому для достижения желаемого клинического результата следует применять минимальную эффективную дозу препарата на протяжении минимально возможного периода времени.
Нарушение функции почек/печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться у таких пациентов в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Контролируемые исследования по применению клобетазола пропионата во время беременности не проводились. Местное нанесение кортикостероидов беременным самкам вызывало нарушения развития плода, включая расщелину неба и задержку внутриутробного развития. Хотя не было установлено взаимосвязи между данными, полученными в исследованиях на животных, и возможными последствиями применения у женщин, назначение клобетазола во время беременности не рекомендуется.
Лактация
Неизвестно, приводит ли местное нанесение кортикостероидов к системной абсорбции в количестве, создающем детектируемые количества в грудном молоке. Поскольку многие лекарственные средства экскретируются в грудное молоко, не рекомендуется применение препарата у кормящих женщин. Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не доказана.
Меры предосторожности
Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с местной гиперчувствительностью к другим кортикостероидам или к какому-либо из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
Псоридерм крем содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к глюкокортикостероидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанного, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности (смотреть раздел «Побочное действие»).
К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие:
− Активность и лекарственная форма кортикостероидов для наружного применения.
− Продолжительность применения.
− Нанесение препарата на обширные участки кожи.
− Применение на закрытых участках кожи: в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки).
− Повышенная гидратация рогового слоя кожи.
− Использование на областях с тонкой кожей, таких как лицо.
− Нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера.
− По сравнению со взрослыми у детей и младенцев может отмечаться больший процент абсорбции кортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.
Применение у детей
При лечении младенцев и детей до 12 лет следует избегать там, где это возможно, назначения кортикостероидов для наружного применения в течение продолжительного времени, т.к. при этом могут угнетаться функции надпочечников. У детей чаще могут развиваться атрофические изменения кожи при применении местных кортикостероидов.
В случае необходимости применения клобетазола пропионата у детей рекомендуется ограничение длительности лечения несколькими днями и наблюдение у врача не реже 1 раза в неделю.
Длительность применения у детей и младенцев
Курс применения следует ограничить, по возможности, пятью днями с наблюдением у врача 1 раз в неделю.
Не следует использовать окклюзионные повязки.
Риск развития инфекции при окклюзии
Теплые влажные условия в складках кожи или создаваемые при наложении окклюзионной повязки способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому перед наложением новой повязки следует обязательно тщательно очистить кожу.
Влияние на эндокринную систему
Клобетазола пропионат является высоко активным топическим кортикостероидом, который, как было установлено, при применении в таких малых дозах, как 2 г в неделю, угнетает гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему. Системная абсорбция топических кортикостероидов может вызывать обратимое угнетение гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы с возможным развитием клинической глюкокортикостероидной недостаточности. Это может произойти во время лечения или после отмены топического кортикостероида. Вследствие возможной системной абсорбции, применение топических кортикостероидов требует регулярного осмотра и оценки состояния пациентов на предмет угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В исследовании с участием 12 пациентов в возрасте от 18 лет и старше с псориазом или атопическим дерматитом, у которых площадь поражения поверхности тела составляла не менее 30 % (BSA) подавление функции надпочечников было выявлено у 3 из 12 пациентов (25 %) после 1 недели лечения.
Применение при псориазе
При лечении псориаза кортикостероидами для наружного применения следует соблюдать осторожность, так как в некоторых случаях сообщалось о возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к препарату, развитии генерализованной пустулезной формы псориаза и локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Поэтому при применении препарата при псориазе особенно важно тщательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции при лечении очагов воспаления следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить наружное применение кортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.
Хронические язвы голеней
Наружные глюкокортикостероидные средства иногда используются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на кожу лица
Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений. В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить только 5 днями.
Нанесение на веки
При нанесении мази на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие крема может вызвать катаракту и глаукому. При попадании клобетазола в глаза следует промыть глаза большим количеством воды.
Ограничения по применению
Клобетазол не рекомендуется наносить в области паха и подмышечных впадин.
Канцерогенность, мутагенность и влияние на репродуктивную функцию
Канцерогенность: длительные исследования по определению канцерогенного потенциала клобетазола пропионата не проводились.
Эмбриотоксичностъ: исследования на крысах по изучению эмбриотоксического действия выявили способность клобетазола пропионата повышать частоту резорбции эмбриона и снижать количество выживающего потомства при подкожном введении в дозах до 50 мг/кг в день.
Мутагенность: мутагенные свойства не были выявлены у клобетазола пропионата при изучении мутагенности на трех различных тестовых системах: Амес тест, тест генетической конверсии на Saccharomyces cerevisae, флуктуационный тест на E.Coli В WP2.
Тератогенность: была продемонстрирована способность кортикостероидов оказывать тератогенное действие у лабораторных животных при системном назначении в относительно низких дозах. Некоторые кортикостероиды оказывали тератогенное действие при накожном нанесении у лабораторных животных.
Тератогенность клобетазола пропионата при накожном нанесении не изучалась, однако он абсорбируется подкожной клетчаткой и при подкожном введении оказывал выраженное тератогенное воздействие в исследованиях на крысах и мышах. Клобетазола пропионат имеет больший тератогенный потенциал, нежели менее активные кортикостероиды.
Взаимодействие с другими препаратами
Было установлено, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола), угнетает метаболизм кортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения кортикостероидов и активности ингибитора изофермента CYP3A4.
Противопоказания
− гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
− угри розовые и юношеские;
− периоральный дерматит;
− перианальный и генитальный зуд;
− первичные вирусные инфекции кожи (например, простой герпес, ветряная оспа);
− первичные бактериальные инфекции кожи;
− первичные кожные поражения грибковой этиологии (например, кандидоз);
− детский возраст до 1 года;
− беременность и кормление грудью;
− зуд без признаков воспаления.
Состав
1 г крема содержит:
активные ингредиенты: клобетазола пропионат 0,5 мг
вспомогательные вещества: вода очищенная, эмульгин Б3, эмульгин Б2, дигидаг О смола, изопропилмиристат жидкий, пропиленгликоль, симетикон жидкий 350С, имидомочевина, лимонная кислота (безводная), тринатрия цитрат дигидрат.
Передозировка
Острая передозировка не описана, однако при длительном нанесении клобетазола пропионата в избыточном количестве на кожу, могут развиваться системные реакции, характерные для кортикостероидов (см. раздел «Меры предосторожности»). В этой ситуации следует производить постепенную отмену препарата под наблюдением врача.
Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто ≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1,000 и < 1/100), редко (≥ 1/10,000 и < 1/1,000) и очень редко (< 1/10,000), включая отдельные случаи.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: оппортунистические инфекции (инфекции, вызываемы условно-патогенными организмами).
Со стороны иммунной системы
Очень редко: гиперчувствительность, генерализованная сыпь.
Со стороны эндокринной системы
Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Признаки кушингоида (лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела или ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд, чувство жжения или болезненность кожи
Нечасто: местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*
Очень редко: истончение*, морщинистость кожи, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения
Очень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
*Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше + 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Купить Псоридерм раствор для наружного применения 0,5мг/мл 25мл №1
Цена на Псоридерм раствор для наружного применения 0,5мг/мл 25мл №1
Инструкция по применению для Псоридерм раствор для наружного применения 0,5мг/мл 25мл №1
Действующее вещество: цинка пиритионат;
100 г препарата содержат цинка пиритионата — 0,2 г;
Вспомогательные вещества: этанол (96%) 40 г, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, изопропилмиристат.
Спрей для наружного применения.
Препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи и образует маслянистую жидкость, которая представляет собой суспензию белого или белого с желтоватым оттенком цвета с характерным запахом.
Средства, применяемые в дерматологии. Цинка пиритионат. Код АТС D11А X12.
Препарат оказывает антибактериальное, противогрибковое, вяжущее и противовоспалительное действие, подавляет пролиферацию эпителиальных клеток кожи.
При наружном применении цинка пиритионат обладает антибактериальным и противогрибковым действием. Активен в отношении таких патогенных бактерий, как Streptococcus spp., Staphylococcus spp.,
Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp. и др. Противогрибковое активность цинка пиритионата особенно выражена в отношении Pytyrosporum ovale и Pytyrosporum orbiculare , вызывающих воспаление и избыточное шелушение при псориазе и других заболеваниях кожи. Кроме того, цинка пиритионат активен в отношении дерматофитов ( Trichophyton spp., Microsporum spp. ), Дрожжевых грибов ( Candida spp., Cryptococcus ), плесневых грибов ( Aspergillus spp., Penicillium ) и др. Цинка пиритионат действует против микроорганизмов, находящихся как на поверхности, так и в глубоких слоях дермы.
Цинка пиритионат оказывает антипролиферативное действие на клетки эпидермиса и подавляет патологический рост клеток поверхностных слоев кожи, находящихся в состоянии патологической гиперпролиферации, ycуваючы чрезмерное шелушение при псориазе и других заболеваниях кожи. В терапевтических концентрациях цинка пиритионат не угнетает клетки, которые нормально функционируют.
Цинка пиритионат стабилизирует мембраны клеток, нормализует активность мембраносвязанных ферментов. В основе молекулярного механизма действия цинка пиритионата лежит его способность индуцировать транслокацию i активацию протеинкиназы С. Это обеспечивает ответы на уровне клеток, опосредованные протеинкиназой С.
При наружном применении цинка пиритионат накапливается в местах повреждения кожи (в эпидермисе и поверхностных слоях дермы). Системная абсорбция происходит очень медленно, поэтому препарат обнаруживается в крови в следовых количествах.
Различные формы псориаза, дерматитов (в том числе атопического дерматита и нейродермита), экзема, воспалительные реакции кожи, кожный зуд, повышенное шелушение кожи, себорея волосистой части головы, а также разноцветный лишай.
Эритродермия. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Возраст до 3 лет.
Препарат начинают применять при появлении первых признаков обострения заболевания.
Препарат применяют при поверхностных, неинфицированных поражениях кожи.
Цинка пиритионат при экспериментальных исследованиях не обнаружил эмбриотоксического и тератогенного действия, поэтому по абсолютным показаниям возможно применение препарата в период беременности и кормления груддюи. Но при беременности и кормлении грудью следует избегать применению препарата на больших поверхностях кожи. Препарат не следует наносить на соски в период кормления грудью. Если препарат был случайно нанесено на соски, то перед кормлением ребенка остатки препарата необходимо убрать с помощью чистых мягких салфеток, а соски и кожу вокруг сосков тщательно обмыть теплой кипяченой водой.
Во время распыления препарата следует избегать его вдыхание и попадание в глаза.
Препарат применяют местно на гладкую кожу или кожу волосистой части головы. Доза препарата зависит от площади пораженного участка.
Препарат распыляют на пораженные участки кожи, держа на расстоянии 10-15 см от поверхности кожи и, при необходимости, осторожно втирая в кожу. Пораженные участки обрабатывают 2-3 раза в день до достижения клинического эффекта. Продолжительность лечения определяется ликвидацией воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожи; курс лечения зависит от вида и тяжести заболевания и определяется врачом; конечно препарат применяют до полного исчезновения симптомов заболевания. Для достижения стойкого эффекта рекомендуется продолжать применять препарат в течение 1 недели после исчезновения симптомов.
Перед применением необходимо снять защитный колпачок, а баллон с препаратом энергично встряхнуть несколько раз. Перед первым применением препарата необходимо несколько раз нажать на распылитель сверху вниз до появления дисперсной струи. При применении баллон следует держать в вертикальном положении таким образом, чтобы распылитель находился сверху. Нельзя пользоваться баллоном в перевернутом состоянии.
Для обработки волосистой части головы применяется специальная насадка, позволяющая ввести препарат в волосы.
Передозировка не описано.
Очень редко могут быть аллергические реакции (покраснение кожи, зуд, сыпь).
Препарат не рекомендуется применять одновременно с мазями или кремами, содержащими глюкокортикостероиды.
Хранить при температуре не выше 25 в С; для защиты от воздействия света алюминиевый баллон следует держать во внешней пачке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По 25 г в алюминиевых баллонах, укомплектованные механическим насосом, распылителем для нанесения препарата на кожу, предохранительным колпачком, а также насадкой для нанесения на кожу волосистой части головы; один баллон в пачке.
информация для специалистов
Раствор «Псоридерм» в лечении псориаза волосистой части головы
Поражение волосистой части головы отмечается у 50% больных псориазом. Изменения кожи при разных формах псориаза отличны. Так, при вульгарном псориазе бляшки эпидермально–дермальные, четко очерченные, покрыты серебристо–белым шелушением.
При себорейном псориазе чешуйки жирные, склеенные, инфильтрация менее выражена. Экссудативный псориаз характеризуется обильным шелушением, интенсивной эритемой бляшек.
При псориазе поражение волосистой части головы может не сопровождаться субъективными ощущениями, однако, чаще больные жалуются на зуд. Высыпания могут распространяться на область лба, образовывая характерную «псориатическую корону», захватывать кожу шеи, появляться за ушами. При стертых формах псориаза границы бляшек могут быть не так выражены, в таких случаях постановка диагноза представляет значительные трудности. Псориаз волосистой части головы может осложниться бактериальными инфекциями, экзематизацией [1].
Псориаз волосистой части головы следует дифференцировать с себорейным дерматитом и асбестовидным лишаем. При себорейном дерматите отмечается эритема и шелушение с жирными, склеенными чешуйками на поверхности, инфильтрация практически отсутствует. При асбестовидном лишае волосистая часть головы покрыта плотными, прилипающими к волосам чешуйками, похожими на черепицу [1].
Зачастую косметический дефект вызывает у пациентов сильный эмоциональный стресс, несмотря на то, что волосы прикрывают псориатические высыпания. У ряда больных появляется страх облысения. В реальности выпадение волос может отмечаться как результат расчесывания и не является признаком псориаза. Отмечено, что у пациентов с поражением кожи волосистой части головы снижение качества жизни более выражено, чем у пациентов с поражением других участков тела [6].
Для лечения псориаза волосистой части головы применяют кератолитические средства, деготь, кортикостероиды (КС), кальципотриол [7]. Однако применение целого ряда из этих препаратов неудобно или вызывает ряд проблем. Так, кератолитические средства чаще применяют под окклюзионную повязку, после чего их трудно смыть. Деготь имеет неприятный запах, его применение противопоказано в острых стадиях заболевания. В настоящее время создаются комбинированные средства на основе кальципотриола и бетаметазона дипропионата, которые пока не зарегистрированы на территории Беларуси [4]. Преимуществами их является потенцирование эффектов КС и аналогов витамина Д, возможность более длительной терапии. Для поддерживающей терапии псориаза волосистой части головы эффективно применение шампуней с цинком, дегтем, селеном, салициловой кислотой. При себорейном псориазе в комплексную терапию добавляют системные противогрибковые препараты (кетоконазол или итраконазол) и местные средства [2].
Препаратами выбора для терапии обострений и рецидивов псориаза являются кортикостероиды (КС). В настоящее время существует множество кортикостероидов, различных степеней активности (таблица 1).
Таблица 1. Классификация местных кортикостероидных препаратов по степени активности.
|
Группа |
Международное фармацевтическое название |
|
Слабые |
Гидрокортизона ацетат 0,25%, 0,1%, 1%, 2% |
|
Умеренные |
Преднизолон 0,25% Клобетазола бутират 0,1% Флуметазон пивалат 0,02% Триамцинолон ацетонид 0,1% Триамцинолон ацетонид 0,1% |
|
Сильные |
Бетаметазон валерат 0,1% Метилпреднизолон ацепонат Мометазон фуроат 0,1% Флуоцинолон ацетонид 0,025% |
|
Очень сильные |
Клобетазол пропионат 0,05% |
На сегодняшний день самым активным КС для местного применения из всех зарегистрированных местных КС в Республике Беларусь является клобетазола пропионат 0,05%. К местным побочным эффектам применения препарата относятся: атрофия кожи, стрии, телеангиоэктазии, периоральный дерматит, стероидные угри, гипертрихоз, активация вирусной, грибковой или бактериальной инфекции, застойная гиперемия (розацеоподобный дерматит). Системные эффекты могут возникнуть лишь при очень длительном применении на больших участках кожного покрова. С целью предотвращения быстрого и значительного поступления препарата в системный кровоток, не рекомендуется наносить его на участки кожи с высокой всасываемостью: лицо, внутренние поверхности плеч и бедер, кожу половых органов [5].
Лечение поражений кожи волосистой части головы мазями и кремами крайне неудобно для пациента, вызывает дискомфорт и раздражение, снижает качество жизни. Более рационально использовать препараты в виде растворов, при которых нет значительных косметических проблем. Одним из таких препаратов, выпускаемых как в форме мази и крема, так и в растворе является «Псоридерм» (компания «Pharmacare»). Флаконы содержат 25 мл 0,05% раствора клобетазола. На сегодняшний день это — единственный препарат, содержащий раствор клобетазола пропионат, разрешенный к применению в Беларуси.
«Псоридерм» при псориазе угнетает зуд, устраняет гиперемию и оказывает противоспалительное и местное иммуносупрессорное действие. Основной механизм действия связан с угнетением фосфолипазы А2, в связи с чем снижается уровень арахидоновой кислоты, играющей ключевую роль в процессе воспаления. «Псоридерм», как и другие КС, подавляет пролиферацию Т – клеток в коже больных псориазом, тормозит образование иммунных комплексов, стимулирует апоптоз активированных Т – лимфоцитов [3].
Материалы и методы.
Под нашим наблюдением находилось 52 пациента (18 женщин и 34 мужчины) с различными формами псориаза и поражением волосистой части головы. Средний возраст больных составил 40,0±11,6 лет, продолжительность высыпаний на волосистой части головы составила 8,3±4,7 лет. Вульгарная форма псориаза волосистой части головы отмечалась у 18 больных (34,6%), экссудативная – у 14 больных (26,9%) и себорейная – у 20 больных (38,5%). До начала исследования, на 5-ый день терапии и после лечения у пациентов измеряли индекс тяжести псориаза и оценивали выраженность симптомов псориаза волосистой части головы.
Для анализа изменений клинических проявлений в процессе лечения использовали часть индекса PASI, описывающую характер поражения кожи головы. Кроме этого, выраженность эритемы, шелушения и инфильтрации – оценивали в баллах системе от 0 до 3: 0 – отсутствие признака, 1 – слабо выраженный признак, 2 – умеренно выраженный признак, 3 – сильно выраженный признак. Площадь поражения кожи головы также оценивалась в баллах: при площади поражения менее 10%– 1 балл, от 10 до 29% – 2 балла, от 30 до 49% – 3 балла, от 50 до 69% – 4 балла, от 70 до 89% – 5 баллов и от 90 до 100% – 6 баллов. Индекс PASI для волосистой части головы вычисляли по формуле: PASI = (0,1 × балл распространенности поражения головы × сумма баллов степени поражения кожи головы).
Общая терапия больным псориазом назначалась в соответствии с протоколами лечения дерматологических больных в Республике Беларусь. Раствор «Псоридерм» применялся на волосистую часть головы, показаниями к его применению являлось длительное течение псориаза волосистой части головы, резистентность заболевания к проводимым ранее терапевтическим мероприятиям, возраст старше 12 лет. Больные наносили раствор «Псоридерм» на волосистую часть головы, слегка втирая его в кожу, 2 раза в день до достижения клинического эффекта, затем — один раз в день. Раствор применялся в течение 10 дней.
Результаты.
Все больные переносили препарат хорошо, побочных эффектов не отмечалось. Динамика выраженности клинических показателей – эритема, шелушение и инфильтрация представлены на рисунке 1.
В процессе лечения уже на 5-й день применения раствора «Псоридерм» отмечается достоверное улучшение, выраженное в уменьшении инфильтрации, шелушения и эритемы (p<0,05).
Индекс PASI до лечения составил 2,4±0,1 балла, через 5 дней после начала лечения раствором «Псоридерм» — 1,8±0,2 балла (р<0,001) и через 10 дней – 0,9±0,2 балла (р<0,001) (рис. 2).
Таким образом, выраженный клинический эффект отмечался уже на 5 день после лечения. У 9 больных (17,3%) отмечен полный регресс клинических проявлений, у остальных больных зафиксировано значительное улучшение (82,7%).
Больные отмечают удобство нанесения и косметические преимущества раствора «Псоридерм» перед традиционным лечением кремами и мазями.
Выводы:
1. Раствор «Псоридерм» является эффективным средством лечения псориаза волосистой части головы, позволяет добиться ремиссии у 17,3% больных и значительного улучшения у 82,7% больных в течение 10 дней.
2. Применение раствора «Псоридерм» позволяет добиться достоверного снижения выраженности клинических симптомов псориаза волосистой части головы (эритема, шелушение, инфильтрация) уже на пятый день применения.
Литература:
1. Адаскевич, В.П. Воспалительные кожные заболевания: практическое рук-во / В.П. Адаскевич. – Минск: ООО «ДокторДизайн», 2003. – 120 с.
2. Адаскевич, В.П. Орунгал в лечении себорейного дерматита, розацеа, себорейного псориаза и ладонно-подошвенного пустулеза / В.П. Адаскевич, В.В. Козловская // Российский журнал кожных и венерических болезней. – 2004. — №4. – С. 31-34.
3. Сорока, Н.Ф. Глюкокортикоидные гормоны в терапевтической практике / Н.Ф. Сорока. – Мн.: Альтиора – Живые краски, 2006. – 46 с.
4. Calcipotriol plus betamethasone dipropionate scalp formulation is effective and well tolerated in the treatment of scalp psoriasis: a phase II study / С. Buckley et al. // Dermatology.– 2008. – Vol. 217. – P. 107 — 113.
5. Frangos, J.E Clobetasol propionate emollient formulation foam in the treatment of corticosteroid-responsive dermatoses / J.E. Frangos, A.B. Kimball // Expert. Opin. Pharmacother. – 2008. – Vol. 9. – P. 2001-2007.
6. The Burden of Psoriasis Is Not Determined by Disease Severity Only / M.R. Heydendael et al. // Journal of Investigative Dermatology Symposium Proceedings. – 2004. – Vol. 9. – P. 131–135.
7. Wozel, G Psoriasis treatment in difficult locations: scalp, nails, and intertriginous areas / G. Wozel // Clin. Dermatol. – 2008. – Vol. 26 (5). – P. 448-459.
Козловская В.В., Пашкевич В.И., Кирпичева Н.В., Хайкова Е.А.
«Медицинская панорама» 2008, № 11