Пульмовент комби раствор для ингаляций инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

р-р д/ингаляций (0.5 мг+0.25 мг)/мл: фл. 20 мл
Рег. №: 20/09/2403 от 29.09.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для ингаляций в виде бесцветной или почти бесцветной прозрачной жидкости практически без запаха.

	1 мл
фенотерола гидробромид	0.5 мг
ипратропия бромид	0.25 мг
в виде ипратропия бромида моногидрата 0.261 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат 0.5 мг, бензалкония хлорид 0.1 мг, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.

20 мл — флаконы с капельницей (1) стеклянные с винтовой горловиной или из полиэтилентерефталата — пачки картонные.

---

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма и, особенно, ХОБЛ, хронический бронхит с наличием эмфиземы легких или без нее.

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное средство Пульмовент® Комби содержит два активных вещества (ипратропия бромид, который оказывает антихолинергическое действие, и фенотерола гидробромид, который оказывает β₂-адренергическое действие). Каждый из компонентов усиливает действие друг друга. В результате воздействия комбинации веществ происходит расширение бронхов. Расширение бронхов после ингаляционного введения ипратропия бромида обусловлено преимущественно его местным, а не системным действием. Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, отхождение мокроты и газообмен. Фенотерола гидробромид в терапевтических дозах приводит к расслаблению гладких мышц бронхов и сосудов и предупреждает развитие спазма дыхательных путей и воспалительного процесса, обусловленных воздействием таких факторов, как гистамин и метахолин (вещества, которые выделяются из тучных клеток в организме при воздействии аллергенов), а также холодный воздух и различные аллергены (реакции немедленного типа). Расширение бронхов также способствует облегчению отхождения скопившейся в их просвете мокроты.

При вдыхании раствора для ингаляции часть дозы попадает в легкие и оказывает местный эффект. Часть же дозы оседает в ротовой полости и в верхней части дыхательных путей и затем проглатывается. Проглоченные активные компоненты препарата всасываются из желудочно-кишечного тракта в кровь и оказывают некоторый системный эффект.

Лекарственное средство Пульмовент® Комби показано для профилактики и облегчения симптомов при хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей:бронхиальная астма аллергического и неаллергического (эндогенная) происхождения;

— астма физического напряжения;

— хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой.

При длительной терапии существует необходимость в сопутствующей противовоспалительной терапии.

— Повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду и/или ипратропия бромиду, атропиноподобным веществам, а также к вспомогательным веществам лекарственного средства (см. раздел Содержимое упаковки и прочие сведения).

— Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

— Тахиаритмия.

Если Вы не уверены в том, относится ли к Вам какой-либо из перечисленных пунктов, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу прежде, чем начать применять лекарственное средство Пульмовент® Комби.

Сообщите врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые были или есть у Вас, до того, как начать применение препарата.

• Аллергические реакции

При применении лекарственного средства в редких случаях могут возникнуть реакции повышенной чувствительности немедленного типа. Данные реакции возникают внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного средства, могут быстро нарастать. Могут появиться:

— зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница);

— иные разновидности сыпи;

— отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить;

— спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания;

— резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс;

— боль в животе, тошнота, рвота или диарея;

— головокружение, обморок или предобморочное состояние;

— необъяснимая тревога, страх смерти.

Может развиться один симптом или одновременно несколько из указанных симптомов.

Если Вы заметили возникновение данных симптомов либо других симптомов, которые, по Вашему мнению, указывают на развитие аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства и сразу же обратиться к врачу, так как такие внезапно развивающиеся аллергические реакции могут угрожать жизни.

• Как и другие лекарственные средства для ингаляционного применения, Пульмовент® Комби может привести к развитию парадоксального бронхоспазма, опасного для жизни состояния, что проявляется во внезапном и быстром ухудшении дыхания, несмотря на проводимое лечение.

В случае внезапного быстрого усиления одышки следует немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, возможно понадобится госпитализация. Сообщите своему врачу, если у Вас ранее возникали случаи парадоксального бронхоспазма в ответ на применение комбинации ипратропия бромида и фенотерола, перед тем как Вам будет назначена терапия.

• Перед началом применения лекарственного средства Пульмовент® Комби следует проконсультироваться с лечащим врачом для оценки соотношения польза/риск при наличии следующих сопутствующих заболеваний:

— сахарный диабет с неадекватным гликемическим контролем;

— недавно перенесенный инфаркт миокарда;

— миокардит, либо другие тяжелые органические заболевания сердечно-сосудистой системы (особенно при наличии тахикардии);

— гипертиреоз;

— феохромоцитома.

• Нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы могут возникать при применении лекарственных средств, относящихся к группе симпатомиметиков, включая лекарственное средство Пульмовент® Комби (в данном препарате содержится фенотерол). Сообщалось о редких случаях возникновения ишемии миокарда, связанной с применением препаратов данной группы. Особое внимание следует уделять оценке таких симптомов, как одышка и боль в грудной клетке, поскольку они могут быть как легочного, так и сердечного происхождения.

При возникновении боли в груди или любых других признаков ухудшения заболевания сердца на фоне применения лекарственного средства Пульмовент® Комби и наличии сопутствующих заболеваний со стороны сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия ши выраженная сердечная недостаточность) необходимо обратиться к врачу.

• Как и при лечении другими антихолинергическими лекарственными средствами, начинать лечение препаратом Пульмовент® Комби следует с осторожностью при наличии следующих сопутствующих состояний и/или заболеваний:

— предрасположенность к закрытоугольной глаукоме;

— ранее существовавшая обструкция мочевыводящих путей (например, гиперплазия предстательной железы или сужение шейки мочевого пузыря);

— почечная недостаточность;

— печеночная недостаточность.

• Важно соблюдать правила применения раствора для того, чтобы исключить попадание лекарственного средства в глаза. Необходимо использовать меры для защиты глаз при применении лекарственного средства Пульмовент® Комби.

В редких случаях сообщалось о возникновении осложнений со стороны органа зрения (расширение зрачков, повышение внутриглазного давления, возникновение закрытоугольной глаукомы и боли в глазах), когда ипратропия бромид в составе как монокомпонентного, так и комбинированного (в сочетании с β₂-агонистами) распыляемого лекарственного средства вступает в контакт с глазами при его ингаляции.

Признаки острой закрытоугольной глаукомы:

— боль или дискомфорт в глазу/глазах;

— затуманивание зрения;

— появление ореолов (цветных кругов вокруг источников света);

— появление цветных пятен перед глазами;

— покраснение глаз из-за сосудистой инъекции конъюнктивы и отека роговицы.

При возникновении одного ши нескольких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией врача-специалиста (офтальмолога).

• При наличии сопутствующего заболевания муковисцидоза
при применении антихолинергических лекарственных средств, в том числе и ингаляционных, могут наблюдаться более частые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта. Данный эффект обратим и исчезает после прекращения лечения.

• Длительное применение лекарственного средства:

— лекарственное средство Пульмовент® Комби следует применять по мере необходимости у пациентов с астмой. При легкой степени хронической обструктивной болезни легких использование лекарственного средства только при возникновении такой необходимости (при наличии симптомов обострения) может быть более предпочтительным, чем регулярное использование;

— при наличии астмы или хронической обструктивной болезни легких, которая отвечает на противовоспалительную терапию глюкокортикоидами, необходимо параллельно применять противовоспалительные лекарственные средства или увеличить их дозу с целью контроля воспалительного процесса в дыхательных путях и предотвращения ухудшения течения заболевания.

• Показателем обострения астмы является увеличение частоты применения либо увеличение дозы β₂-агонистов для снятия симптомов бронхиальной обструкции.

При утяжелении течения заболевания увеличение доз β₂-агонистов в течение длительного периода может быть потенциально опасным и не приносить ожидаемого облегчения симптомов заболевания. В таких случаях следует обратиться к врачу для рассмотрения вопроса о возможности применения противовоспалительной терапии ингаляционными глюкокортикоидами (и/или дополнительными лекарственными средствами) или для корректировки доз уже применяемой противовоспалительной терапии с целью предотвращения потенциально опасного для жизни обострения симптомов заболевания.

Сообщалось о повышенном риске возникновения серьезных осложнений астмы или хронического обструктивного бронхита, в том числе со смертельными исходами, при применении высоких и очень высоких доз β₂-агонистов без адекватной противовоспалительной терапии. Причинно-следственные связи точно не установлены. Однако, недостаточная противовоспалительная терапия, по-видимому, играет решающую роль.

• Одновременное применение других лекарственных средств, содержащих β₂-агонисты, следует начинать только под наблюдением врача (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия).

• Лечение высокими дозами β₂-агонистов может привести к значительному снижению уровня калия и повышению уровня глюкозы в крови (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия, особенно при его низких концентрациях в сыворотке крови в начале лечения β₂-агонистами. Также следует периодически контролировать уровень глюкозы в крови, в частности, при наличии сопутствующего сахарного диабета.

• У спортсменов использование лекарственного средства в связи с наличием в его составе фенотерола может привести к положительным результатам тестов на допинг.

• Вспомогательные компоненты

В 24 каплях лекарственного средства содержится 0,1 мг консерванта бензалкония хлорида и 0,5 мг стабилизатора динатрия эдетата. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей.

