Прозрачный, бесцветный водный раствор.
Действующее вещество: Один картридж содержит: фоллитропин бета (рекомбинантный) 300 ME или 600 ME (концентрация 833 МЕ/мл). Это соответствует 83,3 мкг протеина/мл (специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 ME ФСГ/мг протеина). Общая доза рассчитана максимально на 6 инъекций.
При большем количестве введений общая доза может быть ниже, т.к. перед каждой инъекцией происходит изгнание воздуха.
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат 2-водный, L метионин, полисорбат 20, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид, бензиловый спирт, вода для инъекций.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 инъекции (т.е. практически «не содержит» натрия).
Гонадотропины.
Код ATX: G03GA06.
Фармакодинамика
Пурегон® содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), который получают при помощи технологии рекомбинантной ДНК, используя культуру клеток яичников китайского хомячка, в которые внедрены гены субъединиц человеческого ФСГ. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи.
Механизм действия
ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов, и выработку половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, а также количество фолликулов, достигающих созревания и время до созревания. Таким образом, препарат Пурегон® может применяться для стимуляции развития фолликулов и выработки стероидов при некоторых нарушениях функции половых желез. Кроме того, препарат Пурегон® используется для индукции развития множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (например, оплодотворение in vitro/перенос эмбриона, внутритрубный перенос гаметы и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов). После лечения препаратом Пурегон® обычно вводят хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) для индукции конечной стадии созревания фолликула, продолжения мейоза и разрыва фолликула.
Клиническая эффективность и безопасность
В клинических исследованиях при сравнении применения рекомбинантного ФСГ (фоллитропина бета) и ФСГ, полученного из мочи, для контролированной стимуляции яичников у женщин, которым проводятся вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), и для индукции овуляции (см. Таблицы 1 и 2 ниже), препарат Пурегон® был более эффективным, чем мочевой ФСГ относительно применения меньшей общей дозы и более короткого периода лечения, необходимого для созревания фолликулов.
При контролированной стимуляции яичников применение препарата Пурегон® сопровождалось извлечением большего количества ооцитов при меньшей общей дозе и более коротком периоде лечения, чем при применении мочевого ФСГ.
Таблица 1. Результаты исследования 37608 (рандомизированное, с групами сравнения исследование, в котором сравнивались безопасность и эффективность препарата Пурегон® и мочевого ФСГ при контролируемой стимуляции яичников).
| Пурегон® (n=546) | Мочевой ФСГ (n=361) | |
|
Среднее количество извлеченных ооцитов |
10.84* | 8.95 |
| Средняя общая доза (кол-во ампул по 75МЕ) | 28.5* | 31.8 |
|
Средняя длительность стимуляции ФСГ (дни) |
10.7* | 11.3 |
*Отличия в двух группах были статистически значимыми (р≤0.05).
При индукции овуляции применение препарата Пурегон® сопровождалось использованием меньшей общей дозы и более коротким периодом лечения, чем при применении мочевого ФСГ.
Таблица 2. Результаты исследования 37609 (рандомизированное, с трупами сравнения исследование, в котором сравнивались безопасность и эффективность препарата Пурегон® и мочевого ФСГ при индукции овуляции).
| Пурегон® (n=105) | Мочевой ФСГ (n=66) | |
|
Среднее количество фолликулов: ≥ 12 мм ≥ 15 мм ≥ 18 мм |
3.6* 2.0 1.1 |
2.6 1.7 0.9 |
| Средняя общая доза (МЕ)а | 750* | 1035 |
| Средняя длительность терапии (дни)а | 10.0* | 13.0 |
*Отличия в двух группах были статистически значимыми (р≤0.05).
а Касается женщин с индукцией овуляции (Пурегон® = 76, мочевой ФСГ = 42).
Фармакокинетика
Абсорбция
После подкожного введения препарата Пурегон®, максимальная концентрация ФСГ достигается в течение 12 часов. По причине постепенного высвобождения препарата из области инъекции и периода полувыведения около 40 часов (от 12 до 70 часов), уровни ФСГ остаются повышенным в течение 24-48 часов. Вследствие относительно долгого периода полувыведения, повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1,5-2 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ. Абсолютная биодоступность препарата при подкожном введении составляет примерно 77%.
Распределение, биотрансформация и выведение
Рекомбинантный ФСГ биохимически очень сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и распределяется, метаболизируется и выводится из организма такими же путями.
Доклинические данные по безопасности
Разовое введение препарата Пурегон® крысам не индуцировало каких-либо токсикологически значащих эффектов. В исследовании применения повторных доз у крыс (2 недели) и собак (13 недель), превышающих в 100 раз максмальную дозу для человека, препарат Пурегон® не индуцировал каких-либо токсикологически значащих эффектов. Препарат Пурегон® не продемонстрировал мутагенного потенциала в тесте Эймса и в in vitro тесте на хромосомные аберрации с человеческими лимфоцитами.
Женщины
Пурегон® показан для лечения бесплодия у женщин в следующих клинических ситуациях:
• ановуляция (включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ) у женщин с неэффективностью лечения кломифена цитратом;
• при контролируемой гиперстимуляции яичников для индукции развития множественных фолликулов при проведении медицинских вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (например, оплодотворение in vitro перенос эмбриона, внутритрубный перенос гаметы и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов).
