Описание препарата Пульмикорт® (суспензия для ингаляций дозированная, 0.25 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 23.08.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
23.08.2021
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Суспензия для ингаляций дозированная | 1 мл |
активное вещество: | |
будесонид (микронизированный) | 0,25 мг |
0,5 мг | |
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,5 мг; натрия цитрат — 0,5 мг; динатрия эдетат (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты двухзамещенная, динатриевая соль ЭДТА) — 0,1 мг; полисорбат 80 — 0,2 мг; лимонная кислота (безводная) — 0,28 мг; вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Легко ресуспендируемая стерильная суспензия белого или почти белого цвета в контейнерах из ПЭНП, содержащих разовую дозу.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное местное.
Фармакодинамика
Будесонид, ингаляционный глюкокортикостероид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью. Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема препарата Пульмикорт®. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ-тестах.
При бронхиальной астме и применении ингаляционных ГКС может отмечаться задержка роста. Исследования с участием детей и подростков, получавших терапию будесонидом в течение длительного времени (до 13 лет), показали, что пациенты достигли ожидаемого роста во взрослом возрасте.
Терапия ингаляционным будесонидом эффективна в профилактике бронхиальной астмы физического усилия.
Клинические исследования — обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Несколько исследований по применению небулизированного будесонида в дозе 4–8 мг/сут показали эффективность в терапии обострений ХОБЛ.
Клинические исследования — бронхиальная астма. Эффективность препарата Пульмикорт® оценивалась в многочисленных исследованиях. Было показано, что препарат эффективен в терапии персистирующей бронхиальной астмы как у взрослых, так и у детей, при применении один или два раза в сутки. Также было показано, что ингаляционный будесонид эффективен в терапии и предотвращении обострений бронхиальной астмы у детей и взрослых.
Популяция пациентов детского возраста
Клинические исследования — ложный круп. В ряде исследований у детей с ложным крупом проводилось сравнение препарата Пульмикорт® с плацебо. Ниже приведены примеры репрезентативных исследований, оценивавших применение препарата Пульмикорт® для терапии детей с ложным крупом.
Эффективность у детей с ложным крупом легкой и средней степени тяжести. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей в возрасте от 7 мес до 9 лет, госпитализированных с клиническим диагнозом ложный круп, проводилось с целью установить, улучшает ли препарат Пульмикорт®, суспензия, оценку симптомов ложного крупа или сокращает ли продолжительность стационарного лечения. Пациенты получали препарат Пульмикорт®, суспензия, в начальной дозе 2 мг или плацебо с последующим применением препарата Пульмикорт® в дозе 1 мг или плацебо каждые 12 ч. Препарат Пульмикорт®, суспензия, приводил к статистически значимому уменьшению выраженности симптомов ложного крупа через 12 и 24 ч, а также через 2 ч после применения в подгруппе пациентов с исходной оценкой симптомов выше 3. Продолжительность стационарного лечения также сократилась на 33%.
Эффективность у детей с ложным крупом средней и тяжелой степени. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании сравнивали эффективность препарата Пульмикорт® и плацебо в терапии ложного крупа у 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 мес до 8 лет), госпитализированных по поводу ложного крупа. Пациенты получали препарат Пульмикорт®, суспензия 2 мг или плацебо каждые 12 ч в течение до 36 ч или до выписки из стационара. Общая оценка симптомов ложного крупа проводилась через 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 ч после применения начальной дозы. Через 2 ч и в группе препарата Пульмикорт®, и в группе плацебо наблюдалось схожее уменьшение выраженности симптомов ложного крупа, без статистически значимой разницы между группами. Через 6 ч после применения начальной дозы наблюдалось статистически значимое уменьшение выраженности симптомов ложного крупа в группе препарата Пульмикорт®, суспензия, по сравнению с группой плацебо, и данное улучшение было схожим через 12 и 24 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции препарата Пульмикорт® через небулайзер составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40–70% от доставленной. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.
Метаболизм и распределение. Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. Vd будесонида составляет примерно 3 л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой ГКС-активностью. ГКС-активность основных метаболитов — 6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона — составляет менее 1% ГКС-активности будесонида.
Выведение. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой или в конъюгированной форме. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.
Фармакокинетика будесонида у пациентов с нарушением функции почек не исследовалась.
У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться экспозиция будесонида.
Показания
- бронхиальная астма, требующая терапии глюкокортикостероидами для:
— поддерживающей терапии;
— терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций;
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) для:
— поддерживающей терапии;
— терапии обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным глюкокортикостероидам;
- стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к будесониду;
- детский возраст до 6 мес.
С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными): туберкулез легких (активная и неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, цирроз печени; беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.
Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении Пульмикорта® в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. Пульмикорт® может применяться во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
БРОНХИАЛЬНАЯ АСТМА
Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.
Рекомендуемая начальная доза. Взрослые/пожилые пациенты — 1–2 мг/сут.
Дети от 6 мес и старше — 0,25–0,5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут.
Доза при поддерживающем лечении. Взрослые/пожилые пациенты — 0,5–4 мг/сут. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.
Дети от 6 мес и старше — 0,25–2 мг/сут.
В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы препарата Пульмикорт® вместо комбинации препарата с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.
Наступление эффекта при поддерживающем лечении. Улучшение контроля над бронхиальной астмой на фоне поддерживающей терапии препаратом Пульмикорт® может наступать в течение 3 дней после начала лечения, хотя максимальный эффект может быть не достигнут за 2–4 нед.
Пациенты, получающие пероральные ГКС. Отмену пероральных ГКС необходимо начинать на фоне стабильного состояния пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Пульмикорт® на фоне терапии пероральными ГКС в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных ГКС (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных ГКС.
ХОБЛ
Поддерживающая терапия ХОБЛ. Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.
Рекомендуемая начальная доза. Взрослые/пожилые пациенты — 1–2 мг/сут.
Доза при поддерживающем лечении. Взрослые/пожилые пациенты — 0,5–4 мг/сут.
Обострения ХОБЛ
Взрослые/пожилые пациенты — суточная доза составляет 4–8 мг. Дозу следует разделить на 2–4 приема. Лечение следует продолжать до достижения клинического улучшения, но не более 10 дней.
Наступление эффекта. После ингаляции препарата Пульмикорт® для лечения обострений ХОБЛ период времени до улучшения симптомов сопоставим с таковым при применении системных кортикостероидов.
СТЕНОЗИРУЮЩИЙ ЛАРИНГОТРАХЕИТ (ЛОЖНЫЙ КРУП)
Дети от 6 мес и старше — 2 мг/сут. Дозу препарата можно принять за один раз (единовременно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 мин.
НАРУШЕНИЕ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ ИЛИ ПОЧЕК
Нет данных о применении будесонида у пациентов с нарушением функции печени или почек. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения экспозиции препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.
Ниже приведена таблица для определения дозы.
Доза, мг | Объем препарата Пульмикорт® суспензия для ингаляций | |
0,25 мг/мл | 0,5 мг/мл | |
0,25 | 1 мл* | — |
0,5 | 2 мл | — |
0,75 | 3 мл | — |
1 | 4 мл | 2 мл |
1,5 | — | 3 мл |
2 | — | 4 мл |
4 | — | 8 мл |
*Следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл.
Поскольку препарат Пульмикорт®, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента о необходимости вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ПУЛЬМИКОРТ® С ПОМОЩЬЮ НЕБУЛАЙЗЕРА
Пульмикорт® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5–8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2–4 мл.
Важно проинформировать пациента о следующем:
— необходимо внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;
— для применения препарата Пульмикорт® суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;
— Пульмикорт® суспензию смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию используют в течение 30 мин;
— после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска развития кандидоза ротоглотки;
— для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;
— рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.
В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.
Как использовать Пульмикорт® с помощью небулайзера
1. Перед применением осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.
2. Держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая «крыло».
3. Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавить содержимое контейнера.
Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл.
Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливать до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.
Открытый контейнер хранить в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ч.
Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхнуть вращательным движением.
Примечание
1. После каждой ингаляции следует прополоскать рот водой.
2. Если пациент использует маску, необходимо убедиться, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Вымыть лицо после ингаляции.
Очистка
Камеру небулайзера, мундштук или маску следует очищать после каждого применения.
Камеру небулайзера, мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент или — в соответствии с инструкциями производителя. Хорошо прополоскать и высушить небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.
Побочные действия
Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты.
Со стороны дыхательных путей: часто — кандидоз ротоглотки, умеренное раздражение слизистой оболочки горла, кашель, охриплость голоса, сухость во рту, пневмония (у пациентов с ХОБЛ); редко — бронхоспазм.