Применение лекарственного средства у детей

Применение лекарственного средства Пульмовент® Комби в домашних условиях у детей возможно только по рекомендации врача и под наблюдением взрослых.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты перед тем, как лекарственное средство Пулъмовент® Комби будет Вам назначено.

Одновременное применение комбинации ипратропия бромида и фенотерола и других антихолинергических лекарственных средств в течение длительного периода времени не изучалось, поэтому не рекомендовано.

Некоторые другие препараты или классы препаратов, применяемые совместно с лекарственным средством Пульмовент® Комби, могут влиять на эффективность последнего.

1) Усиливают действие и/или увеличивают риск возникновения нежелательных реакций:

— другие препараты из группы β-адреномиметиков (при любом способе применения);
— другие антихолинергические лекарственные средства (при любом способе применения);
— производные ксантина (например, теофиллин);
— противовоспалительные лекарственные средства (кортикостероиды);
— препараты из группы ингибиторов моноаминооксидазы;
— препараты из группы трициклических антидепрессантов;
— галогенизированные углеводородные анестетики (например, галотан, трихлорэтан, энфлуран), так как они могут усиливать воздействие на сердечно-сосудистую систему.

2) Снижает эффективность комбинации ипратропия бромида и фенотерола:

— одновременное применение β-адреноблокаторов.

3) Другие возможные реакции:

— снижение уровня калия в сыворотке крови, вызванное применением β₂-агонистов, может быть усилено одновременным приемом производных ксантина, глюкокортикостероидов и диуретиков;
— сниженный уровень калия в крови может приводить к повышению риска возникновения перебоев в работе сердца при одновременном приеме дигоксина. Кроме того, отрицательное влияние на сердечный ритм оказывает, помимо сниженного уровня калия в крови, недостаточное поступление кислорода в результате обострения астмы или утяжеления течения хронического обструктивного бронхита. В таких случаях следует периодически контролировать уровень калия в крови;
— комбинация ипратропия бромида с β₂-агонистом при попадании в глаза увеличивает риск развития глаукомы.

Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, если Вы не исключаете у себя наличие беременности на данный момент или если Вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лекарственного средства.

Если в процессе применения лекарственного средства Пульмовент® Комби Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения применения данного препарата.

Данные доклинических исследований наряду с клиническим опытом применения ипратропия бромида и фенотерола не выявили каких-либо нежелательных реакций во время беременности. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при применении лекарственного средства во время беременности.

При применении препарата, особенно в III триместре беременности, следует учитывать способность фенотерола снижать сократительную способность матки. В целом, для β-адреномиметиков короткого действия не существует никаких доказательств относительно повышенного риска врожденных дефектов. Однако, применение β₂-адреномиметиков в конце беременности, особенно в высоких дозах, может вызывать нежелательные реакции у новорожденных (дрожание, увеличение частоты сокращений сердца, колебания уровня глюкозы в крови, снижение уровня калия в крови).

Доклинические данные показали, что фенотерол выделяется с грудным молоком. Нет данных о том, выделяется ли ипратропия бромид с грудным молоком у человека, однако маловероятно попадание к младенцу ипратропия при грудном вскармливании при условии ингаляционного применения лекарственного средства.

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства кормящей женщиной.

Клинические данные о влиянии на фертильность ипратропия бромида и фенотерола в комбинации или по отдельности отсутствуют. Данные доклинических исследований при воздействии каждого из компонентов по отдельности не выявили неблагоприятного воздействия на фертильность.

Влияние ипратроггия бромида и фенотерола на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не изучалось.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими движущимися механизмами, поскольку в некоторых случаях могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение, дрожание конечностей, расстройство фокусировки глаз, расширение зрачков и помутнение зрения во время лечения ипратропия бромидом в комбинации с фенотеролом. При возникновении данных нежелательных реакций следует избегать потенциально опасных работ и действий, таких как управление транспортными средствами или другими движущимися механизмами.

Всегда применяйте это лекарство в точности так, как назначил Вам ваш врач. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы в чем-то не уверены.

Вы можете применять лекарственное средство Пульмовент® Комби независимо от приема пищи.

Только для ингаляционного применения с использованием подходящего небулайзера после предварительного разведения в физиологическом растворе. Не следует принимать раствор внутрь.

Доза для каждого пациента подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести приступа. На начальных этапах лечение должно проводиться под медицинским наблюдением (например, в условиях стационара). Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в случаях, когда применение быстродействующих β-агонистов в низких дозах оказывается недостаточно эффективным.

Лекарственное средство Пульмовент® Комби может также применяться при следующих обстоятельствах; при затруднениях в использовании комбинации ипратропия бромида и фенотерола в форме дозированного аэрозоля или при необходимости использования более высоких доз комбинации ипратропия бромида и фенотерола.