Мужчины
• недостаточность сперматогенеза как следствие гипогонадотропного гипогонадизма.
Начинать лечение препаратом Пурегон® следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия. Первую инъекцию препарата Пурегон® следует выполнять под непосредственным медицинским наблюдением.
Способ применения
Препарат Пурегон®, раствор для инъекций в картриджах, предназначен для введения с помощью ручки-инжектора («Пурегон Пэн»); препарат вводится подкожно. При каждой инъекции следует менять место введения во избежание липоатрофии.
При использовании ручки-инжектора пациент может вводить препарат Пурегон® самостоятельно после получения необходимых инструкций от врача.
Дозировка
Дозировка для женщин
Существуют выраженные интер- и интраиндивидуальные вариации ответа яичников на экзогенные гонадотропины, что делает невозможным применение одинаковой схемы дозировки. По этой причине дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от ответа яичников. Развитие фолликулов необходимо контролировать с помощью УЗИ; также может быть целесообразным одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови.
При использовании ручки-инжектора необходимо учитывать, что ручка — это точное устройство, высвобождающее установленную на нём дозу. При использовании ручки- инжектора вводится на 18% больше ФСГ, чем при использовании обычного шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и наоборот, в одном цикле лечения. Некоторая коррекция дозы особенно нужна при переходе от шприца к ручке, повышения вводимой дозы.
Исходя из результатов сравнительных клинических исследованиях, считается целесообразным назначать препарат Пурегон® в меньшей общей дозе и на более короткий период времени, чем обычно использующаяся доза ФСГ, получаемого из мочи, — не только для оптимизации развития фолликулов, но также для снижения риска нежелательной гиперстимуляции яичников (см. раздел «Фармакодинамика»).
Клинический опыт применения препарата Пурегон® включает три цикла лечения при обоих показаниях. Суммарный опыт в лечении бесплодия путём оплодотворения in vitro свидетельствует о том, что успех при лечении наиболее вероятен в течение первых 4 курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.
Ановуляция
Рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 ME препарата Пурегон® в течение, по крайней мере, 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме крови, что свидетельствует о достижении оптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100%. Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния преовуляции. Состояние преовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром, по крайней мере, 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л). Как правило, для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения. После этого введение препарата Пурегон® прекращают и индуцируют овуляцию введением ХГЧ.
Если количество фолликулов слишком большое или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить.
Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм может привести к наступлению беременности, наличие нескольких преовуляторных фолликулов диаметром более 14 мм влечет риск многоплодной беременности. В этом случае ХГЧ не вводят и принимают меры по предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.
Контролируемая гиперстимуляция яичников в программах ВРТ
Применяют различные схемы стимуляции. В течение, по крайней мере, 4 первых дней рекомендуется вводить начальную дозу 100-225 ME препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 ME в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение.
Препарат Пурегон® можно применять либо как монотерапию, либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного образования желтого тела. При использовании агонистов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон® для достижения адекватного фолликулярного ответа.
Реакцию яичников контролируют путём УЗИ. Может быть целесообразным одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови. При наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по данным УЗИ) и хорошего ответа на эстрадиол (уровни в плазме крови 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), конечную фазу созревания фолликула индуцируют путём введения ХГЧ. Через 34-35 часов проводят аспирацию ооцитов.
Дозировка у мужчин
Препарат Пурегон® рекомендуется вводить в дозе 450 ME в неделю, предпочтительно разделив на три дозы по 150 ME, одновременно с ХГЧ. Терапия препаратом Пурегон® и ХГЧ должна продолжаться не менее 3-4 месяцев до появления какого-либо улучшения в сперматогенезе. Для оценки реакции рекомендуется выполнить анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения. Если пациент не отвечает на лечение в течение данного периода, то комбинированная терапия может быть продолжена; современный клинический опыт показывает, что для достижения начала сперматогенеза может требоваться терапия сроком до 18 месяцев и более.
Дети
Нет соответствующих показаний для применения препарата Пурегон® у детей.
При введении препарата Пурегон® внутримышечно и подкожно могут возникать местные реакции в месте введения (3% пациентов, получивших лечение). Большинство таких местных реакций были легкими и преходящими. Генерализованные реакции гиперчувствительности наблюдались нечасто (приблизительно у 0,2% пациентов, получавших Пурегон®).
Лечение женщин
Приблизительно у 4% женщин, получавших лечение препаратом Пурегон® в клинических исследованиях, сообщалось о признаках и симптомах, связанных с синдромом гиперстимуляции яичников (см. раздел «Меры предосторожности»). Побочные реакции, связанные с этим синдромом, включают: боль в тазу и/или запор, абдоминальная боль и/или вздутие живота, нарушения со стороны молочных желез и увеличение яичников.
В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях при применении препарата Пурегон® у женщин; реакции перечислены согласно классам систем органов и частоте (часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100).
| Система органов | Частота | Побочные эффекты |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головная боль |
| Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта | Часто | Вздутие живота, боль в животе |
| Нечасто | Дискомфорт в области живота, запор, диарея, тошнота | |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Часто | СГЯ, боль в тазу |
| Нечасто |
Жалобы со стороны молочных желез1, метроррагия, киста яичника, увеличение яичника, перекрут яичника, увеличение матки, вагинальное кровотечение |
|
| Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата | Часто | Реакция в месте инъекции2 |
| Нечасто | Генерализованная реакция гиперчувствительности3 |
1Жалобы со стороны молочных желез включают: болезненность, боль и/или нагрубание молочных желез, боль в сосках.