Общие: редко — ангионевротический отек.
Со стороны кожи: редко — появление синяков на коже.
Со стороны ЦНС: редко — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения.
Иммунная система: редко — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактическую реакцию.
Со стороны органов ЖКТ: редко — тошнота.
Лабораторные показатели: очень редко — уменьшение минеральной плотности костной ткани (системное действие).
Со стороны органов органов чувств: очень редко — катаракта, глаукома (системное действие).
Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС, включая гипофункцию надпочечников и замедление роста у детей. Выраженность этих симптомов, вероятно, зависит от дозы препарата, продолжительности терапии, сопутствующей или предыдущей терапии ГКС, а также индивидуальной чувствительности. Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.
Кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (в дозе 3 мг 1 раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приеме. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор CYP3A4 (например итраконазол) также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.
Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.
Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.
Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.
Передозировка
Симптомы: при острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.
Особые указания
Будесонид не предназначен для быстрого купирования острых приступов астмы, когда требуется применение ингаляционных броиходилататоров короткого действия. В случае обострения можно увеличить дозу препарата Пульмикорт® или назначить краткосрочную дополнительную терапию.
Как и при другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после применения препарата Пульмикорт®. В таком случае следует немедленно прекратить терапию ингаляционным будесонидом, оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Грибковые инфекции полости рта могут возникать на фоне применения ингаляционных ГКС. В случае развития такой инфекции может потребоваться применение соответствующих противогрибковых средств, а у некоторых пациентов — отмена ингаляционных ГКС. Для снижения риска развития грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4. В случае, если будесонид и кетоконазол или другие мощные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.
Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием препарата Пульмикорт®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС. Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (препарат Пульмикорт®) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.
При переходе с пероральных ГКС на препарат Пульмикорт® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.
Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.
У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. В случае задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного ГКС, если возможно, до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Необходимо тщательно оценивать соотношение пользы ГКС-терапии и возможного риска замедления роста. Кроме того, пациента рекомендуется направить к детскому пульмонологу.
Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у детей старше 3 лет не приводило к возникновению системных эффектов.
Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приеме препарата в дозе от 400 до 800 мкг/сут. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто.
Системные эффекты могут проявиться при применении любых ингаляционных ГКС, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного периода времени. Вероятность развития таких симптомов значительно меньше при ингаляционной ГКС-терапии, чем при применении пероральных ГКС.
Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, психологические симптомы и нарушения поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию и агрессию, особенно у детей (см. «Побочные действия»). Доза ингаляционного ГКС должна быть наименьшей, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания.
Нарушение функции печени может влиять на выведение ГКС, вызывая снижение скорости выведения и увеличение системной экспозиции. Пациентов следует предупредить о возможных системных нежелательных реакциях.
Клинические исследования и метаанализы показали, что применение ингаляционных ГКС при поддерживающей терапии ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения заболевания часто совпадают.
Нарушение зрения может возникать при системном и местном применении ГКС. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необходимость направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная ретинопатия, отмечавшиеся после системного и местного применения ГКС.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Пульмикорт® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для ингаляций дозированная, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл. По 2 мл препарата в контейнере из ПЭНП. По 5 контейнеров соединены в 1 лист. Лист из 5 контейнеров упакован в конверт из ламинированной фольги. По 4 конверта в картонной пачке.
Производитель
АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция.
Информация указывается только при упаковке на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция)
Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества АстраЗенека АБ, Форскаргатан 18, 151 85, Содерталье, Швеция/AstraZeneca АВ, Forskargatan 18, 151 85, Sodertalje, Sweden. Или (информация указывается только при упаковке на предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия)
Производитель и фасовщик (первичная упаковка). АстраЗенека АБ, Форскаргатан 18, 151 85, Содерталье, Швеция/AstraZeneca АВ, Forskargatan 18, 151 85, Sodertalje, Sweden.
Упаковщик (вторичная (потребительская) и выпускающий контролькачества. ООО «АстраЗенека Индастриз» 249006, Россия, Калужская обл., Боровский р-н, д. Добрино, 1-й Восточный пр-д, влад. 8.
Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя. Представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз. 125284, Москва, ул. Беговая, 3, стр. 1.
Тел.: (495) 799-56-99; факс: (495) 799-56-98.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Номер одобрения: PUL-RU-10992. Дата одобрения: 09.08.2021. Дата истечения: 09.08.2023.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
3 мес после вскрытия конверта; 12 ч после вскрытия контейнера.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Пульмикорт® (Pulmicort) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Пульмикорт®
💊 Состав препарата Пульмикорт®
✅ Применение препарата Пульмикорт®
📅 Условия хранения Пульмикорт®
⏳ Срок годности Пульмикорт®
Описание лекарственного препарата
Пульмикорт®
(Pulmicort)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.11.17
Лекарственные формы
Пульмикорт® |
Сусп. д/ингал. дозированная 0.5 мг/1 мл: контейнеры 2 мл 20 шт. рег. №: П N013826/01 |
|
Сусп. д/ингал. дозированная 0.25 мг/1 мл: контейнеры 2 мл 20 шт. рег. №: П N013826/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пульмикорт®
Суспензия для ингаляций дозированная белого или почти белого цвета, легко ресуспендируемая, стерильная.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8.5 мг, натрия цитрат — 0.5 мг, динатрия эдетат (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двузамещенная) (динатриевая соль ЭДТА)) — 0.1 мг, полисорбат 80 — 0.2 мг, лимонная кислота (безводная) — 0.28 мг, вода очищенная — до 1 мл.
2 мл — контейнеры из полиэтилена низкой плотности (5) — конверты из ламинированной фольги (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Будесонид в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью.
Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приема препарата Пульмикорт®. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.
При бронхиальной астме и применении ингаляционных ГКС может отмечаться задержка роста. Исследования с участием детей и подростков, получавших терапию будесонидом в течение длительного времени (до 13 лет), показали, что пациенты достигли ожидаемого роста во взрослом возрасте.
Терапия ингаляционным будесонидом эффективна в профилактике бронхиальной астмы физического усилия.
Клинические исследования — обострения ХОБЛ
Несколько исследований по применению будесонида с использованием небулайзера в дозе 4-8 мг/сут показали эффективность в терапии обострений ХОБЛ.
Клинические исследования — бронхиальная астма
Эффективность препарата Пульмикорт® оценивалась в многочисленных исследованиях. Было показано, что препарат эффективен в терапии персистирующей бронхиальной астмы как у взрослых, так и у детей, при применении 1 или 2 раза/сут. Также было показано, что ингаляционный будесонид эффективен в терапии и предотвращении обострений бронхиальной астмы у детей и взрослых.
Популяция пациентов детского возраста
Клинические исследования — ложный круп
В ряде исследований у детей с ложным крупом проводилось сравнение препарата Пульмикорт® с плацебо. Ниже приведены примеры репрезентативных исследований, оценивавших применение препарата Пульмикорт® для терапии детей с ложным крупом.
Эффективность у детей с ложным крупом легкой и средней степени тяжести
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей в возрасте от 7 месяцев до 9 лет, госпитализированных с клиническим диагнозом ложный круп, проводилось с целью установить, улучшает ли препарат Пульмикорт®, суспензия, оценку симптомов ложного крупа или сокращает ли продолжительность стационарного лечения. Пациенты получали препарат Пульмикорт®, суспензия, в начальной дозе 2 мг или плацебо с последующим применением препарата Пульмикорт® в дозе 1 мг или плацебо каждые 12 ч.
Препарат Пульмикорт®, суспензия, приводил к статистически значимому уменьшению выраженности симптомов ложного крупа через 12 ч и 24 ч, а также через 2 ч после применения в подгруппе пациентов с исходной оценкой симптомов выше 3. Продолжительность стационарного лечения также сократилась на 33%.
Эффективность у детей с ложным крупом средней и тяжелой степени тяжести
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании сравнивали эффективность препарата Пульмикорт® и плацебо в терапии ложного крупа у 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), госпитализированных по поводу ложного крупа. Пациенты получали препарат Пульмикорт®, суспензия, 2 мг или плацебо каждые 12 ч в течение до 36 ч или до выписки из стационара. Общая оценка симптомов ложного крупа проводилась через 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 ч после применения начальной дозы. Через 2 ч и в группе препарата Пульмикорт®, и в группе плацебо наблюдалось схожее уменьшение выраженности симптомов ложного крупа, без статистически значимой разницы между группами. Через 6 ч после применения начальной дозы наблюдалось статистически значимое уменьшение выраженности симптомов ложного крупа в группе препарата Пульмикорт®, суспензия, по сравнению с группой плацебо, и данное улучшение было схожим через 12 ч и 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции препарата Пульмикорт® через небулайзер составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. Cmax в плазме крови достигается через 30 мин после начала ингаляции.