Необходимо начинать терапию лекарственным средством с минимальных рекомендованных доз. Корректировка дозы проводится врачом с учетом тяжести эпизода обострения и индивидуальных особенностей пациента, в том числе особенностей течения заболевания. Вдыхание лекарственного средства должно быть прекращено при достижении достаточного облегчения дыхания.

При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6-8 литров в минуту.

При проведении ингаляции оптимальное положение тела пациента сидя или стоя.

В 1 мл лекарственного средства содержится 24 капли раствора для ингаляций.

Приготовление раствора:

— Для облегчения симптомов обострения заболевания перед применением рекомендуемая доза раствора лекарственного средства (см. раздел Режим дозирования) должна быть разбавлена физиологическим раствором (0,9% раствор натрия хлорида) до общего объема 3-4 мл.

Для профилактики астмы физического усилия или перед предполагаемым контактом с аллергеном рекомендуемую дозу лекарственного средства (см. раздел Режим дозирования) следует разбавить в 2-3 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Лекарственное средство Пульмовент® Комби нельзя разводить водой, в том числе дистиллированной.

— Разбавлять раствор следует непосредственно перед каждым применением.

Полученный после разбавления раствор заливают в небулайзер и ингалируют до полного облегчения симптомов обострения или до полного расходования готового раствора.

Неиспользованные остатки готового раствора (разбавленного физиологическим раствором) не следует хранить для повторного использования, их следует утилизировать.

Раствор для ингаляций Пульмовент® Комби можно применять с использованием различных моделей небулайзеров или других подходящих устройств для распыления лекарственных средств. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера. Длительность ингаляции можно контролировать объемом разбавления препарата физиологическим раствором.

Необходимо соблюдать инструкции по использованию небулайзера (или другого устройства для распыления лекарственных средств). Вводимая системная доза и доза для легких зависит от применяемого распылителя в небулайзере и может быть выше по сравнению с дозированным аэрозолем.

— При наличии предрасположенности к глаукоме пациентом должны быть приняты меры для защиты глаз (см. раздел Особые указания и меры предосторожности при применении): рекомендуется использовать для вдыхания лекарственного средства мундштук; если применение мундштука невозможно, то можно использовать маску-распылитель, размер которой должен соответствовать размеру лица.

Режим дозирования

Взрослые (включая лиц пожилого возраста)

Для облегчения симптомов приступа заболевания в зависимости от его тяжести необходимая доза составляет 24-60 капель препарата (0,25 мг ипратропия бромида/0,5 мг фенотерола гидробромида — 0,625 мг ипратропия бромида/1,25 мг фенотерола гидробромида).

В исключительно тяжелых случаях под медицинским наблюдением возможно применение лекарственного средства в дозах до 96 капель (1 мг ипратропия бромида/2 мг фенотерола гидробромида).

Для профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном за 10-15 минут до физической нагрузки или контакта с аллергеном рекомендуется использовать 2-5 капель препарата (0,021 мг ипратропия бромида/0,042 мг фенотерола гидробромида — 0,052 мг ипратропия бромида/0,104 мг фенотерола гидробромида).

При проведении вентиляции легких в качестве вспомогательного средства рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 12 капель (0,125 мг ипратропия бромида/0,25 мг фенотерола гидробромида).

Дети старше 12 лет

Режим дозирования такой же, как и режим дозирования для взрослых.

Дети в возрасте 6-12 лет включительно

Для снятия симптомов приступа, в зависимости от его тяжести, следует использовать 12-48 капель (0,125 мг ипратропия бромида/0,25 мг фенотерола гидробромида — 0,5 мг ипратропия бромида/1 мг фенотерола гидробромида) лекарственного средства.

Для предупреждения приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном за 10-15 минут до физической нагрузки или до контакта с аллергеном рекомендуется использовать 2-5 капель (0,021 мг ипратропия бромида/0,042 мг фенотерола гидробромида — 0,052 мг ипратропия бромида/0,104 мг фенотерола гидробромида) лекарственного средства.

Дети в возрасте до 6 лет

Имеется ограниченный опыт применения комбинации ипратропия бромида и фенотерола в данной возрастной группе. В связи с этим, применение лекарственного средства у детей до 6 лет рекомендуется проводить под наблюдением медицинского персонала. Рекомендуемая доза лекарственного средства 2 капли (0,021 мг ипратропия бромида/0,042 мг фенотерола гидробромида) на 1 кг массы тела, максимально до 12. капель (0,125 мг ипратропия бромида/0,25 мг фенотерола гидробромида).

Если Вы применили большую дозу лекарственного средства Пульмовент® Комби, чем Вам назначено, немедленно обратитесь к врачу за консультацией, возможно понадобится госпитализация.