2Местные реакции в месте инъекции включают кровоподтек, боль, покраснение, отёчность, зуд.
3Генерализованная реакция гиперчувствительности включает эритему, крапивницу, сыпь и зуд.
Также сообщалось о случаях внематочной беременности, самопроизвольных выкидышей и многоплодной беременности. Они рассматриваются как связанные с процедурой вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) или последующей беременностью.
В редких случаях тромбоэмболизм был ассоциирован с применением препарата Пурегон®/ХГЧ, а также с применением других гонадотропинов.
Лечение мужчин
В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях при применении препарата Пурегон® у мужчин; реакции перечислены согласно классам систем органов и частоте (часто — от ≥1/100 до <1/10).
| Система органов | Частота1 | Побочные эффекты |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головная боль |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Часто | Акне, сыпь |
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
Часто |
Эпидидимальная киста, гинекомастия |
| Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата | Часто | Реакция в месте инъекции2 |
1Побочные реакции, о которых сообщалось только 1 раз, указаны с частотой «часто», поскольку единичное сообщение превышало частоту 1%.
2Местные реакции в месте инъекции включают уплотнение и боль.
Мужчины и женщины:
— гиперчувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата;
— опухоли яичников, молочной железы, матки, яичка, гипофиза и гипоталамуса;
— первичная недостаточность половых желез.
Дополнительно для женщин:
— вагинальное кровотечение неустановленной этиологии;
— кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с синдромом поликистоза яичников (СПКЯ);
— врожденные пороки репродуктивных органов, несовместимые с беременностью;
— фиброма матки, несовместимая с беременностью.
Нет данных относительно острой токсичности препарата Пурегон® у человека, но в исследованиях на животных острая токсичность препарата Пурегон® и гонадотропинов, полученных их мочи, была очень низкой. Применение слишком высокой дозы ФСГ может привести к гиперстимуляции яичников (см. раздел «Меры предосторожности»).
Реакции гиперчувствительности к антибиотикам
• Препарат Пурегон® может содержать стрептомицин и/или неомицин в остаточных количествах. Эти антибиотики могут быть причиной развития реакций гиперчувствительности у чувствительных пациентов.
Установление причин бесплодия перед началом лечения
• Перед началом лечения следует надлежаще определить причину бесплодия у партнеров. В частности, необходимо проверить состояние пациентов относительно гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, а также назначить соответствующее лечение.
Женщины
• Синдром гиперстимуляиии яичников (СГЯ) — это медицинское состояние, которое отличается от неосложненного увеличения яичников. Клиническими признаками и симптомами СГЯ легкой и умеренной степени тяжести являются: абдоминальная боль, тошнота, диарея, легкая и умеренная форма увеличения яичников и киста яичника. Тяжелая форма СГЯ может быть угрожающим жизни состоянием. Клинические признаки и симптомы тяжелой формы СГЯ: киста яичника большого размера, острая абдоминальная боль, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, диспноэ, олигурия, патологические изменения показателей крови и увеличение массы тела. В редких случаях венозный и артериальный тромбоэмболизм может развиваться вследствие СГЯ. Также сообщалось о связи СГЯ и преходящих патологических изменениях показателей функции печени с/без морфологических изменений при биопсии печени.
СГЯ может развиваться вследствие применения ХГЧ, а также при беременности (эндогенный ХГЧ). Ранний СГЯ обычно возникает в течение 10 дней после применения ХГЧ и может быть связан с чрезмерным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГЯ возникает более чем через 10 дней после применения ХГЧ, как следствие гормональных изменений при беременности. Поскольку существует риск развития СГЯ, состояние пациентов следует наблюдать на протяжении, как минимум, двух недель после применения ХГЧ.
Женщины с известными факторами риска высокоинтенсивного ответа яичников могут быть особенно подвержены развитию СГЯ в ходе или после лечения препаратом Пурегон®. У женщин с частично известными факторами риска, получающих первый цикл стимуляции яичников, рекомендовано проводить тщательное наблюдение относительно ранних признаков и симптомов СГЯ.
Следует соблюдать действующие рекомендации по клинической практике для снижения риска развития СГЯ при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Для снижения риска развития СГЯ важно придерживаться рекомендованной дозы и схемы лечения препаратом Пурегон®, а также проводить тщательный мониторинг реакции яичников. Для мониторинга риска развития СГЯ следует проводить УЗИ (до начала лечения и регулярно в процессе лечения) для оценки развития фолликулов; может быть целесообразным одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови. При ВРТ существует повышенный риск развития СГЯ с 18 или более фолликулами, имеющими диаметр 11 мм и больше.
Если возникает СГЯ необходимо провести стандартное и соответствующее лечение.