Распределение и метаболизм
Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. Vd будесонида — примерно 3 л/кг.
Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов (6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона) составляет менее 1% глюкокортикоидной активности будесонида. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4.
Выведение
Метаболиты выводятся с мочой в неизмененном виде или в конъюгированной форме. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1.2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетика будесонида у пациентов с нарушением функции почек не исследовалась.
У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться экспозиция будесонида.
Показания препарата
Пульмикорт®
- бронхиальная астма, требующая терапии ГКС, для:
- поддерживающей терапии;
- лечения обострений, когда оправдано применение будесонида в виде суспензии для ингаляций.
- хроническая обструктивная болезнь легких для:
- поддерживающей терапии;
- лечения обострений, когда оправдано применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным ГКС.
- стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).
Режим дозирования
Бронхиальная астма
Дозу препарата подбирают индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.
Рекомендуемая начальная доза
Дети в возрасте от 6 месяцев и старше: 0.25-0.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сут.
Взрослые/пожилые пациенты:1-2 мг/сут.
Доза при поддерживающем лечении
Дети в возрасте от 6 месяцев и старше: 0.25-2 мг/сут.
Взрослые/пожилые пациенты: 0.5-4 мг/сут.
В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.
В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы препарата Пульмикорт® вместо комбинации препарата с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.
Наступление эффекта при поддерживающем лечении
Улучшение контроля над бронхиальной астмой на фоне поддерживающей терапии препаратом Пульмикорт® может наступать в течение 3 дней после начала лечения, хотя максимальный эффект может быть не достигнут за 2-4 недели.
Пациенты, получающие пероральные ГКС
Отмену пероральных ГКС необходимо начинать на фоне стабильного состояния пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Пульмикорт® на фоне терапии пероральными ГКС в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных ГКС (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных ГКС.
ХОБЛ
Поддерживающая терапия ХОБЛ
Дозу препарата подбирают индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема. Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.
Рекомендуемая начальная доза
Взрослые/пожилые пациенты: 1-2 мг/сут.
Доза при поддерживающем лечении
Взрослые/пожилые пациенты: 0.5-4 мг/сут.
Обострения ХОБЛ
Взрослые/пожилые пациенты: суточная доза составляет 4-8 мг. Дозу следует разделить на 2-4 приема. Лечение следует продолжать до достижения клинического улучшения, но не более 10 дней.
Наступление эффекта
После ингаляции препарата Пульмикорт® для лечения обострений ХОБЛ период времени до улучшения симптомов сопоставим с таковым при применении системных кортикостероидов.
Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)
Дети в возрасте от 6 месяцев и старше: 2 мг/сут.
Дозу препарата можно принять за один раз (единовременно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 мин.
Нарушение функции печени или почек
Нет данных о применении будесонида у пациентов с нарушением функции печени или почек. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения экспозиции препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.
Определение дозы препарата
* Следует разбавить 0.9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл.
Поскольку препарат Пульмикорт®, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.
Применение препарата Пульмикорт® с помощью небулайзера
Пульмикорт® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл.
Важно проинформировать пациента:
- внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;
- для применения препарата Пульмикорт® суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;
- Пульмикорт® суспензию смешивают с 0.9% раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропия бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин;
- после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска развития кандидоза ротоглотки;
- для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;
- рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.
В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.
Как использовать Пульмикорт® с помощью небулайзера
- Перед применением осторожно встряхнуть контейнер легким вращательным движением.
- Следует держать контейнер прямо вертикально и открыть его, поворачивая и отрывая «крыло».
- Аккуратно поместить контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавить содержимое контейнера.
Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл.
Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.
Открытый контейнер следует хранить в защищенном от света месте.
Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ч.
Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера следует осторожно встряхнуть вращательным движением.
Примечание
- После каждой ингаляции следует полоскать рот водой.
- Если пациент пользуется маской, необходимо убедиться, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. После ингаляции следует вымыть лицо.
Очистка
Камеру небулайзера, мундштук или маску следует очищать после каждого применения.
Камеру небулайзера, мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент, или в соответствии с инструкциями производителя.
Следует хорошо прополоскать и высушить небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.
Побочное действие
Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать побочные эффекты, приведенные ниже.
Со стороны дыхательной системы: часто — кандидоз ротоглотки, умеренное раздражение слизистой оболочки глотки, кашель, охриплость голоса, сухость во рту, пневмония (у пациентов с ХОБЛ); редко — бронхоспазм.
Со стороны иммунной системы: редко — ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактическую реакцию.
Со стороны нервной системы: редко — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения.
Со стороны органа зрения: очень редко — катаракта, глаукома (системное действие).
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — появление синяков на коже.
Лабораторные показатели: очень редко — уменьшение минеральной плотности костной ткани (системное действие).
Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС, включая гипофункцию надпочечников и замедление роста у детей. Выраженность этих симптомов, вероятно, зависит от дозы препарата, продолжительности терапии, сопутствующей или предыдущей терапии ГКС, а также индивидуальной чувствительности.
Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.
Противопоказания к применению
- детский возраст до 6 мес;
- повышенная чувствительность к будесониду.
С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, цирроз печени, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.
Период лактации
Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении препарата Пульмикорт® в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Пульмикорт® можно применять во время грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с циррозом печени.
Применение при нарушениях функции почек
Нет данных о применении будесонида у пациентов с нарушением функции почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 мес.
Особые указания
Будесонид не предназначен для быстрого купирования острых приступов астмы, когда требуется применение ингаляционных бронходилататоров короткого действия.
В случае обострения можно увеличить дозу препарата Пульмикорт® или назначить краткосрочную дополнительную терапию.
Как и при другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после применения препарата Пульмикорт®. В таком случае следует немедленно прекратить терапию ингаляционным будесонидом, оценить состояние пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Грибковые инфекции полости рта могут возникать на фоне применения ингаляционных ГКС. В случае развития такой инфекции может потребоваться применение соответствующих противогрибковых средств, а у некоторых пациентов — отмена ингаляционных ГКС. Для снижения риска развития грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4. В случае, если будесонид и кетоконазол или другие мощные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.
Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием препарата Пульмикорт®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.
Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (препарат Пульмикорт®) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.
При переходе с пероральных ГКС на препарат Пульмикорт® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.
Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.
Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, психологические симптомы и нарушения поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию и агрессию, особенно у детей (см. раздел «Побочное действие»). Доза ГКС для ингаляций должна быть наименьшей, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания.
Нарушение функции печени может влиять на выведение глюкокортикоидов, вызывая снижение скорости выведения и увеличение системной экспозиции. Пациентов следует предупредить о возможных системных нежелательных реакциях.
Клинические исследования и мета-анализы показали, что применение ингаляционных ГКС при поддерживающей терапии ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения заболевания часто совпадают.
Нарушение зрения может возникать при системном и местном применении ГКС. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необходимость направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная ретинопатия (ЦСР), отмечавшиеся после системного и местного применения ГКС.
Использование в педиатрии
У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. В случае задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного ГКС, если возможно, до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Необходимо тщательно оценивать соотношение пользы терапии глюкокортикоидами и возможного риска замедления роста. Кроме того, пациента рекомендуется направить к детскому пульмонологу.
Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у детей старше 3 лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приеме препарата в дозе от 400 до 800 мкг/сут. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто. Системные эффекты могут проявиться при применении любых ингаляционных ГКС, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного периода времени. Вероятность развития таких симптомов значительно меньше при терапии глюкокортикоидами для ингаляции, чем при применении пероральных ГКС.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пульмикорт® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Передозировка
При острой передозировке клинических проявлений не возникает.
При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, возможно развитие системных эффектов ГКС в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.
Лекарственное взаимодействие
Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.
При совместном приеме кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз/сут) повышает плазменную концентрацию будесонида (принимаемого внутрь в дозе 3 мг 1 раз/сут) в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемами препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.
Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.
Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин при одновременном применении снижают эффективность будесонида (за счет индукции ферментов микросомального окисления).
Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.
Условия хранения препарата Пульмикорт®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Пульмикорт®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Препарат в контейнерах должен быть использован в течение 3 месяцев после вскрытия конверта.
Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 ч. Контейнеры следует хранить в конверте для защиты их от света.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
АСТРАЗЕНЕКА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ООО
(Россия)
123112 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Регистрационный номер:
П N013826/01-140907
Торговое название:
Пульмикорт (Pulmicort)
Международное непатентованное название:
Будесонид (budesonide)
Лекарственная форма:
суспензия для ингаляций дозированная
Состав
В 1 мл суспензии содержится:
Активный ингредиент: будесонид (будесонид микронизированный) 0,25 мг или 0,5 мг.
