Пуролаза® (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 2 млнМЕ), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N000028/01
Дата последнего изменения: 12.03.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Лиофилизат
для приготовления раствора для внутривенного введения.
Состав
Состав
на один флакон
Действующее вещество:
Проурокиназа
рекомбинантная — 2000000 ME;
Вспомогательное вещество:
Натрия
хлорид — 180 мг.
Описание лекарственной формы
Аморфный
порошок или пористая масса белого цвета без запаха.
Фармакокинетика
Проурокиназа
выводится из кровотока и метаболизируется в печени и почках. Период
полувыведения (T1/2)
рекомбинантной проурокиназы из кровотока составляет 36 ± 6 мин и
заметно (примерно в 4 раза) превышает величину соответствующего параметра не
модифицированной проурокиназы.
Фармакодинамика
Рекомбинантный
фибрин-специфичный активатор плазминогена урокиназного типа. Действующее
вещество представляет собой модифицированную проурокиназу человека с
молекулярной массой 46000 Да, которая отличается от природного фермента
модификацией его регуляторной части, N‑концевого
рецептор-связывающего домена. Специфически взаимодействует с фибрин‑связанным
плазминогеном и катализирует превращение плазминогена в плазмин — протеазу,
способную лизировать фибриновые сгустки (тромбы). Специфическая удельная
активность модифицированного фермента по отношению к плазминогену соответствует
удельной активности природной проурокиназы.
Показания
Острый
инфаркт миокарда в первые 12 часов от момента развития заболевания (в
качестве тромболитического средства).
Противопоказания
—
заболевания,
проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы — гемофилия,
тромбоцитопения и т.д.) или состояния с высоким риском развития кровотечений;
—
гиперчувствительность
к препарату;
—
обширное
хирургическое вмешательство или обширная травма давностью до 4-х недель;
—
реанимационные
мероприятия, потребовавшие интенсивного непрямого массажа сердца, включая
сердечно-легочную реанимацию более 10 мин;
—
кардиогенный шок
(IV класс по Киллипу);
—
заболевания
печени с выраженными нарушениями системы гемостаза;
—
пункция
компрессируемых сосудов (v. subclavia);
—
диабетическая
геморрагическая ретинопатия;
—
предшествующий
геморрагический инсульт;
—
систолическое
артериальное давление (АД) ³180 мм. рт. ст.
или диастолическое АД ³110 мм. рт. ст.,
рефрактерное к лечению;
—
подозрение на
расслоение аорты;
—
септический эндокардит;
—
беременность,
период грудного вскармливания;
—
детский возраст
до 18 лет, так как эффективность и безопасность препарата у данной группы
лиц не изучена.
С осторожностью
—
недавно
выполненная внутримышечная инъекция или небольшие недавние вмешательства, такие
как биопсия (иглой), пункция (иглой) крупных сосудов, массаж сердца при
реанимации;
—
заболевания (не
упомянутые в списке противопоказаний), при которых повышен риск кровотечения;
—
одновременный
прием пероральных антикоагулянтов;
—
пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Опыт
применения проурокиназы при беременности ограничен, поэтому невозможно оценить
соотношение между пользой и потенциальным риском применения препарата.
Применение препарата Пуролаза® при беременности не рекомендуется.
Неизвестно,
проникает ли проурокиназа в грудное молоко. Не рекомендуется применение
препарата Пуролаза® в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Только
для внутривенного введения!
Препарат
необходимо вводить как можно раньше с момента возникновения клинической
симптоматики. Чем раньше начато лечение, тем выше эффективность
тромболитической терапии. Восстановление коронарного кровотока в первые
12 часов от начала заболевания достоверно улучшает прогноз инфаркта
миокарда.
Рекомендованная
общая доза препарата не должна превышать 100000 МЕ/кг массы тела.
Препарат
может вводиться по схеме «двойного болюса» или по схеме «болюс плюс инфузия».