Многоплодная беременность
При применении всех гонадотропинов, включая препарат Пурегон®, наблюдались случаи многоплодной беременности и рождения нескольких детей. Многоплодная беременность, особенно высокого порядка, несет более высокий риск нежелательных исходов для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденного (низкая масса тела при рождении). У женщин с ановуляцией, получающих лечение для индукции овуляции, важно проводить мониторинг развития фолликулов (методом трансвагинального УЗИ) для минимизации риска многоплодной беременности. Также может быть целесообразным одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови. Перед началом лечения пациенты должны быть предупреждены о потенциальном риске многоплодной беременности.
При лечении методами вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) риск многоплодной беременности в основном зависит от числа перенесенных эмбрионов.
Если препарат применяется в цикле стимуляции овуляции, соответствующая коррекция дозы ФСГ предупреждает развитие множественных фолликулов.
Внематочная беременность
У женщин с бесплодием при проведении ВРТ повышена частота внематочной беременности. Очень важно провести ультразвуковое исследование на ранних сроках беременности, чтобы подтвердить маточную беременность.
Спонтанный аборт
Показатель частоты самопроизвольного прерывания беременности выше у женщин, которым проводят ВРТ, чем у остальных женщин.
Осложнения со стороны сосудистой системы
Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях (связанных или не связанных с СГЯ) после лечения гонадотропинами, включая препарат Пурегон®. Внутрисосудистый тромбоз, как венозных так и артериальных сосудов, может приводить к ослаблению притока крови к жизненно важным органам или конечностям. У женщин с общепризнаными факторами риска тромбоэмболических осложнений, такими как личный или семейный анамнез, ожирение или тромбофилия, лечение гонадотропинами, включая препарат Пурегон®, такой риск может быть более высоким. При лечении таких женщин следует взвешивать пользу и риск применения гонадотропинов, включая препарат Пурегон®. Следует отметить, что беременность сама по себе повышает риск развития тромбозов.
Врожденные пороки
Частота врожденных пороков после вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с отличиями характеристик родителей (например, возраст женщины, свойства спермы) и многоплодной беременностью.
Перекрут яичника
Сообщалось о перекруте яичника после лечения гонадотропинами, включая препарат Пурегон®. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, такими как СГЯ, беременность, ранее проводившееся хирургическое вмешательство в брюшной полости, перекрут яичника в анамнезе, а также киста яичника и поликистоз яичника в анамнезе или в настоящее время. Повреждение яичника вследствие ослабления кровотока может быть предупреждено, если диагноз установлен своевременно и немедленно устранен перекрут.
Злокачественные заболевания яичников и других органов репродуктивной системы
У женщин, многократно получавших различные схемы лечения по поводу бесплодия, описаны случаи развития опухолей (доброкачественных и злокачественных) яичников и других органов репродуктивной системы. Не установлено, может ли лечение гонадотропинами привести к повышению риска развития таких опухолей у бесплодных женщин.
Другие медииинсике состояния
Перед началом лечения препаратом Пурегон® следует оценить медицинские состояния, при которых противопоказана беременность.
Мужчины
Первичная тестикулярная недостаточность
Повышенные уровни эндогенного ФСГ у мужчин свидетельствуют о первичной тестикулярной недостаточности. У таких пациентов лечение препаратом Пурегон®/ХГЧ неэффективно.
Фертильность
Препарат Пурегон® применяется для лечения женщин, которым проводится индукция овуляции или контролированная гиперстимуляция яичников в медицинских вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ). У мужчин препарат Пурегон® применяется для лечения дефицита сперматогенеза, вызванного гипогонадотропным гипогонадизмом (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Беременность
Применение препарата Пурегон® в период беременности противопоказано. Недостаточно клинических данных, чтобы исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ в случае непреднамеренного применения препарата в период беременности. Однако, до настоящего времени, не сообщалось о каких-либо специфических мальформациях. В исследованиях на живтоных тератогенных эффектов не наблюдалось.
Кормление грудью
Нет данных клинических исследований и исследований на животных относительно выведения фоллитропина бета с молоком. По причине большой молекулярной массы маловероятно, что фоллитропин бета проникает в грудное молоко человека. Если бы фоллитропин бета выводился с грудным молоком, он подвергался бы распаду в ЖКТ ребенка. Фоллитропин бета может влиять на выработку грудного молока.
Препарат Пурегон® не влияет или практически не влияет на способность управлять автотранспортом и механизмами.
Одновременное применение препарата Пурегон® и кломифена цитрата может усиливать фолликулярный ответ. После гипофизарной десенсибилизации, индуцированной агонистом ГнРГ, может быть необходимой более высокая доза препарата Пурегон® для достижения адекватного ответа фолликулов.
НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Поскольку исследования совместимости не проводились, препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
По 0,420 мл (300 МЕ/0,36 мл) или 0,780 мл (600 МЕ/0,72 мл) в картридже; по 1 картриджу в пластиковой упаковке в комплекте с иголками, по 2 комплекта иголок — 2 картонные коробки (каждый комплект по 3 иголки, каждая в индивидуальном пластиковом контейнере) вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
3 года.
После введения иглы в картридж раствор может храниться в течение 28 дней максимально. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре 2-8°С (в холодильнике). Не замораживать.
Разрешено хранение при температуре не выше 25°С не более 3 месяцев.
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
По рецепту.