Вспомогательные ингредиенты: натрия хлорид 8,5 мг, натрия цитрат 0,5 мг, эдетат динатрия (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двухзамещенная) (динатриевая соль ЭДТА)) 0,1 г, полисорбат 80 0,2 мг, лимонная кислота (безводная) 0,28 мг, вода очищенная до 1 мл.
Описание
Легко ресуспендируемая стерильная суспензия белого или почти белого цвета в контейнерах из полиэтилена низкой плотности, содержащих разовую дозу.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код ATX: R03BA02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Будесонид, ингаляционный глюкокортикостероид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью.
Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения. Будесонид оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.
Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приёма Пульмикорта. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.
Фармакокинетика
Абсорбция
Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции Пульмикорта суспензии через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40-70% от доставленной. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут после начала ингаляции.
Метаболизм и распределение
Связь с белками плазмы составляет в среднем 90%. Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6β-гидрокси-будесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет менее 1 % глюкокортикостероидной активности будесонида.
Выведение
Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой или в конъюгированной форме. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.
Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не исследовалась. У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения будесонида в организме.
Показания к применению
• Бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
• Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к будесониду.
• Детский возраст до 6 месяцев.
С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными): у пациентов с грибковыми, вирусными, бактериальнымиинфекциями органов дыхания, циррозом печени; при назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.
Применение во время беременности и лактации
Беременность: наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.
Лактация: Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении Пульмикорта в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Пульмикорт может применяться во время грудного кормления.
Способ применения и дозы
Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз – (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется её разделить на два приёма.
Рекомендуемая начальная доза:
Дети от 6 месяцев и старше: 0,25-0,5 мг в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг/сутки.
Взрослые/пожилые пациенты: 1-2 мг в сутки.
Доза при поддерживающем лечении:
Дети от 6 месяцев и старше: 0,25-2 мг в сутки.
Взрослые: 0,5-4 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.
Таблица для определения дозы
Доза, мг | Объем препарата Пульмикорт суспензия для ингаляций | |
0,25 мг/мл | 0,5 мг/мл | |
0,25 | 1 мл* | – |
0,5 | 2 мл | – |
0,75 | 3 мл | – |
1 | 4 мл | 2 мл |
1,5 | – | 3 мл |
2 | – | 4 мл |
*) следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл
Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу. В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) Пульмикорта вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.
Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды
Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу Пульмикорта на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся: полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.
Поскольку Пульмикорт, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.
Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.
Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп):
Дети от б месяцев и старше: 2 мг в сутки. Дозу препарата можно принять за один раз (единовременно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 мин.
Побочное действие
Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом:
Часто (>1/100, <1/10); Нечасто (>1/1000, <1/100); Редко (>1/10000, <1/1000); Очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
До 10 % пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты:
Часто | Дыхательные пути: | Кандидоз ротоглотки, умеренное раздражение слизистой оболочки горла, кашель, охриплость голоса, сухость во рту. |
Редко | Общие: | Ангионевротический отек. |
Кожа: | Появление синяков на коже. | |
Дыхательные пути: | Бронхоспазм. | |
Центральная нервная система: |
Нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения | |
Иммунная система: | Реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактичес кую реакцию. | |
Желудочно- кишечный тракт: |
Тошнота. | |
Очень редко |
Лабораторные показатели: |
Уменьшение минеральной плотности костной ткани (системное действие). |
Органы чувств: | Катаракта, глаукома (системное действие). |
Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием глюкокортикостероидов, включая гипофункцию надпочечников и замедление роста у детей. Выраженность этих симптомов, вероятно, зависит от дозы препарата, продолжительности терапии, сопутствующей или предыдущей терапии глюкокортикостероидами, а так же индивидуальной чувствительности.
Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.
Передозировка
При острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.
Кетоконазол (200 мг один раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (3 мг один раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приёме. При приеме кетоконазола через 12 часов после приёма будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приёме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приёмом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, например, итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.
Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.
Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.
Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.
Особые указания
Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае, если будесонид и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.
Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на приём Пульмикорта. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами. Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных глюкокортикостероидов в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.
При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.
Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.
У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении глюкокортикостероидов следует принимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста.
Применение будесонида в дозе до 400 мкг в сутки у детей старше 3-х лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приёме препарата в дозе от 400 до 800 мкг в сутки. При превышении дозы 800 мкг в сутки системные эффекты препарата встречаются часто. Применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.
Терапия ингаляционным будесонидом 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики бронхиальной астмы физического усилия.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Пульмикорт не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Применение Пулъмикорта с помощью небулайзера
Пульмикорт применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2-4 мл.
Важно проинформировать пациента:
— внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;
— для применения Пульмикорта суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;
— Пульмикорт суспензию смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин.
— после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения развития кандидоза ротоглотки;
— для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;
— рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя;
В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.
Как использовать Пульмикорт® с помощью небулайзера
1. Перед применением осторожно встряхните контейнер легким вращательным движением.
2. Держите контейнер прямо вертикально (как показано на рисунке) и откройте его, поворачивая и отрывая «крыло».
3. Аккуратно поместите контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавите содержимое контейнера.
Контейнер, содержащий разовую дозу, маркирован линией. Если контейнер перевернуть, то эта линия будет показывать объем, равный 1 мл.
Если необходимо использовать только 1 мл суспензии, содержимое контейнера выдавливают до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет уровня, обозначенного линией.
Открытый контейнер хранят в защищенном от света месте. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 часов.
Перед тем, как использовать остаток жидкости, содержимое контейнера осторожно встряхивают вращательным движением.
Примечание
1. После каждой ингаляции прополощите рот водой.
2. Если вы пользуетесь маской, убедитесь, что при ингаляции маска плотно прилегает к лицу. Вымойте лицо после ингаляции.
Очистка
Камеру небулайзера, мундштук или маску следует очищать после каждого применения.
Камеру небулайзера, мундштук или маску моют теплой водой, используя мягкий детергент или в соответствии с инструкциями производителя. Хорошо прополощите и высушите небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.
Форма выпуска
Суспензия для ингаляций дозированная 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл. По 2 мл препарата в контейнер из полиэтилена низкой плотности. 5 контейнеров соединены в один лист. Лист из 5 контейнеров упакован в конверт из ламинированной фольги. 4 конверта в картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре ниже 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат в контейнерах должен быть использован в течение 3 месяцев после вскрытия конверта. Открытый контейнер должен быть использован в течение 12 часов. Контейнеры следует хранить в конверте для защиты их от света.
Условия отпуска
По рецепту.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
(информация указывается только при упаковке на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция):
Название и адрес фирмы-производителя
АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье. Швеция
Дополнительная информация предоставляется по требованию:
Представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания,
в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз:
125284 Москва, ул. Беговая д. 3. стр. 1
Или (информация указывается только при упаковке на предприятии ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия):
АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция
Выпускающий контроль качества
ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2
Дополнительная информация предоставляется по требованию:
Представительство компании АстраЗенека ЮK Лимитед, Великобритания,
в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз:
125284 Москва, ул. Беговая д. 3, стр. 1
Инструкция по правильному проведению ингаляций с Пульмикортом: полезные советы и рекомендации
Содержимое
- 1 Инструкция по правильному проведению ингаляций с Пульмикортом: полезные советы и рекомендации
- 1.1 Как использовать Пульмикорт для ингаляций
- 1.1.1 Шаг 1: Подготовительная работа
- 1.1.2 Шаг 2: Подключение маски/небулайзера
- 1.1.3 Шаг 3: Подготовьте дозу Пульмикорта
- 1.1.4 Шаг 4: Ингаляция
- 1.1.5 Шаг 5: После использования
- 1.2 Как правильно использовать ингалятор
- 1.2.1 Шаг 1: Подготовьте ингалятор
- 1.2.2 Шаг 2: Готовьтесь к ингаляции
- 1.2.3 Шаг 3: Используйте ингалятор
- 1.3 Подготовка к использованию ингалятора
- 1.3.1 Шаг 1: Проверка целостности устройства
- 1.3.2 Шаг 2: Подготовка медикаментов
- 1.3.3 Шаг 3: Подготовка к ингаляции
- 1.3.4 Шаг 4: Ингаляция с Пульмикортом
- 1.4 Как правильно вдохнуть препарат
- 1.4.1 Шаг 1: Подготовьте ингалятор
- 1.4.2 Шаг 2: Примените правильную технику вдоха
- 1.4.3 Шаг 3: Повторите процедуру при необходимости
- 1.5 Как начать лечение с Пульмикорта
- 1.6 Как снизить дозу Пульмикорта
- 1.7 Как не пропустить прием препарата Пульмикорт?