В зависимости от степени передозировки
могут возникнуть нежелательные реакции, характерные для передозировки β₂-агонистов: ощущение прилива крови к лицу, сонливость, головная боль, увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения, ощущение перебоев в работе сердца, снижение артериального давления вплоть до шока, повышение артериального давления, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможно появление внеочередных сокращений сердца и выраженного дрожания, особенно в пальцах, но также возможно и всего тела. Возможно повышение уровня глюкозы в крови.

При проглатывании большого количества препарата могут возникнуть нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту.

Сообщалось о нарушении баланса электролитов в крови, в том числе снижении уровня калия, при применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендуемые, утвержденные по показаниям для комбинации ипратропия бромида и фенотерола.

Симптомы передозировки ипратропия бромида, такие как сухость во рту, нарушение фокусировки глаз, обычно слабо выражены в связи с низким системным воздействием ипратропия при его ингаляционном применении.

Если Вы применяете лекарственное средство Пульмовент® Комби на регулярной основе, но не по мере необходимости, и очередная ингаляция готового раствора препарата была пропущена, не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную ингаляцию. Осуществите следующую ингаляцию в обычное время без учета пропущенной.

Если Вы самостоятельно решите прекратить применение лекарственного средства Пульмовент® Комби, Ваше состояние может ухудшиться. Поэтому не прекращайте применение препарата без консультации врача.

Если у Вас имеются или возникают какие-либо дополнительные вопросы относительно использования лекарственного средства Пульмовент® Комби, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу.

Подобно другим лекарственным средствам Пульмовент® Комби может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

• Аллергические реакции

При применении лекарственного средства в редких случаях могут возникнуть реакции повышенной чувствительности немедленного типа. Данные реакции возникают внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного средства и могут быстро нарастать (см. раздел Особые указания и меры предосторожности при применении).

• Как и Другие лекарственные средства для ингаляционного применения, Пульмовент® Комби может привести к развитию парадоксального бронхоспазма, опасного для жизни состояния (см. раздел Особые указания и меры предосторожности при применении).

• Как и другие лекарственные средства для ингаляционного применения, Пульмовент® Комби может вызывать симптомы местного раздражения.

К наиболее часто сообщаемым нежелательным реакциям относятся: кашель, сухость во рту, головная боль, дрожь, воспалительный процесс в слизистой оболочке глотки, тошнота, головокружение, нарушение качества голоса (высоты, силы, тембра), увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.

Перечень нежелательных реакций составлен по данным клинических исследований и применения комбинации ипратропия бромида и фенотерола после регистрации лекарственных средств и выхода на рынок.

Нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости:

Часто (могут возникать менее чему 1 человека из 10): кашель.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100): нервозность, головная боль, дрожь, головокружение, увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения, воспалительный процесс в слизистой оболочке глотки, нарушение качества голоса (высоты, силы, тембра), рвота, тошнота, сухость во рту, повышение систолического артериального давления.

Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000): анафилактические реакции, реакции повышенной чувствительности, снижение уровня калия в крови, двигательное беспокойство с сильным эмоциональным возбуждением (ажитация), психическое расстройство, глаукома, повышенное внутриглазное давление, нарушение фокусировки глаз на предметах, расширение зрачков, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, покраснение конъюнктивы, появление цветных кругов вокруг источников света, нарушение ритма сердца, срыв ритма сердца (фибрилляция предсердий), ощущение учащенного сердцебиения иногда с перебоями (суправентрикулярная тахикардия), ишемия миокарда, бронхоспазм, раздражение горла, отек гортани, спазм голосовой щели, парадоксальный бронхоспазм (внезапное быстрое ухудшение дыхания), сухость в горле, воспаление слизистой оболочки в полости рта, воспаление слизистой языка, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, жидкий стул, запор, отек слизистой полости рта, изжога, различные виды сыпи (крапивница, петехии), зуд, ангионевротический отек, повышенная потливость, мышечная слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах, задержка мочи, снижение диастолического артериального давления.

Очень редко (могут возникать менее чему 1 человека из 10000): повышение уровня глюкозы в крови.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): чрезмерная активность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе «Производитель», либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Приготовленный раствор следует сразу использовать, остатки приготовленного раствора не хранить. Неиспользованный приготовленный раствор следует утилизировать.

После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

Действующие вещества: в 1 мл раствора содержится 0,5 мг фенотерола гидробромида и 0,25 мг ипратропия бромида (в виде ипратропия бромида моногидрата — 0,261 мг).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость. Практически без запаха.

По 20 мл во флаконы-капельницы стеклянные с винтовой горловиной для хранения лекарственных средств, укупоренные пробками-капельницами с крышками винтовыми или навинчиваемыми или по 20 мл во флаконы из полиэтилентерефталата или во флаконы для лекарственных средств из литого коричневого стекла, укупоренные крышкой винтовой в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.