Производитель
Н.В. Органон
Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss, The Netherlands
Клоостерштраат 6, 5349 АВ Осс, Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария/Schering-Plough Central East AG, Switzerland.
Регистрационный номер:
ЛСР-000292/10-250110
Торговое название: Пурегон®
Международное непатентованное название:
фоллитропин бета
Лекарственная форма:
раствор для подкожного введения
Состав:
Активное вещество:
Один картридж содержит: фоллитропин бета (рекомбинантный) 900 ME (концентрация 833 МЕ/мл). Это соответствует 83,3 мкг протеина/мл (специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 ME ФСГ/мг протеина.
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 20, бензиловый спирт, L-метионин, хлористоводородная кислота 0,1 Н или натрия гидроксид 0,1 Н, вода для инъекций.
Описание: прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
фолликулостимулирующее средство
Код ATX: G03GA06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Пурегон® содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), который получают при помощи технологии рекомбинантной ДНК, используя культуру клеток яичников китайского хомячка, в которые внедрены гены субъединиц человеческого ФСГ. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводной цепи.
ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, а также время их созревания. Таким образом, препарат Пурегон® может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функции яичников. Кроме того, препарат Пурегон® используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). После лечения препаратом Пурегон® обычно вводят хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) для индукции конечной стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции.
Фармакокинетика
После внутримышечного или подкожного введения препарата Пурегон® максимальная концентрация ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 часов. Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции и длительному периоду полувыведения, (от 12 до 70 часов, в среднем 40 часов) содержание ФСГ остаётся повышенным в течение 24-48 часов, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1,5-2,5 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ в крови.
Фармакокинетические показатели после внутримышечного и подкожного введения препарата Пурегон® существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность препарата составляет примерно 77%. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.
Показания
Лечение женского бесплодия в следующих случаях:
- ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин, нечувствительных к лечению кломифеном);
- индукция суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках ЭКО/ПЭ, В МИ и ИКСИ).
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза и гипоталамуса;
- беременность, период лактации;
- вагинальные и маточные кровотечения неустановленной этиологии;
- первичная недостаточность яичников;
- кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с СПКЯ;
- пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
- миома матки, несовместимая с беременностью;
- декомпенсированные заболевания эндокринной системы (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);
- выраженное нарушение функции печени и почек.
Беременность и лактация
Применение препарата Пурегон® во время беременности и кормления грудью противопоказано. В связи с тем, что клинических данных по применению препарата при беременности недостаточно, то в случае непреднамеренного приёма при беременности нельзя исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ.
Способ применения и дозы
При использовании ручки-инжектора («Пурегон Пэн») надо учитывать, что ручка — это точное устройство, высвобождающее установленную на нём дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18% больше ФСГ, чем при (использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и наоборот, в одном цикле лечения. Некоторая коррекция дозы особенно нужна при переходе от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.
Начинать лечение препаратом Пурегон® следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.
Дозировка должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и концентрации эстрадиола. Препарат Пурегон® эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, необходимых для созревания, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи, , что сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников.
Суммарный опыт в лечении бесплодия путём экстракорпорального оплодотворения свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4-х курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.
Ановуляция
Рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 ME препарата Пурегон® в течение, по крайней мере, 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамичеекрго ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100%. Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния преовулдции. Состояние преовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром, по крайней мере, 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л).
Как правило, для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения. После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением ХГЧ. Если количество фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более, чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является преовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несёт риск многоплодной беременности. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.
Индукция суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения.
Применяют различные схемы стимуляции. В течение, по крайней мере, 4 первых дней рекомендуется вводить 100-225 ME препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было Показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 ME в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение. Препарат Пурегон® можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. При использовании аналогов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон®.
Реакцию яичников контролируют путём УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме. При наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по, данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путём введения ХГ. Через 34-35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.
Способ применения
Препарат, выпускаемый в картриджах, предназначен для введения с помощью ручки-инжектора («Пурегон Пэн»). В этом случае препарат вводится подкожно. Для предотвращения болезненных ощущений при инъекции и для сведения к минимуму утечки препарата из места инъекции, раствор следует вводить медленно. Необходимо чередовать участки подкожного введения, чтобы избежать развития липоатрофии. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Подкожные инъекции препарата Пурегон® может проводить сама женщина или её партнёр, получившие подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих хорошие навыки и постоянную возможность консультации со специалистом.
Побочное действие
Применение препарата Пурегон® может сопровождаться развитием местных реакций: гематома, боль, покраснение, отёк, зуд, которые наблюдались у 3-х из 100 пациентов, получавших лечение препаратом. Большинство из этих местных реакций являются умеренными и быстропроходящими. Генерализованные реакции гиперчувствительности, включая эритему, крапивницу, сыпь и зуд, встречались у 1-го из 1000 пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон®.
Также могут отмечаться:
- синдром гиперстимуляции яичников (примерно у 4-х из 100 женщин, получающих лечение препаратом). Клиническими симптомами умеренной гиперстимуляции яичников являются тошнота, диарея, вздутие и боль в животе вследствие нарушения венозного кровообращения и раздражения брюшины, а также увеличение яичников за счёт кист. В редких случаях наблюдался выраженный синдром гиперстимуляции яичников, угрожавший жизни пациентки и характеризовавшийся наличием больших, склонных к разрыву кист яичников, асцитом, гидротораксом и увеличением массы тела за счёт задержки жидкости в организме. В редких случаях синдром гиперстимуляции яичников может сопровождаться развитием венозной или артериальной тромбоэмболии.