- 1.8 Какие эффекты возможны при использовании Пульмикорта?
- 1.8.1 Уменьшение воспаления в дыхательных путях
- 1.8.2 Повышение качества жизни
- 1.8.3 Уменьшение риска осложнений
- 1.9 Горло болит после ингаляции, что делать?
- 1.10 Способствует ли Пульмикорт похудению?
- 1.11 Дозировка у детей и взрослых
- 1.12 Сохранение ингалятора в хорошем состоянии
- 1.12.1 Очистка ингалятора
- 1.12.2 Замена картриджа
- 1.12.3 Хранение ингалятора
- 1.12.4 Проверка ингалятора
- 1.13 Использование ингалятора в экстренных случаях
- 1.14 Обращение к врачу при возникновении побочных эффектов
- 1.15 Советы для тех, кто начинает лечение Пульмикортом
- 1.16 Видео по теме:
- 1.17 Вопрос-ответ:
-
- 1.17.0.1 Как часто нужно использовать Пульмикорт?
- 1.17.0.2 Какого результата можно ожидать от использования Пульмикорта?
- 1.17.0.3 Как правильно использовать ингалятор с Пульмикортом?
- 1.17.0.4 Можно ли использовать Пульмикорт во время беременности?
- 1.17.0.5 Какие побочные эффекты может вызвать Пульмикорт?
- 1.17.0.6 Можно ли использовать Пульмикорт вместе с другими лекарствами?
- 1.17.0.7 Когда нужно прекратить использование Пульмикорта?
- 1.17.0.8 Как длительно можно использовать Пульмикорт?
-
- 1.18 Что делать, если препарат не работает
- 1.19 Преимущества и недостатки лечения Пульмикортом
- 1.19.1 Преимущества
- 1.19.2 Недостатки
- 1.1 Как использовать Пульмикорт для ингаляций
Узнайте, как правильно проводить ингаляции с препаратом Пульмикорт, чтобы эффективно бороться с астмой и другими заболеваниями дыхательных путей. Шаг за шагом инструкции и полезные советы в нашей статье.
Большинство людей страдает от дыхательных проблем, таких как астма, бронхит и другие заболевания легких. Пульмикорт помогает контролировать и улучшить состояние дыхательных путей.
Правильная техника ингаляции очень важна для достижения максимальных результатов от использования Пульмикорта. Несоблюдение правильной техники ингаляции может либо снизить эффективность лекарства, либо привести к нежелательным побочным эффектам.
Эта статья предоставит подробную инструкцию, которая поможет правильно использовать Пульмикорт для снижения степени проблем с дыханием и улучшения жизни человека.
Мы расскажем о том, как выполнить ингаляцию с помощью различных типов ингаляторов, как дозировать Пульмикорт, как часто проводить процедуру и многое другое, чтобы вы могли получить максимальную пользу от лекарственного препарата и сохранить здоровье легких.
Как использовать Пульмикорт для ингаляций
Шаг 1: Подготовительная работа
Перед использованием Пульмикорта убедитесь, что дозатор и маска/небулайзер чисты и сухи. Распакуйте устройство и осмотрите его на наличие повреждений. Проверьте, чтобы устройство было полностью заряжено.
Шаг 2: Подключение маски/небулайзера
Вставьте маску или небулайзер в дозатор. Убедитесь, что они находятся в надежном соединении.
Шаг 3: Подготовьте дозу Пульмикорта
Для осуществления ингаляции необходимо одну дозу. Для этого проверьте дозатор на наличие остатков и добавьте новую порцию Пульмикорта, если нужно.
Шаг 4: Ингаляция
Вставьте маску или небулайзер в рот. Нажмите кнопку на дозаторе, чтобы выдать одну дозу Пульмикорта. Вдохните через рот и задержите дыхание на несколько секунд. Выдыхайте через нос. При необходимости повторите эти действия один раз.
Шаг 5: После использования
После окончания процедуры, очистите маску или небулайзер. Убедитесь, что все детали вымыты в горячей воде с мылом и сухи перед хранением. Дозатор должен храниться в месте, защищенном от детей и животных.
Как правильно использовать ингалятор
Шаг 1: Подготовьте ингалятор
Прежде чем приступать к ингаляции, убедитесь, что ваш ингалятор готов к использованию. Убедитесь, что устройство соответствует инструкциям, и проверьте, есть ли в нем достаточно медицинского препарата.
- Убедитесь, что ингалятор полностью заряжен перед использованием.
- Перед использованием устройства убедитесь, что вы выключили его.
- Проверьте, выглядит ли устройство целостным и работоспособным.
Шаг 2: Готовьтесь к ингаляции
Прежде чем начать ингаляцию, убедитесь, что вы сами готовы.
- Помойте руки перед использованием ингалятора.
- Найдите удобное и уютное место, где вы можете сидеть или стоять.
- Подготовьте свою дозу медицинского препарата.
Шаг 3: Используйте ингалятор
Как только вы готовы и ваш ингалятор готов к использованию, можно начинать ингаляцию.
- Возьмите ингалятор в руку и аккуратно вставьте свой рот на конец.
- Внимательно вдохните через устройство, зажимая свой рот вокруг конца.
- Подайте дозу медицинского препарата, если это необходимо.
- Удерживайте дыхание на несколько секунд, чтобы медикамент успел попасть в легкие.
- Выдохните и отставьте ингалятор.
Убедитесь, что вы не забыли вымыть руки и отключить ингалятор после использования.
Подготовка к использованию ингалятора
Шаг 1: Проверка целостности устройства
Перед использованием ингалятора следует убедиться в его исправности. Проверьте корпус на предмет трещин, царапин и других повреждений. Убедитесь в работоспособности кнопок и прижимной палочки.
Шаг 2: Подготовка медикаментов
Перед использованием ингалятора необходимо подготовить медикаменты. В случае использования Пульмикорта следует раскрыть флакон и вставить его в ингалятор.
Шаг 3: Подготовка к ингаляции
Перед ингаляцией необходимо смыть рот водой и выговорить остатки. Затем следует сесть в удобное положение и убедиться в правильной установке насадки на ингаляторе.
Шаг 4: Ингаляция с Пульмикортом
Нажмите на кнопку начала ингаляции и глубоко вдохните через насадку, задержите дыхание на несколько секунд, затем выдохните через нос.
Как правильно вдохнуть препарат
Шаг 1: Подготовьте ингалятор
Перед использованием Пульмикорта необходимо убедиться, что ингалятор готов к работе. Для этого нужно снять защитный колпачок, проверить наличие препарата в картридже и убедиться, что дозатор находится в начальном положении.
Шаг 2: Примените правильную технику вдоха
Для правильной ингаляции Пульмикорта рекомендуется использовать следующую технику вдоха:
- Сядьте или стойте с прямой спиной;
- Вдохните полностью;
- Вставьте ингалятор во рту, прижмите губы к нему и сильно выдохните;
- Нажмите на дозатор и медленно вдохните лекарство;
- Удерживайте дыхание на 5-10 секунд;
- Выдохните медленно через рот или нос.
Шаг 3: Повторите процедуру при необходимости
Если ваш врач рекомендовал принимать несколько доз препарата, то после окончания первой ингаляции повторите процедуру согласно рекомендациям вашего лечащего врача.
Помните, что правильная техника вдоха может повысить эффективность лечения и уменьшить возможность побочных эффектов!
Как начать лечение с Пульмикорта
Пульмикорт — это препарат, который помогает уменьшить воспаление и улучшить функцию дыхания при бронхиальной астме. Если вы заметили симптомы астмы, такие как кашель, проблемы при дыхании или чувство удушья, обратитесь к врачу. Он может назначить вам Пульмикорт в зависимости от тяжести вашего состояния.
Перед началом использования препарата необходимо проконсультироваться с врачом для определения дозировки и метода применения. Пульмикорт часто принимают с помощью ингалятора, который способен доставлять лекарство непосредственно в легкие. Ингаляторы могут отличаться от производителя к производителю, поэтому важно ознакомиться с инструкцией по использованию конкретного устройства.
Пульмикорт должен приниматься регулярно, как назначено врачом. Это поможет достичь наилучшего эффекта и уменьшить риски обострений заболевания. Не прерывайте или изменяйте дозировку самостоятельно без согласования с врачом.
Важно помнить, что Пульмикорт не является мгновенным лекарством, и его эффекты могут наблюдаться только после нескольких недель регулярного приема. Не стоит ожидать быстрого улучшения состояния сразу после первой дозы. Всегда следуйте инструкции врача и придерживайтесь рекомендованной дозировки и режима приема.