Введение препарата по схеме «двойного болюса».
Препарат
вводят внутривенно по схеме «двойного болюса»: первый болюс
4000000 ME + второй болюс (0 ?
4000000) ME, в дозе 4000000 ?
800000 ME в зависимости от массы тела пациента согласно Таблице 1. Доза
первого болюса не должна превышать 4000000 ME.
Таблица 1.
Зависимость
дозы препарата от массы тела пациента при введении по схеме «двойного болюса»
|
Масса пациента |
Доза препарата |
Объем раствора |
|
|
Первый болюс: два флакона по |
Второй болюс |
||
|
до 60 |
4000000 |
40 |
0 |
|
свыше 60 до 75 |
4000000 + |
40 |
10 (0,5 флакона) |
|
свыше 75 до 90 |
4000000 + |
40 |
20 (1,0 флакон) |
|
свыше 90 до |
4000000 + 3000000 |
40 |
30 (1,5 флакона) |
|
свыше 110 |
4000000 + |
40 |
40 (2,0 флакона) |
Схема
введения препарата:
Содержимое
двух флаконов препарата (4000000 ME) тщательно растворяют в 40 мл
0,9% раствора натрия хлорида (по 20 мл на каждый флакон) и весь объем (40 мл)
вводят внутривенно в виде первого болюса струйно. Если масса пациента превышает
60 кг, то вводят второй дополнительный болюс в дозе согласно Таблице 1.
Для этого содержимое дополнительного флакона(ов) препарата растворяют в
20 мл 0,9% раствора натрия хлорида и 10–40 мл
(1000000–4000000 ME) из общего объема вводят через 25 мин после
первого болюса внутривенно в виде второго болюса струйно.
Для
обеспечения надежной растворимости препарата растворять каждый флакон в
20 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а не в меньшем объеме. Концентрация
раствора препарата в 0,9% растворе натрия хлорида не должна превышать
100000 МЕ/мл. Раствор препарата готовится непосредственно перед
применением и не подлежит хранению.
Введение препарата по схеме «болюс + инфузия».
У
пациентов с массой тела от 60 до 85 кг препарат вводят внутривенно в общей
дозе 6000000 ME (2000000 ME болюсно, затем 4000000 ME в виде
инфузии в течение 60 мин).
У
пациентов с массой тела более 85 кг препарат вводят внутривенно в общей
дозе 8000000 ME (2000000 ME болюсно, затем 6000000 ME в виде
инфузии в течение 60 мин).
У
пациентов с массой тела менее 60 кг препарат вводят внутривенно по схеме:
2000000 ME болюсно, затем в виде инфузии в течение 60 мин, доза
которой рассчитывается по формуле: 100000 МЕ/кг ? [масса
тела в кг] минус 2000000 ME.
Схема
введения препарата:
Содержимое
одного флакона (2000000 ME) растворяют в 20 мл 0,9% раствора натрия
хлорида и вводят болюсно. Для приготовления инфузионного раствора содержимое
двух (4000000 ME) или трех (6000000 ME) флаконов растворяют в 0,9%
растворе натрия хлорида (по 20 мл на каждый флакон), затем общий объем
раствора доводят до 100 мл и вводят внутривенно в течение 60 мин.
Для
обеспечения надежной растворимости препарата растворять каждый флакон в
20 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а не в меньшем объеме.
Концентрация раствора препарата в 0,9% растворе натрия хлорида не должна
превышать 100000 МЕ/мл. Раствор препарата готовится непосредственно перед
применением и не подлежит хранению.
Побочные действия
Самой
частой нежелательной реакцией, связанной с применением препарата Пуролаза®,
является кровотечение, приводящее к снижению гематокрита и/или гемоглобина.
Может
произойти кровотечение в любой части или полости тела и привести к
жизнеугрожающей ситуации, временной нетрудоспособности или смерти.