- болезненность, боль и/или нагрубание молочных желез;
- самопроизвольный аборт;
- повышение вероятности развития многоплодной беременности;
- повышение вероятности внематочной беременности;
- тошнота, рвота (примерно у 1-ой из 100 женщин, получающих лечение препаратом);
- при лечении препаратом Пурегон® в комбинации с ХГЧ, также как и при применении с другими гонадотропными гормонами, в редких случаях возможно развитие тромбоэмболии.
Передозировка
Данные об острой передозировке препаратом Пурегон® отсутствуют. Высокие дозы ФСГ могут привести к гиперстимуляции яичников. Симптомы: см. раздел «Побочное действие».
Лечение: при появлении симптомов нежелательной гиперстимуляции (не связанной с индукцией суперовуляции при проведении экстракорпорального оплодотворения) введение препарата Пурегон® следует прекратить. В этом случае следует принять меры к предохранению от развития беременности и отказаться от введения ХГЧ, что может усугубить нежелательные явления. Следует проводить лечение, направленное на устранение симптомов синдрома гиперстимуляции яичников.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение препарата Пурегон® и кломифена может усилить реакцию яичников. После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза препарата Пурегон®.
Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
Особые указания
- перед началом лечения следует исключить наличие эндокринных заболеваний (например, заболеваний щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);
- индукция овуляции с помощью гонадотропных препаратов повышает риск развития многоплодной беременности. Соответствующая коррекция дозы фоллитропина бета предотвращает развитие множественных фолликулов. При многоплодной беременности отмечается более высокий риск развития осложнений во время беременности и в перинатальном периоде. Перед началом лечения пациенты должны быть предупреждены о возможности развития многоплодной беременности;
- первое введение препарата Пурегон® должно проводиться под непосредственным наблюдением врача;
- у женщин, которым проводят искусственное оплодотворение (особенно ЭКО), часто имеются аномалии маточных труб, в связи с этим повышается риск развития внематочной беременности. Поэтому важно получить раннее ультразвуковое подтверждение внутриматочного расположения плода;
- у женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, риск раннего прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии;
- частота врождённых пороков развития при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем при естественном оплодотворении. Возможно, это связано с особенностями родителей (например, их возраст или характеристики спермы), а также с более высокой частотой развития многоплодной беременности при использовании ВРТ. Указаний на то, что увеличение риска развития врождённых пороков связано с применением гонадотропинов, не выявлено;
- синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). До начала лечения и регулярно в процессе лечения следует проводить УЗИ для контроля развития фолликулов и определять концентрацию эстрадиола в плазме. Помимо развития слишком большого числа фолликулов, концентрация эстрадиола в плазме может расти очень быстро (т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней), достигая чрезмерно высоких значений. Диагноз синдрома гиперстимуляции яичников может быть подтверждён УЗИ. Транзиторные отклонения результатов печёночных функциональных проб могут указывать на нарушение функции печени, которое может сопровождаться морфологическими изменениями на биопсии печени, о чём имеются сообщения в связи с синдромом гиперстимуляции яичников;
- женщины из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов, например, с соответствующим личным или семейным анамнезом, выраженным ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м2) или диагностированной тромбофилией, могут подвергаться повышенному риску венозных или артериальных тромбоэмболий при лечении гонадотропинами даже без сопутствующего СГСЯ. При лечении таких женщин необходимо сопоставить вероятность успешного проведения индукции овуляции и возможный риск развития осложнений. Однако следует отметить, что беременность сама по себе сопровождается повышением риска развития тромбоза;
- Пурегон® может содержать следы стрептомицина и/или неомицина. Эти антибиотики могут, стать причиной развития реакции гиперчувствительности.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не обнаружено.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения 900 МЕ/1,08 мл. По 1,08 мл в картридж из бесцветного стекла типа I (ЕФ) объёмом 1,5 мл, закупоренный с одной стороны резиновой (бромбутил/изопрен) пробкой и обжимным колпачком, и резиновым поршнем с другой стороны.
1 картридж в пластиковой упаковке, инструкция по применению и 3 картонные коробки, каждая из которых содержит по 3 стерильные иглы в индивидуальных пластиковых контейнерах, закрытых мембраной из фольгированной бумаги, помещены в картонную пачку.
Срок годности
3 года
После введения иглы в картридж, раствор может храниться в течение 28 дней максимально.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Список Б.
При температуре 2-8°С, в защищённом от света, недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Производитель
Н.В. Органон, Нидерланды
Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss, the Netherlands
Клоостерштраат 6, 5349 АВ Осс, Нидерланды
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Шеринг-Плау» 119049, Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2
Фолликулостимулирующий препарат, который применяют при бесплодии среди женщин репродуктивного возраста с целью стимуляции овуляции.
Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Пурегон обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Форма выпуска и упаковка Пурегон
Препарат выпускается в виде раствора, который вводится внутримышечно или подкожно. Учитывая то, что вводится препарат по назначенной схеме, для удобства он изготавливается в картриджах, помещающихся в специальные ручки (пурегон пен), что позволяет делать инъекции самостоятельно без особых трудностей. Благодаря такой форме выпуска, женщина может вводить его самостоятельно.