- Вывод: При наличии симптомов астмы обратитесь к врачу. Не начинайте использование Пульмикорта без консультации врача. Следуйте инструкции, рекомендованной дозировке и режиму приема, чтобы достичь наилучшего эффекта и предотвратить обострение заболевания.
Как снизить дозу Пульмикорта
Для многих пациентов, получающих лечение Пульмикортом, уменьшение дозы препарата является важным этапом в лечении. Сокращение дозы может помочь уменьшить побочные эффекты и сохранить уровень контроля над астмой.
Консультация с врачом: Любые изменения в лечении должны осуществляться только после консультации с врачом. Он может рекомендовать снижение дозы по мере улучшения состояния ваших легких и астмы. Важно следовать инструкциям врача по дозировке и расписанию приема препарата.
Постепенное снижение дозы: Снижение дозы Пульмикорта не должно происходить резко, а должно быть постепенным. Врач может рекомендовать снижение дозы на 25% каждую неделю до достижения наименьшей дозы для поддержания контроля над астмой. Важно следить за своими симптомами астмы и сообщать об изменениях врачу.
Изменение режима приема: Если вы принимаете Пульмикорт два раза в день, врач может порекомендовать переход на однократный прием препарата. Это может помочь снизить общую дозу препарата.
Важно помнить, что уменьшение дозы Пульмикорта должно происходить по предписанию врача и не должно проводиться самостоятельно. Следуйте инструкциям врача и сообщайте о любых изменениях в состоянии здоровья и астме.
Как не пропустить прием препарата Пульмикорт?
Необходимо придумать систему напоминаний, которая будет помогать не забывать прием препарата Пульмикорт.
Важно выработать привычку принимать препарат в определенное время каждый день. Попросите, например, кого-то близкого напоминать о приеме, или настройте на мобильном устройстве уведомление.
Другой способ не забывать принимать Пульмикорт — использование вспомогательных средств, таких как дневник приема лекарств. В нем можно записывать даты приемов и отмечать, какой прием был выполнен успешно.
Следует также обратить внимание на количество препарата во флаконе. Если он заранее подходит к концу, стоит своевременно приобрести новый, чтобы избежать перерывов в приеме препарата.
Не забывайте, что правильный прием Пульмикорта — залог эффективной борьбы с заболеваниями органов дыхания, поэтому необходимо выработать все возможные меры для неотложного приема препарата.
Какие эффекты возможны при использовании Пульмикорта?
Пульмикорт является одним из наиболее эффективных лекарственных препаратов для контроля и профилактики астмы, а также других заболеваний дыхательных путей. При правильном применении этого препарата можно наблюдать несколько положительных эффектов.
Уменьшение воспаления в дыхательных путях
Пульмикорт содержит гормоны, которые оказывают противовоспалительное действие в дыхательных путях. За счет этого уменьшается отек тканей и уменьшается количество слизи. Благодаря этому, пациенты могут заметить снижение частоты и тяжести приступов астмы, а также уменьшение симптомов других заболеваний дыхательных путей, например, бронхита или хронической обструктивной болезни легких.
Повышение качества жизни
Благодаря снижению воспаления и улучшению дыхательной функции, пациенты, принимающие Пульмикорт, могут заметить улучшение качества своей жизни. Они могут лучше спать, более активно заниматься физическими упражнениями и более полноценно участвовать в ежедневных деятельностях без ограничений и ощущения дискомфорта.
Уменьшение риска осложнений
Регулярное применение Пульмикорта позволяет уменьшить риск осложнений при астме и других заболеваниях дыхательных путей, таких как бронхит. Это может включать снижение частоты и тяжести приступов, уменьшение риска инфекций дыхательных путей и улучшение общего здоровья дыхательной системы.
Но важно помнить, что Пульмикорт является лекарственным препаратом и его применение должно происходить только по назначению врача и с соблюдением инструкции по применению.
Горло болит после ингаляции, что делать?
Иногда после ингаляции с препаратом Пульмикорт возникают неприятные ощущения в горле. Это может быть связано с раздражением слизистых оболочек, сухим воздухом в комнате или неправильной техникой ингаляции. Важно помнить, что такие симптомы не должны быть проигнорированы, и если они не проходят, следует обратиться к врачу за консультацией.
Чтобы уменьшить болезненность в горле после ингаляции, можно попробовать некоторые способы:
- Пить больше жидкости, чтобы увлажнить слизистые оболочки горла и легких;
- Использовать увлажнитель воздуха в комнате;
- Изменить технику ингаляции, снизив скорость вдыхания или увеличив время задержки дыхания после вдоха препарата;
- Уменьшить дозу препарата или пересмотреть курс лечения вместе с врачом.
Важно помнить, что некоторые препараты, включая Пульмикорт, могут вызывать реакции, такие как аллергия и раздражение слизистых оболочек дыхательных путей. Если болезненность в горле возникает каждый раз после ингаляции, необходимо обратиться к врачу за консультацией и удалением возможных причин.
Способствует ли Пульмикорт похудению?
При использовании лекарства Пульмикорт для лечения заболеваний дыхательной системы вряд ли произойдет значительное похудение. Оно не является лекарством для похудения или снижения веса. Однако, некоторые пациенты могут заметить потерю веса на фоне применения Пульмикорта, но это скорее является сопутствующим эффектом лекарства, а не его основной функцией.
Возможно, потеря веса может быть связана с улучшением качества жизни пациента, так как симптомы бронхиальной астмы и других заболеваний дыхательной системы, обычно обусловленных воспалением, могут вызывать усталость и приводить к отсутствию физической активности у пациента.
Поэтому, если вы наблюдаете улучшение своего здоровья и физической активности на фоне приема Пульмикорта, то это может привести к потере веса, но не следует рассматривать это, как главный эффект лекарства.
Дозировка у детей и взрослых
Дозировка Пульмикорта у взрослых и детей различается и зависит от степени тяжести заболевания. Для лечения легкой и умеренной степени стеноза бронхов у младенцев и детей до 12 лет рекомендуется использование дозировки 0,25 мг/доза.
Для детей старше 12 лет и взрослых дозировка обычно составляет 0,5 мг/доза. Однако в некоторых случаях, в зависимости от степени тяжести заболевания, дозировку можно увеличивать до 1 мг/доза.
Разрешается не более 4 ингаляций в день для детей и 8 ингаляций в день для взрослых.
Сохранение ингалятора в хорошем состоянии
Очистка ингалятора
После каждого использования ингалятор необходимо очистить. Для этого снимите крышку и выньте картридж. Очистите внутренний корпус и крышку с помощью сухой ткани или мягкой щетки и не используйте влажные салфетки или воду. Верните картридж на место, закройте крышку и храните ингалятор в сухом месте.
Замена картриджа
Следите за количеством доз в картридже и замените его, когда количество доз подходит к концу. Для замены необходимо снять крышку и вынуть использованный картридж, заменив его на новый. Внимательно следите за указаниями в инструкции по замене картриджа и не увеличивайте количество доз.
Хранение ингалятора
Храните ингалятор в сухом месте при комнатной температуре и не допускайте попадания влаги или пятен на ингалятор. Не храните его в холодильнике или в местах, где температура может подняться до высоких значений.
Проверка ингалятора
Перед использованием проверьте ингалятор на наличие царапин, трещин или других повреждений. Если вы заметили какие-либо повреждения, не используйте ингалятор и свяжитесь с производителем для получения дополнительной информации.
Следуя этим рекомендациям, вы можете продлить срок службы вашего ингалятора и обеспечить своей семье правильную ингаляционную терапию с помощью Пульмикорта.
Использование ингалятора в экстренных случаях
В некоторых случаях может возникнуть необходимость быстро использовать ингалятор. Например, если у пациента началась удушье или усилились симптомы астмы. В такой ситуации важно не потерять спокойствие и следовать инструкциям.
Первым шагом необходимо проверить, что ингалятор готов к использованию. Убедитесь в том, что баллон с препаратом заполнен, ингалятор собран и готов к работе.
Далее следует наполнить легкие лекарством с помощью ингалятора. Вставьте сетку в рот и убедитесь в том, что ваш язык не закрывает отверстие для вдоха. Аккуратно нажмите на дозатор, чтобы в легкие попала нужная доза медикамента.
После завершения процедуры ингаляции необходимо глубоко вдохнуть и задержать дыхание на несколько секунд. Это поможет сделать лекарству максимально полезное воздействие.
Если в течение 10 минут состояние не улучшилось, следует обратиться к медицинской помощи и рассказать о произведенной процедуре ингаляции.