Пульмовент комби инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Пульмовент комби раствор 20 мл. Описание и применение Pul’movent kombi, аналоги и отзывы. Инструкция Пульмовент комби раствор утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Fenoterol and ipratropium bromide.

Описание

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость. Практически без запаха.

Состав лекарственного средства

Активные вещества: в 1 мл раствора для ингаляций содержится 0,5 мг фенотерола гидробромида и 0,261 мг ипратропия бромида в виде моногидрата (что соответствует 0,25 мг ипратропия бромида безводного).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.

Форма выпуска

Раствор для ингаляций.

Фармакотерапевтическая группа

Адренергические средства для ингаляционного применения. Адренергические средства в сочетании с антихолинергическими. Фенотерол и ипратропия бромид.

Код ATX: R03AL01.

Фармакологические свойства

ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ − комбинированный препарат, содержит два активных ингредиента, обладающих бронхорасширяющим действием: ипратропия бромид − М- холиноблокатор и фенотерола гидробромид − β-адреномиметик.

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма. Фенотерол влияет на сердечную деятельность. При приеме в высоких дозах наблюдается влияние на обмен веществ: повышение глюкозы в крови, снижение уровня калия в крови, липолиз, гликогенолиз. В высоких концентрациях он угнетает сократительную активность матки.

Ипратропия бромид эффективно устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающего нерва, уменьшает секрецию желез (в т.ч. бронхиальных). При ингаляционном введении вызывает расширение бронхов, обусловленное, главным образом, местным, а не системным действием. Не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

При совместном применении фенотерола гидробромида и ипратропия бромида бронхолитический эффект достигается за счет различных механизмов.

Указанные активные вещества дополняют друг друга, в результате чего усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением проходимости дыхательных путей.

Пульмовент комби Показания к применению

Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей: бронхиальная астма (БА) (аллергическая и неаллергическая), астма физического напряжения, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

При длительной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.

Способ применения Пульмовент комби и дозировка

Ингаляционно. В 1 мл ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ содержится 250 мкг ипратропия бромида безводного и 500 мкг фенотерола гидробромида 24 капли = 1 мл.

Дозу следует подбирать индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в ситуации, когда быстродействующий β-агонист в низкой дозе малоэффективен.

При отсутствии других назначений рекомендуют следующие режимы дозирования (терапию всегда следует начинать с минимальной рекомендованной дозы).

Взрослые (включая лиц пожилого возраста) и дети в возрасте старше 12 лет

Острые приступы бронхиальной астмы:

При легких и средней тяжести приступах применяют по1 мл (24 капли) ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ.

В тяжелых случаях при неэффективности вышеуказанной дозы применяют до 2,5 мл (60 капель).

В особо тяжелых случаях под медицинским наблюдением возможно применение доз до 4 мл (96 капель).

При проведении вентиляции легких в качестве вспомогательного средства рекомендуемая доза 0,5 мл (12 капель).

Дети в возрасте 6 − 12 лет

Острые приступы бронхиальной астмы:

Для быстрого купирования симптомов рекомендуется 0,5 − 1 мл (12 − 24 капель).

В тяжелых случаях применяют до 2 мл (48 капель).

Для профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном, рекомендуется использовать 0,1 − 0,2 мл (2 − 5 капель) с последующим разведением 2 − 3 миллилитрами физиологического раствора, за 10 − 15 минут до физической нагрузки/контакта.

Дети в возрасте до 6 лет

Учитывая ограниченные сведения о применении препарата в данной возрастной группе, применение препарата возможно в нижеописанных дозах только под наблюдением врача:

0,1 мл (2-3 капли) на кг массы тела, максимально до 0,5 мл (12 капель), с последующим разведением физиологическим раствором до объёма 3 − 4 мл.

Правила использования препарата

Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ предназначен только для ингаляций (с помощью соответствующего небулайзера), его нельзя применять перорально.

Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ нельзя разводить дистиллированной водой.

Рекомендуемую дозу разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до объема 3 − 4 мл.

Раствор необходимо разводить каждый раз непосредственно перед применением; любые остатки разбавленного раствора необходимо ликвидировать.

Длительность ингаляции можно контролировать по расходованию разведенного объема раствора.

Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ можно применять с использованием различных моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера.

В тех случаях, когда имеется настенный кислородный аппарат, раствор лучше всего применять при скорости потока 6 − 8 литров в минуту.

Пациентам необходимо следовать инструкции производителя по применению небулайзера.

Побочные действия

Большинство нижеприведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими и β-адренергическими свойствами ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ. Как и другие лекарственные средства, применяемые в виде ингаляций, препарат может вызвать местное раздражение.