Картриджи бывают нескольких вариантов: по 0.36 мл, по 0.72 и 1.08 мл и идут в наборе с набором игл. Для уменьшения болевого синдрома при уколе, а также с целью израсходования раствора во время манипуляции, на сегодня применяют шприцы, которые идут в комплекте с маленькими иголками или специальный пурегон пен. Это специальное устройство, которое позволяет избежать утечки препарата во время манипуляции медицинскими работниками или самостоятельным использованием, ведь если препарат будет не в полном объеме, соответственно, доза, которая потребуется для стимуляции овуляции полностью не будет введена.
Как правильно выставлять дозировку в ручках?
Более детально поговорим о шприцах-ручках: как правильно ими пользоваться и как правильно выставить дозу вводимого препарат. Данный вопрос очень важен, ведь неправильное введение дозы препарата может привести к ряду осложнений, среди которых синдром гиперстимуляции овуляции, тяжело поддающийся лечению.
Прежде чем приступить к введению пурегона с помощью шприца-ручки, стоит подготовить картридж, ручку, стерильную одноразовую иглу, спирт для обработки и вату. Оптимальным местом для хранения открытых картриджей будет холодильник, изъять из которого препарат стоит накануне. Хранить его допускается в комнате в темном месте 90 дней. Картридж с содержанием 300 МЕ препарата цвет колпачка будет иметь серебряным, золотой колпачок содержит 600 МЕ препарата, а картридж, колпачок которого синего цвета — 900 МЕ. Только лечащий врач подбирает дозировку препарата для стимуляции овуляции. Перед инъекцией помыть руки с мылом дважды, приготовить ручку и снять с нее защитный колпачок. Снять с ручки аккуратно корпус, вскрыть картридж, обработав дезинфицирующим средством и разместить его в металлическом держателе, в последующим закрутить который стоит так, чтобы желтая стрелка на корпусе совпадала с черной чертой на основе ручке. Это будет признаком того, что картридж вставлен правильно. Удостоверившись, что картридж заправлен правильно, надеть на него стерильную одноразовую иглу, с которой снимается защитная пленка и игла фиксируется путем накручивания на основу картриджа. После этого снять колпачок с иглы и обработать кожу. Вводить пурегон лучше подкожно в область живота в складку под пупком или бедро, при этом каждый раз менять место. Обработав место инъекции дезинфицирующим средством, необходимо дать ему высохнуть и приступить к самому уколу. Прежде всего снять с иглы колпачок, постучать по картриджу, удалив пузырьки воздуха, повернуть ручку до щелчка и нажать на кнопку для осуществления укола и введения препарата, в результате чего должна появиться капля жидкости.
Установка дозировки
После того, как шприц будет заполнен, необходимо выбрать дозу препарата. Как это делать — мы Вам сейчас расскажем. Итак, поворачивая ручку до тех пор, пока в окне не появится назначенная Вам доза. Если Вы случайно прокрутили назначенную Вам дозу, то крутите ручку до упора, а далее нажмите на ручку, при этом ни одной капли не потеряете. Установив дозу препарата, назначенную Вам врачом, проведите обработку кожи и введите иглу в подкожную складку. Путем нажатия на ручку введите отмеченную дозу, после чего несколько секунд не вынимая шприц с кожи и убедившись, что в окошке на шприце показывает 0. После укола снять иглу с, закрыть ручку и поместить недоступное для детей место. Использовать начатый картридж можно до тех пор, пока будет хватать препарата на одну инъекцию. Вам ежедневно предстоит использовать одноразовую иглу и устанавливать соответствующую дозу вводимого препарата.
Бонусы, остающиеся в ручках
Бонусы не стоит выбрасывать, а можно использовать, как дополнительную дозу препарата.
Пурегон ручка
Пурегон Пэн
Инструкция по применению Пурегон ручка
Характеристика
Предназначена для самостоятельного введения Пурегона пациентками в домашних условиях.
Предусмотрена для многоразового использования одной пациенткой в течение 2-х лет.
Максимальная точность введения назначенной дозы ФСГ: исключается даже минимальная возможность потери активного вещества.
Минимальный «шаг» изменения дозы стимуляции- 25 МЕ ФСГ: обеспечиваются оптимальные возможности изменения дозы в соответствии с индивидуальными особенностями пациентки.
Максимальные удобства и комфорт для пациентов: минимизируется дополнительный стресс, связанный с самим процессом лечения, — возрастает уверенность в положительном результате.
Латинское название
PUREGON
Действующее вещество
фоллитропин бета
Владелец/регистратор
N.V. ORGANON
Международная классификация болезней (МКБ-10)
- E28.2
- Синдром поликистоза яичников
- N97
- Женское бесплодие
- Z31.1
- Искусственное оплодотворение
Фармакологическая группа
Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон
Фармакологическое действие
Рекомбинантный ФСГ. Оказывает более выраженное действие, чем ФСГ, полученный из мочи женщин в постменопаузе.
Показания
Бесплодие, обусловленное ановуляцией (включая синдром поликистозных яичников); индукция суперовуляции в следующих программах лечения бесплодия: экстракорпоральное оплодотворение/перенос эмбрионов, перенос гамет в маточную трубу, интрацитоплазмическая инъекция сперматозоида.
Противопоказания
Опухоли яичников, молочных желез, матки, гипофиза или гипоталамуса; синдром истощения яичников; кисты яичников (но не синдром поликистозных яичников); аномалии развития половых органов и/или доброкачественные опухоли (миомы и фибромы) матки, не совместимые с беременностью; экстрагенитальные эндокринопатии, обусловленные опухолями щитовидной железы, надпочечников, гипофиза; маточные кровотечения неясной этиологии; беременность; лактация; повышенная чувствительность к фоллитропину бета.
Побочные действия
Внематочная беременность, многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, который проявляется следующими симптомами: легкая форма — боль в низу живота, тошнота, диарея, незначительное увеличение яичников, появление кист яичников; тяжелая форма — возникновение больших кист яичников (склонных к разрыву), асцита, гидроторакса; увеличение массы тела и, в редких случаях, тромбоэмболия.
Возможна слабо выраженная гиперемия в месте инъекции.
Особые указания
Следует иметь в виду, что фоллитропин бета более эффективен, чем ФСГ, экстрагированный из постменопаузной мочи, поэтому на цикл стимуляции требуется меньшая доза фоллитропина бета.
При применении фоллитропина бета для стимуляции овуляции необходим ранний и постоянный контроль с помощью УЗИ, т.к. возможно повышение риска возникновения внематочной или многоплодной беременности и синдрома гиперстимуляции яичников.
Предварительное применение кломифена может усилить стимуляцию овуляции фоллитропином бета. После применения агонистов ГнРГ для лечения могут потребоваться более высокие дозы фоллитропина бета.
Способ применения
Начальные суточные дозы составляют 50-100 МЕ — для индукции овуляции (при ановуляторном бесплодии) и 100-250 МЕ — для индукции суперовуляции (в программах вспомогательной репродукции). Дальнейший режим дозирования зависит от ответа яичников на стимуляцию овуляции, которая контролируется с помощью УЗИ, а также измерением уровня эстрадиола в крови. Заключительная стадия стимуляции овуляции (при ановуляторном бесплодии) или подготовка зрелых фолликулов к пункции (в программах вспомогательной репродукции) осуществляется в/м введением 5-10 тыс.МЕ чХГ. Критерием зрелости фолликула считается его диаметр 18 мм и более.
Описание
Ручка инжектор Пурегон Пен применяется для подкожного введения препарата Пурегон, который выпускается в картриджах. Препарат Пурегон, который выпускается во флаконах и применяется для внутримышечных или подкожных инъекций, подлежит введению только при помощи шприца.
Нужно иметь в виду, что шприц ручка Пурегон Пен является устройством для точного дозирования препарата. При применении ручки инжектора количество вводимого ФСГ увеличивается на 18% по сравнению с введением препарата посредством шприца. Этот момент необходимо учитывать, в частности, при смене в цикле лечения ручки шприца на обычный шприц для того чтобы избежать изменения дозировки.
Шприц ручка Пурегон Пен предназначается для проведения инъекций Пурегона в домашних условиях. С помощью ручки инжектора пациентка в состоянии вводить Пурегон самостоятельно, не прибегая к посторонней помощи.
Ручка инжектор Пурегон Пен предназначается для многоразового применения одной и той же пациенткой на протяжении двух лет.
Наименьшее значение изменения дозы препарата составляет 25МЕ.
- Введение препарата Пурегон с помощью ручки инжектора
Пациентка или член ее семьи может осуществлять самостоятельное введение препарата после получения инструкций от лечащего врача и ознакомления с инструкцией по применению.
Каждый раз инъекции нужно делать в разные места с целью избежать развития липоатрофии (значительному уменьшению жировой клетчатки в области проведения инъекции).
Способ применения
Для подкожного введения Пурегона с помощью шприц ручки лучше всего выбирать область живота, где кожа подвижна, и имеется достаточная прослойка жировой клетчатки. Есть возможность введения препарата и на других участках тела.
Перед проведением инъекции Пурегона необходимо вымыть руки. Протрите место для инъекции (в диаметре примерно 6 см вокруг места, куда будет сделан укол) тампоном, смоченным в дезинфицирующем растворе, и подождите не менее 1 минуты.
Оттяните кожу таким образом, чтобы сформировалась складка, и введите в эту складку ручку Пурегон Пен. Игла должна быть введена под кожу полностью, на всю длину. После этого надавите на кнопку инъекции до упора. После того, как препарат был введен под кожу, подождите примерно 5 секунд, после чего извлеките ручку инжектор Пурегон Пен. Затем немедленно прижмите место, куда была сделана инъекция, тампоном, смоченным в дезинфицирующем растворе. Немного помассируйте место, куда был введен Пурегон для его равномерного распределения и предотвращения неприятных ощущений.
Предупреждаем, что данная инструкция по применению Пурегон Пэн носит исключительно ознакомительный характер и не может заменить рекомендации лечащего врача.
Особые указания:
Для введения препарата Пурегон с помощью ручки Пурегон используются иглы BD Micro-Fine. Каждая игла предназначена только для одной инъекции.