Обращение к врачу при возникновении побочных эффектов
При использовании препарата Пульмикорт могут возникнуть побочные эффекты. Если вы замечаете какие-либо изменения в своем состоянии здоровья, обязательно обратитесь к врачу. Это касается как новых симптомов, так и ухудшения уже имеющихся.
В некоторых случаях, побочные эффекты могут быть серьезными и даже угрожать жизни. Например, может произойти аллергическая реакция, которая выражается в отеке гортани, затруднении дыхания и сильной удушьи. Также могут произойти нарушения работы сердечно-сосудистой системы, повышение давления, болезненные судороги и другие побочные эффекты.
Поэтому, если вы заметили какие-либо необычные признаки или чувствуете себя плохо, немедленно обратитесь к врачу. Он сможет оценить ваше состояние и принять эффективные меры для устранения неприятных последствий.
Кроме того, не забывайте, что некоторые побочные эффекты могут проявляться не сразу, а по прошествии некоторого времени. Поэтому, если вы уже принимаете Пульмикорт на протяжении длительного времени, не откладывайте визит к врачу, даже если сейчас чувствуете себя нормально. Чем раньше вы обнаружите и устраните побочные эффекты, тем легче будет решить проблему и обеспечить свою безопасность.
Советы для тех, кто начинает лечение Пульмикортом
1. Следуйте инструкции
Перед началом лечения Пульмикортом важно внимательно изучить инструкцию по применению. Соблюдение рекомендованной дозировки и режима приема препарата поможет достичь наилучшего эффекта от лечения и снизить риск возможных побочных эффектов.
2. Используйте дозатор
Прежде чем начать использовать Пульмикорт, нужно убедиться, что вы знаете, как правильно использовать дозатор. Он поможет вам точно дозировать препарат и получить нужное количество медикамента.
3. Соблюдайте гигиену
Перед каждым использованием Пульмикорта необходимо тщательно вымыть руки. Это поможет предотвратить попадание инфекции в легкие и снизить риск развития осложнений.
4. Следите за состоянием здоровья
Во время лечения Пульмикортом важно внимательно следить за состоянием здоровья и своевременно обращаться за медицинской помощью в случае любых изменений. Это поможет избежать осложнений и ускорит процесс выздоровления.
- Следуйте этим простым советам, чтобы достичь наилучших результатов от лечения Пульмикортом.
- Пульмикорт — это эффективный препарат для лечения бронхиальной астмы и других заболеваний
- Не забывайте о гигиене и своевременном обращении за медицинской помощью.
Видео по теме:
Вопрос-ответ:
Как часто нужно использовать Пульмикорт?
Частота использования Пульмикорта зависит от степени тяжести заболевания и назначается врачом. Обычно рекомендуется использовать 2 раза в день, утром и вечером. Не увеличивайте дозировку и частоту использования без консультации врача.
Какого результата можно ожидать от использования Пульмикорта?
Пульмикорт предназначен для снижения воспаления легких и улучшения дыхательной функции. Результаты могут быть разными у разных пациентов, но обычно уменьшается кашель, затруднение дыхания и частота приступов.
Как правильно использовать ингалятор с Пульмикортом?
Ингалятор нужно держать вертикально, удаленно от лица, и вдыхать глубоко в легкие через рот. После использования рта нужно прополоскать водой и высушить. Подробную инструкцию по использованию можно найти в упаковке.
Можно ли использовать Пульмикорт во время беременности?
Пульмикорт может быть назначен во время беременности только в случае крайней необходимости. Всегда нужно консультироваться с врачом, чтобы определить, какой препарат наиболее безопасен для беременной женщины и ее ребенка.
Какие побочные эффекты может вызвать Пульмикорт?
Пульмикорт обычно безопасен и хорошо переносится. В редких случаях может возникнуть грибковая инфекция рта или глотки. Также могут возникнуть ухудшение зрения, нарушения обмена веществ и высокое кровяное давление. Необходимо следить за состоянием здоровья и при возникновении нежелательных эффектов обратиться к врачу.
Можно ли использовать Пульмикорт вместе с другими лекарствами?
Пульмикорт можно использовать со многими лекарствами, но всегда нужно советоваться с врачом. Он может назначить другие препараты, которые необходимы в комбинации с Пульмикортом. Кроме того, нужно быть осторожным при использовании глюкокортикостероидов, антикоагулянтов и диуретиков.
Когда нужно прекратить использование Пульмикорта?
При прекращении использования Пульмикорта нужно снизить дозу постепенно, чтобы избежать возможных побочных эффектов. Прекращение использования может быть назначено врачом, если необходимо избежать привыкания к препарату, если его действие стало неэффективным или если возникли серьезные побочные эффекты.
Как длительно можно использовать Пульмикорт?
Длительность использования Пульмикорта зависит от степени тяжести заболевания и назначается врачом. В среднем, препарат используют несколько месяцев до ощутимого улучшения состояния. Затем дозировка может быть снижена или препарат заменен на другой. Не увеличивайте длительность использования и дозировку без консультации врача.
Что делать, если препарат не работает
Возможно, Пульмикорт не дает ожидаемого результата, и вам кажется, что он не работает. В такой ситуации необходимо проконсультироваться со своим врачом.
Первым шагом врач может рекомендовать проверить, правильно ли вы используете ингалятор. Для максимальной эффективности Пульмикорта необходимо правильно ингалировать препарат.
В случае, если вы уже используете ингалятор правильно, врач может рассмотреть возможность изменения дозы или назначения дополнительного лечения.
В редких случаях может произойти аллергическая реакция на препарат, что также может быть причиной его неэффективности. Если вы заметили признаки аллергии, необходимо срочно обратиться к врачу.
Не стоит сами пытаться изменять дозировку или увеличивать количество приемов препарата, так как это может привести к серьезным последствиям. Только врач имеет право изменять лечение.
Если препарат Пульмикорт не дает желаемого эффекта, то необходимо немедленно обратиться к врачу и следовать его рекомендациям.
Преимущества и недостатки лечения Пульмикортом
Преимущества
- Пульмикорт является эффективным препаратом для лечения бронхиальной астмы и хронического бронхита.
- При правильном применении Пульмикорт помогает предотвратить приступы удушья и улучшить дыхание.
- Применение Пульмикорта в виде ингаляции позволяет достичь максимального лечебного эффекта, при этом минимизируется риск побочных эффектов.
- Пульмикорт доступен в различных дозировках, что позволяет подобрать оптимальную для конкретного случая дозировку.
Недостатки
- При использовании Пульмикорта возможны побочные эффекты, такие как головная боль, кашель, горло и сухость во рту.
- Пульмиокрт не является мгновенным лекарством, его эффект проявляется постепенно, что может быть неудобно в случаях возникновения приступов удушья.
- При несоблюдении инструкции по применению Пульмикорта возможно переизбыток дозировки, что может привести к побочным эффектам.
В целом, Пульмикорт является эффективным и безопасным препаратом для лечения бронхиальной астмы и хронического бронхита при соблюдении принципов ингаляционной терапии и правильной дозировки.
Пульмикорт® (0.25 мг/мл)
МНН: Будесонид
Производитель: Астра Зенека АБ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Budesonide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№017365
Информация о регистрации в РК:
07.12.2020 — 07.12.2030
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
568.77 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ПУЛЬМИКОРТ®
Торговое название препарата
Пульмикорт®
Международное непатентованное название
Будесонид
Лекарственная форма
Суспензия для ингаляций дозированная 0.25 мг/мл и 0.5 мг/мл
Состав
1мл суспензии содержит
активное вещество — будесонид микронизированный 0.25 и 0.5 мг,
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.
Описание
Суспензия от белого до почти белого цвета, легко ресуспендируется при образовании осадка
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Будесонид.
Код АТХ R03ВА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность будесонида после ингаляции Пульмикорта® суспензии через небулайзер, составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы и около 40– 70% от доставленной. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60 минут после начала ингаляции.
Связь с белками плазмы крови составляет в среднем 90%. Объем распределения будесонида составляет примерно 3л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (более 90%) в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов 6b-гидрокси-будесонида и 16a- гидроксипреднизолона составляет менее 1% глюкокортикостероидной активности будесонида.
Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде или в коньюгированной форме с мочой. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин), период полувыведения препарата составляет в среднем 4 часа. Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.
Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек не исследовалась. У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения будесонида в организме.
Фармакодинамика
Пульмикорт®, ингаляционный глюкокортикостероид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью.
Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1- 2 недели после лечения. Пульмикорт® оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.
Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне приёма Пульмикорта®. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг как было показано в АКТГ тестах.
Терапия ингаляционным Пульмикортом® 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.