Кровотечения,
связанные с тромболитической терапией, можно разделить на две основные
категории:
—
наружные
кровотечения (как правило, из мест пункций или повреждений кровеносных
сосудов);
—
внутренние
кровотечения в любой части или полости тела.
Частота
побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10),
нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000),
очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о
распространении побочных реакций отсутствуют).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко:
анафилактоидные реакции (сыпь, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический
отек, шок).
При
развитии реакций гиперчувствительности применяется общепринятая
противоаллергическая терапия.
Анафилактические
реакции (то есть обусловленные IgE) даже при повторном введении препарата не
наблюдались.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: внутричерепные
кровоизлияния (кровоизлияние в головной мозг, церебральная гематома,
геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная
гематома, субарахноидальное кровотечение).
При
подозрении на развитие геморрагического инсульта необходима срочная
консультация невролога и проведение соответствующего обследования (компьютерная
томография и др.) и лечения.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто: реперфузионные
аритмии (аритмия, экстрасистолия, мерцательная аритмия, атриовентрикулярная
блокада от 1 степени до полной блокады, брадикардия, тахикардия, желудочковая
аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия).
При
возникновении реперфузионной аритмии может потребоваться применение
общепринятой антиаритмической терапии.
Нарушения со стороны сосудов:
Очень часто:
гематома;
Часто: кровотечение в
месте пункции и/или инъекции, желудочно-кишечное кровотечение, урогенитальное
кровотечение;
Нечасто: носовое
кровотечение, кровотечение из десен;
Редко: забрюшинное
кровотечение, эмболии, которые могут сопровождаться соответствующими
последствиями со стороны затронутых внутренних органов.
При
развитии серьезных осложнений — внутренних кровотечений (снижения гемоглобина
более чем на 3 г/дл), требуется немедленная остановка введения препарата и
при необходимости переливание крови.
Введение
препарата в терапевтических дозах, как правило, не приводит к снижению АД.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто: почечная
недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нечасто: повышение
температуры тела, озноб.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Риск
кровотечений может повышаться при одновременном применении антиагрегантов,
непрямых антикоагулянтов, при; передозировке гепарина (более 4000 ЕД) и
других препаратов, действующих на свертывающую систему крови.
Передозировка
Симптомы
Геморрагические
осложнения.
Лечение
Небольшие
кровотечения могут быть остановлены без прекращения введения препарата путем
временного прекращения инфузии гепарина с дополнительным контролем АЧТВ
(активированное частичное тромбопластиновое время).
При
возникновении жизнеугрожающих кровотечений, введение препарата следует
остановить и назначить свежезамороженную плазму или цельную кровь. При
необходимости, для нейтрализации эффекта препарата, можно ввести
антифибринолитическое средство, например, аминокапроновую или транексамовую
кислоту.
Особые указания
Лечение
инфаркта миокарда должно проводиться квалифицированными специалистами согласно
стандартам и действующим российским клиническим рекомендациям оказания
медицинской помощи пациентам с острым инфарктом миокарда с обязательным
применением антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии.
Введение
препарата Перолаза®, как и других тромболитических средств, на
догоспитальном и госпитальном этапах рекомендуется проводить в условиях, когда
в наличии имеется стандартное реанимационное оборудование и необходимые
лекарственные средства. При возможности, через 3–24 часа или ранее при
отсутствии реперфузии рекомендуется проведение ангиографии для решения вопроса
о необходимости ЧКВ, при наличии медицинских показаний.
Дополнительные рекомендации по применению антикоагулянтной и
антитромбоцитарной терапии для увеличения эффективности терапии препаратом
Пуролаза®.
Рекомендуется
одновременное применение ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела и гепарина,
которые следует вводить сразу после установления диагноза острого инфаркта
миокарда. Рекомендуемая начальная доза ацетилсалициловой кислоты составляет
160–250 мг. В этом случае для быстрого начала действия препарата
необходимо применять таблетку ацетилсалициловой кислоты, не покрытую
кишечнорастворимой оболочкой. Первую дозу обязательно разжевать и дождаться
всасывания ее из полости рта. В последующем рекомендуется прием
ацетилсалициловой кислоты в дозе 75–100 мг в сутки неопределенно долго
после перенесенного инфаркта. Клопидогрел применяют в нагрузочной дозе 300 мг
с переходом на поддерживающую дозу 75 мг в сутки на протяжении первых
12 месяцев после перенесенного инфаркта миокарда. Доза гепарина
рассчитывается в зависимости от массы тела. Введение гепарина рекомендуется
начать с болюса внутривенно из расчета 60 ед/кг, но не более 4000 ед,
с последующим инфузионным введением гепарина в течение 24–48 часов со
скоростью 1000 ед/час под контролем АЧТВ каждые 3 часа до повышения
АЧТВ в 2–2,5 раза выше исходных значений.
Одновременное
применение нефракционированного гепарина или низкомолекулярных гепаринов и
двойной антитромбоцитарной терапии (250 мг ацетилсалициловой
кислоты + 300 мг клопидогрела) увеличивает вероятность развития
кровотечений. Тромболитическое лечение требует тщательного наблюдения за зонами
возможного возникновения кровотечения, включая место введения катетера,
артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций. Следует избегать
применения жестких катетеров, внутримышечных инъекций и пункций
некомпрессируемых сосудов.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Не
применимо, учитывая показания к применению.
Форма выпуска
Лиофилизат
для приготовления раствора для внутривенного введения 2000000 ME во
флаконах по 50 мл. 1 флакон с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3
года.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Пуролаза® (Purolase®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Пуролаза®
💊 Состав препарата Пуролаза®
✅ Применение препарата Пуролаза®
📅 Условия хранения Пуролаза®
⏳ Срок годности Пуролаза®
Описание лекарственного препарата
Пуролаза®
(Purolase®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2007
года, дата обновления: 2019.03.13
Код ATX:
B01AD
(Ферментные препараты)
Лекарственная форма
| Пуролаза® |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 2 млн.МЕ: фл. рег. №: Р N000028/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пуролаза®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде аморфного порошка или пористой массы белого цвета, без запаха.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид.
Флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тромболитик. Рекомбинантный фибрин-специфичный активатор плазминогена урокиназного типа.
Представляет собой одноцепочечную молекулу с молекулярной массой 46000 Да, состоящую из двух полипептидных цепей-доменов с молекулярными массами 17000 и 29000 Да, которые содержат регуляторную часть и каталитический домен фермента, соответственно, и соединены дисульфидным мостиком. Благодаря своей регуляторной части специфически взаимодействует с фибрин-связанным плазминогеном и катализирует превращение плазминогена в плазмин — протеазу, способную лизировать фибриновые сгустки (тромбы).
Фармакокинетика
Данных по фармакокинетики препарата Пуролаза не предоставлено.
Показания препарата
Пуролаза®
- острый инфаркт миокарда (качестве тромболитического средства в первые часы с момента развития заболевания).
Режим дозирования
Препарат предназначен только для в/в введения!
Препарат назначают в максимально ранние сроки от появления клинической симптоматики в дозе 6 млн. МЕ (2 млн. ME болюсно + 4 млн. ME в виде инфузии в течение 60 мин).
Препарат вводят по следующей схеме: содержимое одного флакона (2 млн. ME ) разводится в 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводится болюсно. Для приготовления инфузионного раствора содержимое двух флаконов (4 млн. ME ) разводится в 0.9% растворе натрия хлорида (по 20 мл на каждый флакон), затем общий объем раствора доводится до 100 мл и вводится в/в за 60 мин.
Раствор готовится непосредственно перед применением и не подлежит хранению!
Побочное действие
Со стороны свертывающей системы крови: кровотечения различной степени тяжести. При развитии местных кровотечений (в т.ч. из мест пункций, десен), которые являются наиболее частым побочным действием при применении препарата, как правило, дополнительных вмешательств не требуется. При развитии серьезных осложнений — внутренних кровотечений (снижения уровня гемоглобина более чем на 3 г/дл) или геморрагического инсульта, требуется немедленная остановка введения препарата и при необходимости переливание компонентов крови.
Введение препарата в терапевтических дозах, как правило, не приводит к возникновению аллергических реакций и к снижению АД.
Противопоказания к применению
- заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (в т. ч. геморрагические диатезы — гемофилия, тромбоцитопения) или состояния, связанные с высоким риском развития кровотечений;
- обширное хирургическое вмешательство или обширная травма давностью до 4-х недель;
- реанимационные мероприятия, потребовавшие интенсивного непрямого массажа сердца, включая сердечно-легочную реанимацию более 10 мин;
- кардиогенный шок (IV класс по Киллипу);
- заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза;
- пункция некомпрессируемых сосудов (v. subclavia);
- диабетическая геморрагическая ретинопатия;
- предшествующий геморрагический инсульт;
- систолическое АД>180 мм.рт.ст. или диастолическое АД>110 мм.рт.ст., рефрактерное к лечению;
- подозрение на расслоение аорты;
- септический эндокардит;
- беременность;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности. Данных о безопасности применения препарата в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлено.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при заболеваниях печени, сопровождающихся выраженными нарушениями системы гемостаза.
Применение при нарушениях функции почек
нет данных
Особые указания
Для увеличения эффективности терапии Пуролазой рекомендуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и гепарина, которые следует вводить сразу после установления диагноза острого инфаркта миокарда. Рекомендуемая начальная доза ацетилсалициловой кислоты составляет 250-325 мг. В этом случае для быстрого начала действия препарата необходимо использовать таблетку ацетилсалициловой кислоты, не покрытую кишечнорастворимой оболочкой (если доступны только лекарственные формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, первую таблетку необходимо разжевать). В последующие дни доза ацетилсалициловой кислоты составляет 100 мг/сут в течение длительного времени после перенесенного инфаркта. Доза гепарина рассчитывается в зависимости от массы тела. Назначение гепарина рекомендуется начинать с в/в болюсного введения из расчета 60 ед/кг, но не более 4000 ед, с последующим инфузионным введением гепарина в течение 24-48 ч со скоростью 1000 ед/ч под контролем АЧТВ каждые 3 ч до повышения АЧТВ в 2-2.5 раза выше исходных значений.
Передозировка
Симптомы: проявления геморрагического синдрома.
Лечение: небольшие по объему кровотечения могут быть остановлены без прекращения введения Пуролазы путем временного отключения инфузии гепарина с дополнительным контролем АЧТВ.
При возникновении жизнеугрожающих кровотечений, введение препарата следует остановить и назначить свежезамороженную плазму или цельную кровь. При необходимости, для нейтрализации эффекта Пуролазы, можно ввести антифибринолитическое средство (в т.ч. апротинин, аминокапроновую или транексамовую кислоту).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном назначении Пуролазы с антиагрегантами, пероральными антикоагулянтами, при передозировке гепарина (более 4000 ед.) и других препаратов, действующих на свертывающую систему крови повышается риск развития кровотечений.
Условия хранения препарата Пуролаза®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 20°С.
Срок годности препарата Пуролаза®
Срок годности — 3 года. Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ФГУ РКНПК РОСЗДРАВА — ЭПМБП
(Россия)
|
121552 Москва, 3-я Черепковская ул. 15-а |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Пуролаза — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N000028/01
Торговое наименование препарата
Пуролаза®
Международное непатентованное наименование
Проурокиназа
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
проурокиназа рекомбинантная (содержит натрия хлорида 180 мг) 2000000ME.
Описание
Аморфный порошок или пористая масса белого цвета без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
фибринолитическое средство — активатор плазминогена
Код АТХ
B01AD
Фармакодинамика:
Рекомбинантный фибринспецифичный активатор плазминогена урокиназного типа. Действующим началом препарата является фермент проурокиназа рекомбинантная (ПУР), представляющая собой одноцепочечную молекулу с молекулярной массой 46 000 Да, состоящую из двух полипептидных цепей-доменов с молекулярными массами 17 000 и 29 000 Да, которые содержат регуляторную часть и каталитический домен фермента соответственно, и соединены дисульфидным мостиком. С помощью своей регуляторной части ПУР специфически взаимодействует с фибринсвязанным плазминогеном и катализирует превращение плазминогена в плазмин — протеазу, способную лизировать фибриновые сгустки (тромбы).
Показания:
Острый инфаркт миокарда в первые 6 часов от момента развития заболевания (в качестве тромболитического средства).
Противопоказания:
— Заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы — гемофилия, тромбоцитопения и т.д.) или состояния с высоким риском развития кровотечений;
— гиперчувствительность к препарату;
— обширное хирургическое вмешательство или обширная травма давностью до 4-х недель;
— реанимационные мероприятия, потребовавшие интенсивного непрямого массажа сердца, включая сердечно-легочную реанимацию более 10 мин;
— кардиогенный шок (IV класс по Киллипу);
— заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза;
— пункция некомпрессируемых сосудов (v. subclavia);
— диабетическая геморрагическая ретинопатия;
— предшествующий геморрагический инсульт;
— систолическое артериальное давление (АД) ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥110 мм. рт. ст., рефрактерное к лечению;
— подозрение на расслоение аорты;
— септический эндокардит;
— беременность, период лактации;
— детский возраст до 18 лет, так как эффективность и безопасность препарата у данной группы лиц не изучена.
Способ применения и дозы:
Только для внутривенного введения!
Препарат необходимо вводить как можно раньше в первые 6 часов от момента возникновения клинической симптоматики. Допустимо вводить препарат в период от 6 до 12 часов от момента развития заболевания при наличии соответствующих показаний к тромболитической терапии. Следует учитывать, что эффективность тромболитической терапии в этот период может снижаться.
Рекомендованная общая доза препарата не должна превышать 100 000 МЕ/кг массы тела.
Препарат может вводиться по схеме «двойного болюса» или по схеме «болюс плюс инфузия».
Введение препарата по схеме «двойного болюса»
Препарат вводят внутривенно по схеме «двойного болюса»: первый болюс 4 000 000 ME + второй болюс (0 ÷ 4 000 000) ME, в дозе 4 000 000 ÷ 8 000 000 ME в зависимости от массы тела пациента согласно Таблице1. Доза первого болюса не должна превышать 4 000 000 ME.
Таблица I. Зависимость дозы препарата от массы тела пациента при введении по схеме «двойного болюса»
|
Масса пациента (кг) |
Доза препарата Пуролаза® (МЕ) |
Объем раствора для введения (мл) (флакон 2 000 000 ME разводится в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида) |
|
|
Первый болюс: два флакона по 2 000 000 ME |
Второй болюс (через 25 мин): 1-2 флакона по 2000 000 ME |
||
|
до 60 |
4000 000 (однократный болюс) |
40 |
0 |
|
свыше 60 до 75 |
4 000 000 + 1 000 000 |
40 |
10 (0,5 флакона) |
|
свыше 75 до 90 |
4 000 000 + 2 000 000 |
40 |
20 (1,0 флакон) |
|
свыше 90 до 110 |
4 000 000 + 3 000 000 |
40 |
30 (1,5 флакона) |
|
свыше 110 |
4 000 000 + 4 000 000 |
40 |
40 (2,0 флакона) |
Схема введения препарата:
содержимое двух флаконов препарата (4 000 000 ME) тщательно растворяют в 40 мл 0,9% раствора натрия хлорида (по 20 мл на каждый флакон) и весь объем (40 мл) вводят внутривенно в виде первого болюса струйно. Если масса пациента превышает 60 кг, то вводят второй дополнительный болюс в дозе согласно Таблице 1. Для этого содержимое дополнительного флакона(ов) препарата растворяют в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида и 10-40 мл (1 000 000 — 4 000 000 ME) из общего объема вводят через 25 мин после первого болюса внутривенно в виде второго болюса струйно.
Для обеспечения надежной растворимости препарата растворять каждый флакон в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а не в меньшем объеме. Концентрация раствора препарата в 0,9% растворе натрия хлорида не должна превышать 100 000 МЕ/мл. Раствор препарата готовится непосредственно перед применением и не подлежит храпению.
Введение препарата по схеме «болюс+инфузия»
У пациентов с массой тела от 60 до 85 кг препарат вводят внутривенно в общей дозе 6 000 000 ME (2 000 000 ME болюсно, затем 4 000 000 ME в виде инфузии в течение 60 мин).
У пациентов с массой тела более 85 кг препарат вводят внутривенно в общей дозе 8 000 000 ME (2 000 000 ME болюсно, затем 6 000 000 ME в виде инфузии в течение 60 мин).
У пациентов с массой тела менее 60 кг препарат вводят внутривенно по схеме: 2 000 000 ME болюсно, затем в виде инфузии в течение 60 мин, доза которой рассчитывается по формуле: 100 000 МЕ/кг х [масса тела в кг] минус 2 000 000 ME.
Схема введения препарата:
содержимое одного флакона (2 000 000 ME) растворяют в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят болюсно. Для приготовления инфузионного раствора содержимое двух (4 000 000 ME) или трех (6 000 000 ME) флаконов растворяют в 0,9% растворе натрия хлорида (по 20 мл на каждый флакон), затем общий объем раствора доводят до 100 мл и вводят внутривенно в течение 60 мин.
Для обеспечения надежной растворимости препарата растворять каждый флакон в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а не в меньшем объеме. Концентрация раствора препарата в 0,9% растворе натрия хлорида не должна превышать 100 000 МЕ/мл.
Раствор препарата готовится непосредственно перед применением и не подлежит хранению.
Побочные эффекты:
Кровотечения различной степени тяжести. При развитии местных кровотечений (например, из мест пункций, десен и т.п.), которые являются наиболее частым побочным действием при применении препарата, как правило, дополнительных вмешательств не требуется. При развитии серьезных осложнений — внутренних кровотечений (снижения гемоглобина более чем на 3 г/дл), требуется немедленная остановка введения препарата и при необходимости переливание крови.
При подозрении на развитие геморрагического инсульта необходима срочная консультация невролога и проведение соответствующего обследования (компьютерная томография и др.) и лечения.
Эффективный коронарный тромболизис может сопровождаться возникновением реперфузионной аритмии, которая может потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии.
Введение препарата в терапевтических дозах, как правило, не приводит к снижению АД.
Аллергические реакции при введении препарата обычно не наблюдаются или выражены очень слабо. При развитии аллергических реакций применяется общепринятая противоаллергическая терапия. Анафилактические реакции (то есть обусловленные IgE) даже при повторном введении препарата не наблюдались.
Передозировка:
Симптомы: геморрагические осложнения.
Лечение: небольшие кровотечения могут быть остановлены без прекращения введения препарата путем временного прекращения инфузии гепарина с дополнительным контролем АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время).
При возникновении жизнеугрожающих кровотечений введение препарата следует остановить и назначить свежезамороженную плазму или цельную кровь. При необходимости, для нейтрализации эффекта препарата, можно ввести антифибринолитическое средство, например, аминокапроновую или транексамовую кислоту.
Взаимодействие:
Риск кровотечений может повышаться при одновременном применении
антиагрегантов, непрямых антикоагулянтов, при передозировке гепарина
(более 4000 ед) и других препаратов, действующих на свертывающую
систему крови.
Особые указания:
Лечение инфаркта миокарда должно проводиться квалифицированными специалистами согласно стандартам оказания медицинской помощи пациентам с острым инфарктом миокарда с обязательным применением антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии.
Дополнительные рекомендации по применению антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии для увеличения эффективности терапии препаратом Пуролаза®
Рекомендуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела и гепарина, которые следует вводить сразу после установления диагноза острого инфаркта миокарда.
Рекомендуемая начальная доза ацетилсалициловой кислоты составляет 160-250 мг. В этом случае для быстрого начала действия препарата необходимо использовать таблетку ацетилсалициловой кислоты, не покрытую кишечно-растворимой оболочкой. Первую дозу обязательно разжевать и дождаться всасывания ее из полости рта. В последующем рекомендуется прием ацетилсалициловой кислоты в дозе 75-100 мг в сутки неопределенно долго после перенесенного инфаркта.
Клопидогрел используют в нагрузочной дозе 300 мг с переходом на поддерживающую дозу 75 мг в сутки на протяжении первых 12 месяцев после перенесенного инфаркта миокарда.
Доза гепарина рассчитывается в зависимости от массы тела. Введение гепарина рекомендуется начать с болюса внутривенно из расчета 60 ед/кг, но не более 4000 ед, с последующим инфузионным введением гепарина в течение 24-48 часов со скоростью 1000 ед/час под контролем АЧТВ каждые 3 часа до повышения АЧТВ в 2-2,5 раза выше исходных значений.
Меры предосторожности при применении
Введение препарата, как и других тромболитических средств, рекомендуется проводить в условиях, когда имеются в наличии стандартное реанимационное оборудование и соответствующие лекарственные препараты. Наиболее частым осложнением, связанным с применением препарата, является кровотечение. Одновременное применение нефракционированного гепарина или низкомолекулярных гепаринов и двойной антитромбоцитарной терапии (250 мг ацетилсалициловой кислоты + 300 мг клопидогрела) увеличивает вероятность развития кровотечений. Поэтому тромболитическое лечение требует тщательного наблюдения за зонами возможного возникновения кровотечения, включая место введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций. Следует избегать применения жестких катетеров, внутримышечных инъекций и пункций некомпрессируемых сосудов.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 2 000 000 ME.
Упаковка:
Во флаконах по 50 мл.
1 флакон с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 20 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное учреждение «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» Министерства здравоохранения Российской Федерации — Экспериментальное производство медико-биологических препаратов, 121552, Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15-а, стр. 24, 25, 48, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Федеральное государственное учреждение «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» Министерства здравоохранения Российской Федерации — Экспериментальное производство медико-биологических препаратов
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
-
По рецепту
Внешний вид товара может отличаться
Пуролаза лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 млн. МЕ флакон 1 шт.
Товара нет в наличии.
🏥 Купить Пуролаза лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 млн. МЕ флакон 1 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Пуролаза лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 млн. МЕ флакон 1 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
🏥 Купить Пуролаза лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 млн. МЕ флакон 1 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Пуролаза лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 млн. МЕ флакон 1 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
⚠ Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки
Инструкция по медицинскому
применению Пуролаза
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО
ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Сертификаты и лицензии
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Информация о товаре
Форма выпуска:
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Количество в упаковке:
1 шт.
Производитель:
НМИЦ кардиологии ФГБУ МЗ РФ
Страна:
Россия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
История стоимости Пуролаза 2 млнМЕ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 шт.
07.08-13.08
12 196 ₽ (-87 ₽)
14.08-20.08
8 280 ₽ (-3 916 ₽)
21.08-27.08
4 968 ₽ (-3 312 ₽)
28.08-03.09
Не было в наличии
04.09-06.09
Не было в наличии
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Москва и МО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Пуролаза, 2 млнМЕ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Пуролаза, 2 млнМЕ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 шт. в Москве от 11592 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Пуролаза, 2 млнМЕ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.