К самыми частым побочным эффектам относятся: кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, охриплость голоса, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического АД и нервозность.

Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи); неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: редко − анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Нарушение обмена веществ: редко − гипокалиемия; очень редко − повышение уровня глюкозы в крови.

Психические расстройства: нечасто − нервозность; редко − ажитация, психические расстройства.

Со стороны нервной системы: нечасто − головная боль, тремор, головокружение; неизвестно − гиперактивность.

Со стороны органа зрения: редко − глаукома, повышение внутриглазного давления, нарушение аккомодации, мидриаз, нечеткость зрения, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, ощущение появления ореола перед глазами.

Со сторонысердечно-сосудистойсистемы: нечасто − тахикардия, ускоренное сердцебиение; редко − аритмии, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда.

Со стороны дыхательной системы: часто − кашель; нечасто − фарингит, дисфония; редко − бронхоспазм, першение в горле, фарингеальный отек, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость в горле.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто − тошнота, рвота, сухость во рту; редко − стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор, отек слизистой оболочки полости рта, изжога.

Состороныкожи и подкожнойклетчатки: редко − крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, гипергидроз.

Состороныопорно-двигательногоаппарата и соединительной ткани: редко − мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко − задержка мочи.

Исследования: нечасто — повышение систолического АД; редко — снижение диастолического АД.

Сообщите, пожалуйста, обо всех побочных эффектах, не указанных в данной инструкции, своему лечащему врачу или фармацевту.

Противопоказания Пульмовент комби

− повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду и/или ипратропия

бромиду, атропиноподобным веществам, а также вспомогательным веществам препарата;

− гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

− тахиаритмия;

− I и III триместры беременности.

Передозировка

Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Могут наблюдаться следующие симптомы вследствие избыточной стимуляции β-адренорецепторов: тахикардия, сердцебиение, тремор, повышения или понижения АД. повышение пульсового давления, стенокардия, аритмии, чувство приливов крови к лицу, чувство тяжести за грудиной, усиления бронхообструкции. Кроме того, при применении препарата по зарегистрированным показаниям в более высоких дозах, чем рекомендовано, возможно развитие метаболического ацидоза. При передозировке фенотерола может возникать гипокалиемия, поэтому необходимо контролировать уровень калия в плазме крови.

Возможные симптомы передозировки, обусловленные действием ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации), выражены слабо и имеют преходящий характер, что связано с широким терапевтическим диапазоном и местным применением.

Лечение: рекомендуется применение седативных средств, транквилизаторов; в тяжелых случаях проводится интенсивная терапия.

В качестве специфического антидота могут быть использованы β-адреноблокаторы, предпочтительнее селективные β1-адреноблокаторы. Однако у пациентов с БА или ХОБЛ следует тщательно подбирать их дозу ввиду риска развития острого бронхоспазма, который может привести к летальному исходу.

Меры предосторожности

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.

При применении препарата может развиться реакция гиперчувствительности, в редких случаях появляются крапивница, отек Квинке, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилаксия.

Состояния, при которых ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ следует применять только после тщательной оценки риск/польза, особенно в случаях, когда доза превышает рекомендованную:

− плохо контролируемый сахарный диабет;

− недавно перенесенный инфаркт миокарда;

− тяжелые органические заболевания сердца или сосудов;

− гипертиреоз;

− феохромоцитома.

Пациенты с тяжелой сердечной патологией (например, ишемическая болезнь сердца, аритмии или выраженная сердечная недостаточность), которые принимают ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ, должны обратиться к врачу при появлении боли в груди или других симптомах ухудшения работы сердца. Следует обратить внимание на такие симптомы, как одышка и боль в грудной клетке, т.к. причиной их возникновения могут быть как нарушения со стороны бронхолегочной системы, так и сердца.

ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ, а также другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря, у пациентов со склонностью к развитию закрытоугольной глаукомы.

Возможны осложнения со стороны органа зрения (мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазах) при попадании в глаза аэрозоля препарата. Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении раствора для ингаляций.

Боль и дискомфорт в глазу, затуманенное зрение, зрительные ореолы или цветные образы в ассоциации с покраснением глаз вследствие гиперемии конъюнктивы и отека роговицы могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. При возникновении таких симптомов пациент должен немедленно обратиться к специалисту.

Длительное применение препарата

Пациентам с БА ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ следует использовать только при необходимости. Пациентам с ХОБЛ легкой степени тяжести лечение «по требованию» (симптоматическое) может оказаться предпочтительнее, чем регулярное использование.

Для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения течения заболевания у пациентов с БА или ХОБЛ, отвечающих на стероиды, следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии.

Регулярное применение повышенных доз препарата, содержащего β2-агонисты, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может вызвать ухудшение контроля за течением заболевания.

При усилении бронхиальной обструкции простое повышение дозы β2-агонистов выше рекомендованной в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания необходимо решить вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ только под медицинским контролем.

При применении β2-агонистов возможно развитие потенциально опасной гипокалиемии.

У пациентов с муковисцидозом возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

В редких случаях возможно повышение уровня глюкозы в крови. В связи с этим рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ раствор для ингаляций содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат. Указанные компоненты могут вызвать бронхоспазм у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.

У спортсменов использование препарата в связи с наличием в его составе фенотерола может привести к положительным результатам тестов на допинг.

Дети

Препарат назначается детям в рекомендуемых дозах.

Применение фенотерола гидробромида и ипратропия бромида у детей младше 6 лет возможно только под наблюдением врача.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

В доклинических исследованиях не выявлено прямого или косвенного негативного влияния фенотерола и ипратропия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.

Следует проявлять осторожность при использовании ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ во время беременности. В первом и третьем триместре беременности препарат противопоказан. С осторожностью следует применять препарат во втором триместре. Следует учитывать ингибирующеее влияние фенотерола на сократительную функцию миометрия.

В целом для β-адреномиметиков короткого действия не существует до сих пор никаких доказательств относительно повышенного риска врожденных дефектов. Применение β2- адреномиметиков в конце беременности или в высоких дозах может иметь неблагоприятные последствия для новорожденных (тремор, тахикардия, нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия).

Грудное вскармливание

Фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Отсутствуют данные о проникновении ипратропия бромида в грудное молоко. Следует проявлять осторожность при назначении ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ кормящим грудью женщинам.

Клинических данных о влиянии комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность нет. Доклинические исследования влияния отдельных компонентов не показали неблагоприятного воздействия на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Данные о влиянии фенотерола гидробромида и ипратропия бромида на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами отсутствуют. Однако, пациенты должны быть информированы о нежелательных эффектах, таких как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, расширение зрачков и нечеткость зрения, которые могут возникнуть во время лечения ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими сложными механизмами. В случае появления любого из побочных эффектов, упомянутых выше, пациенты должны избегать этих видов деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

β-адреномиметики, антихолинергические средства и ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ.

При одновременном применении других β-адреномиметиков, антихолинергических средств системного действия, ксантиновых производных (например, теофиллина) возможно усиление побочных эффектов.

Гипокалиемия, вызванная применением β2-адреномиметиков, может быть усилена при одновременном применении с производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками. При лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей этому факту следует уделять особое внимание.

Гипокалиемия может привести к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усилить негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать агонисты β2-адренорецепторов пациентам, получающим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие β-адреномиметических средств.

Одновременное применение β-блокагоров может снизить бронхолитический эффект ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ.

Ингаляционные галогенизированные анестетики (например, галоган, трихлорэтилен или энфлуран) могут усилить влияние агонистов β2-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему.

Условия и срок хранения Пульмовент комби

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

Упаковка

Флаконы по 20 мл из полиэтилентерефталата или стеклянные, укупоренные пробками-капельницами с крышками навинчиваемыми. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.

тел./факс: (017) 309 44 88.

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	Пульмовент комби
Форма выпуска:	раствор для ингаляций (0,5мг+0,25мг)/мл во флаконах 20 мл в упаковке №1
Международное наименование:	fenoterol and ipratropium bromide
Производитель:	ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь
Заявитель:	ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь
Номер регистрации:	20/09/2403
Дата регистрации:	29.09.2020
Срок действия:	бессрочно
Дата переоформления:	01.01.2100
Тип:	Лекарственное средство
Оригинальное:	генерик
Состав лекарственного средства:	Fenoterol, Ipratropium bromide
Код АТХ:	R03AL01
Производитель готовой лекарственной формы:	Фармтехнология ООО, Республика Беларусь
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку:	Фармтехнология ООО, Республика Беларусь
Контроль качества:
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства:	Фармтехнология ООО, Республика Беларусь
Другие участники производства:
Заявленная цена:	4,70EUR
Порядок отпуска:	по рецепту
Список хранения:
Срок годности лекарства:	2 года
Нормативная документация:	ФСП РБ 2112-20
Дата утверждения нормативной документации:	29 сентября 2020 г. 0:00
Срок действия нормативной документации:
Изменение в нормативной документации:
Номер разрешения НД:

Код АТХ	Название группы
R	Дыхательная система
R03	Препараты для лечения бронхиальной астмы
R03A	Симпатомиметики для ингаляционного применения
R03AL	Симпатомиметики в комбинации с антихолинергическими препаратами
R03AL01	Фенотерол и ипратропия бромид Беродуал , Ипратерол , Беродуал Н