Показания к применению
— бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса
— cтенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)
Способ применения и дозы
Бронхиальная астма
Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). Если доза требуется больше, то лучше его принять за несколько раз.
Рекомендуемая начальная доза:
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 0.5- 1 мг два раза в сутки.
Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые/пожилые пациенты: 1- 2 мг два раза в сутки. В очень тяжелых случаях доза может быть увеличена.
Доза при поддерживающем лечении:
Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 0.25- 0.5 мг два раза в сутки.
Дети в возрасте от 12 лет и старше, взрослые/пожилые пациенты: 0.5- 1 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.
Таблица для определения дозы
Доза, мг |
Объем препарата Пульмикорт® суспензия для ингаляций |
0.25 0.5 0.75 1 1.5 2 |
0.25 мг/мл 0.5 мг/мл 1 мл* — 2 мл — 3 мл — 4 мл 2 мл — 3 мл — 4 мл |
*) следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида или раствором для небулайзера до объема 2 мл
Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.
В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы (до 1 мг/сутки) Пульмикорта® вместо комбинации препарата с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.
Круп
Для лечения младенцев и детей с крупом рекомендуемая доза будесонида при использовании небулайзера составляет 2 мг. Доза вводится сразу или делится на 2 раза (по 1 мг) с интервалом в 30 минут. Следующую дозу можно вводить через 12 часов. Лечение продолжается не более 36 часов или до улучшения клинических симптомов.
Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды:
Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу Пульмикорта® на фоне приема пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозировке. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов.
Поскольку Пульмикорт®, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.
Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.
Применение Пульмикорта® суспензии для ингаляций с помощью небулайзера
Пульмикорт® суспензия применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и/или специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2- 4мл.
Важно проинформировать пациента:
— внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;
— для применения Пульмикорта® суспензии не подходят ультразвуковые небулайзеры;
— Пульмикорт® суспензию смешивают с 0.9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин;
— после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска инфекционного поражения ротоглотки;
— для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;
— рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя.
В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска.
Побочные действия
До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты.
Кровеносная и лимфатическая системы:
— поражение шейных лимфатических узлов
Органы слуха
— боль в ухе
— средний отит
— воспалительные заболевания уха
Желудочно-кишечный тракт:
— гастроэнтерит
— рвота
— диарея
— боль в животе
Общие:
— утомляемость
— гриппоподобный синдром
Иммунная система:
— аллергические реакции
Инфекционные и паразитарные заболевания:
— воспалительные заболевания глаз
— простой герпес
— наружные инфекции ушной раковины
— вирусная инфекция
Травмы, отравления и осложнения процедур:
— перелом кости
Обмен веществ:
— анорексия
Скелетно-мышечная и соединительная ткани:
— миалгия
Нервная система:
— гиперкинезия
Дыхательные пути:
— кандидоз ротоглотки
— раздражение слизистой глотки
— кашель
— охриплость голоса
— бронхоспазм
— дисфония
— боль в груди
Зрение:
— глаукома
— катаракта
— конъюнктивит
Кожа:
— крапивница, сыпь, контактный дерматит
— экзема
— пустулезная сыпь, гемморагическая сыпь
— кожный зуд
— гематомы
— ангионевротический отек и анафилактические реакции
— реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа
Эндокринная система:
— признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников и задержку роста.
Также могут наблюдаться психоневрологические симптомы, такие как нервозность, возбудимость, тревога, беспокойство, депрессия, расстройство сна, агрессия, психоз, раздражительность, эмоциональная неустойчивость, психомоторная гиперактивность, нарушения поведения.
Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием глюкокортикостероидов, включая гипофункцию надпочечников.
В редких случаях наблюдалось появление синяков на коже.
Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам
препарата
— активная форма туберкулеза легких
— детский возраст до 3 месяцев
-первичное лечение астматического статуса или других неотложных эпизодов астмы, где необходима интенсивная терапия
Лекарственные взаимодействия
Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.
Кетоконазол (200 мг один раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (3 мг один раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приёме. При приеме кетоконазола через 12 часов после приёма будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приёме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приёмом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор CYP3A4, например, итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.
Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.
Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.
Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.
Особые указания
Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Следует избегать совместного назначения Пульмикорта® с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если Пульмикорт® и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.
Пациенты не имеющие стероидную зависимость: терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациентам с избыточной секрецией слизи в бронхах предварительно можно назначить короткий (около 2 недель) дополнительных курс терапии пероральными глюкокортикостероидами, после завершения которого достаточной должна быть монотерапия будесонидом.
Пациенты имеющие стероидную зависимость: при переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт® пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. В течение первых 10 дней пациенту назначают высокую дозу препарата Пульмикорт® в комбинации с ранее использовавшейся дозой перорального ГКС.
Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные глюкокортикостероиды (Пульмикорт®) или в случае, когда можно ожидать нарушение функции гипофизарно-надпочечниковой системы. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами.
При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на Пульмикорт® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.
Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.
У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста, в связи с тем, что применение глюкокортикостероидов для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. При назначении глюкокортикостероидов следует при,3нимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста. Тем не менее, результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими Пульмикорт® в течение длительного периода (до 13 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.
Также как и при применении другой ингаляционной терапии, сразу же после использования препарата может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм. В случае выраженного бронхоспазма необходимо пересмотреть применяемое лечение и при необходимости назначить альтернативные методы лечения.
При использовании любых ингаляционных кортикостероидов, особенно в течение длительного времени и в высоких дозах возможно развитие системных эффектов, хотя вероятность этого значительно ниже, чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относят: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, в более редких случаях, психические и поведенческие нарушения, включая психомоторную гиперактивность, расстройство сна, тревогу, депрессию и агрессивное поведение (особенно у детей). Поэтому очень важным является использование минимальной дозы ингаляционного кортикостероида, позволяющей обеспечивать эффективный контроль симптомов астмы.
У пациентов могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, высыпания, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек. Следует прекратить применение Пульмикорта® в случае возникновения таких реакций.
Пациенты, получающие кортикостероиды в дозах, оказывающих иммуносупрессивное действие, должны быть предупреждены о необходимости избегать контактов с больными ветряной оспой или корью и, если контакт все же произошел, незамедлительно сообщить об этом своему лечащему врачу. В случае контакта не иммунизированного и не переболевшего ветряной оспой ребенка с такими больными, необходимо незамедлительного проконсультироваться с врачом. Пациенты должны быть проинформированы о потенциальной возможности усугубления туберкулеза, грибковых, бактериальных, вирусных или паразитарных инфекций или простого герпеса века.
Пациенты с высоким риском снижения минеральной плотности костной ткани должны быть предупреждены, что применение кортикостероидов может привести к осложнениям.
Длительное применение ингаляционных кортикостероидов может повысить риск заболевания глаз (катаракта, глаукома), необходимо регулярно проходить осмотр у врача.
Препарат Пульмикорт® не предназначен для быстрого снятия симптомов обострений астмы; в этих целях используют бронхорасширяющие средства быстрого действия. Если лечение бронходилататором быстрого действия оказывается неэффективным, или требуется проведение большего числа ингаляций, чем обычно, пациент должен обратиться к врачу. В этой ситуации может потребоваться повышение доз регулярно принимаемых препаратов (например, ингаляционного будесонида) или добавление к терапии бета-агонистов длительного действия и проведение курса терапии пероральными глюкокортикостероидами.
С осторожностью назначают (требуется более тщательное наблюдение за больными): пациентам с грибковыми, вирусными и бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени. При назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.
Беременность и период лактации
В исследованиях на животных глюкокортикостероиды приводили к развитию врожденных пороков. Маловероятно, что эти результаты релевантны в отношении людей. На фоне приема беременными женщинами Пульмикорта® не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности следует использовать минимальную эффективную дозу Пульмикорта®, не забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы.
При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.
Пульмикорт® выделяется с грудным молоком. При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пульмикорт® не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
При передозировке Пульмикортом® в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата в ампулы из полиэтилена низкой плотности с выдавленной линией для вскрытия.
По 5 ампул соединены путем термосваривания в один комплект, который упакован в конверт из многослойной фольги.
По 4 конверта помещают вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АстраЗенека АБ, SЕ- 151 85 Содерталье, Швеция
Пульмикорт — торговая марка, собственность группы компаний АстраЗенека.
Адрес организации принимающей претензии от потребителей покачеству продукции (товара) на территории Республики Казахстан
Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”
Телефон: +7 727 226 25 30
Факс: +7 727 226 25 29
e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com
015514511477976299_ru.doc | 85 кб |
624194891477977545_kz.doc | 121.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники